11 FEBRUARI 2010. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 7, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 19 december 2008 en 10 december 2009;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 9 juli 2009;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 13 juli 2009;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting van 13 juli 2009;

Gelet op het advies nr. 47.569/2 van de Raad van State, gegeven op 5 januari 2010 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 3, § 2, van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, wordt aangevuld als volgt : « De voorstellen geformuleerd door de aanvrager in het kader van een procedure die is gevoerd overeenkomstig artikel 81 van dit besluit worden nooit beschouwd als zijnde het laatste voorstel van de aanvrager. »

Art. 2.Artikel 8 van hetzelfde besluit wordt aangevuld als volgt : « 6°) De prijzen en vergoedingsbases van de specialiteiten aangeduid met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, conform artikel 84, kunnen niet als vergelijkingsbasis dienen voor het vaststellen van de vergoedingsbasis van andere specialiteiten. »

Art. 3.Artikel 81 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Art. 81.De aanvrager kan overeenkomstig artikel 35bis, § 7 van de wet, op eigen initiatief, aan de Minister zijn wens kenbaar maken een overeenkomst met het Instituut af te sluiten voor specialiteiten waarvoor de Commissie een definitief negatief voorstel heeft geformuleerd, overeenkomstig de bepalingen van artikel 35bis § 1 van de wet, of voor specialiteiten waarvoor de Commissie geen definitief voorstel heeft kunnen formuleren binnen de termijn bedoeld in artikel 35bis, § 3, tweede lid, van de wet.

De aanvrager kan overeenkomstig artikel 35bis, § 7, van de wet, na voorstel van de Commissie, aan de Minister zijn wens kenbaar maken een overeenkomst met het Instituut af te sluiten voor specialiteiten waarvoor de Commissie een definitief negatief voorstel heeft geformuleerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 35bis § 1 van de wet.

Een dergelijke overeenkomst kan in volgende gevallen worden vastgelegd : 1) specialiteiten waarvoor de inschrijving op de lijst in klasse 1 aangevraagd is, overeenkomstig artikel 14;2) weesgeneesmiddelen waarvoor de inschrijving op de lijst aangevraagd is, overeenkomstig artikel 37;3) specialiteiten, al dan niet ingeschreven in de lijst, voor dewelke de vergoeding van een nieuwe indicatie, waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat, wordt gevraagd;4) specialiteiten waarvoor de inschrijving op de lijst aangevraagd is en waarvoor de referentiespecialiteit, bepaald door de Commissie, een specialiteit is, aangeduid met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, overeenkomstig artikel 84. De aanvrager richt zijn verzoek tot het afsluiten van een overeenkomst aan de Minister : a) ofwel op eigen initiatief binnen de 7 dagen nadat hij door het secretariaat van de Commissie op de hoogte is gebracht van het gemotiveerd definitief negatief voorstel van de Commissie, of, bij ontbreken van een definitief voorstel, binnen de 7 dagen nadat hij door het secretariaat van de Commissie op de hoogte is gebracht van het ontbreken van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen de termijn van 150 dagen bedoeld in artikel 35bis, § 3, tweede lid van de wet;b) ofwel binnen de 7 dagen nadat hij door het secretariaat van de Commissie op de hoogte is gebracht van het gemotiveerd definitief negatief voorstel van de Commissie, vergezeld van het voorstel van de Commissie tot afsluiten van een overeenkomst. Bij dit verzoek voegt hij de elementen die de wenselijkheid van het afsluiten van een eventuele overeenkomst verantwoorden, evenals een vraag tot opschorting van de termijn bedoeld in artikel 35bis, § 3, zesde lid van de wet.

Deze opschorting kan niet langer duren dan 120 dagen.

De Minister beschikt over een termijn van 7 dagen na de aanvraag om de wenselijkheid van het afsluiten van een dergelijke overeenkomst te beoordelen en het Instituut van zijn beslissing op de hoogte te brengen. Hij brengt er tevens de aanvrager en de Commissie van op de hoogte. Bij ontbreken van deze mededeling van de Minister aan het instituut binnen de 7 dagen volgend op de ontvangst van het verzoek, wordt het akkoord van de Minister geacht gegeven te zijn.

De termijn, bedoeld in artikel 35bis § 3 zesde lid van de wet wordt opgeschort vanaf de dag van ontvangst van het verzoek door de Minister tot de dag van het afsluiten van de overeenkomst, of in voorkomend geval, tot de dag van de mededeling van de Minister aan het bedrijf niet te kunnen ingaan op haar verzoek. »

Art. 4.Artikel 82 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Art. 82.Indien de Minister het afsluiten van een overeenkomst wenselijk acht, wordt de aanvraag overgemaakt aan het Instituut.

Het Instituut organiseert een vergadering van een werkgroep met het oog op het opstellen van de tekst van de overeenkomst, onder voorzitterschap van de leidend ambtenaar van de Dienst voor de Geneeskundige Verzorging of van zijn vertegenwoordiger.

Deze werkgroep is samengesteld uit : a) een vertegenwoordiger van de Minister van Sociale Zaken;b) een vertegenwoordiger van de Minister die Begroting onder zijn bevoegdheden heeft;c) een vertegenwoordiger van de Minister die Economie onder zijn bevoegdheden heeft;d) drie vertegenwoordigers en drie plaatsvervangende leden van de verzekeringsinstellingen, aangeduid door het Verzekeringscomité;e) twee vertegenwoordigers van de aanvrager;f) een vertegenwoordiger van de representatieve beroepsorganisaties van de geneesmiddelenindustrie aangeduid door de aanvrager. Het Instituut verzekert het secretariaat van de werkgroep.

De Inspecteur van Financiën wordt op de hoogte gehouden van de agenda's en de notulen van de vergaderingen van de werkgroep en kan deelnemen aan de vergaderingen van de werkgroep.

De beslissing om een conventie af te sluiten wordt genomen voor zover er het akkoord is van de Minister van Sociale Zaken, van de Minister die Begroting onder zijn bevoegdheden heeft na advies van de Inspecteur van Financiën, en van de aanvrager.

De andere leden van de werkgroep hebben een raadgevende stem over deze overeenkomst, die op hun vraag kan geformaliseerd worden in de notulen van de vergaderingen van de werkgroep.

Indien geen overeenkomst tussen de aanvrager en het instituut kan worden afgesloten, brengt de Administrateur Generaal de Minister hiervan op de hoogte.

In voorkomend geval, wordt de overeenkomst afgesloten tussen de aanvrager en de Administrateur Generaal van het Instituut.

Na het afsluiten van de overeenkomst of na de mededeling van de Administrateur Generaal van het instituut dat geen overeenkomst kon worden opgemaakt, neemt de Minister een gemotiveerde beslissing over de wijziging van de lijst van vergoedbare specialiteiten.

In voorkomend geval stuurt de Minister van Sociale Zaken een positieve notificatie van een beslissing voor wijziging van de lijst naar de aanvrager na het tekenen van de overeenkomst tussen het Instituut en de aanvrager. Deze beslissing wijkt niet af van de vergoedingsmodaliteiten voorzien in de overeenkomst. Het akkoord van de Minister die Begroting onder zijn bevoegdheden heeft bedoeld in het 6de lid geldt tevens als het akkoord bedoeld in artikel 5 van het koninklijk besluit van 16 november 1994 betreffende de administratieve- en begrotingscontrole, voor wat betreft het ministerieel besluit tot wijziging van de lijst van farmaceutische specialiteiten, overeenkomstig artikel 84.

Een kopie van de overeenkomst wordt meegedeeld aan het secretariaat van de Commissie. De afgesloten overeenkomst worden bekend gemaakt door het Instituut via Internet op het adres http://www.RIZIV.fgov.be »

Art. 5.Artikel 83 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Art. 83.Deze overeenkomsten moeten minstens de volgende elementen bevatten : 1° De prijs en de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteit;2° De mogelijke modaliteiten voor compensatie voor de budgettaire risico's, te wijten aan de voorgestelde vergoedingsbasis, en/of het ingeschatte volume van voorschrijven, zijn de volgende : - ofwel storting aan het Instituut van een percentage van de omzet, gerealiseerd door de betrokken specialiteit in België, moduleerbaar in functie van deze omzet en/of van de ingeschatte omzet. - ofwel storting aan het Instituut van een bedrag, overeenstemmend met het geheel of een gedeelte van het verschil tussen de voorziene uitgaven en de werkelijke uitgaven voor de betrokken specialiteit. - ofwel een vermindering van de vergoedingsbasis van andere farmaceutische specialiteiten die door de aanvrager in de handel worden gebracht, van toepassing op de datum van in werking treden van de Overeenkomst en uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 57 van dit besluit. - ofwel storting aan het Instituut van het verschil tussen de voorgestelde basis van tegemoetkoming en de waarde, overeenstemmend met de evaluatie van de criteria, bedoeld in artikel 4, voor de verpakkingen die vergoed werden in de loop van de overeenkomst.

Deze modaliteit kan enkel gehanteerd worden in overeenkomsten voor specialiteiten waarvoor de therapeutische waarde is erkend, maar waarvan de voorgestelde basis van tegemoetkoming niet in verhouding wordt geacht ten opzichte van de evaluatie van de criteria, bedoeld in artikel 4. - ofwel elke andere modaliteit ten laste van de aanvrager die toelaat de uitgaven te beperken. - ofwel een combinatie van meerdere modaliteiten zoals ze hierboven zijn beschreven. 3° In voorkomend geval, de modaliteiten met betrekking tot de wetenschappelijke rapportering en evaluatie die door de aanvrager dienen te gebeuren tijdens de looptijd van de overeenkomst;4° De modaliteiten met betrekking tot de aangifte van de omzet en de controle ervan door het Instituut;5° De modaliteiten met betrekking tot de uitvoering van punt 2;6° De bepalingen in geval van het niet naleven van de overeenkomst;7° De vergoedingsmodaliteiten voor de betrokken specialiteit;8° De modaliteiten van in werking treden van de overeenkomst, de herziening van de overeenkomst voor de beëindiging ervan, en de eventuele verlenging van de overeenkomst.»

Art. 6.Artikel 84 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Art. 84.Voor de specialiteiten die ingeschreven worden op de lijst na het afsluiten van een overeenkomst, is in de kolom « Opmerkingen » van de lijst de letter « T » vermeld. De inschrijving van deze specialiteiten geldt voor een periode van minimum één jaar en maximum 3 jaar en kan periodiek hernieuwd worden in geval van een verlenging van de overeenkomst, tot de maximale duur van 3 jaar. »

Art. 7.Artikel 85 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Art. 85.Ten vroegste 6 maanden en ten laatste 3 maanden vóór het verstrijken van de overeenkomst beoordeelt het Instituut, met de werkgroep die de overeenkomst heeft voorbereid, de elementen die zijn aangebracht, conform de bepalingen van de conventie en onderzoekt de opportuniteit om : - ofwel de conventie te verlengen, zonder deze te wijzigen; - ofwel de conventie te verlengen en er wijzigingen in door te voeren; - ofwel aan de aanvrager voor te stellen een nieuwe aanvraag voor opname op de lijst in te dienen, conform de bepalingen van de procedure voorzien in hoofdstuk II van het huidig besluit. In dat geval wordt de conventie verlengd voor maximum 1 jaar. De conventie eindigt op het moment dat de inschrijving in de lijst van kracht wordt; - ofwel de conventie te beëindigen en aan de Minister voor te stellen om de betrokken specialiteit te schrappen uit de lijst. De schrapping uit de lijst treedt dan in werking op de eerste dag volgend op het verstrijken van de voorlopige inschrijving op de lijst.

De beslissing om de overeenkomst al dan niet gewijzigd te verlengen wordt genomen voor zover er het akkoord is van de Minister van Sociale Zaken, van de Minister die Begroting onder zijn bevoegdheden heeft na advies van de Inspecteur van Financiën, en van de aanvrager.

De andere leden van de werkgroep hebben een raadgevende stem over deze beslissing, die op hun vraag kan geformaliseerd worden in de notulen van de vergaderingen van de werkgroep.

In voorkomend geval, wordt de overeenkomst tussen de aanvrager en de Administrateur Generaal van het Instituut verlengd, al dan niet gewijzigd.

In voorkomend geval stuurt de Minister van Sociale Zaken een notificatie van een beslissing voor wijziging van de lijst naar de aanvrager na het verlengen, mits wijzigingen, of na het beëindigen van de overeenkomst.

Het akkoord van de Minister die Begroting onder zijn bevoegdheden heeft bedoeld in het 2de lid geldt tevens als het akkoord bedoeld in artikel 5 van het koninklijk besluit van 16 november 1994 betreffende de administratieve- en begrotingscontrole, voor wat betreft het ministerieel besluit tot wijziging van de lijst van farmaceutische specialiteiten, overeenkomstig artikel 84.

Art. 8.Het Verzekeringscomité stuurt binnen een termijn van 2 jaar na de dag van inwerkingtreden van dit besluit een evaluatierapport over de bepalingen van dit besluit aan de Minister.

Art. 9.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 11 februari 2010.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Maatschappelijke Integratie, Mevr. L. ONKELINX