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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 11/02/2010
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 11 FEBRUARI 2010. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 11 FEVRIER 2010. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 7, inséré
artikel 35bis, § 7, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 19 décembre
gewijzigd bij de wetten van 19 december 2008 en 10 december 2009; 2008 et 10 décembre 2009;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor
geneeskundige verzorging, gegeven op 9 juli 2009; Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 9
juillet 2009;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 13 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 13 juillet 2009;
juli 2009; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting van 13 juli 2009; Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 13 juillet 2009;
Gelet op het advies nr. 47.569/2 van de Raad van State, gegeven op 5 Vu l'avis n° 47.569/2 du Conseil d'Etat, donné le 5 janvier 2010, en
januari 2010 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le
de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en op het advies Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de l'avis
van Onze in Raad vergaderde Ministers, de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Artikel 3, § 2, van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.L'article 3, § 2, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, wordt aangevuld als volgt : des spécialités pharmaceutiques, est complété comme suit :
« De voorstellen geformuleerd door de aanvrager in het kader van een « Les propositions émises par le demandeur dans le cadre d'une
procedure die is gevoerd overeenkomstig artikel 81 van dit besluit procédure menée conformément à l'article 81 du présent arrêté ne sont
worden nooit beschouwd als zijnde het laatste voorstel van de jamais considérées comme étant la plus récente proposition du
aanvrager. » demandeur. »

Art. 2.Artikel 8 van hetzelfde besluit wordt aangevuld als volgt :

Art. 2.L'article 8 du même arrêté est complété comme suit :
« 6°) De prijzen en vergoedingsbases van de specialiteiten aangeduid « 6°) Les prix et bases de remboursement des spécialités désignées par
met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, conform la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste,
artikel 84, kunnen niet als vergelijkingsbasis dienen voor het conformément à l'article 84, ne peuvent pas servir de bases de
vaststellen van de vergoedingsbasis van andere specialiteiten. » comparaison pour la fixation de la base de remboursement d'autres

Art. 3.Artikel 81 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :

 spécialités. »

Art. 3.L'article 81 du même arrêté est remplacé comme suit :
«

Art. 81.Le demandeur peut de sa propre initiative, conformément à
«

Art. 81.De aanvrager kan overeenkomstig artikel 35bis, § 7 van de

 l'article 35bis, § 7 de la loi, communiquer au Ministre son souhait de
wet, op eigen initiatief, aan de Minister zijn wens kenbaar maken een conclure une convention pour les spécialités pour lesquelles la
overeenkomst met het Instituut af te sluiten voor specialiteiten Commission a formulé une proposition définitive négative visée à
waarvoor de Commissie een definitief negatief voorstel heeft l'article 35bis, § 1er alinéa 1er de la loi, ou pour les spécialités
geformuleerd, overeenkomstig de bepalingen van artikel 35bis § 1 van pour lesquelles la Commission n'a pas pu formuler une proposition
de wet, of voor specialiteiten waarvoor de Commissie geen definitief voorstel heeft kunnen formuleren binnen de termijn bedoeld in artikel 35bis, § 3, tweede lid, van de wet. De aanvrager kan overeenkomstig artikel 35bis, § 7, van de wet, na voorstel van de Commissie, aan de Minister zijn wens kenbaar maken een overeenkomst met het Instituut af te sluiten voor specialiteiten waarvoor de Commissie een definitief negatief voorstel heeft geformuleerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 35bis § 1 van de wet. Een dergelijke overeenkomst kan in volgende gevallen worden vastgelegd : définitive dans le délai visé à l'article 35bis, § 3, alinéa 2, de la loi. Le demandeur peut, après proposition de conclusion d'une convention de la Commission, conformément à l'article 35bis, § 7, de la loi, communiquer au Ministre son souhait de conclure une convention pour les spécialités pour lesquelles la Commission a formulé une proposition définitive négative visée à l'article 35bis, § 1er alinéa 1de la loi. Une telle convention peut être établie dans les cas suivants :
1) specialiteiten waarvoor de inschrijving op de lijst in klasse 1 1) spécialités pour lesquelles l'inscription sur la liste en classe 1
aangevraagd is, overeenkomstig artikel 14; a été demandée, conformément à l'article 14;
2) weesgeneesmiddelen waarvoor de inschrijving op de lijst aangevraagd 2) médicaments orphelins pour lesquels l'inscription sur la liste a
is, overeenkomstig artikel 37; été demandée, conformément à l'article 37;
3) specialiteiten, al dan niet ingeschreven in de lijst, voor dewelke 3) spécialités, inscrites ou non sur la liste, pour lesquelles le
de vergoeding van een nieuwe indicatie, waarvoor er een therapeutische remboursement d'une nouvelle indication, pour laquelle il existe un
of sociale nood bestaat, wordt gevraagd; besoin thérapeutique ou social, est demandé;
4) specialiteiten waarvoor de inschrijving op de lijst aangevraagd is 4) spécialités pour lesquelles l'inscription sur la liste a été
en waarvoor de referentiespecialiteit, bepaald door de Commissie, een demandée et dont la spécialité de référence, fixée par la Commission,
specialiteit is, aangeduid met de letter « T » in de kolom « est une spécialité désignée par la lettre « T » dans la colonne «
Opmerkingen » van de lijst, overeenkomstig artikel 84. Observations » de la liste, conformément à l'article 84.
De aanvrager richt zijn verzoek tot het afsluiten van een overeenkomst Le demandeur adresse sa demande de conclusion d'une convention au
aan de Minister : Ministre :
a) ofwel op eigen initiatief binnen de 7 dagen nadat hij door het a) soit de sa propre initiative, dans les 7 jours après qu'il a été
secretariaat van de Commissie op de hoogte is gebracht van het informé par le secrétariat de la Commission de la proposition
gemotiveerd definitief negatief voorstel van de Commissie, of, bij définitive négative motivée de la Commission, ou, à défaut d'une
ontbreken van een definitief voorstel, binnen de 7 dagen nadat hij proposition définitive, dans les 7 jours après avoir été informé par
door het secretariaat van de Commissie op de hoogte is gebracht van
het ontbreken van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen de le secrétariat de la Commission de l'absence de proposition motivée de
termijn van 150 dagen bedoeld in artikel 35bis, § 3, tweede lid van de la Commission dans le délai de 150 jours visé à l'article 35bis, § 3,
wet; 2e alinéa de la loi;
b) ofwel binnen de 7 dagen nadat hij door het secretariaat van de b) soit dans les 7 jours après qu'il a été informé par le secrétariat
Commissie op de hoogte is gebracht van het gemotiveerd definitief de la Commission de la proposition définitive négative motivée de la
negatief voorstel van de Commissie, vergezeld van het voorstel van de Commission, accompagnée de la proposition de la Commission de
Commissie tot afsluiten van een overeenkomst. conclusion d'une convention.
Bij dit verzoek voegt hij de elementen die de wenselijkheid van het A cette demande, il joint les éléments justifiant l'opportunité de la
afsluiten van een eventuele overeenkomst verantwoorden, evenals een conclusion d'une éventuelle convention, ainsi qu'une demande de
vraag tot opschorting van de termijn bedoeld in artikel 35bis, § 3, suspension du délai visé à l'article 35bis, § 3, 6e alinéa de la loi.
zesde lid van de wet.
Deze opschorting kan niet langer duren dan 120 dagen. Cette suspension ne peut pas dépasser 120 jours.
De Minister beschikt over een termijn van 7 dagen na de aanvraag om de Le Ministre dispose d'un délai de 7 jours après réception de la
wenselijkheid van het afsluiten van een dergelijke overeenkomst te
beoordelen en het Instituut van zijn beslissing op de hoogte te demande pour évaluer l'opportunité de la conclusion d'une telle
brengen. Hij brengt er tevens de aanvrager en de Commissie van op de convention et pour informer l'Institut de sa décision. Il en informe
hoogte. Bij ontbreken van deze mededeling van de Minister aan het également le demandeur et la Commission. En l'absence de cette
instituut binnen de 7 dagen volgend op de ontvangst van het verzoek, communication du Ministre à l'Institut dans les 7 jours suivant la
wordt het akkoord van de Minister geacht gegeven te zijn. réception de la demande, l'accord du Ministre est censé être donné.
De termijn, bedoeld in artikel 35bis § 3 zesde lid van de wet wordt Le délai visé à l'article 35bis, § 3, 6e alinéa de la loi est suspendu
opgeschort vanaf de dag van ontvangst van het verzoek door de Minister à partir du jour de la réception de la demande par le Ministre
tot de dag van het afsluiten van de overeenkomst, of in voorkomend jusqu'au jour de la conclusion de la convention ou, le cas échéant,
geval, tot de dag van de mededeling van de Minister aan het bedrijf jusqu'au jour de la communication par le Ministre au demandeur de ne
niet te kunnen ingaan op haar verzoek. » pas donner suite à sa demande. »

Art. 4.Artikel 82 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :

Art. 4.L'article 82 du même arrêté est remplacé comme suit :
«

Art. 82.Indien de Minister het afsluiten van een overeenkomst

 «

Art. 82.Si le Ministre estime opportun de conclure une convention,
wenselijk acht, wordt de aanvraag overgemaakt aan het Instituut. la demande est transmise à l'Institut.
Het Instituut organiseert een vergadering van een werkgroep met het L'Institut réunit un groupe de travail en vue de rédiger le texte de
oog op het opstellen van de tekst van de overeenkomst, onder la convention, sous la présidence du fonctionnaire dirigeant du
voorzitterschap van de leidend ambtenaar van de Dienst voor de Service des Soins de Santé ou de son délégué.
Geneeskundige Verzorging of van zijn vertegenwoordiger.
Deze werkgroep is samengesteld uit : Ce groupe de travail est constitué de :
a) een vertegenwoordiger van de Minister van Sociale Zaken; a) d'un représentant du Ministre des Affaires sociales;
b) een vertegenwoordiger van de Minister die Begroting onder zijn b) d'un représentant du Ministre ayant le Budget dans ses
bevoegdheden heeft; attributions;
c) een vertegenwoordiger van de Minister die Economie onder zijn c) d'un représentant du Ministre ayant l'Economie dans ses
bevoegdheden heeft; attributions;
d) drie vertegenwoordigers en drie plaatsvervangende leden van de d) trois représentants et trois membres suppléants des organismes
verzekeringsinstellingen, aangeduid door het Verzekeringscomité; assureurs, désignés par le Comité de l'Assurance;
e) twee vertegenwoordigers van de aanvrager; e) deux représentants du demandeur;
f) een vertegenwoordiger van de representatieve beroepsorganisaties f) un représentant des associations professionnelles représentatives
van de geneesmiddelenindustrie aangeduid door de aanvrager. de l'industrie du médicament, désigné par le demandeur.
Het Instituut verzekert het secretariaat van de werkgroep. L'Institut assure le secrétariat du groupe de travail.
De Inspecteur van Financiën wordt op de hoogte gehouden van de L'Inspecteur des Finances est informé des agendas et procès-verbaux
agenda's en de notulen van de vergaderingen van de werkgroep en kan des réunions du groupe de travail et peut assister aux réunions du
deelnemen aan de vergaderingen van de werkgroep. groupe de travail.
De beslissing om een conventie af te sluiten wordt genomen voor zover La décision de conclure une convention est prise pour autant qu'il y
er het akkoord is van de Minister van Sociale Zaken, van de Minister ait l'accord du Ministre des Affaires sociales, du Ministre ayant le
die Begroting onder zijn bevoegdheden heeft na advies van de Budget dans ses attributions après avis de l'Inspecteur des Finances,
Inspecteur van Financiën, en van de aanvrager. et du demandeur.
De andere leden van de werkgroep hebben een raadgevende stem over deze Les autres membres du groupe de travail ont une voix consultative sur
overeenkomst, die op hun vraag kan geformaliseerd worden in de notulen cette convention, qui peut à leur demande être formalisée dans le
van de vergaderingen van de werkgroep. procès verbal des réunions du groupe de travail.
Indien geen overeenkomst tussen de aanvrager en het instituut kan Si une convention entre le demandeur et l'Institut ne peut être
worden afgesloten, brengt de Administrateur Generaal de Minister conclue, l'Administrateur général de l'Institut en informe le
hiervan op de hoogte. Ministre.
In voorkomend geval, wordt de overeenkomst afgesloten tussen de Le cas échéant, la convention est conclue entre le demandeur et
aanvrager en de Administrateur Generaal van het Instituut. l'Administrateur général de l'Institut.
Na het afsluiten van de overeenkomst of na de mededeling van de Après conclusion de la convention ou après la communication par
Administrateur Generaal van het instituut dat geen overeenkomst kon
worden opgemaakt, neemt de Minister een gemotiveerde beslissing over l'Administrateur Général de l'Institut qu'une convention n'a pas pu
de wijziging van de lijst van vergoedbare specialiteiten. être établie, le Ministre prend une décision motivée relative à la
In voorkomend geval stuurt de Minister van Sociale Zaken een positieve modification de la liste pour les spécialités concernées.
notificatie van een beslissing voor wijziging van de lijst naar de Le cas échéant, après signature de la convention entre l'Institut et
aanvrager na het tekenen van de overeenkomst tussen het Instituut en le demandeur, le Ministre des Affaires sociales envoie une
de aanvrager. Deze beslissing wijkt niet af van de notification positive de décision de modification de la liste au
vergoedingsmodaliteiten voorzien in de overeenkomst. Het akkoord van demandeur. Cette décision ne s'écarte pas des modalités de
de Minister die Begroting onder zijn bevoegdheden heeft bedoeld in het remboursement prévues dans la convention. L'accord du Ministre ayant
6de lid geldt tevens als het akkoord bedoeld in artikel 5 van het le Budget dans ses attributions visé à l'alinéa 6 vaut également
koninklijk besluit van 16 november 1994 betreffende de l'accord visé à l'article 5 de l'arrêté royal du 16 novembre 1994
administratieve- en begrotingscontrole, voor wat betreft het relatif au contrôle administratif et budgétaire relativement à
ministerieel besluit tot wijziging van de lijst van farmaceutische l'arrêté ministériel modifiant la liste des spécialités
specialiteiten, overeenkomstig artikel 84. pharmaceutiques remboursables conformément à l'article 84.
Een kopie van de overeenkomst wordt meegedeeld aan het secretariaat Une copie de la convention est communiquée au secrétariat de la
van de Commissie. De afgesloten overeenkomst worden bekend gemaakt Commission. Les conventions conclues sont publiés par l'Institut via
door het Instituut via Internet op het adres http://www.RIZIV.fgov.be » le réseau Internet à l'adresse http://www.INAMI.fgov.be »

Art. 5.Artikel 83 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :

Art. 5.L'article 83 du même arrêté est remplacé comme suit :
«

Art. 83.Deze overeenkomsten moeten minstens de volgende elementen

 «

Art. 83.Ces conventions doivent être constituées au moins des
bevatten : éléments suivants :
1° De prijs en de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteit; 1° Le prix et la base de remboursement de la spécialité concernée;
2° De mogelijke modaliteiten voor compensatie voor de budgettaire 2° Les modalités envisageables de compensation des risques
risico's, te wijten aan de voorgestelde vergoedingsbasis, en/of het budgétaires, liés à la base de remboursement proposée, et/ou au volume
ingeschatte volume van voorschrijven, zijn de volgende : de prescription estimé sont les suivantes :
- ofwel storting aan het Instituut van een percentage van de omzet, - soit versement à l'Institut d'un pourcentage du chiffre d'affaires
gerealiseerd door de betrokken specialiteit in België, moduleerbaar in réalisé par la spécialité concernée en Belgique, modulable en fonction
functie van deze omzet en/of van de ingeschatte omzet. de ce chiffre d'affaires et/ou due chiffre d'affaires estimé.
- ofwel storting aan het Instituut van een bedrag, overeenstemmend met - soit versement à l'Institut d'un montant correspondant en tout ou en
het geheel of een gedeelte van het verschil tussen de voorziene partie à la différence entre les dépenses prévues et les dépenses
uitgaven en de werkelijke uitgaven voor de betrokken specialiteit.
- ofwel een vermindering van de vergoedingsbasis van andere effectives pour la spécialité concernée.
farmaceutische specialiteiten die door de aanvrager in de handel - soit diminution de la base de remboursement d'autres spécialités
worden gebracht, van toepassing op de datum van in werking treden van pharmaceutiques commercialisées par le demandeur, effective à la date
de Overeenkomst en uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van artikel d'entrée en vigueur de la Convention et réalisée conformément à la
57 van dit besluit. procédure prévue à l'article 57 du présent arrêté.
- ofwel storting aan het Instituut van het verschil tussen de - soit versement à l'Institut de la différence entre la base de
voorgestelde basis van tegemoetkoming en de waarde, overeenstemmend remboursement proposée et la valeur correspondant à l'évaluation des
met de evaluatie van de criteria, bedoeld in artikel 4, voor de verpakkingen die vergoed werden in de loop van de overeenkomst. Deze modaliteit kan enkel gehanteerd worden in overeenkomsten voor specialiteiten waarvoor de therapeutische waarde is erkend, maar waarvan de voorgestelde basis van tegemoetkoming niet in verhouding wordt geacht ten opzichte van de evaluatie van de criteria, bedoeld in artikel 4. - ofwel elke andere modaliteit ten laste van de aanvrager die toelaat de uitgaven te beperken. - ofwel een combinatie van meerdere modaliteiten zoals ze hierboven zijn beschreven. 3° In voorkomend geval, de modaliteiten met betrekking tot de wetenschappelijke rapportering en evaluatie die door de aanvrager critères visés à l'article 4 pour les conditionnements remboursés au cours de la convention. Cette modalité ne peut être employée que dans des conventions concernant des spécialités dont la valeur thérapeutique est reconnue, mais dont la base de remboursement proposée n'est pas considérée comme proportionnelle à l'évaluation des critères visés à l'article 4. - soit toute autre modalité à charge du demandeur qui permet de limiter les dépenses. - soit une combinaison de plusieurs des modalités décrites ci-dessus. 3° Le cas échéant, les modalités relatives au rapport et à l'évaluation scientifiques qui doivent être déposés par le demandeur
dienen te gebeuren tijdens de looptijd van de overeenkomst; durant le terme de la convention;
4° De modaliteiten met betrekking tot de aangifte van de omzet en de 4° Les modalités relatives à la déclaration du chiffre d'affaires et à
controle ervan door het Instituut; son contrôle par l'Institut;
5° De modaliteiten met betrekking tot de uitvoering van punt 2; 5° Les modalités relatives à l'exécution du point 2°;
6° De bepalingen in geval van het niet naleven van de overeenkomst; 6° Les dispositions en cas de non-respect de la convention;
7° De vergoedingsmodaliteiten voor de betrokken specialiteit; 7° Les modalités de remboursement pour la spécialité concernée;
8° De modaliteiten van in werking treden van de overeenkomst, de 8° Les modalités d'entrée en vigueur de la convention, de révision de
herziening van de overeenkomst voor de beëindiging ervan, en de la convention avant son terme, et de prolongation éventuelle de la
eventuele verlenging van de overeenkomst. » convention. »

Art. 6.Artikel 84 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :

Art. 6.L'article 84 du même arrêté est remplacé comme suit :
«

Art. 84.Voor de specialiteiten die ingeschreven worden op de lijst

 «

Art. 84.Pour les spécialités qui sont inscrites sur la liste après
na het afsluiten van een overeenkomst, is in de kolom « Opmerkingen » la conclusion d'une convention, la lettre « T » est indiquée dans la
van de lijst de letter « T » vermeld. De inschrijving van deze colonne « Observations » de la liste. L'inscription de ces spécialités
specialiteiten geldt voor een periode van minimum één jaar en maximum
3 jaar en kan periodiek hernieuwd worden in geval van een verlenging est valable pour une période d'un an minimum et de 3 ans maximum et
peut être reconduite périodiquement en cas de prorogation de la
van de overeenkomst, tot de maximale duur van 3 jaar. » convention jusqu'à la durée maximale de 3 ans. »

Art. 7.Artikel 85 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :

Art. 7.L'article 85 du même arrêté est remplacé comme suit :
«

Art. 85.Ten vroegste 6 maanden en ten laatste 3 maanden vóór het

 «

Art. 85.Au plus tôt 6 mois et au plus tard 3 mois avant
verstrijken van de overeenkomst beoordeelt het Instituut, met de l'expiration de la convention, l'Institut évalue, avec le groupe de
werkgroep die de overeenkomst heeft voorbereid, de elementen die zijn travail qui a préparé la convention, les éléments apportés
aangebracht, conform de bepalingen van de conventie en onderzoekt de conformément aux dispositions de la convention et examine
opportuniteit om : l'opportunité :
- ofwel de conventie te verlengen, zonder deze te wijzigen; - soit de prolonger la convention sans y apporter de modifications;
- ofwel de conventie te verlengen en er wijzigingen in door te voeren; - soit de prolonger la convention en y apportant des modifications;
- ofwel aan de aanvrager voor te stellen een nieuwe aanvraag voor - soit de proposer au demandeur d'introduire une nouvelle demande
opname op de lijst in te dienen, conform de bepalingen van de d'admission dans la liste conformément à la procédure prévue au
procedure voorzien in hoofdstuk II van het huidig besluit. In dat chapitre II de la section 2 du présent arrêté. Le cas échéant, la
geval wordt de conventie verlengd voor maximum 1 jaar. De conventie convention est reconduite pour un maximum d'1 an. La convention prend
eindigt op het moment dat de inschrijving in de lijst van kracht fin au moment ou l'admission est effective sur la liste;
wordt; - ofwel de conventie te beëindigen en aan de Minister voor te stellen - soit de mettre un terme à la convention et de proposer au Ministre
om de betrokken specialiteit te schrappen uit de lijst. De schrapping de supprimer la spécialité concernée de la liste. La suppression de la
uit de lijst treedt dan in werking op de eerste dag volgend op het liste entre dès lors en vigueur le premier jour du mois qui suit
verstrijken van de voorlopige inschrijving op de lijst. l'expiration de l'inscription provisoire sur la liste.
De beslissing om de overeenkomst al dan niet gewijzigd te verlengen La décision de prolonger la convention, modifiée ou non, est prise
wordt genomen voor zover er het akkoord is van de Minister van Sociale pour autant qu'il y ait l'accord du Ministre des Affaires sociales, du
Zaken, van de Minister die Begroting onder zijn bevoegdheden heeft na Ministre ayant le Budget dans ses attributions après avis de
advies van de Inspecteur van Financiën, en van de aanvrager. l'Inspecteur des Finances, et du demandeur.
De andere leden van de werkgroep hebben een raadgevende stem over deze Les autres membres du groupe de travail ont une voix consultative sur
beslissing, die op hun vraag kan geformaliseerd worden in de notulen cette décision, qui peut à leur demande être formalisée dans le procès
van de vergaderingen van de werkgroep. verbal des réunions du groupe de travail.
In voorkomend geval, wordt de overeenkomst tussen de aanvrager en de Administrateur Generaal van het Instituut verlengd, al dan niet gewijzigd. In voorkomend geval stuurt de Minister van Sociale Zaken een notificatie van een beslissing voor wijziging van de lijst naar de aanvrager na het verlengen, mits wijzigingen, of na het beëindigen van de overeenkomst. Het akkoord van de Minister die Begroting onder zijn bevoegdheden heeft bedoeld in het 2de lid geldt tevens als het akkoord bedoeld in artikel 5 van het koninklijk besluit van 16 november 1994 betreffende de administratieve- en begrotingscontrole, voor wat betreft het ministerieel besluit tot wijziging van de lijst van farmaceutische Le cas échéant, la convention est prolongée, de manière modifiée ou non, entre le demandeur et l'Administrateur général de l'Institut. Le cas échéant, après prolongation de la convention modifiée ou après qu'il ait été mis un terme à la convention, le Ministre des Affaires sociales envoie une notification de décision de modification de la liste au demandeur. L'accord du Ministre ayant le Budget dans ses attributions visé à l'alinéa 2 vaut également l'accord visé à l'article 5 de l'arrêté royal du 16 novembre 1994 relatif au contrôle administratif et budgétaire relativement à l'arrêté ministériel modifiant la liste des
specialiteiten, overeenkomstig artikel 84. spécialités pharmaceutiques remboursables conformément à l'article 84.

Art. 8.Het Verzekeringscomité stuurt binnen een termijn van 2 jaar na

Art. 8.Le Comité de l'Assurance envoie dans un délai de deux ans
de dag van inwerkingtreden van dit besluit een evaluatierapport over prenant cours le jour de l'entrée en vigueur du présent arrêté un
de bepalingen van dit besluit aan de Minister. rapport d'évaluation des dispositions du présent arrêté au Ministre.

Art. 9.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de

Art. 9.La Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions
uitvoering van dit besluit. est chargée de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 11 februari 2010. Donné à Bruxelles, le 11 février 2010.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de
Maatschappelijke Integratie, l'Intégration sociale,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
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