10 NOVEMBER 2012. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/2004 pub. 13/09/2004 numac 2004022658 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan de zorgprogramma's "cardiale pathologie" moeten voldoen om erkend te worden sluiten houdende vaststelling van de normen waaraan de zorgprogramma's "cardiale pathologie" moeten voldoen om erkend te worden

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, artikel 66;

Gelet op het koninklijk besluit van 15 februari 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/02/1999 pub. 25/03/1999 numac 1999022166 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de lijst van zorgprogramma's zoals bedoeld in artikel 9ter van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 en tot aanduiding van de artikelen van de wet op de ziekenhuizen die op hen van toepassing zijn sluiten tot vaststelling van de lijst van zorgprogramma's zoals bedoeld in artikel 9ter van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 en tot aanduiding van de artikelen van de wet op de ziekenhuizen die op hen van toepassing zijn, gewijzigd door de koninklijke besluiten van 16 juni 1999, 21 maart 2003, 13 juli 2006, 29 januari 2007 en 26 april 2007;

Gelet op het koninklijk besluit van 15 juli 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/2004 pub. 13/09/2004 numac 2004022658 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan de zorgprogramma's "cardiale pathologie" moeten voldoen om erkend te worden sluiten houdende vaststelling van de normen waaraan de zorgprogramma's "cardiale pathologie" moeten voldoen om erkend te worden;

Overwegende dat Richtlijn 2010/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli 2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie, vereist dat de lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking doen treden om uiterlijk op 27 augustus 2012 aan de bepalingen van de richtlijn te voldoen;

Gelet op het advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen, Afdeling Programmatie en Erkenning, gegeven op 10 mei 2012;

Gelet op het advies van de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer, gegeven op 19 oktober 2011;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 6 januari 2012;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, d.d. 2 april 2012;

Gelet op advies nr. 50.921/3 van de Raad van State, gegeven op 21 februari 2012, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 48 van het koninklijk besluit van 15 juli 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/2004 pub. 13/09/2004 numac 2004022658 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan de zorgprogramma's "cardiale pathologie" moeten voldoen om erkend te worden sluiten houdende vaststelling van de normen waaraan de zorgprogramma's "cardiale pathologie" moeten voldoen om erkend te worden, wordt de zin « Het moet met betrekking tot de orgaanwerving eveneens samenwerken met de aangewezen internationale organisaties voor orgaanwerving. », geschrapt.

Art. 2.In hoofdstuk VI, afdeling 4, van hetzelfde besluit wordt een onderafdeling 1bis ingevoegd dat artikel 48bis bevat, luidende : « Onderafdeling 1bis. - Kwaliteitsnormen

Art. 48bis.Het zorgprogramma sluit een juridisch geformaliseerd samenwerkingsakkoord met een transplantatiecentrum zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 23 juni 2003Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 23/06/2003 pub. 04/08/2003 numac 2003022758 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 sluiten houdende vaststelling van de normen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987.

In bedoelde samenwerkingsovereenkomst worden de nodige afspraken gemaakt zodat bij het wegnemen en transplanteren van hart en hartlong de bepalingen van voornoemd koninklijk besluit van 23 juni 2003Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 23/06/2003 pub. 04/08/2003 numac 2003022758 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 sluiten worden nageleefd. Wat betreft de traceerbaarheid en de melding en het beheer van ernstige ongewenst voorvallen en bijwerkingen, draagt bedoeld transplantatiecentrum de verantwoordelijkheid. »

Art. 3.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 10 november 2012.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX