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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 2004 houdende vaststelling van de normen waaraan de zorgprogramma's "cardiale pathologie" moeten voldoen om erkend te worden | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 15 juillet 2004 fixant les normes auxquelles les programmes de soins "pathologie cardiaque" doivent répondre pour être agréés |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 10 NOVEMBER 2012. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 2004 houdende vaststelling van de normen waaraan de zorgprogramma's "cardiale pathologie" moeten voldoen om erkend te worden ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de ziekenhuizen en andere | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 10 NOVEMBRE 2012. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 15 juillet 2004 fixant les normes auxquelles les programmes de soins "pathologie cardiaque" doivent répondre pour être agréés ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, |
| verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, artikel 66; | coordonnée le 10 juillet 2008, l'article 66; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 15 februari 1999 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 15 février 1999 fixant la liste des programmes de |
| van de lijst van zorgprogramma's zoals bedoeld in artikel 9ter van de | soins, visée à l'article 9ter de la loi sur les hôpitaux, coordonnée |
| wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 en tot | le 7 août 1987 et indiquant les articles de la loi sur les hôpitaux |
| aanduiding van de artikelen van de wet op de ziekenhuizen die op hen | |
| van toepassing zijn, gewijzigd door de koninklijke besluiten van 16 | applicables à ceux-ci, modifié par les arrêtés royaux des 16 juin |
| juni 1999, 21 maart 2003, 13 juli 2006, 29 januari 2007 en 26 april 2007; | 1999, 21 mars 2003, 13 juillet 2006, 29 janvier 2007 et 26 avril 2007; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 15 juli 2004 houdende vaststelling | Vu l'arrêté royal du 15 juillet 2004 fixant les normes auxquelles les |
| van de normen waaraan de zorgprogramma's "cardiale pathologie" moeten | programmes de soins "pathologie cardiaque" doivent répondre pour être |
| voldoen om erkend te worden; | agréés; |
| Overwegende dat Richtlijn 2010/53/EU van het Europees Parlement en de | Considérant que la Directive 2010/53/UE du Parlement européen et du |
| Raad van 7 juli 2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor | Conseil du 7 juillet 2010 relative aux normes de qualité et de |
| menselijke organen, bestemd voor transplantatie, vereist dat de | sécurité des organes humains destinés à la transplantation exige que |
| lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in | les états membres mettent en vigueur les dispositions législatives, |
| werking doen treden om uiterlijk op 27 augustus 2012 aan de bepalingen | réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la |
| van de richtlijn te voldoen; | |
| Gelet op het advies van de Nationale Raad voor | directive au plus tard le 27 août 2012; |
| Ziekenhuisvoorzieningen, Afdeling Programmatie en Erkenning, gegeven | Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, section |
| op 10 mei 2012; Gelet op het advies van de Commissie voor de Bescherming van de | Programmation et Agrément, donné le 10 mai 2012; |
| Persoonlijke Levenssfeer, gegeven op 19 oktober 2011; | Vu l'avis de la Commission de protection de la vie privée, donné le 19 octobre 2011; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 6 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 6 janvier 2012; |
| januari 2012; | |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, d.d. 2 | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 2 avril 2012; |
| april 2012; Gelet op advies nr. 50.921/3 van de Raad van State, gegeven op 21 | Vu l'avis n° 50.921/3 du Conseil d'Etat, donné le 21 février 2012, en |
| februari 2012, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois |
| de gecoördineerde wetten op de Raad van State; | coordonnées sur le Conseil d'Etat; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 48 van het koninklijk besluit van 15 juli 2004 |
Article 1er.A l'article 48 de l'arrêté royal du 15 juillet 2004 |
| houdende vaststelling van de normen waaraan de zorgprogramma's | fixant les normes auxquelles les programmes de soins "pathologie |
| "cardiale pathologie" moeten voldoen om erkend te worden, wordt de zin | cardiaque" doivent répondre pour être agréés, la phrase « Il doit |
| « Het moet met betrekking tot de orgaanwerving eveneens samenwerken | également collaborer, toujours pour la collecte d'organes, avec les |
| met de aangewezen internationale organisaties voor orgaanwerving. », geschrapt. | organisations internationales appropriées. » est abrogée. |
Art. 2.In hoofdstuk VI, afdeling 4, van hetzelfde besluit wordt een |
Art. 2.Au chapitre VI, section 4, du même arrêté est insérée une |
| onderafdeling 1bis ingevoegd dat artikel 48bis bevat, luidende : | sous-section 1rebis contenant l'article 48bis, libellée comme suit: |
| « Onderafdeling 1bis. - Kwaliteitsnormen | « Sous-section 1rebis. - Normes de qualité |
Art. 48bis.Het zorgprogramma sluit een juridisch geformaliseerd |
Art. 48bis.Le programme de soins conclut un accord de collaboration |
| samenwerkingsakkoord met een transplantatiecentrum zoals bedoeld in | formalisé juridiquement avec un centre de transplantation visé dans |
| het koninklijk besluit van 23 juni 2003 houdende vaststelling van de | l'arrêté royal du 23 juin 2003 fixant les normes auxquelles un centre |
| normen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden | de transplantation doit répondre pour être agréé comme service médical |
| erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op | au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 |
| de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987. | août 1987. |
| In bedoelde samenwerkingsovereenkomst worden de nodige afspraken | Dans le contrat de collaboration en question, les accords nécessaires |
| gemaakt zodat bij het wegnemen en transplanteren van hart en hartlong | sont passés de façon à garantir le respect des dispositions de |
| de bepalingen van voornoemd koninklijk besluit van 23 juni 2003 worden | l'arrêté royal précité du 23 juin 2003 en cas de prélèvement et de |
| transplantation cardiaque et cardio-pulmonaire. En ce qui concerne la | |
| nageleefd. Wat betreft de traceerbaarheid en de melding en het beheer | traçabilité ainsi que la déclaration et la gestion d'incidents et de |
| van ernstige ongewenst voorvallen en bijwerkingen, draagt bedoeld | réactions indésirables graves, le centre de transplantation susvisé en |
| transplantatiecentrum de verantwoordelijkheid. » | assume la responsabilité. » |
Art. 3.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
Art. 3.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 10 november 2012. | Donné à Bruxelles, le 10 novembre 2012. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |