10 DECEMBER 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 september 1966 betreffende de voorwaarden en modaliteiten tot erkenning van de laboratoria voor ontleding van en controle op de geneesmiddelen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 15, § 4;

Gelet op het koninklijk besluit van 22 september 1966 betreffende de voorwaarden en modaliteiten tot erkenning van de laboratoria voor ontleding van en controle op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 1, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 23 januari 1992, 28 februari 1993 en 17 oktober 1996, 2, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 7 september 1990 en 5;

Gelet op het advies van de Raad van State nr. 33.488/3 van 29 oktober 2002;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Besluit :

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 22 september 1966 betreffende de voorwaarden en modaliteiten tot erkenning van de laboratoria voor ontleding van en controle op de geneesmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 23 januari 1992, 28 februari 1993 en 17 oktober 1996, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) het eerste lid wordt aangevuld als volgt : « of analysemethoden »; 2°) de woorden « EN 45001 » worden telkens vervangen door de woorden « EN ISO/IEC 17025. »

Art. 2.Artikel 2, tweede lid, 10°, van hetzelfde besluit, vervangen door het koninklijk besluit van 7 september 1990, wordt vervangen als volgt : « 10° het bewijs leveren dat hij de beginselen van goede laboratoriumpraktijken naleeft zoals bepaald in het koninklijk besluit van 6 maart 2002 tot vaststelling van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de uitvoering ervan bij proeven op scheikundige stoffen. »

Art. 3.Artikel 5 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met het volgende lid : « Deze ontledingen dienen te worden uitgevoerd overeenkomstig de algemene criteria voor de werking van beproevingslaboratoria, ingeschreven in de norm EN ISO/IEC 17025. »

Art. 4.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 10 december 2002.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu J. TAVERNIER