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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 september 1966 betreffende de voorwaarden en modaliteiten tot erkenning van de laboratoria voor ontleding van en controle op de geneesmiddelen | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 22 septembre 1966 relatif aux conditions et modalités de reconnaissance des laboratoires d'analyse et de contrôle des médicaments |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 10 DECEMBER 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 september 1966 betreffende de voorwaarden en modaliteiten tot erkenning van de laboratoria voor ontleding van en controle op de geneesmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 10 DECEMBRE 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 22 septembre 1966 relatif aux conditions et modalités de reconnaissance des laboratoires d'analyse et de contrôle des médicaments ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 15, |
| op artikel 15, § 4; | § 4; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 22 september 1966 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 22 septembre 1966 relatif aux conditions et |
| voorwaarden en modaliteiten tot erkenning van de laboratoria voor | modalités de reconnaissance des laboratoires d'analyse et de contrôle |
| ontleding van en controle op de geneesmiddelen, inzonderheid op | |
| artikel 1, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 23 januari 1992, | des médicaments, notamment les articles 1, modifié par les arrêtés |
| 28 februari 1993 en 17 oktober 1996, 2, gewijzigd bij het koninklijk | royaux des 23 janvier 1992, 28 février 1993 et 17 octobre 1996, 2, |
| besluit van 7 september 1990 en 5; | modifié par l'arrêté royal du 7 septembre 1990 et 5; |
| Gelet op het advies van de Raad van State nr. 33.488/3 van 29 oktober 2002; | Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 33.488/3 du 29 octobre 2002; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 22 september |
|
| 1966 betreffende de voorwaarden en modaliteiten tot erkenning van de | Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 22 septembre 1966 |
| laboratoria voor ontleding van en controle op de geneesmiddelen, | relatif aux conditions et modalités de reconnaissance des laboratoires |
| gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 23 januari 1992, 28 | d'analyse et de contrôle des médicaments, modifié par les arrêtés |
| februari 1993 en 17 oktober 1996, worden de volgende wijzigingen | royaux des 23 janvier 1992, 28 février 1993 et 17 octobre 1996, sont |
| aangebracht : | apportées les modifications suivantes : |
| 1°) het eerste lid wordt aangevuld als volgt : « of analysemethoden »; | 1°) l'alinéa 1er est complété comme suit : « ou à certaines méthodes d'analyse » ; |
| 2°) de woorden « EN 45001 » worden telkens vervangen door de woorden « | 2°) les mots « EN 45001 » sont chaque fois remplacés par les mots « EN |
| EN ISO/IEC 17025. » | ISO/IEC 17025. » |
Art. 2.Artikel 2, tweede lid, 10°, van hetzelfde besluit, vervangen |
Art. 2.L'article 2, alinéa 2, 10°, du même arrêté, remplacé par |
| door het koninklijk besluit van 7 september 1990, wordt vervangen als | l'arrêté royal du 7 septembre 1990, est remplacé comme suit : |
| volgt : « 10° het bewijs leveren dat hij de beginselen van goede | « 10° établir qu'il respecte les principes de bonnes pratiques de |
| laboratoriumpraktijken naleeft zoals bepaald in het koninklijk besluit | |
| van 6 maart 2002 tot vaststelling van goede laboratoriumpraktijken en | laboratoire telles que définies par l'arrêté royal du 6 mars 2002 |
| het toezicht op de uitvoering ervan bij proeven op scheikundige | fixant les principes de bonnes pratiques de laboratoire et la |
| vérification de leur mise en application pour les essais effectués sur | |
| stoffen. » | les substances chimiques. » |
Art. 3.Artikel 5 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met het volgende lid : |
Art. 3.L'article 5 du même arrêté est complété par l'alinéa suivant : |
| « Deze ontledingen dienen te worden uitgevoerd overeenkomstig de | « Ces analyses doivent être effectuées conformément aux critères |
| algemene criteria voor de werking van beproevingslaboratoria, | généraux concernant le fonctionnement des laboratoires d'essais, |
| ingeschreven in de norm EN ISO/IEC 17025. » | inscrits dans la norme EN ISO/IEC 17025. » |
Art. 4.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
Art. 4.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la |
| Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. | Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du |
| présent arrêté. | |
| Gegeven te Brussel, 10 december 2002. | Donné à Bruxelles, le 10 décembre 2002. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu | Le Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement | |
| J. TAVERNIER | J. TAVERNIER |