8 AUGUSTUS 1997. Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35;

Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen, uitgebracht op 12 september 1996 door de Technische raad voor farmaceutische specialiteiten;

Gelet op de adviezen van de Dienst voor geneeskundige controle van 17 oktober 1996 en 5 december 1996;

Gelet op de adviezen uitgebracht op 20 december 1996 door de Overeenkomstencommissie apothekers-verzekeringsinstellingen;

Gelet op de adviezen uitgebracht op 3 februari 1997 door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging;

Gelet op de wetten op de Raad van State gecoordineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, gewijzigd bij de wetten van 9 augustus 1980, 16 juni 1989 en 4 juli 1989;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende dat alles moet in het werk gesteld worden om de termijnen, bepaald in het bovengenoemd koninklijk besluit van 2 september 1980, na te leven;

Overwegende dat deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I : a) de specialiteit CYMEVENE Syntex schrappen, die overgebracht wordt naar hoofdstuk IV, § 127, van hetzelfde besluit;b) de voetnoten die naar de specialiteit CYMEVENE Syntex verwijzen, schrappen;2° in hoofdstuk IV, B : a) in § 22, wordt het eerste lid aangevuld met de volgende worden : "of bij de behandeling op basis van de associatie pyrimethamine-sulfadiazine of pyrimethamine-clindamycine";b) in § 38, de vergoedingsvoorwaarden door de volgende vervangen : "§ 38.De volgende specialiteiten kunnen slechts worden terugbetaald als ze worden voorgeschreven voor : - de symptomatische behandeling van acute of subacute nausea en braken te wijten aan chemotherapie met bepaalde producten aangenomen krachtens criteria A-23 tot A-28, radiotherapie of in de gevallen waarin het verband tussen nausea en braken in een algemene anesthesie of een heelkundige ingreep is aangetoond.

Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is bepaald onder b van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 6 maanden is beperkt.

De machtiging tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 6 maanden op verzoek van de behandelende arts. - de symptomatische behandeling van nausea en braken te wijten aan vergevorderde kanker (palliatieve zorg).

Met het oog hierop levert de adv;serend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is bepaald onder b van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 1 maand is beperkt.

De machtiging tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 1 maand, op gemotiveerd verzoek van de behandelende arts. - de symptomatische behandeling : - van nausea en braken, sequellae van een subtotale of totale oesofagectomie; - van nausea en braken bij patiënten met het "acquired immuno-deficiency syndrome".

Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is bepaald onder b van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.

De machtiging tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden op gemotiveerd verzoek van de behandelende arts. » c) de § 51 wordt vervangen door de volgende : "§ 51.a) De volgende specialiteiten mogen in categorie A worden vergoed indien ze zijn voorgeschreven in één van de volgende omstandigheden : 1° herpes simplex-infecties : - behandeling van herpes simplex bij patienten met immunodepressie wegens hematologische aandoeningen, chemotherapie of transplantatie, wier behandeling is gestart langs intraveneuze weg; - profylaxe van herpes simplex-infecties bij patiënten met een immunodepressie wegens hematologische aandoeningen, chemotherapie of transplantatie. 2° herpes zoster-infecties : - behandeling van herpes zoster-infecties bij patienten met een immunodepressie wegens hematologische aandoeningen, chemotherapie of transplantatie. Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is bepaald onder b van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.

De machtiging tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden op gemotiveerd verzoek van de behandelende arts.

De voornoemde toestemming mag voor bovengenoemde indicaties niet worden gecumuleerd met die welke zou zijn verleend voor de specialiteit ISOPRINOSINE in het raam van de herpesaandoeningen.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) Volgende specialiteiten mogen in categorie B worden vergoed indien ze zijn voorgeschreven in één van de volgende omstandigheden : 1° herpes simplex-infecties. - behandeling van recidiverende herpes genitalis (d.w.z. wanneer binnen een tijdvak van 12 maanden, 6 of meer recidieven zijn vastgesteld), bewezen door het aantonen van HSVl of HSV2 in de letsels van huid en slijmvliezen. Het diagnostisch bewijs door afname moet slechts éénmaal worden geleverd, hetzij bij de primaire infectie, hetzij bij één van de recidieven; - behandeling van recidiverende herpes simplex (d.w.z. wanneer binnen een tijdvak van 12 maanden, 6 of meer redicieven zijn vastgesteld) met erythema exsudativum multiforme; herpes simplex bewezen door het aantonen van HSV1 of HSV2 in de letsels van huid en slijmvliezen. Het diagnostisch bewijs door afname moet slechts éénmaal worden geleverd, hetzij bij de primaire infectie, hetzij bij één van de recidieven; - behandeling van uveïtis veroorzaakt door herpes simplex; - profylaxe van de herpes simplex recidief gedurende de eerste 6 maanden na een penetrerende keratoplastie, uitgevoerd na keratitis van herpetische oorsprong.

Die omstandigheden moeten door de adviserend geneesheer worden beoordeeld op grond van een verslag dat is opgemaakt door de algemeen geneeskundige of door de geneesheer-specialist, waarin de vermoedelijke duur van de behandeling met de voorgeschreven dosering is vermeld onder verwijzing naar de voorbije of huidige aantoning van het virus in het laboratorium, positief voor HSV1 of HSV2.

Op basis van die gegevens reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder b van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is zowel door de gemachtigde of de in reglementering vermelde periode als door de verantwoorde dosering.

Indien de behandeling moet worden voortgezet, moet de algemeen geneeskundige of de geneesheer-specialist de noodzaak daarvan staven met een nieuw verslag dat is opgemaakt op het einde van de oorspronkelijk vastgestelde termijn of, in geval van profylaxe, bij het verstrijken van de termijn van 6 maanden.

De voornoemde toestemming mag voor bovengenoemde indicaties niet worden gecumuleerd met die welke zou zijn verleend voor de specialiteit ISOPRINOSINE in het raam van de herpes-aandoeningen. 2° herpes zoster-infecties. - behandeling van herpes zoster ophtalmicus;

De vergoeding mag worden verleend zonder dat de adviserend geneesheer daarvoor toestemming moet geven, voor zover de behandelende geneesheer op het voorschrift « derdebetalersregeling van toepassing » heeft vermeld.

In dat geval moet de behandelende geneesheer de gegevens die aantonen dat de patiënt op het ogenblik van het voorschrijven zich in de bovengenoemde situatie bevond, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

In dit geval is de apotheker gerechtigd om de derdebetalersregeling toe te passen. - zosteraandoening van de gehoorzenuw met gezichtsverlamming (syndroom van RAMSAY-HUNT).

Die omstandigheid moet door de adviserend geneesheer worden beoordeeld op grond van een verslag dat is opgemaakt door de algemeen geneeskundige of door de geneesheer-specialist, waarin de vermoedelijke duur van de behandeling met de voorgeschreven dosering is vermeld.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld c) in § 61 : - het eerste lid door de volgende vervangen : "§ 61.a) De volgende specialiteiten komen slechts in aanmerking voor vergoeding in categorie C indien aangetoond is dat ze zijn voorgeschreven in één van de volgende situaties :"; - een als volgt opgesteld punt b) toevoegen : b) De volgende specialiteiten komen slechts in aanmerking voor vergoeding in categorie B indien aangetoond is dat ze zijn voorgeschreven voor de behandeling van chronische diarree bij patienten met het "acquired immunodeficiency syndrome". Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is bepaald onder d van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.

De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zij verzekeringsinstelling Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld d) in § 91, als volgt de inschrijving vervangen van de volgende specialiteit : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld e) een als volgt opgestelde § 127 toevoegen : § 127.De volgende specialiteit komt slechts in aanmerking voor vergoeding indien aangetoond is dat ze is voorgeschreven voor de behandeling van cytomegalovirusinfecties bij patiënten met het "acquired immunodeficiency syndrome".

Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is bepaald onder b van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.

De machtiging tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden op verzoek van de behandelende arts.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld f) een als volgt opgestelde § 133 toevoegen : § 133.De volgende specialiteit komt slechts in aanmerking voor een vergoeding in categorie A indien zij is voorgeschreven voor de behandeling en/of secundaire preventie van cryptococcus-meningitis bij de patiënten met het acquired immunodeficiency syndrome".

Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is bepaald onder b van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.

De machtiging tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden op gemotiveerd verzoek van de behandelende arts.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld g) een als volgt opgestelde § 134 toevoegen : § 134.De volgende specialiteit komt slechts in aanmerking voor een vergoeding in categorie A indien zij is voorgeschreven voor de behandeling van diarree die niet reageert op een klassieke behandeling met antibiotica en antiperistaltica (loperamide, difenoxilaat) gedurende meer dan een maand en die een gewichtsverlies heeft veroorzaakt van minimum 10 % bij patiënten met het "acquired immunodeficiency syndrome". De doeltreffendheid van het product moet vastgesteld zijn bij een behandeling in een referentiecentrum.

Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is bepaald onder b van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 1 maand is beperkt.

De machtiging tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 1 maand op gemotiveerd verzoek van de behandelende arts.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, worden volgende wijzigingen aangebracht : - onder rubriek II.3, een punt 3, luidend als volgt, toevoegen : "proteïnehormonen, remmers van de afscheidingen uit het spijsverteringsstelsel bestemd voor patiënten met het "acquired immuno-deficiency syndrome". - Criterium A-52"; - onder rubriek II.9., een punt 3, luidend als volgt, toevoegen : "remmers van de intestinale motiliteit, bestemd voor patiënten met het "acquired immunodeficiency syndrome". Criterium B-223"; - rubriek VII.6 vervangen door de volgende : "VII.6. Antimycotica : 1. bestemd voor patiënten zonder het "acquired immunodeficiency syndrome".- Criterium B-134". 2. bestemd voor patiënten met het "acquired immunodeficiency syndrome".- Criterium A-53". - onder rubriek VII.7. : - onder punt 3, het criterium B-136 door het criterium A-54 vervangen; - een punt 7, luidend als volgt, toevoegen : "infecties met het herpes-simplex of het herpes-zoster virus bij patiënten met een immunodepressie. - Criterium A-55";

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.

Art. 4.Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Châteauneuf-de-Grasse, 8 augustus 1997.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken, Mevr. M. DE GALAN