8 AOUT 1997. Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés

Albert II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35;

Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;

Vu les propositions du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques, émises le 12 septembre 1996;

Vu l'avis du Service du contrôle médical des 17 octobre 1996 et 5 décembre 1996;

Vu les avis de la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs, émis le 20 décembre 1996;

Vu les avis du Comité de l'assurance des soins de santé, émis le 3 février 1997;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, modifié par les lois du 9 août 1980, 16 juin 1989 et 4 juillet 1989;

Vu l'urgence;

Considérant qu'il y a lieu de tout mettre en oeuvre pour respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 susvisé;

Considérant que ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre Ier : a) supprimer la spécialité CYMEVENE Syntex qui est transférée au chapitre IV, § 127, du même arrêté;b) supprimer les notes en bas de page renvoyant à la spécialité CYMEVENE Syntex;2° au chapitre IV, B : a) au § 22, le 1er alinéa est complété par les termes suivants : "ou lors de traitement à base de l'association pyriméthamine-sulfadiazine ou pyriméthamine-clindamycine";b) au § 38, remplacer les conditions de remboursement par les suivantes : "§ 38.Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement que si elles ont été prescrites pour : - le traitement symptomatique des nausées et vomissements à caractère aigu ou subaigu survenant lors de la chimiothérapie réalisée au moyen de certains produits admis en vertu des critères A-23 à A-28, lors de la radiothérapie ainsi que dans les cas où la relation entre ces nausées et vomissements et une anesthésie générale ou une intervention chirurgicale est établie.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, une autorisation dont le modèle est fixé sous b de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 6 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant. - le traitement symptomatique des nausées et vomissements dans la maladie cancéreuse avancée (soins palliatifs).

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, une autorisation dont le modèle est fixé sous b de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 1 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 1 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant. - le traitement symptomatique : - des nausées et vomissements séquellaires d'une oesophagectomie subtotale ou totale; - des nausées et vomissements chez des patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, une autorisation dont le modèle est fixé sous b de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant." c) le § 51, est remplacé par le suivant : "§ 51.a) Les spécialités suivantes peuvent être remboursées en catégorie A si elles sont prescrites dans une des situations suivantes : 1° infections à herpès simplex : - traitement de l'herpès simplex chez des patients immunodéprimés par suite d'affections hématologiques, de chimiothérapie ou de transplantation, lorsque le traitement a débuté par la voie intraveineuse; - prophylaxie des infections à herpès simplex chez des patients immunodéprimés par suite d'affections hématologiques, de chimiothérapie ou de transplantation; 2° infections à herpès zoster : - traitement de l'herpès zoster chez des patients immunodéprimés par suite d'affections hématologiques, de chimiothérapie ou de transplantation. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une autorisation dont le modèle est fixé sous b de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois à la demande du médecin traitant.

L'autorisation visée ci-dessus ne peut pas être cumulée pour les indications précitées, avec celle qui aurait été accordée pour la spécialité ISOPRINOSINE dans le cadre des affections herpétiques.

Pour la consultation du tableau, voir image b) Les spécialités suivantes peuvent être remboursées en catégorie B si elles sont prescrites dans une des situations suivantes : 1° infections à herpès simplex. - traitement de l'herpès génital récidivant (c-à-d. lorsque 6 récidives et davantage ont été constatées dans une période de 12 mois) démontré par la mise en évidence de HSVl ou HSV2 dans les lésions cutanéomuqueuses. La preuve diagnostique par prélèvement ne doit être établie qu'une seule fois, soit lors de la primo-infection, soit lors d'une des récidives; - traitement de l'herpès simplex récidivant (c-à-d. lorsque 6 récidives et davantage ont été constatées dans une période de 12 mois) avec érythème exsudatif multiforme, herpès simplex démontré par la mise en évidence de HSV1 ou HSV2 dans les lésions cutanéomuqueuses. La preuve diagnostique par prélèvement ne doit être établie qu'une seule fois, soit lors de la primo-infection, soit lors d'une des récidives; - traitement de l'uvéite induite par l'herpès simplex; - prophylaxie des infections à herpès simplex récidivant durant les 6 premiers mois suivant une kératoplastie pénétrante, effectuée après une kératite d'origine herpétique.

Ces situations seront appréciées par le médecin-conseil sur la base d'un rapport établi par le médecin généraliste ou le médecin spécialiste, précisant la durée probable du traitement avec la posologie prescrite et faisant référence à la mise en évidence du virus au laboratoire, passée ou présente, positive pour HSV1 ou HSV2.

Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéfic;aire une autorisation dont le modèle est fixé sous b de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à la fois par la période attestée ou précisée dans la réglementation et la posologie justifiée.

Si le traitement doit être poursuivi, le médecin généraliste ou le médecin spécialiste doit en étayer la nécessité par un nouveau rapport établi à la fin de la durée fixée initialement ou, en cas de prophylaxie, à l'expiration de la période de 6 mois.

L'autorisation visée ci-dessus ne peut pas être cumulée pour les indications précitées, avec celle qui aurait été accordée pour la spécialité ISOPRINOSINE dans le cadre des affections herpétiques. 2° infections à herpès zoster. - traitement du zona ophtalmique;

Le remboursement peut être accordé sans que le médecin-conseil doive l'autoriser pour autant que le médecin traitant ait indiqué sur l'ordonnance « tiers payant applicable ».

Dans ce cas, le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur, les éléments prouvant que le patient se trouvait dans la situation susvisée au moment de la prescription.

Dans ces conditions, le pharmacien est habilité à appliquer le tiers payant. - atteinte zostérienne du nerf acoustique avec paralysie faciale (syndrome de RAMSAY-HUNT).

Cette situation sera appréciée par le médecin-conseil sur la base d'un rapport établi par le médecin généraliste ou le médecin spécialiste, précisant la durée probable du traitement avec la posologie prescrite.

Pour la consultation du tableau, voir image c) au § 61 : - remplacer le 1er alinéa par le suivant : "§ 61.a) Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement en catégorie C que s'il est démontré qu'elles ont été prescrites dans une des situations suivantes : "; - ajouter un point b) rédigé comme suit : b) Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement en catégorie B que s'il est démontré qu'elles ont été prescrites pour le traitement des diarrhées chroniques chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une autorisation dont le modèle est fixé sous d de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Pour la consultation du tableau, voir image d) au § 91, remplacer comme suit l'inscription de la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image e) ajouter un § 127 rédigé comme suit : § 127.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que s'il est démontré qu'elle a été prescrite pour le traitement d'infections à cytomégalovirus chez des patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une autorisation dont le modèle est fixé sous b de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois à la demande du médecin traitant.

Pour la consultation du tableau, voir image f) ajouter un § 133 rédigé comme suit : § 133.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement en catégorie A que si elle a été prescrite pour le traitement et/ou la prophylaxie secondaire de la méningite cryptococcique chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, une autorisation dont le modèle est fixé sous b de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant.

Pour la consultation du tableau, voir image g) ajouter un § 134 rédigé comme suit : § 134.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement en catégorie A que si elle a été prescrite pour le traitement de diarrhées ne répondant pas à un traitement antibiotique et antipéristaltique classique (lopéramide, diphénoxilate) durant depuis plus d'un mois et ayant entraîné une perte de poids de l'ordre de 10 % minimum, chez des patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise. L'efficacité du produit doit avoir été constatée lors d'un traitement dans un centre de référence.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, une autorisation dont le modèle est fixé sous b de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 1 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 1 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant.

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : - à la rubrique II.3., ajouter un point 3 libellé comme suit : "les hormones protéiniques inhibitrices des sécrétions digestives destinées aux patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise. - Critère A-52"; - à la rubrique II.9., ajouter un point 3 libellé comme suit : "les inhibiteurs de la motilité intestinale destinés aux patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise. Critère B-223"; - remplacer la rubrique VII.6 par la suivante : "VII. 6. Les antimycosiques : 1. destinés aux patients non atteints du syndrome d'immunodéficienceacquise.- Critère B-134". 2. destinés aux patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise.- Critère A-53". - à la rubrique VII.7. : - au point 3, remplacer le critère B-136 par le critère A-54; - ajouter un point 7 libellé comme suit : "infections dues aux virus de l'herpès simplex ou de l'herpès zoster chez des patients immunodéprimés. - Critère A-55";

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 8 août 1997.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales, Mme M. DE GALAN