7 NOVEMBER 2000. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 12 maart 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en bij de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op de richtlijn 1999/104/EG van de Commissie van 22 december 1999 houdende wijziging van de bijlage van richtlijn 81/852/EEG van de Raad inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

Gelet op het koninklijk besluit van 12 maart 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, inzonderheid op de bijlagen, vervangen bij koninklijk besluit van 25 september 1992 en gewijzigd bij koninklijk besluit van 20 oktober 1994;

Gelet op het verzoek om een spoedbehandeling gemotiveerd door het feit dat : - het noodzakelijk is aan de verplichtingen opgelegd door de Europese richtlijnen te voldoen binnen de daarin gestelde termijnen; - inbreuken hierop kunnen leiden tot veroordelingen door het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen; - dit besluit de omzetting in Belgisch recht beoogt van richtlijn 1999/104/EG van de Commissie van 22 december 1999, waarvan de omzetting de gestelde termijnen reeds overschrijdt; - de toepassing van dit besluit tot omzetting in Belgisch recht van richtlijn 1999/104/EG van de Commissie van 22 december 1999 moet verzekerd zijn vanaf 1 oktober 2000;

Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 20 september 2000, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In titel II, deel VI van de bijlage bij het koninklijk besluit van 12 maart 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, vervangen bij het koninklijk besluit van 25 september 1992, wordt een punt Cbis ingevoegd, luidend als volgt : « Cbis. Specifieke maatregelen ter voorkoming van de overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën.

De aanvrager moet aantonen dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt vervaardigd met inachtneming van de richtsnoeren om het risico op de overdracht van de dierlijke spongiforme encephalopathieën via geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tot een minimum te beperken en de aanpassingen daarvan, die door de Europese Commissie worden gepubliceerd in deel 7 van de door haar gepubliceerde 'Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie'. »

Art. 2.De aanvragen tot registratie die worden ingediend conform artikel 2 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen voldoen vanaf 1 oktober 2000 aan de criteria bepaald in artikel 1 van dit besluit.

De registraties verleend op grond van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen voldoen uiterlijk op 1 juni 2001 aan de criteria bepaald in artikel 1 van dit besluit, overeenkomstig de modaliteiten te bepalen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.

Art. 3.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 7 november 2000.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET