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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 07/11/2000
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 12 maart 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 12 mars 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments vétérinaires
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 7 NOVEMBER 2000. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 12 maart 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 7 NOVEMBRE 2000. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 12 mars 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments vétérinaires ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6,
op artikel 6, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus § 1er, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et par la loi du 20
1997 en bij de wet van 20 oktober 1998; octobre 1998;
Gelet op de richtlijn 1999/104/EG van de Commissie van 22 december Vu la directive 1999/104/CE de la Commission du 22 décembre 1999
1999 houdende wijziging van de bijlage van richtlijn 81/852/EEG van de modifiant l'annexe de la directive 81/852/CEE du Conseil relative au
Raad inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes
normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en
diergeneeskundig gebruik; matière d'essais de spécialités vétérinaires;
Gelet op het koninklijk besluit van 12 maart 1985 betreffende de Vu l'arrêté royal du 12 mars 1985 concernant les normes et protocoles
normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, inzonderheid op de applicables en matière d'essais de médicaments vétérinaires, notamment
bijlagen, vervangen bij koninklijk besluit van 25 september 1992 en les annexes, remplacées par l'arrêté royal du 25 septembre 1992 et
gewijzigd bij koninklijk besluit van 20 oktober 1994; modifiées par l'arrêté royal du 20 octobre 1994;
Gelet op het verzoek om een spoedbehandeling gemotiveerd door het feit dat : Vu l'urgence motivée par la circonstance que :
- het noodzakelijk is aan de verplichtingen opgelegd door de Europese - il est nécessaire de remplir les obligations imposées par les
richtlijnen te voldoen binnen de daarin gestelde termijnen; directives européennes dans les délais qui y sont prévus;
- inbreuken hierop kunnen leiden tot veroordelingen door het Hof van - les infractions à ces obligations peuvent conduire à une
Justitie van de Europese Gemeenschappen; condamnation par la Cour de Justice des Communautés européennes;
- dit besluit de omzetting in Belgisch recht beoogt van richtlijn - le présent arrêté vise la transposition en droit belge de la
1999/104/EG van de Commissie van 22 december 1999, waarvan de directive 1999/104/CE de la Commission du 22 décembre 1999, dont la
omzetting de gestelde termijnen reeds overschrijdt; transposition excède déjà les termes prévus;
- de toepassing van dit besluit tot omzetting in Belgisch recht van - l'application du présent arrêté transposant en droit belge la
richtlijn 1999/104/EG van de Commissie van 22 december 1999 moet directive 1999/104/CE de la Commission du 22 décembre 1999 doit être
verzekerd zijn vanaf 1 oktober 2000; assûré à partir du 1er octobre 2000.
Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 20 september Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 20 septembre 2000, en
2000, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur
gecoördineerde wetten op de Raad van State; le Conseil d'Etat;
Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la
Volksgezondheid en Leefmilieu, consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In titel II, deel VI van de bijlage bij het koninklijk

Article 1er.Au titre II, partie VI de l'annexe de l'arrêté royal du
besluit van 12 maart 1985 betreffende de normen en voorschriften van 12 mars 1985 concernant les normes et protocoles applicables en
toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig matière d'essais de médicaments vétérinaires, remplacé par l'arrêté
gebruik, vervangen bij het koninklijk besluit van 25 september 1992, royal du 25 septembre 1992, un point Cbis est inséré, rédigé comme
wordt een punt Cbis ingevoegd, luidend als volgt : suit :
« Cbis. Specifieke maatregelen ter voorkoming van de overdracht van « Cbis. Mesures spécifiques concernant la prévention de la
dierlijke spongiforme encefalopathieën. transmission des encéphalopathies spongiformes animales.
De aanvrager moet aantonen dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig Le demandeur doit démontrer que le médicament est fabriqué
gebruik wordt vervaardigd met inachtneming van de richtsnoeren om het conformément aux notes explicatives concernant la réduction du risque
risico op de overdracht van de dierlijke spongiforme encephalopathieën de transmission des encéphalopathies spongiformes animales par les
via geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tot een minimum te médicaments vétérinaires, et leurs révisions, qui sont publiées par la
beperken en de aanpassingen daarvan, die door de Europese Commissie
worden gepubliceerd in deel 7 van de door haar gepubliceerde Commission dans le volume 7 de la publication 'La réglementation des
'Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie'. » médicaments dans l'Union européenne' ».

Art. 2.De aanvragen tot registratie die worden ingediend conform

Art. 2.Les demandes d'enregistrement introduites conformément à
artikel 2 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de l'article 2 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à
registratie van geneesmiddelen voldoen vanaf 1 oktober 2000 aan de l'enregistrement des médicaments respectent les critères énoncés à
criteria bepaald in artikel 1 van dit besluit. l'article 1er du présent arrêté à partir du 1er octobre 2000.
De registraties verleend op grond van het koninklijk besluit van 3 Les enregistrements accordés en vertu de l'arrêté royal du 3 juillet
juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen voldoen 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments respectent les
uiterlijk op 1 juni 2001 aan de criteria bepaald in artikel 1 van dit critères énoncés à l'article 1er du présent arrêté au plus tard le 1er
besluit, overeenkomstig de modaliteiten te bepalen door de Minister juin 2001, selon les modalités déterminées par le Ministre qui à la
die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. Santé publique dans ses attributions.

Art. 3.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en

Art. 3.Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la
Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du
présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 7 november 2000. Donné à Bruxelles, le 7 novembre 2000.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique
et de l'Environnement,
Mevr. M. AELVOET Mme M. AELVOET
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