7 JUNI 2009. - Koninklijk besluit tot regeling van het elektronisch document ter vervanging, binnen de ziekenhuizen, van de voorschriften van de bevoegde geneesheer en van de bevoegde beoefenaar van de tandheelkunde, in uitvoering van artikel 21, tweede lid, van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, inzonderheid op artikel 21, tweede lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003 en gewijzigd bij de wet van 9 juli 2004;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 22 december 2008;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 5 maart 2009;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting van 19 maart 2009;

Gelet op het advies van het Sectoraal Comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid, gegeven op 21 april 2009;

Gelet op advies 46.375/3 van de Raad van State, gegeven op 21 april 2009 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.§ 1. Voor het gebruik binnen de ziekenhuizen kunnen de voorschriften van de bevoegde geneesheer en van de bevoegde beoefenaar van de tandheelkunde worden vervangen door een elektronisch document, voor zover dat elektronisch document aan de volgende voorwaarden voldoet : 1° het vermeldt de identiteit van de geneesheer of van de beoefenaar van de tandheelkunde die verantwoordelijk is voor het voorschrift, geauthentiseerd volgens de procedure bedoeld in artikel 2, tweede lid, 1°;2° het kan met precisie worden geassocieerd aan een referentiedatum en een referentietijdstip die worden toegekend hetzij door het eHealth-platform bedoeld in artikel 2 van de wet van 21 augustus 2008 houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform hetzij door een andere instantie die aan het Verzekeringscomité van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering heeft bewezen te voldoen aan de voorwaarden vastgelegd voor verleners van een elektronische tijdsregistratiedienst door en krachtens de wet van 15 mei 2007 tot vaststelling van een juridisch kader voor sommige verleners van vertrouwensdiensten;3° het kan niet meer onmerkbaar worden gewijzigd na de vermelding van de identiteit van de geneesheer of van de beoefenaar van de tandheelkunde bedoeld in 1° en na de associatie aan een referentiedatum en een referentietijdstip bedoeld in 2°;4° het kan elektronisch worden gelezen gedurende de periode vermeld in artikel 33, § 5, van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten; § 2. Het elektronisch document bedoeld in § 1 bevat de inlichtingen bedoeld in artikel 2 van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik.

Art. 2.Een informaticaprotocol wordt gesloten tussen enerzijds de directie van het ziekenhuis, de hoofdgeneesheer, de apotheker-titularis of hoofdapotheker en de verantwoordelijke van het informaticasysteem en anderzijds elke voorschrijvende geneesheer en beoefenaar van de tandheelkunde.

Het informaticaprotocol omvat : 1° de procedure aan de hand waarvan de betrokken geneesheer of beoefenaar van de tandheelkunde bij het opstellen van het voorschrift zijn identiteit kan authentiseren;2° de procedure door de toepassing waarvan het elektronisch document bedoeld in artikel 1 voldoet aan de voorwaarden bedoeld in artikel 1, § 1, 2° en 3°.

Art. 3.De procedure bedoeld in artikel 2, tweede lid, 2°, stemt overeen met een algemeen protocol dat is tot stand gekomen conform artikel 3 van het koninklijk besluit van 27 april 1999 betreffende de bewijskracht van de door de zorgverleners, de verzekeringsinstellingen, het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering en andere natuurlijke of rechtspersonen met toepassing van gecoördineerde wet van 14 juli 1994 en haar uitvoeringsbesluiten opgeslagen, verwerkte, weergegeven of meegedeelde gegevens.

Art. 4.Het in het vorige artikel bedoelde protocol wordt binnen de maand na zijn goedkeuring door de Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, overgemaakt aan de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

Art. 5.De Minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 7 juni 2009.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX