6 MAART 2002. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de vergoedingen verschuldigd in het kader van het toezicht op de uitvoering van goede laboratoriumpraktijken bij proeven op scheikundige stoffen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 30 december 2001 houdende sociale en diverse bepalingen, inzonderheid op artikel 47;

Gelet op het koninklijk besluit van 6 maart 2002 betreffende de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de uitvoering ervan bij proeven op scheikundige stoffen;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 12 februari 2002;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 1 maart 2002;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid gemotiveerd door het feit dat : - dit ontwerp strekt tot financiering van de maatregelen die genomen worden in het kader van de omzetting van de richtlijnen 1999/11/EG en 1999/12/EG van de Commissie van 8 maart 1999 betreffende de beginselen van goede laboratoriumpraktijken; - de maatregelen tot omzetting van deze richtlijnen alsook dit ontwerp reeds werden voorgelegd aan het advies van de Raad van State; - de Raad van State de adviezen nr. 31.066/3 en nr. 31.068/3 van 2 februari 2001 verstrekt heeft waaruit bleek dat onvoldoende wettelijke basis voor de omzetting van deze richtlijnen bestond; - bij de wet van 30 december 2001 rechtsgrond werd gegeven voor de omzetting van deze richtlijnen; - de nodige maatregelen tot omzetting van deze richtlijnen zonder verwijl dienen genomen te worden; - de omzetting van deze richtlijnen niet effectief kan zijn zonder tevens de nodige maatregelen te nemen tot financiering van de opdrachten voortvloeiend uit de omzetting van deze richtlijnen;

Op voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.§ 1. Het bekomen, de verlenging, de uitbreiding en de controle van conformiteit met de beginselen van goede laboratoriumpraktijken overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 6 maart 2002 tot vaststelling van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de uitvoering ervan bij proeven op scheikundige stoffen, zijn onderworpen aan voorafgaandelijk door de aanvrager te betalen vergoedingen. § 2. Het bedrag van de vergoedingen is afhankelijk van de aard en het volume van de inspecties en andere noodzakelijke activiteiten.

Art. 2.Elke aanvraag voor het bekomen of de verlenging van een certificaat die verklaart dat de goede laboratoriumpraktijken worden nageleefd, ingediend door een laboratorium, is onderworpen aan de betaling van een vast en niet terugvorderbaar dossierrecht van 375 euro.

Art. 3.Het uurtarief op basis waarvan de federale autoriteit voor het toezicht op de naleving van goede laboratoriumpraktijken de te betalen vergoeding voor het uitvoeren van inspecties en studie-audits bepaalt, is vastgesteld op 90 euro per persoon.

Het bovenvermeld uurtarief is van toepassing bij het uitvoeren van inspecties en studie-audits inzake elk verzoek tot het bekomen, het verlengen of het uitbreiden van certificaten die verklaren dat de goede laboratoriumpraktijken nageleefd worden, alsmede op de verificatie waaraan de laboratoria met een status van naleving van de goede laboratoriumpraktijken zijn onderworpen.

Voor elke aanvraag maakt de federale instantie bevoegd voor het toezicht op naleving van de goede laboratoriumpraktijken een gedetailleerde prijsofferte.

Art. 4.De reiskosten veroorzaakt ter gelegenheid van een inspectie van goede laboratoriumpraktijken zijn ten laste van de aanvrager en worden berekend op basis van de bedragen die door het koninklijk besluit van 20 juli 2000 houdende algemene regeling inzake reiskosten voorzien zijn.

Art. 5.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 6 maart 2002.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET