4 JULI 2001. - Koninklijk besluit tot bepaling van de voorwaarden voor het afleveren van geneesmiddelen die één of meer tetrahydrocannabinolen bevatten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, ontsmettingsstoffen en antiseptica, inzonderheid op artikel 1, gewijzigd bij de wetten van 11 maart 1958, 1 juli 1976 en 14 juli 1994;

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en bij de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 10 november 2000;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 5 december 2000;

Gelet op de beslissing van de Ministerraad van 6 december 2000, over het verzoek aan de Raad van State om advies te geven binnen een termijn van een maand;

Gelet op het advies van de Raad van State nr. L.31.064/3, gegeven op 16 januari 2001 met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu en Onze Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Onverminderd de toepassing van het koninklijk besluit van 31 december 1930 omtrent de handel in slaap- en verdovende middelen, zijn de geneesmiddelen die één of meer tetrahydrocannabinolen bevatten, onderworpen aan de bepalingen van dit besluit.

Dit besluit is echter niet van toepassing op farmaceutische specialiteiten die als enig actief bestanddeel dronabinol bevatten.

Art. 2.§ 1. De geneesmiddelen die één of meer tetrahydrocannabinolen bevatten, kunnen slechts afgeleverd worden onder de volgende voorwaarden : 1° zij werden voorgeschreven om klinische proeven uit te voeren voor de volgende therapeutische indicaties : a) misselijkheid en malaise bij chemotherapie en radiotherapie;b) glaucoom;c) spasticiteit (multiple sclerose);d) AIDS wasting syndroom;e) chronische pijnklachten, na het falen van andere pijnbehandelingen;2° zij werden voorgeschreven, wat de therapeutische indicaties onder 1°, a) tot d), betreft, door een arts verbonden aan of officieel samenwerkend met een universitair ziekenhuis of een ziekenhuis dat beschikt over één of meer diensten voor de behandeling van die indicaties, en wat de therapeutische indicatie onder 1°, e), betreft, door een met het Verzekeringscomité van de dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV geconventioneerd, multidisciplinair centrum voor de evaluatie en de behandeling van pijn;3° het voorschrift, opgesteld in twee exemplaren, vermeldt dat het om een klinische proef gaat;4° bij het voorschrift is een verklaring gevoegd van de arts bedoeld in 2°, opgesteld in twee exemplaren overeenkomstig het model gevoegd als bijlage bij dit besluit. § 2. Het universitair ziekenhuis of het ziekenhuis dat over één of meer diensten beschikt voor de behandeling van de therapeutische indicaties bedoeld onder § 1, 1°, a) tot d), of het centrum erkend voor het voorschrijven van de therapeutische indicatie bedoeld onder § 1, 1°, e), die de klinische proef opstarten, notificeren de klinische proef 10 dagen vóór de aanvang ervan aan de Algemene Farmaceutische Inspectie door middel van de indiening van een dossier dat de volgende gegevens bevat : - het gunstig advies van het betrokken ethisch comité, bedoeld in bijlage A, rubriek III (Organisatorische normen), 9°ter bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd of van een ethisch comité erkend door de Orde der Geneesheren; - de identiteit van de artsen die deelnemen aan de klinische proef; - de therapeutische indicatie(s) waarvoor de klinische proef wordt uitgevoerd; - het aantal betrokken patiënten; - de datum van het begin van de klinische proef; - de duur van de klinische proef en de opvolging ervan, onder andere wat betreft de samenwerking met de behandelende arts; - de hoeveelheden af te leveren per patiënt en de opvang van de patiënt in geval van nevenwerkingen. § 3. Na verloop van de klinische proef dient een rapport met de bevindingen overgemaakt te worden aan de Algemene Farmaceutische Inspectie, op basis van en met vermelding van de gegevens bedoeld in § 2.

Art. 3.§ 1. De ziekenhuisapotheker en/of de officina-apotheker die deze geneesmiddelen afleveren, melden maandelijks de afgeleverde hoeveelheden aan de Algemene Farmaceutische Inspectie, met vermelding van de klinische proef zoals aangegeven op het voorschrift. § 2. Het origineel voorschrift en de bijgevoegde verklaring worden door de apotheker die deze geneesmiddelen afgeleverd heeft, gedurende tien jaar afzonderlijk bewaard. Het tweede exemplaar van de verklaring van de arts en van het voorschrift worden gedurende tien jaar bewaard door de arts in het universitair ziekenhuis of in het ziekenhuis dat over één of meer diensten beschikt, erkend voor de behandeling van de therapeutische indicaties bedoeld onder artikel 2, § 1, 1°, a) tot d) of in het centrum erkend voor het voorschrijven van de therapeutische indicatie bedoeld onder artikel 2, § 1, 1°, e).

Art. 4.In afwijking van de bepalingen van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden, moeten de grondstoffen afgeleverd in het kader van dit besluit vergezeld zijn van een verkort rapport dat het gehalte aan tetrahydrocannabinol(en) weergeeft en dat de resultaten van de identiteit- en kwaliteitscontroles van de partij grondstof beschrijft.

Art. 5.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu en Onze Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, zijn, ieder wat hen betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 4 juli 2001.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, F. VANDENBROUCKE

Bijlage Ik verklaar dat ik als arts verbonden ben aan een universitaire instelling of aan een centrum voor de behandeling van de volgende therapeutische indicaties : - misselijkheid en malaise bij chemotherapie en radiotherapie; - glaucoom; - spasticiteit (multiple sclerose); - AIDS wasting syndroom; - chronische pijnklachten.

Ik verklaar dat deze behandeling gebeurt binnen het kader van een klinische proef en van de behandeling van bovenvermelde therapeutische indicaties. (datum) (handtekening arts) (voornaam en naam van de arts) (adres en erkenningsnummer RIZIV van de arts) (handtekening van de apotheker die het geneesmiddel dat één of meer tetrahydrocannabinolen bevat, aflevert en datum van de uitvoering van het voorschrift) (voornaam en naam van de apotheker) Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 4 juli 2001.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, F. VANDENBROUCKE