4 JUILLET 2001. - Arrêté royal déterminant les conditions pour la délivrance des médicaments contenant un ou des tétrahydrocannabinol(s)

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques, notamment l'article 1er, modifié par les lois des 11 mars 1958, 1er juillet 1976 et 14 juillet 1994;

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment l'article 6, § 1er, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et par la loi du 20 octobre 1998;

Vu l'avis de la Commision des médicaments;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 10 novembre 2000;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 5 décembre 2000;

Vu la décision du Conseil des Ministres le 6 décembre 2000 sur la demande d'avis à donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne dépassant pas un mois;

Vu l'avis du Conseil d'Etat n° L.31.064/3, donné le 16 janvier 2001 en application de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement et de Notre Ministre des Affaires sociales et des Pensions, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Sans préjudice de l'application de l'arrêté royal du 31 décembre 1930 concernant le trafic des substances soporifiques et stupéfiantes, les médicaments contenant un ou des tétrahydrocannabinol(s) sont soumis aux dispositions du présent arrêté.

Le présent arrêté n'est toutefois pas applicable aux spécialités pharmaceutiques contenant du dronabinol comme seule substance active.

Art. 2.§ 1er. Les médicaments contenant un ou des tétrahydrocannabinol(s) ne peuvent être délivrés qu'aux conditions suivantes : 1° ils ont été prescrits dans le but d'exécuter des essais cliniques pour les indications thérapeutiques suivantes : a) nausées et malaise lors de chimiothérapie et de radiothérapie;b) glaucome;c) spasticité (sclérose en plaque);d) syndrome lié au SIDA;e) douleurs chroniques, après l'échec d'autres traitements de la douleur;2° ils ont été prescrits, en ce qui concerne les indications thérapeutiques visées au 1°, a) à d), par un médecin attaché à un hôpital universitaire ou un hôpital qui dispose d'un ou plusieurs services pour le traitement de ces indications, ou par un médecin coopérant officiellement avec un tel hôpital, et, en ce qui concerne l'indication thérapeutique visée au 1°, e), par un centre multidisciplinaire pour l'évaluation et le traitement de la douleur conventionné avec le Comité de l'assurance du Service des soins de santé de l'INAMI;3° la prescription, rédigée en double exemplaire, mentionne qu'il s'agit d'un essai clinique;4° à la prescription est jointe une attestation du médecin visé au 2°, rédigée en double exemplaire selon le modèle figurant en annexe du présent arrêté. § 2. L'hôpital universitaire ou l'hôpital qui dispose d'un ou plusieurs services pour le traitement des indications thérapeutiques visées au § 1er, 1°, a) à d), ou le centre reconnu pour la prescription de l'indication thérapeutique visée au § 1er, 1°, e), qui commencent l'essai clinique, notifient l'essai clinique 10 jours avant le début de celui-ci à l'Inspection générale de la Pharmacie en soumettant un dossier qui contient les données suivantes : - l'avis favorable du comité d'éthique concerné, visé à l'annexe A, rubrique III (Normes d'organisation), 9°ter de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre ou d'un comité d'éthique reconnu par l'Ordre des Médecins; - l'identité des médecins qui participent à l'essai clinique; - le ou les indication(s) thérapeutique(s) pour lesquelles l'essai clinique est exécuté; - le nombre de patients concernés; - la date du début de l'essai clinique; - la durée de l'essai clinique et son suivi, entre autres en ce qui concerne la cooperation avec le médecin traitant; - les quantités à délivrer par patient et la prise en charge du patient en cas d' effets secondaires. § 3. A la fin de l'essai clinique un rapport avec les conclusions doit être transmis à l'Inspection générale de la Pharmacie, sur base de et en mentionnant les éléments visés au § 2.

Art. 3.§ 1er. Le pharmacien d'hôpital et/ou le pharmacien d'officine qui délivrent ces médicaments, doivent notifier mensuellement à l'Inspection générale de la Pharmacie, les quantités délivrées avec mention de l'essai clinique comme indiqué sur la prescription. § 2. La prescription originale et l'attestation y jointe sont conservées séparément par le pharmacien ayant délivré ces médicaments durant une periode de dix ans. Le double de l'attestation du médecin et de la prescription sont conservées durant une période de dix ans par le médecin dans l' hôpital universitaire ou dans l' hôpital qui dispose d'un ou plusieurs services reconnus pour le traitement des indications thérapeutiques visées à l'article 2, § 1er, 1°, a) à d) ou dans le centre reconnu pour la prescription de l'indication thérapeutique visée à l'article 2, § 1er, 1°, e).

Art. 4.Par dérogation aux dispositions de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine, les matières premières délivrées dans le cadre du présent arrêté doivent être accompagnées d'un rapport abrégé qui reprend la teneur en tétrahydrocannabinol(s) et qui décrit les résultats des contrôles d'identité et de qualité du lot de matière première.

Art. 5.Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement et Notre Ministre des Affaires sociales et des Pensions, sont, chacun en ce qui les concerne, chargés de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 4 juillet 2001.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET Le Ministre des Affaires sociales et des Pensions, F. VANDENBROUCKE

Annexe Je déclare être attaché en tant que médecin à une institution universitaire ou à un centre pour le traitement des indications thérapeutiques suivantes : - nausées et malaise lors de chimiothérapie et de radiothérapie; - glaucome; - spasticité (sclérose en plaque); - syndrome lié au SIDA; - douleurs chroniques.

Je déclare que ce traitement est fait dans le cadre d'un essai clinique et pour le traitement des indications thérapeutiques susmentionnées. (date) (signature du médecin) (prénom et nom du médecin) (adresse et numéro de reconnaissance INAMI du médecin) (signature du pharmacien qui délivre le médicament contenant un ou des tétrahydrocannabinol(s) et date de l'exécution de la prescription (prénom et nom du pharmacien) Vu pour être annexé à Notre arrêté du 4 juillet 2001.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET Le Ministre des Affaires sociales et des Pensions, F. VANDENBROUCKE