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| Arrêté royal déterminant les conditions pour la délivrance des médicaments contenant un ou des tétrahydrocannabinol | Koninklijk besluit tot bepaling van de voorwaarden voor het afleveren van geneesmiddelen die één of meer tetrahydrocannabinolen bevatten |
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| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 4 JUILLET 2001. - Arrêté royal déterminant les conditions pour la délivrance des médicaments contenant un ou des tétrahydrocannabinol(s) ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 4 JULI 2001. - Koninklijk besluit tot bepaling van de voorwaarden voor het afleveren van geneesmiddelen die één of meer tetrahydrocannabinolen bevatten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances | Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van |
| vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou | giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, ontsmettingsstoffen |
| antiseptiques, notamment l'article 1er, modifié par les lois des 11 | en antiseptica, inzonderheid op artikel 1, gewijzigd bij de wetten van |
| mars 1958, 1er juillet 1976 et 14 juillet 1994; | 11 maart 1958, 1 juli 1976 en 14 juli 1994; |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| § 1er, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et par la loi du 20 | op artikel 6, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus |
| octobre 1998; | 1997 en bij de wet van 20 oktober 1998; |
| Vu l'avis de la Commision des médicaments; | Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie; |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 10 novembre 2000; | Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 10 november 2000; |
| Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 5 décembre 2000; | Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 5 december 2000; |
| Vu la décision du Conseil des Ministres le 6 décembre 2000 sur la | Gelet op de beslissing van de Ministerraad van 6 december 2000, over |
| demande d'avis à donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne | het verzoek aan de Raad van State om advies te geven binnen een |
| dépassant pas un mois; | termijn van een maand; |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat n° L.31.064/3, donné le 16 janvier 2001 en application de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat; Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement et de Notre Ministre des Affaires sociales et des Pensions, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1er.Sans préjudice de l'application de l'arrêté royal du 31 décembre 1930 concernant le trafic des substances soporifiques et stupéfiantes, les médicaments contenant un ou des tétrahydrocannabinol(s) sont soumis aux dispositions du présent arrêté. Le présent arrêté n'est toutefois pas applicable aux spécialités pharmaceutiques contenant du dronabinol comme seule substance active. |
Gelet op het advies van de Raad van State nr. L.31.064/3, gegeven op 16 januari 2001 met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State; Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu en Onze Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1.Onverminderd de toepassing van het koninklijk besluit van 31 december 1930 omtrent de handel in slaap- en verdovende middelen, zijn de geneesmiddelen die één of meer tetrahydrocannabinolen bevatten, onderworpen aan de bepalingen van dit besluit. Dit besluit is echter niet van toepassing op farmaceutische specialiteiten die als enig actief bestanddeel dronabinol bevatten. |
Art. 2.§ 1er. Les médicaments contenant un ou des |
Art. 2.§ 1. De geneesmiddelen die één of meer tetrahydrocannabinolen |
| tétrahydrocannabinol(s) ne peuvent être délivrés qu'aux conditions | bevatten, kunnen slechts afgeleverd worden onder de volgende |
| suivantes : | voorwaarden : |
| 1° ils ont été prescrits dans le but d'exécuter des essais cliniques | 1° zij werden voorgeschreven om klinische proeven uit te voeren voor |
| pour les indications thérapeutiques suivantes : | de volgende therapeutische indicaties : |
| a) nausées et malaise lors de chimiothérapie et de radiothérapie; | a) misselijkheid en malaise bij chemotherapie en radiotherapie; |
| b) glaucome; | b) glaucoom; |
| c) spasticité (sclérose en plaque); | c) spasticiteit (multiple sclerose); |
| d) syndrome lié au SIDA; | d) AIDS wasting syndroom; |
| e) douleurs chroniques, après l'échec d'autres traitements de la | e) chronische pijnklachten, na het falen van andere pijnbehandelingen; |
| douleur; 2° ils ont été prescrits, en ce qui concerne les indications | 2° zij werden voorgeschreven, wat de therapeutische indicaties onder |
| thérapeutiques visées au 1°, a) à d), par un médecin attaché à un | 1°, a) tot d), betreft, door een arts verbonden aan of officieel |
| hôpital universitaire ou un hôpital qui dispose d'un ou plusieurs | samenwerkend met een universitair ziekenhuis of een ziekenhuis dat |
| services pour le traitement de ces indications, ou par un médecin | beschikt over één of meer diensten voor de behandeling van die |
| coopérant officiellement avec un tel hôpital, et, en ce qui concerne | |
| l'indication thérapeutique visée au 1°, e), par un centre | indicaties, en wat de therapeutische indicatie onder 1°, e), betreft, |
| multidisciplinaire pour l'évaluation et le traitement de la douleur | door een met het Verzekeringscomité van de dienst voor geneeskundige |
| conventionné avec le Comité de l'assurance du Service des soins de | verzorging van het RIZIV geconventioneerd, multidisciplinair centrum |
| santé de l'INAMI; | voor de evaluatie en de behandeling van pijn; |
| 3° la prescription, rédigée en double exemplaire, mentionne qu'il | 3° het voorschrift, opgesteld in twee exemplaren, vermeldt dat het om |
| s'agit d'un essai clinique; | een klinische proef gaat; |
| 4° à la prescription est jointe une attestation du médecin visé au 2°, | 4° bij het voorschrift is een verklaring gevoegd van de arts bedoeld |
| rédigée en double exemplaire selon le modèle figurant en annexe du | in 2°, opgesteld in twee exemplaren overeenkomstig het model gevoegd |
| présent arrêté. | als bijlage bij dit besluit. |
| § 2. L'hôpital universitaire ou l'hôpital qui dispose d'un ou | § 2. Het universitair ziekenhuis of het ziekenhuis dat over één of |
| plusieurs services pour le traitement des indications thérapeutiques | meer diensten beschikt voor de behandeling van de therapeutische |
| visées au § 1er, 1°, a) à d), ou le centre reconnu pour la | indicaties bedoeld onder § 1, 1°, a) tot d), of het centrum erkend |
| voor het voorschrijven van de therapeutische indicatie bedoeld onder § | |
| prescription de l'indication thérapeutique visée au § 1er, 1°, e), qui | 1, 1°, e), die de klinische proef opstarten, notificeren de klinische |
| commencent l'essai clinique, notifient l'essai clinique 10 jours avant | proef 10 dagen vóór de aanvang ervan aan de Algemene Farmaceutische |
| le début de celui-ci à l'Inspection générale de la Pharmacie en | Inspectie door middel van de indiening van een dossier dat de volgende |
| soumettant un dossier qui contient les données suivantes : | gegevens bevat : |
| - l'avis favorable du comité d'éthique concerné, visé à l'annexe A, | - het gunstig advies van het betrokken ethisch comité, bedoeld in |
| rubrique III (Normes d'organisation), 9°ter de l'arrêté royal du 23 | bijlage A, rubriek III (Organisatorische normen), 9°ter bij het |
| octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et | koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die |
| leurs services doivent répondre ou d'un comité d'éthique reconnu par | door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd of van |
| l'Ordre des Médecins; | een ethisch comité erkend door de Orde der Geneesheren; |
| - l'identité des médecins qui participent à l'essai clinique; | - de identiteit van de artsen die deelnemen aan de klinische proef; |
| - le ou les indication(s) thérapeutique(s) pour lesquelles l'essai | - de therapeutische indicatie(s) waarvoor de klinische proef wordt |
| clinique est exécuté; | uitgevoerd; |
| - le nombre de patients concernés; | - het aantal betrokken patiënten; |
| - la date du début de l'essai clinique; | - de datum van het begin van de klinische proef; |
| - la durée de l'essai clinique et son suivi, entre autres en ce qui | - de duur van de klinische proef en de opvolging ervan, onder andere |
| concerne la cooperation avec le médecin traitant; | wat betreft de samenwerking met de behandelende arts; |
| - les quantités à délivrer par patient et la prise en charge du | - de hoeveelheden af te leveren per patiënt en de opvang van de |
| patient en cas d' effets secondaires. | patiënt in geval van nevenwerkingen. |
| § 3. A la fin de l'essai clinique un rapport avec les conclusions doit | § 3. Na verloop van de klinische proef dient een rapport met de |
| être transmis à l'Inspection générale de la Pharmacie, sur base de et | bevindingen overgemaakt te worden aan de Algemene Farmaceutische |
| en mentionnant les éléments visés au § 2. | Inspectie, op basis van en met vermelding van de gegevens bedoeld in § |
Art. 3.§ 1er. Le pharmacien d'hôpital et/ou le pharmacien d'officine |
2. Art. 3.§ 1. De ziekenhuisapotheker en/of de officina-apotheker die |
| qui délivrent ces médicaments, doivent notifier mensuellement à | deze geneesmiddelen afleveren, melden maandelijks de afgeleverde |
| l'Inspection générale de la Pharmacie, les quantités délivrées avec | hoeveelheden aan de Algemene Farmaceutische Inspectie, met vermelding |
| mention de l'essai clinique comme indiqué sur la prescription. | van de klinische proef zoals aangegeven op het voorschrift. |
| § 2. La prescription originale et l'attestation y jointe sont | § 2. Het origineel voorschrift en de bijgevoegde verklaring worden |
| conservées séparément par le pharmacien ayant délivré ces médicaments | door de apotheker die deze geneesmiddelen afgeleverd heeft, gedurende |
| durant une periode de dix ans. Le double de l'attestation du médecin | tien jaar afzonderlijk bewaard. Het tweede exemplaar van de verklaring |
| et de la prescription sont conservées durant une période de dix ans | van de arts en van het voorschrift worden gedurende tien jaar bewaard |
| par le médecin dans l' hôpital universitaire ou dans l' hôpital qui | door de arts in het universitair ziekenhuis of in het ziekenhuis dat |
| dispose d'un ou plusieurs services reconnus pour le traitement des | over één of meer diensten beschikt, erkend voor de behandeling van de |
| indications thérapeutiques visées à l'article 2, § 1er, 1°, a) à d) ou | therapeutische indicaties bedoeld onder artikel 2, § 1, 1°, a) tot d) |
| dans le centre reconnu pour la prescription de l'indication | of in het centrum erkend voor het voorschrijven van de therapeutische |
| thérapeutique visée à l'article 2, § 1er, 1°, e). | indicatie bedoeld onder artikel 2, § 1, 1°, e). |
Art. 4.Par dérogation aux dispositions de l'arrêté royal du 19 |
Art. 4.In afwijking van de bepalingen van het koninklijk besluit van |
| décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières | 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de |
| premières utilisées par les pharmaciens d'officine, les matières | grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden, moeten |
| premières délivrées dans le cadre du présent arrêté doivent être | de grondstoffen afgeleverd in het kader van dit besluit vergezeld zijn |
| accompagnées d'un rapport abrégé qui reprend la teneur en | van een verkort rapport dat het gehalte aan tetrahydrocannabinol(en) |
| tétrahydrocannabinol(s) et qui décrit les résultats des contrôles | |
| d'identité et de qualité du lot de matière première. | weergeeft en dat de resultaten van de identiteit- en |
Art. 5.Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la |
kwaliteitscontroles van de partij grondstof beschrijft. |
| Santé publique et de l'Environnement et Notre Ministre des Affaires | Art. 5.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
| sociales et des Pensions, sont, chacun en ce qui les concerne, chargés | Leefmilieu en Onze Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, zijn, |
| de l'exécution du présent arrêté. | ieder wat hen betreft, belast met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 4 juillet 2001. | Gegeven te Brussel, 4 juli 2001. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique | De Minister van Consumentenzaken, |
| et de l'Environnement, | Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| Mme M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |
| Le Ministre des Affaires sociales et des Pensions, | De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |
| Annexe | Bijlage |
| Je déclare être attaché en tant que médecin à une institution | Ik verklaar dat ik als arts verbonden ben aan een universitaire |
| universitaire ou à un centre pour le traitement des indications | instelling of aan een centrum voor de behandeling van de volgende |
| thérapeutiques suivantes : | therapeutische indicaties : |
| - nausées et malaise lors de chimiothérapie et de radiothérapie; | - misselijkheid en malaise bij chemotherapie en radiotherapie; |
| - glaucome; - spasticité (sclérose en plaque); - syndrome lié au SIDA; - douleurs chroniques. Je déclare que ce traitement est fait dans le cadre d'un essai clinique et pour le traitement des indications thérapeutiques susmentionnées. (date) (signature du médecin) (prénom et nom du médecin) (adresse et numéro de reconnaissance INAMI du médecin) (signature du pharmacien qui délivre le médicament contenant un ou des tétrahydrocannabinol(s) et date de l'exécution de la prescription (prénom et nom du pharmacien) Vu pour être annexé à Notre arrêté du 4 juillet 2001. ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET Le Ministre des Affaires sociales et des Pensions, | - glaucoom; - spasticiteit (multiple sclerose); - AIDS wasting syndroom; - chronische pijnklachten. Ik verklaar dat deze behandeling gebeurt binnen het kader van een klinische proef en van de behandeling van bovenvermelde therapeutische indicaties. (datum) (handtekening arts) (voornaam en naam van de arts) (adres en erkenningsnummer RIZIV van de arts) (handtekening van de apotheker die het geneesmiddel dat één of meer tetrahydrocannabinolen bevat, aflevert en datum van de uitvoering van het voorschrift) (voornaam en naam van de apotheker) Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 4 juli 2001. ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |