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| Koninklijk besluit tot bepaling van de voorwaarden voor het afleveren van geneesmiddelen die één of meer tetrahydrocannabinolen bevatten | Arrêté royal déterminant les conditions pour la délivrance des médicaments contenant un ou des tétrahydrocannabinol |
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| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 4 JULI 2001. - Koninklijk besluit tot bepaling van de voorwaarden voor het afleveren van geneesmiddelen die één of meer tetrahydrocannabinolen bevatten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 4 JUILLET 2001. - Arrêté royal déterminant les conditions pour la délivrance des médicaments contenant un ou des tétrahydrocannabinol(s) ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van | Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances |
| giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, ontsmettingsstoffen | vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou |
| en antiseptica, inzonderheid op artikel 1, gewijzigd bij de wetten van | antiseptiques, notamment l'article 1er, modifié par les lois des 11 |
| 11 maart 1958, 1 juli 1976 en 14 juli 1994; | mars 1958, 1er juillet 1976 et 14 juillet 1994; |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, |
| op artikel 6, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus | § 1er, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et par la loi du 20 |
| 1997 en bij de wet van 20 oktober 1998; | octobre 1998; |
| Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie; | Vu l'avis de la Commision des médicaments; |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 10 november 2000; | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 10 novembre 2000; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 5 december 2000; | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 5 décembre 2000; |
| Gelet op de beslissing van de Ministerraad van 6 december 2000, over | Vu la décision du Conseil des Ministres le 6 décembre 2000 sur la |
| het verzoek aan de Raad van State om advies te geven binnen een | demande d'avis à donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne |
| termijn van een maand; | dépassant pas un mois; |
| Gelet op het advies van de Raad van State nr. L.31.064/3, gegeven op 16 januari 2001 met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State; Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu en Onze Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1.Onverminderd de toepassing van het koninklijk besluit van 31 december 1930 omtrent de handel in slaap- en verdovende middelen, zijn de geneesmiddelen die één of meer tetrahydrocannabinolen bevatten, onderworpen aan de bepalingen van dit besluit. Dit besluit is echter niet van toepassing op farmaceutische specialiteiten die als enig actief bestanddeel dronabinol bevatten. |
Vu l'avis du Conseil d'Etat n° L.31.064/3, donné le 16 janvier 2001 en application de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat; Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement et de Notre Ministre des Affaires sociales et des Pensions, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1er.Sans préjudice de l'application de l'arrêté royal du 31 décembre 1930 concernant le trafic des substances soporifiques et stupéfiantes, les médicaments contenant un ou des tétrahydrocannabinol(s) sont soumis aux dispositions du présent arrêté. Le présent arrêté n'est toutefois pas applicable aux spécialités pharmaceutiques contenant du dronabinol comme seule substance active. |
Art. 2.§ 1. De geneesmiddelen die één of meer tetrahydrocannabinolen |
Art. 2.§ 1er. Les médicaments contenant un ou des |
| bevatten, kunnen slechts afgeleverd worden onder de volgende | tétrahydrocannabinol(s) ne peuvent être délivrés qu'aux conditions |
| voorwaarden : | suivantes : |
| 1° zij werden voorgeschreven om klinische proeven uit te voeren voor | 1° ils ont été prescrits dans le but d'exécuter des essais cliniques |
| de volgende therapeutische indicaties : | pour les indications thérapeutiques suivantes : |
| a) misselijkheid en malaise bij chemotherapie en radiotherapie; | a) nausées et malaise lors de chimiothérapie et de radiothérapie; |
| b) glaucoom; | b) glaucome; |
| c) spasticiteit (multiple sclerose); | c) spasticité (sclérose en plaque); |
| d) AIDS wasting syndroom; | d) syndrome lié au SIDA; |
| e) chronische pijnklachten, na het falen van andere pijnbehandelingen; | e) douleurs chroniques, après l'échec d'autres traitements de la |
| 2° zij werden voorgeschreven, wat de therapeutische indicaties onder | douleur; 2° ils ont été prescrits, en ce qui concerne les indications |
| 1°, a) tot d), betreft, door een arts verbonden aan of officieel | thérapeutiques visées au 1°, a) à d), par un médecin attaché à un |
| samenwerkend met een universitair ziekenhuis of een ziekenhuis dat | hôpital universitaire ou un hôpital qui dispose d'un ou plusieurs |
| beschikt over één of meer diensten voor de behandeling van die | services pour le traitement de ces indications, ou par un médecin |
| coopérant officiellement avec un tel hôpital, et, en ce qui concerne | |
| indicaties, en wat de therapeutische indicatie onder 1°, e), betreft, | l'indication thérapeutique visée au 1°, e), par un centre |
| door een met het Verzekeringscomité van de dienst voor geneeskundige | multidisciplinaire pour l'évaluation et le traitement de la douleur |
| verzorging van het RIZIV geconventioneerd, multidisciplinair centrum | conventionné avec le Comité de l'assurance du Service des soins de |
| voor de evaluatie en de behandeling van pijn; | santé de l'INAMI; |
| 3° het voorschrift, opgesteld in twee exemplaren, vermeldt dat het om | 3° la prescription, rédigée en double exemplaire, mentionne qu'il |
| een klinische proef gaat; | s'agit d'un essai clinique; |
| 4° bij het voorschrift is een verklaring gevoegd van de arts bedoeld | 4° à la prescription est jointe une attestation du médecin visé au 2°, |
| in 2°, opgesteld in twee exemplaren overeenkomstig het model gevoegd | rédigée en double exemplaire selon le modèle figurant en annexe du |
| als bijlage bij dit besluit. | présent arrêté. |
| § 2. Het universitair ziekenhuis of het ziekenhuis dat over één of | § 2. L'hôpital universitaire ou l'hôpital qui dispose d'un ou |
| meer diensten beschikt voor de behandeling van de therapeutische | plusieurs services pour le traitement des indications thérapeutiques |
| indicaties bedoeld onder § 1, 1°, a) tot d), of het centrum erkend | visées au § 1er, 1°, a) à d), ou le centre reconnu pour la |
| voor het voorschrijven van de therapeutische indicatie bedoeld onder § | |
| 1, 1°, e), die de klinische proef opstarten, notificeren de klinische | prescription de l'indication thérapeutique visée au § 1er, 1°, e), qui |
| proef 10 dagen vóór de aanvang ervan aan de Algemene Farmaceutische | commencent l'essai clinique, notifient l'essai clinique 10 jours avant |
| Inspectie door middel van de indiening van een dossier dat de volgende | le début de celui-ci à l'Inspection générale de la Pharmacie en |
| gegevens bevat : | soumettant un dossier qui contient les données suivantes : |
| - het gunstig advies van het betrokken ethisch comité, bedoeld in | - l'avis favorable du comité d'éthique concerné, visé à l'annexe A, |
| bijlage A, rubriek III (Organisatorische normen), 9°ter bij het | rubrique III (Normes d'organisation), 9°ter de l'arrêté royal du 23 |
| koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die | octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et |
| door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd of van | leurs services doivent répondre ou d'un comité d'éthique reconnu par |
| een ethisch comité erkend door de Orde der Geneesheren; | l'Ordre des Médecins; |
| - de identiteit van de artsen die deelnemen aan de klinische proef; | - l'identité des médecins qui participent à l'essai clinique; |
| - de therapeutische indicatie(s) waarvoor de klinische proef wordt | - le ou les indication(s) thérapeutique(s) pour lesquelles l'essai |
| uitgevoerd; | clinique est exécuté; |
| - het aantal betrokken patiënten; | - le nombre de patients concernés; |
| - de datum van het begin van de klinische proef; | - la date du début de l'essai clinique; |
| - de duur van de klinische proef en de opvolging ervan, onder andere | - la durée de l'essai clinique et son suivi, entre autres en ce qui |
| wat betreft de samenwerking met de behandelende arts; | concerne la cooperation avec le médecin traitant; |
| - de hoeveelheden af te leveren per patiënt en de opvang van de | - les quantités à délivrer par patient et la prise en charge du |
| patiënt in geval van nevenwerkingen. | patient en cas d' effets secondaires. |
| § 3. Na verloop van de klinische proef dient een rapport met de | § 3. A la fin de l'essai clinique un rapport avec les conclusions doit |
| bevindingen overgemaakt te worden aan de Algemene Farmaceutische | être transmis à l'Inspection générale de la Pharmacie, sur base de et |
| Inspectie, op basis van en met vermelding van de gegevens bedoeld in § | en mentionnant les éléments visés au § 2. |
| 2. Art. 3.§ 1. De ziekenhuisapotheker en/of de officina-apotheker die |
Art. 3.§ 1er. Le pharmacien d'hôpital et/ou le pharmacien d'officine |
| deze geneesmiddelen afleveren, melden maandelijks de afgeleverde | qui délivrent ces médicaments, doivent notifier mensuellement à |
| hoeveelheden aan de Algemene Farmaceutische Inspectie, met vermelding | l'Inspection générale de la Pharmacie, les quantités délivrées avec |
| van de klinische proef zoals aangegeven op het voorschrift. | mention de l'essai clinique comme indiqué sur la prescription. |
| § 2. Het origineel voorschrift en de bijgevoegde verklaring worden | § 2. La prescription originale et l'attestation y jointe sont |
| door de apotheker die deze geneesmiddelen afgeleverd heeft, gedurende | conservées séparément par le pharmacien ayant délivré ces médicaments |
| tien jaar afzonderlijk bewaard. Het tweede exemplaar van de verklaring | durant une periode de dix ans. Le double de l'attestation du médecin |
| van de arts en van het voorschrift worden gedurende tien jaar bewaard | et de la prescription sont conservées durant une période de dix ans |
| door de arts in het universitair ziekenhuis of in het ziekenhuis dat | par le médecin dans l' hôpital universitaire ou dans l' hôpital qui |
| over één of meer diensten beschikt, erkend voor de behandeling van de | dispose d'un ou plusieurs services reconnus pour le traitement des |
| therapeutische indicaties bedoeld onder artikel 2, § 1, 1°, a) tot d) | indications thérapeutiques visées à l'article 2, § 1er, 1°, a) à d) ou |
| of in het centrum erkend voor het voorschrijven van de therapeutische | dans le centre reconnu pour la prescription de l'indication |
| indicatie bedoeld onder artikel 2, § 1, 1°, e). | thérapeutique visée à l'article 2, § 1er, 1°, e). |
Art. 4.In afwijking van de bepalingen van het koninklijk besluit van |
Art. 4.Par dérogation aux dispositions de l'arrêté royal du 19 |
| 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de | décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières |
| grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden, moeten | premières utilisées par les pharmaciens d'officine, les matières |
| de grondstoffen afgeleverd in het kader van dit besluit vergezeld zijn | premières délivrées dans le cadre du présent arrêté doivent être |
| van een verkort rapport dat het gehalte aan tetrahydrocannabinol(en) | accompagnées d'un rapport abrégé qui reprend la teneur en |
| tétrahydrocannabinol(s) et qui décrit les résultats des contrôles | |
| weergeeft en dat de resultaten van de identiteit- en | d'identité et de qualité du lot de matière première. |
| kwaliteitscontroles van de partij grondstof beschrijft. | Art. 5.Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la |
Art. 5.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
Santé publique et de l'Environnement et Notre Ministre des Affaires |
| Leefmilieu en Onze Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, zijn, | sociales et des Pensions, sont, chacun en ce qui les concerne, chargés |
| ieder wat hen betreft, belast met de uitvoering van dit besluit. | de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 4 juli 2001. | Donné à Bruxelles, le 4 juillet 2001. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, | La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | et de l'Environnement, |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |
| De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, | Le Ministre des Affaires sociales et des Pensions, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |
| Bijlage | Annexe |
| Ik verklaar dat ik als arts verbonden ben aan een universitaire | Je déclare être attaché en tant que médecin à une institution |
| instelling of aan een centrum voor de behandeling van de volgende | universitaire ou à un centre pour le traitement des indications |
| therapeutische indicaties : | thérapeutiques suivantes : |
| - misselijkheid en malaise bij chemotherapie en radiotherapie; | - nausées et malaise lors de chimiothérapie et de radiothérapie; |
| - glaucoom; - spasticiteit (multiple sclerose); - AIDS wasting syndroom; - chronische pijnklachten. Ik verklaar dat deze behandeling gebeurt binnen het kader van een klinische proef en van de behandeling van bovenvermelde therapeutische indicaties. (datum) (handtekening arts) (voornaam en naam van de arts) (adres en erkenningsnummer RIZIV van de arts) (handtekening van de apotheker die het geneesmiddel dat één of meer tetrahydrocannabinolen bevat, aflevert en datum van de uitvoering van het voorschrift) (voornaam en naam van de apotheker) Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 4 juli 2001. ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, | - glaucome; - spasticité (sclérose en plaque); - syndrome lié au SIDA; - douleurs chroniques. Je déclare que ce traitement est fait dans le cadre d'un essai clinique et pour le traitement des indications thérapeutiques susmentionnées. (date) (signature du médecin) (prénom et nom du médecin) (adresse et numéro de reconnaissance INAMI du médecin) (signature du pharmacien qui délivre le médicament contenant un ou des tétrahydrocannabinol(s) et date de l'exécution de la prescription (prénom et nom du pharmacien) Vu pour être annexé à Notre arrêté du 4 juillet 2001. ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET Le Ministre des Affaires sociales et des Pensions, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |