3 SEPTEMBER 2012. - Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 35 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5 augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, en § 2, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995, bij het koninklijk besluit van 25 april 1997, bekrachtigd bij de wet van 12 december 1997, en bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;

Gelet op het voorstel van de Technische Raad voor Implantaten van 20 oktober 2011;

Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle gegeven op 20 oktober 2011;

Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie verstrekkers van implantaten-verzekeringsinstellingen van 20 oktober 2011;

Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 9 november 2011;

Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering van 14 november 2011;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 6 april 2012;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 28 juni 2012;

Gelet op het advies 51.629/2 van de Raad van State, gegeven op 25 juli 2012, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 35 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 3 juli 2012 worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° In § 1, opschrift « G.HEELKUNDE OP DE THORAX EN CARDIOLOGIE : », opschrift « Categorie 1 », worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Een opschrift « Hartstimulators » wordt ingevoegd vóór de verstrekking 684530-684541;b) De volgende verstrekkingen en het volgende opschrift worden na de verstrekking 684375-684386 ingevoegd : « 703636-703640 Vervangingshartstimulator, inclusief adaptor, in geval van voortijdige vervanging « Resynchronisatie-hartstimulators : 703651-703662 Eerste resynchronisatie-hartstimulator, inclusief adaptor 703673-703684 Vervangingsresynchronisatie-hartstimulator, inclusief adaptor 703695-703706 Vervangingsresynchronisatie-hartstimulator, inclusief adaptor, in geval van voortijdige vervanging »;c) de volgende verstrekkingen worden geschrapt : « 684611- 684622 Implanteerbare defibrillator 684633-684644 Bijkomende tussenkomst voor de elektroden en geïmplanteerd toebehoren voor de defibrillator U »;2° In § 1, opschrift « G.HEELKUNDE OP DE THORAX EN CARDIOLOGIE : », opschrift « Categorie 2 », worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Een opschrift « Elektroden » wordt ingevoegd vóór de verstrekking 685731-685742;b) In de omschrijving van de verstrekking 685731-685742 worden de woorden « of de verstrekking 684375-684386 » vervangen door de woorden « 684375-684386, 703636-703640, 703651-703662, 703673-703684 of 703695-703706 »;c) In de omschrijving van de verstrekking 685753-685764 worden de woorden « of de verstrekking 684375-684386 » vervangen door de woorden « 684375-684386, 703636-703640, 703651-703662, 703673-703684 of 703695-703706 »;d) In de omschrijving van de verstrekking 685775-685786 worden de woorden « of de verstrekking 684375-684386 » vervangen door de woorden « 684375-684386, 703636-703640, 703651-703662, 703673-703684 of 703695-703706 »;e) In de omschrijving van de verstrekking 685790-685801 worden de woorden « of de verstrekking 684375-684386 » vervangen door de woorden « 684375-684386, 703636-703640, 703651-703662, 703673-703684 of 703695-703706 »;f) De volgende verstrekkingen en het volgende opschrift worden na de verstrekking 685790- 685801 ingevoegd : « Resynchronisatie-elektroden : 703710-703721 Endoveneus geplaatste linkerventrikel resynchronisatie-elektrode via percutane weg 753 703732-703743 Epicardiaal geplaatste linkerventrikel resynchronisatie-elektrode via chirurgische weg door middel van thoracoscopie of thoracotomie 250 »;3° In § 11 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) In punt « 1.Betreffende de implanterende dienst », eerste lid, wordt het verstrekkingsnummer « 703636-703640 » tussen de verstrekkingsnummers « 684375-684386 » en « 685731-685742 » ingevoegd; b) In punt « 1.Betreffende de implanterende dienst. », wordt het tweede lid aangevuld met de volgende zin : « Indien de verpleeginrichting ook beschikt over het zorgprogramma E is de verantwoordelijke geneesheer-specialist voor het zorgprogramma E, zoals bedoeld in § 11quinquies, eveneens de verantwoordelijke voor het zorgprogramma P. »; c) Het opschrift « 2.Betreffende de hartstimulators » wordt vervangen door het opschrift « 2a. Betreffende de hartstimulators. »; d) In punt « 2a.Betreffende de hartstimulators : », eerste zin, worden de woorden « onder de codenummers 684530-684541 en 684375-684386 kan » vervangen door de woorden « onder de codenummers 684530-684541, 684375-684386 en 703636-703640 kan »; e) In punt « 2a.Betreffende de hartstimulators : », tweede lid, worden de woorden « voor de verstrekkingen 684530-684541 en 684375-684386 » vervangen door de woorden « voor de verstrekkingen 684530-684541, 684375-684386 en 703636-703640 »; f) Vóór het opschrift « 3.Vergoedingsmodaliteiten » worden het volgende opschrift en bepalingen ingevoegd. « 2b. Betreffende de elektroden : De verstrekkingen 685731-685742, 685753-685764, 685775-685786 en 685790-685801 mogen terugbetaald worden als ze niet op hetzelfde moment als de verstrekkingen 684530-684541, 684375-684386 en 684655-684666 aangerekend worden op voorwaarde dat de aangerekende elektrode verbonden is aan een toestel die reeds geplaatst is om zo een functioneel apparaat te bekomen. »; g) In punt « 3 vergoedingsmodaliteiten », na het eerste lid, wordt het volgend lid ingevoegd : « Voor de implantatie van een hartstimulator in een verpleeginrichting die niet beschikt over een erkenning voor het zorgprogramma E is het advies van een elektrofysioloog van een verpleeginrichting die beschikt over die erkenning vereist, behalve voor : 1° totaal atrioventriculair blok;2° sinusknoopziekte en/of voorkamerfibrillatie met arresten langer dan 2,5 seconden gepaard gaand met syncopes en/of bradycardie lager dan 30 slagen per minuut.» h) In punt « 3.Vergoedingsmodaliteiten », derde lid, worden de woorden « dient eveneens als medisch voorschrift en moet ter kennisgeving aan de adviserend geneesheer » vervangen door de woorden « dient eveneens als medisch voorschrift. Een kopie ervan moet binnen de 90 dagen na implantatie ter kennisgeving aan de adviserend geneesheer »; i) In punt « 4.Looptijd », 4.1, worden de woorden « na de verstrekking 684530-684541 en slechts één » vervangen door de woorden « na de verstrekking 684530-684541 of 703636-703640 en slechts één »; j) In punt « 4.Looptijd », 4.2., eerste lid, worden de woorden « (verstrekking 703636-703640) » ingevoegd tussen de woorden « voor de hartstimulator » en de woorden « worden verleend na akkoord »; k) In punt « 4.Looptijd », 4.2., tweede lid, wordt in de Nederlandse tekst het woord « dysfunctie » vervangen door het woord « disfunctie »; 4° Een paragraaf 11quinquies wordt ingevoegd : « § 11quinquies.Toepassingsregels betreffende de resynchronisatie-hartstimulators, hun elektroden en implanteerbaar toebehoren. 1. Betreffende de implanterende dienst : De verstrekkingen 703651-703662, 703673-703684, 703710-703721, 703732-703743 en 703695-703706 worden enkel vergoed indien zij zijn verleend in een verpleeginrichting die beschikt en over een dienst voor diagnose en geneeskundige behandeling en over een dienst voor heelkunde, die respectievelijk als zodanig zijn erkend door de overheid tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort en voor zover die verpleeginrichting tevens beschikt over een erkenning voor het zorgprogramma « cardiale pathologie » E. Elke verpleeginrichting meldt aan de dienst voor geneeskundige verzorging de naam van de geneesheer-specialist in de cardiologie (elektrofysioloog) die aangeduid is als verantwoordelijke voor het zorgprogramma E (en zijn plaatsvervanger bij afwezigheid). Per verpleeginrichting kan slechts één geneesheer-specialist in de cardiologie als verantwoordelijke voor het erkend zorgprogramma E worden aangeduid. Deze geneesheer-specialist is tevens de verantwoordelijke voor het zorgprogramma P, zoals bedoeld in § 11, 1.

De verantwoordelijke voor het zorgprogramma E is medeverantwoordelijk voor de indicatiestelling van alle resynchronisatie-hartstimulatorimplantaties uitgevoerd in de verpleeginstelling.

De verpleeginrichting engageert zich om haar geneesheren die resynchronisatie-hartstimulators voorschrijven te doen meewerken aan een intercollegiale toetsing qua indicaties en qua incidentie van bedoelde indicaties en de gebruikte implantaten.

De BeHRA (Belgium Heart Rhythm Association) maakt jaarlijks de resultaten van de peer review, gebaseerd op de verzamelde gegevens, over aan de Technische Raad voor Implantaten. De aard van de resultaten wordt door de Technische Raad voor Implantaten vastgesteld.

Bovendien kan een peer review op basis van de verzamelde gegevens door de Technische Raad voor Implantaten gevraagd worden. 2a. Betreffende de resynchronisatie-hartstimulator : De vergoeding van de verstrekkingen 703651-703662, 703673-703684 en 703695-703706 kan slechts worden verleend voor resynchronisatie-hartstimulators die door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging op voorstel van de Overeenkomstencommissie verstrekkers van implantaten-verzekeringsinstellingen en na advies van de Technische Raad voor Implantaten voor vergoeding zijn aangenomen en voorkomen op de limitatieve lijst van implantaten.

Om te kunnen worden opgenomen op de lijst van vergoedbare producten voor de verstrekkingen 703651-703662, 703673-703684 en 703695-703706 moet een garantie van vier jaar worden gegeven. Een volledige garantie voor de eerste drie jaar en voor het volgende jaar een garantie pro rata. 2b. Betreffende de elektroden : De verstrekkingen 703710-703721 en 703732-703743 zijn onderling niet cumuleerbaar.

De verstrekkingen 685731 - 685742, 685753 - 685764, 685775 - 685786 en 685790- 685801 zijn cumuleerbaar met de verstrekking 703710-703721 of 703732-703743. 3. Vergoedingsmodaliteiten. De verzekeringstegemoetkoming voor de verstrekkingen 703651-703662, 703673-703684, 703710-703721 en 703732-703743 mag slechts worden verleend op basis van een gedetailleerd en qua keuze van het type resynchronisatie-hartstimulator gemotiveerd medisch voorschrift.

Bovendien moet bij vervanging van een ingeplante resynchronisatie-hartstimulator na 4 jaar, het voorschrift ook de reden van vervanging vermelden.

Het gestandaardiseerd hartstimulatorregistratie-formulier, voorzien in § 11, 3., geldt eveneens als resynchronisatie-hartstimulatorregistratie-formulier. Dit formulier dient eveneens als medisch voorschrift. Een kopie ervan moet binnen de 90 dagen na implantatie ter kennisgeving aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling bezorgd worden. Het model van dit document wordt goedgekeurd door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging op voorstel van de Technische Raad voor Implantaten.

Het document moet door twee geneesheren-specialisten in de cardiologie worden ondertekend. Beide geneesheren moeten verbonden zijn aan de dienst cardiologie van de betrokken verpleeginrichting en één van de twee moet de cardioloog verantwoordelijk voor het zorgprogramma E zijn of zijn plaatsvervanger in geval van afwezigheid.

Het volledig ingevuld gestandaardiseerd registratieformulier wordt door de geneesheer-specialist eveneens bezorgd aan de « BeHRA » voor peer review.

De modaliteiten waarop die gegevens aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling ter kennisgeving worden meegedeeld en aan de BeHRA worden bezorgd, worden opgesteld door de BeHRA, de Technische Raad voor Implantaten en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.

Gegevens over de batterijstatus op het ogenblik van de beslissing van vervanging van een ingeplante resynchronisatie-hartstimulator na vier jaar, moeten steeds in het dossier aanwezig zijn en worden naar de adviserend geneesheer verstuurd indien hij dit vraagt.

In het medisch dossier van de patiënt wordt een kopie bewaard van het elektrocardiogram dat de indicatie voor de eerste implantatie van een resynchronisatiestimulator verantwoordt.

De verzekeringsinstellingen zijn ertoe gehouden jaarlijks een volledig overzicht van alle hartstimulators (703651-703662, 703673-703684 en 703695-703706) en elektroden (703710-703721 en 703732-703743) met aanduiding van de indicatie, het implantatiecentrum en het merk en type van de vergoede verstrekkingen over te maken aan de Technische Raad voor Implantaten. 4. Looptijd. 4.1. De verstrekking 703673-703684 kan pas vier jaar na de verstrekking 703651-703662 of 703695-703706 en slechts één keer over een periode van vier jaar worden toegestaan. 4.2. In afwijking van de bepalingen opgenomen onder het punt 4.1. kan een voortijdige vernieuwing van de verzekeringstegemoetkoming voor de resynchronisatiehartstimulator (verstrekking 703695-703706) worden verleend na akkoord van het College van geneesheren-directeurs op basis van een omstandig verslag waarin de absolute indicatie tot vroegtijdige vervanging wordt opgegeven. De aanvraag tot voortijdige hernieuwing van de genoemde verstrekking wordt via de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling, waarbij de rechthebbende is aangesloten, overgemaakt aan het College van geneesheren-directeurs dat terzake bevoegd is.

Gedurende de garantieperiode en in geval van disfunctie die niet te wijten is aan de pathologie van de patiënt of de evolutie van zijn medische toestand is de explanterend geneesheer verplicht de resynchronisatie-hartstimulator naar de firma terug te sturen voor analyse van het apparaat en dit binnen de maand na explantatie. De firma is hierdoor verplicht de voorwaarden van de garantie na te leven en een kredietnota af te leveren, ongeacht welke firma de vervangende resynchronisatie-hartstimulator levert. 5. In afwijking van de bepalingen opgenomen onder punt 3 kan een verzekeringstegemoetkoming voor een eerste resynchronisatie-hartstimulator (verstrekking 703651-703662) ter vervanging van een hartstimulator (verstrekking 684530-684541, 684375-684386 of 703636-703640) binnen de periode van 6 jaar zoals bepaald in § 11, 4.1, slechts worden verleend na akkoord van het College van geneesheren-directeurs op basis van een omstandig verslag waarin de absolute indicatie tot vroegtijdige vervanging wordt opgegeven. De aanvraag tot voortijdige hernieuwing van de genoemde verstrekking wordt via de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling, waarbij de rechthebbende is aangesloten, overgemaakt aan het College van geneesheren-directeurs dat terzake bevoegd is. »; 5° In § 16, opschrift « G.HEELKUNDE OP DE THORAX EN CARDIOLOGIE : », worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) In het opschrift « Categorie 1 », worden het volgende opschrift en de volgende verstrekkingen na de verstrekking 684375-684386 ingevoegd : « 703636-703640 Resynchronisatie-hartstimulators : 703651-703662, 703673-703684, 703695-703706 »;b) Het opschrift "Categorie 2" wordt het volgende opschrift en de volgende verstrekkingen aangevuld : « Resynchronisatie-elektroden : 703710-703721, 703732-703743 »;6° In § 18 a), wordt het opschrift « G.HEELKUNDE OP DE THORAX EN CARDIOLOGIE : » aangevuld met het volgende opschrift en de volgende verstrekkingen : « Resynchronisatie-elektroden : 703710-703721, 703732-703743 » .

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Art. 3.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 3 september 2012.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen, Mevr. L. ONKELINX