3 SEPTEMBRE 2012. - Arrêté royal modifiant l'article 35 de l'annexe de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 1er, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, et § 2, modifié par la loi du 20 décembre 1995, par l'arrêté royal du 25 avril 1997 confirmé par la loi du 12 décembre 1997, et par la loi du 10 août 2001;

Vu l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;

Vu la proposition du Conseil technique des implants du 20 octobre 2011;

Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, donné le 20 octobre 2011;

Vu la décision de la Commission de convention fournisseurs d'implants-organismes assureurs du 20 octobre 2011;

Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 9 novembre 2011;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité du 14 novembre 2011;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 6 avril 2012;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 28 juin 2012;

Vu l'avis 51.629/2 du Conseil d'Etat, donné le 25 juillet 2012, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 35 de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 3 juillet 2012, sont apportées les modifications suivantes : 1° Au § 1er, intitulé « G.CHIRURGIE THORACIQUE ET CARDIOLOGIE : », intitulé « Catégorie 1 », sont apportées les modifications suivantes : a) Un intitulé « Stimulateurs cardiaques : » est inséré avant la prestation 684530-684541;b) Les prestations et l'intitulé suivants sont insérés après la prestation 684375-684386 : « 703636-703640 Stimulateur cardiaque de remplacement, y compris l'adaptateur, en cas de remplacement anticipé Stimulateurs cardiaques de resynchronisation : 703651-703662 Premier stimulateur de resynchronisation cardiaque, y compris l'adaptateur 703673-703684 Stimulateur de resynchronisation cardiaque de remplacement, y compris l'adaptateur 703695-703706 Stimulateur de resynchronisation cardiaque de remplacement, y compris l'adaptateur, en cas de remplacement anticipé »;c) Les prestations suivantes sont supprimées : « 684611-684622 Défibrillateur implantable 684633-684644 Intervention supplémentaire pour les électrodes et tous accessoires implantés pour le défibrillateur U »; 2° Au § 1er, intitulé "G.CHIRURGIE THORACIQUE ET CARDIOLOGIE : ", intitulé "Catégorie 2", sont apportées les modifications suivantes : a) Un intitulé « Electrodes : » est inséré avant la prestation 685731-685742;b) Dans le libellé de la prestation 685731 - 685742, les mots « ou la prestation 684375-684386 » sont remplacés par les mots « 684375-684386, 703636-703640, 703651-703662, 703673-703684 ou 703695-703706 »;c) Dans le libellé de la prestation 685753-685764, les mots « ou la prestation 684375-684386 » sont remplacés par les mots « 684375-684386, 703636-703640, 703651-703662, 703673-703684 ou 703695-703706 »;d) Dans le libellé de la prestation 685775-685786, les mots « ou la prestation 684375-684386 » sont remplacés par les mots « 684375-684386, 703636-703640, 703651-703662, 703673-703684 ou 703695-703706 »;e) Dans le libellé de la prestation 685790-685801, les mots « ou la prestation 684375-684386 » sont remplacés par les mots « 684375-684386, 703636-703640, 703651-703662, 703673-703684 ou 703695-703706 »;f) Les prestations et l'intitulé suivants sont insérés après la prestation 685790-685801 : « Electrodes de resynchronisation : 703710-703721 Electrode de resynchronisation du ventricule gauche placée par voie percutanée endoveineuse.753 703732-703743 Electrode de resynchronisation du ventricule gauche placée en position épicardiale par voie chirurgicale avec thoracotomie ou thoracoscopie 250 »; 3° Au § 11, sont apportées les modifications suivantes : a) Au point « 1.Concernant le service implantateur », alinéa 1er, le numéro de prestation « 703636-703640 » est inséré entre les numéros de prestations « 684375-684386 » et « 685731-685742 »; b) Au point « 1.Concernant le service implantateur », l'alinéa 2 est complété par la phrase suivante : « Si l'établissement hospitalier dispose aussi du programme de soins E, le médecin-spécialiste responsable pour le programme de soins E, tel que prévu au § 11quinquies est aussi le responsable pour le programme de soins P. »; c) L'intitulé « 2.Concernant les stimulateurs cardiaques. » est remplacé par l'intitulé « 2a. Concernant les stimulateurs cardiaques. »; d) Au point « 2a.Concernant les stimulateurs cardiaques », première phrase, les mots « sous les numéros de code 684530-684541 et 684375- 684386 ne peut » sont remplacés par les mots « sous les numéros de code 684530-684541, 684375-684386 et 703636-703640 ne peut »; e) Au point « 2a.Concernant les stimulateurs cardiaques », deuxième alinéa, les mots « pour les prestations 684530-684541 et 684375-684386 » sont remplacés par les mots « pour les prestations 684530-684541, 684375-684386 et 703636-703640 »; f) Avant le point « 3.Modalités de remboursement », l'intitulé et les dispositions suivants sont insérés : « 2b. Concernant les électrodes : Les prestations 685731-685742, 685753-685764, 685775-685786 et 685790-685801 peuvent être remboursées lorsqu'elles ne sont pas attestées en même temps que les prestations 684530-684541, 684375-684386 et 684655-684666 à condition que l'électrode attestée soit raccordée à un boîtier déjà en place afin d'obtenir un appareil fonctionnel. »; g) Au point « 3.Modalités de remboursement », après le premier alinéa, l'alinéa suivant est inséré : « Pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque dans un établissement hospitalier ne disposant pas d'un agrément pour le programme de soins E, l'avis d'un électrophysiologue d'un établissement hospitalier disposant de cet agrément est obligatoire, hormis pour : 1° le bloc atrioventriculaire total;2° l'affection du noeud sinusal et/ou la fibrillation auriculaire avec arrêts de plus de 2,5 secondes accompagnés de syncopes et/ou la bradycardie à un rythme inférieur à 30 battements par minute.»; h) Au point « 3.Modalités de remboursement », alinéa 3, les mots « sert également de prescription médicale et doit être transmise pour notification au médecin-conseil » sont remplacés par les mots « sert également de prescription médicale. Une copie de celui-ci doit être transmise, endéans les 90 jours après implantation, pour notification au médecin-conseil »; i) Au point « 4.Durée », 4.1., les mots « après la prestation 684530- 684541 et seulement une » sont remplacés par les mots « après la prestation 684530-684541 ou 703636-703640 et seulement une »; j) Au point « 4.Durée », 4.2., alinéa 1er, les mots « (prestation 703636-703640) » sont insérés entre les mots « pour un stimulateur cardiaque » et les mots « peut être autorisé après accord »; k) Au point « 4.Durée », 4.2., alinéa 2, dans le texte en néerlandais, le mot « dysfunctie » est remplacé par le mot « disfunctie »; 4° Un paragraphe 11quinquies est inséré : « § 11quinquies.Règles d'applications concernant les stimulateurs de resynchronisation cardiaque, leurs électrodes et accessoires implantables. 1. Concernant le service implantateur. Les prestations 703651-703662, 703673-703684, 703710-703721, 703732-703743 et 703695-703706 ne sont remboursées que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui dispose à la fois d'un service de diagnostic et de traitement médical et d'un service de chirurgie, respectivement agréés comme tels par l'autorité qui a la Santé publique dans ses attributions et pour autant que cet établissement hospitalier dispose également d'un agrément pour le programme de soins « pathologie cardiaque » E. Chaque établissement hospitalier communique auprès du service de soins de santé le nom du médecin spécialiste en cardiologie (électrophysiologue) qui a été désigné comme responsable pour le programme de soins E (et son remplaçant en cas d'absence). Par établissement hospitalier, seul un médecin spécialiste en cardiologie peut être désigné comme responsable pour le programme de soins E agréé. Ce médecin-spécialiste est aussi le responsable pour le programme de soins P, tel que visé au § 11, 1.

Le responsable pour le programme de soins E est coresponsable pour la pose d'indication pour toutes les implantations des stimulateurs cardiaque de resynchronisation effectuées dans l'établissement hospitalier.

L'établissement hospitalier s'engage à faire collaborer ses médecins qui prescrivent des stimulateurs cardiaque de resynchronisation à un examen intercollégial des indications ets de leur incidence et des implants utilisés.

La BeHRA (Belgium Heart Rhythm Association) transmet annuellement les résultats du peer review, basé sur les données collectées, au Conseil technique des implants. La nature de ces résultats est établie par le Conseil technique des implants. Un peer review sur base des données collectées peut, de plus, être demandé par le Conseil technique des implants. 2a. Concernant les stimulateurs cardiaques de resynchronisation.

Le remboursement des prestations 703651-703662, 703673-703684 et 703695-703706 ne peut être accordé que pour les stimulateurs cardiaques de resynchronisation qui sont admis au remboursement par le Comité de l'assurance soins de santé sur proposition de la Commission de convention fournisseurs d'implants - organismes assureurs et après avis du Conseil technique des implants et qui figurent sur la liste limitative des implants.

Afin de pouvoir être repris sur la liste des produits remboursables pour les prestations 703651-703662, 703673-703684 et 703695-703706, une garantie de quatre ans doit être donnée. Une garantie totale pour les trois premières années et pour l'année suivante, une garantie au prorata. 2b. Concernant les électrodes.

Les prestations 703710-703721 et 703732-703743 ne sont pas cumulables entre elles.

Les prestations 685731-685742, 685753-685764, 685775-685786 et 685790-685801 sont cumulables avec la prestation 703710-703721 ou 703732-703743. 3. Modalités de remboursement. L'intervention de l'assurance pour les prestations 703651-703662, 703673-703684, 703710-703721 et 703732-703743 ne peut être accordée que sur la base d'une prescription médicale détaillée et motivée quant au choix du type de stimulateur cardiaque de resynchronisation En plus, en cas de remplacement d'un stimulateur cardiaque de resynchronisation après 4 ans, la prescription doit mentionner la raison du remplacement.

Le formulaire d'enregistrement du stimulateur cardiaque standardisé, prévu au § 11, 3., est aussi valable comme formulaire d'enregistrement du stimulateur cardiaque de resynchronisation. Ce formulaire sert également de prescription médicale. Une copie de celui-ci doit être transmise, endéans les 90 jours après implantation, pour notification au médecin-conseil de l'organisme assureur. Le modèle de ce document est approuvé par le Comité de l'assurance de soins de santé sur la proposition du Conseil technique des implants.

Le document doit être signé par deux médecins spécialistes en cardiologie. Les deux médecins sont liés au service de cardiologie de l'établissement hospitalier concerné et l'un des deux doit être le cardiologue responsable pour le programme de soins E ou son remplaçant en cas d'absence.

Le formulaire d'enregistrement standardisé, dûment complété, est également transmis par le médecin-spécialiste la « BeHRA » pour peer-review.

Les modalités selon lesquelles ces données sont transmises pour notification au médecin conseil de l'organisme assureur et fournies à la BeHRA, sont établies par la BeHRA, le Conseil technique des implants et le Service des Soins de Santé.

Les données sur l'état de la batterie au moment de la décision du remplacement du stimulateur cardiaque de resynchronisation implanté après quatre ans doivent être conservés dans le dossier et sont envoyées au médecin conseil si celui-ci le demande.

Une copie de l'électrocardiogramme qui justifie l'indication pour la première implantation d'un stimulateur cardiaque de resynchronisation est conservée dans le dossier médical du patient.

Les organismes assureurs sont tenus de transmettre chaque année au Conseil technique des implants un relevé complet de tous les stimulateurs cardiaques de resynchronisation (703651-703662, 703673-703684 et 703695-703706) et électrodes (703710-703721 et 703732-703743) précisant l'indication, le centre d'implantation, la marque et le type des prestations remboursées. 4. Durée. 4.1. La prestation 703673-703684 ne peut être accordée que quatre ans après la prestation 703651-703662 ou 703695-703706 et seulement une fois par période de quatre ans. 4.2. Par dérogation aux dispositions du point 4.1., un renouvellement prématuré de l'intervention de l'assurance pour un stimulateur cardiaque de resynchronisation (prestation 703695-703706) peut être autorisé après accord du Collège des médecins-directeurs sur la base d'un rapport circonstancié mentionnant l'indication absolue pour un remplacement prématuré. La demande de renouvellement prématuré de la prestation précitée est transmise au Collège des médecins-directeurs, qui est compétent en la matière, par l'entremise du médecin-conseil de l'organisme assureur où le bénéficiaire est affilié.

Pendant la période de garantie et en cas de dysfonctionnement qui n'est pas lié à la pathologie du patient ou à l'évolution de sa situation médicale, le médecin explanteur est obligé de retourner le stimulateur cardiaque de resynchronisation à la firme pour analyse de l'appareil et ce dans un délai d'1 mois après l'explantation. La firme est alors obligée d'appliquer les conditions de garantie et de fournir une note de crédit, quelle que soit la firme qui fournit le stimulateur cardiaque de resynchronisation remplaçant. 5. Par dérogation aux dispositions du point 3., une intervention de l'assurance pour un premier stimulateur cardiaque de resynchronisation (prestation 703651-703662) remplaçant un stimulateur cardiaque (prestation 684530-684541, 684375-684386 ou 703636-703640) dans la période de 6 ans tel que prévu au § 11, 4.1., ne peut être autorisé qu'après accord du Collège des médecins-directeurs sur la base d'un rapport circonstancié mentionnant l'indication absolue pour un remplacement prématuré. La demande de renouvellement prématuré de la prestation précitée est transmise au Collège des médecins-directeurs, qui est compétent en la matière, par l'entremise du médecin-conseil de l'organisme assureur où le bénéficiaire est affilié. »; 5° Au § 16, intitulé « G.CHIRURGIE THORACIQUE ET CARDIOLOGIE : », sont apportées les modifications suivantes : a) A l'intitulé « Catégorie 1 », l'intitulé et les prestations suivantes sont insérés après la prestation 684375-684386 : « 703636-703640 Stimulateurs cardiaques de resynchronisation : 703651-703662, 703673-703684, 703695-703706 »;b) L'intitulé « Catégorie 2 » est complété par l'intitulé et les prestations suivants : « Electrodes de resynchronisation : 703710-703721, 703732-703743 »; 6° Au § 18 a), l'intitulé « G.CHIRURGIE THORACIQUE ET CARDIOLOGIE : », est complété par l'intitulé et les prestations suivants : « Electrodes de resynchronisation : 703710-703721, 703732-703743 ».

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge.

Art. 3.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 3 septembre 2012.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX