3 JULI 2005. - Koninklijk besluit betreffende materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om met voedingsmiddelen in aanraking te komen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere producten, inzonderheid op artikel 3, 2°, a), vervangen bij de wet van 22 maart 1989, en op artikel 3, 5°;

Gelet op het koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van diverse wettelijke bepalingen, bekrachtigd bij de wet van 19 juli 2001, inzonderheid op artikel 3bis, ingevoegd bij de wet van 28 maart 2003 en gewijzigd bij de wet van 22 december 2003;

Gelet op het koninklijk besluit van 11 mei 1992 betreffende materialen en voorwerpen bestemd om met voedingsmiddelen in aanraking te komen, gewijzigd door de koninklijke besluiten van 9 juli 1993, 24 november 1997, 20 september 1998, 31 januari 2001, 10 december 2002 en 23 november 2004;

Gelet op Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en houdende intrekking van de Richtlijnen 80/590/EEG en 89/109/EEG;

Gelet op de Richtlijn 78/142/EEG van 30 januari 1978 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lid-Staten inzake materialen en voorwerpen die vinylchloridemonomeer bevatten en bestemd zijn om met voedingsmiddelen in aanraking te komen;

Gelet op de Richtlijn 2002/72/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 6 augustus 2002 inzake materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met voedingsmiddelen in aanraking te komen, gewijzigd door de Richtlijn 2004/1/EG van de Commissie van 6 januari 2004 en door de Richtlijn 2004/19/EG van de Commissie van 1 maart 2004;

Gelet op het advies nr. 38289/3 van de Raad van State, gegeven op 19 april 2005, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Toepassingsgebied

Artikel 1.§ 1. De bepalingen van dit besluit zijn van toepassing op materialen en voorwerpen van kunststof en delen daarvan, die : a) uitsluitend uit kunststof bestaan of b) zijn samengesteld uit twee of meer lagen materiaal, die elk uitsluitend uit kunststof bestaan en die met behulp van kleefstoffen of op een andere manier aan elkaar zijn bevestigd en die als afgewerkt product bestemd zijn om met voedingsmiddelen in aanraking te komen of met voedingsmiddelen in aanraking worden gebracht en daarvoor bedoeld zijn. § 2. Onder "kunststoffen" worden verstaan de organische macromoleculaire verbindingen, die door polymerisatie, polycondensatie, polyadditie of een ander soortgelijk procédé worden verkregen uit moleculen met een lager molecuulgewicht of door chemische modificatie uit natuurlijke macromoleculen ontstaan. Aan dergelijke macromoleculaire verbindingen kunnen andere verbindingen of stoffen worden toegevoegd. § 3. De volgende stoffen worden echter niet als "kunststoffen" beschouwd : 1° al dan niet gelakte folie van geregenereerde cellulose;2° elastomeren en natuurlijke en synthetische rubber;3° papier en karton, al dan niet gewijzigd door toevoeging van kunststoffen;4° oppervlaktebekledingen verkregen uit : a) was van paraffine, inclusief was van synthetische paraffine, en/of microkristallijne was;b) mengsels van de onder punt a) genoemde wassen onderling en/of met kunststof;5° ionenwisselaars;6° siliconen. § 4. De bepalingen van dit besluit zijn niet van toepassing op materialen en voorwerpen samengesteld uit twee of meer lagen, waarvan ten minste één laag niet uitsluitend bestaat uit kunststoffen, zelfs niet indien de laag, die bestemd is om rechtstreeks met voedingsmiddelen in aanraking te komen, uitsluitend uit kunststof is samengesteld.

Globale migratie

Art. 2.De migratie van bestanddelen van materialen en voorwerpen van kunststof in voedingsmiddelen mag niet hoger zijn dan 10 milligram per vierkante decimeter van het oppervlak van het materiaal of voorwerp (mg/dm2) (globale migratielimiet).

In afwijking van het eerste lid, mag voor de volgende voorwerpen de migratie van bestanddelen van materialen en voorwerpen van kunststof niet hoger zijn dan 60 milligram van de bestanddelen per kilogram voedingsmiddelen (mg/kg) : a) voorwerpen in de vorm van vaten, voorwerpen die daarmee kunnen worden vergeleken of voorwerpen die kunnen worden gevuld, met een volume van minimaal 500 milliliter (ml) en maximaal 10 liter (l);b) voorwerpen die kunnen worden gevuld en waarvoor een schatting van het oppervlak dat in aanraking komt met de voedingsmiddelen, onuitvoerbaar is;c) doppen, pakkingen, stoppen of soortgelijke voor afsluiting gebruikte voorwerpen. Samenstelling

Art. 3.§ 1. Slechts de monomeren en andere uitgangsstoffen die in hoofdstuk 1, lijst 1, deel A van de bijlage van dit besluit zijn opgenomen, mogen worden gebruikt voor de fabricage van materialen en voorwerpen van kunststof, met de daarbij in acht te nemen beperkingen en/of specificaties.

In afwijking van het eerste lid mogen de in hoofdstuk 1, lijst 1, deel B van de bijlage, opgenomen monomeren en overige uitgangsstoffen nog uiterlijk tot en met 31 december 2004 worden gebruikt in afwachting van hun evaluatie door de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid. § 2. Slechts de additieven die in hoofdstuk 1, lijst 2, deel A en B van de bijlage zijn opgenomen, mogen worden gebruikt voor de fabricage van materialen en voorwerpen van kunststof, met de daarbij in acht te nemen beperkingen en/of specificaties.

In afwijking van het eerste lid, worden voor de additieven van hoofdstuk 1, lijst 2, deel B van de bijlage, vanaf 1 januari 2004 de specifieke migratielimieten toegepast wanneer de controle op de naleving wordt uitgevoerd in simulant D of in proefmedia van vervangende proeven zoals bepaald in de bijlage 1 van het koninklijk besluit van 11 mei 1992 betreffende materialen en voorwerpen bestemd om met voedingsmiddelen in aanraking te komen.

In afwijking van het eerste lid, mogen de additieven, die door een lidstaat van Europese Unie toegelaten zijn, worden gebruikt voor de fabricage van materialen en voorwerpen van kunststof tot 31 december 2007.

Eenieder die een belang heeft bij de opneming van een additief, dat al in één of meer lid-Staten van Europese Unie in de handel is, in de in artikel 3, § 2, eerste lid bedoelde lijst, uiterlijk op 31 december 2006 bij de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid gegevens indient ten behoeve van de veiligheidsbeoordeling van dat additief. § 3. De in § 2 bedoelde additieven die als toevoegsels zijn toegelaten in voedingsmiddelen bij het koninklijk besluit van 12 maart 1991 betreffende de toevoegsels die in voedingsmiddelen mogen gebruikt worden, bij het koninklijk besluit van 9 oktober 1996 betreffende kleurstoffen die in voedingsmiddelen mogen worden gebruikt, bij het koninklijk besluit van 17 februari 1997 betreffende zoetstoffen die in voedingsmiddelen mogen worden gebruikt, bij het koninklijk besluit van 1 maart 1998 betreffende in voedingsmiddelen toegelaten toevoegsels met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen, of als aroma's bij het koninklijk besluit van 24 januari 1990 betreffende aroma's voor gebruik in voedingsmiddelen, mogen niet migreren : a) naar voedingsmiddelen in hoeveelheden die zo groot zijn dat die additieven een technologische functie in het eindproduct vervullen;b) naar voedingsmiddelen waarin het gebruik van deze stoffen is toegelaten als voedingsmiddeladditief of aroma in een hoeveelheid hoger dan de voorziene beperkingen, hetzij de laagste waarde, in de volgende besluiten : - koninklijk besluit van 12 maart 1991 betreffende de toevoegsels die in voedingsmiddelen mogen gebruikt worden; - koninklijk besluit van 9 oktober 1996 betreffende kleurstoffen die in voedingsmiddelen mogen worden gebruikt; - koninklijk besluit van 17 februari 1997 betreffende zoetstoffen die in voedingsmiddelen mogen worden gebruikt; - koninklijk besluit van 1 maart 1998 betreffende in voedingsmiddelen toegelaten toevoegsels met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen; - koninklijk besluit van 24 januari 1990 betreffende aroma's voor gebruik in voedingsmiddelen, en/of in § 2; c) naar voedingsmiddelen waarin zij niet als voedingsmiddelenadditieven of aroma's mogen worden gebruikt, in hoeveelheden die de in de § 2 vastgestelde beperkingen overschrijden. Materialen en voorwerpen van kunststof, die zijn bestemd om met voedingsmiddelen in aanraking te komen en die additieven als bedoeld in het eerste lid bevatten, dienen wanneer ze worden verkocht en deze verkoop niet in de detailhandel plaatsvindt, vergezeld te gaan van een schriftelijke verklaring die de in artikel 5, b), bedoelde informatie bevat. § 4. Slechts de in hoofdstuk 1, lijst 4 van de bijlage genoemde, door bacteriële fermentatie verkregen monomeren, mogen met voedingsmiddelen in aanraking komen. § 5. Materialen en voorwerpen van kunststof moeten voldoen aan de algemene specificaties die zijn opgenomen in hoofdstuk 1, lijst 6, deel A van de bijlage. Andere specificaties betreffende sommige in hoofdstuk 1 van de bijlage opgenomen stoffen zijn vervat in hoofdstuk 1, lijst 6, deel B van de bijlage.

Specifieke migratie

Art. 4.§ 1. De materialen en voorwerpen van kunststof moet voldoen aan specifieke migratielimieten vastgesteld in de lijsten, opgenomen in hoofdstuk 1 van de bijlage. Deze normen zijn uitgedrukt in mg/kg. § 2. In afwijking van § 1, zijn de specifieke migratielimieten in de volgende gevallen echter uitgedrukt in mg/dm2 : a) voorwerpen in de vorm van vaten, soortgelijke voorwerpen of voorwerpen die kunnen worden gevuld, met een volume kleiner dan 500 milliliter of groter dan 10 liter;b) folie, film of andere materialen of voorwerpen die niet kunnen worden gevuld of waarvoor een schatting van de verhouding tussen het oppervlak van dergelijke materialen of voorwerpen en de hoeveelheid voedingsmiddelen, die hiermee in aanraking komt, onuitvoerbaar is. In deze gevallen worden de in hoofdstuk 1 van de bijlage opgenomen limieten, die zijn uitgedrukt in mg/kg, gedeeld door de gebruikelijke conversiefactor 6 om tot mg/dm2 te komen.

Art. 5.Materialen en voorwerpen van kunststof, die bestemd zijn om met voedingsmiddelen in aanraking te komen, dienen, wanneer ze in de handel worden gebracht andere dan de verkoop in de detailhandel, vergezeld te gaan van een schriftelijke verklaring die : a) in overeenstemming is met artikel 16 van de Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen; b) in geval van stoffen waarvoor bij gebruik in voedingsmiddelen een beperking geldt, adequate, op grond van experimentele gegevens of theoretische berekeningen verkregen informatie verstrekt over de specifieke migratiewaarde van die stoffen alsmede, indien van toepassing, de zuiverheidscriteria overeenkomstig koninklijk besluit van 14 juli 1997 betreffende zuiverheidseisen voor additieven die in voedingsmiddelen mogen worden gebruikt teneinde de gebruiker van deze materialen en voorwerpen in staat te stellen de desbetreffende communautaire bepalingen, of bij ontbreken daarvan, de nationale bepalingen met betrekking tot voedingsmiddelen, na te leven. Hergebruik van materialen

Art. 6.§ 1. Enkel verwerkingsbedrijven mogen hun niet bevuilde afval van de kunststoffen, afkomstig van het fabricageprocédé, gebruiken, op voorwaarde dat de aldus verkregen materialen en voorwerpen voldoen aan de bepalingen van dit besluit. § 2. Materialen en voorwerpen uit kunststof mogen gerecycleerd en gebruikt worden om met voedingsmiddelen in contact te komen, op voorwaarde dat het eindproduct aan de bepalingen van dit besluit voldoet en dat het recyclageprocédé door de Minister, die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, op advies van de Hoge Gezondheidsraad erkend is. Deze erkenning is vijf jaar geldig en hernieuwbaar door een schriftelijke aanvraag.

Elk recyclageprocédé moet het onderwerp zijn van een technisch dossier, dit dossier moet worden samengesteld met de gegevens nodig voor de evaluatie van de veiligheid van het recyclageprocédé door de Hoge Gezondheidsraad.

Art. 7.De punten I, II, III, IV, VII,2, VIII en X van bijlage 1 van het koninklijk besluit van 11 mei 1992 betreffende materialen en voorwerpen bestemd om met voedingsmiddelen in aanraking te komen gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 9 juli 1993, 24 november 1997, 20 september 1998, 31 januari 2001 en 10 december 2002 worden opgeheven.

Art. 8.Bij wijze van overgangsmaatregel, is de invoer en de fabricage van materialen en voorwerpen van kunststof die bestemd zijn om met voedingsmiddelen in aanraking te komen en die niet aan de bepalingen van dit besluit voldoen maar die voldoen aan het koninklijk besluit van 11 mei 1992 betreffende materialen en voorwerpen bestemd om met voedingsmiddelen in aanraking te komen, toegelaten tot 28 februari 2006.

Art. 9.§ 1. De overtredingen van de bepalingen van dit besluit worden opgespoord en vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van de diverse wettelijke bepalingen. § 2. De overtredingen van de bepalingen van dit besluit worden gestraft overeenkomstig de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van voedingsmiddelen en andere producten.

Art. 10.Dit besluit treedt in werking op 1 september 2005.

Art. 11.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 3 juli 2005.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE

Bijlage HOOFDSTUK 1 : LIJST VAN STOFFEN Lijst van stoffen waarvan het gebruik bij de fabricage van materialen en voorwerpen van kunststof toegelaten is.

Lijst 1 : monomeren en andere uitgangsstoffen.

Lijst 2 : additieven.

Lijst 3 : polymerisatiehulpstoffen.

Lijst 4 : producten verkregen door middel van bacteriële fermentatie.

Lijst 5 : Noten betreffende de kolom "beperkingen en/of specificaties" van de lijsten 1, 2, 3 en 4.

Lijst 6 : Specificaties betreffende de substanties van de lijsten 1, 2, 3 en 4.

LIJST 1 : Lijst van monomeren en andere uitgangsstoffen ALGEMENE INLEIDING 1. Deze bijlage bevat de lijst van monomeren of andere uitgangsstoffen.In de lijst zijn opgenomen : - verbindingen die polymerisatie, waarin begrepen polycondensatie, polyadditie en alle andere soortgelijke processen, ondergaan voor de vervaardiging van macromoleculen; - natuurlijke en synthetische macromoleculaire verbindingen die bij de vervaardiging van gemodificeerde macromoleculen worden gebruikt, als de voor de synthese van deze verbindingen benodigde monomeren of andere uitgangsstoffen niet in de lijst zijn opgenomen; - verbindingen die worden gebruikt voor de modificering van bestaande natuurlijke of synthetische macromoleculaire verbindingen. 2. Aluminium-, ammonium-, calcium-, ijzer-, magnesium-, kalium-, natrium- en zinkzouten (met inbegrip van dubbelzouten en zure zouten) van de toegelaten zuren, fenolen en alcoholen, welke ook zijn toegelaten, zijn niet in de lijst opgenomen.In de lijst zijn echter namen opgenomen als « ... zuur, zouten » of « ... zuren, zouten » als het desbetreffende vrije zuur of de desbetreffende vrije zuren niet wordt of worden genoemd. In dergelijke gevallen betekent de term « zouten » : « aluminium-, ammonium-, calcium-, ijzer-, magnesium-, kalium-, natrium- en zinkzouten ». 3. De volgende stoffen zijn ookniet in de lijst opgenomen, alhoewel ze aanwezig kunnen zijn : a) stoffen die in het eindproduct aanwezig zouden kunnen zijn als : - verontreinigingen van de gebruikte stoffen, - tijdens de reactie gevormde tussenproducten, - ontledingsproducten;b) oligomeren en natuurlijke of synthetische macromoleculaire stoffen alsmede mengsels daarvan, als de voor de synthese van deze verbindingen benodigde monomeren of uitgangsstoffen in de lijst zijn opgenomen;c) mengsels van de toegelaten stoffen. Materialen en voorwerpen die de onder a), b) en c) genoemde verbindingen bevatten, dienen te voldoen aan de eisen die zijn vastgelegd in artikelen 4 en 5van het koninklijk besluit van 11 mei 1992 betreffende materialen en voorwerpen bestemd om met voedingsmiddelen in aanraking te komen. 4. De stoffen dienen van goede technische kwaliteit te zijn wat de zuiverheidscriteria betreft. 5. De lijst bevat de volgende informatie : - kolom 1 (Ref.-nr.) : het EEG-referentienummer voor verpakkingsmateriaal van de stoffen op de lijst; - kolom 2 (CAS-nr.) : het CAS (Chemical Abstracts Service)-registratienummer; - kolom 3 (Naam) : de chemische naam; - kolom 4 (Beperkingen en/of specificaties). Het kan gaan om : o de specifieke migratielimiet (SML); o de maximaal toegelaten hoeveelheid (QM) van de stof in het eindproduct (materiaal of voorwerp); o de maximaal toegelaten hoeveelheid van de stof in het eindmateriaal of voorwerp, uitgedrukt in mg per 6 dm2 van het oppervlak dat met het voedingsmiddel in aanraking komt (QMA); o eventuele andere specifiekvermelde beperkingen; o eventuele specificaties betreffende de stof of het polymeer. 6. Als een stof die in de lijst afzonderlijkwordt vermeld, tevens valt onder een algemene benaming, gelden voor deze verbinding de beperkingen die bij de afzonderlijke vermelding zijn opgenomen.7. Wanneer er een strijdigheid is tussen het CAS-nr.en de chemische naam, heeft de chemische naam voorrang boven het CAS-nr. Als er een strijdigheid is tussen het CAS-nr. in de Einecs en dat in de CAS-Registry, geldt het CAS-nr. in de CAS-Registry. 8. In kolom 4 van de tabel wordt een aantal afkortingen en uitdrukkingen gebruikt;de betekenis hiervan is als volgt : DG = Detectiegrens van de analysemethode EP = Eindproduct NCO = Isocyanaat-groep NA = Niet aantoonbaar. In dit besluit wordt onder « niet aantoonbaar » verstaan dat de stof niet met een gevalideerde analysemethode die bij de opgegeven detectiegrens (DG) detecteert, wordt aangetroffen. Indien zo'n methode nog niet bestaat, mag in afwachting van de ontwikkeling van een gevalideerde methode een analysemethode worden gebruikt die bij de detectiegrens geschikte prestatiekenmerken heeft.

QM = maximaal toegelaten restgehalte van de stof in het materiaal of voorwerp. Voor de toepassing van dit besluit wordt het gehalte van de stof in het materiaal of voorwerp met een gevalideerde analysemethode bepaald. Indien zo'n methode nog niet bestaat, mag in afwachting van de ontwikkeling van een gevalideerde methode een analysemethode worden gebruikt die bij de opgegeven limiet geschikte prestatiekenmerken heeft.

QM(T) = Maximaal toegelaten restgehalte van de stof in het materiaal of voorwerp uitgedrukt als totaal van de aangegeven stof(fen) of deel daarvan. Voor de toepassing van dit besluit moet het gehalte van de stof in het materiaal of voorwerp met een gevalideerde analysemethode worden bepaald. Indien een dergelijke methode nog niet bestaat, mag in afwachting van de ontwikkeling van een gevalideerde methode een analysemethode worden gebruikt die bij de opgegeven limiet geschikte prestatiekenmerken heeft;

QMA = Maximaal toegelaten restgehalte van de stof in het eindmateriaal of -voorwerp, uitgedrukt in mg per 6 dm2 van het oppervlak dat met het voedingsmiddel in aanraking komt. Voor de toepassing van dit besluit moet het gehalte van de stof in het oppervlakvan het materiaal of voorwerp met een gevalideerde analysemethode worden bepaald. Indien een dergelijke methode nog niet bestaat, mag in afwachting van de ontwikkeling van een gevalideerde methode een analysemethode worden gebruikt die bij de opgegeven limiet geschikte prestatiekenmerken heeft;

QMA(T) = Maximaal toegelaten restgehalte van de stof in het materiaal of voorwerp als totaal van de aangegeven stof(fen) of deel daarvan, uitgedrukt in mg per 6 dm2 van het oppervlakdat met het voedingsmiddel in aanraking komt. Voor de toepassing van dit besluit moet het gehalte van de stof in het oppervlakvan het materiaal of voorwerp met een gevalideerde analysemethode worden bepaald. Indien een dergelijke methode nog niet bestaat, mag in afwachting van de ontwikkeling van een gevalideerde methode een analysemethode worden gebruikt die bij de opgegeven limiet geschikte prestatiekenmerken heeft;

SML = Specifieke migratielimiet in voedingsmiddelen of in simulanten, tenzij anders aangegeven. Voor de toepassing van dit besluit moet de specifieke migratie van de stof met een gevalideerde analysemethode worden bepaald. Indien een dergelijke methode nog niet bestaat, mag in afwachting van de ontwikkeling van een gevalideerde methode een analysemethode worden gebruikt die bij de opgegeven limiet geschikte prestatiekenmerken heeft;

SML(T) = Specifieke migratielimiet in voedingsmiddelen of in simulanten, uitgedrukt als totaal van de aangegeven stof(fen) of deel daarvan. Voor de toepassing van dit besluit moet de specifieke migratie van de stoffen met een gevalideerde analysemethode worden bepaald. Indien zo'n methode nog niet bestaat, mag in afwachting van de ontwikkeling van een gevalideerde methode een analysemethode worden gebruikt die bij de opgegeven limiet geschikte prestatiekenmerken heeft.

Deel A : Lijst van monomeren en andere uitgangsstoffen die reeds zijn toegelaten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Deel B : Lijst van monomeren en andere uitgangsstoffen die, in afwachting van de beslissing over opname in deel A, nog mogen worden gebruikt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld LIJST 2 : ADDITIEVEN ALGEMENE INLEIDING 1. Deze lijst bevat : a) stoffen die in kunststoffen worden verwerkt om een technisch effect in het eindproduct te verkrijgen, met inbegrip van « polymere additieven ».Het is de bedoeling dat deze stoffen in het eindproduct aanwezig zijn; b) stoffen die worden gebruikt om een geschikt medium voor polymerisatie te verkrijgen. Onder a) en b) bedoelde stoffen hierna « additieven » genoemd.

Onder « polymere additieven » verstaan polymeren en/of prepolymeren en/of oligomeren, die aan kunststoffen kunnen worden toegevoegd om een technisch effect te verkrijgen maar die niet kunnen worden gebruikt in afwezigheid van andere polymeren als voornaamste structurele component van eindproducten. Hieronder vallen ook stoffen die kunnen worden toegevoegd aan het medium waarin de polymerisatie plaatsvindt.

De volgende stoffen zijn niet in deze lijst opgenomen : a) additieven die alleen worden gebruikt bij de vervaardiging van : - deklagen die zijn verkregen uit harsachtige of gepolymeriseerde producten in de vorm van vloeistoffen, poeders of dispersies, zoals vernissen, lakken, verven; - epoxyharsen; - kleefstoffen en adhesiebevorderende stoffen; - drukinkten; b) kleurstoffen;c) oplosmiddelen.2. Aluminium-, ammonium-, calcium-, ijzer-, magnesium-, kalium-, natrium- en zinkzouten (met inbegrip van dubbelzouten en zure zouten) van de toegelaten zuren, fenolen en alcoholen, welke ook zijn toegelaten, zijn niet in de lijst opgenomen.In de lijst zijn echter namen opgenomen als « ... zuur, zouten » of « ... zuren, zouten » als het (de) desbetreffende vrije zuur (zuren) niet wordt (worden) genoemd. In dergelijke gevallen betekent de term « zouten » : « aluminium-, ammonium-, calcium-, ijzer-, magnesium-, kalium-, natrium- en zinkzouten ». 3. De volgende stoffen zijn ook niet in de lijst opgenomen, hoewel zij aanwezig kunnen zijn : a) stoffen die in het eindproduct aanwezig zouden kunnen zijn, zoals : - verontreinigingen van de gebruikte stoffen, - tijdens de reactie gevormde tussenproducten, - ontledingsproducten;b) mengsels van de toegelaten stoffen. Materialen en voorwerpen die de onder a) en b) genoemde stoffen bevatten, moeten voldoen aan de eisen van artikelen 4 en 5 van het koninklijk besluit van 11 mei 1992 betreffende materialen en voorwerpen bestemd om met voedingsmiddelen in aanraking te komen. 4. De stoffen dienen van goede technische kwaliteit te zijn wat de zuiverheidscriteria betreft. 5. De lijst bevat de volgende informatie : - kolom 1 (Ref.-nr.) : het EEG-referentienummer voor verpakkingsmateriaal van de stoffen op de lijst; - kolom 2 (CAS-nr.) : het CAS (Chemical Abstracts Service)-registratienummer; - kolom 3 (Naam) : de chemische naam; - kolom 4 (Beperkingen en/of specificaties). Deze kunnen zijn : o de specifieke migratielimiet (SML); o de maximaal toegelaten hoeveelheid (QM) van de stof in het eindproduct (materiaal of voorwerp); o de maximaal toegelaten hoeveelheid van de stof in het eindmateriaal of voorwerp, uitgedrukt in mg per 6 dm2 van het oppervlak dat met het voedingsmiddel in aanraking komt (QMA); o eventuele andere specifiek vermelde beperkingen; o eventuele specificaties betreffende de stof of het polymeer. 6. Als een stof die in de lijst afzonderlijk wordt vermeld, tevens valt onder een algemene benaming, gelden voor deze verbinding de beperkingen die bij de afzonderlijke vermelding zijn opgenomen.7. Wanneer er een strijdigheid is tussen het CAS-nr.en de chemische naam, heeft de chemische naam voorrang boven het CAS-nr. Als er een strijdigheid is tussen het CAS-nr. in de Einecs en dat in de CAS-Registry, geldt het CAS-nr. in de CAS-Registry. 8. In kolom 4 van de tabel wordt een aantal afkortingen en uitdrukkingen gebruikt;de betekenis hiervan is als volgt : DG = Detectiegrens van de analysemethode EP = Eindproduct NCO = Isocyanaat-groep NA = Niet aantoonbaar. In dit besluit wordt onder « niet aantoonbaar » verstaan dat de stof niet met een gevalideerde analysemethode die bij de opgegeven detectiegrens (DG) detecteert, wordt aangetroffen. Indien zo'n methode nog niet bestaat, mag in afwachting van de ontwikkeling van een gevalideerde methode een analysemethode worden gebruikt die bij de detectiegrens geschikte prestatiekenmerken heeft.

QM = maximaal toegelaten restgehalte van de stof in het materiaal of voorwerp. Voor de toepassing van dit besluit wordt het gehalte van de stof in het materiaal of voorwerp met een gevalideerde analysemethode bepaald. Indien zo'n methode nog niet bestaat, mag in afwachting van de ontwikkeling van een gevalideerde methode een analysemethode worden gebruikt die bij de opgegeven limiet geschikte prestatiekenmerken heeft.

QM(T) = Maximaal toegelaten restgehalte van de stof in het materiaal of voorwerp uitgedrukt als totaal van de aangegeven stof(fen) of deel daarvan. Voor de toepassing van dit besluit moet het gehalte van de stof in het materiaal of voorwerp met een gevalideerde analysemethode worden bepaald. Indien een dergelijke methode nog niet bestaat, mag in afwachting van de ontwikkeling van een gevalideerde methode een analysemethode worden gebruikt die bij de opgegeven limiet geschikte prestatiekenmerken heeft;

QMA = Maximaal toegelaten restgehalte van de stof in het eindmateriaal of -voorwerp, uitgedrukt in mg per 6 dm2 van het oppervlak dat met het voedingsmiddel in aanraking komt. Voor de toepassing van deze richtlijn moet het gehalte van de stof in het oppervlakvan het materiaal of voorwerp met een gevalideerde analysemethode worden bepaald. Indien een dergelijke methode nog niet bestaat, mag in afwachting van de ontwikkeling van een gevalideerde methode een analysemethode worden gebruikt die bij de opgegeven limiet geschikte prestatiekenmerken heeft;

QMA(T) = Maximaal toegelaten restgehalte van de stof in het materiaal of voorwerp als totaal van de aangegeven stof(fen) of deel daarvan, uitgedrukt in mg per 6 dm2 van het oppervlakdat met het voedingsmiddel in aanraking komt. Voor de toepassing van dit besluit moet het gehalte van de stof in het oppervlakvan het materiaal of voorwerp met een gevalideerde analysemethode worden bepaald. Indien een dergelijke methode nog niet bestaat, mag in afwachting van de ontwikkeling van een gevalideerde methode een analysemethode worden gebruikt die bij de opgegeven limiet geschikte prestatiekenmerken heeft;

SML = Specifieke migratielimiet in voedingsmiddelen of in simulanten, tenzij anders aangegeven. Voor de toepassing van dit besluit moet de specifieke migratie van de stof met een gevalideerde analysemethode worden bepaald. Indien een dergelijke methode nog niet bestaat, mag in afwachting van de ontwikkeling van een gevalideerde methode een analysemethode worden gebruikt die bij de opgegeven limiet geschikte prestatiekenmerken heeft;

SML(T) = Specifieke migratielimiet in voedingsmiddelen of in simulanten, uitgedrukt als totaal van de aangegeven stof(fen) of deel daarvan. Voor de toepassing van dit besluit moet de specifieke migratie van de stoffen met een gevalideerde analysemethode worden bepaald. Indien zo'n methode nog niet bestaat, mag in afwachting van de ontwikkeling van een gevalideerde methode een analysemethode worden gebruikt die bij de opgegeven limiet geschikte prestatiekenmerken heeft.

Deel A : Lijst van additieven die reeds zijn toegelaten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Deel B : LIJST VAN ADDITIEVEN DIE, IN AFWACHTING VAN DE BESLISSING OVER OPNAME IN DEEL A, NOG MOGEN WORDEN GEBRUIKT Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Lijst 3 : LIJST VAN DE POLYMERISATIEHULPSTOFFEN Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld LIJST 4 : DOOR MIDDEL VAN BACTERI"LE FERMENTATIE VERKREGEN PRODUCTEN Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld LIJST 5 : NOTEN BETREFFENDE DE KOLOM "BEPERKINGEN EN/OF SPECIFICATIES" (1) NB : de kans bestaat dat bij gebruik van simulanten voor vette voedingsmiddelen de SML wordt overschreden. (2) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 10060 en 23920 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden. (3) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 15760, 16990, 47680, 53650 en 89440 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden. (4) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 19540, 19960 en 64800 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden. (5) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 14200, 14230 en 41840 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden. (6) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 66560 en 66580 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden. (7) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200 en 92030 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden. (8) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 38000, 42400, 64320, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 en 95725 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden. (9) NB : de kans bestaat dat de migratie van de stof de organoleptische eigenschappen van het voedingsmiddel dat ermee in aanraking komt, ongunstig beïnvloedt en dat het eindproduct daardoor niet meer aan het bepaalde in artikel 5, tweede streepje, van het koninklijk besluit van 11 mei 1992 betreffende materialen en voorwerpen bestemd om met voedingsmiddelen in aanraking te komen voldoet. (10) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 en 73120 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden. (11) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 45200, 64320, 81680 en 86800 genoemde stoffen (uitgedrukt als jood) de desbetreffende limiet niet mag overschrijden. (12) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 36720, 36800, 36840 en 92000 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden. (13) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 39090 en 39120 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden. (14) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 44960, 68078, 82020 en 89170 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden. (15) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 en 61600 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden. (16) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 49600, 67520 en 83599 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden. (17) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 en 51120 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden. (18) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 67600, 67680 en 67760 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden. (19) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 60400, 60480 en 61440 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden. (20) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 66400 en 66480 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden. (21) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 93120 en 93280 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden. (22) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 17260, 18670, 54880 en 59280 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden. (23) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 13620, 36840, 40320 en 87040 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden. (24) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 13720 en 40580 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden. (25) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 16650 en 51570 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden. (26) In dit specifieke geval betekent QM(T) dat de som van de restgehalten van de onder de Ref.-nummers 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 en 25270 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden. (27) In dit specifieke geval betekent QMA(T) dat de som van de restgehalten van de onder de Ref.-nummers 10599/90A, 10599/91, 10599/92A en 10599/93 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden. (28) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 13480 en 39680 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden. (29) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 22775 en 69920 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden. (30) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 86480, 86960 en 87120 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden. (31) Indien in aanraking met vetten moet de naleving worden gecontroleerd met behulp van simulanten voor voedingsmiddelen met verzadigde vetten als simulant D.(32) Indien in aanraking met vetten moet de naleving worden gecontroleerd met behulp van isooctaan ter vervanging van simulant D (instabiel). (33) In dit specifieke geval betekent QMA(T) dat de som van de restgehalten van de onder de Ref.-nummers 14800 en 45600 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden. (34) In dit specifieke geval betekent SML(T) dat de som van de migratie van de onder de Ref.-nummers 55200, 55280 en 55360 genoemde stoffen de desbetreffende limiet niet mag overschrijden. » .

LIJST 6 : SPECIFICATIES DEEL A : Algemene specificaties Het materiaal of voorwerp dat wordt vervaardigd met gebruikmaking van aromatische isocyanaten of van door middel van diazokoppeling bereide kleurstoffen, mag geen primaire aromatische aminen (uitgedrukt als aniline) afgeven in een detecteerbare hoeveelheid (DG = 0,02 mg/kg voedingsmiddel of simulant, analysetolerantie inbegrepen). Deze beperking geldt echter niet voor de migratiewaarde van de primaire aromatische aminen die in dit besluit zijn opgenomen.

DEEL B : Andere specificaties Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 3 juli 2005.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid R. DEMOTTE