2 JUNI 2006. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 2°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de experimentele adjuvante behandeling van borstkanker door middel van de farmaceutische specialiteit Herceptin

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 56, § 2, eerste lid, 2°, vervangen bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 13 maart 2006;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 6 april 2006;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 20 april 2006;

Gelet op het advies nr. 40.311/1 van de Raad van State, gegeven op 11 mei 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Onder de hierna vermelde voorwaarden kan tussen het Verzekeringscomité van de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering en gespecialiseerde centra een overeenkomst worden gesloten waarbij een tegemoetkoming wordt verleend door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging ter financiering van de adjuvante behandeling van rechthebbenden die borstkanker hebben, door middel van de farmaceutische specialiteit Herceptin : 1° de behandelde borstkanker is invasief, niet-gemetastaseerd, en vertoont een tumorale overexpressie van het HER2 gen bewezen door een positieve FISH test;2° de behandelde borstkanker vertoont ofwel een aantasting van de lymfeklieren ofwel een tumor groter dan 10 millimeter diameter;3° de rechthebbende heeft minstens 4 cycli adjuvante en/of neoadjuvante chemotherapie gekregen conform de als standaardtherapie erkende chemotherapieschema's evenals een adjuvante radiotherapie indien nodig, maximum 6 maanden vooraf;4° de rechthebbende heeft geen ejectiefractie van haar linker ventrikel lager dan 55 % (aangetoond door MUGA scan of cardiale echografie) en/of een cardiale contra-indicatie.

Art. 2.De tegemoetkoming wordt verleend voor de toegediende behandelingen vanaf de registratiedatum van deze indicatie tot en met 31 mei 2007 en is beperkt tot een jaarlijkse begrotingsenveloppe van maximum 43.966.426 euro, verdeeld als volgt : 2006 : 20.900.801 euro, 2007 : 23.065.625 euro.

Art. 3.De betrokken overeenkomsten bevatten de volgende elementen : 1° de medische criteria zoals bepaald in artikel 1, 1° tot 4°, waaraan de rechthebbenden moeten voldoen;2° het therapeutisch behandelings- en opvolgingsprotocol;3° de voorwaarde waaraan de centra moeten voldoen is, op jaarbasis, het uitvoeren van operatieve ingrepen bij minstens 100 patiënten bij wie voor het eerst borstkanker gediagnosticeerd is (alle stadia). Het bewijs bestaat in de mededeling van, voor 100 patiënten met borstkanker (alle stadia), nieuw gediagnosticeerd en geopereerd in het centrum in de loop van één jaar (2004 of 2005); - Het verslag van het multidisciplinair oncologische overleg of - Het operatieverslag van de belangrijkste operatieve ingreep samen met het anatomo-pathologisch verslag.

Al deze documenten worden geanonimiseerd voor de mededeling; 4° de verplichting om op basis van een multidisciplinair oncologische overleg het gebruik van de adjuvante behandeling met Herceptin bij een patiënt te verantwoorden, conform artikel 12 van het koninklijk besluit van 21 maart 2003 houdende vaststelling van de normen waaraan het zorgprogramma voor oncologische basiszorg en het zorgprogramma voor oncologie moeten voldoen om te worden erkend;5° het bedrag van de tegemoetkoming per behandeling (gebruikte flacons en administratiekost);6° de wijze van registratie van de noodzakelijke parameters en de wijze van rapportering aan het begeleidingscomité aangewezen door het Verzekeringscomité;7° de verplichting tot medewerking aan een evaluatieprocedure zoals die zal worden vastgesteld door het begeleidingscomité en die minstens het registreren van de datum en de reden van stopzetting van de behandeling voorziet evenals de medewerking aan het opstellen van een eindrapport dat zal voorgelegd worden aan het Verzekeringscomité;8° de financiële modaliteiten voor de betaling van de betrokken tegemoetkoming.

Art. 4.De betrokken tegemoetkoming wordt aangerekend op de administratiekosten van de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering.

Art. 5.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt en treedt, met uitzondering van artikel 3, 7°, buiten werking op 1 juni 2007 of, in voorkomend geval, de dag van inwerkingtreding van het ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, met betrekking tot de specialiteit Herceptin voor de in artikel 1 vermelde indicatie of de eerste dag van de maand die volgt op de dag dat de genotifieerde negatieve beslissing, genomen op basis van artikel 35bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wordt meegedeeld aan de betrokken centra.

Art. 6.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Napels, 2 juni 2006.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE