← Terug naar "Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 2°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de experimentele adjuvante behandeling van borstkanker door middel van de farmaceutische specialiteit Herceptin "
| Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 2°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de experimentele adjuvante behandeling van borstkanker door middel van de farmaceutische specialiteit Herceptin | Arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles le Comité de l'assurance peut conclure des conventions en application de l'article 56, § 2, alinéa 1er, 2°, de la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour le traitement adjuvant expérimental du cancer du sein au moyen de la spécialité pharmaceutique Herceptin |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 2 JUNI 2006. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden | 2 JUIN 2006. - Arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles le |
| waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten met | Comité de l'assurance peut conclure des conventions en application de |
| toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 2°, van de wet betreffende | l'article 56, § 2, alinéa 1er, 2°, de la loi relative à l'assurance |
| de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de experimentele | soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour le |
| adjuvante behandeling van borstkanker door middel van de | traitement adjuvant expérimental du cancer du sein au moyen de la |
| farmaceutische specialiteit Herceptin | spécialité pharmaceutique Herceptin |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 56, § |
| 1994, inzonderheid op artikel 56, § 2, eerste lid, 2°, vervangen bij de wet van 10 augustus 2001; | 2, alinéa 1er, 2°, remplacé par la loi du 10 août 2001; |
| Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor | |
| geneeskundige verzorging, gegeven op 13 maart 2006; | Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 13 mars |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 6 april 2006; | 2006; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 6 avril 2006; |
| Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 20 april 2006; | Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 20 avril 2006; |
| Gelet op het advies nr. 40.311/1 van de Raad van State, gegeven op 11 | Vu l'avis n° 40.311/1 du Conseil d'Etat, donné le 11 mai 2006 en |
| mei 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State; | coordonnées sur le Conseil d'Etat; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en | Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la |
| Volksgezondheid, | Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Onder de hierna vermelde voorwaarden kan tussen het |
Article 1er.Dans les conditions mentionnées ci-après peut être |
| Verzekeringscomité van de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het | conclue, entre le Comité de l'assurance du Service des soins de santé |
| Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering en | |
| gespecialiseerde centra een overeenkomst worden gesloten waarbij een | de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité et des centres |
| tegemoetkoming wordt verleend door de verplichte verzekering voor | spécialisés, une convention par laquelle l'assurance obligatoire soins |
| geneeskundige verzorging ter financiering van de adjuvante behandeling | de santé accorde une intervention pour financer le traitement adjuvant |
| van rechthebbenden die borstkanker hebben, door middel van de | de bénéficiaires atteintes d'un cancer du sein au moyen de la |
| farmaceutische specialiteit Herceptin : | spécialité pharmaceutique Herceptin : |
| 1° de behandelde borstkanker is invasief, niet-gemetastaseerd, en | 1° le cancer du sein qui est traité est invasif, non métastatique, et |
| vertoont een tumorale overexpressie van het HER2 gen bewezen door een | il présente une amplification du gène HER2 prouvée par un test de FISH |
| positieve FISH test; | positif; |
| 2° de behandelde borstkanker vertoont ofwel een aantasting van de | 2° le cancer traité présente soit un envahissement ganglionnaire, soit |
| lymfeklieren ofwel een tumor groter dan 10 millimeter diameter; | une tumeur de plus de 10 millimètres de diamètre; |
| 3° de rechthebbende heeft minstens 4 cycli adjuvante en/of | 3° la bénéficiaire a subi au moins 4 cycles de traitements |
| neoadjuvante chemotherapie gekregen conform de als standaardtherapie | chimiothérapiques adjuvants et/ou néo adjuvants conformes aux régimes |
| erkende chemotherapieschema's evenals een adjuvante radiotherapie | de chimiothérapie reconnus comme standards ainsi qu'une radiothérapie |
| indien nodig, maximum 6 maanden vooraf; | adjuvante si nécessaire, maximum 6 mois auparavant; |
| 4° de rechthebbende heeft geen ejectiefractie van haar linker | 4° la bénéficiaire ne présente pas une fraction d'éjection |
| ventrikel lager dan 55 % (aangetoond door MUGA scan of cardiale | ventriculaire gauche inférieure à 55 % (démontré par MUGA scan ou |
| echografie) en/of een cardiale contra-indicatie. | échographie cardiaque) et/ou une contre-indication cardiaque. |
Art. 2.De tegemoetkoming wordt verleend voor de toegediende |
Art. 2.L'intervention est due pour les traitements administrés à |
| behandelingen vanaf de registratiedatum van deze indicatie tot en met | partir de la date d'enregistrement de cette indication jusqu'au 31 mai |
| 31 mei 2007 en is beperkt tot een jaarlijkse begrotingsenveloppe van | 2007 inclus, et elle est limitée à une enveloppe budgétaire annuelle |
| maximum 43.966.426 euro, verdeeld als volgt : | de maximum 43.966.426 euros, selon l'imputation suivante : |
| 2006 : 20.900.801 euro, | 2006 : 20.900.801 euros, |
| 2007 : 23.065.625 euro. | 2007 : 23.065.625 euros. |
Art. 3.De betrokken overeenkomsten bevatten de volgende elementen : |
Art. 3.Les conventions concernées comportent les éléments suivants : |
| 1° de medische criteria zoals bepaald in artikel 1, 1° tot 4°, waaraan | 1° Les critères médicaux tels que définis à l'article 1er, 1° à 4°, |
| de rechthebbenden moeten voldoen; | auxquels les bénéficiaires doivent satisfaire; |
| 2° het therapeutisch behandelings- en opvolgingsprotocol; | 2° Le protocole du traitement thérapeutique et du suivi; |
| 3° de voorwaarde waaraan de centra moeten voldoen is, op jaarbasis, | 3° La condition à laquelle les centres doivent satisfaire est de |
| het uitvoeren van operatieve ingrepen bij minstens 100 patiënten bij | pratiquer au moins 100 interventions chirurgicales par an suite à un |
| wie voor het eerst borstkanker gediagnosticeerd is (alle stadia). | premier diagnostic de cancer du sein (de tout stade). |
| Het bewijs bestaat in de mededeling van, voor 100 patiënten met | La preuve en sera faite par la communication, pour 100 patientes |
| atteintes de cancer du sein, de tout stade, nouvellement | |
| borstkanker (alle stadia), nieuw gediagnosticeerd en geopereerd in het | diagnostiquées et opérées dans le centre au cours d'une année (2004 ou |
| centrum in de loop van één jaar (2004 of 2005); | 2005); |
| - Het verslag van het multidisciplinair oncologische overleg of | - du rapport de concertation pluridisciplinaire d'oncologie ou |
| - Het operatieverslag van de belangrijkste operatieve ingreep samen | - du protocole opératoire de l'intervention chirurgicale principale |
| met het anatomo-pathologisch verslag. | accompagné du protocole anatomo-pathologique. |
| Al deze documenten worden geanonimiseerd voor de mededeling; | Tous ces documents seront anonymisés avant leur communication; |
| 4° de verplichting om op basis van een multidisciplinair oncologische | 4° L'obligation de justifier l'indication du traitement adjuvant par |
| overleg het gebruik van de adjuvante behandeling met Herceptin bij een | Herceptin pour un patient donné par une concertation oncologique |
| patiënt te verantwoorden, conform artikel 12 van het koninklijk | |
| besluit van 21 maart 2003 houdende vaststelling van de normen waaraan | pluridisciplinaire visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 21 mars |
| het zorgprogramma voor oncologische basiszorg en het zorgprogramma | 2003 fixant les normes auxquelles le programme de soins de base en |
| voor oncologie moeten voldoen om te worden erkend; | oncologie et le programme de soins d'oncologie doivent répondre pour |
| 5° het bedrag van de tegemoetkoming per behandeling (gebruikte flacons | être agréés; 5° Le montant de l'intervention par traitement (flacons utilisés et |
| en administratiekost); | frais administratif); |
| 6° de wijze van registratie van de noodzakelijke parameters en de | 6° La façon d'enregistrer les paramètres nécessaires et la façon dont |
| wijze van rapportering aan het begeleidingscomité aangewezen door het | il est fait rapport au comité d'accompagnement désigné par le comité |
| Verzekeringscomité; | de l'assurance; |
| 7° de verplichting tot medewerking aan een evaluatieprocedure zoals | 7° L'obligation de coopérer à une procédure d'évaluation du traitement |
| die zal worden vastgesteld door het begeleidingscomité en die minstens | telle qu'elle sera fixée par le comité d'accompagnement et qui |
| het registreren van de datum en de reden van stopzetting van de | comprend au moins l'enregistrement de la date et de la raison d'arrêt |
| behandeling voorziet evenals de medewerking aan het opstellen van een | du traitement ainsi que de coopérer à l'élaboration du rapport final |
| eindrapport dat zal voorgelegd worden aan het Verzekeringscomité; | qui sera transmis au Comité de l'assurance; |
| 8° de financiële modaliteiten voor de betaling van de betrokken | 8° Les modalités financières pour le paiement de l'intervention en |
| tegemoetkoming. | question. |
Art. 4.De betrokken tegemoetkoming wordt aangerekend op de |
Art. 4.Ladite intervention est imputée sur les frais d'administration |
| administratiekosten van de Dienst voor geneeskundige verzorging van | du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance |
| het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering. | maladie-invalidité. |
Art. 5.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt en treedt, met uitzondering | |
| van artikel 3, 7°, buiten werking op 1 juni 2007 of, in voorkomend | au Moniteur belge et, à l'exception de l'article 3, 7°, cesse de |
| geval, de dag van inwerkingtreding van het ministerieel besluit tot | produire ses effets le 1er juin 2007 ou, le cas échéant, à la date de |
| wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 | |
| december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en | l'entrée en vigueur de l'arrêté ministériel modifiant la liste jointe |
| voorwaarden inzake tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| farmaceutische specialiteiten, met betrekking tot de specialiteit | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| Herceptin voor de in artikel 1 vermelde indicatie of de eerste dag van | en ce qui concerne la spécialité Herceptin pour l'indication visée à |
| de maand die volgt op de dag dat de genotifieerde negatieve | l' article 1er, ou le premier jour du mois qui suit le jour de la |
| beslissing, genomen op basis van artikel 35bis van de wet betreffende | communication aux centres concernés de la décision négative notifiée, |
| de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | prise sur base de l'article 35bis de la loi relative à l'assurance |
| uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wordt meegedeeld aan de | obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet |
| betrokken centra. | 1994. |
Art. 6.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
Art. 6.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
| met de uitvoering van dit besluit. | est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Napels, 2 juni 2006. | Donné à Naples, le 2 juin 2006. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |