19 NOVEMBER 2009. - Besluit van de Regering betreffende de borstkankeropsporing

De Regering van de Duitstalige Gemeenschap, Gelet op de bijzondere wet van 8 augustus 1980Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten tot hervorming der instellingen, inzonderheid op artikel 20;

Gelet op de wet van 31 december 1983Relevante gevonden documenten type wet prom. 31/12/1983 pub. 11/12/2007 numac 2007000934 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot hervorming der instellingen voor de Duitstalige Gemeenschap. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten tot hervorming der instellingen voor de Duitstalige Gemeenschap, inzonderheid op artikel 7;

Gelet op het decreet van 1 juni 2004Relevante gevonden documenten type decreet prom. 01/06/2004 pub. 19/10/2004 numac 2004033073 bron ministerie van de duitstalige gemeenschap Decreet betreffende de uitoefening door de Duitstalige Gemeenschap van sommige bevoegdheden van het Waalse Gewest inzake de ondergeschikte besturen type decreet prom. 01/06/2004 pub. 20/12/2004 numac 2004033084 bron ministerie van de duitstalige gemeenschap Decreet betreffende de gezondheidspromotie 2004/33084 sluiten inzake gezondheidspromotie en inzake medische preventie, inzonderheid op artikel 10.1, ingevoegd bij het decreet van 27 april 2009Relevante gevonden documenten type decreet prom. 27/04/2009 pub. 22/06/2009 numac 2009202404 bron ministerie van de duitstalige gemeenschap Decreet ter wijziging van het decreet van 1 juni 2004 betreffende de uitoefening van bepaalde bevoegdheden van het Waalse Gewest in het domein van de ondergeschikte besturen door de Duitstalige Gemeenschap sluiten;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 26 juni 2009;

Gelet op het akkoord van de Minister bevoegd inzake Begroting, gegeven op 19 juni 2009;

Gelet op het protocol van 25 november 2000Relevante gevonden documenten type protocol prom. 25/11/2000 pub. 22/12/2000 numac 2000022867 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Protocolakkoord tot samenwerking tussen de Federale Overheid en de Gemeenschappen inzake mammografische borstkankerscreening sluiten tot samenwerking tussen de Federale Overheid en de Gemeenschappen inzake mammografische borstkankerscreening en zijn aanhangsel betreffende de overdracht van de gegevens die noodzakelijk zijn voor de uitvoering, de follow-up en de evaluatie van het programma voor mammografische borstkankerscreening;

Gelet op de aanbeveling van de Europese Raad van 2 december 2003 over kankerscreening (2003/878/CE) die de lidstaten onder andere de invoering van een programma voor de opsporing van borstkanker door mammografie bij vrouwen tussen 50 en 69 jaar aanbeveelt om de de ziektespecifieke sterfte te verminderen;

Gelet op de « European guidelines for quality assurance in mammography screening » 4e editie, alsmede eventuele wijzigingen en addenda;

Overwegende dat de digitale technieken een snelle opgang maken in de radiologische praktijk en het dus nodig is duidelijkheid te scheppen over de kwaliteitsvereisten van de digitale screeningsmammografie, om te voorkomen dat ondoelmatig geïnvesteerd wordt en de graad van participatie aan het programma stagneert;

Overwegende dat de overgang naar het digitale systeem de termijn tussen de uitvoering van de mammotest en de verzending van de brief met het resultaat vermindert;

Gelet op het advies 47.168/3 van de Raad van State, gegeven op 22 september 2009, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister bevoegd inzake Gezondheid;

Na beraadslaging, Besluit : HOOFDSTUK 1. - Algemene bepalingen

Artikel 1.Voor de toepassing van voorliggend besluit verstaat men onder : 1° decreet : het decreet van 1 juni 2004Relevante gevonden documenten type decreet prom. 01/06/2004 pub. 19/10/2004 numac 2004033073 bron ministerie van de duitstalige gemeenschap Decreet betreffende de uitoefening door de Duitstalige Gemeenschap van sommige bevoegdheden van het Waalse Gewest inzake de ondergeschikte besturen type decreet prom. 01/06/2004 pub. 20/12/2004 numac 2004033084 bron ministerie van de duitstalige gemeenschap Decreet betreffende de gezondheidspromotie 2004/33084 sluiten inzake gezondheidspromotie en inzake medische preventie, gewijzigd bij de decreten van 21 maart 2005 en 25 juni 2007, alsmede bij het programma decreet van 27 april 2009Relevante gevonden documenten type decreet prom. 27/04/2009 pub. 22/06/2009 numac 2009202404 bron ministerie van de duitstalige gemeenschap Decreet ter wijziging van het decreet van 1 juni 2004 betreffende de uitoefening van bepaalde bevoegdheden van het Waalse Gewest in het domein van de ondergeschikte besturen door de Duitstalige Gemeenschap sluiten;2° Minister : de Minister van de Regering van de Duitstalige Gemeenschap die inzake Gezondheid bevoegd is;3° Afdeling : de Afdeling van het Ministerie van de Duitstalige Gemeenschap die inzake Gezondheid bevoegd is;4° vrouwen : vrouwelijke persoon met een leeftijd van 50 en tot en met 69 jaar;5° referentiecentrum : het centrum belast met de opdrachten beschreven in artikel 3;6° centrum voor tweede lezing : het centrum belast met de verzending van de uitnodigingsbrieven aan vrouwen, de organisatie van de tweede lezing van de mammotesten, het doorgeven van de resultaten aan de referentiearts, het opvolgen van de positieve mammotesten alsook het archiveren van de beelden;7° mammografie : digitaal beeld van een borst ofwel via een fotostimuleerbare fosforplaat (CR) ofwel via een rechtstreekse detectie van de X-stralen op een beeldreceptor (DR);8° mammografische eenheid : onderzoekscentrum voor opsporing door middel van mammografie;9° mammotest : een digitale (screenings-)mammografie uitgevoerd in het kader van het programma;10° positieve mammotest : elke mammotest die aanleiding geeft tot een bijkomend onderzoek;11° referentiearts : de arts die de mammotest heeft voorgeschreven of die door de patiënte wordt aangewezen om de resultaten van de mammotest te ontvangen en te zorgen voor het opvolgen ervan;12° radioloog : de persoon die overeenkomstig het ministerieel besluit van 8 december 1980 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten, stagemeesters en stagediensten voor de specialiteit van röntgendiagnose houder is van de beroepstitel als geneesheer-specialiste voor röntgendiagnose of van een titel die met toepassing van hoofdstuk IVbis van het koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967 ermee gelijkgesteld is; 13° eerste lezer-radioloog : radioloog die werkt in een erkende mammografische eenheid en belast wordt met de eerste lezing van de mammotesten;14° tweede lezer-radioloog : radioloog die in het centrum voor tweede lezing werkt en ermee belast wordt de tweede lezing uit te voeren en de medisch-radiologische kwaliteit van de mammotesten voortdurend te beoordelen;15° derde lezer-radioloog : tweede lezer-radioloog belast met de derde lezing van de mammotesten, als de eerste lezer en de tweede lezer van mening verschillen;16° technoloog : personeelslid van de mammografische eenheid belast met het vervaardigen van opnamen bij de mammotesten en de voorwaarden als kandidaat-specialist overeenkomstig het ministerieel besluit van 8 december 1980 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten, stagemeesters en stagediensten voor de specialiteit van röntgendiagnose houder is van de beroepstitel als geneesheer-specialiste voor röntgendiagnose vervult of houder is van een titel die met toepassing van hoofdstuk IVbis van het koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967 ermee gelijkgesteld is; 17° uitnodiging : schrijven dat door het centrum voor tweede lezing gestuurd wordt aan de vrouwen die tussen 50 en 69 jaar oud zijn en die nooit een mammotest hebben ondergaan, om die in het kader van het programma aan een onderzoek voor borstkankeropsporing uit te nodigen;18° heruitnodiging : schrijven dat door het centrum voor tweede lezing aan vrouwen wordt gestuurd twee jaar na hun vorige mammotest, als ze nog altijd in aanmerking komen;19° aanbevelingen : de in 2006 opgestelde « European guidelines for quality assurance in mammography screening », 4e editie, alsmede eventuele wijzigingen en addenda;20° installatie : de toestellen die bij een mammografie gebruikt worden voor beeldacquisitie, beeldbewerking en/of beeldweergave;21° brief met het resultaat : protocol houdende het resultaat van de mammotest en aanbevelingen voor het opvolgen, opgesteld na de twee lezingen en dat de referentiearts door het centrum voor tweede lezing wordt toegestuurd;22° RIS (Radiologic Information System) : computerdossier dat de medische en administratieve inlichtingen inhoudt, echter geen mammografisch beeld;23° inventaris : dossier met inlichtingen over de samenstelling van de digitale mammografische installatie;24° register : dossier met inlichtingen over het onderhoud en de controle op de kwaliteit van de digitale mammografische installatie. Het bevat ook alle verslagen over de kwaliteitscontroles die door de firma worden uitgevoerd; 25° "CR" (Computed Radiology) : proces in twee fasen, volgens welk een fosforplaat de film in de cassetten vervangt waarop - in contact met de X-stralen - een latent beeld wordt samengesteld.Dat latent beeld wordt in een tweede fase zichtbaar gemaakt door een afleestoestel met laserstralen en vervolgens op een hoge resolutie beeldscherm weergegeven; 26° "DR" (Direct Radiology) : systeem waarin een detector in het mammografisch toestel wordt geïntegreerd, dat de beelden naar de visualisatieschermen rechtstreeks exporteert.

Art. 2.§ 1. Voorliggend besluit bepaalt de voorwaarden waaronder de Regering van de Duitstalige Gemeenschap, in het kader van het programma voor borstkankeropsporing, een opdracht geeft aan een referentiecentrum respectievelijk een centrum voor tweede lezing en mammografische eenheden kan erkennen en binnen de beschikbare begrotingsmiddelen toelagen voor deze dienstprestaties toekent. § 2. Op de voordracht van de Afdeling legt de Minister een preventieprogramma vast met het oog op de borstkankeropsporing via mammotests. HOOFDSTUK 2. - Referentiecentrum Afdeling 1. - Opdrachten

Art. 3.§ 1. De Regering wijst als referentiecentrum een inrichting aan die het bewijs levert dat ze de volgende dienstprestaties kan verlenen : 1° de overeenstemming van de mammografische eenheden met de eisen inzake kwaliteitscontrole op het gebied van radiologie controleren;2° algemene doelstellingen voor het programma voorstellen;3° de tweede lezers-radiologen belast met de in artikel 8, § 1, 3°, bedoelde evaluatie aanwijzen;4° de naleving van de verbintenissen door de eerste en tweede lezers-radiologen controleren;5° de naleving van het samenwerkingsakkoord bepaald in artikel 8, § 1, 1°, i), controleren, inzonderheid betreffende de termijnen voor de overzending van de mammotesten en het opnemen van de gegevens in het geïnformatiseerde dossier (RIS);6° de voortdurende opleiding organiseren voor de verschillende personen die aan het programma deelnemen;7° een advies uitbrengen over het minimumaantal van de in uitvoering van artikel 13 uit te voeren mammotesten dat op het einde van het jaar moet worden bereikt;8° de kwaliteit en de doeltreffendheid van het programma op anonieme wijze, in medewerking met de Stichting Kankerregister, evalueren volgens de kwaliteits- en doeltreffendheidindicatoren bepaald in de aanbevelingen;9° op aanvraag van de Minister, met alle internationale, federale, gemeenschaps-, gewest- of plaatselijke instanties, de samenwerkingsverbanden tot stand brengen die noodzakelijk zijn voor de uitoefening van haar opdrachten;10° de Minister over actieprojecten en nieuwe oriëntaties informeren;11° het centrum voor tweede lezing superviseren en evalueren. Het bewijs bedoeld in het eerste lid wordt geacht geleverd te zijn, als een inrichting door de Franse of de Vlaamse Gemeenschap reeds als referentiecentrum erkend is. § 2. Op de voordracht van het referentiecentrum en na advies van de Afdeling ontwikkelt de Minister een communicatieprogramma dat tot doel

heeft de vrouwen en de vakspecialisten in het hele Duitse taalgebied te sensibiliseren.

In dat kader organiseert het referentiecentrum, in samenwerking met de Afdeling, acties met het oog op de sensibilisatie van de plaatselijke bevolking.

Het referentiecentrum sensibiliseert en informeert de verschillende betrokken actoren over de ontwikkeling van het programma en de verdere oriëntatie ervan.

In het kader van het programma kan de minister het referentiecentrum met andere opdrachten inzake kankeropsporing belasten.

Het referentiecentrum brengt de radiologen van de mammografische eenheden op de hoogte van de evolutie en de kwaliteit van het programma, alsook van de bereikte dekkingspercentages. Afdeling 2. - Centrum voor tweede lezing

Art. 4.Het centrum voor tweede lezing is een bestanddeel van het referentiecentrum en werkt onder het toezicht en de verantwoordelijkheid ervan. Afdeling 3. - Financiering

Art. 5.Om de in artikel 3 vermelde of met toepassing van artikel 3 in opdracht gegeven dienstprestaties te verlenen, verkrijgt het referentiecentrum een forfait voor de personeels- en werkingskosten.

Het bedrag van het forfait en de uitbetalingmodaliteiten worden in het kader van een dienstverleningsovereenkomst tussen de Regering en het referentiecentrum vastgelegd. HOOFDSTUK 3. - Mammografische eenheden Afdeling 1. - Opdrachten

Art. 6.Met het oog om haar erkenning wordt de mammografische eenheid ermee belast, de mammografieën met inachtneming van volgende voorwaarden via een mammotest uit te voeren : 1° Alle gegevens over vrouwen worden aan de hand van het identificatienummer van de sociale zekerheid (INSZ-Nr.) gecodeerd; 2° Met toepassing van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens moeten de vrouwen die zich voor een mammotest in een mammografische eenheid aanmelden : a) kennis nemen van een document waarin de doelstellingen van het programma worden uiteengezet en waarin uitdrukkelijk melding wordt gemaakt van de mededeling van de medische gegevens in het kader van de overdracht van gegevens bepaald in het programma.Ze mogen de geregistreerde gegevens die hen aangaan inzien en elk niet-correct gegeven laten corrigeren; b) een vrijwillige en uitdrukkelijke toestemming ondertekenen voor de registrering en verwerking van de gegevens van hun mammotest en het opvolgen ervan.De toestemming komt op een "papieren" document voor dat door de mammografische eenheid wordt bewaard. In geval van toestemming van de vrouw kruist de mammografische eenheid een overeenkomstig veld op het elektronische rapport van de eerste lezing aan.

Als vrouwen niet met de verdere verwerking van hun gegevens instemmen, moet de opsporing voor hen toegankelijk blijven, met inbegrip van de tweede lezing en het doorgeven van de resultaten aan de referentiearts. In dat geval beperkt het centrum voor tweede lezing de verwerking van de persoonsgegevens tot deze die vereist zijn voor de toepassing van de regelingen, inzonderheid inzake terugbetaling door de ziekenfondsen, en voor de registrering van het resultaat van de lezingen en het doorgeven ervan aan de referentiearts, met inbegrip van de antwoordstrook; c) de naam van een referentiearts meedelen.In het geval van een medisch voorschrift is de referentiearts deze die de mammotest heeft voorgeschreven. De vrouwen die de naam van een referentiearts niet meedelen, worden niet tot de mammotest toegelaten. 3° De opnamen bij de mammotest alsmede de resultaten van de eerste lezing, opgenomen in het RIS, worden aan het centrum voor tweede lezing uiterlijk de tweede werkdag na het onderzoek doorgegeven via een beveiligde elektronische verbinding.4° De persoonlijke gegevens die in het kader van de mammotest opgeslagen worden, worden minstens tien en hoogstens twintig jaar gearchiveerd. Afdeling 2. - Erkenning

Onderafdeling 1. - Algemene bepalingen

Art. 7.§ 1. Elke natuurlijke of juridische persoon die een mammotest uitvoert, moet met dat doel conform onderstaande bepalingen door de Minister als mammografische eenheid erkend zijn.

Vóór ontvangst van de erkenning vraagt de verzoeker een voorlopige erkenning aan. De voorlopige erkenning wordt voor één jaar verleend; de erkenning is voor een onbepaalde duur verleend, ongeacht de opschorting of intrekking ervan. § 2. Een uit vaklui in borstkankeropsporing samengestelde commissie die ofwel door de Regering opgericht wordt of al bestaat en in het kader van een samenwerkingsakkoord met een opdracht belast wordt, geeft een advies uit over aanvragen om voorlopige erkenning en de aanvragen om erkenning. Bovendien geeft deze commissie een advies uit, voordat de Minister een beslissing over de opschorting of intrekking van een erkenning neemt. § 3. Wordt de voorlopige erkenning of de erkenning geweigerd of ingetrokken, mag de verzoeker pas na het verstrijken van een termijn van twaalf maanden te rekenen vanaf de betekening van de weigering of intrekking een nieuwe aanvraag indienen, tenzij hij bewijzen kan, dat de omstandigheid die tot de weigering of intrekking van de erkenning leidde, niet meer bestaat.

Onderafdeling 2. - Voorlopige erkenning

Art. 8.§ 1. Om een voorlopige erkenning te verkrijgen, moet de verzoeker : 1° aan volgende voorwaarden voldoen : a) over een vaste, halfmobiele of mobiele installatie beschikken die in een inventaris nauwkeurig beschreven wordt en waarvan elk bestanddeel een typetoelating van een erkende of openbare instelling in een lidstaat van de Europese Unie gekregen heeft;b) de in artikel 6 vermelde opdrachten vervullen overeenkomstig de daar bepaalde voorwaarden;c) de installatie vermeld onder a) moet onder de verantwoordelijkheid van minstens één radioloog werken;d) wat de mammografische eenheden met een CR-systeem betreft, een conformiteitattest van de installatie voorleggen dat niet ouder is dan zes maanden;e) ondergebracht zijn in een privé radiologiepraktijk of in een institutionele radiologiepraktijk van een ziekenhuis of een polikliniek onder de verantwoordelijkheid van een radioloog;f) over gekwalificeerd en gespecialiseerd personeel op het gebied van röntgendiagnose beschikken dat in staat is een eerste lezing uit te voeren en het bewijs levert van een opleiding en beroepservaring in de leer van de borstaandoeningen en een door de minister goedgekeurde opleiding in digitale mammografie;g) ervoor zorgen, dat het personeel vermeld onder f) zijn vakbekwaamheden voortdurend verbetert door regelmatig aan vakgerichte voortgezette opleidingen deel te nemen;h) een concept uitwerken qua naleving van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens en de uitvoeringsbesluiten ervan, alsmede van de bepalingen met betrekking tot het beroeps- en medisch geheim;i) de overeenkomst ondertekenen die tussen de mammografische eenheid en het centrum voor tweede lezing afgesloten is voor de regeling van de modaliteiten van hun samenwerking;j) met toepassing van artikel 53 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, de patiënten de diensten in het kader van de derdebetalersregeling berekenen voor alle mammografieën die in het kader van voorliggend besluit uitgevoerd worden;k) een concept uitwerken met het oog op het promoten van het programma bij vrouwen;l) aan de programma's en controles ter verbetering van de kwaliteit deelnemen;m) aan het overleg tussen de eerste en tweede lezers-radiologen deelnemen dat door een centrum voor tweede lezing wordt georganiseerd;n) de verplichting naleven, het resultaat van de eerste lezing van een mammotest aan niemand anders dan het centrum voor tweede lezing mee te delen en geen verder onderzoek uit te voeren vóór beëindiging van de tweede lezing;o) ten minste een technoloog of een radioloog tewerkstellen die belast is met het vervaardigen van de opnamen en een bijkomende, door het referentiecentrum aangeboden theoretische en praktische opleiding heeft genoten betreffende de correcte positionering van een borst en de fototechnische kwaliteit van de opnamen;p) aan de programma's en controles met het oog op kwaliteitsbewaking en -verbetering deelnemen;q) in staat zijn, het centrum voor tweede lezing de mammotests elektronisch via een beveiligde breedbandaansluiting door te geven;r) de resultaten van de eerste lezing in het RIS opnemen;s) een concept uitwerken qua naleving van de wettelijke bepalingen inzake gebruik van de ioniserende stralingen;t) voor een mammotest in het kader van het programma een afspraak vaststellen binnen ten hoogste één maand vanaf de datum van de aanvraag;u) de Afdeling onmiddellijk informeren over elke wijziging in de technische installaties en in de samenstelling van het personeel bedoeld onder f) ;2° zich ertoe verbinden, binnen de twaalf maanden na de ontvangst van de voorlopige erkenning de door een in § 5 bedoelde firma uitgevoerde acceptatietest te ondergaan;3° zich ertoe verbinden, binnen de zes maanden na de ontvangst van de voorlopige erkenning een evaluatie door het centrum voor tweede lezing te ondergaan, wat de positionering en de fototechnische kwaliteit van 30 opeenvolgende mammografieën overeenkomstig de in bijlage 1 bepaalde voorwaarden. § 2. De acceptatietest bedoeld in § 1, 2°, bestaat in de verificatie van de conformiteit van de toestellen met de fysiektechnische normen bepaald in de aanbevelingen.

Het succes bij die test wordt bekrachtigd door de uitreiking van een conformiteitgetuigschrift door de firma. De mammografische eenheid die voor de acceptatietest niet slaagt, kan om een nieuwe test verzoeken, zodra zij in overeenstemming is gebracht. § 3. De evaluatie bedoeld in § 1, 3°, gebeurt met inachtneming van de medisch-radiologische normen bepaald in de aanbevelingen Indien in het kader van de evaluatie tijdens de eerste zes maanden niet ten minste 30 mammografieën worden beoordeeld, dan wordt de evaluatie als negatief beschouwd.

Op het initiatief van het referentiecentrum kan een nieuwe evaluatie op basis van dezelfde criteria worden uitgevoerd.

Het referentiecentrum deelt de verzoeker het resultaat van de evaluatie mee. § 4. De kosten voor de in § 1, 2°, vermelde acceptatietest en de in § 1, 3°, vermelde evaluatie vallen ten laste van de verzoeker. § 5. De Minister belast firma's bestaande uit stralingsfysici ermee te verifiëren, of de installaties - zowel in de mammografische eenheden alsook in het centrum voor tweede lezing - de fysiektechnische kwaliteitsnormen overeenkomstig de aanbevelingen naleven.

Art. 9.§ 1. De aanvraag om voorlopige erkenning van een mammografische eenheid wordt bij de Afdeling per aangetekende brief ingediend en bevat de volgende documenten : 1° een identificatiefiche overeenkomstig het model opgenomen in de bijlage 2;2° een inventaris van de installatie en een attest dat elk bestanddeel een typetoelating van een officiële of openbare instelling in een land van de Europese Unie gekregen heeft;3° de verklaring van de verantwoordelijke van de mammografische eenheid overeenkomstig het model opgenomen in de bijlage 3 en waarmee hij er zich toe verplicht : a) binnen twaalf maanden de acceptatietest en de evaluatie te ondergaan overeenkomstig de aanbevelingen (verificatie van de conformiteit met de fysiektechnische normen);b) de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens en de uitvoeringsbesluiten ervan, alsmede van de bepalingen met betrekking tot het beroeps- en medisch geheim na te leven;c) voor een mammotest in het kader van het programma een afspraak vast te stellen binnen ten hoogste één maand vanaf de datum van de aanvraag;d) aan het centrum voor tweede lezing de opnamen van de mammotest ten laatste op de tweede werkdag na het onderzoek via een beveiligde breedbandaansluiting door te geven;e) de derdebetalersregeling toe te passen voor alle mammografieën uitgevoerd in het kader van dit besluit;f) het resultaat van de eerste lezing van een mammotest, om welke reden dan ook, aan niemand anders dan het centrum voor tweede lezing mee te delen;g) bij de vrouwen de borstkankeropsporing via een mammotest te promoten;h) aan de programma's en controles met het oog op kwaliteitsbewaking en -verbetering deel te nemen;i) met het centrum voor tweede lezing een samenwerkingsakkoord af te sluiten;j) het bestuur te informeren over elke wijziging in de toestellen en in de samenstelling van het team;4° een lijst met de eerste lezers-radiologen, overeenkomstig het model opgenomen in de bijlage 4, alsmede voor elk onder hen : a) een curriculum vitae als bewijs van hun opleiding en werkzaamheid in de sector van de leer van de borstaandoeningen;b) een attest over de opleiding in digitale mammografie;c) een verklaring van de radiologen overeenkomstig het model opgenomen in de bijlage 5;d) een lijst met de technologen overeenkomstig het model opgenomen in de bijlage 6. § 2. Als de aanvraag onvolledig is, betekent de Afdeling aan de aanvrager, per aangetekende brief en ten laatste dertig dagen na de ontvangst van de aanvraag, een beslissing tot niet-erkenning. Als de aanvraag volledig is, zendt de Afdeling ze, samen met de in § 1 opgesomde documenten, voor advies aan de in artikel 7, § 2, bedoelde commissie toe.

De commissie zendt het advies aan de Minister toe. Na de ontvangst van het advies beslist de Minister binnen drie maanden over de toekenning of weigering van een voorlopige erkenning. Na het verstrijken van deze termijn, wordt de voorlopige erkenning als toegekend/verleend beschouwd, wat de aanvrager schriftelijk wordt bevestigd. De beslissing van de Minister wordt aan de aanvrager per aangetekende brief betekend.

Onderafdeling 3. - Erkenning

Art. 10.Om een definitieve erkenning te verkrijgen, moet de verzoeker/aanvrager aan volgende voorwaarden voldoen : 1° de voorwaarden bepaald in artikel 8, § 1, 1°, naleven;2° over het conformiteitgetuigschrift bedoeld in artikel 8, § 2, beschikken; 3° over de in artikel 8, § 1, 3°, bedoelde positieve evaluatie m.b.t. dertig opeenvolgende mammografieën beschikken.

Art. 11.§ 1. De aanvraag om erkenning van een mammografische eenheid wordt per aangetekende brief bij de Afdeling ingediend en bevat de documenten vermeld in artikel 9, 2° en 3°. § 2. Als de aanvraag onvolledig is, betekent de Afdeling aan de aanvrager, per aangetekende brief en ten laatste dertig dagen na de ontvangst van de aanvraag, een beslissing tot niet-erkenning. Als de aanvraag volledig is, zendt de Afdeling ze, samen met de in § 1 opgesomde documenten, voor advies aan de in artikel 7, § 2, bedoelde commissie toe.

De commissie zendt het advies aan de Minister toe. Na de ontvangst van het advies beslist de Minister binnen drie maanden over de toekenning of weigering van een erkenning. Na het verstrijken van deze termijn, wordt de erkenning als toegekend/verleend beschouwd, wat de aanvrager schriftelijk wordt bevestigd. De beslissing van de Minister wordt aan de aanvrager per aangetekende brief betekend.

Art. 12.Indien de aanvrager al over een erkenning beschikt die hem toelaat mammografieën uit te voeren overeenkomstig de normen bepaald in de aanbevelingen en die uitgereikt is door de bevoegde overheid van een andere Gemeenschap van België, de bevoegde overheid van een andere lidstaat van de Europese Unie of van een staat die ondertekende partij is van een met de Europese Unie afgesloten associatieovereenkomst, dan geldt deze erkenning als gelijkgesteld voor de vestiging van de dienst in het Duitse taalgebied.

Onderafdeling 4. - Tijdens de erkenningsduur

Art. 13.Jaarlijks legt de Minister op advies van het referentiecentrum het minimumaantal mammotests vast dat een mammografische eenheid in één jaar moet uitvoeren.

Indien dit minimumaantal tot het einde van de eenjarige termijn niet bereikt is, moet de mammografische eenheid - op straffe van intrekking van de erkenning - binnen een termijn van zes maanden voor de inordestelling, berekend vanaf het verstrijken van de eenjarige termijn, de helft van deze quota bereiken.

Art. 14.Elk apparaat dat een mammografische eenheid in het kader van het programma gebruikt en na de erkenning in werking gesteld wordt, moet vooraf de in artikel 8, § 1, 2°, beschreven acceptatietest ondergaan.

Art. 15.§ 1. Elk apparaat dat een mammografische eenheid in het kader van het programma gebruikt, moet regelmatig een kwaliteitscertificerinsprogramma ondergaan. Dit gebeurt door middel van halfjaarlijkse controles die door de firma's worden uitgevoerd en door wekelijkse en dagelijkse tests die op het initiatief en onder het gezag van de voor de mammografische eenheid bevoegde radioloog worden uitgevoerd. § 2. Door de halfjaarlijkse controles en de dagelijkse en wekelijkse tests wordt de conformiteit van de toestellen van de mammografische eenheid met de fysiektechnische normen geverifieerd. De resultaten van deze verificatie worden aan de mammografische eenheid en aan het referentiecentrum betekend.

De resultaten van de test worden in het register ingeschreven en in een bericht samengevat. Ter gelegenheid van de halfjaarlijkse controles worden het register en het bericht door de firma's geverifieerd.

De mammografische eenheid draagt de kosten van de door de firma's uitgevoerde controles en van de interne tests. § 3. Na de ontvangst van de resultaten der controles en tests neemt de mammografische eenheid onmiddellijk alle maatregelen die nodig zijn om de afwijkingen t.o.v. de fysiektechnische normen te corrigeren. HOOFDSTUK 4. - Controle- en strafbepalingen

Art. 16.De controleurs aangewezen door de Minister hebben het recht, ter plaatse te verifiëren, of het referentiecentrum de bepalingen van hoofdstuk 2 naleeft en of de mammografische eenheden aan de erkenningsvoorwaarden voldoen. In het kader van deze verificatie zullen de verantwoordelijken van het referentiecentrum en van de mammografische eenheid aan de controleurs alle bewijsstukken leveren die voor de verificatie noodzakelijk zijn.

Voor de verificatie kunnen de controleurs een beroep doen op openbare of privé inrichtingen, om bepaalde controles, tests en evaluatie uit te voeren.

De verantwoordelijken van het referentiecentrum en van de mammografische eenheid ondersteunen actief de uitvoering van de verificatie.

Art. 17.§ 1. Blijkt uit een controle dat een erkende mammografische eenheid aan de erkenningsvoorwaarden niet meer voldoet zonder echter de gezondheid van de gebruikers in het gedrang te brengen, dan kan de Minister op advies van de in artikel 7, § 2, bepaalde commissie voor een termijn van één jaar, die één keer hernieuwbaar is, de erkenning aan voorwaarden verbinden. Na het verstrijken van deze termijn start de Minister de procedure tot schorsing of intrekking van de erkenning.

Wordt de gezondheid van de gebruikers door de niet-naleving van de erkenningsvoorwaarden bedreigd, dan start de Minister onmiddellijk de procedure tot schorsing of intrekking van de erkenning of kan de onmiddellijke stopzetting van de werkzaamheden van de mammografische eenheid bevelen. § 2. Om de procedure tot schorsing of intrekking van de erkenning te starten, zendt de Afdeling aan de mammografische eenheid een aanmaning per aangetekende brief toe, binnen een termijn van ten hoogste drie maanden de aangeklaagde gebreken te verhelpen.

Indien binnen deze termijn van drie maanden aan de aanmaning geen gevolg is gegeven, verwittigt de Minister de betrokkene per aangetekende brief dat de procedure tot schorsing of intrekking van de erkenning gestart is. Binnen de maand na de ontvangst van deze verwittiging kan de betrokkene bij de Minister erom verzoeken gehoord te worden of schriftelijk zijn standpunt over de beslissing van de Minister meedelen. Na deze maand wint de Minister bij de in artikel 7, § 2, bepaalde commissie een advies in over de schorsing of intrekking van de erkenning. De Minister beslist nadat hij het advies van de commissie heeft ontvangen.

De beslissing tot schorsing of intrekking van de erkenning wordt aan de betrokkene betekend; dit gebeurt ten laatste zes maanden na de verwittiging dat de procedure tot schorsing of intrekking gestart is.

Zo niet is de procedure ongeldig.

Art. 18.Als de mammografische eenheid tijdens twee opeenvolgende jaren, met inbegrip van de termijn toegekend om zich in regel te stellen, het in artikel 13 bepaalde minimumaantal niet bereikt, dan wordt de erkenning op het einde van het tweede jaar geschorst of ingetrokken, zonder dat een termijn kan worden toegekend om zich in regel te stellen.

Art. 19.Wordt er bij de in artikel 16 beschreven controles en tests vastgesteld dat de installatie van de mammografische eenheid de conformiteitnormen ernstig overtreedt, dan mag de betrokken mammografische eenheid geen mammografie meer uitvoeren, zolang de installatie niet conform is. Zo niet kan de Minister de erkenning van de mammografische eenheid overeenkomstig de in artikel 17 beschreven procedure schorsen of intrekken.

Art. 20.Indien het referentiecentrum de bepalingen van hoofdstuk 2 niet naleeft, kan de Minister hem zijn opdracht intrekken, zij het overeenkomstig de in artikel 17 beschreven procedure, zij het zonder verwijld, indien de gezondheid van de gebruikers bedreigd is. HOOFDSTUK 5. - Slotbepalingen

Art. 21.De mammografische eenheden die bij de inwerkingtreding van voorliggend besluit op basis van de tot dan vigerende wetgeving over een erkenning beschikken en wensen digitale mammografieën uit te voeren, moeten om erkenning overeenkomstig hoofdstuk 3, afdeling 2, verzoeken.

Beschikt echter de aanvrager over een positieve evaluatie, wat de naleving van de medisch-radiologische normen betreft, dan worden de in artikel 8, § 1, 3°, bepaalde erkenningsvoorwaarden als vervuld beschouwd, voor zover de betrokken mammografische eenheid op het ogenblik van de evaluatie met een CR-systeem uitgerust is en de sensor sindsdien niet vervangen is.

Art. 22.Voorliggend besluit treedt in werking op 1 december 2009.

Art. 23.De Minister bevoegd inzake Gezondheid wordt belast met de uitvoering van voorliggend besluit.

Eupen, 19 november 2009.

Voor de Regering van de Duitstalige Gemeenschap : De Minister-President, Minister van Lokale Besturen, K.-H. LAMBERTZ Minister van Gezin, Gezondheid en Sociale Aangelegenheden, H. MOLLERS

Bijlage 1 bij het besluit van de Regering van 19 november 2009 betreffende de borstkankeropsporing Positionering voor de opnamen in het kader van de evaluatie van de mammografieën 1° Wat de positionering betreft, moet den opsporingsmammografie twee incidenties per borstopname omvatten : een oblique (mediolaterale schuine) en een craniocaudale opname;2° 75 % van de dertig opeenvolgende opnamen moet zo gepositioneerd zijn dat : a) op de oblique (mediolaterale schuine) opname de musculus pectoralis te zien is als een driehoek, met de punt op tepelhoogte, en de inframammaire omslagplooi naar de buik is afgebeeld zonder superpositie;b) op de oblique en de craniocaudale (face) opname de afstand tepel - musculus pectoralis dezelfde is;c) op de oblique of op de craniocaudale opname de tepel tangentieel staat afgebeeld;3° 20 % van de dertig opeenvolgende opnamen moet zo gepositioneerd zijn dat op de craniocaudale opname de rand van de musculus pectoralis te zien is;4° inzake fototechnische kwaliteit moeten de volgende aspecten als voldoende worden beoordeeld in 80 % van de clichés die worden onderzocht : a) de uitgevoerde compressie;b) de beeldscherpte en -belichting;c) de beperking van de artefacten tot een minimum. Eupen, 19 november 2009.

Gezien om gevoegd te worden bij het besluit van de Regering betreffende de borstkankeropsporing.

Voor de Regering van de Duitstalige Gemeenschap : De Minister-President, Minister van Lokale Besturen, K.-H. LAMBERTZ Minister van Gezin, Gezondheid en Sociale Aangelegenheden, H. MOLLERS

Bijlage 2 bij het besluit van de Regering van 19 november 2009 betreffende de borstkankeropsporing

IDENTIFICATIEFICHE VAN EEN MAMMOGRAFISCHE EENHEID

Naam van de eenheid :

Straat :

Nr. :

Bus :

Postcode :

Gemeente :

Provincie :

Telefoon :

Fax :

E-Mail :

Indien het postadres van het adres afwijkt waarop de erkende radiologietoestellen zich bevinden, gelieve beide adressen te vermelden.

Adres 1 (vestigingsplaats van de radiologietoestellen) :

Straat :

Nr. :

Bus :

Postcode :

Gemeente :

Telefoon :

Fax :

E-Mail :

Adres 2 (eventueel bijkomend postadres) :

Straat :

Nr. :

Bus :

Postcode :

Gemeente :

Telefoon :

Fax :

E-Mail :

De radioloog die voor de eenheid verantwoordelijk is

RIZIVnr. :

Professioneel adres :

Straat :

Nr. :

Bus :

Postcode :

Gemeente :

Telefoon :

Fax :

E-Mail :

Eupen, 19 november 2009.

Gezien om gevoegd te worden bij het besluit van de Regering betreffende de borstkankeropsporing.

Voor de Regering van de Duitstalige Gemeenschap : De Minister-President, Minister van Lokale Besturen, K.-H. LAMBERTZ Minister van Gezin, Gezondheid en Sociale Aangelegenheden, H. MOLLERS

Bijlage 3 bij het besluit van de Regering van 19 november 2009 betreffende de borstkankeropsporing Naleving van de in artikel 9 vastgelegde voorwaarden

Toestemmingsverklaring

Overeenkomstig met de voorwaarden bepaald in artikel 9 van het besluit van de Regering van de Duitstalige Gemeenschap verplicht zich de verantwoordelijke van de mammografische eenheid er formeel en op eer toe : a) binnen twaalf maanden de acceptatietest en de evaluatie te ondergaan overeenkomstig de aanbevelingen (verificatie van de conformiteit met de fysiektechnische normen);b) de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens en de uitvoeringsbesluiten ervan, alsmede van de bepalingen met betrekking tot het beroeps- en medisch geheim na te leven;c) voor een mammotest in het kader van het programma een afspraak vast te stellen binnen ten hoogste één maand vanaf de datum van de aanvraag;d) aan het centrum voor tweede lezing de opnamen van de mammotest ten laatste op de tweede werkdag na het onderzoek via een beveiligde elektronische aansluiting door te geven;e) de derdebetalersregeling toe te passen voor alle mammografieën uitgevoerd in het kader van dit besluit;f) het resultaat van de eerste lezing van een mammotest, om welke reden dan ook, aan niemand anders dan het centrum voor tweede lezing mee te delen;g) bij de vrouwen de borstkankeropsporing via een mammotest te promoten;h) aan de programma's en controles met het oog op kwaliteitsbewaking en -verbetering deel te nemen;i) met het centrum voor tweede lezing een samenwerkingsakkoord af te sluiten;j) het bestuur te informeren over elke wijziging in de toestellen en in de samenstelling van het team. (Datum, handtekening en stempel, voorafgegaan door de handgeschreven vermelding "gelezen en goedgekeurd").

Eupen, 19 november 2009.

Gezien om gevoegd te worden bij het besluit van de Regering betreffende de borstkankeropsporing.

Voor de Regering van de Duitstalige Gemeenschap : De Minister-President, Minister van Lokale Besturen, K.-H. LAMBERTZ Minister van Gezin, Gezondheid en Sociale Aangelegenheden, H. MOLLERS

Bijlage 4 bij het besluit van de Regering van 19 november 2009 betreffende de borstkankeropsporing Lijst met de eerste lezers-radiologen die aan de voorwaarden voldoen om aan het programma als eerste lezer-radioloog deel te nemen, met inbegrip van de radioloog die voor de mammografische eenheid verantwoordelijk is, als hij eerste lezingen uitvoert

N

A

A

M

:

V

O

O

R

N

A

A

M

:

R

I

Z

I

V

n

r.

:

Professioneel adres :

Straat :

Nr. :

Bus :

Postcode :

Gemeente :

Telefoon :

Fax :

E-mail :

N

A

A

M

:

V

O

O

R

N

A

A

M

:

R

I

Z

I

V

n

r.

:

Professioneel adres :

Straat :

Nr. :

Bus :

Postcode :

Gemeente :

Telefoon :

Fax :

E-mail :

Naam van de eenheid : Adres : Verantwoordelijke radioloog : Datum en handtekening : Eupen, 19 november 2009.

Gezien om gevoegd te worden bij het besluit van de Regering betreffende de borstkankeropsporing.

Voor de Regering van de Duitstalige Gemeenschap : De Minister-President Minister van Lokale Besturen, K.-H. LAMBERTZ Minister van Gezin, Gezondheid en Sociale Aangelegenheden, H. MOLLERS

Bijlage 5 bij het besluit van de Regering van 19 november 2009 betreffende de borstkankeropsporing

ENGAGEMENTSVERKLARING van de (eerste lezer-)radioloog

Met toepassing van de voorwaarden vermeld in artikel 9, § 1, 4°, c), verplicht ik er mij formeel en op eer toe : 1° de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens en de uitvoeringsbesluiten ervan, alsmede van de bepalingen met betrekking tot het beroeps- en medisch geheim na te leven;2° de resultaten van de eerste lezing in het RIS op te nemen;3° geen ander onderzoek vóór de tweede lezing door te voeren;4° het resultaat van de eerste lezing van een mammotest, om welke reden dan ook, aan niemand anders dan het centrum voor tweede lezing mee te delen;5° aan het overleg tussen de eerste en tweede lezers-radiologen deel te nemen dat door een centrum voor tweede lezing wordt georganiseerd;6° mijn vakkennis voortdurend te verbeteren, namelijk door voortgezette opleidingen te volgen;7° in de vrouwelijke bevolking de borstkankeropsporing via een mammotest te promoten;8° aan de uitvoering van het programma voor kwaliteitsbewaking en -controle deel te nemen;9° met het centrum voor tweede lezing een samenwerkingsakkoord af te sluiten. (Datum, handtekening en stempel, voorafgegaan door de handgeschreven vermelding "gelezen en goedgekeurd").

Eupen, 19 november 2009.

Gezien om gevoegd te worden bij het besluit van de Regering betreffende de borstkankeropsporing.

Voor de Regering van de Duitstalige Gemeenschap De Minister-President, Minister van Lokale Besturen, K.-H. LAMBERTZ Minister van Gezin, Gezondheid en Sociale Aangelegenheden, H. MOLLERS

Bijlage 6 bij het besluit van de Regering van 1 9 november 2009 betreffende de borstkankeropsporing Lijst met de technologen die voor de positionering en de fototechnische kwaliteit bevoegd zijn en binnen de mammografische eenheid ertoe gemachtigd zijn om mammotests uit te voeren

NAAM :

VOORNAAM :

DIPLOMA EN/OF VERWORVEN KWALIFICATIE :

Naam van de eenheid :

Adres :

Verantwoordelijke radioloog :

Datum en handtekening : Eupen, 19 november 2009.

Gezien om gevoegd te worden bij het besluit van de Regering betreffende de borstkankeropsporing.

Voor de Regering van de Duitstalige Gemeenschap : De Minister-President, Minister van Lokale Besturen, K.-H. LAMBERTZ Minister van Gezin, Gezondheid en Sociale Aangelegenheden, H. MOLLERS