6 FEBRUARI 2004. - Besluit van de Vlaamse regering tot wijziging van het besluit van de Vlaamse regering van 6 februari 1991 houdende vaststelling van het Vlaams reglement betreffende de milieuvergunning, en van het besluit van de Vlaamse regering van 1 juni 1995 houdende algemene en sectorale bepalingen inzake milieuhygiëne

De Vlaamse regering, Gelet op het decreet van 28 juni 1985 betreffende de milieuvergunning, gewijzigd bij de decreten van 7 februari 1990, 12 december 1990, 21 december 1990, 22 december 1993, 21 december 1994, 8 juli 1996, 21 oktober 1997, 11 mei 1999, 18 mei 1999, 3 maart 2000, 9 maart 2001, 21 december 2001, 18 december 2002 en 16 januari 2003;

Gelet op het decreet van 17 december 1997 houdende goedkeuring van het Samenwerkingsakkoord van 25 april 1997 tussen de Federale Staat en de Gewesten betreffende de administratieve en wetenschappelijke coördinatie inzake bioveiligheid;

Gelet op het besluit van de Vlaamse regering van 6 februari 1991 houdende vaststelling van het Vlaams Reglement betreffende de Milieuvergunning, gewijzigd bij de besluiten van de Vlaamse regering van 27 februari 1992, 28 oktober 1992, 27 april 1994, 1 juni 1995, 26 juni 1996, 22 oktober 1996, 12 januari 1999, 15 juni 1999, 29 september 2000, 20 april 2001, 20 april 2001, 13 juli 2001, 7 september 2001, 5 oktober 2001, 31 mei 2002, 19 september 2003, 28 november 2003, 5 december 2003, 12 december 2003 en 9 januari 2004 en bij het decreet van 18 mei 1999, verder aangeduid als titel I van het Vlarem;

Gelet op het besluit van de Vlaamse regering van 1 juni 1995 houdende algemene en sectorale bepalingen inzake milieuhygiëne, gewijzigd bij de besluiten van de Vlaamse regering van 6 september 1995, 26 juni 1996, 3 juni 1997, 17 december 1997, 24 maart 1998, 6 oktober 1998, 19 januari 1999, 15 juni 1999, 3 maart 2000, 17 maart 2000, 17 juli 2000, 13 oktober 2000,19 januari 2001, 20 april 2001, 20 april 2001, 13 juli 2001, 18 januari 2002, 25 januari 2002, 31 mei 2002, 14 maart 2003, 21 maart 2003, 19 september 2003, 28 november 2003, 5 december 2003, 12 december 2003 en 9 januari 2004, verder aangeduid als titel II van het Vlarem;

Gelet op het akkoord verleend door de minister bevoegd voor begroting, op 31 januari 2002;

Overwegende dat richtlijn 98/81/EG van de Raad van 26 oktober 1998 tot wijziging van richtlijn 90/219/EEG inzake het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen, de beschikking van de Commissie van 27 september 2000 betreffende de richtsnoeren voor de risicoanalyse, omschreven in bijlage III bij richtlijn 90/219/EEG, en de beschikking van de Raad van 8 maart 2001 tot aanvulling van richtlijn 90/219/EEG ten aanzien van de criteria om vast te stellen of typen genetisch gemodificeerde micro-organismen veilig zijn voor de gezondheid van de mens en het milieu, een aanpassing vergen van de toelatingsprocedures voor activiteiten van ingeperkt gebruik van GGO's;

Overwegende dat bij de uitzonderingen in rubriek 51 van de indelingslijst verwezen wordt naar de richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 betreffende de doelbewuste introductie van GGO's in het leefmilieu en de richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat de omzettingstermijn van de richtlijn 98/81/EG afliep op 5 juni 2000; dat wegens de te late omzetting België een met redenen omkleed advies ontving van de Europese Commissie op 17 januari 2001; dat de Commissie op 9 november 2001 een verzoekschrift indiende voor het Hof van Justitie betreffende de omzetting van richtlijn 98/81/EG; dat daarenboven op de EU-top van Staatshoofden en Regeringsleiders van maart 2002 te Barcelona werd beslist dat de Lidstaten binnen één jaar het deficit inzake omzetting van interne markt-richtlijnen te reduceren tot 1, 5 % en voor wat betreft de richtlijnen waarvan de uiterste omzettingstermijn reeds meer dan twee jaren is verstreken, tot 0 %; dat richtlijn 98/81/EG wordt beschouwd als een interne marktrichtlijn volgens het door de Commissie bijgehouden en publiceerde interne markt scorebord; dat derhalve een verder uitstel van finale goedkeuring niet langer wenselijk is;

Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 18 oktober 2002, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op voorstel van de Vlaamse minister van Leefmilieu, Landbouw en Ontwikkelingssamenwerking;

Na beraadslaging, Besluit : HOOFDSTUK I. - Wijzigingen van titel I van het Vlarem

Artikel 1.In artikel 1 van het besluit van de Vlaamse regering van 6 februari 1991 houdende vaststelling van het Vlaams reglement betreffende de milieuvergunning, gewijzigd bij de besluiten van de Vlaamse regering van 27 februari 1992, 28 oktober 1992, 27 april 1994, 1 juni 1995, 26 juni 1996, 22 oktober 1996, 12 januari 1999, 15 juni 1999, worden een 30°, 31°, 32°, 33°, ingevoegd die luiden als volgt : « 30° genetisch gemodificeerd micro-organisme (GGM) of organisme (GGO) : een micro-organisme of een organisme waarvan het genetische materiaal gewijzigd is op een wijze die van nature of door voortplanting of natuurlijke recombinatie niet mogelijk is. Volgens deze definitie vindt genetische modificatie plaats als een van de in bijlage 15 A., deel 1, genoemde technieken wordt toegepast, uitgenomen de technieken, opgesomd in bijlage 15 A., deel 2, bij dit besluit; 31° gebruiker : elke natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ingeperkt gebruik van GGO's en/of pathogene organismen;32° bevoegde instantie : de afdeling Milieuvergunningen van AMINAL, per adres hoofdbestuur;33° technisch deskundige : de sectie Bioveiligheid en Biotechnologie van het Wetenschappelijk Instituut voor Volksgezondheid (SBB), bedoeld in artikel 4 van het samenwerkingsakkoord van 25 april 1997 tussen de Federale Staat en de Gewesten betreffende de administratieve en wetenschappelijke coördinatie inzake bioveiligheid, die op basis van een bevoegdheidsdelegatie overeenkomstig artikel 12, § 2, van het voormelde samenwerkingsakkoord, de evaluatie van de bioveiligheid uitvoert.»

Art. 2.In artikel 5, § 2, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij besluiten van de Vlaamse regering van 27 april 1994, 1 juni 1995, 12 januari 1999, 15 juni 1999, 13 juli 2001, 31 mei 2002, 28 november 2003, wordt een 23° ingevoegd, dat luidt als volgt : « 23° als de aanvraag betrekking heeft op het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde en/of pathogene organismen : a) adres en beschrijving van de inrichting;b) een beschrijving van de aard van de activiteiten die beoogd worden;c) het risiconiveau van de activiteiten.»

Art. 3.Aan artikel 6bis, § 2, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij besluit van de Vlaamse regering van 12 januari 1999, wordt een 5° toegevoegd dat luidt als volgt : « 5° een verandering die een verhoging van risiconiveau zoals bepaald in de indelingslijst bij dit besluit en in artikel 5.51.3.1., § 2, van titel II van het Vlarem, inhoudt. »

Art. 4.In hetzelfde besluit wordt een Hoofdstuk XIVbis ingevoegd, bestaande uit een artikel 57bis tot en met 57nonies : « Hoofdstuk XIVbis Kennisgevings- en toelatingsprocedure voor het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde of pathogene organismen Afdeling I. - Algemene bepalingen

Art. 57bis.§ 1. De kennisgeving en in voorkomend geval de toelatingsaanvraag wordt ingediend en afgehandeld overeenkomstig de bepalingen van deze afdeling. § 2. Bij elke kennisgeving of toelatingsaanvraag stuurt de gebruiker een openbaar dossier per aangetekende brief of bij afgifte tegen ontvangstbewijs naar de bevoegde instantie. De bevoegde instantie brengt de technisch deskundige op de hoogte van de ontvangst van het dossier.

De gebruiker stuurt tegelijkertijd een exemplaar van het openbaar dossier en van het technisch dossier, per aangetekende brief of bij afgifte tegen ontvangstbewijs naar de technisch deskundige. § 3. De kennisgeving en in voorkomend geval de toelatingsaanvraag bevatten de gegevens, omschreven in afdeling II. § 4. Het technisch dossier kan vertrouwelijke informatie bevatten die in voorkomend geval in een afzonderlijke gesloten enveloppe bij het technisch dossier gevoegd wordt.

De technisch deskundige besluit na overleg met de gebruiker welke informatie vertrouwelijk zal worden behandeld en brengt de gebruiker op de hoogte van zijn besluit. Elk meningsverschil tussen de gebruiker en de technisch deskundige hieromtrent wordt beslecht door de bevoegde instantie.

De vertrouwelijkheid is in geen geval van toepassing op de volgende informatie : 1° karakteristieken van de GGO's en pathogene organismen;2° de naam en het adres van de gebruiker;3° de plaats van de activiteit;4° het risiconiveau van de activiteiten, zoals bepaald conform rubriek 51 van de indelingslijst;5° de inperkingsmaatregelen;6° de conclusies met betrekking tot de te verwachten effecten, namelijk de mogelijke schadelijke gevolgen voor de menselijke gezondheid en het milieu. De bevoegde instantie en de technisch deskundige geven aan derden geen informatie door die als vertrouwelijke informatie wordt beschouwd. De bevoegde instantie en de technisch deskundige moeten de rechten inzake de intellectuele eigendom van de ontvangen gegevens waarborgen.

Bij definitieve weigering van de toelating of wanneer de gebruiker de kennisgeving of de toelatingsaanvraag intrekt, wordt de vertrouwelijke informatie aangetekend en in een verzegelde enveloppe door de technisch deskundige op aanvraag van de bevoegde instantie naar de gebruiker teruggestuurd. § 5. De technisch deskundige stuurt naar de bevoegde instantie per aangetekende brief of tegen ontvangstmelding, binnen 8 dagen na ontvangst van de in § 2, lid 2, vermelde dossiers, een certificaat waaruit de conformiteit van het openbaar dossier met het technisch dossier blijkt, of een opsomming van de gebreken van het openbaar dossier.

Art. 57ter.§ 1. Als een kennisgeving of een toelatingsaanvraag werd ingediend, geeft de technisch deskundige een advies aan de bevoegde instantie binnen de in afdeling II vermelde termijnen.

Hij onderzoekt of het dossier voldoet aan de eisen van dit besluit, of de verstrekte gegevens juist en volledig zijn, of de risicoanalyse en het risiconiveau correct zijn en, zo nodig, of de inperkings- en andere beschermingsmaatregelen en het afvalbeheer adequaat zijn. § 2. Zo nodig kan de technisch deskundige overgaan tot raadplegingen of de gebruiker verzoeken nadere informatie te verstrekken. In dat geval worden de termijnen waarbinnen het advies moet worden verstrekt, verlengd met de termijn waarin wordt gewacht op de nadere informatie.

De termijn waarbinnen de bevoegde instantie eventueel een beslissing moet nemen, schuift overeenkomstig op. § 3. Het advies bevat, afhankelijk van het risiconiveau, alle of sommige van de volgende gegevens : 1° een beoordeling over de juistheid van het voorgestelde risiconiveau;2° een beoordeling over de voorgestelde inperkings- en controlemaatregelen, inclusief het afvalbeheer;3° eventueel een gemotiveerd voorstel tot aanpassing van de voorgestelde inperkings- en controlemaatregelen;4° een beoordeling over de toelaatbaarheid van de activiteit vanuit het oogpunt van de risico's voor de menselijke gezondheid en voor het leefmilieu;5° in voorkomend geval een gemotiveerd voorstel tot afwijking van de algemeen geldende toelatingstermijn. § 4. Bij gebrek aan advies binnen de gestelde termijn kan de procedure worden voortgezet.

Art. 57quater.§ 1. De bevoegde instantie neemt een gemotiveerde beslissing over de toelatingsaanvraag of eventueel over de kennisgeving binnen de termijn, bepaald in afdeling II. § 2. Zo nodig kan de bevoegde instantie : 1° de gebruiker verzoeken nadere informatie te verstrekken.In dat geval wordt de termijn waarbinnen de beslissing eventueel moet worden genomen, verlengd met de termijn waarin wordt gewacht op de nadere informatie; 2° de omstandigheden van het voorgestelde ingeperkt gebruik of het risiconiveau waarin dit is ingedeeld wijzigen;3° aan het ingeperkt gebruik een tijdslimiet of bepaalde specifieke voorwaarden verbinden;4° overgaan tot raadplegingen. De bevoegde instantie kan eisen dat niet met het voorgestelde ingeperkt gebruik wordt begonnen of ze kan, op verzoek van de toezichthoudende overheid, het lopende ingeperkt gebruik schorsen of beëindigen, totdat ze haar goedkeuring heeft gegeven, op basis van de nadere informatie die ze heeft verkregen, of op basis van de gewijzigde omstandigheden van het ingeperkt gebruik of op basis van een wijziging van het risiconiveau, of op basis van de nakoming van de specifieke voorwaarden. § 3. De bevoegde instantie zendt binnen een termijn van 10 dagen na de datum van de beslissing een eensluidend verklaard afschrift van de beslissing aan : 1° de gebruiker;2° de technisch deskundige;3° het college van burgemeester en schepenen van de gemeente(n) waarin de activiteit gepland is of gebeurt;4° de gouverneur, alsmede de bestendige deputatie van de provincie waarin de activiteit gepland is of gebeurt, met uitzondering van beslissingen over activiteiten van risiconiveau 1;5° de afdeling Milieu-inspectie van de administratie Milieu-, Natuur-, Land- en Waterbeheer van het departement Leefmilieu en Infrastructuur;6° de afdeling Preventieve en Sociale Gezondheidszorg van de administratie Gezondheidszorg van het departement Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur;7° de dienst van de Civiele Bescherming, belast met de opstelling van het rampenplan, met uitzondering van beslissingen over activiteiten van risiconiveau 1 en 2. § 4. Tegen elke beslissing kan de gebruiker een heroverwegingsvordering indienen bij de bevoegde instantie.

De vordering wordt per aangetekende brief ingediend bij de bevoegde instantie, uiterlijk 30 dagen na ontvangst van de eerste beslissing.

De heroverweging heeft geen opschortende werking op de beslissing.

De definitieve beslissing wordt binnen 30 dagen na ontvangst van de vordering verzonden aan alle betrokkenen overeenkomstig de bepalingen van § 3.

Tegen deze beslissing is geen beroep mogelijk. Afdeling II. - Aanvullende bepalingen per risiconiveau

Art. 57quinquies.§ 1. Bij de kennisgeving voor een eerste ingeperkt gebruik van risiconiveau 1, stuurt de gebruiker, in afwijking van artikel 57bis, § 2, lid 1, het openbaar dossier samen met de melding, naar de voor de melding van de derde klasse bevoegde overheid. Deze kennisgeving moet ten minste de gegevens bevatten, vermeld in bijlage 17, deel A. § 2. De technisch deskundige deelt uiterlijk binnen 30 dagen na de datum van het indienen van de kennisgeving het onder artikel 57ter bedoelde advies mee aan de bevoegde instantie. Dat advies bevat minstens de gegevens, vermeld in artikel 57ter, § 3, 1°, 2° en 3°. § 3. Een eerste ingeperkt gebruik van risiconiveau 1 mag worden aangevat de dag na de kennisgeving, op voorwaarde dat de in de kennisgeving voorgestelde inperkings- en controlemaatregelen worden toegepast. § 4. Bij elk volgend ingeperkt gebruik van risiconiveau 1 stuurt de gebruiker de risicoanalyse aan de technisch deskundige. De technisch deskundige brengt de bevoegde instantie op de hoogte van de ontvangst van de risicoanalyse van het volgende gebruik van risiconiveau 1. De gebruiker kan de activiteit van risiconiveau 1 aanvangen de dag na verzending van de risicoanalyse. Zodra de technisch deskundige een probleem vaststelt met betrekking tot de risicoanalyse, informeert hij de bevoegde instantie hierover.

Art. 57sexies.§ 1. De kennisgeving of in voorkomend geval de toelatingsaanvraag voor een eerste of volgend ingeperkt gebruik van risiconiveau 2 moet ten minste de gegevens bevatten, vermeld in bijlage 17, deel B. § 2. De technisch deskundige deelt uiterlijk binnen 30 dagen na de datum van het indienen van de kennisgeving of toelatingsaanvraag, het onder artikel 57ter bedoelde advies mee aan de bevoegde instantie.

Dit advies bevat alle gegevens, vermeld in artikel 57ter, § 3. § 3. Bij een eerste ingeperkt gebruik van risiconiveau 2 kan met dit ingeperkt gebruik worden begonnen mits de bevoegde instantie een voorafgaande schriftelijke toelating geeft. De bevoegde instantie deelt haar beslissing mee uiterlijk binnen 45 dagen na de indiening van de toelatingsaanvraag. § 4. Bij het volgend ingeperkt gebruik van risiconiveau 2 en als aan de daarmee verband houdende vereisten werd voldaan, mag de activiteit worden aangevat de dag na de datum van de nieuwe kennisgeving. § 5. De gebruiker kan in zijn kennisgeving om een formele toelating verzoeken. De bevoegde instantie deelt haar beslissing mee uiterlijk binnen 45 dagen na de indiening van de kennisgeving.

Art. 57septies.§ 1. De toelatingsaanvraag voor een eerste of volgend ingeperkt gebruik van risiconiveau 3 of hoger, moet ten minste de gegevens bevatten, vermeld in bijlage 17, deel C. § 2. De technisch deskundige deelt, in de gevallen, bedoeld in § 4, uiterlijk binnen 30 dagen na de datum van de indiening van de toelatingsaanvraag, het onder artikel 57ter bedoelde advies mee aan de bevoegde instantie.

De technisch deskundige deelt, in de gevallen, bedoeld in § 5, uiterlijk binnen 60 dagen na de datum van de indiening van de toelatingsaanvraag, het onder artikel 57ter bedoelde advies mee aan de bevoegde instantie.

Het advies bevat alle gegevens, vermeld in artikel 57ter, § 3. § 3. Met eerste of volgend ingeperkt gebruik van risiconiveau 3 of hoger mag niet worden begonnen zonder voorafgaande schriftelijke toelating van de bevoegde instantie die haar beslissing schriftelijk meedeelt. § 4. De bevoegde instantie deelt haar beslissing mee uiterlijk binnen 45 dagen na de indiening van de toelatingsaanvraag als al eerder een toelatingsaanvraag voor een ingeperkt gebruik van risiconiveau 3 of hoger werd gegeven voor de inrichting waarbinnen de activiteit wordt beoogd, en als is voldaan aan de daarmee verband houdende eisen voor toelating voor hetzelfde of hoger risiconiveau. § 5. In de overige gevallen deelt de bevoegde instantie haar beslissing mee uiterlijk binnen 90 dagen na de indiening van de toelatingsaanvraag. Afdeling III. - Algemene beginselen en inperkings- en andere

beschermingsmaatregelen

Art. 57octies.De bevoegde instantie bepaalt, in overeenstemming met het risiconiveau, welke algemene beginselen en relevante inperkings- en andere beschermingsmaatregelen van bijlage 5.51.4 van titel II van het Vlarem van toepassing zijn, om de blootstelling van de werkplek en het milieu aan GGO's en pathogene organismen tot het laagste redelijkerwijs haalbare niveau te beperken en een hoog veiligheidsgehalte te garanderen. Afdeling IV. - Bijlagen

Art. 57nonies.De minister kan de bijlagen 15, 16 en 17 aanpassen, afhankelijk van de opgedane ervaring, de wetenschappelijke of technische vooruitgang en de ontwikkeling van de Europese reglementering.

De technische deskundige kan de inhoud van de bijlagen 15, 16 en 17 preciseren en interpreteren.

Art. 5.Aan artikel 62 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij besluiten van de Vlaamse regering van 28 oktober 1992, 12 januari 1999 en 5 december 2003, wordt een § 9 toegevoegd die luidt als volgt : « § 9. De technische controle op het ingeperkt gebruik van genetisch gemodifieerde en/of pathogene organismen omvat : a) de ambtenaren bedoeld in artikel 58 nemen monsters of geven opdracht deze te laten nemen door een daartoe door de Vlaamse minister erkend laboratorium, en laten ze door een daartoe door de Vlaamse minister erkend laboratorium analyseren.Het tijdstip waarop en de bedrijfsomstandigheden waarbij de bemonstering geschiedt, worden door de toezichthoudend ambtenaar bepaald; b) de toezichthoudend ambtenaar kan de nodige technische middelen om de bemonstering uit te voeren kosteloos opvorderen van de houder van de te bemonsteren stoffen;c) elk monster bestaat uit twee vergelijkbare delen.Eén deel is bestemd voor de analyse en één deel is bestemd voor een eventuele tegenanalyse; d) alle verrichtingen die bij de bemonstering plaatsvinden en die noodzakelijk zijn voor een goede analyse van het monster, moeten op elk deel van het monster gebeuren.Deze verrichtingen moeten in het sub h. bedoelde proces-verbaal worden vermeld; e) de monstergrootte wordt bepaald door de toezichthoudend ambtenaar in functie van de aard van de verrichtingen die in het laboratorium moeten worden uitgevoerd;f) elk deel van het monster wordt verzameld in één of meerdere gepaste recipiënten en/of in een geschikte middenstof, afhankelijk van de aard van de te bemonsteren stof, de bewaring en de te verrichten analyses. Elk deel van het monster wordt ter plaatse verpakt en verzegeld met het zegel van de toezichthoudend ambtenaar die de bemonstering uitvoert of laat uitvoeren. Dit gebeurt om elke vervanging, verwijdering of bijvoeging van gelijk welke aard dan ook te vermijden; g) de buitenverpakking van elk deel van het monster bevat de volgende aanduidingen : - een identificatiekenmerk; - de aard van de bemonsterde stof; - de datum en het uur van bemonstering; - de naam en de handtekening van de toezichthoudend ambtenaar die het monster heeft genomen of heeft laten nemen; h) van de bemonstering wordt een proces-verbaal opgesteld.Het proces-verbaal wordt gedagtekend en ondertekend door de toezichthoudend ambtenaar die het monster neemt of laat nemen. Het wordt meeondertekend door een andere ambtenaar, of bij ontstentenis, door een getuige, opgeroepen om de bemonstering bij te wonen; i) de ambtenaar die het monster heeft genomen of heeft laten nemen, overhandigt of zendt, binnen de vijf werkdagen volgend op de datum van de bemonstering, een afschrift van het proces-verbaal aan de persoon ten laste van wie het resultaat van de bemonstering kan worden ingeroepen of diens vertegenwoordiger.Indien deze personen niet gekend zijn, wordt het proces-verbaal overhandigt of gezonden aan de vergunningsplichtige wiens activiteit aanleiding geeft tot de bemonstering of diens vertegenwoordiger; j) het deel van het monster bestemd voor de eventuele tegenanalyse kan ter plaatse aan de exploitant of diens vertegenwoordiger overhandigd worden tegen ontvangstbewijs.Het wordt anders gedurende acht werkdagen, volgend op de dag van bemonstering, ter beschikking gehouden van de exploitant of diens vertegenwoordiger. De exploitant of diens vertegenwoordiger wordt onmiddellijk na de bemonstering daarvan in kennis gesteld door de toezichthoudend ambtenaar die het monster genomen heeft of heeft laten nemen; k) elk deel van het genomen monster wordt zodanig gestockeerd en verstuurd dat ze de biologische en genetische stabiliteit van het biologisch materiaal verzekeren;l) een eventuele tegenanalyse gebeurt op kosten van de gebruiker door een laboratorium erkend voor de uitvoering van deze tegenanalyses;m) de microbiologische en/of moleculaire methodes, die het mogelijk maken de gebruikte GGO's en/of pathogene organismen te traceren, worden door de gebruiker ter beschikking gesteld van de toezichthoudende ambtenaren.» HOOFDSTUK II. - Wijziging van bijlagen bij titel I van het Vlarem

Art. 6.In bijlage 1 bij hetzelfde besluit, gewijzigd bij de besluiten van de Vlaamse regering van 12 januari 1999, 15 juni 1999, 20 april 2001, 13 juli 2001 en 19 september 2003, wordt de rubriek 51 Biotechnologie integraal vervangen door wat volgt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 7.Aan hetzelfde besluit worden de bijlagen 15, 16 en 17 toegevoegd, gevoegd als bijlagen I, II en III bij dit besluit. HOOFDSTUK III. - Wijziging en aanvulling van titel II van het Vlarem

Art. 8.In artikel 1.1.2 van het besluit van de Vlaamse regering van 1 juni 1995 houdende algemene en sectorale bepalingen inzake milieuhygiëne, gewijzigd bij de besluiten van de Vlaamse regering van 6 september 1995, 26 juni 1996, 3 juni 1997, 17 december 1997, 24 maart 1998, 6 oktober 1998, 19 januari 1999, 15 juni 1999, 3 maart 2000, 17 maart 2000, 17 juni 2000, 19 januari 2001, 20 april 2001, 13 juli 2001, 18 januari 2002, 14 maart 2003, 21 maart 2003, 19 september 2003, 5 december 2003, 12 december 2003, wordt "Definities genetisch gemodificeerde organismen" integraal vervangen door wat volgt : « Definities genetisch gemodificeerde en/of pathogene organismen 1- « pathogeen micro-organisme of organisme » : het geheel van menselijke, fytopathogene en zoöpathogene agentia van risiconiveau 2, 3 en 4, bedoeld in artikel 5.51.3.1, § 2, van dit besluit; - « organismen die zich actief kunnen verspreiden » : de eukaryoten die behoren tot de insecten, de ongewervelde dieren, de vissen, de vogels, de knaagdieren, de lagomorfen en de planten die kunnen bestuiven; - « ongeval » : elk incident tijdens het ingeperkt gebruik waarbij onbedoeld een significante hoeveelheid pathogene en/ of genetisch gemodificeerde micro-organismen of organismen vrijkomt waardoor de menselijke gezondheid of het milieu onmiddellijk of op termijn in gevaar kan worden gebracht;

Art. 9.In hetzelfde besluit wordt hoofdstuk 5.51, bestaande uit artikel 5.51.1.1 tot en met 5.51.8.1, vervangen door wat volgt : "Hoofdstuk 5.51 Ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde en/of pathogene organismen Afdeling 5.51.1.

Toepassingsgebied Art. 5.51.1.1. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op de inrichtingen, bedoeld in rubriek 51 van de indelingslijst. Afdeling 5.51.2.

Algemene bepalingen Art. 5.51.2.1. De gebruiker neemt steeds alle passende maatregelen ter voorkoming van eventuele schadelijke gevolgen van het ingeperkt gebruik van GGO's en pathogene organismen voor de menselijke gezondheid en het leefmilieu.

Art. 5.51.2.2. De gebruiker moet een bioveiligheidscoördinator aanwijzen. De bioveiligheidscoördinator moet over de nodige bekwaamheden beschikken om zijn taak uit te voeren en in het bijzonder moet hij ervaring opgedaan hebben op het gebied van ingeperkt gebruik van GGO's en/of pathogene organismen. De bioveiligheidscoördinator moet over de nodige tijd en middelen beschikken om zijn taak uit te voeren.

De bioveiligheidscoördinator heeft de supervisie over de risico-evaluatie van het ingeperkt gebruik dat door de gebruikers uitgevoerd wordt en hij coördineert de kennisgevingen of toelatingsaanvragen die in dit hoofdstuk zijn omschreven.

Daarnaast heeft de bioveiligheidscoördinator nog als taak : 1° de opleiding te verzorgen van de personeelsleden die betrokken zijn bij het ingeperkt gebruik;2° voor het afvalbeheer te zorgen;3° erop toe te zien dat alle nodige maatregelen worden genomen als er zich een ongeval voordoet; 4° te waken over een kwaliteitsvolle registratie van de gegevens m.b.t. de gebruikte ggo's en of pathogenen; 5° toezicht te houden op de wijze van opslag van GGO's en/of pathogene organismen, het intern transport en de ontsmetting van de lokalen;6° bedrijfsinspecties te organiseren en eraan deel te nemen;7° te waken over het onderhoud en de controle van de apparatuur;8° in het algemeen de bioveiligheid van de inrichting te verzekeren;8° aan de gebruikers de nodige ondersteuning te bieden;9° supervisie te houden over het samenstellen van de bioveiligheidsdossiers; Afdeling 5.51.3.

Risicoanalyse Inperkings- en andere beschermingsmaatregelen Art. 5.51.3.1. § 1. De gebruiker maakt, voorafgaand aan de aanvang van elk eerste of volgend ingeperkt gebruik, een analyse van de risico's voor de menselijke gezondheid en het milieu die eventueel aan het beoogde ingeperkt gebruik verbonden zijn. Hierbij maakt hij minstens gebruik van de beoordelingselementen en volgt hij de procedure die beschreven is in bijlage 5.51.3. § 2. De analyse, bedoeld in § 1, moet leiden tot een indeling in risiconiveaus.

De risiconiveaus zijn als volgt bepaald : 1° risiconiveau 1 : activiteiten die geen of een verwaarloosbaar risico inhouden, dat wil zeggen waarbij inperkingsniveau 1 een passende bescherming biedt voor de menselijke gezondheid en het milieu;2° risiconiveau 2 : activiteiten die weinig risico inhouden, dat wil zeggen waarbij inperkingsniveau 2 een passende bescherming biedt voor de menselijke gezondheid en het milieu;3° risiconiveau 3 : activiteiten die enig risico inhouden, dat wil zeggen waarbij inperkingsniveau 3 een passende bescherming biedt voor de menselijke gezondheid en het milieu;4° risiconiveau 4 : activiteiten die een groot risico inhouden, dat wil zeggen waarbij inperkingsniveau 4 een passende bescherming biedt voor de menselijke gezondheid en het milieu. § 3. Wanneer er twijfel bestaat over welk risiconiveau passend is voor het voorgestelde ingeperkt gebruik, past de gebruiker de strengste beschermingsmaatregelen toe, verbonden aan het hoogste risiconiveau dat in dit specifieke geval in aanmerking komt, tenzij in overleg met de bevoegde instantie op basis van wetenschappelijke gegevens afdoende wordt aangetoond dat bepaalde maatregelen van dit risiconiveau overbodig zijn. § 4. Bij de in § 1 bedoelde analyse wordt in het bijzonder rekening gehouden met het aspect van de afvoer van de afvalstoffen en van het afvalwater. Ter bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu moeten zo nodig de vereiste veiligheidsmaatregelen worden toegepast. Afdeling 5.51.4

Verplichtingen van de gebruiker en toezicht Art. 5.51.4.1. De gebruiker houdt het verslag van de risicoanalyse en een register met GGO's en pathogene organismen, aangewend in het kader van ingeperkt gebruik, ter beschikking van de toezichthoudende ambtenaren en de bevoegde instantie.

Art. 5.51.4.2. § 1. De gebruiker is verplicht om inperkings- en beschermingsmaatregelen na te leven. Het gaat om de volgende maatregelen : 1° de maatregelen die in de milieuvergunning en in de beslissing zijn opgelegd;2° als er geen beslissing genomen of vereist is : a) bij eerste ingeperkt gebruik : de maatregelen die in het kennisgevingsdossier voorgesteld worden;b) bij volgend ingeperkt gebruik : de maatregelen die in het kennisgevingsdossier voorgesteld worden, alsook de maatregelen die in de eerdere kennisgeving waren opgenomen. § 2. De gebruiker is verplicht om de risicoanalyse, alsmede de toegepaste inperkings- en beschermingsmaatregelen, op regelmatige tijdstippen opnieuw te evalueren. Die evaluatie moet onmiddellijk gebeuren als : 1° de toegepaste inperkingsmaatregelen niet langer passend zijn of het risiconiveau waarin het ingeperkt gebruik is ingedeeld niet langer juist is;2° er redenen zijn om te vermoeden dat de analyse in het licht van nieuwe wetenschappelijke of technische kennis niet langer passend is. Hiertoe stelt de gebruiker een controleprogramma voor de bioveiligheidsinfrastructuur en de inperkingsmaatregelen op. Dat controleprogramma moet ter beschikking gehouden worden van de toezichthoudende overheid. § 3. De gebruiker is verplicht om, als hij beschikt over nieuwe gegevens of als hij het toegelaten ingeperkte gebruik wijzigt op een manier die aanzienlijke consequenties kan hebben voor de risico's die daaraan zijn verbonden, de bevoegde instantie daarvan zo spoedig mogelijk op de hoogte te stellen en de kennisgeving en in voorkomend geval de toelatingsaanvraag krachtens de bepalingen van Hoofdstuk XIVbis van titel I van het Vlarem te wijzigen.

Art. 5.51.4.3. De bevoegde instantie en/of de toezichthoudende overheid kan van de gebruiker eisen het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen of de omstandigheden ervan te wijzigen als ze de beschikking krijgt over gegevens die aanzienlijke consequenties kunnen hebben voor de risico's die aan het toegelaten ingeperkt gebruik verbonden zijn. Afdeling 5.51.5.

Ongevallen Art. 5.51.5.1. Bij een ongeval moet de gebruiker de bevoegde instantie en de toezichthoudende ambtenaren onmiddellijk op de hoogte brengen en hen de in bijlage 5.51.5 opgesomde inlichtingen verstrekken. Afdeling 5.51.6.

Bijlagen Art. 5.51.8.1. De minister kan de bijlagen bij dit hoofdstuk aanpassen, afhankelijk van de opgedane ervaring, de wetenschappelijke of technische vooruitgang en de ontwikkeling van de Europese reglementering.

De technisch deskundige kan de inhoud van de bijlagen bij dit hoofdstuk preciseren en interpreteren. HOOFDSTUK IV. - Wijzigingen van bijlagen bij titel II van het Vlarem

Art. 10.De bijlagen 5.51.1.A tot en met 5.51.8 worden vervangen door de bijlagen 4 tot en met 6 bij dit besluit. HOOFDSTUK V. - Overgangsmaatregelen

Art. 11.§ 1. De mededelingen van veranderingen, vergunningsaanvragen, meldingen van overnames en toelatingsaanvragen die voor de datum van inwerkingtreding van dit besluit werden ingediend overeenkomstig titel II van het Vlarem worden afgehandeld volgens de procedure die van toepassing was op het ogenblik van hun indiening. § 2. Voor de op het ogenblik van de inwerkingtreding van dit besluit in bedrijf gestelde inrichting die onder de toepassing valt van een gewijzigde (sub)rubriek van de indelingslijst, moet geen milieuvergunningsaanvraag worden ingediend, wanneer diezelfde inrichting reeds vergunningsplichtig was op basis van de indelingslijst die van toepassing was voor de inwerkingtreding van dit besluit. De lopende vergunning blijft dan onverminderd geldig. HOOFDSTUK VI. - Slotbepalingen

Art. 12.Dit besluit treedt in werking de dag van de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 13.De Vlaamse minister, bevoegd voor het leefmilieu, is belast met de uitvoering van dit besluit.

Brussel, 6 februari 2004.

De minister-president van de Vlaamse regering, B. SOMERS De Vlaamse minister van Leefmilieu, Landbouw en Ontwikkelingssamenwerking, L. SANNEN

Bijlage I « Bijlage 15 A. Deel 1 De technieken van genetische modificatie bedoeld in artikel 1, 30° van dit besluit, omvatten met name : 1° de recombinant-nucleïnezuurtechnieken die resulteren in de vorming van nieuwe combinaties van genetisch materiaal doordat op enigerlei wijze buiten een organisme geproduceerde nucleïnezuurmoleculen worden geïnsereerd in een virus, een bacteriële plasmide of een ander vectorsysteem en worden geïntegreerd in een gastheerorganisme waarin zij van nature niet voorkomen, maar waarin zij tot regelmatige replica in staat zijn;2° de technieken met rechtstreekse inbrenging in een micro-organisme van erfelijk materiaal dat buiten het micro-organisme geprepareerd is, waaronder micro-injectie, macro-injectie en micro-encapsulatie;3° de celfusie- of hybridisatietechnieken waarbij levende cellen met nieuwe combinaties van erfelijk genetisch materiaal worden gevormd door de fusie van twee of meer cellen met gebruikmaking van methoden die van nature niet voorkomen. Deel 2 De technieken, bedoeld in artikel 1, 30° van dit besluit, die niet worden geacht tot genetische modificatie te leiden, mits deze technieken niet het gebruik van recombinant-DNA-moleculen of genetisch gemodificeerde organismen impliceren, zijn : 1° in-vitrobevruchting;2° natuurlijke processen zoals conjugatie, transductie, transformatie;3° de polyploïde-inductie. Bijlage 15 B. Ingeperkt gebruik waarbij GGO's worden aangewend die door middel van de volgende technieken of methoden zijn opgebouwd, kan worden vrijgesteld van de toepassing van dit besluit, op voorwaarde dat bij het procédé voor de opbouw van deze GGO's geen gebruik wordt gemaakt van andere recombinant-nucleïnezuurmoleculen, GGM's of GGO's dan die welke door middel van een of meer van de hieronder genoemde technieken/methoden zijn geproduceerd : 1° mutagenese;2° celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van cellen van eukaryotische soorten, met inbegrip van de productie en het gebruik van hybridoma's en de fusie van plantencellen;3° celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van prokaryotische soorten die genetisch materiaal uitwisselen door middel van bekende fysiologische processen;4° zelfklonering van micro-organismen en organismen van risicoklasse 1 en van meercellige organismen, uitgenomen de kiemcellen van menselijke origine, dit wil zeggen het verwijderen van nucleïnezuursequenties uit een cel van een organisme, al dan niet gevolgd door de reïnsertie van dit nucleïnezuur of een deel daarvan (of een synthetisch equivalent) - eventueel na een aantal voorafgaande enzymatische of mechanische bewerkingen - in cellen van dezelfde soort of cellen van een fylogenetisch nauw verwante soort waarmee de eerstgenoemde soort genetisch materiaal kan uitwisselen door middel van bekende fysiologische processen, voorzover het onwaarschijnlijk mag worden geacht dat het resulterende micro-organisme of organisme een ziekte kan verwekken bij mens, dier of plant.Bij zelfklonering mag gebruik worden gemaakt van recombinante vectoren waarvan het gebruik in combinatie met de micro-organismen of organismen in kwestie in de loop van de tijd veilig is gebleken. » Gezien om gevoegd te worden bij het besluit van de Vlaamse regering van 6 februari 2004 tot wijziging van het besluit van de Vlaamse regering van 6 februari 1991 houdende vaststelling van het Vlaams reglement betreffende de milieuvergunning, en van het besluit van de Vlaamse regering van 1 juni 1995 houdende algemene en sectorale bepalingen inzake milieuhygiëne.

Brussel, 6 februari 2004.

De minister-president van de Vlaamse regering, B. SOMERS De Vlaamse minister van Leefmilieu, Landbouw en Ontwikkelingssamenwerking, L. SANNEN

Bijlage II « Bijlage 16 A. Criteria om vast te stellen of GGM's veilig zijn voor de gezondheid van de mens en het milieu In deze bijlage worden in algemene termen de criteria beschreven waaraan moet worden voldaan bij de vaststelling of typen GGM's veilig zijn voor de gezondheid van de mens en het milieu en geschikt zijn om in bijlage 16 B. te worden opgenomen. Ze zal aangevuld worden met verklarende nota's die een gids vormen voor de toepassing van deze criteria, en die opgesteld en eventueel gewijzigd zullen worden door de technisch deskundige. 1 Inleiding Overeenkomstig rubriek 51.1 van de indelingslijst zijn de types GGM's op de lijst in bijlage 16 B. vrijgesteld van de toepassing van dit besluit.

GGM's worden uitsluitend individueel aan de lijst toegevoegd en de uitsluiting geldt alleen voor duidelijk geïdentificeerde GGM's. 2 Algemene criteria 2.1 Verificatie/authentificatie van de stam De identiteit van de stam moet exact worden bepaald en de modificatie moet bekend en geverifieerd zijn. 2.2 Gedocumenteerd en algemeen erkend bewijs van de veiligheid Er moet gedocumenteerd bewijsmateriaal voor de veiligheid van het organisme worden ingediend. 2.3 Genetische stabiliteit Wanneer de veiligheid nadelig kan worden beïnvloed door instabiliteit, moet stabiliteit worden aangetoond. 3 Specifieke criteria 3.1 Niet-pathogeen Het GGM mag bij een mens, plant of dier in goede gezondheid geen ziekte of schade kunnen veroorzaken. Onder pathogeniteit vallen zowel toxigene als allergene werking, zodat het GGM tevens de volgende eigenschappen moet hebben. 3.1.1 Niet-toxigeen Het GGM mag door de genetische modificatie niet sterker toxigeen worden en het mag geen bekende toxigene eigenschappen hebben. 3.1.2 Niet-allergeen Het GGM mag door de genetische modificatie niet sterker allergeen worden en het mag geen bekende allergene eigenschappen hebben met bijvoorbeeld een allergene werking die met name vergelijkbaar is met die van de micro-organismen die in bijlage 5.51.3, deel 4 bij titel II van het Vlarem worden gespecificeerd. 3.2 Geen schadelijke adventieve agentia Het GGM mag geen bekende adventieve agentia bevatten, zoals actieve of latente andere micro-organismen, die zich aan of in het GGM bevinden en schade aan de gezondheid van de mens of het milieu kunnen toebrengen. 3.3 Overdracht van genetisch materiaal Het gemodificeerde genetische materiaal mag geen schade veroorzaken als het wordt overgebracht en mag ook niet met een hogere frequentie zelfoverdraagbaar of over te brengen zijn dan andere genen van het recipiënte of ouder-micro-organisme. 3.4 Veiligheid voor het milieu bij onbedoelde significante ontsnapping aan de inperking GGM's mogen geen directe of vertraagde schadelijke gevolgen voor het milieu hebben wanneer zij onbedoeld in significante hoeveelheden vrijkomen.

Bijlage 16 B. De lijst met typen GGM's die voldoen aan de criteria van bijlage 16 A zal door de minister worden opgesteld overeenkomstig de bepalingen van artikel 57nonies. » Gezien om gevoegd te worden bij het besluit van de Vlaamse regering van 6 februari 2004 tot wijziging van het besluit van de Vlaamse regering van 6 februari 1991 houdende vaststelling van het Vlaams reglement betreffende de milieuvergunning, en van het besluit van de Vlaamse regering van 1 juni 1995 houdende algemene en sectorale bepalingen inzake milieuhygiëne.

Brussel, 6 februari 2004.

De minister-president van de Vlaamse regering, B. SOMERS De Vlaamse minister van Leefmilieu, Landbouw en Ontwikkelingssamenwerking, L. SANNEN

Bijlage III « Bijlage 17 Als het technisch onmogelijk of onnodig is de hierna omschreven gegevens te verstrekken, moet dat te worden toegelicht.

Het vereiste detailleringsniveau voor de verschillende categorieën zal waarschijnlijk afhangen van de aard en de schaal van het ingeperkt gebruik. Als bepaalde gegevens al eerder op grond van de bepalingen van dit besluit aan de bevoegde instantie zijn verstrekt, kan de gebruiker hiernaar verwijzen.

Deel A Openbaar dossier : 1° de gegevens over de vergunningstoestand van de inrichting (infrastructuur) : a) de datum en het kenmerk van het vergunningsbesluit;b) als de vergunningsaanvraag lopende is, de datum van indiening van de aanvraag;c) als melding werd gedaan (klasse 3), de datum van de melding;2° naam, adres en functie van de gebruikers en de personen die verantwoordelijk zijn voor het toezicht en de veiligheid;3° naam, adres en functie van de bioveiligheidscoördinator;4° een samenvatting van de doelstellingen van het ingeperkt gebruik, de vermelding van de geplande soorten activiteiten (titels) en het plan van de inrichting; 5° een beknopte samenvatting van de in afdeling 5.51.3 van titel II van het Vlarem bedoelde analyse; 6° een beknopte beschrijving van de inperkingsmaatregelen en informatie over het afvalbeheer;7° beschrijving van de gebruikte GGO's, ouder- en gastheerorganismen en in voorkomend geval pathogenen;8° het risiconiveau van ingeperkt gebruik;9° een kopie van het bewijs van betaling van dossierrechten. Technisch dossier : 1° de gegevens over de vergunningstoestand van de inrichting (infrastructuur) : a) de datum en het kenmerk van het vergunningsbesluit;b) als de vergunningsaanvraag lopende is, de datum van indiening van de aanvraag;c) als melding werd gedaan (klasse 3), de datum van de melding;2° adres en een algemene beschrijving van de gebouwen met een plan van de lokalen in kwestie;3° het doel van het ingeperkt gebruik;4° een beschrijving van de inperkingsmaatregelen en andere beschermingsmaatregelen met inbegrip van het afvalbeheer;het risiconiveau van het ingeperkt gebruik; 5° de identiteit en de karakteristieken van het genetisch gemodificeerd organisme of pathogeen organisme;6° de aan te wenden kweekvolumes, periodiciteit en duur; 7° de in afdeling 5.51.3 van titel II van het Vlarem bedoelde risicoanalyse; 8° de naam, opleiding en kwalificaties van de gebruikers en de personen die verantwoordelijk zijn voor het toezicht en de veiligheid;9° naam, adres en functie van de bioveiligheidscoördinator;10° in voorkomend geval een beschrijving van de microbiologische en/of moleculaire methodes die toelaten de gebruikte GGO's en/of pathogenen op te sporen;11° de eventuele vertrouwelijke informatie in een afzonderlijke enveloppe. Deel B Openbaar dossier : 1° de in deel A opgesomde informatie onder openbaar dossier en de referenties van eventueel eerder verkregen toelatingen;2° de samenvattende beschrijving van de mogelijke bronnen van gevaar ten gevolge van de locatie van de installatie;3° de samenvattende beschrijving van de voor de duur van het ingeperkt gebruik te nemen maatregelen voor bescherming en toezicht;4° de toegewezen inperkingscategorie, met vermelding van de voorzieningen voor afvalstoffenbeheer (soort en hoeveelheid afval, manier van behandelen, inclusief manier waarop vloeibaar en vast afval wordt verzameld, de inactivatiemethode en haar validatie, de vorm en eindbestemming van het afval) en de te nemen veiligheidsmaatregelen. Technisch dossier : 1° de in deel A opgesomde informatie onder technisch dossier en de referenties van eventueel eerder verkregen toelatingen;2° een beschrijving van de delen van de installatie en de methoden voor het hanteren van de micro-organismen of organismen;3° de beschrijving van de mogelijke bronnen van gevaar ten gevolge van de locatie van de installatie;4° de beschrijving van de voor de duur van het ingeperkt gebruik te nemen maatregelen voor bescherming en toezicht;5° het toegewezen inperkingsniveau, met vermelding van de voorzieningen voor afvalstoffenbeheer (soort en hoeveelheid afval, manier van behandelen, inclusief manier waarop vloeibaar en vast afval wordt verzameld, de inactivatiemethode en haar validatie, de vorm en eindbestemming van het afval)en de te nemen veiligheidsmaatregelen. Deel C Openbaar dossier : 1° de in deel B opgesomde informatie onder openbaar dossier;2° het maximumaantal in de installatie werkzame personen en het aantal personen dat direct met de micro-organismen of organismemen omgaat;3° de overheersende weersomstandigheden en de specifieke gevaren, verbonden aan de locatie van de installatie;4° gegevens betreffende de ongevalpreventie en de rampenplannen : de getroffen preventieve maatregelen, zoals de veiligheidsuitrusting, de alarmsystemen, inperkingsmethoden en procedures en de beschikbare hulpmiddelen. Technisch dossier : 1° de in deel B opgesomde informatie onder technisch dossier;2° andere stoffen dan het bedoelde product die tijdens het ingeperkt gebruik worden of kunnen worden geproduceerd;1° 3° het maximumaantal in de installatie werkzame personen en het aantal personen dat direct met de micro-organismen of organismen omgaat;4° de overheersende weersomstandigheden en de specifieke gevaren, verbonden aan de locatie van de installatie;5° gegevens over het afvalstoffenbeheer : a) de soort, hoeveelheid en potentiële risico's van het bij het gebruik van de micro-organismen of organismen geproduceerde afval;b) de gebruikte afvalbeheertechnieken, met inbegrip van de terugwinning van vloeibare of vaste afvalstoffen en de inactiveringsmethoden en hun validatie;c) de uiteindelijke vorm en bestemming van geïnactiveerde afvalstoffen;6° gegevens betreffende de ongevalpreventie en de rampenplannen : a) de risicobronnen en de omstandigheden waaronder ongevallen kunnen gebeuren;b) de getroffen preventieve maatregelen, zoals de veiligheidsuitrusting, de alarmsystemen, inperkingsmethoden en procedures en de beschikbare hulpmiddelen;c) de procedures en plannen om de permanente doeltreffendheid van de inperkingsmaatregelen na te gaan;d) een beschrijving van de aan de werknemers verstrekte informatie;e) de informatie die nodig is om de bevoegde overheid in staat te stellen om de nodige rampenplannen voor gebruik buiten de installatie op te stellen;7° een uitgebreide evaluatie van de risico's voor de menselijke gezondheid en het milieu van het voorgestelde ingeperkte gebruik.» Gezien om gevoegd te worden bij het besluit van de Vlaamse regering van 6 februari 2004 tot wijziging van het besluit van de Vlaamse regering van 6 februari 1991 houdende vaststelling van het Vlaams reglement betreffende de milieuvergunning, en van het besluit van de Vlaamse regering van 1 juni 1995 houdende algemene en sectorale bepalingen inzake milieuhygiëne.

Brussel, 6 februari 2004.

De minister-president van de Vlaamse regering, B. SOMERS De Vlaamse minister van Leefmilieu, Landbouw en Ontwikkelingssamenwerking, L. SANNEN

Bijlage IV « Bijlage 5.51.3.

Beginselen die ten grondslag liggen aan de in artikel 5.51.3.1 bedoelde analyse van de bioveiligheid Deze bijlage beschrijft in algemene bewoordingen de relevante elementen en de procedure die moet worden gevolgd voor het uitvoeren van de in artikel 5.51.3.1 bedoelde analyse. De bijlage wordt aangevuld, in het bijzonder wat betreft het hiernavolgende punt B, met deel 2, 3 en 4, met richtsnoeren, opgesteld door de technisch deskundige, en met richtsnoeren, opgesteld door de Commissie (beslissing 2000/608/EG van 27 september 2000, PB L 258/43 van 12 oktober 2000).

Deel 1 A Elementen van de evaluatie 1° Als mogelijke schadelijke effecten moeten worden beschouwd : a) ziekten bij de mens, met inbegrip van allergene of toxische effecten;b) ziekten bij dier of plant;c) schadelijke effecten als gevolg van de onmogelijkheid om een ziekte te behandelen of over een doeltreffende profylaxe te beschikken;d) schadelijke effecten als gevolg van vestiging of verspreiding in het milieu;e) schadelijke effecten als gevolg van de natuurlijke overdracht van geïnsereerd genetisch materiaal naar andere organismen. 2° De in artikel 5.51.3.1 bedoelde analyse moet worden gebaseerd op : a) de vaststelling van alle potentieel schadelijke effecten, met name die welke veroorzaakt worden door : 1° het recipiënte organisme;2° het geïnsereerde genetisch materiaal (afkomstig van het donororganisme); de vector; 3° het als donor fungerende organisme (zolang het als donor fungerende organisme bij de activiteit zelf wordt gebruikt);4° het resulterende GGO;5° de aard van de activiteit;6° de ernst van de potentieel schadelijke effecten;7° de kans dat de mogelijke schadelijke effecten zich werkelijk voordoen. B Procedure 1° Bij wijze van eerste stap in het analyseproces moeten de schadelijke eigenschappen van het recipiënte organisme en, indien nodig, van het als donor fungerende organisme, de schadelijke effecten die verband houden met de vector of het geïnsereerde materiaal, met inbegrip van elke wijziging van de actuele eigenschappen van het recipiënte organisme, worden vastgesteld. 2° In het algemeen zullen enkel de GGO's die voldoen aan de criteria van classificatie opgenomen in bijlage 5.51.3. deel 2, tot risicoklasse 1 gerekend worden. 3° Alvorens kennis te nemen van de voor de aanwending van deze procedure nodige informatie, kan de gebruiker bijlage 5.51.3, deel 3 en bijlage 5.51.3, deel 4 van dit besluit, in aanmerking nemen. Deze laatste bijlage neemt de relevante communautaire wetgeving in aanmerking, in het bijzonder richtlijn 2000/54/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 september 2000 (1), evenals internationale of nationale classificatiesystemen (bv. die van de WHO, het NIH enz.) zoals gewijzigd in het licht van nieuwe wetenschappelijke gegevens en de vooruitgang van de techniek. In de bijlage worden organismen ingedeeld in vier risicoklassen die als leidraad kunnen worden gebruikt bij de indeling van de activiteiten met ingeperkt gebruik in vier risiconiveaus als bedoeld in artikel 5.51.3.1. De bedoelde classificatiesystemen geven slechts een voorlopige indicatie van het risiconiveau van de activiteit en de ter zake te nemen inperkings- en controlemaatregelen. 4° Het omschrijven van de gevaren, uitgevoerd overeenkomstig punt 1 tot en met 3, moet leiden tot identificatie van het aan de GGO's en/of pathogenen verbonden risiconiveau.5° Vervolgens moeten op basis van de aan de GGO's en/of pathogenen verbonden risiconiveaus inperkings- en andere beschermingsmaatregelen worden gekozen, waarbij de volgende zaken in acht moeten worden genomen : a) de kenmerken van het milieu dat aan de GGO's en/of pathogenen kan worden blootgesteld (bijvoorbeeld of in het milieu dat aan de GGO's en/of pathogenen kan worden blootgesteld, levende wezens voorkomen waarvan bekend is dat zij schade kunnen ondervinden van de micro-organismen die bij het ingeperkt gebruik worden ingezet);b) de kenmerken van de activiteiten (bijvoorbeeld de aard en de omvang daarvan);c) alle niet-standaardactiviteiten (bijvoorbeeld het inenten van dieren met GGO's en/of pathogenen, apparaten die aërosols kunnen produceren). De inachtneming van de punten a) tot en met c) voor de specifieke activiteit kan de aan de GGO's en/of pathogenen verbonden risiconiveaus als omschreven in punt 4 verhogen, verlagen of ongewijzigd laten. 6° De volgens voorgaande beschrijving uitgevoerde analyse leidt uiteindelijk tot het onderbrengen van de activiteit onder een van de in artikel 5.51.3.1, § 2, omschreven risiconiveaus. 7° De definitieve indeling van het ingeperkt gebruik moet worden bevestigd door middel van een toetsing van de afgeronde analyse, bedoeld in artikel 5.51.3.1. _______ Nota (1) PB L 262 van 17.10.2000, blz. 21..A Micro-organismen Deel 2 Criteria voor de indeling van genetisch gemodificeerde micro-organismen en organismen in risicoklasse 1 A. Micro-organismen B Dieren C Planten A Genetisch gemodificeerde micro-organismen Een genetisch gemodificeerd micro-organisme wordt ondergebracht in risicoklasse 1 als aan al de volgende criteria voldaan is. i) Het ouder- of gastheermicro-organisme mag niet pathogeen zijn voor de mens, voor dieren of planten. ii) De vector en het insert moeten van die aard zijn dat ze het genetisch gemodificeerde micro-organisme niet belasten met een fenotype dat rechtstreeks of onrechtstreeks een ziekte kan verwekken bij de mens, bij dieren of planten of een negatief effect kan hebben op het leefmilieu. iii) Het genetisch gemodificeerde micro-organisme mag niet -rechtstreeks of onrechtstreeks - een ziekte verwekken bij de mens, bij dieren of planten of een negatief effect hebben op het leefmilieu.

Voor de interpretatie van deze drie vooropgestelde criteria worden de hiernavolgende richtsnoeren gebruikt. 1° De criteria i) tot en met iii) hebben betrekking op immunocompetente mensen en gezonde dieren of planten.2° Met betrekking tot criterium i) worden de hieronder opgesomde richtsnoeren nageleefd.a) Om te beslissen of het ouder- of gastheermicro-organisme schadelijke effecten kan hebben op het leefmilieu of een ziekte kan verwekken bij dier- of plantensoorten, moet het leefmilieu in acht genomen worden dat vermoedelijk wordt blootgesteld aan dit GGM.b) Niet-virulente stammen van erkende pathogene soorten kunnen beschouwd worden als onwaarschijnlijk voor het veroorzaken van ziekten en dus voldoen aan criterium i).In dat geval moet aan minstens een van de volgende voorwaarden voldaan zijn : 1) de niet-virulente stam heeft een voorgeschiedenis van een vaststaand veilig gebruik in het laboratorium en/of in de industrie en geen negatieve impact heeft op de gezondheid van de mens, van dier- en plantensoorten;2) de stam is op irreversibele wijze deficiënt in genetisch materiaal dat de virulentie bepaalt, of draagt stabiele mutaties die de virulentie voldoende verminderen. Als het niet essentieel is alle virulentiedeterminanten te verwijderen van een pathogeen, moet speciale aandacht besteed worden aan genen die voor toxines coderen en aan virulentiedeterminanten die gecodeerd worden door plasmiden of fagen. In deze omstandigheden is een beoordeling geval per geval noodzakelijk. c) De gastheer- of ouderstam/cellijn mag geen bekende contaminerende biologische agentia bevatten (symbionten, mycoplasmen, virussen, viroïden, enz.) die potentieel schadelijk zijn. 3° Met betrekking tot criterium ii), worden de hieronder opgesomde richtsnoeren nageleefd. a) De vector/ het insert mag geen genen bevatten die coderen voor een actief eiwit of transcript (bijvoorbeeld virulentiedeterminanten, toxines, enz.) in een hoeveelheid of in een zodanige vorm dat dit het genetisch gemodificeerd micro-organisme belast met een fenotype dat rechtstreeks of onrechtstreeks een ziekte kan veroorzaken bij de mens, bij dier- of plantensoorten. In ieder geval, als de vector/het insert sequenties bevat die schadelijke eigenschappen tot expressie kunnen brengen in sommige micro-organismen, maar die het micro-organisme niet belasten met een fenotype dat rechtstreeks of onrechtstreeks een ziekte kan veroorzaken bij de mens, bij dier- of plantensoorten of negatieve effecten kan hebben op het leefmilieu, mag de vector/het insert niet zelfoverdraagbaar zijn en moet deze/dit moeilijk te mobiliseren zijn. b) Bij activiteiten op grote schaal moeten de volgende punten in acht genomen worden : 1) vectoren mogen niet zelfoverdraagbaar zijn, noch bestaan uit functionele overdraagbare sequenties.Zij moeten weinig mobiliseerbaar zijn; 2) om te beslissen of een vector/insert het genetisch gemodificeerd micro-organisme belast met een fenotype dat een ziekte kan veroorzaken bij de mens, bij dier- of plantensoorten, of negatieve effecten kan hebben op het leefmilieu, is het belangrijk om ervoor te zorgen dat de vector of het insert goed gekarakteriseerd is of dat de grootte ervan zo veel mogelijk beperkt blijft tot de genetische sequenties die noodzakelijk zijn voor het uitoefenen van de nagestreefde functie.4° Met betrekking tot criterium iii) worden de hieronder opgesomde richtsnoeren nageleefd.a) Om te beslissen of het genetisch gemodificeerd micro-organisme een ziekte kan veroorzaken bij dier- of plantensoorten, of negatieve effecten kan hebben op het leefmilieu, moet het leefmilieu in acht genomen worden dat vermoedelijk blootgesteld kan worden aan het GGM.b) Bij activiteiten op grote schaal moeten, naast criterium iii), ook de volgende punten in acht genomen worden : 1) het genetisch gemodificeerd micro-organisme mag geen resistentiemerkers overdragen op micro-organismen of organismen, als dergelijke overdracht de ziektebehandeling zou benadelen;2) het genetisch gemodificeerd micro-organisme moet in de inrichting even veilig zijn als het gastheer- of oudermicro-organisme of organisme, of eigenschappen bezitten die zijn overleving en genenoverdracht beperken;3) het genetisch gemodificeerd micro-organisme mag niet sporulerend zijn of zijn sporulatiemechanisme moet zodanig gewijzigd zijn dat zijn sporulatiecapaciteit maximaal beperkt is of zijn sporulatiefrequentie tot een minimum beperkt is.c) Andere GGM's die ondergebracht kunnen worden in risicoklasse 1, op voorwaarde dat zij geen negatieve effecten hebben op het leefmilieu en voldoen aan de vereisten van punt i), zijn de micro-organismen die opgebouwd zijn uitgaande van één enkel prokaryoot gastheerorganisme(met inbegrip van zijn eigen plasmiden, springende genen en virussen), of uitgaande van één enkel eukaryoot gastheerorganisme (met inbegrip van zijn chloroplasten, mitochondria, plasmiden, maar met uitsluiting van virussen), of volledig bestaan uit genensequenties afkomstig van verschillende soorten die deze sequenties uitwisselen via bekende fysiologische processen.Vooraleer te beslissen of deze GGM's ondergebracht kunnen worden in risicoklasse 1, moet nagegaan worden of ze vrijgesteld kunnen worden van het huidige besluit op grond van de bepalingen van bijlage 15 B, punt 4) bij titel I van het Vlarem, rekening houdend met het feit dat zelfkloning beantwoordt aan het verwijderen van een nucleïnezuur uit een cel of organisme, gevolgd door herinbrengen van hetzelfde nucleïnezuur of een gedeelte ervan - met of zonder enzymatische, scheikundige of mechanische stap - in dezelfde cel (of cellijn) of in cellen van fylogenetisch nauwverwante soorten die op natuurlijke wijze genetisch materiaal uitwisselen met de donorsoorten.

B Transgene dieren Deze criteria worden bepaald door de technisch deskundige.

C Transgene planten Deze criteria worden bepaald door de technisch deskundige.

Deel 3 Virale vectoren, inserten en celculturen Deze criteria voor de classificatie worden bepaald door de technisch deskundige.

Deel 4 Referentielijsten en biologische risicoklassen van bepaalde micro-organismen en organismen (inclusief taxonomische synoniemen) als zodanig of als donor of recipiënt van genen bestemd voor ingeperkt gebruik in het laboratorium Inhoudsopgave 1 Voorwaarden voor classificatie van biologische risico's van micro-organismen en organismen voor mensen, dieren en planten 1.1 Criteria voor classificatie 1.2 Risicoklassen 1.2.1 Biologische agentia (menselijke pathogenen) 1.2.2 Zoöpathogenen 1.2.3 Fytopathogenen 1.3 Voorwaarden voor interpretatie van de biologische risico's bij de beoordeling van de risico's van een activiteit van ingeperkt gebruik 2 Referentielijsten 2.1 Gebruik van de lijsten en afkortingen 2.2 Lijst van micro-organismen en organismen die in hun natuurlijke vorm een biologisch risico vormen voor de immunocompetente mens en/of dieren en hun daarbijbehorend maximaal toegeschreven biologisch risico 2.2.1 Bacteriën en aanverwanten 2.2.2 Schimmels 2.2.3 Parasieten 2.2.4 Virussen 2.3 Lijst van micro-organismen en organismen die in hun natuurlijke vorm een biologisch risico vormen voor de gezonde plant en hun daarbijbehorend maximaal toegeschreven biologisch risico 2.3.1 Bacteriën en aanverwanten 2.3.2 Schimmels 2.3.3 Parasieten 2.3.4 Virussen 2.4 Lijst van organismen waarvan het gebruik is onderworpen aan de bepalingen van de federale besluiten betreffende de bestrijding van voor planten en plantaardige producten schadelijke organismen 1 Voorwaarden voor classificatie van biologische risico's van micro-organismen en organismen voor mensen, dieren en planten Het biologisch risico van natuurlijke organismen is een van de basiselementen die nodig zijn om het risiconiveau van een activiteit van ingeperkt gebruik zoals bedoeld in bijlage 5.51.3, deel 1, te kunnen beoordelen.

Dit biologisch risico wordt bepaald op basis van de criteria, opgesomd onder punt 1.1 van deze bijlage. Vier risicoklassen met stijgende volgorde, opgesteld voor immunocompetente mensen en dieren en gezonde planten worden aldus omschreven.

De risicoklasse die wordt toegekend aan een biologisch natuurlijke, in het wild voorkomende species moet beschouwd worden als representatief voor het theoretisch maximaal te verwachten risico voor mensen, dieren, planten of het leefmilieu. 1.1 Criteria voor classificatie De classificatie van een soort, subsoort of variëteit van een (micro-)organisme houdt rekening met het risico voor de gezondheid, de communauteit, en - in geval van dieren of planten - met de eventuele economische impact van de ziekte.

Voor de classificatie van het biologisch risico voor planten gelden nog drie aanvullende criteria : 1° het veelvuldig voorkomen van het organisme in het Belgisch leefmilieu;2° de aanwezigheid van een doelwitplant in de omgeving van de installatie of op de plaats waar de afval van de inrichting verwijderd wordt;3° het exotisch karakter van het (micro-)organisme. De voornaamste criteria voor classificatie zijn : 1° de belangrijkheid van de ziekte of de ernst van de infectie;2° het infectieus vermogen, de virulentie van de stam, de infectieuze dosis en de wijze van overdracht;3° het spectrum van specificiteit van de doelwitspecies;4° de biologische stabiliteit;5° het voorhanden zijn en de doeltreffendheid van profylactische of therapeutische middelen;6° het vermogen tot overleving en verspreiding in de communauteit of in het leefmilieu. 1.2 Risicoklassen Risicoklasse 1 : (micro-)organismen, erkend als niet-pathogeen voor mensen, dieren en planten en niet schadelijk voor het leefmilieu of met een verwaarloosbaar risico voor de mens en het leefmilieu op laboratoriumschaal. Deze klasse omvat dus, naast organismen waarvan de onschadelijkheid is bewezen, stammen die allergeen kunnen zijn en opportunistische pathogenen waarvan de meest representatieve vermeld staan in de hiernavolgende lijsten. 1.2.1 Biologische agentia (menselijke pathogenen) De biologische agentia (menselijke pathogenen) worden op basis van de hierboven vermelde criteria voor classificatie onderverdeeld in drie biologische risicoklassen met stijgende volgorde : Risicoklasse 2 : (micro-)organismen die bij de mens een ziekte kunnen verwekken en een gevaar vormen voor de personen die er rechtstreeks mee in contact komen. Hun verspreiding in de communauteit is onwaarschijnlijk. Er bestaat meestal een profylaxis of een efficiënte behandeling.

Risicoklasse 3 : (micro-)organismen die bij de mens een ernstige ziekte kunnen verwekken en een gevaar vormen voor de personen die er rechtstreeks mee in contact komen. Er is een mogelijk risico voor verspreiding in de communauteit. Er bestaat meestal een profylaxis of een efficiënte behandeling.

Risicoklasse 4 : (micro-)organismen die bij de mens een ernstige ziekte kunnen verwekken en een ernstig gevaar vormen voor de personen die er rechtstreeks mee in contact komen.Er is een verhoogd risico voor verspreiding in de communauteit. Er bestaat meestal geen profylaxis of geen efficiënte behandeling. 1.2.2 Zoöpathogenen Het huidige besluit wordt toegepast onder voorbehoud van de toepassing van andere wetgeving inzake het gebruik van zoöpathogene micro-organismen of organismen.

De zoöpathogenen worden op basis van de hierboven vermelde criteria voor classificatie onderverdeeld in drie biologische risicoklassen met stijgende volgorde : Risicoklasse 2 : (micro-)organismen die bij dieren een ziekte kunnen veroorzaken en die in verschillende mate een van de volgende eigenschappen bezitten : beperkte geografische belangrijkheid, overdracht naar andere zwakke of onbestaande species, afwezigheid van vectoren of dragers. Er is een beperkte economische en/of medische impact. Men beschikt meestal over profylactische middelen en/of over efficiënte behandelingen.

Risicoklasse 3 : (micro-)organismen die bij dieren een ernstige ziekte of een epizoötie kunnen veroorzaken. Er kan een belangrijke overdracht tussen verschillende species optreden. Bepaalde van deze pathogene agentia vereisen het instellen van sanitaire reglementeringen voor de door de overheid van elk land in kwestie geïnventariseerde species. Er bestaan meestal medische en/of sanitaire profylaxen.

Risicoklasse 4 : (micro-)organismen die bij dieren een uiterst ernstige panzoötie of epizoötie kunnen veroorzaken met een erg hoog sterftecijfer of met dramatische economische gevolgen voor de getroffen teeltstreken. Ofwel beschikt men niet over medische profylaxis, ofwel is één exclusieve sanitaire profylaxis mogelijk of verplicht. 1.2.3 Fytopathogenen De fytopathogenen worden onderverdeeld in twee biologische risicoklassen met stijgende volgorde. Daarnaast is er één klasse die om juridische redenen afzonderlijk wordt geplaatst onder de benaming quarantaineorganismen, als dusdanig bepaald door de Europese wetgever (organismen schadelijk voor planten en plantaardige producten onderworpen aan de federale fytosanitaire reglementering).

Risicoklasse 2 : (micro-)organismen die bij planten een ziekte kunnen veroorzaken, maar waarbij in geval van accidentele verspreiding in het Belgisch leefmilieu geen verhoogd risico voor epidemie bestaat. Het betreft overal voorkomende pathogenen waarvoor er profylactische of therapeutische middelen voorhanden zijn. De niet-inheemse of exotische fytopathogene (micro-)organismen die niet in staat zijn om in het Belgisch leefmilieu te overleven vanwege de afwezigheid van targetplanten of vanwege ongunstige weersomstandigheden behoren eveneens tot risicoklasse 2.

Risicoklasse 3 : (micro-)organismen die bij planten een ziekte kunnen veroorzaken die effect heeft op de economie en op het leefmilieu en waarvoor een behandeling ofwel zeer duur uitvalt, ofwel moeilijk toe te passen is, ofwel zelfs niet bestaat. Accidentele verspreiding van deze (micro-)organismen kan het risico op lokale epidemieën doen toenemen. Exotische stammen van fytopathogene (micro-)organismen die gewoonlijk voorkomen in het Belgisch leefmilieu en niet opgenomen werden in de lijst van quarantaineorganismen maken eveneens deel uit van deze risicoklasse.

Quarantaineorganismen : schadelijke (micro-)organismen waarvan het gebruik is onderworpen aan de maatregelen van federale besluiten inzake de bestrijding van voor planten en plantaardige producten schadelijke organismen. Het huidige besluit is van toepassing onder voorbehoud van het verkrijgen van voorafgaande toelatingen, vereist door de overheden die belast zijn met de uitvoering van de bovenvermelde besluiten. 1.3 Voorwaarden voor interpretatie van de biologische risico's bij de beoordeling van de risico's van een activiteit van ingeperkt gebruik De risicoklasse, opgegeven in de hiernavolgende lijsten, moet geïnterpreteerd worden op basis van : 1° de criteria en definities, vermeld onder de punten 1.1 en 1.2; 2° de schaal en de doelstellingen van het ingeperkt gebruik;3° de verworven of ontbrekende internationale ervaring;4° de site van de inrichting en het afvalbeheer. Factoren zoals een reeds aanwezige pathologie, inname van geneesmiddelen, voorbijgaande of chronische immuniteitsvermindering, zwangerschap of borstvoeding, die de gevoeligheid van de gastheer kunnen vergroten ten opzichte van een pathogeen voor de mens, worden niet in rekening gebracht bij de classificatie van de biologische risico's van dergelijke pathogenen.

Beoordeling van verzwakte stammen van micro-organismen : 1° Wanneer de pathogeniteit van een bacteriële, virale, parasitaire of schimmelstam verzwakt is door spontaan optreden, door selectie of door gebruik te maken van technieken, bepaald in bijlage 15 A.van titel I van het Vlarem, kan de gebruiker een gemotiveerde verlaging van de biologische risicoklasse voorstellen ten opzichte van de niet-verzwakte stam van dezelfde species. 2° Wanneer een defectief virus of een defectieve virale vector deel uitmaakt van een activiteit van ingeperkt gebruik, is bijlage 5.51.3, deel 3 van toepassing.

De voor de menselijke en dierlijke parasieten opgegeven risicoklasse komt overeen met het risiconiveau van het (de) infectieuze stadium(a) van de parasiet. 2 Referentielijsten 2.1 Gebruik van de lijsten en afkortingen De titularissen van een exploitatievergunning en de gebruikers kunnen informatie inwinnen bij de technisch deskundige over de classificatie en vooral over micro-organismen of organismen die niet voorkomen op de hiernavolgende lijsten.

De (micro-)organismen die niet in de lijsten opgenomen zijn, behoren niet automatisch tot risicoklasse 1.

Als er bij de mens of bij dieren nieuwe virusstammen worden geïsoleerd die niet in de huidige bijlage staan, worden die a priori onder risicoklasse 2 ondergebracht. De risicoklasse kan verlaagd worden tot risicoklasse 1 als de gebruiker gegevens verstrekt die de onschadelijkheid van deze stammen kunnen bewijzen.

Bij families of genera waarvan veel pathogene species bestaan, bevatten de lijsten enkel de meest representatieve pathogene species.

Wanneer in de lijsten een genus in zijn geheel of een volledige familie vermeld staat, behoren de niet-pathogene soorten en stammen van dit genus of deze familie impliciet tot risicoklasse 1.

Voor het aangeven van de risicoklassen worden de volgende afkortingen en symbolen gebruikt. 1. M : maximaal biologisch risico voor de mens 2.D : maximaal biologisch risico voor het dier 3. P : maximaal biologisch risico voor de plant De aanduiding van het biologisch risico (2, 3 of 4) kan vervangen worden door de volgende afkortingen.1° OP : opportunistisch pathogeen organisme 2° : virus waarbij het biologisch risico afhangt van het gastheer-dier Bovendien worden ook de volgende aanduidingen gebruikt.1° (a) : Om de pathogeniciteit van het Hepatitis D (delta)-virus tot uiting te laten komen bij de mens is een gelijktijdige of secundaire infectie met het Hepatitis B-virus nodig.De vaccinatie tegen het Hepatitis B-virus biedt daardoor ook bescherming tegen het Hepatitis D-virus 2° spp.: Verwijzing naar verschillende species van een genus waarvan bekend is dat zij pathogeen zijn voor de mens of voor dieren 3° (*) : pathogenen van risicoklasse 3 die een beperkt infectierisico vertonen voor de mens en voor dieren aangezien ze normaliter niet overdraagbaar zijn via de omgevingslucht 4° T : productie van toxines Synoniemen staan tussen haakjes. De vermelding « zie » tussen de haakjes verwijst naar de huidige benaming van de species waaraan een risicoklasse is toegeschreven en die ernaast staat. 2.2 Lijst van micro-organismen en organismen die in hun natuurlijke vorm een biologisch risico vormen voor de immunocompetente mens en/of dieren en hun daarbijbehorend maximaal toegeschreven biologisch risico 2.2.1 Bacteriën en aanverwanten Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2.4 Lijst van de organismen waarvan het gebruik is onderworpen aan de bepalingen van de federale besluiten betreffende de bestrijding van voor planten en plantaardige producten schadelijke organismen Deel A Polyfage organismen Rubriek I. Schadelijke organismen die voorzover bekend in de Europese Unie niet voorkomen a) Insecten, mijten en nematoden, in alle stadia van hun ontwikkeling 1 Acleris spp.(niet-Europese) 2 Amauromyza maculosa (Malloch) 3 Anomala orientalis Waterhouse 4 Anoplophora chinensis (Thomson) 5 Anoplophora malasiaca (Forster) 6 Arrhenodes minutus Drury 7 Bemisia tabaci Genn. (niet-Europese populaties) vector van virussen zoals : (a) Bean golden mosaic virus (b) Cowpea mild mottle virus (c) Lettuce infectious yellows virus (d) Pepper mild tigré virus (e) Squash leaf curl virus (f) Euphorbia mosaic virus (g) Florida tomato virus 8 Cicadellidae (niet-Europese) die bekend staan als zijnde vectoren van de ziekte van Pierce (veroorzaakt door Xylella fastidiosa), zoals : (a) Carneocephala fulgida Nottingham (b) Draeculacephala minerva Ball (c) Graphocephala atropunctata (Signoret) 9 Choristoneura spp.(niet-Europese) 10 Conotrachelus nenuphar (Herbst) 11 Heliothis zea (Boddie) 12 Liriomyza sativae Blanchard 13 Longidorus diadecturus Eveleigh et Allen 14 Monochamus spp. (niet-Europese) 15 Myndus crudus Van Duzee 16 Nacobbus aberrans (Thorne) Thorne et Allen 17 Premnotrypes spp. (niet-Europese) 18 Pseudopithyophthorus minutissimus (Zimmermann) 19 Pseudopithyophthorus pruinosus (Eichhoff) 20 Scaphoideus luteolus (Van Duzee) 21 Spodoptera eridania (Cramer) 22 Spodoptera frugiperda (Smith) 23 Spodoptera litura (Fabricius) 24 Thrips palmi Karny 25 Tephritidae (niet-Europese) : (a) Anastrepha fraterculus (Wiedemann) (b) Anastrepha ludens (Loew) (c) Anastrepha obliqua Macquart (d) Anastrepha suspensa (Loew) (e) Dacus ciliatus Loew (f) Dacus cucurbitae Coquillett (g) Dacus dorsalis Hendel (h) Dacus tryoni (Froggatt) (i) Dacus tsuneonis Miyake (j) Dacus zonatus Saund.(k) Epochra canadensis (Loew) (l) Pardalaspis cyanescens Bezzi (m) Pardalaspis quinaria Bezzi (n) Pterandrus rosa (Karsch) (o) Rhacochlaena japonica Ito (p) Rhagoletis cingulata (Loew) (q) Rhagoletis completa Cresson (r) Rhagoletis fausta (Östen-Sacken) (s) Rhagoletis indifferens Curran (t) Rhagoletis mendax Curran (u) Rhagoletis pomonella Walsh (v) Rhagoletis ribicola Doane (w) Rhagoletis suavis (Loew) 26 Xiphinema americanum Cobb sensu lato (niet-Europese populaties) 27 Xiphinema californicum Lamberti et Bleve-Zacheo b) Bacteriën 1 Xylella fastidiosa (Well et Raju) c) Schimmels 1 Ceratocystis fagacearum (Bretz) Hunt 2 Chrysomyxa arctostaphyli Dietel 3 Cronartium spp.(niet-Europese) 4 Endocronartium spp. (niet-Europese) 5 Guignardia laricina (Saw.) Yamamoto et Ito 6 Gymnosporangium spp. (niet-Europese) 7 Inonotus weirii (Murrill) Kotlaba et Pouzar 8 Melampsora farlowii (Arthur) Davis 9 Monilinia fructicola (Winter) Honey 10 Mycosphaerella larici-leptolepis Ito et al. 11 Mycosphaerella populorum G.E. Thompson 12 Phoma andina Turkensteen 13 Phyllosticta solitaria Ell. et Ev. 14 Septoria lycopersici Speg. var. malagutii Ciccarone et Boerema 15 Thecaphora solani Barrus 16 Trechispora brinkmannii (Bresad.) Rogers d) Virussen en virusachtige organismen 1 Mycoplasma van floëemnecrose van Ulmus 2 Aardappelvirussen en virusachtige organismen zoals : (a) Andean potato latent virus (b) Andean potato mottle virus (c) Arracacha virus B, oca strain (d) Potato black ringspot virus (e) Potato spindle tuber viroid (f) Potato virus T (g) Niet-Europese isolaten van de aardappel- virussen A, M, S, V, X en Y (inclusief Y°, Yn, Yc), en "Potato leaf roll virus" 3 Tobacco ringspot virus 4 Tomato ringspot virus 5 Virussen en virusachtige organismen van Cydonia Mill., Fragaria L., Malus Mill., Prunus L., Pyrus L., Ribes L., Rubus L. et Vitis L. zoals : (a) Blueberry leaf mottle virus (b) Cherry rasp leaf virus (Amerikaans) (c) Peach mosaic virus (Amerikaans) (d) Peach phony rickettsia (e) Peach rosette mosaic virus (f) Peach rosette mycoplasm (g) Peach X-disease mycoplasm (h) Peach yellows mycoplasm (i) Plum line pattern virus (Amerikaans) (j) Raspberry leaf curl virus (Amerikaans) (k) Strawberry latent "C" virus (l) Strawberry vein banding virus (m) Strawberry witches broom mycoplasm (n) Niet-Europese virussen en virusachtige organismen van Cydonia Mill., Fragaria L., Malus Mill., Prunus L., Pyrus L.,Ribes L., Rubus L. et Vitis L. 6 Door Bemisia tabaci Genn. overgedragen virusen, zoals : (a) Bean golden mosaic virus (b) Cowpea mild mottle virus (c) Lettuce infectious yellows virus (d) Pepper mild tigré virus (e) Squash leaf curl virus (f) Euphorbia mosaic virus (g) Florida tomato virus e) Parasitaire planten 1 Arceuthobium spp.(niet-Europese) Rubriek II. Schadelijke organismen waarvan bekend is dat zij in de Europese Unie voorkomen a) Insecten, mijten en nematoden, in alle stadia van hun ontwikkeling 1 Globodera pallida (Stone) Behrens 2 Globodera rostochiensis (Wollenweber) Behrens 3 Heliothis armigera (Hübner) 4 Liriomyza bryoniae (Kaltenbach) 5 Liriomyza trifolii (Burgess) 6 Liriomyza huidobrensis (Blanchard) 7 Opogona sacchari (Bojer) 8 Popillia japonica Newman 9 Spodoptera littoralis (Boisduval) b) Bacteriën 1 Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al.ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) David et al. 2 Pseudomonas solanacearum (Smith) Smith. [2] c) Schimmels 1 Melampsora medusae Thümen 2 Synchytrium endobioticum (Schilbersky) Percival d) Virussen en virusachtige organismen 1 Beet necrotic yellow vein virus 2 Apple proliferation mycoplasm 3 Apricot chlorotic leaf roll mycoplasm 4 Pear decline mycoplasm 5 Tomato spotted wilt virus Deel B.Specifieke organismen Rubriek I. Schadelijke organismen die voorzover bekend in de Europese Unie niet voorkomen a) Insecten, mijten en nematoden, in alle stadia van hun ontwikkeling 1 Aculops fuchsiae Keifer 2 Aleurocanthus spp. 3 Anthonomus bisignifer (Schenkling) 4 Anthonomus signatus (Say) 5 Aonidiella citrina Coquillet 6 Aphelenchoïdes besseyi Christie 7 Aschistonyx eppoi Inouye 8 Bursaphelenchus xylophilus (Steiner et Bührer) Nickle et al. 9 Carposina niponensis Walsingham 10 Diaphorina citri Kuway 11 Enarmonia packardi (Zeller) 12 Enarmonia prunivora Walsh 13 Eotetranychus lewisi McGregor 14 Eotetranychus orientalis Klein 15 Grapholita inopinata Heinrich 16 Hishomonus phycitis 17 Leucaspis japonica Ckll. 18 Listronotus bonariensis (Kuschel) 19 Margarodes, espèces niet-Europese, zoals : (a) Margarodes vitis (Phillipi) (b) Margarodes vredendalensis de Klerk (c) Margarodes prieskaensis Jakubski 20 Numonia pyrivorella (Matsumura) 21 Oligonychus perditus Pritchard et Baker 22 Pissodes spp.(niet-Europese) 23 Radopholus citrophilus Huettel Dickson et Kaplan 24 Saissetia nigra (Nietm.) 25 Scirtothrips aurantii Faure 26 Scirtothrips dorsalis Hood 27 Scirtothrips citri (Moultex) 28 Scolytidae spp. (niet-Europese) 29 Tachypterellus quadrigibbus Say 30 Toxoptera citricida Kirk. 31 Trioza erytreae Del Guercio 32 Unaspis citri Comstock b) Bacteriën 1 Citrus greening bacterium 2 Citrus variegated chlorosis 3 Erwinia stewartii (Smith) Dye 4 Xanthomonas campestris (alle voor Citrus pathogene stammen) 5 Xanthomonas campestris pv.oryzae (Ishiyama)Dye et pv. orizicola Fang et al.) Dye c) Schimmels 1 Alternaria alternata (Fr.) Keissler ( niet-Europese pathogene isolaten) 2 Apiosporina morbosa (Schwein.) v. Arx 3 Atropellis spp. 4 Ceratocystis coerulescens (Münch) Baksi 5 Cercoseptoria pini-densiflorae (Hori et Nambu) Deighton 6 Cercospora angolensis Carv. et Mendes 7 Ciborinia camelliae Kohn 8 Diaporthe vaccinii Shaer 9 Elsinoe spp. Bitanc. et Jenk. Mendes 10 Fusarium oxysporum f.sp. albedinis (Kilian et Maire) Gordon 11 Guignardia citricarpa Kiely (alle voor Citrus pathogene stammen) 12 Guignardia piricola (Nosa) Yamamoto 13 Puccinia pittieriana Hennings 14 Scirrhia acicola (Dearn.) Siggers 15 Venturia nashicola Tanaka et Yamamoto d) Virussen en virusachtige organismen 1 Beet curly top virus (niet-Europese isolaten) 2 Black raspberry latent virus 3 Blight and Blight-like 4 Cadang-Cadang viroid 5 Cherry leaf roll virus 6 Citrus mosaic virus 7 Citrus Tristeza virus(niet-Europese isolaten) 8 Leprosis 9 Little cherry pathogen (niet-Europese isolaten) 10 Naturally spreading Psorosis 11 Palm lethal yellowing mycoplasm 12 Prunus necrotic ringspot virus 13 Satsuma dwarf virus 14 Tatter leaf virus 15 Witches broom MLO Rubriek II.Schadelijke organismen waarvan bekend is dat zij in de Europese Unie voorkomen a) Insecten, mijten en nematoden, in alle stadia van hun ontwikkeling 1 Aphelenchoides besseyi Christie 2 Daktulosphaira vitifoliae (Fitch) 3 Ditylenchus destructor Thorne 4 Ditylenchus dipsaci (Kühn) Filipjev 5 Circulifer haematoceps 6 Circulifer tenellus 7 Radopholus similis (Cobb) Thorne b) Bacteriën 1 Clavibacter michiganensis ssp.insidiosus (McCulloch) Davis et al. 2 Clavibacter michiganensis ssp. michiganensis (Smith) Davis et al. 3 Curtobacterium flaccumfaciens pv. flaccumfaciens (Hedges) Collins et Jones 4 Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. 5 Erwinia chrysanthemi pv. dianthicola (Hellmers) Dickey 6 Pseudomonas caryophylli(Burkholder) Starr et Burkholder 7 Pseudomonas syringae pv. persicae (Prunier et al.) Young et al. 8 Xanthomonas campestris pv. phaseoli (Smith) Dye 9 Xanthomonas campestris pv. pruni (Smith) Dye 10 Xanthomonas campestris pv. vesicatoria (Doidge) Dye 11 Xanthomonas fragariae Kennedy et King 12 Xylophilus ampelinus (Panagopoulos) Willems et al. c) Schimmels 1 Ceratocystis fimbriata f.sp. platani Walter 2 Colletotrichum acutatum Simmonds 3 Cryphonectria parasitica (Murrill) Barr 4 Didymella ligulicola (Baker, Dimock et Davis) v. Arx 5 Phialophora cinerescens (Wollenweber) van Beyma 6 Phoma tracheiphila (Petri)Kanchaveli et Gikashvili 7 Phytophthora fragariae Hickman var. fragariae 8 Plasmopara halstedii (Farlow) Berl. et de Toni 9 Puccinia horiana Hennings 10 Scirrhia pini Funk et Parker 11 Verticillium albo-atrum Reinke et Berthold 12 Verticillium dahliae Klebahn d) Virussen en virusachtige organismen 1 Arabis mosaic virus 2 Beet leaf curl virus 3 Chrysanthemum stunt viroid 4 Citrus tristeza virus (Europese isolaten) 5 Citrus vein enation woody gall 6 Grapevine Flavescence dorée MLO 7 Plum pox virus 8 Potato stolbur mycoplasm 9 Raspberry ringspot virus 10 Spiroplasma citri Saglio et al. 11 Strawberry crinkle virus 12 Strawberry latent ringspot virus 13 Strawberry mild yellow edge virus 14 Tomato black ring virus 15 Tomato spotted wilt virus" Gezien om gevoegd te worden bij het besluit van de Vlaamse regering van 6 februari 2004 tot wijziging van het besluit van de Vlaamse regering van 6 februari 1991 houdende vaststelling van het Vlaams reglement betreffende de milieuvergunning, en van het besluit van de Vlaamse regering van 1 juni 1995 houdende algemene en sectorale bepalingen inzake milieuhygiëne.

Brussel, 6 februari 2004.

De minister-president van de Vlaamse regering, B. SOMERS De Vlaamse minister van Leefmilieu, Landbouw en Ontwikkelingssamenwerking, L. SANNEN

BIJLAGE V « BIJLAGE 5.51.4.

Inperkingsmaatregelen en andere beschermingsmaatregelen 1 Algemene principes De beoordeling van biologische risico's, gekoppeld aan het uitvoeren van een activiteit van ingeperkt gebruik, gebaseerd op de parameters beschreven in bijlage 5.51.3, zal de geschikte inperkingsmaatregelen bepalen om een optimale bescherming te waarborgen van de gezondheid van mensen, dieren en planten en van het leefmilieu. De geschiktheid van dergelijke maatregelen voor een activiteit van ingeperkt gebruik in een gegeven gebouw of een gegeven inrichting op een gegeven site moet geval per geval beoordeeld worden : 1° de definitie van de volgende logistieke middelen : a) de technische karakteristieken van het lokaal of de lokalen en het gebouw, betrokken bij het ingeperkt gebruik, en de organisatie van de lokalen ten opzichte van elkaar;b) de bioveiligheidsuitrusting;2° de professionele werkpraktijken, met inbegrip van de persoonlijke beschermingsmaatregelen;3° de opleiding van het personeel;4° de behandeling van afval en biologische residu's. De laboratoria (L), animalaria (A), kassen/kweekkamers (G voor Greenhouse), ziekenkamers (HR voor Hospital Rooms) en inrichtingen voor activiteiten op grote schaal (LS voor Large Scale) waar pathogene en/of genetisch gemodificeerde (micro-)organismen aangewend worden, worden ingedeeld op basis van een risicoschaal die proportioneel is aan het maximale risiconiveau van de activiteit van ingeperkt gebruik.

Voor de inperkingsniveaus 3 en 4 van het type L3-L4, A3-A4, HR3, LS3-LS4, worden de voor de inrichtingen en activiteiten van risiconiveau 3 en 4 minimale inperkingsmaatregelen toegepast, onder voorbehoud van het opleggen van aanvullende maatregelen op basis van bestaande federale of internationale erkenningsnormen in het geval van het gebruik van organismen van bijlage 5.51.3, deel 4 (menselijke pathogenen en zoöpathogenen). 2 Opmerkingen De technische karakteristieken die vermeld staan in de hiernavolgende tabellen sluiten niet uit dat er, na gemeenschappelijk overleg met de technisch deskundige, alternatieve maatregelen worden genomen die ten minste een equivalente doeltreffendheid waarborgen.

In bepaalde gevallen mogen de gebruikers, met het akkoord van de technisch deskundige en de bevoegde instantie, een bepaalde maatregel van een bepaald inperkingsniveau niet toepassen of bepaalde maatregelen afkomstig van twee verschillende inperkingsniveaus met elkaar combineren. 3 Definities 1° autoclaaf : toestel dat stoffen of uitrusting inactiveert door rechtstreekse of onrechtstreekse stoominjectie onder een druk die hoger is dan de atmosferische druk.2° primaire inperking : inperkingsmaatregel die de verspreiding van (micro-)organismen in de werkruimte beperkt.3° secundaire inperking : inperkingsmaatregel die de verspreiding van (micro-) organismen in de ruimte buiten de werkzone beperkt.4° decontaminatie : reductie van biologische besmetting door middel van ontsmetting of sterilisatie tot een niveau waarop geen risico meer bestaat.5° ontsmettingsmiddel : chemisch (of fysisch) agens dat onder welbepaalde voorwaarden micro-organismen op irreversibele wijze kan inactiveren, maar niet noodzakelijk hun sporen.6° microbiologische veiligheidskast/isolatieruimte van klasse I : manipulatieruimte die vooraan gedeeltelijk open is en aldus ontworpen dat een aanzuigsysteem een onderdruk teweegbrengt en daardoor grotendeels verhindert dat aërosols die binnen deze ruimte ontstaan uit deze ruimte kunnen ontsnappen.De luchtcirculatie is te vergelijken met die van een zuurkast. Nochtans moet de lucht die bovenaan uitgestoten wordt ten minste in een HEPA-filter gefilterd worden. Deze isolatieruimte/veiligheidskast verzekert de bescherming van de proefnemer en van de omgeving, maar niet die van het behandelde monster. 7° microbiologische veiligheidskast/isolatieruimte van klasse II : manipulatieruimte die vooraan gedeeltelijk open is en waarin een verticale steriele laminaire luchtstroom ontwikkeld wordt.Ze is dusdanig geconstrueerd dat dankzij een onderdruk die vooraan een luchtstroom creëert (zogenaamde luchtgrens), grotendeels verhinderd wordt dat aërosols die binnen deze ruimte ontstaan, uit deze ruimte kunnen ontsnappen. De verticale laminaire luchtstroom die door de werkruimte geleid wordt, wordt aangezogen langs het werkoppervlak of erdoorheen als dit werkoppervlak geperforeerd is. De lucht die bovenaan uitgestoten wordt, moet in een HEPA-filter gezuiverd worden.

Deze isolatieruimte / veiligheidskast verzekert de bescherming van de proefnemer, van de omgeving en van het behandelde monster. 8° microbiologische veiligheidskast/isolatieruimte van klasse III : een volledig afgesloten manipulatieruimte, enkel toegankelijk via soepele mouwen met handschoenen, waarin een onderdruk heerst.De lucht uit het laboratorium wordt in een HEPA-filter geleid alvorens ze in de manipulatieruimte terecht komt. De lucht circuleert vervolgens in de manipulatieruimte en wordt dan opnieuw buiten de manipulatieruimte afgevoerd na zuivering in een of twee HEPA-filters. Deze isolatieruimte/veiligheidskast verzekert een hoge bescherming van de proefnemer en van de omgeving en een matige bescherming van het behandelde monster wegens het ontbreken van een neerwaartse steriele luchtstroom. 9° HEPA-filter (High Efficiency Particulate Air) : absolute filter die beantwoordt aan de van kracht zijnde normen (bvb.EN 1822). 10° inactivering : opheffing van de biologische activiteit van (micro-) organismen.11° isolator : box met doorschijnende wanden waarin kleine proefdieren geïsoleerd zitten, al dan niet in een kooi. 12° L-Q en G-Q (Q voor quarantaine) : minimale inperkingsmaatregelen, toe te passen op inrichtingen en activiteiten van ingeperkt gebruik in laboratoria en kassen waarbij al dan niet genetisch gemodificeerde organismen aangewend worden uit de lijst van organismen die schadelijk zijn voor planten en plantaardige producten, zoals vermeld in bijlage 5.51.3. Dergelijke inrichtingen en activiteiten van ingeperkt gebruik kunnen een toelating verkrijgen van de regionale overheid onder voorbehoud van het opleggen van aanvullende maatregelen op basis van bestaande specifieke federale of internationale erkenningsnormen voor bescherming van de landbouw. 13° optioneel : geval per geval toe te passen op basis van de risicoanalyse, opgenomen in bijlage 5.51.3; te specifiëren door de kennisgever in het bioveiligheidsdossier en door de bevoegde instantie in de toelating. 14° aanbevolen : toe te passen als algemene regel, tenzij de veiligheid van de menselijke gezondheid en het leefmilieu er niet door gecompromitteerd kan worden;te specifiëren door de kennisgever in het bioveiligheidsdossier en door de bevoegde instantie in de toelating. 15° sas : lokaal, geïsoleerd van het laboratorium dat toegang verleent tot het laboratorium.Het deel van het sas dat toegang verleent buiten de zone moet afgescheiden zijn van het deel dat toegang verleent tot het laboratorium door een kleedkamer, douches en bij voorkeur door deuren met gekoppelde vergrendeling. 16° validatie : geheel van handelingen die nodig zijn om te bewijzen dat de gebruikte methode betrouwbare en juiste resultaten oplevert die beantwoorden aan het voorgestelde gebruik.17° Verwijdering : de vernietiging en/of definitieve opslag op of in de bodem en de hierop gerichte handelingen die als dusdanig worden bepaald door de Vlaamse Regering overeenkomstig de geldende Europese voorschriften 4 Algemene maatregelen Voor alle activiteiten van ingeperkt gebruik waarbij GGO's en/of pathogenen aangewend worden, zijn de beginselen van een goede laboratoriumpraktijk en de volgende principes van veiligheid en hygiëne van toepassing : 1° de blootstelling van de werkplek en van het milieu aan een GGO en/of pathogeen op het laagst haalbare niveau houden;2° controlemaatregelen aan de bron toepassen en indien nodig de aanvullen met adequate persoonlijke beschermende kleding en persoonlijke beschermingsmiddelen;3° op regelmatige en adequate wijze de controlemaatregelen en -uitrusting nazien;4° waar nodig de aanwezigheid van levensvatbare organismen buiten de primaire fysische inperking nagaan;5° het personeel een geschikte opleiding verschaffen;6° waar nodig, comités of subcomités voor bioveiligheid oprichten;7° lokale richtlijnen voor de praktijk inzake veiligheid van het personeel opstellen en toepassen;8° waar nodig, waarschuwingsborden aanbrengen die wijzen op biologische risico's;9° voorzieningen voor wassen en ontsmetten ter beschikking stellen aan het personeel;10° bijhouden van adequate registers;11° eten, drinken, roken, het aanbrengen van cosmetica of het opslaan van voedsel voor menselijke consumptie op de werkplek verbieden;12° pipetteren met de mond verbieden;13° voorzien in schriftelijke gestandaardiseerde werkprocedures om de veiligheid te waarborgen;14° doeltreffende desinfectiemiddelen en specifieke desinfectieprocedures ter beschikking hebben in geval van weglekken van GGO's en/of pathogenen;15° waar nodig, voorzien in een veilige opslag voor verontreinigde laboratoriumuitrusting en materialen. Tabel 4.1 : Technische karakteristieken, veiligheidsuitrusting en werkpraktijken in laboratoria 4.1.1 Inrichting en technische karakteristieken Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Ventilatie Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4.1.2 Veiligheidsuitrusting Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4.1.3 Werkpraktijken en afvalbeheer Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Afval en/of biologische residu's Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4.1.4 Speciale maatregelen voor laboratoria waarin testen voor snelle detectie van BSE uitgevoerd worden De laboratoria waarin testen voor snelle detectie van BSE uitgevoerd worden, moeten beantwoorden aan de pertinente criteria 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 16, 26, 27, 29, 31, 32, 33, 34, 36, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 48, 49, 50, 51, 53, 54 van het inperkingsniveau L3.

Voor deze specifieke activiteit, worden de maatregelen met betrekking tot de werkpraktijken als volgt nader omschreven of aangevuld.

De toegang tot het laboratorium is streng voorbehouden.

Het laboratorium moet exclusief voorbehouden zijn aan manipulatie van het BSE en moet gescheiden zijn van andere activiteiten in hetzelfde gebouw.

Er is een zeer goede opleiding en voortgangscontrole van het personeel vereist.

Basisregels voor hygiëne moeten strikt nageleefd worden, met andere woorden algemeen eet-, drink-, en rookverbod en geen inname van medicatie in de laboratoria.

Er moet routinematig beschermende kledij gedragen worden, bij voorkeur wegwerpkledij. Vooraleer het laboratorium te verlaten, moet de beschermende kledij uitgedaan worden en moeten de handen gewassen worden.

Bij elke manipulatie van BSE moeten wegwerphandschoenen gedragen worden.

Huidletsels (schrammen, snijwonden, eczema) moeten voldoende afgeschermd worden door middel van waterbestendig verband.

Bescherming van ogen en mucosa moet aangebracht worden in geval van risico op spatten door het dragen van een veiligheidsbril of gelaatsmasker.

Ongecontroleerd spatten van biologisch materiaal moet vermeden worden bij mengen, homogeniseren en centrifugeren. Om dit te vermijden wordt liefst gebruikgemaakt van gesloten systemen (hermetisch gesloten centrifugeerbuishouders, en van een laminaire flowkast of equivalent wanneer nodig).

Gebruik van scherpe voorwerpen moet zo veel mogelijk vermeden worden (naalden, messen, scharen, glaswerk). Dit kan door bij voorkeur plastic wegwerpmateriaal te gebruiken (containers, pipetten, entnaalden, e.d.). Als gebruik van scherpe voorwerpen onvermijdelijk is, is het aangeraden daarvoor speciaal verstevigde handschoenen te dragen.

Alle ongevallen met parenterale blootstelling aan BSE of met BSE besmet afval moeten gesignaleerd worden.

Speciale decontaminatie en inactivatie procedures moeten toegepast worden. In dit verband is het aangeraden zo veel mogelijk wegwerpmateriaal te gebruiken en daarnaast, als zware apparatuur gebruikt wordt, onderdelen ervan zoals rotors specifiek te reserveren voor BSE. Voor decontaminatieprocedures en afvalbeheer zijn specifieke inactivatie-procedures vereist aangezien het BSE weerstand biedt aan de klassieke chemische en fysische inactivatiemethodes. De volgende procedures worden aanbevolen : 1) chemische inactivatie door behandeling met 6° natriumhypochloride gedurende één uur, of 1M natriumhydroxide gedurende één uur.Deze laatste methode is echter niet helemaal effectief; 2) fysische inactivatie door autoclavering in autoclaaf bij minimaal 134°C voor ten minste 18 minuten.Deze fysiche inactivering is ook niet helemaal effectief.

Buiten de inactivatiemethodes als zodanig moeten bij ontsmetting ook de volgende voorzorgsmaatregelen in acht genomen worden.

Materiaal en instrumenten moeten grondig gereinigd worden voor ze geïnactiveerd worden.

Met BSE besmet materiaal mag niet samen met materiaal gebruikt voor andere doeleinden geautoclaveerd worden in dezelfde cyclus.

De autoclaaf moet geregeld nagekeken en gevalideerd worden.

Werkoppervlakken worden bij voorkeur bedekt met absorberend materiaal dat nadien verwijderd kan worden voor verbranding. Ook accidenteel morsen (spillage) moet verwijderd worden met absorberend materiaal dat nadien verbrand wordt.

Voor verwijdering van afval moeten lekvrije containers gebruikt worden, bijvoorbeeld twee paar zakken in elkaar, waarbij besmetting van de buitenzijde van de afvalbevattende recipiënt vermeden moet worden.

Het al dan niet geïnactiveerd biologisch afval en materiaal dat niet gerecycleerd wordt, moet in ieder geval verwijderd worden door een erkende firma voor verbranding.

Tabel 4.2 : Technische karakteristieken, veiligheidsuitrusting en werkpraktijken in animalaria De onderstaande criteria zijn van toepassing op dierenverblijven voor genetisch gemodificeerde dieren en voor dieren die op experimentele wijze geïnfecteerd werden met pathogene en/of genetisch gemodificeerde micro-organismen of organismen.

Het animalarium is een gebouw of een aparte zone in een gebouw voorzien van lokalen of installaties die gebruikt worden voor huisvesting en manipulatie van proefdieren, inclusief andere lokalen of installaties zoals kleedkamers, douches, autoclaven, zones voor opslag van voeder, enz. In het bioveiligheidsdossier en in de toelating is het nodig in voorkomend geval de criteria te vermelden die enerzijds betrekking hebben op het animalarium als geheel en anderzijds op de lokalen of installaties die gebruikt worden voor huisvesting of manipulatie van proefdieren (verzorging, staalname, chirurgische ingrepen, necropsie enz.). 4.2.1 Inrichting en technische karakteristieken Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4.2.2 Veiligheidsuitrusting Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4.2.3 Werkpraktijken en afvalbeheer Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Afval en/of biologische residu's Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Tabel 4.3 : Technische karakteristieken, veiligheidsuitrusting en werk-praktijken in serres en kweekkamers De onderstaande criteria zijn van toepassing op serres en kweekkamers voor transgene planten en planten die op experimentele wijze geïnfecteerd werden met al dan niet genetisch gemodificeerde fytopathogene micro-organismen of organismen.

Onder « serre » of « kweekkamer » wordt verstaan een constructie met wanden, een dak en een vloer die voornamelijk bestemd is voor het kweken van planten in een gecontroleerde en beschermde omgeving. 4.3.1 Inrichting en technische karakteristieken Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4.3.2 Veiligheidsuitrusting Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4.3.3 Werkpraktijken en afvalbeheer Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Afval en/of biologische residu's Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Tabel 4.4 : Technische karakteristieken, veiligheidsuitrusting en werkpraktijken in ziekenkamers in geval van vaccinatie of therapie waarbij GGO's aangewend worden De ziekenkamers worden onderverdeeld in inperkingsniveaus HR1, HR2, HR3. Een inperkingsniveau HR4 wordt a priori niet opgenomen. 4.4.1 Inrichting en technische karakteristieken Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4.4.2 Bioveiligheidsuitrusting, werkpraktijken en afvalbeheer Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Tabel 4.5 : Technische karakteristieken, veiligheidsuitrusting en werkpraktijken in inrichtingen voor grootschalige activiteiten 4.5 1 Inrichting en technische karakteristieken Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4.5.2 Veiligheidsuitrusting Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4.5.3 Werkpraktijken en afvalbeheer Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Afval en/of biologische residu's Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om gevoegd te worden bij het besluit van de Vlaamse regering van 6 februari 2004 tot wijziging van het besluit van de Vlaamse regering van 6 februari 1991 houdende vaststelling van het Vlaams reglement betreffende de milieuvergunning, en van het besluit van de Vlaamse regering van 1 juni 1995 houdende algemene en sectorale bepalingen inzake milieuhygiëne.

Brussel, 6 februari 2004.

De minister-president van de Vlaamse regering, B. SOMERS De Vlaamse minister van Leefmilieu, Landbouw en Ontwikkelingssamenwerking, L. SANNEN

Bijlage VI « Bijlage 5.51.5.

Gegevens die aan de bevoegde instantie moeten worden verstrekt bij ongevallen Deel 1 Vereiste informatie om de minister bevoegd voor de civiele bescherming, toe te laten rampenplannen op te stellen voor buiten de inrichting : 1° de bronnen van gevaar en de omstandigheden waarin ongevallen zich zouden kunnen voordoen;2° de toegepaste voorzorgsmaatregelen, bijvoorbeeld de veiligheidsuitrustingen, de alarmsystemen, de methoden en procedures van inperking en de beschikbare middelen;3° de naam en functie van de personen, bevoegd voor het opstarten van de urgente maatregelen, en van de personen die de toelating hebben om de maatregelen die genomen zijn voor buiten de inrichting te leiden en te coördineren;4° de getroffen schikkingen om snel op de hoogte gebracht te worden van eventuele incidenten en van de alarmprocedures en oproepen van de hulpdiensten;5° de getroffen schikkingen voor specifieke informatie aan het publiek aangaande het ongeval en de te volgen handelwijze. Deel 2 Informatie die bij een ongeval verstrekt moet worden aan de bevoegde overheid, de toezichthoudende ambtenaar en aan de technisch deskundige A Informatie die bij een ongeval onmiddellijk verstrekt moet worden 1 Algemene gegevens 1° datum en uur van het ongeval;2° adres van de inrichting waar het ongeval plaatsvond;3° referentie van het gebouw of de gebouwen en lokalen die getroffen zijn door het ongeval (een plan toevoegen);4° naam, adres, telefoon van de gebruiker;5° voornaamste activiteit van de inrichting; 6° biologische risicoklasse van het (de) micro-organisme(n) of organisme(n), betrokken bij het ongeval, overeenkomstig bijlage 5.51.3. 2 Aard van het ongeval 1° brand;2° ontploffing; 3° defecte uitrusting (menselijke/mechanische oorzaak : breuk, lek, enz.); 4° andere (te specificeren). 3 Micro-organismen of organismen die verspreid werden bij het ongeval 1° identiteit van de micro-organismen of organismen die verspreid werden bij het ongeval;2° hoeveelheid micro-organismen of organismen die verspreid werden bij het ongeval;3° vorm(en) en/of concentratie(s) van de micro-organismen of organismen die verspreid werden bij het ongeval. 4 Beschrijving van de omstandigheden van het ongeval 5 Was er een rampenplan opgesteld ? ja neen Indien ja, door wie ? 6 Reeds genomen noodmaatregelen a) binnen de inrichting b) buiten de inrichting 7 Oorzaken van het ongeval (als die nog niet bekend zijn, zal deze informatie doorgegeven worden aan de technisch ambtenaar, zodra de oorzaken vastgesteld zijn) 8 Aard en draagwijdte van de blootstelling aan micro-organismen en organismen 1° binnen het gebouw : a) identiteit van de personen, blootgesteld aan het ongeval;b) identiteit van de doden en/of gewonden;c) verwachte schade voor de menselijke gezondheid en het leefmilieu;d) aard van het blootgestelde milieu;e) eventueel gevaar dat nog bestaat;f) hardnekkigheid van het gevaar;g) beschadigd materiaal;h) schade aan de primaire inperking.2° buiten het gebouw : a) identiteit van de personen, blootgesteld aan het ongeval;b) identiteit van de doden en/of gewonden;c) verwachte schade voor de menselijke gezondheid en het leefmilieu;d) eventueel gevaar dat nog bestaat;e) hardnekkigheid van het gevaar;f) beschadigd materiaal;g) schade aan de secundaire en tertiaire inperking. 9 Andere lidstaten van de Europese Gemeenschap die getroffen kunnen worden door het ongeval B Informatie die later verstrekt moet worden 1° analyse van de oorzaken van het ongeval;2° analyse van de doeltreffendheid van de rampenplannen;3° verworven ervaring;4° resultaten van elk formeel onderzoek over het ongeval (indien pertinent);5° maatregelen op middellange en lange termijn, vooral die welke genomen worden om dergelijke ongevallen te vermijden;6° ondernomen acties om het publiek te informeren over het ongeval;7° maatregelen voor surveillance van de binnen en buiten de inrichting accidenteel verspreide organismen;8° algemene en uiteindelijke beoordeling van de schade toegebracht aan de menselijke gezondheid en het leefmilieu;9° aanbevelingen om in de toekomst een vergelijkbaar ongeval te vermijden.» Gezien om gevoegd te worden bij het besluit van de Vlaamse regering van 6 februari 2004 tot wijziging van het besluit van de Vlaamse regering van 6 februari 1991 houdende vaststelling van het Vlaams reglement betreffende de milieuvergunning, en van het besluit van de Vlaamse regering van 1 juni 1995 houdende algemene en sectorale bepalingen inzake milieuhygiëne.

Brussel, 6 februari 2004.

De minister-president van de Vlaamse regering, B. SOMERS De Vlaamse minister van Leefmilieu, Landbouw en Ontwikkelingssamenwerking, L. SANNEN