FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE

26 NOVEMBER 2014. - Besluit betreffende patiëntendosimetrie in nucleaire geneeskunde. - Duitse vertaling

De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het besluit van 26 november 2014 betreffende patiëntendosimetrie in nucleaire geneeskunde (Belgisch Staatsblad van 19 december 2014).

Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling in Malmedy.

FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST INNERES 26. NOVEMBER 2014 - Erlaß in Bezug auf Patientendosimetrie in der Nuklearmedizin Die Föderalagentur für Nuklearkontrolle, Aufgrund des Gesetzes vom 15.April 1994 über den Schutz der Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen und über die Föderalagentur für Nuklearkontrolle;

Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 20. Juli 2001 zur Festlegung einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen, der Artikel 20 und 51.2.2;

Aufgrund von Artikel 51.7 der AOSIS wird jede Aktivität vor Verabreichung an einen Patienten anhand eines ordnungsgemäß kontrollierten Aktivimeters von einem Medizinphysik-Experten gemessen, der von der FANK im Fachbereich Nuklearmedizin zugelassen worden ist.

Aufgrund der Konzertierung mit den beteiligten Parteien, insbesondere der Konzertierungssitzung vom 9. September 2013, In der Erwägung der Ziele der Patientendosimetrie im Rahmen der Nuklearmedizin, insbesondere: - Optimierung der Patientendosis unter Beibehaltung einer angemessenen Bildqualität und geeigneter diagnostischer Informationen (ständige Verbesserung der Qualität - ALARA-Prinzip); - Bestimmung der mittleren Dosis für bestimmte Untersuchungen, die in einem bestimmten Dienst durchgeführt werden, um einen Vergleich mit den diagnostischen Referenzwerten zu ermöglichen und um eventuelle Anpassungen vornehmen zu können; - Festlegung und/oder Anpassung der belgischen diagnostischen Referenzwerte, die ein internationales Benchmarking zulassen müssen, Erlässt: Artikel 1 - Diagnostische Referenzwerte werden in der Nuklearmedizin in der Messgröße verabreichte Aktivität ausgedrückt, wie sie in der medizinischen Akte des Patienten angegeben ist.

Art. 2 - Die Anzahl Verfahren, die Gegenstand einer dosimetrischen Studie sind, wird auf 9 festgelegt, davon 8 bei Erwachsenen und 1 bei Kindern. Die Liste der Verfahren ist in Anlage 1 aufgenommen.

Art. 3 - Jedes Verfahren ist Gegenstand einer Registrierung der pro Zeitraum von drei Monaten verabreichten Aktivität in der in Anlage 1 bestimmten Reihenfolge. Nach dem letzten Zeitraum von drei Monaten beginnt das Verfahren von neuem, um eine Weiterverfolgung der Aktivitäten nach einer Optimierung zu ermöglichen.

Die Registrierung der verabreichten Aktivität erfolgt bei dreißig Patienten (Erwachsene und Kinder) beziehungsweise innerhalb des betreffenden Zeitraums von drei Monaten, wenn diese Anzahl nicht erreicht werden kann.

Art. 4 - Die Agentur bestimmt für jedes Verfahren ein spezifisches Formular für die Registrierung der dosimetrischen Daten, deren Benutzung Pflicht ist. Diese verschiedenen Registrierungsformulare sind in Anlage 2 aufgenommen und sind auf der Website der Agentur oder auf Anforderung verfügbar.

Art. 5 - Der Betreiber oder sein Beauftragter übermittelt der Agentur am Ende jedes Zeitraums von drei Monaten eine Kopie der ausgefüllten Formulare zur Registrierung der dosimetrischen Daten in elektronischem Format (Excel-Dateien) an folgende Adresse: "patientdose@fanc.fgov.be" oder per Datenträger an folgende Adresse: Föderalagentur für Nuklearkontrolle Dienst für den Schutz der Gesundheit rue Ravenstein / Ravensteinstraat 36 1000 Brüssel Der im Fachbereich Nuklearmedizin zugelassene Medizinphysik-Experte benutzt diese dosimetrischen Daten in Zusammenarbeit mit dem Ärzteteam im Rahmen der Projekte zur Optimierung der Patientendosis.

Art. 6 - Auf der Grundlage der auf diese Weise von den Betreibern gelieferten Daten bestimmt die FANK einen nationalen Radioaktivitätsgrenzwert für eine bestimmte Untersuchung, der als Perzentil 75 der Verteilung einer repräsentativen Stichprobe von verabreichten Aktivitäten bestimmt wird.

Wenn der durchschnittliche Wert für eine bestimmte Untersuchung das Perzentil 75 ohne Rechtfertigung überschreitet, müssen Korrekturmaßnahmen getroffen werden. Stark abweichende Werte innerhalb eines Datensatzes sind ebenfalls Gegenstand einer gründlichen Analyse.

Art. 7 - Die im Rahmen dieser dosimetrischen Studien registrierten Daten und die Berichte des im Fachbereich Nuklearmedizin zugelassenen Medizinphysik-Experten, die die eventuellen Korrekturmaßnahmen und die Ergebnisse der auf die Korrekturmaßnahmen folgenden Beurteilung enthalten, werden während dreißig Jahren vom Betreiber aufbewahrt.

Bei einer eventuellen Kontrolle durch die Agentur muss der Betreiber in der Lage sein, den Vertretern der Agentur diese Unterlagen vorzulegen.

Art. 8 - Vorliegender Erlass tritt am 1. Januar 2015 in Kraft.

Brüssel, den 26. November 2014 Der Generaldirektor J. Bens

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