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Meertalige weergave van Arrest van 26/11/2014
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Besluit betreffende patiëntendosimetrie in nucleaire geneeskunde. - Duitse vertaling Arrêté concernant la dosimétrie des patients en médecine nucléaire. - Traduction allemande
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE
26 NOVEMBER 2014. - Besluit betreffende patiëntendosimetrie in 26 NOVEMBRE 2014. - Arrêté concernant la dosimétrie des patients en
nucleaire geneeskunde. - Duitse vertaling médecine nucléaire. - Traduction allemande
De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het besluit van 26 Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de
november 2014 betreffende patiëntendosimetrie in nucleaire geneeskunde l'arrêté du 26 novembre 2014 concernant la dosimétrie des patients en
(Belgisch Staatsblad van 19 december 2014). médecine nucléaire (Moniteur belge du 19 décembre 2014).
Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse Cette traduction a été établie par le Service central de traduction
vertaling in Malmedy. allemande à Malmedy.
FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST INNERES FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST INNERES
26. NOVEMBER 2014 - Erlaß in Bezug auf Patientendosimetrie in der 26. NOVEMBER 2014 - Erlaß in Bezug auf Patientendosimetrie in der
Nuklearmedizin Nuklearmedizin
Die Föderalagentur für Nuklearkontrolle, Die Föderalagentur für Nuklearkontrolle,
Aufgrund des Gesetzes vom 15. April 1994 über den Schutz der Aufgrund des Gesetzes vom 15. April 1994 über den Schutz der
Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender
Strahlungen und über die Föderalagentur für Nuklearkontrolle; Strahlungen und über die Föderalagentur für Nuklearkontrolle;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 20. Juli 2001 zur Festlegung Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 20. Juli 2001 zur Festlegung
einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der
Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender
Strahlungen, der Artikel 20 und 51.2.2; Strahlungen, der Artikel 20 und 51.2.2;
Aufgrund von Artikel 51.7 der AOSIS wird jede Aktivität vor Aufgrund von Artikel 51.7 der AOSIS wird jede Aktivität vor
Verabreichung an einen Patienten anhand eines ordnungsgemäß Verabreichung an einen Patienten anhand eines ordnungsgemäß
kontrollierten Aktivimeters von einem Medizinphysik-Experten gemessen, kontrollierten Aktivimeters von einem Medizinphysik-Experten gemessen,
der von der FANK im Fachbereich Nuklearmedizin zugelassen worden ist. der von der FANK im Fachbereich Nuklearmedizin zugelassen worden ist.
Aufgrund der Konzertierung mit den beteiligten Parteien, insbesondere Aufgrund der Konzertierung mit den beteiligten Parteien, insbesondere
der Konzertierungssitzung vom 9. September 2013, der Konzertierungssitzung vom 9. September 2013,
In der Erwägung der Ziele der Patientendosimetrie im Rahmen der In der Erwägung der Ziele der Patientendosimetrie im Rahmen der
Nuklearmedizin, insbesondere: Nuklearmedizin, insbesondere:
- Optimierung der Patientendosis unter Beibehaltung einer angemessenen - Optimierung der Patientendosis unter Beibehaltung einer angemessenen
Bildqualität und geeigneter diagnostischer Informationen (ständige Bildqualität und geeigneter diagnostischer Informationen (ständige
Verbesserung der Qualität - ALARA-Prinzip); Verbesserung der Qualität - ALARA-Prinzip);
- Bestimmung der mittleren Dosis für bestimmte Untersuchungen, die in - Bestimmung der mittleren Dosis für bestimmte Untersuchungen, die in
einem bestimmten Dienst durchgeführt werden, um einen Vergleich mit einem bestimmten Dienst durchgeführt werden, um einen Vergleich mit
den diagnostischen Referenzwerten zu ermöglichen und um eventuelle den diagnostischen Referenzwerten zu ermöglichen und um eventuelle
Anpassungen vornehmen zu können; Anpassungen vornehmen zu können;
- Festlegung und/oder Anpassung der belgischen diagnostischen - Festlegung und/oder Anpassung der belgischen diagnostischen
Referenzwerte, die ein internationales Benchmarking zulassen müssen, Referenzwerte, die ein internationales Benchmarking zulassen müssen,
Erlässt: Erlässt:
Artikel 1 - Diagnostische Referenzwerte werden in der Nuklearmedizin Artikel 1 - Diagnostische Referenzwerte werden in der Nuklearmedizin
in der Messgröße verabreichte Aktivität ausgedrückt, wie sie in der in der Messgröße verabreichte Aktivität ausgedrückt, wie sie in der
medizinischen Akte des Patienten angegeben ist. medizinischen Akte des Patienten angegeben ist.
Art. 2 - Die Anzahl Verfahren, die Gegenstand einer dosimetrischen Art. 2 - Die Anzahl Verfahren, die Gegenstand einer dosimetrischen
Studie sind, wird auf 9 festgelegt, davon 8 bei Erwachsenen und 1 bei Studie sind, wird auf 9 festgelegt, davon 8 bei Erwachsenen und 1 bei
Kindern. Die Liste der Verfahren ist in Anlage 1 aufgenommen. Kindern. Die Liste der Verfahren ist in Anlage 1 aufgenommen.
Art. 3 - Jedes Verfahren ist Gegenstand einer Registrierung der pro Art. 3 - Jedes Verfahren ist Gegenstand einer Registrierung der pro
Zeitraum von drei Monaten verabreichten Aktivität in der in Anlage 1 Zeitraum von drei Monaten verabreichten Aktivität in der in Anlage 1
bestimmten Reihenfolge. Nach dem letzten Zeitraum von drei Monaten bestimmten Reihenfolge. Nach dem letzten Zeitraum von drei Monaten
beginnt das Verfahren von neuem, um eine Weiterverfolgung der beginnt das Verfahren von neuem, um eine Weiterverfolgung der
Aktivitäten nach einer Optimierung zu ermöglichen. Aktivitäten nach einer Optimierung zu ermöglichen.
Die Registrierung der verabreichten Aktivität erfolgt bei dreißig Die Registrierung der verabreichten Aktivität erfolgt bei dreißig
Patienten (Erwachsene und Kinder) beziehungsweise innerhalb des Patienten (Erwachsene und Kinder) beziehungsweise innerhalb des
betreffenden Zeitraums von drei Monaten, wenn diese Anzahl nicht betreffenden Zeitraums von drei Monaten, wenn diese Anzahl nicht
erreicht werden kann. erreicht werden kann.
Art. 4 - Die Agentur bestimmt für jedes Verfahren ein spezifisches Art. 4 - Die Agentur bestimmt für jedes Verfahren ein spezifisches
Formular für die Registrierung der dosimetrischen Daten, deren Formular für die Registrierung der dosimetrischen Daten, deren
Benutzung Pflicht ist. Diese verschiedenen Registrierungsformulare Benutzung Pflicht ist. Diese verschiedenen Registrierungsformulare
sind in Anlage 2 aufgenommen und sind auf der Website der Agentur oder sind in Anlage 2 aufgenommen und sind auf der Website der Agentur oder
auf Anforderung verfügbar. auf Anforderung verfügbar.
Art. 5 - Der Betreiber oder sein Beauftragter übermittelt der Agentur Art. 5 - Der Betreiber oder sein Beauftragter übermittelt der Agentur
am Ende jedes Zeitraums von drei Monaten eine Kopie der ausgefüllten am Ende jedes Zeitraums von drei Monaten eine Kopie der ausgefüllten
Formulare zur Registrierung der dosimetrischen Daten in elektronischem Formulare zur Registrierung der dosimetrischen Daten in elektronischem
Format (Excel-Dateien) an folgende Adresse: Format (Excel-Dateien) an folgende Adresse:
"patientdose@fanc.fgov.be" "patientdose@fanc.fgov.be"
oder per Datenträger an folgende Adresse: oder per Datenträger an folgende Adresse:
Föderalagentur für Nuklearkontrolle Föderalagentur für Nuklearkontrolle
Dienst für den Schutz der Gesundheit Dienst für den Schutz der Gesundheit
rue Ravenstein / Ravensteinstraat 36 rue Ravenstein / Ravensteinstraat 36
1000 Brüssel 1000 Brüssel
Der im Fachbereich Nuklearmedizin zugelassene Medizinphysik-Experte Der im Fachbereich Nuklearmedizin zugelassene Medizinphysik-Experte
benutzt diese dosimetrischen Daten in Zusammenarbeit mit dem Ärzteteam benutzt diese dosimetrischen Daten in Zusammenarbeit mit dem Ärzteteam
im Rahmen der Projekte zur Optimierung der Patientendosis. im Rahmen der Projekte zur Optimierung der Patientendosis.
Art. 6 - Auf der Grundlage der auf diese Weise von den Betreibern Art. 6 - Auf der Grundlage der auf diese Weise von den Betreibern
gelieferten Daten bestimmt die FANK einen nationalen gelieferten Daten bestimmt die FANK einen nationalen
Radioaktivitätsgrenzwert für eine bestimmte Untersuchung, der als Radioaktivitätsgrenzwert für eine bestimmte Untersuchung, der als
Perzentil 75 der Verteilung einer repräsentativen Stichprobe von Perzentil 75 der Verteilung einer repräsentativen Stichprobe von
verabreichten Aktivitäten bestimmt wird. verabreichten Aktivitäten bestimmt wird.
Wenn der durchschnittliche Wert für eine bestimmte Untersuchung das Wenn der durchschnittliche Wert für eine bestimmte Untersuchung das
Perzentil 75 ohne Rechtfertigung überschreitet, müssen Perzentil 75 ohne Rechtfertigung überschreitet, müssen
Korrekturmaßnahmen getroffen werden. Stark abweichende Werte innerhalb Korrekturmaßnahmen getroffen werden. Stark abweichende Werte innerhalb
eines Datensatzes sind ebenfalls Gegenstand einer gründlichen Analyse. eines Datensatzes sind ebenfalls Gegenstand einer gründlichen Analyse.
Art. 7 - Die im Rahmen dieser dosimetrischen Studien registrierten Art. 7 - Die im Rahmen dieser dosimetrischen Studien registrierten
Daten und die Berichte des im Fachbereich Nuklearmedizin zugelassenen Daten und die Berichte des im Fachbereich Nuklearmedizin zugelassenen
Medizinphysik-Experten, die die eventuellen Korrekturmaßnahmen und die Medizinphysik-Experten, die die eventuellen Korrekturmaßnahmen und die
Ergebnisse der auf die Korrekturmaßnahmen folgenden Beurteilung Ergebnisse der auf die Korrekturmaßnahmen folgenden Beurteilung
enthalten, werden während dreißig Jahren vom Betreiber aufbewahrt. enthalten, werden während dreißig Jahren vom Betreiber aufbewahrt.
Bei einer eventuellen Kontrolle durch die Agentur muss der Betreiber Bei einer eventuellen Kontrolle durch die Agentur muss der Betreiber
in der Lage sein, den Vertretern der Agentur diese Unterlagen in der Lage sein, den Vertretern der Agentur diese Unterlagen
vorzulegen. vorzulegen.
Art. 8 - Vorliegender Erlass tritt am 1. Januar 2015 in Kraft. Art. 8 - Vorliegender Erlass tritt am 1. Januar 2015 in Kraft.
Brüssel, den 26. November 2014 Brüssel, den 26. November 2014
Der Generaldirektor Der Generaldirektor
J. Bens J. Bens
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