Etaamb.openjustice.be
Arrest van 14 mei 2009
gepubliceerd op 01 juli 2009

Besluit van het Verenigd College betreffende de erkenning van mammografische eenheden en van het coördinatiecentrum voor borstkankeropsporing

bron
gemeenschappelijke gemeenschapscommissie van brussel-hoofdstad
numac
2009031338
pub.
01/07/2009
prom.
14/05/2009
ELI
eli/besluit/2009/05/14/2009031338/staatsblad
staatsblad
http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body.(...)
links
Raad van State (chrono)
Document Qrcode

GEMEENSCHAPPELIJKE GEMEENSCHAPSCOMMISSIE VAN BRUSSEL-HOOFDSTAD


14 MEI 2009. - Besluit van het Verenigd College betreffende de erkenning van mammografische eenheden en van het coördinatiecentrum voor borstkankeropsporing


Het Verenigd College van de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie, Gelet op artikel 20 van de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der instellingen;

Gelet op artikel 69, tweede lid, van de bijzondere wet van 12 januari 1989 met betrekking tot de Brusselse instellingen Gelet op de ordonnantie van 19 juli 2007 betreffende het preventieve gezondheidsbeleid, artikelen 3, eerste lid, 6, §§ 3, eerste lid, 4 en 5, en 9;

Gelet op het advies van de Commissie voor Gezondheidszorg van de Adviesraad voor Gezondheids- en Welzijnszorg, gegeven op 30 januari 2009;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 19 november 2008;

Gelet op het akkoord van de Leden van het Verenigd College bevoegd voor de Begroting;

Gelet op het advies nr. 46.175/3, gegeven op 31 maart 2009, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Overwende dat de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie op 25 november 2000 een protocolakkoord tot samenwerking tussen de Federale Overheid en de gemeenschappen inzake mammografische borstkankerscreening ondertekende, zoals gewijzigd bij aanhangsel van 30 mei 2001;

Overwegende dat de ordonnantie van 19 juli 2007 betreffende het preventieve gezondheidsbeleid een nieuwe wettelijke grondslag geeft aan het beleid van de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie inzake borstkankerscreening;

Overwegende dat het noodzakelijk is de inhoud van het besluit van 19 juli 2001 betreffende de erkenning van mammografische eenheden en van het regionaal screeningscentrum voor borstkankeropsporing te hernemen en aan te passen door er de bepalingen in te integreren van het ministerieel besluit van 13 december 2005 tot bepaling van de voorwaarden tot het gebruik van de digitale mammografie voor borstkankeropsporing in het tweetalig gebied van Brussel-Hoofdstad, ten einde over één enkel regelgeving voor borstkankeropsporing te beschikken wat ook het type van het gebruikte toestel is, en deze teksten op te heffen;

Overwegende dat de in dit besluit voorziene testen dienen te worden uitgevoerd door deskundigen dewelke hiertoe gemachtigd zijn door een bevoegde overheid van een lidstaat van de Europese Unie, dit teneinde de kwaliteit van de mammografieën te waarborgen, met het oog op de vrijwaring van de gezondheid van de patiënten;

Op de voordracht van de Leden van het Verenigd College, bevoegd voor het Gezondheidsbeleid;

Na beraadslaging, Besluit : HOOFDSTUK I. - Definities en algemene bepalingen

Artikel 1.In dit besluit wordt verstaan onder : 1° Ministers : de Leden van het Verenigd College bevoegd voor het gezondheidsbeleid;2° administratie : de Diensten van het Verenigd College van de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie;3° erkend radioloog : de geneesheer-radioloog, erkend krachtens het koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies; 4° adviesraad : de afdeling preventieve gezondheidszorg van de Gezondheidscommissie van de Adviesraad voor gezondheids- en welzijnszorg, bedoeld in artikel 4, 2°, van de ordonnantie Ordonnanties betreffende de Adviesraad voor gezondheids- en welzijnszorg van de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie, gecoördineerd op 19 februari 2009;5° de aanbevelingen : de « European guidelines for quality assurance in mammography screening », met inbegrip van de eventuele wijzigingen en addenda;6° mammografische eenheid : een dienst of een röntgenkamer die onder leiding staat van een erkende radioloog en technisch uitgerust is om klassieke- en digitale screeningsmammografieën uit te voeren, hun eerste lezing en de protocollering ervan;7° coördinatiecentrum : het coördinatiecentrum voor borstkankeropsporing gespecialiseerd voor vroegtijdige borstkankeropsporing, bedoeld in artikel 6 van het aanhangsel van 30 mei 2001 bij het protocol van 25 november 2000 tot samenwerking tussen de Federale Overheid en de gemeenschappen inzake mammografische borstkankerscreening en betreffende de overdracht van de gegevens die noodzakelijk zijn voor de uitvoering, de follow-up en de evaluatie van het programma voor mammografische borstkankerscreening; verantwoordelijk in het bijzonder voor de territoriale organisatie van de screening, de tweede lezing en de protocollering ervan en eventueel voor de derde lezing en de protocollering ervan en de registratie van de gegevens; 8° screeningsmammografie : een röntgenonderzoek van de borst, uitgevoerd in een mammografische eenheid in het kader van het bevolkingsonderzoek inzake borstkanker;9° klassieke screeningsmammografie : een screeningsmammografie waarbij een analoog beeld wordt geproduceerd via een conventioneel filmscherm-systeem;10° digitale screeningsmammografie : een screeningsmammografie waarbij een digitaal beeld wordt geproduceerd via een fotostimuleerbare fosforplaat, of via een directe röntgenstralendetectie op een beeldreceptor;11° firma : een rechtspersoon die toestellen van een bepaald type voor digitale screeningsmammografie ter beschikking stelt of op de markt brengt voor gebruik in het bevolkingsonderzoek inzake borstkanker;12° type : het geheel van toestelspecifieke productiekenmerken.

Art. 2.§ 1. De Ministers organiseren de systematische mammografische screening om de morbiditeit en de sterfte door borstkanker bij vrouwen terug te dringen. Deze systematische mammografische screening wordt uitgevoerd door erkende mammografische eenheden en door het erkend coördinatiecentrum. § 2. De Ministers erkennen de mammografische eenheden overeenkomstig de bepalingen van het onderhavige besluit. Enkel de eenheden die overeenkomstig dit besluit werden erkend kunnen screeningsmammografieën uitvoeren. § 3. De erkenning als mammografische eenheid waar digitale screeningsmammografien kunnen worden uitgevoerd impliceert hetzij een wijziging van een bestaande erkenning als mammografische eenheid voor klassieke screeningsmammografie, hetzij een nieuwe erkenning als mammografische eenheid voor digitale screeningsmammografie als er voordien nog geen erkenning als mammografische eenheid werd verkregen. HOOFDSTUK II. - Erkenningsnormen voor mammografische eenheden Afdeling I. - Algemene erkenningsnormen

Art. 3.§ 1. De mammografische eenheid werkt mee aan het borstkankerscreeningsprogramma en de controles met het oog op kwaliteitsbewaking en -opvolging die door deskundigen worden uitgevoerd die daartoe door de Ministers gemachtigd zijn.

Zij wisselt gegevens uit met het erkend coördinatiecentrum, op de door de Ministers voorgeschreven wijze.

De mammografische eenheid zorgt ervoor dat ze in staat is haar opdrachten ten gunste van de gebruikers te vervullen onverschillig of zij Nederlandstalig of Franstalig zijn.

De mammografische eenheid verbindt zich ertoe de derdebetalersregeling toe te passen voor alle mammografieën die in het kader van dit besluit worden uitgevoerd. § 2. De Ministers kunnen een minimaal aantal screeningsmammografiën bepalen dat de mammografische eenheid moet uitvoeren om zijn erkenning te bekomen of te behouden. Zij kunnen eveneens een maximale termijn bepalen die er kan verlopen tussen de aanvraag tot het uitvoeren van een screeningsmammografie en de uitvoering ervan. Afdeling II. - Fysisch-technische normen

Onderafdeling I. - Fysisch-tecnische normen van mammografische eenheden van klassieke screeningsmammografie

Art. 4.Een mammografische eenheid beschikt minstens over één vast, semi-mobiel of mobiel toestel dat specifiek ontworpen werd om klassieke mammografieën uit te voeren en dat aan de normen van de « International Electrotechnical Commission » of van de Europese Unie.

Zij staat onder de verantwoordelijkheid van minstens één erkende radioloog.

Het toestel beschikt over een belichtingsautomaat, een systeem voor borstcompressie en een rooster.

Art. 5.§ 1. De toestellen die gebruikt worden voor de klassieke screeningsmammografie moeten voldoen aan testen m.b.t. technische kwaliteitsnormen.

Deze testen worden onderverdeeld in acceptatietesten, halfjaarlijkse en jaarlijkse testen.

Die testen worden uitgevoerd door deskundigen die daartoe door de Ministers worden gemachtigd.

De deskundigen dewelke reeds gemachtigd werden door een bevoegde overheid van een Lidstaat van de Europese Unie zijn vrijgesteld van het aanvragen van deze machtiging. Zij zijn gemachtigd door de verzending aan de administratie per aangetekende brief van het bewijs van hun machtiging.

De kosten zijn voor rekening van de mammografische eenheden.

De resultaten van de testen worden gelijktijdig door de deskundigen aan de mammografische eenheid medegedeeld waar zij werden uitgevoerd, alsmede aan het erkende coördinatiecentrum waarmee de mammografische eenheid in kwestie een samenwerkingsovereenkomst heeft gesloten. § 2. De acceptatietest beoogt enerzijds zekerheid te verschaffen omtrent het feit dat de uitrusting geheel voldoet aan de minimale efficiëntiecriteria en anderzijds een referentiewaarde te bepalen voor de parameters die bij het uitvoeren van de dagelijkse controles gehanteerd worden.

De acceptatietest omschreven in bijlage 1, A) bij dit besluit, slaat op de volgende elementen : 1° de gedetailleerde omschrijving van de toestellen die bij de mammografische screening worden gebruikt;2° de routineopname;3° de geometrie;4° het buisrendement en de reproduceerbaarheid;5° de buisspanning;6° de halfwaardedikte;7° het automatische belichtingssysteem;8° de compressie;9° de roosterfactor;10° de beeldreceptor;11° de ontwikkelaar;12° de sensitometrie en de densitometrie;13° de donkere kamer;14° de lichtdichtheid van de cassettes;15° de lichtkasten en de voorwaarden voor de opstelling van het protocol;16° de dosimetrie;17° de beeldkwaliteit;18° de opnametijd. De acceptatietest omvat tevens een vraaggesprek met de persoon of personen die de voormelde toestellen bedienen.

Telkens als er een nieuw toestel in gebruik wordt genomen, moet er een nieuwe acceptatietest worden uitgevoerd. § 3. De halfjaarlijkse testen slaan op de volgende elementen : 1° het buisrendement en de reproduceerbaarheid;2° de buisspanning;3° het automatische belichtingssysteem;4° de ontwikkelaar;5° de sensitometrie en de densitometrie;6° de donkere kamer;7° de opnametijd. § 4. De jaarlijkse testen slaan op de volgende elementen : 1° de geometrie;2° de halfwaardedikte;3° de compressie;4° de beeldreceptor;5° de sensitometrie en de densitometrie;6° de lichtdichtheid van de cassettes;7° de dosimetrie;8° het ontwikkeltoestel;9° de lichtkasten en de voorwaarden voor de opstelling van het protocol.

Art. 6.Dagelijks, en dan wel rond hetzelfde tijdstip, worden de mammograaf, de film en de ontwikkelaar onderworpen aan een kwaliteitscontrole door de uitvoering van een fantoomopname en een sensitometrie, op initiatief van en onder het toezicht van de radioloog die de verantwoordelijkheid draagt van de mammografische eenheid. De resultaten van deze controles moeten voldoen aan de normen als bedoeld in de bij dit besluit gevoegde bijlage 1, B), en worden één keer per dag bezorgd aan dezelfde instantie als die welke instaat voor de acceptatietesten en voor de jaarlijkse en halfjaarlijkse testen.

Art. 7.Wekelijks moet ook de beeldkwaliteit gecontroleerd worden, evenals de objectdiktecompensatie, eveneens op initiatief van en onder het toezicht van de radioloog die de verantwoordelijkheid draagt van de mammografische eenheid. De resultaten van deze controles moeten voldoen aan de normen als bedoeld in de bij dit besluit gevoegde bijlage 1, C). Zij worden één keer per week bezorgd aan de deskundigen bedoeld in artikel 5, § 1, derde en vierde lid.

Art. 8.De referentiewaarden voor deze dagelijkse en wekelijkse controles worden vastgelegd aan de hand van de acceptatietesten en van de jaarlijkse en halfjaarlijkse testen.

Art. 9.De resultaten van de dagelijkse en wekelijkse controles worden vergeleken met de referentiewaarden.

De mammografische eenheid neemt onmiddellijk de nodige maatregelen om eventuele afwijkingen van de referentiewaarden recht te trekken.

Onderafdeling II. - Fysisch-tecnische normen van mammografische eenheden van digitale screeningsmammografie

Art. 10.§ 1. Een mammografische eenheid van digitale screeningsmammografie beschikt over een toestel dat de beeldweergave en de lezing van alle digitale screeningsmammografieën op scherm toelaat.

Beeldweergave en lezing van digitale screeningsmammografieën op afdruk of op papier worden niet toegestaan. § 2. Alle radiologen die lezingen van digitale screeningsmammografieën uitvoeren, moeten kunnen aantonen dat ze minstens acht uur proeflezen van digitale mammografieën en met vrucht een leestest van mammografieën van honderd vrouwen hebben uitgevoerd op een toestel van een type dat gebruikt wordt in de mammografische eenheid of in het coördinatiecentrum waar ze lezingen verrichten. § 3. Alle toestellen moeten voldoen aan de bepalingen van de aanbevelingen, onverminderd de bepalingen van § 1.

De Ministers zijn belast met de bekendmaking van de aanbevelingen en van hun eventuele wijzigingen en addenda.

Art. 11.De digitale screeningsmammografie wordt gerealiseerd met een toestel bedoeld voor digitale screeningsmammografie die een toelating tot gebruik verkreeg, hierna typetoelating genoemd, die werd verleend door de Ministers.

De toestellen waarvoor reeds een typetoelating werd afgeleverd door de Vlaamse- of Franse Gemeenschap worden vrijgesteld om een nieuwe toelating te bekomen overeenkomstig de artikelen 12 en 13.

Art. 12.De typetoelating, bedoeld in artikel 11 is vereist voor de toestellen voor beeldverwerving en verwerking samen en voor de toestellen voor beeldweergave.

Deze typetoelating wordt verleend na een in consensus gegeven advies van minstens twee deskundigen die hiertoe door de Ministers zijn gemachtigd in uitvoering van artikel 5, § 1, derde en vierde lid.

Dit advies is gebaseerd op testen, onafhankelijk uitgevoerd door die deskundigen.

De testen en de beoordeling ervan worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen bedoeld in artikel 1, 5°.

De toestellen voor beeldverwerving en verwerking worden getest met een röntgenbuis die aan alle eisen van de aanbevelingen voldoet.

Het testen van de toestellen voor beeldverwerving en verwerking omvat eveneens een evaluatie van de beeldkwaliteit van een set van klinische beelden, door minstens twee radiologen die elk verbonden zijn aan een buiten het tweetalig gebied Brussel-Hoofdstad erkend coördinatiecentrum.

Alle kosten, verbonden aan de testen, zijn ten laste van degene die de typetoelating aanvraagt.

Art. 13.§ 1. De typetoelating bedoeld in de artikelen 11 en 12 wordt aangevraagd door een firma bedoeld in artikel 1, 11°.

Die aanvraag is gericht aan de Ministers op het adres van de administratie en bevat minstens : 1° de eenduidige identificatie van het type van toestel waarvoor de typetoelating wordt gevraagd en de aanduiding van de categorie;2° de structuur waarbinnen het type van toestel voor het testen wordt aangeboden;3° de administratieve gegevens van de aanvragende firma. § 2. De administratie bezorgt de aanvrager de nodige informatie over de te volgen procedure. § 3. De Ministers nemen een beslissing over de toelating.

Die beslissing bevat minstens de gegevens, bedoeld in § 1. § 4. De beslissing van de Ministers wordt door de administratie meegedeeld aan de firma in kwestie. § 5. Indien de Ministers een negatieve beslissing overwegen, betekenen zij aan de firma een gemotiveerd ontwerp van besluit.

De firma beschikt over een termijn van dertig dagen te rekenen vanaf de datum van de kennisgeving om een verweerschrift in te dienen bij de adviesraad, die binnen de twee maand een advies geeft.

Terzelfder tijd stuurt zij een afschrift hiervan aan de Ministers.

Bij het verstrijken van deze termijn, nemen de Ministers een definitieve beslissing, zonder rekening te houden met een eventueel laattijdig advies.

Art. 14.Elk toestel, bedoeld voor digitale screeningsmammografie moet aan dezelfde voorwaarden voldoen dan deze gesteld in de artikelen 5 tot 9 en bovendien voldoen aan volgende voorwaarden : 1° van een type zijn waarvoor een toelating als bedoeld in artikelen 11 en 12, verkregen is;2° voorafgaand aan de ingebruikname met gunstig resultaat een acceptatietest doorstaan die uitgevoerd wordt door een deskundige die hiertoe, in uitvoering van artikel 5, § 1, derde en vierde lid, door de Ministers werd gemachtigd.De acceptatietest en de beoordeling ervan worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen. Alle kosten, verbonden aan de acceptatietest, zijn ten laste van diegene die de erkenning aanvraagt; 3° periodiek onderworpen worden aan een kwaliteitsborgingsprogramma conform de aanbevelingen. Afdeling III. - Medisch-radiologische normen

Art. 15.§ 1. De mammografische eenheid moet voldoen aan medisch-radiologische normen. Hiertoe wordt een test uitgevoerd. Deze test bestaat uit een evaluatie van de positionering en de fototechnische kwaliteit van dertig opeenvolgende mammografieën. Deze evaluatie wordt uitgevoerd door deskundigen die aangewezen zijn door een buiten het tweetalig gebied Brussel-Hoofdstad erkend coördinatiecentrum. § 2. Bij de evaluatie van de positionering wordt rekening gehouden met het feit dat een screeningsmammografie twee incidenties per borst omvat, te weten een schuine (mediolaterale) invalshoek en een face (craniocaudale) invalshoek.

Deze positionering moet correct worden ingeschat ten opzichte van de ideaal gepositioneerde screeningsmammografie die als volgt kan worden omschreven : 1° op een schuine (mediolaterale) opname is de musculus pectoralis te zien als de basis van een driehoek waarvan de top zich op tepelhoogte bevindt;2° de inframammaire omslagplooi is afgebeeld zonder superpositie;3° op een face opname (craniocaudale invalshoek) is de musculus pectoralis nog net te zien;4° de afstand tepel-musculus pectoralis moet vanuit overeenkomstige invalshoeken dezelfde zijn;5° de tepel moet op minstens één der opnamen strikt tangentieel afgebeeld worden;6° 85 % van de uitgevoerde mammografieën moeten voldoen aan de vijf voornoemde criteria, met uitzondering van punt 3 waarbij de musculus pectoralis slechts op 35 % van de face opnamen (uitgevoerd vanuit de craniocaudale invalshoek) zichtbaar is. § 3. Om te voldoen aan de fototechnische kwaliteitsnormen moet(en) : 1° de uitgeoefende compressiekracht voldoende zijn;2° de beeldscherpte en -belichting voldoende zijn;3° de artefacten tot een minimum beperkt zijn. § 4. De deskundigen motiveren hun beoordeling.

In geval van een negatieve beoordeling kan het hoofd van de mammografische eenheid een nieuwe beoordeling vragen. § 5. De deskundigen leggen hun resultaten voor aan het erkende coördinatiecentrum, alsook aan de administratie. § 6. Indien nodig neemt de mammografische eenheid onmiddellijk de nodige maatregelen om eventuele afwijkingen van de medisch-radiologische kwaliteitsnormen recht te trekken.

Art. 16.De mammografische eenheid moet voldoen aan de verschillende wets- en verordeningsbepalingen betreffende de veiligheid in het algemeen en het gebruik van de ioniserende stralen in het bijzonder. Afdeling IV. - Samenwerking met het erkend coördinatiecentrum

Art. 17.Om erkend te worden moet de mammografische eenheid met het erkend coördinatiecentrum samenwerken.

Deze samenwerking wordt vastgelegd in een schriftelijke samenwerkingsovereenkomst.

Deze samenwerking slaat minstens op de volgende activiteiten, welke in de samenwerkingsovereenkomst dienen te worden vermeld : 1° de uitvoering van de eerste lezing door de radioloog van de mammografische eenheid;2° de overzending van de opnamen en van het gestandaardiseerd en behoorlijk ingevuld protocolformulier aan het erkende coördinatiecentrum;3° de uitvoering van de tweede lezing en indien nodig van de derde lezing van de mammografie door het erkende coördinatiecentrum, overeenkomstig de richtlijnen bedoeld in de bijlage 2 van dit besluit;4° de registratie en de uitwisseling van de gegevens die noodzakelijk zijn voor de voortgangscontrole en de kwaliteitsbewaking van de screening, overeenkomstig de richtlijnen bedoeld in de bij dit besluit gevoegde bijlage 3;5° de bewaring van de mammografieën;6° de evaluatie van de mammografische eenheid met het oog op kwaliteitsbewaking en, indien nodig, kwaliteitsverbetering van de mammografieën, inzonderheid aan de hand van periodieke visitatiecontroles;7° de kennisgeving van de resultaten van de tweede lezing en eventueel van de derde lezing aan de radioloog van de eenheid, onverminderd de bepalingen met betrekking tot de in dit besluit bedoelde elektronische gegevensuitwisseling;8° de methoden voor de continue evaluatie ter waarborging van een optimaal kwaliteitsniveau en de maatregelen voor een eventuele bijsturing;9° de medewerking aan de invoering van een klantvriendelijk afsprakensysteem. HOOFDSTUK III. - Erkenningsnormen van het coördinatiecentrum

Art. 18.§ 1. Het coördinatiecentrum werkt mee aan de veralgemening van de borstkankerscreening in het tweetalig gebied van Brussel-Hoofdstad overeenkomstig de wetenschappelijke methoden van « evidence based medicine ». § 2. Het coördinatiecentrum moet samenwerken met mammografische eenheden overeenkomstig de bepalingen, bedoeld in artikel 17.

Om erkend te kunnen blijven, moet het coördinatiecentrum in staat zijn om gegevens uit te wisselen met de mammografische eenheden. § 3. Het coördinatiecentrum moet al de noodzakelijke maatregelen nemen zodat de eenheden voor opsporing en preventie van borstkanker van de medische faculteiten gelegen in het tweetalig gebied van Brussel-Hoofdstad er deel van uitmaken.

Art. 19.Het coördinatiecentrum moet beschikken over gespecialiseerd personeel en over de nodige expertise om tweede en derde lezingen te kunnen uitvoeren overeenkomstig de aanbevelingen.

Art. 20.§ 1. Het coördinatiecentrum moet beschikken over één of meer toestellen voor het lezen van digitale screeningsmammografieën zodat het centrum in staat is alle digitale screeningsmammografieën te lezen van de mammografische eenheden waarmee het een samenwerkingsovereenkomst heeft gesloten. § 2. Elk toestel, bedoeld in § 1, moet aan de voorwaarden voldoen bepaald in artikel 14.

Elke radioloog die lezingen uitvoert van digitale screeningsmammografieën, voldoet aan de bepalingen van artikel 10, § 2.

Art. 21.Het coördinatiecentrum beschikt over een certificaat van het Europees referentiecentrum EUREF in Nijmegen (Nederland), of van een ander erkend Europees referentiecentrum inzake borstkankerscreening.

Uit dit certificaat blijkt dat het coördinatiecentrum de borstkankeropsporing organiseert in overeenstemming met de Europese aanbevelingen hierover.

Telkens als de Europese aanbevelingen gewijzigd of aangevuld worden, gebeurd een nieuwe certificatie. HOOFDSTUK IV. - Procedures inzake erkenning, schorsing en intrekking van erkenning Afdeling I. - Aanvraagprocedure met het oog op een erkenning

Art. 22.§ 1. De erkenningsaanvraag van een mammografische eenheid of van het coördinatiecentrum is enkel ontvankelijk indien ze door het statutair bevoegde orgaan schriftelijk wordt ingediend bij de Ministers, op het adres van de administratie.

Ze moet minstens de volgende elementen bevatten : 1° een identificatiedocument waarvan het model door de Ministers kan worden vastgelegd;2° een attest, uitgereikt door de deskundigen bedoeld in artikel 5, § 1, derde en vierde lid, waaruit blijkt dat de mammografische eenheid of het centrum voldoet aan de eisen van de fysisch-technische acceptatietest en over de nodige meetinstrumenten beschikt ter uitvoering van de dagelijkse en wekelijkse kwaliteitscontroles, zoals bepaald in artikel 5 tot 15. § 2. De erkenningaanvraag van een mammografische eenheid moet onder meer bevatten : 1° een attest, uitgereikt door de deskundigen bedoeld in artikel 5, § 1, derde en vierde lid, waaruit blijkt dat de mammografische eenheid voldoet aan de eisen van de medisch-radiologische acceptatietest, zoals bepaald in artikel 5, § 2, 14, 2° en 15, § 2;2° een verklaring waarbij het statutair bevoegde orgaan van de mammografische eenheid verklaart kennis te hebben genomen van de intentie van het Verenigd College om de aanbevelingen en hun aanpassingen in de erkenningsnormen op te nemen;3° een verklaring waarbij het hoofd van de mammografische eenheid zich ertoe verbindt de derdebetalersregeling toe te passen voor alle mammografieën die in het kader van dit besluit worden uitgevoerd;4° de samenwerkingsovereenkomst met het erkend coördinatiecentrum, zoals bepaald in artikel 17. § 3. Wanneer een mammografische eenheid die erkend is voor de klassieke screeningsmammografie een aanvraag tot erkenning indient voor de digitale screeningsmammografie, kan de administratie de aanvrager vrijstellen om de documenten bedoeld in de eerste paragraaf te verstrekken indien die reeds in haar bezit zijn.

Art. 23.Als de aanvraag onontvankelijk wordt bevonden, dan wordt die uiterlijk dertig dagen na ontvangst door de Ministers teruggestuurd, met vermelding van de reden van de onontvankelijkheid. Afdeling II. - Voorlopige erkenning

Art. 24.De administratie behandelt het dossier en vergewist zich ervan dat de mammografische eenheid of het coördinatiecentrum kunnen werken in omstandigheden verenigbaar met de normen waaraan ze moet voldoen.

Indien blijkt dat de mammografische eenheid of het coördinatiecentrum kan werken in omstandigheden verenigbaar met de normen waaraan zij moet voldoen, dan wordt er een voorlopige erkenning verleend. De voorlopige erkenning heeft uitwerking op de datum van de aanvraag. In het tegenovergestelde geval wordt die erkenning geweigerd.

De voorlopige erkenning is geldig voor een hernieuwbare periode van zes maanden. Afdeling III. - Erkenning

Art. 25.Tijdens de duur van de voorlopige erkenning gaan de diensten van het Verenigd College na of de mammografische eenheid of het coördinatiecentrum de normen waaraan ze moet voldoen, naleeft.

De Ministers zenden de erkenningsaanvraag en de conclusies van het in het vorige lid bedoelde onderzoek over aan de Adviesraad.

De voornoemde conclusies worden tegelijk medegedeeld aan de aanvrager.

Deze beschikt over een termijn van vijftien dagen, te rekenen van de ontvangst van de conclusies, om zijn opmerkingen tegelijk bij het Secretariaat van de Adviesraad en bij de Ministers te doen toekomen.

De Adviesraad onderzoekt de aanvraag en zendt zijn advies binnen de twee maanden nadat hij is geadieerd, aan de Ministers en aan de aanvrager over. Deze beschikt over een termijn van vijftien dagen om zijn opmerkingen bij de Ministers te doen toekomen. Er wordt geen rekening gehouden met een laattijdig advies.

Art. 26.§ 1. De Ministers verlenen of weigeren de erkenning. § 2. De erkenning wordt verleend voor een termijn van hoogstens zes jaar die kan worden verlengd. § 3. Indien de erkenning werd geweigerd, kan de aanvrager geen andere soortgelijke aanvraag indienen, tenzij hij aantoont dat de aangevoerde redenen tot weigering niet meer gegrond zijn. Afdeling IV. - Hernieuwing van de erkenning

Art. 27.De procedure tot hernieuwing van de erkenning is dezelfde als die welke vastgelegd werd voor de erkenning.

De aanvraag tot hernieuwing van de erkenning wordt ten laatste zes maanden voor het verstrijken van de lopende erkenning ingediend.

Voor zover de elementen vermeld in de vorige aanvraag tot erkenning geen enkele wijziging hebben ondergaan, volstaat het daarvan melding te maken.

Voor zover dat de aanvraag tot hernieuwing werd ingediend binnen de termijn bepaald in het tweede lid, blijft de aan de mammografische eenheid of aan het coördinatiecentrum verleende erkenning geldig zolang de Ministers geen beslissing terzake hebben genomen. Afdeling V. - Toezicht op de naleving van de erkenningsvoorwaarden

Art. 28.De administratie kan ter plaatse of op grond van verantwoordingsstukken nagaan of de erkenningsnormen worden nageleefd.

De mammografische eenheden en het coördinatiecentrum verlenen hun medewerking aan de uitoefening van het toezicht. Op eenvoudig verzoek van de administratie leveren zij de stukken in, die verband houden met de aanvraag tot erkenning of met de erkenning zelf.

In het kader van het door de administratie uitgeoefende toezicht kan deze zich laten bijstaan door openbare of privé-instanties voor het uitvoeren van bepaalde controles, testen en evaluaties. Afdeling VI. - Procedure tot schorsing en intrekking van de erkenning

Art. 29.Indien een mammografische eenheid of het coördinatiecentrum niet meer voldoen aan één of meerdere erkenningsvoorwaarden of indien ze niet meewerken aan de uitoefening van het toezicht kunnen de Ministers deze mammografische eenheid of het coördinatiecentrum per aangetekend schrijven aanmanen om zich binnen een maximumtermijn van zes maanden naar die voorwaarden of controlevoorschriften te schikken.

Art. 30.Indien de mammografische eenheid of het coördinatiecentrum, ondanks de aanmaning, de erkenningsvoorwaarden niet naleven of niet meewerken aan de uitoefening van het toezicht, dan wordt het gemotiveerde voornemen van de Ministers tot de schorsing of intrekking van de erkenning aan de genoemde mammografische eenheid of aan het coördinatiecentrum betekend.

Een afschrift hiervan wordt aan de Adviesraad overgezonden.

De mammografische eenheid of het coördinatiecentrum beschikt over een termijn van vijftien dagen te rekenen vanaf de datum van de kennisgeving om een verweerschrift in te dienen bij het Secretariaat van de Adviesraad. Terzelfder tijd stuurt zij een afschrift hiervan aan de Ministers.

De Adviesraad onderzoekt het dossier m.b.t. het voornemen tot schorsing of intrekking van de erkenning en deelt binnen een termijn van twee maanden zijn advies mee aan de Ministers. Bij het verstrijken van deze termijn wordt er geen rekening gehouden met de adviesvereiste.

De beslissing tot schorsing of intrekking van de erkenning wordt aan de mammografische eenheid of aan het coördinatiecentrum betekend.

Art. 31.De Ministers kunnen, om redenen van dringende noodzakelijkheid inzake volksgezondheid, de onmiddellijke schorsing van een mammografische eenheid of van het coördinatiecentrum bevelen.

De Adviesraad wordt daarvan gelijktijdig in kennis gesteld.

De Adviesraad deelt de mammografische eenheid of het coördinatiecentrum onverwijld de datum mee waarop de zaak onderzocht wordt en nodigt haar uit om haar opmerkingen voor te dragen. Hij brengt zijn advies uit binnen dertig dagen nadat hij is geadieerd, ongeacht het gevolg dat aan de uitnodiging tot verschijnen werd gegeven. Binnen vijftien dagen na het uitbrengen van het advies worden de Ministers daarvan in kennis gesteld. Binnen de maand van ontvangst van het advies wordt er een definitieve beslissing genomen. HOOFDSTUK V. - Overgangsbepaling

Art. 32.De mammografische eenheden en het coördinatiecentrum die over een erkenning beschikken bij de inwerkingtreding van dit besluit, behouden deze tot op de datum dat deze verstrijkt. De bepalingen van huidig besluit zijn van toepassing op de aanvragen tot hernieuwing van de erkenning. HOOFDSTUK VI. - Opheffings- en slotbepalingen

Art. 33.Het besluit van het Verenigd College van 19 juli 2001 van het Verenigd College betreffende de erkenning van mammografische eenheden en van het regionaal screeningscentrum voor borstkankeropsporing, zoals gewijzigd door de besluiten van het Verenigd College van 7 maart 2002 en van 10 november 2005, wordt opgeheven.

Art. 34.Het ministerieel besluit van 13 december 2005 tot bepaling van de voorwaarden tot het gebruik van de digitale mammografie voor borstkankeropsporing in het tweetalig gebied van Brussel-Hoofdstad, wordt opgeheven.

Art. 35.De Ministers, bevoegd voor het Gezondheidsbeleid, worden belast met de uitvoering van dit besluit. Zij kunnen de bijlagen bij dit besluit wijzigen, na advies van de adviesraad.

Brussel, 14 mei 2009.

Voor het Verenigd College : De Leden van het Verenigd College, bevoegd voor het Gezondheidsbeleid, G. VANHENGEL

Bijlage 1 Testen voor de toestellen die gebruikt worden voor de klassieke screeningsmammografie A) De acceptatietest 1. Gegevens over de toestellen, gebruikt bij de mammografische screening (zie artikel 5, § 2, 1°) Merk en type van : Mammograaf Ontwikkeltoestel Scherm Filmen Negatoscoop 2.Routineopname (zie artikel 5, § 2, 2°) Instellingen voor : Focusgrootte Anode/Filter combinatie kV mAs Resulterende zwarting = doel-optische densiteitzoals bekomen door een opname van het QC-testobject onder AEC controle, waarbij de resulterende zwarting in het gebied 1.3 - 1.8 OD ligt. 3. Geometrie : focusgrootte, focus-filmafstand, uitlijning stralingsveld (zie artikel 5, § 2, 3°) Benodigde apparatuur Focusgrootte Stervormig testobject (1° en/of 0.5°), teststandaard, cassette en zwarte film of schermloze cassette FFA Meetlint Uitlijning stralingsveld twee cassettes, stralingsattenuators (vb. paperclips of munten) Meetomstandigheden Compressieplaat afwezig Focusgrootte : Handmatige belichting, enkel de focusgrootte, gebruikt bij screening, wordt gemeten Uitlijning stralingsveld : De films in de cassette op de cassettehouder en in de cassettehouder moeten zich zo dicht mogelijk bij elkaar bevinden. Om de scherpte te verhogen, verkregen in de opname, genomen op de cassettehouder, kan een zwarte film gevoegd worden tussen film en scherm, of kan de filmemulsiezijde van de film weggekeerd zijn van het scherm Normen Focusgrootte De NEMA-normen worden als referentie genomen.

FFA Geen norm, typisch => 60 cm, afwijking ten opzichte van de door de fabrikant aangegeven waarde < 10 mm : indien dat niet zo is, wordt dat vermeld in het verslag uitlijning stralingsveld-beeldontvanger : - zijkanten : de röntgenbundel mag niet over de rand van het beeldvlak reiken - thoraxzijde : de röntgenbundel moet tot aan de rand van het beeldvlak komen en mag maximaal 5 mm buiten de film vallen Frequentie Focusgrootte - tijdens de acceptatietest en bij veranderingen van de resolutie - na vervangingen van de röntgenbuis FFA en uitlijning stralingsveld Jaarlijks 4. Buisrendement en reproduceerbaarheid (zie artikel 5, § 2, 4°) Benodigde apparatuur Dosimeter, 45 mm PMMA fantoom Meetomstandigheden 1.compressiestuk verwijderd, dosimeter op een as door het referentiepunt, mAs zoals bij routineopname, reële 28 kV en anode/filter Mo/Mo. 2. compressiestuk aanwezig, dosimeter op een as door het referentiepunt, mAs zoals bij routineopname, kV zoals bij de routineopname, anode/filter combinatie zoals bij routineopname. Normen Buisrendement (bij 28 kV, zonder compressiestuk) : Aanvaardbaar : > 30 µGy/mAs, wenselijk : 40-75 µGy/mAs op 1m Reproduceerbaarheid : Relatieve afwijking = 5 % Frequentie - tijdens de acceptatietest en daarna halfjaarlijks - na vervangingen van de röntgenbuis 5. Buisspanning : precisie en reproduceerbaarheid (zie artikel 5, § 2, 5°) Benodigde apparatuur kV-meter Meetomstandigheden Compressiestuk verwijderd Focusgrootte zoals bij screening Normen Buisspanningsprecisie : Afwijking tussen de ingestelde en gemeten spanningen < + 1 kV Buisspanningsreproduceerbaarheid Afwijking < + 0,5 kV Frequentie - tijdens de acceptatietest en daarna zesmaandelijks - na veranderingen of vervangingen aan het mammotoestel 6.Halfwaardedikte (zie artikel 5, § 2, 6°) Benodigde apparatuur Dosimeter, Al-filters van 0,3 mm en 0,4 mm, 45 mm PMMA fantoom Meetomstandigheden 1. Buisspanning : reële 28 kV, mAs-waarde zoals verkregen bij routineopname, anode/filter Mo/Mo, compressiestuk in de bundel, dosisdetector op een as door het referentiepunt van het QC-testobject 2.Buisspanning zoals bij de routineopname, mAs-waarde zoals bij routineopname, anode/filter zoals bij routineopname, compressiestuk in de bundel, dosisdetector op een as door het referentiepunt van het QC-testobject 3. Identieke metingen indien meerdere anode/filter combinaties aanwezig zijn Normen Voor een Mo-anode en een toegevoegde 30 m Mo-filter : 0,3 mm Al < HWD < 0,37 mm Al Frequentie - Tijdens de acceptatietesten en daarna jaarlijks - Na veranderingen of vervangingen van de mammografie-apparatuur 7.Automatisch belichtingssysteem (AEC) : doel optische densiteit, stapgrootte en totale optische-densiteitsbereik, kortetermijnreproduceerbaarheid, buisspanningscompensatie en objectdiktecompensatie (zie artikel 5, § 2, 7°) Benodigde apparatuur QC-testobject, dosimeter Objectdiktecompensatie Plexiglazen platen van verschillende diktes zodat volgende combinaties gemaakt kunnen worden : 20-30-40-50 (45) -60 (55) -70 (65) mm Meetomstandigheden Routineomstandigheden Normen Optische densiteitscontrole : centrale waarde en stapgrootte OD-stapgrootte : aanvaardbaar : <= 0,20 OD, constantheid <= 0,10 OD Totaal gemeten OD-traject > 1,00 OD Kortetermijnreproduceerbaarheid Maximumafwijking : aanvaardbaar < + 5 %, wenselijk <+ 2 % Buisspanningscompensatie Absolute waarde van de afwijking : aanvaardbaar <= 0,15 OD t.o.v. de doel-OD wenselijk : <= 0,10 t.o.v. de doel-OD Objectdiktecompensatie Absolute waarde van de afwijking : aanvaardbaar : <= 0,15 OD t.o.v. de doel-OD, wenselijk : <= 0,10 t.o.v. de doel-OD Geïntegreerde buisspannings- en objectdiktecompensatie voor opnameprogramma's met volautomatische keuze van kV en anode/filtercombinaties Absolute waarde van de afwijking : aanvaardbaar : <= 0,15 OD t.o.v. de doel-OD, wenselijk : <= 0,10 t.o.v. de doel-OD Frequentie - tijdens de acceptatietest en daarna halfjaarlijks - na verandering of vervanging van de apparatuur 8. Compressie : compressieplaatuitlijning en compressiekracht (zie artikel 5, § 2, 8°) Benodigde apparatuur Compressieplaatuitlijning mousse, voetjespasser compressiekracht personenweegschaal, elastische vervormbaar fantoom Meetomstandigheden Compressiestuk aanwezig Normen Compressiekracht : Automatische compressie : <= 130 N maximum compressiekracht <= 200 N de uitgeoefende kracht mag na 1' maximaal 10 N lager zijn dan de aanvankelijk uitgeoefende kracht compressieplaatuitlijning : 1.symmetrische belasting : afstandsverschil voor-achter (van thorax naar tepel) <= 15 mm, afstandsverschil links-rechts (lateraal) <= 5 mm 2. asymmetrische belasting : afstandsverschil zowel voor-achter als links-rechts <= 15 mm Frequentie - tijdens de acceptatietest en daarna jaarlijks - na veranderingen of vervangingen van de mammografie-apparatuur 9.Roosterfactor (zie artikel 5, § 2, 9°) Benodigde apparatuur 45 mm PMMA fantoom, dosimeter, densitometer, sensitometer Meetomstandigheden Compressieplaat afwezig, automatische belichtingscel in de voorste stand (thoraxzijde) Normen Roosterfactor <= 3 Frequentie - tijdens de acceptatietesten - bij plots verhoogde dosis - na verandering of vervangingen aan de apparatuur 10. Beeldreceptor : scherm-filmcontact en sensitiviteits- en attenuatieverschillen tussen de verschillende beeldre-ceptoren (zie artikel 5, § 2, 10°) Benodigde apparatuur scherm-filmcontact testobject met ongeveer 1,5 koperdraden per mm Sensitiviteit en attenuatie tussen de verschillende beeldreceptoren 45 mm PMMA fantoom, dosimeter, densitometer Meetomstandigheden scherm-filmcontact : de films zitten minstens 10' in de cassettes sensitiviteit en attenuatie tussen de scherm-cassettesystemen : automatische belichtingscel in de voorste stand (thoraxzijde), de datum van aankoop van de cassettes wordt genoteerd, alle cassettes worden genummerd.In elke cassette moet een film van hetzelfde lot zitten om variaties in de filmgevoeligheid zo veel mogelijk uit te schakelen. De cassetteschermsystemen die onderling worden vergeleken moeten allemaal van hetzelfde type zijn.

Normen Normen scherm-filmcontact : op de ontwikkelde films geen gebieden met onscherpe vlekken, groter dan ongeveer 1 cm2 sensitiviteit en attenuatie tussen de scherm-cassettesystemen absolute afwijking OD : aanvaardbaar <= 0,20 OD, wenselijk <= 0,15 OD relatieve afwijking exposie (mGy en mAs) : wenselijk en aanvaardbaar <= 5 % Frequentie - tijdens de acceptatietesten en daarna jaarlijks - bij vervangingen van cassettes en/ of schermen 11. Ontwikkeltoestel (zie artikel 5, § 2, 11°) Benodigde apparatuur Chronometer, thermometer Meetomstandigheden deze test wordt uitgevoerd als het onwikkeltoestel al goed is opgewarmd Normen geen, het is uitermate belangrijk dat de aanbevelingen, met betrekking tot de ontwikkelparameters, gegeven door de fabrikant van het ontwikkelmachine, gevolgd worden. Frequentie - tijdens de acceptatietest en daarna halfjaarlijks - bij plotse veranderingen van de filmparameters tijdens de dagelijkse kwaliteitscontrole 12. Sensitometrie en densitometrie : vergelijking sensitometers, controle densitometer en sensitometrie (zie artikel 5, § 2, 12°) Benodigde apparatuur Vergelijking sensitometers Referentie en lokale sensitometer, lokale of gekalibreerde densitometer controle densitometer kalibratiestrookje, lokale densitometer sensitometrie lokale sensitometer, lokale of gekalibreerde densitometer Meetomstandigheden deze test wordt uitgevoerd als het onwikkeltoestel al goed is opgewarmd Normen Vergelijking sensitometers Verschil in speed <= 0,15 verschil in Ggrad <= 0,20 controle densitometer zie specificaties toestel sensitometrie Dmin <= 0,20 OD, of <= 0,23 OD indien de extra OD veroorzaakt wordt door de kleur van het drager materiaal Aanvaardbaar : 2,8 <= Ggrad, wenselijk : 3.2 <= Ggrad en een voldoende stabiel ontwikkelsysteem Speed : geen norm Dmax : geen norm Frequentie Controle sensitometer tijdens de acceptatietest en daarna jaarlijks controle densitometer tijdens acceptatietest en daarna halfjaarlijks sensitometrie tijdens acceptatietest en daarna halfjaarlijks 13. Donkere kamer doka lichten en lichtlekken (zie artikel 5, § 2, 13°) Benodigde apparatuur Chronometer, densitometer, twee voorbelichte films (+ 1,2 OD) Meetomstandigheden de metingen worden uitgevoerd op het werkblad in de donkere kamer doka lichten : doka lichten aan lichtlekken : doka lichten uit Normen Veilige lichten : extra sluier <= 0,10 OD na 4 minuten lichtlekken : extra sluier <= 0,05 OD na 4 minuten Frequentie - tijdens de acceptatietest en daarna zesmaandelijks - wanneer veranderingen aangebracht worden aan de donkere kamer 14.Lichtdichtheid van de cassettes (zie artikel 5, § 2, 14°) Benodigde apparatuur Lichtkast, voorbelichte film (+ 1,2 OD) Meetomstandigheden Cassette enkele uren voor de lichtkast plaatsen Normen geen extra sluier op de ontwikkelde film Frequentie Wanneer vermoed wordt dat een cassette niet lichtdicht is 15. Lichtkasten en protocolleeromgeving (zie artikel 5, § 2, 15°) Benodigde apparatuur meeteenheden lux en Cd/m2 Meetomstandigheden Lichtkasten : lichtkasten al een tijdje aan Omgevingslicht : lichtkasten uit, protocolzaal in de toestand waarin de foto's normaal worden geprotocolleerd Normen Lichtkasten : geen visuele afwijkingen toegelaten 2 000 Cd/m2 <= Lcentrum <= 6 000 Cd/m2 uniformiteit over één enkel lichtvlak <= 30 % variatie in luminantie tussen de centra van de verschillende lichtvlakken <= +15 % De mogelijkheid tot afdiafragmeren is een sterke aanrader. Omgevingslichtsterkte : < 50 lux - tijdens de acceptatietest en daarna jaarlijks - na veranderingen aan of vervanging van de lichtkast(en) 16. Dosimetrie (zie artikel 5, § 2, 16°) Benodigde apparatuur Intreedosis : QC-testobject, dosimeter, densitometer, referentie sensitometer, referentie cassette bepaald in bijlage punt 10. Gemiddelde weefseldosis : QC-testobject Meetomstandigheden Intreedosis reële 28 kV, automatische belichtingscel in de voorste stand (thoraxzijde), compressie-plaat aanwezig gemiddelde weefseldosis routineomstandigheden voor kV, anode/filter, automatische belichtingscel in de voorste stand (thoraxzijde), compressieplaat aanwezig Normen Intreedosis : aanvaardbaar P 12 mGy, wenselijk P 10 mGy Gemiddelde weefseldosis : Netto optische densiteit (OD) (excl. Basis+sluier) 0.8 0.9 1.0 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 Limietwaarde voor de gemiddelde weefseldosis (mGy) 1.4 1.7 1.9 2.2 2.4 2.6 2.8 3.0 3.2 3.4 Frequentie - tijdens de acceptatietest en daarna jaarlijks - na vervanging of veranderingen aan de apparatuur 17. Beeldkwaliteit (zie artikel article 5, § 2, 17°) Benodigde apparatuur 45 mm QC-testobject, lichtbak, vergrootglas, lokale sensitometer Meetomstandigheden Routineomstandigheden Gemeten grootheden/ methode Opname bij klinische AEC en klinisch toegepaste kV (s) spatiële resolutie, aantal volledig zichtbare laagcontrast objecten, beeldcontrast Normen Spatieële resolutie : aanvaardbaar > 12 lijnparen/mm loodrecht en evenwijdig met de röntgenbuis;wenselijk > 15 lijnparen/mm loodrecht en evenwijdig met de röntgenbuis Drempel van contrastzichtbaarheid : geen norm. Dit wordt bepaald door de specificaties van het gebruikte testobject Beeldcontrast : 10 % van de referentiewaarde Frequentie - tijdens de acceptatietest en daarna wekelijks - na vervanging of veranderingen aan de apparatuur 18. Opnametijd (zie artikel 9, 2, 18°) Benodigde apparatuur QC-testobject, exposietijdmeter, Meetomstandigheden Routine-omstandigheden Normen aanvaardbaar <2 s, wenselijk < 1,5 s Frequentie - tijdens de acceptatietest en daarna zesmaandelijks - na verandering of vervanging van de apparatuur B) Dagelijkse controle (zie artikel 6) Benodigde apparatuur QC-testobject, sensitometer, densitometer Meetomstandigheden Routine-omstandigheden Normen Norm OD-film : 1.3 - 1.8 Artefacten op de film : geen Dmin : < 0.20 of < 0.23 Ggrad : aanvaardbaar > 2.8, wenselijk > 3.2 Norm op variatie Te evalueren over een minimale periode van twee weken OD-film Aanvaarbaar < 0.20 Wenselijk < 0.15 Dmin Aanvaarbaar < 0.03 Wenselijk < 0.02 Dmax Aanvaarbaar < 0.30 Wenselijk < 0.20 Speed Aanvaarbaar < 0.05 Wenselijk < 0.03 Ggrad Aanvaarbaar < 0.20 Wenselijk < 0.10 C) Wekelijkse controle (zie artikel 7) Benodigde apparatuur QC-testobject, sensitometer, densitometer, 20 mm PMMA plaat, vergrootglas Meetomstandigheden Routine-omstandigheden Normen Objectdiktecompensatie : Variatie OD : aanvaardbaar <= 0.15 OD, wenselijk <= 0.10 OD Beeldkwaliteit : Lp/mm aanvaardbaar > 12 lp/mm, wenselijk > 15 lp/mm Gezien om gevoegd te worden bij het besluit van het Verenigd College van 14 mei 2009 betreffende de erkenning van mammografische eenheden en van het coördinatiecentrum voor borstkankeropsporing.

Voor het Verenigd College : De Leden van het Verenigd College, bevoegd voor het Gezondheidsbeleid, G. VANHENGEL

Bijlage 2 Richtlijnen voor de mammografische eenheid A. Organisatie van de mammografische screening. 1° Verloop eerste en tweede lezing : a) De eerste lezing gebeurt in de erkende mammografische eenheid, en dit door een gekwalificeerde eerste lezer.b) De mammografieën en het door de eerste lezer ingevulde en ondertekende gestandaardiseerde protocolformulier, worden aan het verantwoordelijk erkende screeningscentrum bezorgd voor tweede lezing.c) In het erkende screeningscentrum worden de mammografieën geïnterpreteerd door een tweede radioloog-lezer met de nodige minimumvereisten van tweede lezer en zonder inzage van de resultaten van de eerste lezing. Volgende besluiten zijn mogelijk : 1) besluit 0 : geen protocol mogelijk : nieuwe opnamen zijn nodig wegens technische onvolkomenheden;2) besluit 1 : geen afwijkingen;3) besluit 2 : goedaardige afwijkingen;4) besluit 3 : niet conclusief;5) besluit 4 : waarschijnlijk kwaadaardig;6) besluit 5 : kwaadaardig.d) Bij besluit 0 : de vrouw wordt gecontacteerd om een nieuwe afspraak te maken voor de noodzakelijke vervanging van de afgekeurde foto's.e) Bij concordantie van besluit 1 of 2 tussen beide lezers : het protocolformulier van de eerste lezer wordt eveneens ondertekend door de tweede lezer en nadien opgestuurd naar hetzij de verwijzende, hetzij de opgegeven arts(en).Er gaat steeds een protocol naar de huisarts, tenzij de vrouw weigert.

Een standaardbrief wordt opgestuurd naar de vrouw. De foto's worden bij voorkeur teruggestuurd naar de eerste lezer-radioloog die ze bewaart. Andere mogelijkheden : het screeningscentrum bewaart ze in opdracht van de eerste lezer. Slechts de mammografieën van twee ronden moeten bewaard worden. Eventueel overgebleven mammografieën kunnen aan het screeningscentrum bezorgd worden, die ze kan gebruiken bij zogenaamde « teaching files ». f) Bij concordantie van besluit 3, 4 of 5 tussen beide lezers : er worden kopieën gemaakt door de eerste lezer (eventueel kan deze taak van de eerste lezer door het screeningscentrum verricht worden).De radioloog stuurt deze kopieën, samen met de originele mammografieën en het protocol, naar het screeningscentrum. Deze kopieën worden samen met het door de eerste en tweede lezer (elektronisch) ondertekend protocol verstuurd naar de (huis)arts. De originele mammografieën blijven in het screeningscentrum.

De vrouw krijgt nadien een standaardbrief dat zij contact moet opnemen met de verwijzende of opgegeven (huis)arts. g) Bij discordantie tussen eerste en tweede lezer : op een vastgesteld tijdstip worden de mammografieën van de eerste en tweede lezer samen herbekeken om een consensus te bereiken.Indien er geen consensus bereikt wordt, duidt men een derde lezer aan (eventueel van een ander screeningscentrum).

Bij afwezigheid van de eerste lezer, kan een derde lezer zijn taak overnemen om een consensus - besluit te bereiken. h) De globale procedure neemt niet meer dan twee werkweken in beslag.2° Voorlopige criteria voor de tweede lezer : a) De tweede lezing gebeurt door radiologen die onder de verantwoordelijkheid staan van en contractueel verbonden zijn aan het erkende screeningscentrum.b) De tweede lezer voldoet aan de criteria die, door het intern reglement worden bepaald.Dit intern reglement wordt opgesteld door de radiologen die deel uitmaken van de werkgroep borstkankerscreening en wordt goedgekeurd door deze werkgroep. c) Indien er in de Europese richtlijnen een minimum aantal te lezen mammografieën per jaar wordt vooropgesteld, wordt dit aantal overgenomen in de Vlaamse richtlijnen voor tweede lezers.d) De tweede lezer deelt de resultaten mee aan het regionaal screeningscentrum voor de verwerking en registratie ervan.3° Criteria voor de derde lezer : Hier worden dezelfde criteria gehanteerd als die voor tweede lezers. B. Het screeningsprotocol. 1° Het screeningsprotocol, door de radiologische lezers gebruikt, wordt bij voorkeur in de vorm van een voorgedrukt raster gegoten.2° Het staat elk screeningscentrum vrij om naar bepaalde details onderzoek te doen;deze details worden dan ook vermeld. 3° Minimaal volgende punten moeten aanwezig zijn in het protocol : a) Kwaliteit van de opnamen : 1) goed;2) niet goed; 2.1) fysisch-technische reden; 2.2) positionering. b) Algemeen uitzicht van het borstweefsel : 1) diffuus helder lipomateus weefsel;2) aanwezigheid van maximaal 25 % dens weefsel;3) aanwezigheid van dens weefsel tussen de 25 % en 60 %;4) aanwezigheid van meer dan 60 % dens weefsel.c) Besluit : Besluit 0 : technisch niet interpreteerbaar/geen besluit mogelijk; Besluit 1 : geen afwijking;

Besluit 2 : goedaardige afwijking;

Besluit 3 : niet conclusief;

Besluit 4 : waarschijnlijk kwaadaardig;

Besluit 5 : kwaadaardig. d) Gevolg : 1) geen verder onderzoek; 2) verder onderzoek door : 2.1) mammografie : bijkomende incidenties; 2.2) echografie-doppler; 2.3) FNAC (fijne naald punctie); 2.4) core biopsie (dikke naald biopsie); 2.5) chirurgische biopsie; 2.6) controle onderzoek na 6 maanden; 2.7) controle onderzoek na 1 jaar; 2.8) andere (bv. NMR-Sestamibi). e) Eventuele vorige opnamen ter vergelijking ? JA - NEEN Datum : ...............

Ongewijzigd/nieuw letsel/veranderd/niet vergelijkbaar Uitvoerder van de opnamen : ................. (initialen) f) Naam + ordenummer van : eerste lezer : .... /.... (vijf cijfers) of tweede lezer : ..../.... of derde lezer : .... /.....

Gezien om gevoegd te worden bij het besluit van het Verenigd College van 14 mei 2009 betreffende de erkenning van mammografische eenheden en van het coördinatiecentrum voor borstkankeropsporing.

Voor het Verenigd College : De Leden van het Verenigd College, bevoegd voor het Gezondheidsbeleid, G. VANHENGEL

Bijlage 3 Data die door de radioloog worden doorgegeven aan het erkende screeningscentrum A ) Administratieve data 1° naam 2° geboortedatum 3° geslacht 4° voornaam 5° uniek identificatienummer 6° adres 7° rechtstreekse uitnodiging : JA / NEEN 8° verwijzende arts 9° huisarts 10° andere arts die het resultaat moet krijgen 11° datum mammografie 12° identificatie röntgenlaborant 13° identificatie eerste lezer 14° identificatie mammografische eenheid Opmerkingen : a) de identificatie van de eerste lezer (en eventueel van de derde lezer) wordt later op hetzelfde document aangebracht;b) de schriftelijke toestemming van de vrouw blijft vereist. B) Relevante informatie, vastgesteld door de radioloog of de röntgenlaborant. 1° hormonale substitutietherapie : JA / NEEN 2° menopauze : JA / NEEN 3° komen er wratten, littekens of tekens van vroegere ingreep voor : JA / NEEN (voorzien van een eenvoudige schets) 4° indien tepelretractie : hoe lang aanwezig ? C) Protocol. 1° Technische kwaliteit : a) Goed : JA / NEEN Indien neen, reden : 1) technisch fysisch (apparaat) 2) röntgen technisch (technieker) b) MX direct hernomen : JA / NEEN c) Heroproep aangewezen : JA / NEEN 2° Vorige MX : a) Datum : .. /.. /.... b) Vergeleken : JA / NEEN c) Ongewijzigd/nieuw letsel/veranderd/niet vergelijkbaar 3° Classificatie borstklierweefsel : a) diffuus helder lipomateus weefsel;b) aanwezigheid van maximaal 25 % dens weefsel;c) aanwezigheid van dens weefsel tussen de 25 % en 60 %;d) aanwezigheid van meer dan 60 % dens weefsel.4° Besluit : Besluit 0 : technisch niet interpreteerbaar; Besluit 1 : geen afwijking;

Besluit 2 : goedaardige afwijking;

Besluit 3 : niet conclusief;

Besluit 4 : waarschijnlijk kwaadaardig;

Besluit 5 : kwaadaardig. 5° Gevolg : a) Geen verder onderzoek;b) Verder onderzoek (vanaf besluit 3 moet doorverwezen worden) : 1) mammografie en eventueel vergrotingsopnamen;2) echografie;3) fijne naald aspiratie (FNA);4) true cut biopsie;5) biopsie;6) vervolgonderzoek na 6 maanden;7) vervolgonderzoek na 1 jaar; 8) andere ................

Gezien om gevoegd te worden bij het besluit van het Verenigd College van 14 mei 2009 betreffende de erkenning van mammografische eenheden en van het coördinatiecentrum voor borstkankeropsporing.

Voor het Verenigd College : De Leden van het Verenigd College, bevoegd voor het Gezondheidsbeleid, G. VANHENGEL

^