COMMISSION COMMUNAUTAIRE COMMUNE DE BRUXELLES-CAPITALE

14 MAI 2009. - Arrêté du Collège réuni relatif à l'agrément des unités de mammographie et du centre de coordination pour le dépistage du cancer du sein

Le Collège réuni de la Commission communautaire commune, Vu l'article 20 de la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles;

Vu l'article 69, alinéa 2 de la loi spéciale du 12 janvier 1989 relative aux institutions bruxelloises;

Vu l' ordonnance du 19 juillet 2007Documents pertinents retrouvés type ordonnance prom. 19/07/2007 pub. 24/08/2007 numac 2007031337 source ministere de la region de bruxelles-capitale Ordonnance relative à la politique de prévention en santé type ordonnance prom. 19/07/2007 pub. 24/08/2007 numac 2007031339 source ministere de la region de bruxelles-capitale Ordonnance portant assentiment à l'Accord de Coopération du 13 décembre 2006 entre l'Etat fédéral, la Communauté flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone et la Commission communautaire commune portant sur l'entrée en vigueur de l'article 7, 7°, de la loi du 13 juin 2006 modifiant la législation relative à la protection de la jeunesse et à la prise en charge des mineurs ayant commis un fait qualifié infraction fermer relative à la politique de prévention en santé, articles 3, alinéa 1er, 6 § 3, al. 1er, 4 et 5 et 9;

Vu l'avis de la commission de la Santé du Conseil consultatif de la Santé et de l'Aide aux Personnes, donné le 30 janvier 2009;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 19 novembre 2008;

Vu l'accord des Membres du Collège réuni compétents pour le Budget;

Vu l'avis n° 46.175/3 donné le 31 mars 2009 par le Conseil d'Etat, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Considérant que la Commission communautaire commune a signé le protocole du 25 novembre 2000Documents pertinents retrouvés type protocole prom. 25/11/2000 pub. 22/12/2000 numac 2000022867 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Protocole visant une collaboration entre l'Etat fédéral et les Communautés en matière de dépistage de masse du cancer du sein par mammographie fermer visant une collaboration entre l'Etat fédéral et les communautés en matière de dépistage de masse du cancer du sein par mammographie, tel qu'il a été modifié par l' avenant du 30 mai 2001Documents pertinents retrouvés type avenant prom. 30/05/2001 pub. 10/08/2001 numac 2001022553 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Avenant au protocole du 25 octobre 2000 visant une collaboration entre l'Etat fédéral et les Communautés en matière de dépistage du cancer du sein par mammographie et relatif à la transmission des données nécessaires à l'exécution, au suivi et à l'évaluation du programme de dépistage par mammographie du cancer du sein fermer;

Considérant que l' ordonnance du 19 juillet 2007Documents pertinents retrouvés type ordonnance prom. 19/07/2007 pub. 24/08/2007 numac 2007031337 source ministere de la region de bruxelles-capitale Ordonnance relative à la politique de prévention en santé type ordonnance prom. 19/07/2007 pub. 24/08/2007 numac 2007031339 source ministere de la region de bruxelles-capitale Ordonnance portant assentiment à l'Accord de Coopération du 13 décembre 2006 entre l'Etat fédéral, la Communauté flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone et la Commission communautaire commune portant sur l'entrée en vigueur de l'article 7, 7°, de la loi du 13 juin 2006 modifiant la législation relative à la protection de la jeunesse et à la prise en charge des mineurs ayant commis un fait qualifié infraction fermer relative à la politique de prévention en santé donne une nouvelle base légale à la politique menée par la Commission communautaire commune en matière de dépistage du cancer du sein;

Considérant qu'il y a lieu de reprendre en l'adaptant le contenu de l'arrêté du 19 juillet 2001 relatif à l'agrément des unités de mammographie et du centre régional de référence pour le dépistage du cancer du sein en y intégrant les dispositions de l'arrêté ministériel du 13 décembre 2005 déterminant les conditions d'utilisation de la mammographie numérique pour le dépistage du cancer du sein dans la Région bilingue de Bruxelles-Capitale, afin de disposer d'un seul dispositif réglementaire régissant le dépistage du cancer du sein quelque soit le type d'appareillage utilisé, et d'abroger ces textes;

Considérant que les tests prévus par le présent arrête doivent être réalisés par des experts habilités à cet effet par une autorité compétente d'un Etat membre de la Communauté européenne, afin de garantir la qualité des mammographies réalisées, dans le but de préserver la santé des patientes;

Sur la proposition des Membres du Collège réuni, compétents pour la Politique de santé;

Après délibération, Arrête : CHAPITRE Ier. - Définitions et généralités

Article 1er.Dans le présent arrêté, il y a lieu d'entendre par : 1° Ministres : les Membres du Collège réuni compétents pour la Politique de santé;2° administration : les Services du Collège réuni de la Commission communautaire commune;3° radiologue agréé : le médecin-radiologue agréé en vertu de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et aux commissions médicales;4° conseil consultatif : la section de la prévention en santé de la Commission de la santé du Conseil consultatif de la santé et de l'aide aux personnes, visée à l'article 4, 2°, des ordonnances relatives au Conseil consultatif de la santé et de l'aide aux personnes de la Commission communautaire commune, coordonnées le 19 février 2009;5° recommandations : les « European guidelines for quality assurance in mammography screening », en ce compris les éventuels modifications et addenda;6° unité de mammographie : un service ou un cabinet de radiologie qui fonctionne sous la direction d'un radiologue agréé et qui est équipé sur le plan technique de façon à pouvoir effectuer des mammographies de dépistage classique ou des mammographies numériques de dépistage, de leur première lecture et de l'établissement du protocole;7° centre de coordination : le centre de coordination pour le dépistage du cancer du sein spécialisé en matière de dépistage précoce du cancer du sein, visé à l'article 6 de l' avenant du 30 mai 2001Documents pertinents retrouvés type avenant prom. 30/05/2001 pub. 10/08/2001 numac 2001022553 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Avenant au protocole du 25 octobre 2000 visant une collaboration entre l'Etat fédéral et les Communautés en matière de dépistage du cancer du sein par mammographie et relatif à la transmission des données nécessaires à l'exécution, au suivi et à l'évaluation du programme de dépistage par mammographie du cancer du sein fermer au protocole du 25 novembre 2000Documents pertinents retrouvés type protocole prom. 25/11/2000 pub. 22/12/2000 numac 2000022867 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Protocole visant une collaboration entre l'Etat fédéral et les Communautés en matière de dépistage de masse du cancer du sein par mammographie fermer visant une collaboration entre l'Etat fédéral et les communautés en matière de dépistage du cancer du sein par mammographie et relatif à la transmission des données nécessaires à l'exécution, au suivi et à l'évaluation du programme de dépistage par mammographie du cancer du sein, responsable notamment de l'organisation territoriale du dépistage, de la deuxième lecture et de l'établissement de son protocole, ainsi que, éventuellement, de la troisième lecture et de son protocole et de l'enregistrement des données;8° mammographie de dépistage : un examen radiographique du sein, réalisé dans une unité de mammographie dans le cadre du dépistage du cancer du sein;9° mammographie de dépistage classique : une mammographie de dépistage où une image analogique est produite via un système écran-film conventionnel;10° mammographie numérique de dépistage : une mammographie de dépistage où une image numérique est produite via une plaque phosphore photosensible, ou via une détection des rayons X directe sur un récepteur d'image;11° société : une personne morale mettant à disposition ou sur le marché un certain type d'appareils de mammographie numérique de dépistage en vue d'une utilisation dans le cadre du dépistage du cancer du sein;12° type : l'ensemble des caractéristiques de production spécifique à un appareil.

Art. 2.§ 1er. Afin de réduire la morbidité et la mortalité par le cancer du sein chez les femmes, les Ministres organisent le dépistage systématique par mammographie. Ce dépistage systématique par mammographie est réalisé par des unités de mammographie agréées et le centre de coordination agrée. § 2. Les Ministres agréent les unités de mammographie conformément aux dispositions du présent arrêté. Seules les unités agréées conformément au présent arrêté peuvent procéder aux mammographies de dépistage. § 3. L'agrément comme unité de mammographie de dépistage numérique implique soit une modification d'un agrément existant comme unité de mammographie de dépistage classique, soit un nouvel agrément comme unité de mammographie de dépistage numérique si aucun agrément n'a été obtenu auparavant comme unité de mammographie. CHAPITRE II. - Normes d'agrément des unités de mammographie Section Ire. - Normes générales d'agrément

Art. 3.§ 1er.. L'unité de mammographie contribue au programme de dépistage du cancer du sein et aux contrôles de suivi et d'amélioration de la qualité exécutés par les experts habilités à cette fin par les Ministres.

Elle échange des données avec le centre de coordination agréé, suivant les modalités définies par les Ministres.

L'unité de mammographie veille à être en mesure de remplir ses missions au bénéfice des usagers qu'ils soient de langue française ou néerlandaise.

L'unité de mammographie s'engage à appliquer le système du tiers payant pour toutes les mammographies effectuées dans le cadre du présent arrêté. § 2. Les Ministres peuvent fixer un nombre minimum de mammographies de dépistage que l'unité de mammographie doit effectuer pour obtenir ou garder son agrément. Ils peuvent également fixer le délai maximal qui peut s'écouler entre la demande de l'exécution d'une mammographie de dépistage et de l'exécution de celle-ci. Section II. - Normes physico-techniques

Sous-section Ire. - Normes physico-techniques des unités de mammographie de dépistage classique

Art. 4.Une unité de mammographie de dépistage classique dispose au minimum d'un appareil fixe, semi-mobile ou mobile, spécifiquement conçu pour la mammographie de dépistage classique, conforme aux normes de « l'International Electrotechnical Commission » ou de l'Union européenne.

Elle fonctionne sous la responsabilité d'au minimum un radiologue agréé.

L'appareil dispose d'un système d'exposition automatique, d'un système de compression du sein et d'une grille.

Art. 5.§ 1er.. Les appareils utilisés pour la mammographie de dépistage classique doivent satisfaire à des tests portant sur les normes de qualité technique.

Ces tests sont subdivisés en tests d'acceptation, test semestriels et tests annuels.

Ils sont exécutés par des experts habilités à cette fin par les Ministres.

Les experts déjà habilités par une autorité compétente d'un Etat membre de la Communauté européenne sont dispensés de demander leur habilitation par les ministres. Ils sont habilités moyennant l'envoi à l'administration de la preuve de leur habilitation par courrier recommandé.

Les coûts de ces tests sont à charge des unités de mammographie.

Leurs résultats sont communiqués simultanément par les experts à l'unité de mammographie où ils ont été réalisés ainsi qu'au centre de coordination agréé avec lequel l'unité de mammographie en question a conclu un accord de collaboration. § 2. Le test d'acceptation a pour but, d'une part, de s'assurer que tout l'équipement satisfait à des critères de performance minimale et, d'autre part, de définir une valeur de référence pour les paramètres utilisés lors du contrôle journalier.

Le test d'acceptation, défini dans l'annexe 1re, A) du présent arrêté, porte sur les éléments suivants : 1° les spécifications des appareils utilisés lors de la mammographie de dépistage;2° l'exposition de routine;3° la géométrie;4° le rendement du tube et reproductibilité;5° la tension de tube;6° l'épaisseur de demi-atténuation;7° le système automatique d'éclairage;8° la compression;9° le facteur de grille;10° le récepteur d'image;11° la développeuse;12° la sensitométrie et densitométrie;13° la chambre noire;14° l'étanchéité à la lumière des cassettes;15° le négatoscope et conditions d'établissement du protocole;16° la dosimétrie;17° la qualité d'image;18° le temps d'exposition. Le test d'acceptation comprend, en outre, un entretien avec la ou les personnes qui manipulent les appareils susmentionnés.

Un test d'acceptation doit être réalisé à chaque fois qu'un nouvel appareil est mis en service. § 3. Les tests semestriels portent sur les éléments suivants : 1° le rendement du tube et la reproductibilité;2° la tension du tube;3° le système d'exposition automatique;4° la développeuse;5° la sensitométrie et densitométrie;6° la chambre noire;7° le temps d'exposition. § 4. Les tests annuels portent sur les éléments suivants : 1° la géométrie;2° l'épaisseur de demi-atténuation;3° la compression;4° le récepteur d'image;5° la sensitométrie et densitométrie;6° l'étanchéité à la lumière des cassettes;7° la dosimétrie;8° la développeuse;9° les négatoscopes et conditions d'établissement du protocole.

Art. 6.Une fois par jour, environ à la même heure, l'appareil de mammographie de dépistage classique, le film et la développeuse font l'objet d'un contrôle de qualité par la prise d'un cliché fantôme et d'une sensitométrie, à l'initiative et sous la supervision du radiologue responsable de l'unité de mammographie. Les résultats de ces contrôles doivent être conformes aux normes visées à l'annexe 1re, B) au présent arrêté. Ils sont communiqués, une fois par jour, à la même instance que celle qui est chargée des tests d'acceptation et tests semestriels et annuels.

Art. 7.En outre, une fois par semaine, la qualité d'image et la compensation d'épaisseur doivent être contrôlées à l'initiative et sous la supervision du radiologue responsable de l'unité de mammographie. Les résultats de ces contrôles doivent être conformes aux normes visées à l'annexe 1re, C) au présent arrêté. Ils sont communiqués, une fois par semaine, aux experts visés à l'article 5, § 1er, alinéas 3 et 4.

Art. 8.Les valeurs de référence de ces contrôles journaliers et hebdomadaires sont arrêtées sur la base des tests d'acceptation et des tests semestriels et annuels.

Art. 9.Les résultats des contrôles journaliers et hebdomadaires sont comparés aux valeurs de références.

L'unité de mammographie prend immédiatement les mesures nécessaires pour corriger tout écart éventuel par rapport aux valeurs de référence.

Sous-section II. - Normes physico-techniques des unités de mammographie de dépistage numérique

Art. 10.§ 1er. Une unité de mammographie de dépistage numérique dispose d'un appareil permettant la restitution et la lecture de toutes les mammographies numériques de dépistage sur écran.

La restitution de l'image et la lecture de mammographies numériques de dépistage sur impression papier ne sont pas autorisées. § 2. Tous les radiologues effectuant des lectures de mammographies numériques de dépistage doivent pouvoir apporter la preuve qu'ils ont effectué avec succès au minimum huit heures de lectures-test de mammographies numériques et une lecture-test de mammographies de cent femmes sur un appareil du type utilisé dans l'unité de mammographie de dépistage numérique ou le centre de coordination où ils effectuent les lectures. § 3. Tous les appareils doivent satisfaire aux dispositions des recommandations, sans préjudice des dispositions du § 1er.

Les Ministres sont chargés de la publication des recommandations et de leurs éventuels modifications et addenda.

Art. 11.La mammographie numérique de dépistage est réalisée avec un appareil destiné à la mammographie de dépistage numérique ayant fait l'objet d'une autorisation d'utilisation, ci-après appelée autorisation de type, délivrée par les Ministres.

Les appareils pour lesquels une autorisation de type a déjà été délivrée par les Communautés française ou flamande sont dispensés d'obtenir une nouvelle autorisation de type conformément aux articles 12 et 13.

Art. 12.L'autorisation de type visée à l'article 11 est requise pour les appareils de capture et de traitement conjoints d'image et pour les appareils de restitution d'image.

Cette autorisation de type est remise après un avis obtenu par consensus par au moins deux experts qui, en application de l'article 5 § 1er, alinéas 3 et 4 sont habilités à cette fin par les Ministres.

Cet avis est fondé sur des tests, réalisés indépendamment par lesdits experts.

Les tests et leur évaluation s'effectuent suivant les recommandations visées à l'article 1er, 5°.

Les tests sur les appareils de capture et de traitement d'image sont réalisés avec un tube radiologique répondant à toutes les exigences des recommandations.

Les tests réalisés sur les appareils de capture et de traitement d'image comprennent une évaluation de la qualité d'image d'un jeu d'images cliniques, effectuée par au moins deux radiologues qui sont chacun attachés à un centre de coordination agréé en dehors de la Région bilingue de Bruxelles-Capitale.

Les coûts liés aux tests sont à la charge de celui qui demande l'autorisation de type.

Art. 13.§ 1er.. L'autorisation de type visée aux articles 11 et 12 est demandée par une société visée à l'article 1er, 11°.

Ladite demande est adressée aux Ministres à l'adresse de l'administration et comprend au moins : 1° l'identification claire du type de l'appareil pour lequel l'autorisation de type est demandée et la désignation de la catégorie;2° la structure dans laquelle le type d'appareil est proposé pour les tests;3° les données administratives de la société requérante. § 2. L'administration fournit au demandeur les informations nécessaires concernant la procédure à suivre. § 3. Les Ministres prennent une décision concernant l'autorisation.

Ladite décision comprend au moins les données visées au § 1er; § 4. La décision des Ministres est communiquée par l'administration à la société en question. § 5. Si les Ministres envisagent de rendre une décision négative, ils notifient à la société un projet de décision motivée.

La société dispose d'un délai de trente jours à dater de cette notification pour introduire un mémoire contenant des observations au Conseil Consultatif, qui rend un avis dans les deux mois.

Une copie du mémoire contenant les observations est envoyée simultanément aux Ministres.

A l'expiration de ce délai, les Ministres rendent leur décision définitive, sans tenir compte de l'avis tardif éventuel.

Art. 14.Chaque appareil de mammographie de dépistage numérique doit répondre aux mêmes conditions que celles posées aux articles 5 à 9 et en outre remplir les conditions suivantes : 1° être d'un type pour lequel une autorisation, telle que visée aux articles 11 et 12 est obtenue;2° préalablement à l'entrée en service, avoir passé avec succès un test d'acceptation effectué par un expert qui, en application de l'article 5, § 1er, alinéas 3 et 4, a été habilité à cette fin par les Ministres.Le test d'acceptation et son évaluation sont effectués suivant les recommandations. Les coûts liés au test d'acceptation sont à la charge de celui qui demande l'agrément; 3° être soumis périodiquement à un programme de certification de la qualité conformément aux recommandations. Section III. - Normes médico-radiologiques

Art. 15.§ 1er. L'unité de mammographie doit répondre aux normes de qualité médico-radiologiques. Pour ce faire, un test est réalisé. Ce test consiste en une évaluation du positionnement et de la qualité phototechnique de trente mammographies successives. Cette évaluation est réalisée par des experts désignés par un centre de coordination agréé en-dehors de la Région bilingue de Bruxelles-Capitale. § 2. L'évaluation du positionnement est réalisée compte tenu du fait qu'une mammographie de dépistage se compose de deux incidences par sein à savoir une oblique (incidence médio-latérale oblique) et une de face (incidence crânio-caudale).

Ce positionnement doit être estimé correct par rapport au positionnement idéal pour une mammographie qui peut être décrit comme suit : 1° sur un cliché oblique (incidence médio-latérale oblique), le muscle pectoral est visible comme constituant la base d'un triangle dont le sommet se situerait au niveau du mamelon;2° le pli sous-mammaire est imagé sans superposition;3° sur un cliché de face (incidence crânio-caudale), l'ombre du muscle pectoral est encore visible;4° la distance entre le mamelon et le muscle pectoral doit être identique sur les incidences similaires;5° le mamelon doit être imagé en tangentiel strict sur au moins une des incidences;6° 85 % des mammographies réalisées doivent répondre aux cinq critères susvisés, à l'exception du 3° pour lequel le muscle pectoral peut n'être visible que sur 35 % des clichés réalisés en incidence de face (incidence crânio-caudale). § 3. Pour répondre aux normes de qualité phototechnique : 1° la compression exercée doit être suffisante;2° la définition de l'image et l'exposition doivent également être suffisantes;3° les artéfacts doivent être réduits au minimum. § 4. Les experts motivent leur évaluation.

En cas d'évaluation négative, le responsable de l'unité de mammographie peut demander une nouvelle évaluation. § 5. Les experts soumettent leurs résultats au centre de coordination agréé ainsi qu'à l'administration. § 6. Le cas échéant, l'unité de mammographie prend immédiatement les mesures nécessaires pour corriger tout écart éventuel par rapport aux normes de qualité médico-radiologique.

Art. 16.L'unité de mammographie est soumise aux différentes dispositions légales et réglementaires relatives à la sécurité en général et à l'utilisation de rayonnements ionisants en particulier. Section IV. - Collaboration avec le centre de coordination agréé

Art. 17.Pour être agréée, une unité de mammographie doit collaborer avec le centre de coordination agréé.

Cette collaboration est formalisée par un accord de collaboration écrit.

La collaboration concerne au moins les matières suivantes, lesquelles doivent être mentionnées dans l'accord de collaboration : 1° l'exécution de la première lecture par le radiologue de l'unité de mammographie;2° la transmission des clichés et du protocole sous une forme standardisée dûment complétée, au centre de coordination agréé;3° la réalisation par le centre de coordination agréé, conformément aux directives visées à l'annexe 2 au présent arrêté, de la deuxième lecture et, si nécessaire, de la troisième lecture des mammographies;4° l'enregistrement et l'échange des données nécessaires à la surveillance de la qualité du dépistage ainsi qu'au contrôle de son évolution, conformément aux directives visées à l'annexe 3 au présent arrêté;5° la conservation des mammographies;6° l'évaluation de l'unité de mammographie dans un but de contrôle et, le cas échéant, d'amélioration de la qualité des mammographies, réalisées notamment au moyen d'inspections périodiques;7° l'information du radiologue de l'unité de mammographie des résultats de la deuxième lecture et éventuellement de la troisième lecture, sans préjudice des dispositions relatives à l'échange électronique de données visées dans le présent arrêté;8° les méthodes d'évaluation continue dans un but de qualité optimale et, le cas échéant, les mesures d'amélioration à prendre;9° la collaboration à l'introduction d'un système de rendez-vous axé sur la satisfaction du client. CHAPITRE III. - Normes d'agrément du centre de coordination

Art. 18.§ 1er. Le centre de coordination contribue à la généralisation du dépistage du cancer du sein dans la Région bilingue de Bruxelles-Capitale dans le respect des méthodes scientifiques de l'« evidence based medicine ». § 2. Le centre de coordination est tenu de collaborer avec des unités de mammographie conformément aux dispositions visées à l'article 17.

Dans le cadre de cette collaboration, il doit pouvoir échanger des données avec les unités de mammographie. § 3. Le centre de coordination prend toutes les mesures nécessaires pour que les unités de dépistage et de prévention du cancer du sein des facultés de médecine situées dans la Région bilingue de Bruxelles-Capitale en fassent partie.

Art. 19.Le centre de coordination doit disposer du personnel spécialisé et du savoir-faire nécessaires pour pouvoir effectuer une deuxième et une troisième lectures conformément aux recommandations.

Art. 20.§ 1er. Le centre de coordination dispose d'un ou de plusieurs appareils pour la lecture de mammographies numériques de dépistage de manière à ce qu'il soit en mesure de lire toutes les mammographies numériques de dépistage des unités de mammographie avec lesquelles il a conclu un accord de collaboration. § 2. Tout appareil visé au § 1er., satisfait aux conditions de l'article 14.

Tout radiologue effectuant des lectures de mammographies numériques de dépistage satisfait aux dispositions de l'article 10, § 2.

Art. 21.Le centre de coordination dispose, pour les lectures de mammographies qu'il effectue, d'un certificat délivré par le Centre de référence européen EUREF à Nijmegen, (Pays-Bas), ou d'un autre centre de référence européen reconnu en matière de dépistage du cancer du sein. Ce certificat démontre que le centre de coordination organise un dépistage du cancer du sein conforme aux recommandations européennes en la matière.

Une nouvelle certification a lieu à chaque fois que les recommandations européennes sont modifiées ou complétées. CHAPITRE IV. - Procédures d'agrément, de suspension et de retrait d'agrément Section Ire. - Procédure de demande d'agrément

Art. 22.§ 1er. La demande d'agrément d'une unité de mammographie ou du centre de coordination n'est recevable que si elle est introduite par écrit par l'organe statutairement compétent auprès des Ministres, à l'adresse de l'administration.

Elle doit contenir au minimum les éléments suivants : 1° un document d'identification dont le modèle peut être défini par les Ministres;2° une attestation, délivrée par les experts visés à l'article 5, § 1er, alinéas 3 et 4, dont il ressort que l'unité de mammographie ou le centre répond aux exigences du test d'acceptation physico-technique et dispose des instruments de mesure nécessaires aux contrôles journaliers et hebdomadaires de qualité, tels qu'ils sont définis aux articles 5 à 15. § 2. La demande d'agrément d'une unité de mammographie doit en outre contenir : 1° une attestation, délivrée par les experts visés à l'article 5, § 1er, alinéas 3 et 4, montrant que l'unité de mammographie satisfait aux exigences du test d'acceptation médico-radiologique défini aux articles 5, § 2, 14, 2° et 15, § 2;2° une déclaration par laquelle l'organe statutairement compétent de l'unité de mammographie déclare avoir pris connaissance de l'intention du Collège réuni d'inclure dans les normes d'agrément les recommandations et leurs adaptations;3° une déclaration par laquelle le responsable de l'unité de mammographie s'engage à appliquer le système du tiers payant pour toutes les mammographies effectuées dans le cadre du présent arrêté;4° l'accord de collaboration avec le centre de coordination agréé, conformément à l'article 17. § 3. Lorsqu'une unité de mammographie agréée pour la mammographie de dépistage classique introduit une demande d'agrément pour la mammographie numérique de dépistage, l'administration peut dispenser le demandeur de fournir les pièces visées au paragraphe premier qui sont déjà en sa possession.

Art. 23.Si la demande n'est pas recevable, les Ministres la renvoient au plus tard trente jours après sa réception en indiquant la raison de la non-recevabilité. Section II. - Agrément provisoire

Art. 24.L'administration instruit le dossier et s'assure que l'unité de mammographie ou le centre de coordination peuvent fonctionner dans des conditions compatibles avec les normes auxquelles ils doivent répondre.

Si l'unité de mammographie ou le centre de coordination peut fonctionner dans des conditions compatibles avec les normes auxquelles il doit répondre, un agrément provisoire est délivré. L'agrément provisoire produit ses effets à la date de la demande. Dans le cas contraire, il est refusé.

L'agrément provisoire est valable pour une durée renouvelable de six mois. Section III. - Agrément

Art. 25.Pendant la durée de l'agrément provisoire, l'administration vérifie si l'unité de mammographie ou le centre de coordination respectent les normes auxquelles ils doivent répondre.

Les Ministres transmettent la demande d'agrément et les conclusions de l'enquête visée à l'alinéa précédant au Conseil consultatif.

Les conclusions précitées sont communiquées simultanément au demandeur. Celui-ci dispose d'un délai de quinze jours, à compter de la réception des conclusions, pour faire parvenir ses observations simultanément au Conseil consultatif et aux Ministres.

Le Conseil consultatif examine la demande et transmet son avis dans les deux mois de sa saisine simultanément aux Ministres et au demandeur. Celui-ci dispose d'un délai de quinze jours pour faire parvenir ses observations aux Ministres. Il n'est pas tenu compte d'un avis tardif.

Art. 26.§ 1er. Les Ministres accordent ou refusent l'agrément. § 2. L'agrément est accordé pour un terme de six ans au plus qui peut être prorogé. § 3. Si l'agrément a été refusé, le demandeur ne peut pas introduire d'autre demande similaire à moins qu'il ne puisse prouver que le motif justifiant le refus n'existe plus. Section IV. - Renouvellement d'agrément

Art. 27.La procédure de renouvellement de l'agrément est identique à celle prévue pour l'agrément.

La demande de renouvellement d'agrément est introduite au plus tard six mois avant l'expiration de l'agrément en cours.

Si aucune modification n'a eu lieu par rapport aux éléments contenus dans la demande d'agrément précédente, une simple mention de cette absence de modification suffit.

Pour autant que la demande de renouvellement ait été introduite dans le délai visé à l'alinéa 2, l'unité de mammographie ou le centre de coordination restent agréés aussi longtemps que la décision des Ministres n'est pas intervenue. Section V. - Suivi du respect des conditions d'agrément

Art. 28.L'administration peut contrôler sur place ou à partir de pièces justificatives le respect des normes d'agrément.

Les unités de mammographie et le centre de coordination collaborent à l'exercice du contrôle. Sur simple demande de l'administration, ils leur remettent les pièces qui ont un rapport avec la demande d'agrément ou avec l'agrément lui-même.

Dans le cadre du contrôle exercé par l'administration, celle-ci peut se faire assister par des instances publiques ou privées pour effectuer certains contrôles, tests et évaluations. Section VI. - Procédure de suspension et de retrait d'agrément

Art. 29.Si une unité de mammographie ou le centre de coordination ne satisfont plus à une ou plusieurs conditions d'agrément ou s'ils ne collaborent pas à l'exercice du contrôle, les Ministres peuvent sommer cette unité de mammographie ou le centre de dépistage, par lettre recommandée, de se conformer à ces conditions ou aux règles du contrôle, dans un délai de maximum six mois.

Art. 30.Si l'unité de mammographie ou le centre de coordination persistent, malgré la sommation, à ne pas respecter les conditions d'agrément ou à ne pas participer au contrôle, les Ministres notifient, par lettre recommandée, leur intention motivée de suspendre ou de retirer l'agrément de ladite unité de mammographie ou du centre de coordination.

Une copie est transmise au Conseil consultatif.

L'unité de mammographie ou le centre de coordination disposent d'un délai de quinze jours à partir du jour de la notification pour introduire un mémoire justificatif auprès du Conseil consultatif.

Simultanément, il transmet une copie de son mémoire aux Ministres.

Le Conseil consultatif examine le dossier relatif à l'intention de suspendre ou de retirer l'agrément et transmet son avis dans un délai de deux mois, aux Ministres. Si ce délai de deux mois est expiré, il est passé outre à l'exigence de l'avis.

La décision de suspendre ou de retirer l'agrément est notifiée à l'unité de mammographie ou au centre de coordination.

Art. 31.Lorsque des raisons urgentes de santé publique le justifient, les Ministres peuvent ordonner la suspension immédiate de l'agrément d'une unité de mammographie ou du centre de coordination.

Le Conseil consultatif est simultanément informé de la mesure.

Le Conseil consultatif informe sans délai l'unité de mammographie ou le centre de coordination de la date à laquelle l'affaire est examinée et l'invite à faire valoir ses observations. Il émet son avis dans les trente jours de sa saisine, quelle que soit la suite qui a été donnée à l'invitation à comparaître. Dans les quinze jours après que l'avis a été émis, il transmet ce dernier aux Ministres. Dans le mois de la réception de l'avis, décision définitive est prise par les Ministres. CHAPITRE V. - Disposition transitoire

Art. 32.Les unités de mammographie et le centre de coordination disposant d'un agrément lors de l'entrée en vigueur de cet arrêté le conservent jusqu'à la date d'expiration de celui-ci, les dispositions du présent arrêté s'appliquant aux demandes de renouvellement d'agrément. CHAPITRE VI. - Dispositions abrogatoires et finales

Art. 33.L'arrêté du Collège réuni du 19 juillet 2001 relatif à l'agrément des unités de mammographie et du centre régional de référence pour le dépistage du cancer du sein, tel que modifié par des arrêtés du collège du 7 mars 2002 et 10 novembre 2005, est abrogé.

Art. 34.L'arrêté ministériel du 13 décembre 2005 déterminant les conditions d'utilisation de la mammographie numérique pour le dépistage du cancer du sein dans la Région bilingue de Bruxelles-Capitale, est abrogé.

Art. 35.Les Ministres, compétents pour la Politique de santé, sont chargés de l'exécution du présent arrêté. Ils peuvent modifier les annexes au présent arrêté, après avis du Conseil consultatif.

Bruxelles, le 14 mai 2009.

Pour le Collège réuni : Les Membres du Collège réuni, compétents pour la Politique de Santé, B. CEREXHE

Annexe 1re Test des appareils utilisés pour la mammographie de dépistage classique A) Le test d'acceptation 1. Spécifications des appareils utilisés pour le dépistage par mammographie (voir article 5, § 2, 1°) Marque et type de : Mammographe Développeuse Ecran Films Négatoscope 2.Cliché de routine (voir article 5, § 2, 2°) Réglages suivants : Taille de foyer Combinaison anode/filtre kV mAs Noircissement résultant = densité optique-but tels qu'ils sont obtenus par un cliché du fantôme QC sous contrôle de l'AEC, le noircissement résultant étant compris entre 1,3 et 1,8 DO. 3. Géométrie : taille de foyer, distance foyer-film, alignement du faisceau de rayon X (voir article 5, § 2, 3°) Appareillage nécessaire Taille de foyer Mire « étoile » (1° et/ou 0,5°), support, cassette sans écran ou écran couvert par un film noir Distance foyer-film Mètre ruban Alignement du faisceau Deux cassettes, marqueurs atténuant les rayons X (attache-tout ou pièces de monnaie, par exemple). Conditions de mesure Plaque de compression absente Taille de foyer Exposition manuelle; mesurer uniquement la taille de foyer qui est utilisée pour le dépistage Alignement du faisceau de rayon X Le film contenu dans la cassette qui se trouve sur le bucky et celui de la cassette se trouvant à l'intérieur du bucky doivent être le plus près possible l'un de l'autre. Afin d'augmenter la précision du cliché, l'écran de la cassette se trouvant sur le bucky doit être couvert par un film noir ou le film doit être tourné émulsion dos à l'écran.

Normes Taille de foyer Les normes NEMA sont prises comme référence.

Distance foyer-film Pas de norme, typiquement => à 60 cm, à comparer avec les données fournies par le fabricant, l'écart doit être inférieur à 10 mm, si il est supérieure, cela doit être indiqué dans le rapport Alignement du faisceau-récepteur - Côtés latéraux : le faisceau ne peut pas dépasser les limites de la surface d'image. - Côté thorax : le faisceau doit couvrir au minimum la surface d'image et peut déborder de 5 mm au maximum Fréquences Taille de foyer - Lors du test d'acceptation et en cas de changement de résolution. - A chaque remplacement de tube.

Distance foyer-film et alignement du faisceau de rayon X Annuellement 4. Rendement du tube et reproductibilité (voir article 5, § 2, 4°) Appareillage nécessaire Dosimètre, fantôme de 45 mm en PMMA. Conditions de mesure 1. Plaque de compression enlevée, dosimètre sur un axe passant par le point de référence, mAs similaire à l'exposition de routine, 28 kV réels et anode/filtre Mo/Mo.2. Avec plaque de compression, dosimètre sur un axe passant par le point de référence, mAs similaire à l'exposition de routine, kV similaire à l'exposition de routine, combinaison anode/filtre comme pour l'exposition de routine. Normes Rendement du tube (à 28 kV, sans plaque de compression) : Acceptable : > 30 µGy/mAs, souhaitable : 40-75 µGy/mAs à 1m Reproductibilité Ecart relatif = 5 % Fréquences - Lors du test d'acceptation, puis tous les six mois - A chaque remplacement de tube 5. Tension du tube : précision et reproductibilité (voir article 5, § 2, 5°) Appareillage nécessaire kV-mètre Conditions de mesure Plaque de compression enlevée Taille de foyer comme lors du dépistage Normes Précision de la tension du tube : Ecart entre les tensions réglées et les tensions mesurées < + 1 kV Reproductibilité de la tension du tube Ecart < + 0,5 kV Fréquences - Lors du test d'acceptation, puis tous les six mois - A chaque modification ou remplacement du mammographe 6.Epaisseur de demi-atténuation (voir article 5, § 2, 6°) Appareillage nécessaire Dosimètre, filtres Aluminium de 0,3 mm et 0,4 mm, fantôme de 45 mm en PMMA Conditions de mesure 1. Tension du tube : 28 kV réels, valeur de mAs semblable à celle de l'exposition de routine, anode/filtre Mo/Mo, plaque de compression en place, détecteur du dosimètre sur un axe passant par le point de référence du fantôme QC 2.Tension du tube similaire à celle de l'exposition de routine, valeur de mAs similaire à celle de l'exposition de routine, anode/filtres idem que lors de l'exposition de routine, plaque de compression en place, détecteur du dosimètre sur un axe passant par le point de référence du fantôme QC. 3. Répéter les mêmes mesures pour toutes les combinaisons anode/filtre disponibles. Normes Pour une anode en Mo et un filtre Mo de 30 m ajouté : 0,3mmAl

Fréquences - Lors du test d'acceptation, puis une fois par an. - A chaque modification ou remplacement du mammographe. 7. Système d'exposition automatique (AEC) : densité optique-but, positions de noircissement et densité optique maximale et minimale possible, reproductibilité à court terme, compensation de tension du tube et compensation d'épaisseur (voir article 5, § 2, 7°) Appareillage nécessaire Fantôme QC, dosimètre. Compensation d'épaisseur Plaques de plexiglas de différentes épaisseurs de façon à pouvoir réaliser les combinaisons suivantes : 20-30-40-50 (45) -60 (55) -70 (65) mm.

Conditions de mesure Conditions de routine.

Normes Contrôle de densité optique : valeur centrale et différence entre les positions Différence de DO entre les pas de noircissement : acceptable : <= à 0,20 DO, constance : <= à 0,10 DO Trajet DO total mesuré > 1,00 DO. Reproductibilité à court terme Ecart maximal : acceptable : < +5 %, souhaitable :< +2 %.

Compensation de tension du tube Valeur absolue de l'écart : acceptable : <= 0,15 DO par rapport à la DO-but, souhaitable : <= 0,10 par rapport à la DO-but.

Compensation d'épaisseur Valeur absolue de l'écart : acceptable : <= 0,15 OD par rapport à la DO-but, souhaitable : <= à 0,10 par rapport à la DO-but.

Compensation tension du tube et épaisseur d'objet intégrée pour les programmes d'exposition avec sélection 100 % automatique de kV et des combinaisons anode/filtre Valeur absolue de l'écart : acceptable : <= à 0,15 DO par rapport à la DO-but, souhaitable : <= à 0,10 par rapport à la DO-but Fréquences - Lors du test d'acceptation, puis tous les six mois -A chaque modification ou remplacement de l'appareil 8. Compression : alignement de la plaque de compression et force de compression (voir article 5, § 2, 8°) Appareillage nécessaire Alignement de la plaque de compression Mousse, pied à coulisse Force de compression Pèse-personne, fantôme élastique déformable Conditions de mesure Plaque de compression en place Normes Force de compression : Compression automatique : <= 130 N force de compression maximale <= 200 N.Après 1', la force exercée ne peut être inférieure de plus de 10 N à la force initiale.

Alignement de la plaque de compression : 1. Compression symétrique : différence avant-arrière (thorax vers mamelon) : <= 15 mm, différence gauche-droite (de profil) : <= 5 mm.2. Compression asymétrique : différence avant-arrière et gauche-droite : <= 15 mm. Fréquences - Lors du test d'acceptation, puis une fois par an. - A chaque modification ou remplacement du mammographe 9. Facteur de grille (voir article 5, § 2, 9°) Appareillage nécessaire Fantôme de 45 mm en PMMA, dosimètre, densitomètre, sensitomètre Conditions de mesure Plaque de compression enlevée, cellule d'exposition automatique en position antérieure (côté thorax). Normes Facteur de grille <= 3.

Fréquences - Lors des tests d'acceptation. - Lors d'une brusque augmentation de la dose. - A chaque modification ou remplacement de l'appareil. 10. Récepteur d'image : contact écran-film et différences de sensibilité et d'atténuation entre les divers récepteurs d'image (voir article 5, § 2, 10°) Appareillage nécessaire Contact écran-film Objet d'essai comprenant environ 1,5 fil de cuivre par mm Variation de sensibilité et d'atténuation entre les différents récepteurs d'image Fantôme de 45 mm en PMMA, dosimètre, densitomètre Conditions de mesure Contact écran-film : Films dans les cassettes depuis au moins 10 minutes. Sensibilité et atténuation entre les systèmes de cassette à écran Cellule d'exposition automatique en position antérieure (côté thorax).

Cassettes numérotées et portant la date d'achat. Mettre dans chaque cassette un film provenant du même lot afin de réduire au maximum les variations de sensibilité des films. Les systèmes de cassette à écran à comparer doivent être du même type.

Normes Contact écran-film Pas de zone de flou de plus de 1 cm2 sur les films développés Sensibilité et atténuation les systèmes de cassette à écran Ecart absolu DO : acceptable : <= 0,20 DO, souhaitable : <= 0,15 DO Ecart d'exposition relatif (mGy et mAs) : souhaitable et acceptable : <= 5 % Fréquences - Pendant les tests d'acceptation, puis une fois par an. - Lors du remplacement des cassettes et/ou des écrans. 11. Développeuse (voir article 5, § 2, 11°) Appareillage nécessaire Chronomètre, thermomètre Conditions de mesure Test effectué lorsque la développeuse est déjà bien chaude. Normes Aucune. Il est extrêmement important que les valeurs mesurées correspondent aux recommandations du fabricant en ce qui concerne les paramètres de développement Fréquences - Lors du test d'acceptation, puis tous les six mois. - Après un brusque changement des paramètres du film lors du contrôle de qualité journalier. 12. Sensitométrie et densitométrie : comparaison des sensitomètres, contrôle du densitomètre et sensitométrie (voir article 5, § 2, 12°) Appareillage nécessaire Comparaison des sensitomètres Sensitomètre local et de référence, densitomètre local calibré. Contrôle du densitomètre Strip de calibration, densitomètre local.

Sensitométrie Sensitomètre local, densitomètre local calibré.

Conditions de mesure Effectuer le test lorsque la développeuse est bien chaude.

Normes Comparaison des sensitomètres Différence de speed : <= 0,15 Différence de Ggrad : <= 0,20 Contrôle du densitomètre Voir spécifications de l'appareil.

Sensitométrie Dmin <= 0,20 DO ou <= 0,23 DO si le surplus de DO est dû la couleur de la base du film.

Acceptable : 2,8 <= Ggrad, souhaitable : <= 3,2 Ggrad et un système de développement suffisamment stable.

Speed : pas de norme.

Dmax : pas de norme.

Fréquences Contrôle du sensitomètre Lors du test d'acceptation, puis une fois par an.

Contrôle du densitomètre Lors du test d'acceptation, puis tous les six mois.

Sensitométrie Lors du test d'acceptation, puis tous les six mois. 13. Eclairage inactinique de la chambre noire et fuites de lumière (voir article 5, § 2,13°) Appareillage nécessaire Chronomètre, densitomètre, deux films préexposés (+ 1,2 DO) Conditions de mesure Les mesures sont prises sur le plan de travail dans la chambre noire. Eclairage inactinique : lampe allumée Fuites de lumière : lampe éteinte Normes Lampes sûres : voile supplémentaire <= 0,10 DO après 4 minutes.

Fuites de lumière : voile supplémentaire <= 0,05 DO après 4 minutes.

Fréquences - Lors du test d'acceptation, puis tous les six mois. -A chaque changement apporté à la chambre noire 14. Etanchéité à la lumière des cassettes (voir article 5, § 2, 14°) Appareillage nécessaire Négatoscope, film préexposé (+ 1,2 DO) Conditions de mesure Placer la cassette quelques heures devant le négatoscope Normes Pas de voile supplémentaire sur le film développé Fréquences En cas de suspicion d'absence d'étanchéité à la lumière d'une cassette 15.Négatoscope et conditions d'établissement du protocole (voir article 5, § 2, 15°) Appareillage nécessaire Photomètre : unités de mesures lux et Cd/m2 Conditions de mesure Négatoscopes : allumés depuis un certain temps Lumière ambiante : négatoscopes éteints, salle de protocole dans les mêmes conditions que pour l'examen des mammographies Normes Négatoscopes : pas de différences visibles dans l'intensité lumineuse. 2 000 Cd/m2 <= Lcentre <= 6 000 Cd/m2 Uniformité sur un seul négatoscope <= 30 % Différence d'intensité lumineuse entre les centres des différents négatoscopes <= +15 % Il est fortement conseillé de pouvoir occulter le négatoscope autour des clichés pendant leur examen.

Lumière ambiante : < 50 lux - Lors du test d'acceptation, puis une fois par an -A chaque modification ou remplacement du négatoscope 16. Dosimétrie (voir article 5, § 2, 16°) Appareillage nécessaire Dose à l'entrée : fantôme QC, dosimètre, densitomètre, sensitomètre de référence, cassette de référence définie en annexe sous le point 10. Dose glandulaire moyenne : fantôe QC Conditions de mesure Dose à l'entrée 28 kV effectifs, cellule de l'exposeur automatique en position avant (côté thorax), plaque de compression en place Dose glandulaire moyenne Conditions de routine pour kV, anode/filtre, cellule de l'exposeur automatique en position avant (côté thorax), plaque de compression en place Normes Dose à l'entrée : acceptable <= 12 mGy, souhaitable <= 10 mGy Dose glandulaire moyenne : Densité optique nette (DO) (hors base + voile) 0,8 0,9 1,0 1,1 1,2 1,3 1,4 1,5 1,6 1,7 Valeur limite pour la dose glandulaire moyenne (mGy) 1,4 1,7 1,9 2,2 2,4 2,6 2,8 3,0 3,2 3,4 Fréquences - Lors du test d'acceptation, puis une fois par an - après changement à ou remplacement de l'appareillage 17. Qualité d'image (voir article 5, § 2, 17°) Appareillage nécessaire Fantôme QC de 45 mm, négatoscope, loupe grossissante, sensitomètre local Conditions de mesure Conditions de routine Unités mesurées/méthode Cliché en AEC clinique et kV cliniquement adapté kV (s) résolution spatiale, nombre d'objets tout à fait visibles à bas contraste, contraste d'image Normes Résolution spatiale : acceptable > 12 paires de lignes par mm parallèlement et perpendiculairement au tube;souhaitable > 15 paires de lignes par mm parallèlement et perpendiculairement au tube.

Seuil de visibilité du contraste : pas de norme. A comparer au spécifications indiquées dans le mode d'emploi du fantôme.

Contraste d'image : 10 % de la valeur de référence.

Fréquences - Lors du test d'acceptation, puis une fois par semaine - Après changement à ou remplacement de l'appareillage 18. Temps d'exposition (voir article 9, § 2, 18°) Appareillage nécessaire Fantôme QC, appareil de mesure du temps d'exposition Conditions de mesure Conditions de routine Normes Temps d'exposition : acceptable <2 s, souhaitable < 1,5 s Fréquences - Lors du test d'acceptation, puis tous les six mois. -A chaque modification ou remplacement de l'appareil B) Contrôle journalier (voir article 6) Appareillage nécessaire Fantôme QC, sensitomètre, densitomètre Conditions de mesure Conditions de routine Normes DO-film : 1,3 - 1,8 Artefacts sur le film : aucun Dmin : < 0,20 ou < 0,23 Ggrad : acceptable > 2,8, souhaitable > 3,2 Norme sur variation A évaluer sur une période minimum de deux semaines DO-film Acceptable < 0,20 Souhaitable < 0,15 Dmin Acceptable < 0,03 Souhaitable < 0,02 Dmax Acceptable < 0,30 Souhaitable < 0,20 Speed Acceptable < 0,05 Souhaitable < 0,03 Ggrad Acceptable < 0,20 Souhaitable < 0,10 C) Contrôle hebdomadaire (voir article 7) Appareillage nécessaire Fantôme QC, sensitomètre, densitomètre, plaque PMMA 20 mm, verre grossissant Conditions de mesure Conditions de routine Normes Compensation d'épaisseur : Variation DO : acceptable <= 0,15 DO, souhaitable <= 0,10 DO Qualité d'image : Lp/mm acceptable > 12 lp/mm, souhaitable > 15 lp/mm Vu pour être annexé à l'arrêté du Collège réuni du 14 mai 2009 relatif à l'agrément des unités de mammographie et du centre de coordination pour le dépistage du cancer du sein.

Pour le Collège réuni : Les Membres du Collège réuni, compétents pour la politique de Santé, B. CEREXHE

Annexe 2 Directives pour l'unité de mammographie A. Organisation du dépistage mammographique. 1° Déroulement de la première et de la deuxième lectures : a) La première lecture est réalisée au sein de l'unité de mammographie agréée par un premier lecteur qualifié.b) Les mammographies ainsi que le formulaire de protocole standardisé, complété et signé par le premier lecteur, sont transmis au centre de dépistage agréé responsable de la deuxième lecture.c) Au centre de dépistage agréé, les mammographies sont interprétées par un deuxième lecteur radiologue suivant les critères minima requis pour le deuxième lecteur et sans consultation des résultats de la première lecture. Les conclusions suivantes sont possibles : 1) conclusion 0 : pas de protocole possible : de nouveaux clichés doivent être réalisés compte tenu d'imperfections techniques;2) conclusion 1 : pas d'anomalies;3) conclusion 2 : anomalies bénignes;4) conclusion 3 : non concluant;5) conclusion 4 : probablement malignes;6) conclusion 5 : malignes.d) A la conclusion 0 : la femme est contactée de façon à prendre un nouveau rendez-vous pour le remplacement indispensable des clichés refusés.e) En cas de concordance de la conclusion 1 ou 2 entre les deux lecteurs, le formulaire de protocole du premier lecteur est également signé par le deuxième lecteur, puis envoyé soit au(x) médecin(s) référant(s), soit au(x) médecin(s) désigné(s).Un protocole est toujours adressé au médecin de famille, à moins que la femme ne s'y oppose.

La femme reçoit une lettre standard. Les clichés sont de préférence renvoyés au premier radiologue lecteur qui les conserve. Autres possibilités : le centre de dépistage les conserve sur mandat du premier lecteur. Seules les mammographies de deux cycles doivent être conservées. Les mammographies éventuellement restantes peuvent être remises au centre de dépistage, qui peut s'en servir comme fichiers didactiques (« teaching files »). f) En cas de concordance de la conclusion 3, 4 ou 5 entre les deux lecteurs, le premier lecteur fait des copies (cette tâche du premier lecteur peut éventuellement être exécutée par le centre de dépistage). Le radiologue envoie ensuite ces copies au centre de dépistage, accompagnées des mammographies originales et du protocole. Ces copies sont envoyées au médecin (de famille) en même temps que le protocole (électronique) signé par le premier et le deuxième lecteurs. Les mammographies originales restent au centre de dépistage.

La femme reçoit ensuite une lettre standard l'informant qu'elle doit prendre contact avec le médecin (de famille) référant ou désigné. g) En cas de discordance entre le premier et le deuxième lecteur : à un moment fixé, les mammographies du premier et du deuxième lecteurs sont réexaminées afin d'arriver à un consensus.Si aucun consensus n'est atteint, on désigne un troisième lecteur (faisant éventuellement partie d'un autre centre de dépistage).

En l'absence du premier lecteur, la tâche de celui-ci peut être reprise par un troisième lecteur pour atteindre une conclusion de consensus. h) La procédure globale ne prend pas plus de deux semaines de travail.2° Critères provisoires applicables au deuxième lecteur : a) La deuxième lecture est assurée par des radiologues se trouvant sous la responsabilité du centre de dépistage agréé auquel ils sont liés par contrat.b) Le deuxième lecteur satisfait aux critères qui sont définis par le règlement interne.Ce règlement interne est élaboré par les radiologues qui font partie du groupe de travail du dépistage du cancer du sein et est approuvé par ce groupe de travail. c) Si un nombre minimum de mammographies à lire par an est fixé dans les directives européennes, celui-ci est repris dans les directives flamandes applicables aux deuxièmes lecteurs.d) Le deuxième lecteur communique les résultats au centre de dépistage régional en vue de leur traitement et de leur enregistrement.3° Critères applicables au troisième lecteur : Les critères appliqués ici sont identiques à ceux imposés aux deuxièmes lecteurs. B. Le protocole de dépistage. 1° Le protocole de dépistage, qui est utilisé par les lecteurs de radiologie, se présente, de préférence, sous la forme d'une grille préimprimée.2° Chaque centre de dépistage est libre d'examiner certains détails déterminés;ces détails sont également mentionnés. 3° Les points suivants sont présents au minimum dans le protocole : a) Qualité des clichés : 1) bonne;2) pas bonne; 2.1) raison physico-technique; 2.2) positionnement. b) Apparence générale du tissu mammaire : 1) tissu lipomateux clair diffus;2) présence de maximum 25 % de tissu dense;3) présence de tissu dense comprise entre 25 % et 60 %;4) présence de plus de 60 % de tissu dense.c) Conclusion : Conclusion 0 : techniquement non interprétable/pas de conclusion possible; Conclusion 1 : aucune anomalie;

Conclusion 2 : anomalie bénigne;

Conclusion 3 : non concluant;

Conclusion 4 : probablement maligne;

Conclusion 5 : maligne. d) Suite : 1) aucun autre examen; 2) examen complémentaire par : 2.1) mammographie : incidences complémentaires; 2.2) échographie-Doppler; 2.3) FNAC (ponction par fine aiguille); 2.4) biopsie du noyau (biopsie par grosse aiguille); 2.5) biopsie chirurgicale; 2.6) examen de contrôle à 6 mois; 2.7) examen de contrôle à 1 an; 2.8) autre (par exemple, RMN-Sestamibi). e) Clichés précédents pour comparaison éventuelle ? OUI - NON Date : ..........

Pas de changement/nouvelle lésion/altération/non comparable Exécutant des clichés : ....... (initiales) f) Nom + numéro d'ordre du : premier lecteur : .... /.... (cinq chiffres) ou deuxième lecteur : .... /.... ou troisième lecteur : .... /....

Vu pour être annexé à l'arrêté du Collège réuni du 14 mai 2009 relatif à l'agrément des unités de mammographie et du centre de coordination pour le dépistage du cancer du sein.

Pour le Collège réuni : Les Membres du Collège réuni, compétents pour la Politique de Santé, B. CEREXHE

Annexe 3 Données transmises par le radiologue au centre de dépistage agréé A) Données administratives 1° nom 2° date de naissance 3° sexe 4° prénom 5° numéro d'identification unique 6° adresse 7° convocation directe : OUI / NON 8° médecin référant 9° médecin de famille 10° autre médecin devant être informé du résultat 11° date de la mammographie 12° identification de l'assistant radiologiste 13° identification du premier lecteur 14° identification de l'unité de mammographie Remarques : a) l'identification du premier lecteur (et éventuellement du troisième lecteur) est apposée plus tard sur le même document;b) l'accord écrit de la femme reste exigé. B) Informations adéquates, constatées par le radiologue ou l'assistant radiologiste. 1° hormonothérapie de substitution : OUI / NON 2° ménopause : OUI / NON 3° présence de nodosités, cicatrices ou signes d'intervention ? OUI / NON (prévoir un schéma simple) 4° en cas de rétraction du mamelon : depuis quand existe-t-elle ? C) Protocole. 1° Qualité technique : a) Bonne : OUI / NON Si non, raison : 1) physico-technique (appareil) 2) technique de radiographie (technicien) b) MX refaite directement : OUI / NON c) Nouvelle convocation indiquée : OUI / NON 2° MX précédente : a) Date : .. /.. /.... b) Comparaison : OUI / NON c) Sans modification/nouvelle lésion/modifiée/non comparable 3° Classification du tissu de la glande mammaire : a) tissu lipomateux clair diffus;b) présence de maximum 25 % de tissu dense;c) présence de tissu dense comprise entre 25 % et 60 %;d) présence de plus de 60 % de tissu dense.4° Conclusion : Conclusion 0 : techniquement non interprétable Conclusion 1 : aucune anomalie Conclusion 2 : anomalie bénigne Conclusion 3 : non concluant Conclusion 4 : probablement maligne Conclusion 5 : maligne 5° Suite : a) Aucun autre examen;b) Examen plus poussé (à partir de la conclusion 3, il convient d'envoyer chez un spécialiste) : 1) mammographie avec clichés agrandis éventuellement;2) échographie;3) aspiration par une fine aiguille(FNA);4) biopsie true cut;5) biopsie;6) examen de contrôle à 6 mois;7) examen de contrôle à 1 an; 8) autre .....

Vu pour être annexé à l'arrêté du Collège réuni du 14 mai 2009 relatif à l'agrément des unités de mammographie et du centre de coordination pour le dépistage du cancer du sein.

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