Règlement technique de l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire du 6 décembre 2021 fixant les critères et modalités de déclaration des modifications dans le cadre de l'article 12 du règlement général Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, ci-après le « règlement général », article 12, remplacé par l'arrêté royal du 29 mai 2020;

Considérant la directive 006-029 de l'Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire concernant le traitement des déclarations de modification des établissements de classe I dans le cadre de l'article 12 de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, abrogée et remplacée par le présent règlement;

Considérant la note 009-177 de l'Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire concernant le traitement des modifications des établissements de classe IIA dans le cadre de l'article 12 du règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, abrogée et remplacée par le présent règlement, Arrête : CHAPITRE 1er. - Dispositions générales

Article 1er.Définitions 1° modification importante : une catégorie de modifications dans le cadre des établissements de classe I et IIA, qui s'écartent de l'autorisation de création et d'exploitation existante et qui, de l'avis de l'Agence et conformément à l'article 12 § 3 du règlement général, doivent faire l'objet d'une demande d'autorisation ;2° modification non importante : une catégorie de modifications dans le cadre des établissements de classe I et IIA, qui ont un impact potentiel sur la radioprotection et/ou la sûreté nucléaire et qui, de l'avis de l'Agence et conformément à l'article 12 § 3 du règlement général, ne doivent pas faire l'objet d'une demande d'autorisation;3° modification mineure : une catégorie de modifications dans le cadre des établissements de classe I et IIA, qui n'ont pas d'impact potentiel sur la radioprotection et/ou la sûreté nucléaire et qui, de l'avis de l'Agence et conformément à l'article 12 § 3 du règlement général, ne doivent pas faire l'objet d'une demande d'autorisation;4° modification administrative : une catégorie de modifications dans le cadre des établissements de classe I et IIA, qui concernent l'adresse du siège d'exploitation, alors que la localisation reste inchangée, et/ou un changement du nom de la personne morale responsable de l'établissement sans changement du numéro BCE.Les modifications n'ont pas d'impact sur la radioprotection et/ou la sûreté nucléaire et ne conduisent pas à un changement physique de l'installation et, de l'avis de l'Agence et conformément à l'article 12 § 3 du règlement général, ces modifications ne doivent pas faire l'objet d'une demande d'autorisation; 5° déclaration : document visé à l'article 12 § 1 du règlement général décrivant la modification en reprenant les informations minimales exigées par l'Agence ainsi que les informations requises par le cadre réglementaire en vigueur;6° numéro d'établissement unique : un numéro attribué par l'Agence à un établissement d'un exploitant.Ce numéro figure sur l'autorisation de création et d'exploitation de l'établissement et se compose des lettres « OE- » suivies de 7 chiffres. 7° AR PSIN: l'arrêté royal du 30 novembre 2011 portant prescriptions de sûreté des installations nucléaires Art.2. Champ d'application Le présent arrêté s'applique aux modifications, temporaire ou non, des établissements de classe I, II, y compris la classe IIA, et III dans le cadre de l'article 12 § 1 du règlement général.

Le présent arrêté s'applique dans la mesure du raisonnable aux modifications entamées avant l'entrée en vigueur visée à l'article 13. CHAPITRE 2. - Etablissements de classe I

Art. 3.Modifications à considérer L'article 15.1, troisième alinéa, de l'AR PSIN définit les changements à considérer comme des modifications pour les établissements de classe I. Les nouvelles pratiques qui n'étaient pas autorisées dans l'autorisation de création et d'exploitation sont également considérées comme des modifications.

Tout changement autre que ceux visés à l'article 15.1, troisième alinéa, de AR PSIN qui a un impact potentiel sur la radioprotection et/ou la sûreté nucléaire est considéré comme une modification.

Les activités de maintenance visées à l'article 12 de l'AR PSIN qui implique le remplacement d'éléments par des composants identiques ne sont pas considérées comme des modifications.

Art. 4.Procédure de gestion des modifications § 1. L'exploitant établit une ou plusieurs procédures de gestion des modifications qui font partie intégrante du système de gestion exigé en vertu de l'article 15.1, quatrième alinéa, de l'AR PSIN. Ces procédures, approuvées par un expert agréé en contrôle physique de classe I, doivent être approuvées par Bel V préalablement à leur entrée en vigueur. Une fois approuvées, les procédures sont communiquées à l'Agence à titre d'information. § 2. Les procédures de gestion des modifications fixent au moins les modalités relatives aux aspects suivants: a) le traitement des modifications conformément au présent règlement technique;b) la détermination et l'approbation de la catégorie d'une modification conformément à l'article 5 du présent règlement technique;c) l'examen, l'approbation et la réception des modifications spécifiés à l'article 23 du règlement général; d) les éléments à traiter spécifiés à l'article 15.1, quatrième alinéa, de l'AR PSIN. § 3. Le service de contrôle physique tient à jour une liste de toutes les modifications. Pour chaque modification, cette liste fournit une description concise et spécifie sa catégorie conformément à l'article 5, les approbations déjà délivrées ou qui doivent encore l'être, et le statut de sa mise en oeuvre.

Art. 5.Catégorisation des modifications § 1. Sur base de son impact potentiel sur la radioprotection et/ou la sûreté nucléaire, chaque modification est classée dans une des catégories suivantes: a) modification importante;b) modification non importante;c) modification mineure;d) modification administrative. § 2. S'il n'est pas possible de déterminer de manière univoque si une modification est importante ou non importante, celle-ci est temporairement catégorisée comme une modification « potentiellement importante ». S'il n'est pas possible de déterminer de manière univoque si une modification est non importante ou mineure, celle-ci est catégorisée comme une modification « non importante ». § 3. La détermination de l'impact potentiel d'une modification sur la radioprotection et/ou la sûreté nucléaire tient compte au moins des aspects suivants : a) les risques pour la population, les travailleurs et l'environnement, par exemple à la suite d'un changement de la probabilité de survenance et des conséquences d'un accident, d'un changement du terme source, d'un changement des rejets radioactifs et d'un changement des débits de dose en conditions normales ;b) les conditions fixées dans l'autorisation de création et d'exploitation ;c) le contenu du rapport de sûreté, y compris le contenu des sous-dossiers déchets et démantèlement ;d) le classement des structures, systèmes et composants concernés définis sur base de l'article 8 de l'AR PSIN ;e) les risques inhérents aux opérations nécessaires à la mise en oeuvre de la modification. § 4. La catégorisation proposée par l'exploitant pour une modification qu'il envisage d'apporter doit être motivée et soumise à l'approbation du service de contrôle physique et ensuite à Bel V. Cette approbation est consignée dans un rapport de contrôle de Bel V. Si Bel V n'est pas d'accord sur la catégorisation proposée par l'exploitant, Bel V soumet la motivation à l'Agence, qui prend une décision définitive en vertu de l'article 12 § 3 du règlement général pour ce qui est de la catégorisation de la modification. L'Agence informe ensuite l'exploitant et Bel V de sa décision. § 5. Si la modification est catégorisée comme « potentiellement importante », Bel V soumet la motivation à l'Agence, qui prend une décision définitive en vertu de l'article 12 § 3 du règlement général pour ce qui est de la catégorisation de la modification. L'Agence informe ensuite l'exploitant et Bel V de sa décision.

Art. 6.Modalités de déclaration Art. 6.1. Modalités générales Chaque déclaration est accompagnée d'une proposition de catégorisation d'une modification. Les modalités de la demande spécifiées aux articles 6.2, 6.3, 6.4 ou 6.5 du présent règlement technique doivent correspondre à la proposition de catégorisation.

Art. 6.2. Modifications importantes Pour les modifications importantes, une demande d'autorisation approuvée par un expert agréé en contrôle physique de classe I et contenant au moins tous les renseignements spécifiés à l'article 6.2 du règlement général est transmise à l'Agence.

Art. 6.3. Modifications non importantes Pour les modifications non importantes, un dossier de modification, approuvé par un expert agréé en contrôle physique de classe I, est transmis à Bel V et traité conformément aux articles 23 et 38.1 du règlement général .

Ce dossier de modification comporte au moins : a. des informations générales (nom de la modification, installation(s) concernée(s), nature de la modification, planning de réalisation envisagé, d'éventuelles références à d'autres modifications similaires);b. le motif et la justification de la modification : situation de départ, problèmes ou difficultés rencontrés, situation après modification/objectif à atteindre;c. le scope et une description détaillée de la modification souhaitée;d. l'évaluation des divers aspects pertinents de la modification, tels que: ? la conception mécanique, ? la conception électrique, ? la conception I&C, ? la conception opérationnelle, et/ou ? l'organisation ;e. un plan de formation dans le cadre de la modification;f. la maîtrise des risques (pendant la préparation, l'exécution et à la clôture des travaux);g. le plan préliminaire des essais et vérifications - les modalités de la réception de la modification (requalification, documentation, hold points/witness points); h. les références et la documentation à mettre à jour en raison de la modification (rapport de sûreté, limites et conditions d'exploitation, procédures, instructions de travail, ...); i. une proposition de limites et de conditions d'exploitation qui doivent être modifiées ou créées en raison de la modification ;j. le cas échéant, l'évaluation des différentes incidences sur l'interface « safety - security ». Art. 6.4. Modifications mineures Les modifications mineures dont la catégorisation a été approuvée conformément à l'article 5 § 4 ne doivent pas être communiquées à l'Agence ou à Bel V. Art. 6.5. Modifications administratives Une modification administrative doit être notifiée préalablement à l'Agence et à Bel V. La déclaration doit au moins fournir les informations suivantes : le numéro d'établissement unique et une description de la modification. CHAPITRE 3. - Etablissements de classe IIA

Art. 7.Procédure § 1. Chaque exploitant rédige une procédure pour la gestion des modifications. Cette procédure doit être examinée et approuvée par l'expert agréé en contrôle physique. § 2. Le service de contrôle physique tient à jour une liste de toutes les modifications. Pour chaque modification, cette liste fournit une description concise et spécifie sa catégorie conformément à l'article 8, les approbations déjà délivrées ou qui doivent encore l'être, et le statut de sa mise en oeuvre.

Art. 8.Catégorisation des modifications § 1. Sur base de son impact potentiel, chaque modification est classée dans une des catégories suivantes : a) modification importante;b) modification non importante;c) modification mineure;d) modification administrative. § 2. S'il n'est pas possible de déterminer de manière univoque si une modification est importante ou non importante, celle-ci est temporairement catégorisée comme une modification « non importante ».

S'il n'est pas possible de déterminer de manière univoque si une modification est non importante ou mineure, celle-ci est temporairement catégorisée comme une modification « non importante ».

Art. 9.Modalités de déclaration Art. 9.1. Modalités générales Chaque déclaration est accompagnée d'une proposition de catégorisation de la modification. Les modalités de la demande spécifiées aux articles 9.2, 9.3, 9.4 ou 9.5 doivent correspondre à la proposition de catégorisation.

Art. 9.2. Modification importante § 1. Dans le cadre d'une modification importante, l'exploitant introduit auprès de l'Agence une demande de modification d'autorisation, supportée par un rapport préliminaire de sûreté révisé, qui est approuvé par l'expert agréé en contrôle physique, conformément à l'article 7 du règlement général. § 2. L'Agence informe l'exploitant et Bel V du statut définitif de la modification. Le processus d'autorisation se poursuit en fonction du statut définitif de la modification. § 3. Si l'Agence décide que la modification est effectivement une modification importante, la demande est traitée conformément aux articles 7, 23.1.5.b)4 et 38.1 du règlement général.

Art. 9.3. Modification non importante § 1. Dans le cadre d'une modification non importante, la déclaration de modification, approuvé par l'expert agréé en contrôle physique, est transmise à l'Agence par l'exploitant. Pour ce faire, il peut utiliser le formulaire mis à disposition par l'Agence sur son site web.

La déclaration doit au moins fournir les informations suivantes : le numéro d'établissement unique, l'installation concernée, une description de la modification ainsi qu'une évaluation de l'impact potentiel de la modification. § 2. L'Agence informe l'exploitant et Bel V du statut définitif de la modification. Le processus d'autorisation se poursuit en fonction du statut définitif de la modification.

Si l'Agence décide que la modification est effectivement non importante, la déclaration de modification est envoyée à Bel V à des fins de traitement et de suivi. La modification non importante est traitée conformément aux articles 23 et 38.1 du règlement général.

Art. 9.4. Modification mineure Les modifications mineures ne doivent pas être transmises à l'Agence et à Bel V. Art. 9.5. Modification administrative § 1. Pour une modification administrative, l'exploitant introduit une déclaration de modification auprès de l'Agence. Pour ce faire, il peut utiliser le formulaire mis à disposition par l'Agence sur son site web. La déclaration doit au moins fournir les informations suivantes : le numéro d'établissement unique et une description de la modification. § 2. L'Agence informe l'exploitant et Bel V du statut définitif de la modification. Le processus d'autorisation se poursuit en fonction du statut définitif de la modification.

Si l'Agence décide que la modification est effectivement une modification administrative, les données enregistrées auprès de l'Agence sont modifiées et, le cas échéant, l'autorisation est actualisée. CHAPITRE 4. - Etablissements de classe II et III, classe IIA exceptée

Art. 10.Administration Le service de contrôle physique tient à jour une liste de toutes les modifications susceptibles d'impacter la radioprotection ou la sûreté radiologique. Pour chaque modification, cette liste fournit une description concise, les approbations déjà délivrées ou qui doivent encore l'être, et le statut de sa mise en oeuvre.

Art. 11.Critères de déclaration Sont considérées comme des modifications devant être préalablement déclarées à l'Agence : a. l'utilisation d'une source capable d'émettre des rayonnements ionisants, ainsi que la détention d'une substance radioactive, sous forme scellée ou non, dans une installation qui n'y est pas autorisée par une autorisation de création et d'exploitation ;b. la mise en oeuvre d'une pratique non autorisée par une autorisation de création et d'exploitation ;c. la mise en oeuvre d'une modification autre que celles susmentionnées aux points a.et b. et non couverte par l'inventaire mentionné dans l'autorisation de création et d'exploitation ; d. le déplacement ou réaménagement d'une installation visée à l'article 3.1 b) du règlement général où des substances radioactives ou appareils sont détenus ou utilisés à des fins d'expositions médicales ou vétérinaires ; e. l'ajout d'un système de décroissance des déchets radioactifs provenant de patients à qui des substances radioactives ont été administrées, dont le volume maximal est supérieur à 1000 litres ou une modification de ce système non autorisée par l'autorisation de création et d'exploitation ;f. la modification du contenu du sous-dossier déchets radioactifs et/ou du sous-dossier démantèlement;g. l'arrêt définitif d'une pratique mettant en oeuvre des sources émettrices de rayonnements ionisants ;h. le départ d'un expert agréé en contrôle physique interne, y compris ceux faisant partie d'un service commun de contrôle physique ; i. le changement d'organisme de contrôle physique agréé mettant à disposition les experts agréés en contrôle physique chargés d'exécuter les tâches de contrôle physique reprises à l'article 23.1.5 b) du règlement général ; j. un changement de l'adresse du siège d'exploitation alors que la localisation reste inchangée ;k. un changement du nom de la personne morale responsable de l'établissement sans changement du numéro BCE.

Art. 12.Modalités de déclaration § 1. Pour toute modification qui répond à un ou plusieurs critère(s) de l'article 11, l'exploitant introduit une déclaration auprès de l'Agence. Cette déclaration doit être approuvée et contresignée par l'expert agréé en contrôle physique. Toutefois, cette contresignature n'est pas requise pour une déclaration qui répond au(x) critère(s) h., i., j. et/ou k. de l'article 11 du présent règlement technique.

Pour déclarer une modification, l'exploitant peut utiliser le formulaire mis à disposition par l'Agence sur son site web. La déclaration doit au moins fournir les informations suivantes : le numéro d'établissement unique et une description de la modification.

En outre, tous les changements apportés aux informations et documents qui sont spécifiés aux articles 7.2 et 8.2 du règlement général, selon la classe de l'établissement, et qui sont en rapport avec la modification proposée doivent être communiqués. § 2. L'Agence informe l'exploitant et le chef de service de contrôle physique de sa décision conformément à l'article 12 § 3 du règlement général. CHAPITRE 5. - Dispositions finales

Art. 13.Entrée en vigueur Les dispositions du présent règlement technique entrent en vigueur le 3 mars 2022.

Bruxelles, le 6 décembre 2021.

Le Directeur général, F. HARDEMAN