21 MAI 2021. - Règlement technique fixant les critères et les modalités d'agrément des services de dosimétrie pour l'exécution de la dosimétrie externe

Vu la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire ;

Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, ci-après nommé « règlement général » ;

Vu l'arrêté du 1 juillet 2008 fixant les critères et les modalités d'agrément des services de dosimétrie pour l'exécution de la dosimétrie externe ;

Considérant que, conformément à l'article 30.6.5, § 1er, du règlement général, l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire fixe les critères et les modalités d'agrément des services de dosimétrie qui effectuent la dosimétrie externe ou des analyses radiotoxicologiques ;

Considérant que lesdits critères et modalités ont été publiés au Moniteur belge le 30 juillet 2008 et que les services de dosimétrie qui effectuent la dosimétrie externe doivent s'y conformer depuis le 1er août 2010 ;

Considérant qu'il est nécessaire d'adapter les critères et modalités d'agrément des services de dosimétrie qui effectuent la dosimétrie externe, tels que repris dans l'arrêté du 1er juillet 2008, aux normes ISO les plus récentes, Arrête :

Article 1er.Champ d'application Le présent règlement technique fixe les critères et les modalités d'agrément des services de dosimétrie qui effectuent la dosimétrie externe.

Art. 2.Définitions § 1er Les définitions reprises à l'article 2 du règlement général s'appliquent également au présent règlement technique. § 2 En complément, pour l'application du présent règlement technique, on entend par : 1° BELAC : l'Organisme belge d'Accréditation, créé en vertu de la loi du 20 juillet 1990Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/1990 pub. 10/06/2010 numac 2010000325 source service public federal interieur Loi instaurant un âge flexible de la retraite pour les travailleurs salariés et adaptant les pensions des travailleurs salariés à l'évolution du bien-être général. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 20/07/1990 pub. 26/05/2011 numac 2011000307 source service public federal interieur Loi visant à promouvoir la présence équilibrée d'hommes et de femmes dans les organes possédant une compétence d'avis. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 20/07/1990 pub. 02/12/2010 numac 2010000669 source service public federal interieur Loi relative à la détention préventive Coordination officieuse en langue allemande fermer concernant l'accréditation des organismes d'évaluation de la conformité ;2° système de gestion de la qualité : ensemble d'éléments corrélés ou en interaction d'un organisme qui sont utilisés pour établir des politiques et des objectifs qualité, ainsi que les processus permettant d'atteindre ces objectifs ;3° système d'enregistrement des doses : système automatisé permettant l'enregistrement des doses individuelles des personnes professionnellement exposées à des rayonnements ionisants et utilisable pour : a) effectuer des analyses statistiques ;b) produire des données à des fins légales ou médicales ;c) développer des procédures et des programmes de monitoring efficace ;4° dosimétrie externe : dosimétrie des personnes professionnellement exposées soumises au risque d'exposition externe à des rayonnements ionisants ;5° équivalent de dose individuel Hp(d) : l'équivalent de dose dans les tissus mous, à une profondeur appropriée d, en un point spécifié du corps.L'unité d'équivalent de dose individuel est le sievert (Sv) ; 6° RP160 : Radiation Protection N° 160 (2009) "Technical recommendations for monitoring individuals occupationally exposed to external radiation" ;7° la norme ISO/IEC 17025 : NBN EN ISO/IEC 17025 (2017) "Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais" ;8° la norme ISO 14146 : ISO 14146 (2018) "Radioprotection - Critères et limites de performance pour l'évaluation périodique des services de dosimétrie" ;9° la norme CEI 62387 : CEI 62387 (2020) "Instrumentation pour la radioprotection - Systèmes dosimétriques avec détecteurs intégrés passifs pour le contrôle radiologique individuel, du lieu de travail et de l'environnement des rayonnements photoniques et bêta" ;10° la norme ISO 21909-1 : ISO 21909-1 (2015) "Systèmes dosimétriques passifs pour les neutrons - Partie 1: Exigences de fonctionnement et d'essai pour la dosimétrie individuelle" ;11° la norme CEI 61526 : CEI 61526 (2010) "Instrumentation pour la radioprotection - Mesure des équivalents de dose individuels Hp(10) et Hp(0,07) pour les rayonnements X, gamma, neutron et bêta - Appareils de mesure à lecture directe de l'équivalent de dose individuel" ;12° sous-domaine : une des spécialisations suivantes : a) la détermination de l'équivalent de dose individuel Hp(d) par la lecture et/ou l'interprétation des dosimètres, à l'exception des dosimètres actifs ;b) la calibration et l'entretien de dosimètres actifs en vue de garantir la fiabilité des doses lues ;13° système de dosimétrie : le type et le modèle de dosimètre, ainsi que l'appareil de lecture correspondant pour les dosimètres individuels passifs ;14° domaine d'application : le type de dose déterminée, la zone du corps, le type de rayonnement (x, ?, ?, n) ainsi que la gamme d'énergie et l'intervalle de dose correspondants, le débit de dose pour les dosimètres individuels à lecture directe, et les limitations éventuelles, pour lesquels les systèmes de dosimétrie sont utilisés.

Art. 3.Critères d'agrément § 1er Pour pouvoir être agréé, le service de dosimétrie doit satisfaire aux conditions suivantes : 1° il doit être accrédité en tant que laboratoire d'essais selon la norme ISO/IEC 17025, l'accréditation devant au moins porter sur les sous-domaines, systèmes de dosimétrie et domaines d'application correspondants pour lesquels l'agrément est sollicité ;2° il doit suivre les recommandations reprises dans le document RP160 ;3° il doit accepter de participer à des contrôles de performance nationaux ou internationaux périodiques respectant les critères repris dans la norme ISO 14146. § 2 Si le service de dosimétrie fait appel à des sous-traitants pour certains sous-domaines, systèmes de dosimétrie et domaines d'application correspondants, il ne peut être agréé que si les sous-traitants satisfont aux conditions reprises au paragraphe 1er pour au moins ces sous-domaines, systèmes de dosimétrie et domaines d'applications correspondants.

Art. 4.Demande d'agrément § 1er Les demandes d'agrément sont envoyées par mail à l'Agence à l'adresse e-mail WorkerDose@fanc.fgov.be. § 2 Une demande d'agrément comprend : 1° les données d'identification du service de dosimétrie et, le cas échéant, de l'organisme auquel appartient le service ;2° le nom du responsable du service de dosimétrie, et ses qualifications ;3° l'indication des sous-domaines pour lesquels l'agrément est sollicité ;4° l'indication des systèmes de dosimétrie pour lesquels l'agrément est sollicité ;5° pour chaque système de dosimétrie, l'indication des domaines d'application pour lesquels l'agrément est sollicité ;6° un certificat d'accréditation valide accompagné de l'annexe technique prouvant que le service satisfait à la norme ISO/IEC 17025 pour les sous-domaines, systèmes de dosimétrie et domaines d'application correspondants pour lesquels l'agrément est sollicité, ce certificat d'accréditation ayant été délivré au service de dosimétrie par BELAC ou par un organisme d'accréditation étranger, avec lequel BELAC a conclu un accord de reconnaissance mutuelle ;pour la première demande d'agrément, une preuve fournie par le demandeur selon laquelle la procédure d'accréditation est en cours suffit ; 7° un dossier comprenant : a) des fiches techniques renseignant les spécifications des systèmes de dosimétrie utilisés.A ces fiches doivent être ajoutés les rapports des essais de type ou d'autres documents prouvant que ces systèmes de dosimétrie satisfont au moins à : i. la norme CEI 62387 pour les dosimètres individuels passifs pour les photons et les bêtas ; ii. la norme CEI 21909-1 pour les dosimètres individuels passifs pour les neutrons ; iii. la norme CEI 61526 pour les dosimètres individuels à lecture directe ; b) les résultats des participations à des contrôles de performance nationaux ou internationaux dont au moins un doit avoir été effectué au cours des trois années précédant la demande d'agrément ;c) une description du système d'enregistrement des doses comprenant la structure et les champs de la base de données, et une représentation schématique des courants de données ;d) une description de la structure d'organisation du service de dosimétrie ;e) une description du système de gestion de la qualité ;f) une synthèse des rénovations ou modifications effectuées dans le service au cours des trois années précédant la demande d'agrément ;g) une synthèse des rénovations ou modifications planifiées dans les trois années suivant la demande d'agrément ;8° le cas échéant, pour les sous-domaines, systèmes de dosimétrie et domaines d'application correspondants pour lesquels le service de dosimétrie fait appel à des sous-traitants : a) la preuve d'accréditation des sous-traitants ;b) les résultats des participations à des contrôles de performance nationaux ou internationaux effectués par les sous-traitants, dont au moins un doit avoir été effectué au cours des trois années précédant la demande d'agrément. § 3 L'agrément peut être limité : 1° dans le temps ;2° à certains sous-domaines ;3° à certains systèmes de dosimétrie ;4° à certains domaines d'application. § 4 Le premier agrément est délivré pour une durée maximale de trois ans.

Art. 5.Modification d'agrément § 1er Toute modification sur le contenu ou la portée de l'agrément, qui consiste en l'ajout ou l'extension de sous-domaines, de systèmes de dosimétrie et/ou de domaines d'application de l'agrément en cours, fait l'objet d'une demande préalable de modification à envoyer par mail à l'Agence à l'adresse e-mail WorkerDose@fanc.fgov.be. § 2 La demande de modification de l'agrément visée au paragraphe 1er comporte tous les éléments de l'article 4, § 2, qui s'appliquent à la modification visée. § 3 Les modifications de nature organisationnelle ou technique autres que celles visées au paragraphe 1er sont communiquées à l'Agence à l'adresse e-mail WorkerDose@fanc.fgov.be au plus tard un mois après l'exécution de ces modifications.

Art. 6.Prolongation d'agrément § 1er La demande de prolongation d'un agrément est adressée à l'Agence à l'adresse e-mail WorkerDose@fanc.fgov.be au plus tard six mois avant l'échéance de l'agrément en cours. § 2 La demande de prolongation d'un agrément comporte tous les éléments de l'article 4, § 2, pour autant que modifiés au cours de la période d'agrément ou depuis la dernière demande de modification de l'agrément, et au moins les résultats des participations à des contrôles de performance nationaux ou internationaux dont au moins un doit avoir été effectué au cours des trois années précédant la demande de prolongation de l'agrément. § 3 Chaque prolongation de l'agrément est valable pour une période maximale de six ans.

Art. 7.Abrogation L'arrêté du 1er juillet 2008 fixant les critères et les modalités d'agrément des services de dosimétrie pour l'exécution de la dosimétrie externe est abrogé.

Art. 8.Entrée en vigueur Le présent règlement technique entre en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 21 mai 2021.

Le Directeur général, F. HARDEMAN