7 SEPTEMBRE 2020. - Règlement technique établissant les critères minimaux d'acceptabilité pour les équipements radiologiques médicaux ayant recours aux rayons X à des fins de fluoroscopie (appareils de fluoroscopie)

Vu la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire ;

Vu l'Arrêté Expositions Médicales, article 31, § 4 ;

Arrête : CHAPITRE I - Champ d'application et définitions

Article 1er.Champ d'application Les dispositions du présent règlement technique s'appliquent à tous les équipements radiologiques médicaux ayant recours aux rayons X pour la fluoroscopie par projection d'images bidimensionnelles, pour des pratiques radiodiagnostiques, pour la radiologie interventionnelle, pour l'imagerie à des fins de planification, de guidage et de vérification dans le cadre de pratiques radiothérapeutiques, ou à des fins d'imagerie non médicale. Le présent règlement technique ne s'applique ni aux applications 3D, ni à la tomosynthèse.

Art. 2.Définitions § 1. Les définitions de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants et de l'Arrêté Expositions Médicales s'appliquent au présent règlement technique. § 2. Pour l'application du présent règlement technique, on entend par : 1° Mode acquisition : mode d'imagerie à débit de dose supérieur à celui du mode fluoroscopie ou destiné à acquérir des images statiques, désigné par « GR » sous l'étiquette DICOM (0018,1155) ;2° ADRC : Automatic Dose Rate Control : fonctionnalité de l'équipement radiologique médical destinée à vérifier automatiquement le débit de dose ;3° Ecart : la valeur exprimée en pourcentage, calculée comme suit:

Pour la consultation du tableau, voir image L'écart de la reproductibilité est calculé comme suit :

Pour la consultation du tableau, voir image 4° Mode Boost : mode d'imagerie qui peut être activé manuellement si des conditions spécifiques nécessitent une dose plus élevée ;5° Rendement du tube : la valeur qui exprime la dose de rayons X que l'équipement radiologique médical génère à 1 m de distance du foyer par CTP nominale. Le rendement du tube à 1m de distance du tube est calculé comme suit :

Pour la consultation du tableau, voir image Où Dose : la dose mesurée à la distance D1 ;

D0 : la distance d'1 m ;

D1 : la distance du détecteur au foyer ;

CTP : la valeur CTP à laquelle le cliché a été réalisé.

Cette dernière est, si possible, calculée sur la base de la valeur nominale.

Si l'équipement radiologique médical ne mentionne aucune indication de temps, le temps d'exposition mesuré est utilisé. 6° CTP : Current Time Product : produit du courant (en milliampère)dans le tube et du temps (seconde), exprimé en mAs ;7° DSA : Digital Subtraction Angiography : Angiographie de soustraction digitale ;8° ESAKR: Entrance Surface Air Kerma Rate : Kerma dans l'air incident avec rétrodiffusé ;9° Mode fluoroscopie : mode d'imagerie destiné spécifiquement à l'acquisition d'images dynamiques et/ou au positionnement du patient, désigné par « SC » sous l'étiquette DICOM (0018,1155) ;10° Temps de fluoroscopie: la durée durant laquelle le mode d'imagerie est activé en continu ;11° HVL : half-value layer ou couche de demi-atténuation : l'épaisseur d'un filtre Alumium, exprimée en mm Al, nécessaire pour réduire de moitié la dose du faisceau de rayons X (en géométrie à faisceaux étroits).La HVL peut être calculée comme suit :

Pour la consultation du tableau, voir image où D0: la dose pour 0 mm Al ;

D1: la dose en cas de filtration X1 mm Al, de sorte que D1 se situe juste au-dessus de D0/2 ;

D2: la dose en cas de filtration X2 mm Al, de sorte que D2 se situe juste en dessous de D0/2. 12° IAKR : Incident Air Kerma Rate : Kerma dans l'air dans le faisceau de rayons X incident (sans rétrodiffusé) ;13° IRP : Interventional Reference Point : point de référence interventionnel : point situé à une distance de 15 cm de l'isocentre dans la direction du tube radiogène ;14° KAP : Kerma Area Product : produit du kerma dans l'air et de la surface ;15° lp/mm : unité de la résolution en nombre de paires de lignes par millimètre ;16° Positionnement : mode fluoroscopie utilisé pour déterminer la position exacte du faisceau avant de procéder à la radiographie ;17° Radiation Structured Dose Report : un rapport de dose structuré conforme à la dernière édition officiellement publiée de la norme internationale CEI 60601-2-44 ;18° Point de référence : point situé 25 cm au-dessus du plan de la table (pour les configurations dans lesquelles le tube radiogène se situe au-dessus de la table) ou à 30 cm du boîtier du récepteur d'image (pour les configurations dans lesquelles le tube radiogène se trouve en dessous de la table).Pour les équipements radiologiques médicaux dont le SID est inférieur à 45 cm, le point de référence se situe à 5 cm du boîtier du récepteur d'image ; 19° SID : Source Image Distance : distance entre la source de rayonnement X et le récepteur d'image . CHAPITRE II - Evaluation de conformité

Art. 3.Evaluation de conformité § 1. Si l'équipement radiologique médical ne satisfait pas à un ou plusieurs critères d'acceptabilité repris dans le présent règlement technique, l'expert agréé en radiophysique médicale impose un délai dans lequel les mesures correctives doivent être mises en oeuvre par l'exploitant. Ce délai ne peut en aucun cas excéder la période nécessaire pour que l'équipement radiologique médical soit conforme au moment du prochain contrôle visé à l'article 31, § 4, de l'Arrêté Expositions Médicales. § 2. En dérogation au premier paragraphe, si l'équipement radiologique médical ne satisfait pas aux critères d'acceptabilité repris aux articles 4 § 2, 8 § 1, 9 § 2, 10, 12 § 4, 14 § 3, 19, le délai imposé par l'expert agréé en radiophysique médicale, dans lequel les mesures correctives doivent être mises en oeuvre par l'exploitant, est de maximum six mois. § 3. En dérogation au premier paragraphe, si l'équipement radiologique médical ne satisfait pas aux critères d'acceptabilité repris aux articles 6 ou 8 § 2, ou si l'utilisation clinique sûre de l'équipement radiologique médical ne peut être garantie, l'expert agréé en radiophysique médicale ou le chef du service de radiophysique médicale doit directement recommander à l'exploitant de mettre l'équipement radiologique médical hors service jusqu'à ce qu'il soit remédié aux manquements constatés. § 4. Si un même critère d'acceptabilité parmi ceux repris dans le présent règlement technique n'est pas rempli lors de deux contrôles successifs visés à l'article 31, § 4, de l'arrêté expositions médicales, le délai imposé par l'expert agréé en radiophysique médicale, dans lequel les mesures correctives doivent être mises en oeuvre par l'exploitant, est de maximum trois mois. § 5. Si, du fait des spécifications techniques et de la finalité clinique, un critère d'acceptabilité spécifique repris dans le présent règlement technique ne s'applique pas à un équipement radiologique médical et si l'expert agréé en radiophysique médicale est d'avis que la sûreté de l'utilisation clinique n'est pas compromise, cet équipement radiologique médical peut être utilisé à condition que cela soit argumenté par écrit dans le rapport et convenu par écrit entre l'expert agréé en radiophysique médicale et l'exploitant. CHAPITRE III - Critères d'acceptabilité pour les équipements radiologiques médicaux Section I - Tension du tube

Art. 4.Exactitude de la tension du tube § 1. L'écart maximal entre la valeur nominale et la valeur mesurée de la tension du tube est déterminé pour au moins trois tensions du tube qui présentent une différence d'au moins 10 kV entre elles ou pour une seule tension du tube lorsque l'équipement radiologique médical a déjà été testé et qu'il satisfait au test d'exactitude de la tension du tube visé dans le règlement technique fixant les critères d'acceptabilité pour les équipements radiologiques médicaux utilisant des rayons X à des fins d'imagerie.

Si la tension du tube ne peut être réglée manuellement, elle doit être modulée par l'ajout d'atténuateurs. § 2. L'écart maximal entre la valeur nominale et la valeur mesurée doit être inférieur à 10%.

Art. 5.Reproductibilité de la tension du tube L'écart maximal de la tension du tube, mesuré sur base de quatre clichés successifs au moins, doit être inférieur à 5%. Section II - Rendement du tube

Art. 6.Reproductibilité à court terme du rendement du tube L'écart maximal au niveau de la reproductibilité à court terme, mesuré sur base d'au moins quatre clichés successifs, doit être inférieur à 10%. Section III - Filtration

Art. 7.HVL La valeur HVL est mesurée pour une tension du tube la plus proche possible de 80 kV. La valeur HVL doit être supérieure à la valeur indiquée à l'Annexe 2. Section IV - Temps d'exposition

Art. 8.Exactitude du signal audible § 1. Un signal audible, qui doit être réinitialisé manuellement, doit être émis après une fluoroscopie d'une durée cumulée de 5 minutes. § 2. Un second signal audible doit être émis après une fluoroscopie d'une durée cumulée de 10 minutes. Ce test est effectué lors du test d'acceptation. Section V - Alignement et collimation

Art. 9.Dimensions du champ de l'image par rapport aux dimensions du champ de rayonnement § 1. L'écart entre la position du collimateur virtuel et le champ de rayonnement ne peut être supérieur à 1% de la distance entre le foyer et le boîtier du récepteur d'image. § 2. Le rapport entre la surface du champ de rayonnement et la surface du champ de l'image doit être inférieur à : 1° 1.27 pour un collimateur de forme carrée avec récepteur d'image de forme ronde ; 2° 1.25 pour un collimateur de forme non carrée avec récepteur d'image de forme ronde et un champ dont le diamètre intérieur est inférieur à 18 cm ; 3° 1.20 pour un collimateur de forme non carrée avec récepteur d'image de forme ronde et un champ dont le diamètre intérieur mesure entre 18 cm et 24 cm ; 4° 1.15 pour un collimateur de forme non carrée avec récepteur d'image de forme ronde et un champ dont le diamètre intérieur est supérieur à 24 cm ; 5° 1.15 pour les équipement radiologiques médicaux équipés de récepteurs d'images de forme rectangulaire.

Art. 10.Orthogonalité entre le faisceau de rayonnement X et le récepteur d'image L'angle entre l'axe central du faisceau de rayonnement X et la surface réceptrice de l'image doit être de 90° + 1,5° par rapport au tube à une distance d'un mètre de l'objet-test. Section V - Dosimétrie

Art. 11.ESAKR patient en mode fluoroscopie et en mode acquisition § 1. Le test est effectué sur le programme clinique le plus fréquemment utilisé en mode fluoroscopie et en mode acquisition. § 2. Le test est effectué pour les catégories et les dimensions de champ correspondantes visées à l'Annexe 3 et avec un fantôme PMMA de 20 cm. Les doses sont mesurées au point de référence. Pour les équipements radiologiques médicaux dont le SID est inférieur à 45 cm, un fantôme PMMA de 5 cm est utilisé. § 3. L'ESAKR doit : 1° en mode fluoroscopie, être inférieur ou égal à 30 mGy/min au point de référence ;2° en mode acquisition pour un examen au baryum, être inférieur ou égal à 1 mGy/coupe ; 3° en mode acquisition pour un examen cardiaque, être inférieur ou égal à 0.3 mGy/coupe pour une fréquence de 15 coupes/s ; 4° en mode acquisition pour un examen DSA, être inférieur ou égal à 2 mGy/coupe ;5° être inférieur ou égal à 5 mGy/min pour les équipements radiologiques médicaux dont le SID est inférieur à 45 cm. § 4. Lorsque le réglage sélectionné implique l'utilisation de doses élevées, un dépassement des limites précitées est autorisé si : 1° le nom du réglage indique clairement qu'il implique une dose élevée ;2° un signal auditif avertit l'opérateur du choix de ce réglage. § 5. Les variations dans le temps qui se traduisent par un écart supérieur à 25 % par rapport à un test précédent doivent faire l'objet d'un suivi.

Art. 12.IAKR patient en mode fluoroscopie § 1. Le test est effectué pour les dimensions de champ visées à l'Annexe 3. § 2. L'IAKR doit être inférieur à 80 mGy/min au point de référence. § 3. Lorsque le réglage sélectionné implique l'utilisation de doses élevées, un dépassement des limites précitées est autorisé si : 1° le nom du réglage indique clairement qu'il implique une dose élevée ;2° un signal auditif avertit l'opérateur du choix de ce réglage. § 4. L'IAKR doit être inférieur à 176 mGy/min au point de référence en mode boost.

Art. 13.IAKR au niveau du détecteur d'image en mode fluoroscopie et en mode acquisition § 1. Le test est effectué sur le programme clinique le plus fréquemment utilisé en mode fluoroscopie et en mode acquisition. § 2. Le test est effectué pour les dimensions de champ visées à l'Annexe 3. § 3. L'IAKR doit: 1° en mode fluoroscopie, être inférieur ou égal à 1,5 µGy/s au point de référence.2° en mode acquisition pour un examen au baryum, être inférieur ou égal à 2 µGy /coupe.3° en mode acquisition pour un examen cardiaque, être inférieur ou égal à 1 µGy /coupe.4° en mode acquisition pour un examen DSA, être inférieur ou égal à 4 µGy/coupe.5° être inférieur ou égal à 2 µGy/s pour les équipements radiologiques médicaux dont le SID est inférieur à 45 cm.6° ne pas présenter un écart supérieur à 25% avec l'IAKR mesuré.

Art. 14.Vérification de l'indicateur de dose intégrée (valeur KAP, Kerma dans l'air) § 1. L'écart maximal entre la valeur mesurée et la valeur indiquée est déterminé pour au moins trois tensions du tube qui présentent une différence d'au moins 10 kV entre elles ou pour une seule tension du tube lorsque l'équipement radiologique médical a déjà été testé et qu'il satisfait au test d'exactitude de la tension du tube visé dans le règlement technique fixant les critères d'acceptabilité pour les équipements radiologiques médicaux utilisant des rayons X à des fins d'imagerie. § 2. L'écart entre la valeur KAP mesurée et la valeur KAP indiquée est inférieur à 20%. § 3. L'écart entre le kerma dans l'air mesuré à l'IRP et la valeur indiquée est inférieur à 20%. § 4. Si l'équipement radiologique médical génère un Radiation Structured Dose Report, les doses indiquées sur l'équipement radiologique médical et celles qui figurent sur le Radiation Structured Dose Report doivent correspondre.

Art. 15.Courbe ADRC caractéristique § 1. Le test est effectué sur le programme clinique le plus fréquemment utilisé en mode fluoroscopie et sur le programme clinique le plus fréquemment utilisé en mode acquisition. § 2. Si la composition du fantôme est homogène, plus l'épaisseur de celui-ci augmente et plus la dose et la qualité du faisceau doivent augmenter. La dose au détecteur respecte les principes décrits dans les spécifications de l'équipement. Si ces principes ne sont pas décrits dans les spécifications, la dose au détecteur doit être constante ou il convient d'argumenter dans le rapport visé à l'article 55 de l'Arrêté Expositions Médicales la raison pour laquelle une variation de la dose au détecteur est acceptable. Section VI - Qualité de l'image

Art. 16.Résolution à faible et haut contraste de l'équipement radiologique médical § 1. Le test est effectué sur le programme clinique le plus fréquemment utilisé en mode fluoroscopie et en mode acquisition. Le test de haute résolution en contraste est effectué sur toutes les dimensions du champ. § 2. En mode fluoroscopie : 1° le contraste nominal doit être inférieur ou égal à 3.3%. 2° la résolution doit être supérieure ou égale à : 1° 1.0 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur est supérieur à 30 cm ; 2° 1.4 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur mesure entre 24 cm et 30 cm ; 3° 1.6 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur mesure entre 18 cm et 24 cm ; 4° 1.8 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur mesure entre 15 cm et 18 cm ; 5° 2.0 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur est inférieur ou égal à 15 cm ; 6° 2.6 lp/mm pour les équipements radiologiques médicaux dont le SID est inférieur à 45 cm. § 3. En mode acquisition : 1° le contraste nominal doit être inférieur ou égal à 2.7% ; 2° la résolution doit être supérieure ou égale à 1.6 lp/mm.

Art. 17.Résolution à faible contraste du récepteur d'image § 1. Le test est effectué sur le programme clinique le plus fréquemment utilisé en mode fluoroscopie et en mode acquisition. § 2. En mode fluoroscopie, la résolution à faible contraste doit être inférieure ou égale à 3.3%. § 3. En mode acquisition, la résolution à faible contraste doit être inférieure ou égale à 2.7%.

Art. 18.Résolution à haut contraste du récepteur d'image § 1. Le test est effectué sur un programme en mode acquisition et, dans le cas où le mode acquisition n'est pas disponible, sur un programme en mode fluoroscopie. Le test est effectué de préférence sur le programme le plus fréquemment utilisé. § 2. La résolution doit être supérieure ou égale à : 1° 1.0 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur est supérieur à 30 cm ; 2° 1.4 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur mesure entre 24 cm et 30 cm ; 3° 1.6 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur mesure entre 18 cm et 24 cm ; 4° 1.8 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur mesure entre 15 cm et 18 cm ; 5° 2.0 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur est inférieur ou égal à 15 cm ; 6° 2.6 lp/mm pour les équipements radiologiques médicaux dont le SID est inférieur à 45 cm .

Art. 19.Evaluation des artefacts et des déformations Une image acquise à l'aide d'un programme clinique utilisé est examinée visuellement pour détecter la présence d'artefacts ou de déformations.

Bruxelles, le 7 septembre 2020.

Le Directeur général, Frank HARDEMAN

Annexe 1re Rendement minimal du tube Tableau 1 Rendement minimal du tube (µGy/mAs)

kV

2,5 mm Al totale filtering

5 mm Al totale filtering

kV

Filtration totale 2,5 mm Al

Filtration totale 5 mm Al

50

10

4

50

10

4

60

15

7

60

15

7

70

20

10

70

20

10

80

25

13

80

25

13

90

30

17

90

30

17

Annexe 2 Couche de demi-atténuation Tableau 1 : Valeurs minimales de la couche de demi-atténuation par rapport à la tension du tube, pour les équipements radiologiques médicaux porteurs du marquage CE acquis à partir de 2012

kV

Minimum halveringsdikte (mm Al)

kV

Couche de demi-atténuation minimale(mm Al)

50

1.8

50

1.8

60

2.2

60

2.2

70

2.5

70

2.5

80

2.9

80

2.9

90

3.2

90

3.2

100

3.6

100

3.6

110

3.9

110

3.9

120

4.3

120

4.3

130

4.7

130

4.7

140

5.0

140

5.0

150

5.4

150

5.4

Tableau 2 : Valeurs minimales de la couche de demi-atténuation par rapport à la tension du tube, pour les équipements radiologiques médicaux porteurs du marquage CE acquis avant 2012

kV

Minimum HVL (mm Al)

kV

Couche de demi-atténuation minimale(mm Al)

50

1.5

50

1.5

60

1.8

60

1.8

70

2.1

70

2.1

80

2.3

80

2.3

90

2.5

90

2.5

100

2.7

100

2.7

110

3.0

110

3.0

120

3.2

120

3.2

130

3.5

130

3.5

140

3.8

140

3.8

150

4.1

150

4.1

Annexe 3 Dimensions du champ pour déterminer l'ESAKR et l'IAKR Tableau 1 : Dimensions du champ pour déterminer l'ESAKR et l'IAKR, par catégorie de tests

Categorie

Weergegeven veldgrootte (diagonaal) (cm)

Catégorie

Dimensions affichées (diagonale) (en cm)

Positionering

42

Positionnement

42

Orthopedie

25

Orthopédie

25

Angio/DSA

42

Angio/DSA

42

Cardiaal

25

Coeur

25

Ba-type acquisitie

42

Examen au Ba acquisition

42

Elektrofysiologie

Zoals klinisch gebruikt

Electro-physiologie

Cfr. utilisation clinique