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Règlement technique établissant les critères minimaux d'acceptabilité pour les équipements radiologiques médicaux ayant recours aux rayons X à des fins de fluoroscopie Technisch reglement houdende de minimale aanvaardbaarheidscriteria voor medisch-radiologische uitrusting die gebruik maakt van X-stralen bestemd voor fluoroscopie
AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE
7 SEPTEMBRE 2020. - Règlement technique établissant les critères 7 SEPTEMBER 2020. - Technisch reglement houdende de minimale
minimaux d'acceptabilité pour les équipements radiologiques médicaux aanvaardbaarheidscriteria voor medisch-radiologische uitrusting die
ayant recours aux rayons X à des fins de fluoroscopie (appareils de gebruik maakt van X-stralen bestemd voor fluoroscopie
fluoroscopie) (fluoroscopietoestellen)
Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de
et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen
ionisants et relative à l'Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire ; voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor
Nucleaire Controle;
Vu l'Arrêté Expositions Médicales, article 31, § 4 ; Gelet op het Besluit Medische Blootstellingen, artikel 31, § 4;
Arrête : Besluit :
CHAPITRE I - Champ d'application et définitions HOOFDSTUK I - Toepassingsgebied en definities

Article 1er.Champ d'application

Artikel 1.Toepassingsgebied
Les dispositions du présent règlement technique s'appliquent à tous De bepalingen van dit technisch reglement zijn van toepassing op alle
les équipements radiologiques médicaux ayant recours aux rayons X pour medisch-radiologische uitrustingen die gebruik maken van X-stralen
la fluoroscopie par projection d'images bidimensionnelles, pour des voor fluoroscopie door tweedimensionele beeldprojectievorming, voor
pratiques radiodiagnostiques, pour la radiologie interventionnelle, radiodiagnostische handelingen, interventionele radiologie,
pour l'imagerie à des fins de planification, de guidage et de beeldvorming voor planning, sturing en verificatie bij
vérification dans le cadre de pratiques radiothérapeutiques, ou à des radiotherapeutische behandelingen, of niet-medische beeldvorming. Dit
fins d'imagerie non médicale. Le présent règlement technique ne technisch reglement is niet van toepassing op 3D toepassingen en
s'applique ni aux applications 3D, ni à la tomosynthèse. tomosynthese.

Art. 2.Définitions

Art. 2.Definities
§ 1. Les définitions de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant § 1. De definities van het koninklijk besluit van 20 juli 2001
règlement général de la protection de la population, des travailleurs houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de
et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants et werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende
de l'Arrêté Expositions Médicales s'appliquent au présent règlement stralingen en het Besluit Medische Blootstellingen zijn van toepassing
technique. op dit technisch reglement.
§ 2. Pour l'application du présent règlement technique, on entend par § 2. Voor de toepassing van dit technisch reglement wordt verstaan
: onder:
1° Mode acquisition : mode d'imagerie à débit de dose supérieur à 1° Acquisitiemodus: beeldvormingsmodus op hoger dosistempo dan
celui du mode fluoroscopie ou destiné à acquérir des images statiques, flurosocopiemodus of voor statische beelden, aangeduid onder DICOM-tag
désigné par « GR » sous l'étiquette DICOM (0018,1155) ; (0018,1155) met `GR';
2° ADRC : Automatic Dose Rate Control : fonctionnalité de l'équipement 2° ADRC: Automatic Dose Rate Control: component van de
radiologique médical destinée à vérifier automatiquement le débit de medisch-radiologische uitrusting voor automatische dosistempo
dose ; controle;
3° Ecart : la valeur exprimée en pourcentage, calculée comme suit: 3° Afwijking: de waarde uitgedrukt in percentage, berekend als volgt:
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
L'écart de la reproductibilité est calculé comme suit : De afwijking van de reproduceerbaarheid wordt berekend als volgt:
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
4° Mode Boost : mode d'imagerie qui peut être activé manuellement si 4° Boost modus: beeldvormingsmodus die manueel geactiveerd kan worden
des conditions spécifiques nécessitent une dose plus élevée ; bij specifieke omstandigheden die een hogere dosis vereisen;
5° Rendement du tube : la valeur qui exprime la dose de rayons X que 5° Buisrendement: De waarde die uitdrukt hoeveel X-stralendosis de
l'équipement radiologique médical génère à 1 m de distance du foyer medisch-radiologische uitrusting genereert op 1m afstand van de focus
par CTP nominale. per nominale CTP.
Le rendement du tube à 1m de distance du tube est calculé comme suit : Het buisrendement op 1m afstand van de buis wordt als volgt berekend:
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
Où Waarbij
Dose : la dose mesurée à la distance D1 ; Dosis: de gemeten dosis op afstand D1;
D0 : la distance d'1 m ; D0: de afstand van 1m;
D1 : la distance du détecteur au foyer ; D1: afstand van de detector tot de focus;
CTP : la valeur CTP à laquelle le cliché a été réalisé. CTP: de CTP waarde waarbij de opname werd gemaakt.
Cette dernière est, si possible, calculée sur la base de la valeur Deze laatste wordt, indien mogelijk, berekend op basis van de nominale
nominale. tijd.
Si l'équipement radiologique médical ne mentionne aucune indication de Indien er geen tijdsaanduiding op de medisch-radiologische uitrusting
temps, le temps d'exposition mesuré est utilisé. aanwezig is, wordt met de gemeten opnametijd gewerkt.
6° CTP : Current Time Product : produit du courant (en 6° CTP: Current Time Product: product tussen buisstroom (in
milliampère)dans le tube et du temps (seconde), exprimé en mAs ; milliampère) en tijd (in seconde), uitgedrukt in mAs;
7° DSA : Digital Subtraction Angiography : Angiographie de 7° DSA: Digital Subtraction Angiography: Digitale Subtractie
soustraction digitale ; Angiographie ;
8° ESAKR: Entrance Surface Air Kerma Rate : Kerma dans l'air incident 8° ESAKR: Entrance Surface Air Kerma Rate : Incident Air Kerma Rate
avec rétrodiffusé ; inclusief terugstrooistraling;
9° Mode fluoroscopie : mode d'imagerie destiné spécifiquement à 9° Fluoroscopiemodus : beeldvormingsmodus specifiek voor dynamische
l'acquisition d'images dynamiques et/ou au positionnement du patient, opnamen en/of positionering van de patiënt, aangeduid onder DICOM-tag
désigné par « SC » sous l'étiquette DICOM (0018,1155) ; (0018,1155) met `SC';
10° Temps de fluoroscopie: la durée durant laquelle le mode d'imagerie 10° Fluoroscopietijd : de tijdsduur waarin de beeldvormingsmodus
est activé en continu ; onafgebroken geactiveerd is;
11° HVL : half-value layer ou couche de demi-atténuation : l'épaisseur 11° HVL: half-value layer, halveringsdikte: de dikte van een
d'un filtre Alumium, exprimée en mm Al, nécessaire pour réduire de Aluminium-filter, uitgedrukt in mm Al, nodig om de dosis van de
moitié la dose du faisceau de rayons X (en géométrie à faisceaux x-stralenbundel (in nauwe bundelgeometrie) tot de helft te reduceren.
étroits). La HVL peut être calculée comme suit : De HVL kan berekend worden als volgt:
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
où waarbij
D0: la dose pour 0 mm Al ; D0: dosis bij 0 mm Al;
D1: la dose en cas de filtration X1 mm Al, de sorte que D1 se situe D1: dosis bij filtering van X1 mm Al zodat D1 net boven D0/2 ligt;
juste au-dessus de D0/2 ;
D2: la dose en cas de filtration X2 mm Al, de sorte que D2 se situe D2: dosis bij filtering van X2 mm Al zodat D2 net onder D0/2 ligt.
juste en dessous de D0/2.
12° IAKR : Incident Air Kerma Rate : Kerma dans l'air dans le faisceau 12° IAKR: Incident Air Kerma Rate: Lucht Kerma in de invallende
de rayons X incident (sans rétrodiffusé) ; x-stralenbundel (exclusief terugstrooistraling);
13° IRP : Interventional Reference Point : point de référence 13° IRP: Interventional Reference Point: Interventioneel
interventionnel : point situé à une distance de 15 cm de l'isocentre referentiepunt: punt op 15 cm afstand van het isocenter, in de
dans la direction du tube radiogène ; richting van de röntgenbuis;
14° KAP : Kerma Area Product : produit du kerma dans l'air et de la 14° KAP: Kerma Area Product: kerma oppervlakte product;
surface ; 15° lp/mm : unité de la résolution en nombre de paires de lignes par 15° lp/mm : eenheid van resolutie in lijnenparen per millimeter;
millimètre ; 16° Positionnement : mode fluoroscopie utilisé pour déterminer la 16° Positionering : fluoroscopiemodus gebruikt om de exacte locatie
position exacte du faisceau avant de procéder à la radiographie ; van de bundel te bepalen voorafgaand aan een radiografie;
17° Radiation Structured Dose Report : un rapport de dose structuré 17° Radiation Structured Dose Report: een gestructureerd dosisrapport
conforme à la dernière édition officiellement publiée de la norme dat voldoet aan de laatste officieel gepubliceerde editie van de
internationale CEI 60601-2-44 ; internationale norm IEC 60601-2-44;
18° Point de référence : point situé 25 cm au-dessus du plan de la 18° Referentiepunt: punt 25 cm boven de tafel (voor
table (pour les configurations dans lesquelles le tube radiogène se systeemconfiguraties waarbij de röntgenbuis zich boven de tafel
situe au-dessus de la table) ou à 30 cm du boîtier du récepteur bevindt, of op 30 cm van de beeldreceptorbehuizing (voor
d'image (pour les configurations dans lesquelles le tube radiogène se
trouve en dessous de la table). Pour les équipements radiologiques systeemconfiguraties waarbij de röntgenbuis zich onder de tafel
médicaux dont le SID est inférieur à 45 cm, le point de référence se bevindt). Voor medisch-radiologische uitrustingen met een SID kleiner
situe à 5 cm du boîtier du récepteur d'image ; dan 45 cm ligt het referentiepunt op 5 cm van de beeldreceptor
19° SID : Source Image Distance : distance entre la source de behuizing; 19° SID : Source Image Distance : afstand tussen x-stralenbron en
rayonnement X et le récepteur d'image . beeldreceptor.
CHAPITRE II - Evaluation de conformité HOOFDSTUK II - Conformiteitsbeoordeling

Art. 3.Evaluation de conformité

Art. 3.Conformiteitsbeoordeling
§ 1. Si l'équipement radiologique médical ne satisfait pas à un ou § 1. Indien de medisch-radiologische uitrusting niet beantwoordt aan
plusieurs critères d'acceptabilité repris dans le présent règlement één of meerdere aanvaardbaarheidscriteria opgenomen in huidig
technique, l'expert agréé en radiophysique médicale impose un délai reglement, legt de erkende deskundige in de medische stralingsfysica
dans lequel les mesures correctives doivent être mises en oeuvre par een termijn op waarbinnen de corrigerende maatregelen dienen
l'exploitant. Ce délai ne peut en aucun cas excéder la période uitgevoerd te worden door de exploitant. Deze termijn mag in geen
nécessaire pour que l'équipement radiologique médical soit conforme au geval langer zijn dan de periode nodig om de medische-radiologische
moment du prochain contrôle visé à l'article 31, § 4, de l'Arrêté uitrusting conform te hebben bij de volgende controle bedoeld in
Expositions Médicales. artikel 31, § 4 van het Besluit Medische Blootstellingen.
§ 2. En dérogation au premier paragraphe, si l'équipement radiologique § 2. In afwijking van paragraaf 1, indien de medisch-radiologische
médical ne satisfait pas aux critères d'acceptabilité repris aux uitrusting niet beantwoordt aan de aanvaardbaarheidscriteria bepaald
articles 4 § 2, 8 § 1, 9 § 2, 10, 12 § 4, 14 § 3, 19, le délai imposé in artikelen 4 § 2, 8 § 1, 9 § 2, 10, 12 § 4, 14 § 3, 19, is de door
par l'expert agréé en radiophysique médicale, dans lequel les mesures de erkende deskundige in de medische stralingsfysica opgelegde termijn
correctives doivent être mises en oeuvre par l'exploitant, est de waarbinnen de corrigerende maatregelen dienen uitgevoerd te worden
maximum six mois. door de exploitant, maximaal zes maanden.
§ 3. En dérogation au premier paragraphe, si l'équipement radiologique § 3. In afwijking van paragraaf 1, indien de medisch-radiologische
médical ne satisfait pas aux critères d'acceptabilité repris aux uitrusting niet beantwoordt aan het aanvaardbaarheidscriteria bepaald
articles 6 ou 8 § 2, ou si l'utilisation clinique sûre de l'équipement in artikelen 6 of 8 § 2, of wanneer een veilig klinisch gebruik van de
radiologique médical ne peut être garantie, l'expert agréé en medisch-radiologische uitrusting niet gegarandeerd kan worden, dient
radiophysique médicale ou le chef du service de radiophysique médicale de erkende deskundige in de medische stralingsfysica of het hoofd van
doit directement recommander à l'exploitant de mettre l'équipement de dienst medische stralingsfysica de exploitant onmiddellijk te
radiologique médical hors service jusqu'à ce qu'il soit remédié aux adviseren de medisch-radiologische uitrusting buiten gebruik te
manquements constatés. stellen zolang aan de vastgestelde gebreken niet verholpen is.
§ 4. Si un même critère d'acceptabilité parmi ceux repris dans le § 4. Wanneer tijdens twee opeenvolgende controles bedoeld in artikel
présent règlement technique n'est pas rempli lors de deux contrôles 31, § 4, van het besluit medische blootstellingen niet voldaan wordt
successifs visés à l'article 31, § 4, de l'arrêté expositions aan hetzelfde van een van de aanvaardbaarheidscriteria opgenomen in
médicales, le délai imposé par l'expert agréé en radiophysique dit technisch reglement, is de door de erkende deskundige in de
médicale, dans lequel les mesures correctives doivent être mises en medische stralingsfysica opgelegde termijn waarbinnen de corrigerende
oeuvre par l'exploitant, est de maximum trois mois. § 5. Si, du fait des spécifications techniques et de la finalité clinique, un critère d'acceptabilité spécifique repris dans le présent règlement technique ne s'applique pas à un équipement radiologique médical et si l'expert agréé en radiophysique médicale est d'avis que la sûreté de l'utilisation clinique n'est pas compromise, cet équipement radiologique médical peut être utilisé à condition que cela soit argumenté par écrit dans le rapport et convenu par écrit entre l'expert agréé en radiophysique médicale et l'exploitant. maatregelen dienen uitgevoerd te worden door de exploitant, maximaal drie maanden. § 5. Indien een bepaald aanvaardbaarheidscriterium opgenomen in dit technisch reglement omwille van de technische specificaties en klinische doeleinden niet van toepassing kan zijn voor een medisch-radiologische uitrusting en de erkende deskundige in de medische stralingsfysica van oordeel is dat dit een veilig klinisch gebruik niet in het gedrang brengt, dan kan deze medisch-radiologische uitrusting gebruikt worden mits schriftelijke argumentatie in de rapportering en schriftelijke afspraken tussen de erkende deskundige in de medische stralingsfysica en de exploitant.
CHAPITRE III - Critères d'acceptabilité pour les équipements HOOFDSTUK III - Aanvaardbaarheidscriteria voor medisch-radiologische
radiologiques médicaux uitrustingen
Section I - Tension du tube Afdeling I - Buisspanning

Art. 4.Exactitude de la tension du tube

Art. 4.Nauwkeurigheid van de buisspanning
§ 1. L'écart maximal entre la valeur nominale et la valeur mesurée de § 1. De maximale afwijking tussen de nominale waarde en de gemeten
la tension du tube est déterminé pour au moins trois tensions du tube waarde van de buisspanning wordt bepaald voor minstens drie
qui présentent une différence d'au moins 10 kV entre elles ou pour une buisspanningen met minstens 10 kV verschil of voor één buisspanning
seule tension du tube lorsque l'équipement radiologique médical a déjà als de medisch-radiologische uitrusting al getest werd en voldeed
été testé et qu'il satisfait au test d'exactitude de la tension du volgens de test voor nauwkeurigheid van de buisspanning als vastgelegd
tube visé dans le règlement technique fixant les critères in het technisch reglement houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor
d'acceptabilité pour les équipements radiologiques médicaux utilisant medisch-radiologische uitrusting die gebruikt maakt van X-stralen voor
des rayons X à des fins d'imagerie. beeldvorming.
Si la tension du tube ne peut être réglée manuellement, elle doit être Als de buisspanning niet manueel kan ingesteld worden moet de
modulée par l'ajout d'atténuateurs. buisspanning gevarieerd worden door het toevoegen van attenuerend materiaal.
§ 2. L'écart maximal entre la valeur nominale et la valeur mesurée § 2. De maximale afwijking tussen de nominale waarde en de gemeten
doit être inférieur à 10%. waarde dient kleiner te zijn dan 10%.

Art. 5.Reproductibilité de la tension du tube

Art. 5.Reproduceerbaarheid van de buisspanning
L'écart maximal de la tension du tube, mesuré sur base de quatre De maximale afwijking van de buisspanning, gemeten bij tenminste vier
clichés successifs au moins, doit être inférieur à 5%. opeenvolgende opnamen moet kleiner zijn dan 5%.
Section II - Rendement du tube Afdeling II - Buisrendement

Art. 6.Reproductibilité à court terme du rendement du tube

Art. 6.Korte termijn reproduceerbaarheid van het buisrendement
L'écart maximal au niveau de la reproductibilité à court terme, mesuré De maximale afwijking op de korte termijn reproduceerbaarheid, gemeten
sur base d'au moins quatre clichés successifs, doit être inférieur à 10%. bij tenminste vier opeenvolgende opnamen is kleiner dan 10%.
Section III - Filtration Afdeling III - Filtering

Art. 7.HVL

Art. 7.HVL
La valeur HVL est mesurée pour une tension du tube la plus proche
possible de 80 kV. La valeur HVL doit être supérieure à la valeur De HVL wordt gemeten voor een buisspanning zo dicht mogelijk bij 80
indiquée à l'Annexe 2. kV. De HVL moet groter zijn dan de waarde weergegeven in Bijlage 2.
Section IV - Temps d'exposition Afdeling IV - Tijdsinstelling

Art. 8.Exactitude du signal audible

Art. 8.Nauwkeurigheid van het hoorbaar signaal
§ 1. Un signal audible, qui doit être réinitialisé manuellement, doit
être émis après une fluoroscopie d'une durée cumulée de 5 minutes. § 1. Na 5 minuten gecumuleerde fluoroscopietijd dient een hoorbaar
§ 2. Un second signal audible doit être émis après une fluoroscopie signaal af te gaan, dat handmatig gereset moet worden.
d'une durée cumulée de 10 minutes. Ce test est effectué lors du test § 2. Na 10 minuten gecumuleerde fluoroscopietijd is er een tweede
hoorbaar signaal. Deze test wordt doorgevoerd gedurende de
d'acceptation. acceptatietest.
Section V - Alignement et collimation Afdeling V - Uitlijning en collimatie

Art. 9.Dimensions du champ de l'image par rapport aux dimensions du

Art. 9.Grootte beeldveld versus grootte stralingsveld
champ de rayonnement
§ 1. L'écart entre la position du collimateur virtuel et le champ de § 1. De afwijking tussen de positie van de virtuele collimator en het
rayonnement ne peut être supérieur à 1% de la distance entre le foyer stralingsveld dient niet groter te zijn dan 1% van de afstand tussen
et le boîtier du récepteur d'image. de focus en de beeldreceptorbehuizing.
§ 2. Le rapport entre la surface du champ de rayonnement et la surface § 2. De verhouding van de oppervlakte van het stralingsveld ten
du champ de l'image doit être inférieur à : opzichte van de oppervlakte van het beeldveld dient kleiner te zijn
1° 1.27 pour un collimateur de forme carrée avec récepteur d'image de forme ronde ; dan: 1° 1.27 voor een vierkante collimator met ronde beeldreceptor;
2° 1.25 pour un collimateur de forme non carrée avec récepteur d'image 2° 1.25 voor een niet-vierkante collimator met ronde beeldreceptor en
de forme ronde et un champ dont le diamètre intérieur est inférieur à 18 cm ; binnendiameter veld kleiner dan 18 cm;
3° 1.20 pour un collimateur de forme non carrée avec récepteur d'image 3° 1.20 voor een niet-vierkante collimator met ronde beeldreceptor en
de forme ronde et un champ dont le diamètre intérieur mesure entre 18 cm et 24 cm ; binnendiameter veld tussen 18 cm en 24 cm;
4° 1.15 pour un collimateur de forme non carrée avec récepteur d'image 4° 1.15 voor een niet-vierkante collimator met ronde beeldreceptor en
de forme ronde et un champ dont le diamètre intérieur est supérieur à 24 cm ; binnendiameter groter dan 24 cm;
5° 1.15 pour les équipement radiologiques médicaux équipés de 5° 1.15 voor medisch-radiologische uitrustingen met rechthoekige
récepteurs d'images de forme rectangulaire. beeldreceptoren.

Art. 10.Orthogonalité entre le faisceau de rayonnement X et le récepteur d'image

Art. 10.Orthogonaliteit tussen x-stralenbundel en beeldreceptor
L'angle entre l'axe central du faisceau de rayonnement X et la surface De hoek tussen de centrale as van de x-stralenbundel en het beeldvlak
réceptrice de l'image doit être de 90° + 1,5° par rapport au tube à dient 90° + 1,5° te bedragen met de buis op 1 meter afstand van het
une distance d'un mètre de l'objet-test. testobject.
Section V - Dosimétrie Afdeling V - Dosimetrie

Art. 11.ESAKR patient en mode fluoroscopie et en mode acquisition

Art. 11.Patiënt ESAKR in fluoroscopiemodus en acquisitiemodus
§ 1. Le test est effectué sur le programme clinique le plus § 1. De test wordt uitgevoerd voor het meest gebruikte klinische
fréquemment utilisé en mode fluoroscopie et en mode acquisition. programma in fluoroscopiemodus en acquisitiemodus.
§ 2. Le test est effectué pour les catégories et les dimensions de § 2. De test wordt uitgevoerd voor de categorieën en bijhorende
champ correspondantes visées à l'Annexe 3 et avec un fantôme PMMA de veldgroottes weergegeven in Bijlage 3 en met 20 cm PMMA. Dosissen
20 cm. Les doses sont mesurées au point de référence. Pour les
équipements radiologiques médicaux dont le SID est inférieur à 45 cm, worden gemeten in het referentiepunt. Voor medisch-radiologische
un fantôme PMMA de 5 cm est utilisé. uitrustingen met een SID kleiner dan 45 cm wordt 5 cm PMMA gebruikt.
§ 3. L'ESAKR doit : § 3. De ESAKR dient:
1° en mode fluoroscopie, être inférieur ou égal à 30 mGy/min au point de référence ; 1° Voor fluoroscopiemodus, op het referentiepunt kleiner of gelijk aan 30 mGy/min te zijn.
2° en mode acquisition pour un examen au baryum, être inférieur ou égal à 1 mGy/coupe ; 2° Voor acquisitiemodus, barium onderzoek, kleiner of gelijk aan 1 mGy/frame te zijn.
3° en mode acquisition pour un examen cardiaque, être inférieur ou 3° Voor acquisitiemodus, cardiaal onderzoek, kleiner of gelijk aan 0.3
égal à 0.3 mGy/coupe pour une fréquence de 15 coupes/s ; mGy/frame bij 15 frames/s te zijn.
4° en mode acquisition pour un examen DSA, être inférieur ou égal à 2 4° Voor acquisitiemodus, DSA onderzoek, kleiner of gelijk aan 2
mGy/coupe ; mGy/frame te zijn.
5° être inférieur ou égal à 5 mGy/min pour les équipements radiologiques médicaux dont le SID est inférieur à 45 cm. § 4. Lorsque le réglage sélectionné implique l'utilisation de doses élevées, un dépassement des limites précitées est autorisé si : 1° le nom du réglage indique clairement qu'il implique une dose élevée ; 2° un signal auditif avertit l'opérateur du choix de ce réglage. § 5. Les variations dans le temps qui se traduisent par un écart supérieur à 25 % par rapport à un test précédent doivent faire l'objet d'un suivi.

Art. 12.IAKR patient en mode fluoroscopie

 5° Voor medisch-radiologische uitrustingen met een SID kleiner dan 45 cm, kleiner of gelijk aan 5 mGy/min te zijn. § 4 Wanneer een instelling gekozen wordt, specifiek bedoeld voor het gebruik van hoge dosissen mogen bovenstaande limieten overschreden worden indien: 1° de naamgeving van de instelling duidelijk maakt dat het een hoge dosisinstelling betreft; 2° een auditief signaal de gebruiker waarschuwt bij selectie van deze instelling. § 5 Veranderingen in de tijd waarbij de afwijking in vergelijking met een voorgaande test groter is dan 25% moeten verder opgevolgd worden.

Art. 12.Patiënt IAKR bij fluoroscopiemodus
§ 1. Le test est effectué pour les dimensions de champ visées à § 1 De test wordt uitgevoerd met de veldgroottes weergegeven in
l'Annexe 3. Bijlage 3.
§ 2. L'IAKR doit être inférieur à 80 mGy/min au point de référence. § 2. De IAKR dient lager te zijn dan 80 mGy/min in het referentiepunt.
§ 3. Lorsque le réglage sélectionné implique l'utilisation de doses § 3 Wanneer een instelling gekozen wordt, specifiek bedoeld voor het
élevées, un dépassement des limites précitées est autorisé si : gebruik van hoge dosissen, mag bovenstaande limiet overschreden worden
1° le nom du réglage indique clairement qu'il implique une dose élevée indien: 1° de naamgeving van de instelling duidelijk maakt dat het een hoge
; dosisinstelling betreft;
2° un signal auditif avertit l'opérateur du choix de ce réglage. 2° een auditief signaal de gebruiker waarschuwt bij selectie van deze
§ 4. L'IAKR doit être inférieur à 176 mGy/min au point de référence en instelling. § 4. De IAKR dient lager te zijn dan 176 mGy/min, in het
mode boost. referentiepunt bij gebruik van de boost modus.

Art. 13.IAKR au niveau du détecteur d'image en mode fluoroscopie et

Art. 13.IAKR bij de beelddetector in fluoroscopie- en acquisitiemodus
en mode acquisition § 1. Le test est effectué sur le programme clinique le plus § 1. De test wordt uitgevoerd voor het meest gebruikte klinische
fréquemment utilisé en mode fluoroscopie et en mode acquisition. programma in fluoroscopiemodus en acquisitiemodus.
§ 2. Le test est effectué pour les dimensions de champ visées à § 2 De test wordt uitgevoerd met de veldgroottes weergegeven in
l'Annexe 3. Bijlage 3.
§ 3. L'IAKR doit: § 3. De IAKR dient:
1° en mode fluoroscopie, être inférieur ou égal à 1,5 µGy/s au point 1° voor fluoroscopiemodus op het referentiepunt kleiner of gelijk aan
de référence. 1,5 µGy/s te zijn.
2° en mode acquisition pour un examen au baryum, être inférieur ou égal à 2 µGy /coupe. 2° voor acquisitiemodus, barium onderzoek, kleiner of gelijk aan 2
3° en mode acquisition pour un examen cardiaque, être inférieur ou µGy/frame te zijn.
égal à 1 µGy /coupe. 3° voor acquisitiemodus, cardiaal onderzoek, kleiner of gelijk aan 1
4° en mode acquisition pour un examen DSA, être inférieur ou égal à 4 µGy/frame te zijn. 4° voor acquisitiemodus, DSA onderzoek, kleiner of gelijk aan 4
µGy/coupe. µGy/frame te zijn.
5° être inférieur ou égal à 2 µGy/s pour les équipements radiologiques médicaux dont le SID est inférieur à 45 cm. 5° voor medisch-radiologische uitrustingen met een SID kleiner dan 45 cm kleiner of gelijk aan 2 µGy/s te zijn.
6° ne pas présenter un écart supérieur à 25% avec l'IAKR mesuré. 6° niet meer dan 25% afwijken van de gemeten IAKR.

Art. 14.Vérification de l'indicateur de dose intégrée (valeur KAP,

Art. 14.Verificatie van de geïntegreerde dosisindicator (KAP-waarde,
Kerma dans l'air) Air Kerma)
§ 1. L'écart maximal entre la valeur mesurée et la valeur indiquée est § 1. De maximale afwijking tussen de gemeten waarde en de aangeduide
déterminé pour au moins trois tensions du tube qui présentent une
différence d'au moins 10 kV entre elles ou pour une seule tension du waarde wordt bepaald voor minstens drie buisspanningen met minstens 10
tube lorsque l'équipement radiologique médical a déjà été testé et kV verschil of voor één buisspanning als de medisch-radiologische
qu'il satisfait au test d'exactitude de la tension du tube visé dans uitrusting al getest werd en voldeed volgens de test voor
le règlement technique fixant les critères d'acceptabilité pour les nauwkeurigheid van de buisspanning als vastgelegd in het technisch
reglement houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor
équipements radiologiques médicaux utilisant des rayons X à des fins medisch-radiologische uitrusting die gebruikt maakt van X-stralen voor
d'imagerie. beeldvorming.
§ 2. L'écart entre la valeur KAP mesurée et la valeur KAP indiquée est § 2. De afwijking tussen de gemeten en aangeduide KAP-waarde dient
inférieur à 20%. kleiner te zijn dan 20%.
§ 3. L'écart entre le kerma dans l'air mesuré à l'IRP et la valeur § 3. De afwijking tussen gemeten Air Kerma in het IRP en de aangeduide
indiquée est inférieur à 20%. waarde dient kleiner te zijn dan 20%.
§ 4. Si l'équipement radiologique médical génère un Radiation § 4. Indien de medisch-radiologische uitrusting een Radiation
Structured Dose Report, les doses indiquées sur l'équipement Structured Dose Report aanmaakt moeten de dosiswaarden op de
radiologique médical et celles qui figurent sur le Radiation medisch-radiologische uitrusting en het Radiation Structured Dose
Structured Dose Report doivent correspondre. Report overeenkomen.

Art. 15.Courbe ADRC caractéristique

Art. 15.Karakteristieke ADRC curve
§ 1. Le test est effectué sur le programme clinique le plus § 1. De test wordt uitgevoerd voor het meest gebruikte klinische
fréquemment utilisé en mode fluoroscopie et sur le programme clinique programma in fluoroscopiemodus en voor het meest gebruikte klinische
le plus fréquemment utilisé en mode acquisition. programma in acquisitiemodus.
§ 2. Si la composition du fantôme est homogène, plus l'épaisseur de § 2. Bij homogene samenstelling van het testobject moet bij toename in
celui-ci augmente et plus la dose et la qualité du faisceau doivent dikte van het testobject de dosis en bundelkwaliteit toenemen. De
augmenter. La dose au détecteur respecte les principes décrits dans detector dosis voldoet aan de principes beschreven in de specificaties
les spécifications de l'équipement. Si ces principes ne sont pas van het toestel. Indien deze niet beschreven zijn in de specificaties,
décrits dans les spécifications, la dose au détecteur doit être is de detector dosis constant, of moet er geargumenteerd waarom het
constante ou il convient d'argumenter dans le rapport visé à l'article aanvaardbaar is dat de detector dosis niet constant is in het verslag
55 de l'Arrêté Expositions Médicales la raison pour laquelle une als bedoeld in artikel 55 van het Besluit Medische Blootstellingen.
variation de la dose au détecteur est acceptable.
Section VI - Qualité de l'image Afdeling VI - Beeldkwaliteit

Art. 16.Résolution à faible et haut contraste de l'équipement

Art. 16.Lage en hoge contrast resolutie van de medisch-radiologische
radiologique médical uitrusting
§ 1. Le test est effectué sur le programme clinique le plus § 1. De test wordt uitgevoerd voor het meest gebruikte klinische
fréquemment utilisé en mode fluoroscopie et en mode acquisition. Le programma in fluoroscopiemodus en acquisitiemodus. De hoge contrast
test de haute résolution en contraste est effectué sur toutes les resolutietest wordt uitgevoerd voor alle veldgroottes.
dimensions du champ. § 2. En mode fluoroscopie : § 2. In fluoroscopiemodus dient:
1° le contraste nominal doit être inférieur ou égal à 3.3%. 1° het nominaal contrast kleiner of gelijk aan 3.3% te zijn.
2° la résolution doit être supérieure ou égale à : 2° de resolutie groter of gelijk te zijn aan:
1° 1.0 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur est supérieur à 30 cm ; 1° 1.0 lp/mm voor velden groter dan 30 cm binnendiameter ;
2° 1.4 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur mesure entre 24 cm et 30 cm ; 2° 1.4 lp/mm voor velden van 24 cm tot en met 30 cm binnendiameter ;
3° 1.6 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur mesure entre 18 cm et 24 cm ; 3° 1.6 lp/mm voor velden van 18 cm tot en met 24 cm binnendiameter ;
4° 1.8 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur mesure entre 15 cm et 18 cm ; 4° 1.8 lp/mm voor velden van 15 cm tot en met 18 cm binnendiameter ;
5° 2.0 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur est inférieur ou égal à 15 cm ; 5° 2.0 lp/mm voor velden kleiner of gelijk aan 15 cm binnendiameter ;
6° 2.6 lp/mm pour les équipements radiologiques médicaux dont le SID 6° 2.6 lp/mm voor medisch-radiologische uitrustingen met een SID
est inférieur à 45 cm. kleiner dan 45 cm.
§ 3. En mode acquisition : § 3. In acquisitiemodus dient:
1° le contraste nominal doit être inférieur ou égal à 2.7% ; 1° het nominaal contrast kleiner of gelijk aan 2.7% te zijn;
2° la résolution doit être supérieure ou égale à 1.6 lp/mm. 2° de resolutie groter of gelijk aan 1.6 lp/mm te zijn.

Art. 17.Résolution à faible contraste du récepteur d'image

Art. 17.Lage contrast resolutie van de beeldreceptor
§ 1. Le test est effectué sur le programme clinique le plus § 1. De test wordt uitgevoerd voor het meest gebruikte klinische
fréquemment utilisé en mode fluoroscopie et en mode acquisition. programma in fluoroscopiemodus en acquisitiemodus.
§ 2. En mode fluoroscopie, la résolution à faible contraste doit être § 2. In fluoroscopiemodus dient de lage contrast resolutie kleiner of
inférieure ou égale à 3.3%. gelijk aan 3.3% te zijn.
§ 3. En mode acquisition, la résolution à faible contraste doit être § 3. In acquisitiemodus dient de lage contrast resolutie kleiner of
inférieure ou égale à 2.7%. gelijk aan 2.7% te zijn.

Art. 18.Résolution à haut contraste du récepteur d'image

Art. 18.Hoge contrast resolutie van de beeldreceptor
§ 1. Le test est effectué sur un programme en mode acquisition et, § 1. De test wordt uitgevoerd voor een programma in acquisitiemodus,
dans le cas où le mode acquisition n'est pas disponible, sur un
programme en mode fluoroscopie. Le test est effectué de préférence sur en indien acquisitiemodus niet beschikbaar is een programma voor
le programme le plus fréquemment utilisé. fluoroscopiemodus. Bij voorkeur wordt het meest gebruikte programma gebruikt.
§ 2. La résolution doit être supérieure ou égale à : § 2. de resolutie dient groter of gelijk te zijn aan:
1° 1.0 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur est supérieur à 30 cm ; 1° 1.0 lp/mm voor velden groter dan 30cm binnendiameter;
2° 1.4 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur mesure entre 24 cm et 30 cm ; 2° 1.4 lp/mm voor velden van 24 cm tot en met 30 cm binnendiameter;
3° 1.6 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur mesure entre 18 cm et 24 cm ; 3° 1.6 lp/mm voor velden van 18 cm tot en met 24 cm binnendiameter;
4° 1.8 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur mesure entre 15 cm et 18 cm ; 4° 1.8 lp/mm voor velden van 15 cm tot en met 18 cm binnendiameter;
5° 2.0 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur est inférieur ou égal à 15 cm ; 5° 2.0 lp/mm voor velden kleiner of gelijk aan 15 cm binnendiameter;
6° 2.6 lp/mm pour les équipements radiologiques médicaux dont le SID 6° 2.6 lp/mm voor medisch-radiologische uitrustingen met een SID
est inférieur à 45 cm . kleiner dan 45 cm.

Art. 19.Evaluation des artefacts et des déformations

Art. 19.Evaluatie van artefacten en vervorming
Une image acquise à l'aide d'un programme clinique utilisé est Een beeld gemaakt met behulp van een klinisch gebruikt programma wordt
examinée visuellement pour détecter la présence d'artefacts ou de déformations. visueel geëvalueerd op de aanwezigheid van artefacten of vervormingen.
Bruxelles, le 7 septembre 2020. Brussel, 7 september 2020.
Le Directeur général, De Directeur-generaal
Frank HARDEMAN Frank HARDEMAN
Annexe 1re Rendement minimal du tube
Tableau 1 Rendement minimal du tube (µGy/mAs) Bijlage 1 minimaal buisrendement
Tabel 1: Minimaal buisrendement (µGy/mAs)
kV kV
2,5 mm Al totale filtering 2,5 mm Al totale filtering
5 mm Al totale filtering 5 mm Al totale filtering
kV kV
Filtration totale 2,5 mm Al Filtration totale 2,5 mm Al
Filtration totale 5 mm Al Filtration totale 5 mm Al
50 50
10 10
4 4
50 50
10 10
4 4
60 60
15 15
7 7
60 60
15 15
7 7
70 70
20 20
10 10
70 70
20 20
10 10
80 80
25 25
13 13
80 80
25 25
13 13
90 90
30 30
17 17
90 90
30 30
17 17
Annexe 2 Couche de demi-atténuation Bijlage 2 Halveringsdikte
Tableau 1 : Valeurs minimales de la couche de demi-atténuation par Tabel 1: Minimumwaarden van halveringsdikte per waarde van
rapport à la tension du tube, pour les équipements radiologiques buisspanning, voor medisch-radiologische uitrustingen met CE-markering
médicaux porteurs du marquage CE acquis à partir de 2012 verkregen vanaf 2012
kV kV
Minimum halveringsdikte (mm Al) Minimum halveringsdikte (mm Al)
kV kV
Couche de demi-atténuation minimale(mm Al) Couche de demi-atténuation minimale(mm Al)
50 50
1.8 1.8
50 50
1.8 1.8
60 60
2.2 2.2
60 60
2.2 2.2
70 70
2.5 2.5
70 70
2.5 2.5
80 80
2.9 2.9
80 80
2.9 2.9
90 90
3.2 3.2
90 90
3.2 3.2
100 100
3.6 3.6
100 100
3.6 3.6
110 110
3.9 3.9
110 110
3.9 3.9
120 120
4.3 4.3
120 120
4.3 4.3
130 130
4.7 4.7
130 130
4.7 4.7
140 140
5.0 5.0
140 140
5.0 5.0
150 150
5.4 5.4
150 150
5.4 5.4
Tableau 2 : Valeurs minimales de la couche de demi-atténuation par Tabel 2: Minimumwaarden van HVL per waarde van buisspanning, voor
rapport à la tension du tube, pour les équipements radiologiques medisch-radiologische uitrustingen met CE-markering verkregen voor
médicaux porteurs du marquage CE acquis avant 2012 2012
kV kV
Minimum HVL (mm Al) Minimum HVL (mm Al)
kV kV
Couche de demi-atténuation minimale(mm Al) Couche de demi-atténuation minimale(mm Al)
50 50
1.5 1.5
50 50
1.5 1.5
60 60
1.8 1.8
60 60
1.8 1.8
70 70
2.1 2.1
70 70
2.1 2.1
80 80
2.3 2.3
80 80
2.3 2.3
90 90
2.5 2.5
90 90
2.5 2.5
100 100
2.7 2.7
100 100
2.7 2.7
110 110
3.0 3.0
110 110
3.0 3.0
120 120
3.2 3.2
120 120
3.2 3.2
130 130
3.5 3.5
130 130
3.5 3.5
140 140
3.8 3.8
140 140
3.8 3.8
150 150
4.1 4.1
150 150
4.1 4.1
Annexe 3 Dimensions du champ pour déterminer l'ESAKR et l'IAKR Bijlage 3 Veldgroottes voor de bepaling van ESAKR en IAKR
Tableau 1 : Dimensions du champ pour déterminer l'ESAKR et l'IAKR, par Tabel 1: Veldgroottes voor de bepaling van de ESAKR en IAKR, per
catégorie de tests categorie van tests
Categorie Categorie
Weergegeven veldgrootte (diagonaal) (cm) Weergegeven veldgrootte (diagonaal) (cm)
Catégorie Catégorie
Dimensions affichées (diagonale) (en cm) Dimensions affichées (diagonale) (en cm)
Positionering Positionering
42 42
Positionnement Positionnement
42 42
Orthopedie Orthopedie
25 25
Orthopédie Orthopédie
25 25
Angio/DSA Angio/DSA
42 42
Angio/DSA Angio/DSA
42 42
Cardiaal Cardiaal
25 25
Coeur Coeur
25 25
Ba-type acquisitie Ba-type acquisitie
42 42
Examen au Ba Examen au Ba
acquisition acquisition
42 42
Elektrofysiologie Elektrofysiologie
Zoals klinisch gebruikt Zoals klinisch gebruikt
Electro-physiologie Electro-physiologie
Cfr. utilisation clinique Cfr. utilisation clinique
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