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Arrêté royal relatif à la libéralisation du circuit de distribution des dispositifs médicaux Koninklijk besluit betreffende de liberalisering van het distributiekanaal van medische hulpmiddelen
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 19 DECEMBRE 2018. - Arrêté royal relatif à la libéralisation du circuit de distribution des dispositifs médicaux PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 19 DECEMBER 2018. - Koninklijk besluit betreffende de liberalisering van het distributiekanaal van medische hulpmiddelen FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, article 1bis, § 1er , Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, de artikelen
modifié par la loi du 20 juin 2013 et article 12septies, inséré par la 1bis, § 1, gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013 en 12septies,
loi du 1er mai 2006; ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006;
Vu l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux Gelet op het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de
implantables actifs; actieve implanteerbare medische hulpmiddelen;
Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux; Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de
medische hulpmiddelen;
Vu l'arrêté ministériel du 18 mai 2005 portant exécution de l'article Gelet op het ministerieel besluit van 18 mei 2005 tot uitvoering van
10bis, § 7, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs artikel 10bis, § 7, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999
médicaux; betreffende de medische hulpmiddelen;
Vu l'arrêté ministériel du 10 août 2009 portant exécution de l'article Gelet op het ministerieel besluit van 10 augustus 2009 tot uitvoering
10bis, § 9, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs van artikel 10bis, § 9, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999
médicaux, en ce qui concerne les trajets de soins pour les patients betreffende de medische hulpmiddelen, wat betreft zorgtrajecten voor
diabétiques; diabetespatiënten;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 30 avril 2018; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 30
Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil april 2018; Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 2 augustus 2018 bij
d'Etat le 2 août 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1,
2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;
Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van
coordonnéesle 12 janvier 1973; State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
CHAPITRE 1. - Modification de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 HOOFDSTUK 1. - Wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997

Article 1er.L'article 19 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif

Artikel 1.Artikel 19 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997
aux dispositifs médicaux implantables actifs, remplacé par l'arrêté betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, vervangen
royal du 21 janvier 2009, est abrogé. door het besluit van 21 januari 2009, wordt opgeheven.
CHAPITRE 2. - Modification de l'arrêté royal du 18 mars 1999 HOOFDSTUK 2. - Wijziging van het het koninklijk besluit van 18 maart

Art. 2.A l'article 10bis de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif

 1999

Art. 2.In artikel 10bis van het koninklijk besluit van 18 maart 1999
aux dispositifs médicaux, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal betreffende de medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het
du 15 novembre 2017, les paragraphes 3, 6, 7, 8 et 9 sont abrogés. besluit van 15 november 2017, worden de paragrafen 3, 6, 7, 8 en 9
CHAPITRE 3. - Abrogation des arrêtés ministériels du 18 mai 2005 et du opgeheven. HOOFDSTUK 3. - Opheffing van ministeriële besluiten van 18 mei 2005 en
10 août 2009 van 10 augustus 2009

Art. 3.Sont abrogés :

Art. 3.De volgende besluiten worden opgeheven:
1° l'arrêté ministériel du 18 mai 2005 portant exécution de l'article 1° het ministerieel besluit van 18 mei 2005 tot uitvoering van artikel
10bis, § 7, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs 10bis, § 7, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende
médicaux; de medische hulpmiddelen;
2° l'arrêté ministériel du 10 août 2009 portant exécution de l'article 2° het ministerieel besluit van 10 augustus 2009 tot uitvoering van
10bis, § 9, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs artikel 10bis, § 9, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999
médicaux, en ce qui concerne les trajets de soins pour les patients betreffende de medische hulpmiddelen, wat betreft zorgtrajecten voor
diabétiques. diabetespatiënten.
CHAPITRE 4. - Dispositions finales HOOFDSTUK 4. - Slotbepalingen

Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 4.De minister bevoegd voor Volksgezonheid is belast met de
chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 19 décembre 2018. Gegeven te Brussel, 19 december 2018.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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