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| Arrêté ministériel prolongeant l'arrêté ministériel relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 | Ministerieel besluit houdende verlenging van het ministerieel besluit houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 20 DECEMBRE 2021. - Arrêté ministériel prolongeant l'arrêté | 20 DECEMBER 2021. - Ministerieel besluit houdende verlenging van het |
| ministériel relative à diverses mesures urgentes concernant des | ministerieel besluit houdende diverse dringende maatregelen |
| médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments | betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten |
| dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 | van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 13 juin 2021 portant des mesures de gestion de la | Gelet op de wet van 13 juni 2021 houdende maatregelen tot beheersing |
| pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des | van de COVID-19 pandemie en andere dringende maatregelen in het domein |
| soins de santé, l'article 27 ; | van de gezondheidszorg, artikel 27; |
| Vu l'arrêté ministériel du 30 août 2021 relative à diverses mesures | Gelet op het ministerieel besluit van 30 augustus 2021 houdende |
| urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la | diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, |
| pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 ; | ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie; |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 20 décembre 2021 ; | Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 20 december 2021; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| l'article 3, § 1er ; | 1973, artikel 3, § 1; |
| Compte tenu de l'urgence, justifiée par le fait que : | Gelet op de hoogdringendheid, gemotiveerd door de omstandigheid dat : |
| La pandémie de COVID-19 se poursuit dans une quatrième vague, mettant une pression énorme sur le secteur de la santé, ainsi que l'existence de nouvelles variantes du virus SARS-COV-2, encore plus contagieuses, qui pourraient provoquer de nouvelles vagues dans un avenir proche ; En l'absence des mesures prescrites par cet arrêté, de graves pénuries de médicaments nécessaires à la lutte contre la pandémie risquent de se produire ; Ces mesures doivent être prises avant un pic d'infections, car les mesures prises à ce moment-là ne seront plus utiles ; Après la courte période d'avis de cinq jours devant le Conseil d'Etat, il existe toujours un risque inacceptable que ces mesures ne soient pas prises en temps voulu et que des pénuries se produisent ; Les mesures existantes devraient donc être prorogées dès que possible, en tenant compte du fait que les mesures cessent d'être en vigueur le 31 décembre 2021 ; | De COVID-19 pandemie zich verderzet in een vierde golf, die de gezondheidszorg enorm onder druk zet, alsook het bestaan van nieuwe, nog besmettelijkere varianten van het SARS-COV-2 virus die nieuwe golven in de nabije toekomst kunnen veroorzaken; Er bij gebreke aan de maatregelen voorgeschreven door dit besluit ernstige tekorten aan geneesmiddelen die vereist zijn voor de bestrijding van de pandemie dreigen te ontstaan; Deze maatregelen dienen te worden genomen alvorens er een piek aan besmettingen zich voordoet, aangezien het nemen van maatregelen op dat moment geen nut meer heeft; Het volgen van de korte adviestermijn van vijf dagen voor de Raad van State nog steeds een onaanvaardbaar risico doet ontstaan dat deze maatregelen niet tijdig zullen zijn en tekorten zullen ontstaan; Dat de bestaande maatregelen derhalve zo snel mogelijk dienen te worden verlengd, gelet op het feit dat de maatregelen buiten werking treden op 31 december 2021; |
| Considérant les graves conséquences adverses que cela peut avoir sur | Overwegende de ernstige nadelige gevolgen die dit kan hebben voor de |
| la santé publique ; | volksgezondheid; |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'article 3 de l'arrêté ministériel du 30 août 2021 |
Artikel 1.In artikel 3 van het ministerieel besluit van 30 augustus |
| relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments | 2021 houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke |
| spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le | geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het |
| contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, les mots « 31 décembre 2021 » | kader van de SARS-CoV-2 pandemie, worden de woorden "31 december 2021" |
| sont remplacés par les mots « 31 mars 2022 ». | vervangen door de woorden "31 maart 2022". |
Art. 2.A l'article 2, alinéa 1er du même arrêté, les mots « de |
Art. 2.In artikel 2, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de |
| l'année dernière » sont remplacés par les mots « de l'année 2019 ». | woorden "van vorig jaar" vervangen door de woorden "van het jaar 2019". |
Art. 3.L'annexe I du même arrêté, est complété par les lignes |
Art. 3.Bijlage I bij hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de |
| suivantes : | volgende lijnen: |
| « Amoxicilline Sodique (par voie intraveineuse ) | "Amoxicillinenatrium (voor intraveneus gebruik) |
| Anakinra (par voie sous-cutanée) | Anakinra (voor subcutaan gebruik) |
| Baricitinib (par voie orale) | Baricitinib (voor oraal gebruik) |
| Canakinumab (par voie sous-cutanée) | Canakinumab (voor subcutaan gebruik) |
| Filgotinib (par voie orale) | Filgotinib ( voor oraal gebruik) |
| Sarilumab | Sarilumab |
| Siltuximab | Siltuximab |
| Tocilizumab (par voie intraveineuse) | Tocilizumab (voor intraveneus gebruik) |
| Tofacitinib (par voie orale) | Tofacitinib (voor oraal gebruik) |
| Upadacitinib (par voie orale) » | Upadacitinib (voor oraal gebruik)" |
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur à la date de sa publication |
Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de datum van publicatie in |
| au Moniteur belge. | het Belgisch Staatsblad. |
| Donné à Bruxelles, le 20 décembre 2021. | Gegeven te Brussel, 20 december 2021. |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |