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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 18 NOVEMBRE 2015. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à | 18 NOVEMBER 2015. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst |
| l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| La Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la | 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en |
| loi de 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et | laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd |
| bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet | |
| modifié en dernier lieu par la loi de 23 décembre 2009, § 3, huitième | van 23 december 2009, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 |
| alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, alinéa 1er et 2, | december 2003, § 4, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 10 |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 19 décembre | augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, § 8, derde |
| 2008, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008, | lid, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008, artikel 37, § 3, derde |
| l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 | lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet |
| décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 et l'article | van 13 december 2006 en artikel 72bis, § 1bis, eerste lid, laatste |
| 72bis, § 1bis, alinéa 1er, dernière phrase, inséré par la loi du 22 | zin, ingevoegd bij de wet van 22 december 2008 en gewijzigd bij de wet |
| décembre 2008 et modifié par la loi du 10 avril 2014, et § 2, deuxième | van 10 april 2014, en § 2, tweede en derde lid, vervangen bij de wet |
| et troisième alinéa, remplacé par la loi du 22 décembre 2008; | van 22 december 2008; |
| Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen |
| les articles 13, 37bis, 38, 62, 81, 81bis, 95 § 3 et 97, tel qu'il a | 13, 37bis, 38, 62, 81, 81bis, 95 § 3 en 97, zoals tot op heden |
| été modifié à ce jour; | gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises, les 2 et 30 juin 2015, les 23 et 28 juillet 2015, les 5, 11, | Geneesmiddelen, uitgebracht op 2 en 30 juni 2015, 23 en 28 juli 2015, |
| 18 et 25 août 2015 et le 1er septembre 2015; | 5, 11, 18 en 25 augustus 2015 en op 1 september 2015; |
| Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement | Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie |
| des Médicaments, émises les 17, 20 et 31 août 2015 et les 7, 10 et 15 | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 17, 20 en 31 augustus |
| septembre 2015; | 2015 en op 7, 10 en 15 september 2015; |
| Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 12 juin 2015, | Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 12 |
| le 10 juillet 2015, les 19, 20, 21, 23, 26, 27 et 31 août 2015 et les | juni 2015, 10 juli 2015, 19, 20, 21, 23, 26, 27 en 31 augustus 2015 en |
| 7, 9, 11, 14, 17 et 24 septembre2015; | op 7, 9, 11, 14, 17 en 24 september 2015; |
| Vu l'accord du Ministre du Budget des 27 et 31 août 2015 et des 3, 10, | Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 27 en |
| 11, 21, 24 et 30 septembre 2015; | 31 augustus 2015 en op 3, 10, 11, 21, 24 en 30 september 2015; |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ALIMTA 100 mg, | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten ALIMTA 100 mg, |
| ARIPIPRAZOLE TEVA 10 mg, ARIPIPRAZOLE TEVA 15 mg, ARIPIPRAZOLE TEVA 30 | ARIPIPRAZOLE TEVA 10 mg, ARIPIPRAZOLE TEVA 15 mg, ARIPIPRAZOLE TEVA 30 |
| mg, ATORVASTATINE KRKA 40 mg, CANDESARTAN/HCTZ KRKA 8 mg/12,5 mg, | mg, ATORVASTATINE KRKA 40 mg, CANDESARTAN/HCTZ KRKA 8 mg/12,5 mg, |
| CORBILTA 50/12.5/200, CORBILTA 100/25/200, CORBILTA 150/37.5/200, | CORBILTA 50/12.5/200, CORBILTA 100/25/200, CORBILTA 150/37.5/200, |
| CORBILTA 200/50/200, DAONIL 5 mg, DULOXETINE TEVA 30 mg, DULOXETINE | CORBILTA 200/50/200, DAONIL 5 mg, DULOXETINE TEVA 30 mg, DULOXETINE |
| TEVA 60 mg, ELIDEL 10 mg/g 30 g, ELIDEL 10 mg/g 60 g, EVICEL 1 ml 70 | TEVA 60 mg, ELIDEL 10 mg/g 30 g, ELIDEL 10 mg/g 60 g, EVICEL 1 ml 70 |
| mg/1000 IU, EVICEL 2 ml 140 mg/2000 IU, EVICEL 5 ml 350 mg/5000 IU, | mg/1000 IU, EVICEL 2 ml 140 mg/2000 IU, EVICEL 5 ml 350 mg/5000 IU, |
| EXELON 1,5 mg, EXELON 3 mg, EXELON 4,5 mg, EXELON 6 mg, GRAMPOSIMIDE | EXELON 1,5 mg, EXELON 3 mg, EXELON 4,5 mg, EXELON 6 mg, GRAMPOSIMIDE |
| 300 ml, LATANOPROST-TIMOLOL EG, LEMTRADA 12 mg, LEVODOPA/CARBIDOPA/ | 300 ml, LATANOPROST-TIMOLOL EG, LEMTRADA 12 mg, LEVODOPA/CARBIDOPA/ |
| ENTACAPONE EG 50/12.5/200, LEVODOPA/CARBIDOPA/ ENTACAPONE EG | ENTACAPONE EG 50/12.5/200, LEVODOPA/CARBIDOPA/ ENTACAPONE EG |
| 100/25/200, LEVODOPA/CARBIDOPA/ ENTACAPONE EG 150/37.5/200, | 100/25/200, LEVODOPA/CARBIDOPA/ ENTACAPONE EG 150/37.5/200, |
| LEVODOPA/CARBIDOPA/ ENTACAPONE EG 200/50/200, LEVODOPA/CARBIDOPA/ | LEVODOPA/CARBIDOPA/ ENTACAPONE EG 200/50/200, LEVODOPA/CARBIDOPA/ |
| ENTACAPONE TEVA 50/12.5/200, LEVODOPA/CARBIDOPA/ ENTACAPONE TEVA | ENTACAPONE TEVA 50/12.5/200, LEVODOPA/CARBIDOPA/ ENTACAPONE TEVA |
| 100/25/200, LEVODOPA/CARBIDOPA/ ENTACAPONE TEVA 150/37.5/200, | 100/25/200, LEVODOPA/CARBIDOPA/ ENTACAPONE TEVA 150/37.5/200, |
| LEVODOPA/CARBIDOPA/ ENTACAPONE TEVA 200/50/200, OLYSIO 150 mg, | LEVODOPA/CARBIDOPA/ ENTACAPONE TEVA 200/50/200, OLYSIO 150 mg, |
| QUETIAPINE RETARD TEVA 150 mg, Q-VAR AUTOHALER 100 µg, RUPATALL 10 mg, | QUETIAPINE RETARD TEVA 150 mg, Q-VAR AUTOHALER 100 µg, RUPATALL 10 mg, |
| SIMVASTATINE SANDOZ 20 mg, SIMVASTATINE SANDOZ 40 mg, SOVALDI 400 mg, | SIMVASTATINE SANDOZ 20 mg, SIMVASTATINE SANDOZ 40 mg, SOVALDI 400 mg, |
| STALEVO 50/12.5/200, STALEVO 100/25/200, STALEVO 150/37.5/200, STALEVO | STALEVO 50/12.5/200, STALEVO 100/25/200, STALEVO 150/37.5/200, STALEVO |
| 200/50/200, STALEVO (PI PHARMA) 50/12.5/200, STALEVO (PI PHARMA) | 200/50/200, STALEVO (PI PHARMA) 50/12.5/200, STALEVO (PI PHARMA) |
| 100/25/200, STALEVO (PI PHARMA) 150/37.5/200, STALEVO (PI PHARMA) | 100/25/200, STALEVO (PI PHARMA) 150/37.5/200, STALEVO (PI PHARMA) |
| 200/50/200, STELARA 45 mg/0,5 ml, STELARA 90 mg/ml, SYNAGIS 50 mg, | 200/50/200, STELARA 45 mg/0,5 ml, STELARA 90 mg/ml, SYNAGIS 50 mg, |
| SYNAGIS 100 mg, TEMOZOLOMIDE ACCORD 5 mg, TEMOZOLOMIDE ACCORD 20 mg, | SYNAGIS 100 mg, TEMOZOLOMIDE ACCORD 5 mg, TEMOZOLOMIDE ACCORD 20 mg, |
| TEMOZOLOMIDE ACCORD 100 mg, TEMOZOLOMIDE ACCORD 180 mg, TEMOZOLOMIDE | TEMOZOLOMIDE ACCORD 100 mg, TEMOZOLOMIDE ACCORD 180 mg, TEMOZOLOMIDE |
| ACCORD 250 mg, TISSEEL 2 ml, TISSEEL 4 ml, TISSEEL 10 ml, TISSUCOL DUO | ACCORD 250 mg, TISSEEL 2 ml, TISSEEL 4 ml, TISSEEL 10 ml, TISSUCOL DUO |
| 1 ml, TISSUCOL DUO 2 ml, TISSUCOL DUO 5 ml, VALSARTAN KRKA 80 MG, | 1 ml, TISSUCOL DUO 2 ml, TISSUCOL DUO 5 ml, VALSARTAN KRKA 80 MG, |
| VALSARTAN KRKA 160 MG, VALSARTAN KRKA 320 MG, VORICONAZOLE TEVA 50 mg, | VALSARTAN KRKA 160 MG, VALSARTAN KRKA 320 MG, VORICONAZOLE TEVA 50 mg, |
| VORICONAZOLE TEVA 200 mg, XYREM 500 mg/ml 180 ml, le Ministre du | VORICONAZOLE TEVA 200 mg, XYREM 500 mg/ml 180 ml,, door de Minister |
| Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à | voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien |
| l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire | dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | |
| soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en | gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden |
| application de cette disposition législative, les accords concernés | dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn |
| sont par conséquent réputés avoir été donnés; | verleend; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 81bis van het |
| royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 21 december 2001, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 15 septembre 2015 en ce qui concerne la spécialité HARVONI; | de specialiteit HARVONI een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 15 september 2015; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 81bis van het |
| royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 21 december 2001, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 24 septembre 2015 en ce qui concerne la spécialité | de specialiteit LYNPARZA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| LYNPARZA; | genotificeerd op 24 september 2015; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 81bis van het |
| royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 21 december 2001, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 25 septembre 2015 en ce qui concerne les spécialités OFEV; | de specialiteiten OFEV een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 25 september 2015; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 81bis van het |
| royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 21 december 2001, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 30 septembre 2015 en ce qui concerne les spécialités | de specialiteiten ZYDELIG een gemotiveerde beslissing genomen en |
| ZYDELIG; | genotificeerd op 30 september 2015; |
| Vu les notifications aux demandeurs des 1er, 4, 8, 14, 15, 17, 18, 22, | Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 1, 4, 8, 14, 15, 17, 18, |
| 24, 25, 28, 29 et 30 septembre 2015; | 22, 24, 25, 28, 29 en 30 september 2015; |
| Vu l'avis n° 58.28612 du Conseil d'Etat, donné le 10 novembre 2015, en | Gelet op het advies nr. 58.28612 van de Raad van State, gegeven op 10 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | november 2015 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont | farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de |
| apportées les modifications suivantes: | volgende wijzigingen aangebracht: |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, est apportée la modification suivante : | gewijzigd, wordt de volgende wijziging aangebracht : |
| le point VIII.1.18 est inséré, rédigé comme suit : « Inhibiteur | het punt VIII.1.18 wordt toegevoegd, luidende: « Enzymremmer. - |
| enzymatique. - Groupe de remboursement : A-117 ». | Vergoedingsgroep : A-117 ». |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, le codes ATC libellé comme suit est ajoutés: | gewijzigd, wordt de als volgt opgestelde ATC code toegevoegd: |
| J05AR14 - Darunavir et cobicistat | J05AR14 - Darunavir en cobicistat |
| L01XE31 - Nintedanib | L01XE31 - Nintedanib |
| L01XX46 - Olaparib | L01XX46 - Olaparib |
| L01XX47 - Idelalisib | L01XX47 - Idelalisib |
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
| suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour | die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat |
| suivant sa publication au Moniteur belge. | de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 18 novembre 2015. | Brussel, 18 november 2015. |
| Mme M. DE BLOCK | Mevr. M. DE BLOCK |