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| Arrêté ministériel fixant les modalités d'échantillonnage et la compétence technique des laboratoires en vue de la recherche de résidus de PCB/dioxines dans certains produits d'origine animale | Ministerieel besluit tot vaststelling van de modaliteiten van monsterneming en de technische competentie van de laboratoria voor het opsporen van residuen van PCB/dioxines in sommige producten van dierlijke oorsprong |
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| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 12 JUIN 1999. - Arrêté ministériel fixant les modalités d'échantillonnage et la compétence technique des laboratoires en vue de la recherche de résidus de PCB/dioxines dans certains produits d'origine animale | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 12 JUNI 1999. - Ministerieel besluit tot vaststelling van de modaliteiten van monsterneming en de technische competentie van de laboratoria voor het opsporen van residuen van PCB/dioxines in sommige producten van dierlijke oorsprong |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des | Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de |
| consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les | gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en |
| autres produits, notamment l'article 6bis; | andere producten, inzonderheid op de artikel 6bis; |
| Vu la décision 1999/363/CEE de la Commission du 3 juin 1999 concernant | Gelet op de beschikking 1999/363/EEG van de Commissie van 3 juni 1999 |
| des mesures de protection contre la contamination par la dioxine de | tot vaststelling van beschermende maatregelen met betrekking tot |
| certains produits d'origine animale destinés à la consommation humaine | dioxineverontreiniging van voor menselijke of dierlijke voeding |
| ou animale; | bestemde dierlijke producten; |
| Vu la décision 1999/368/CE de la Commission du 4 juin 1999 concernant | Gelet op de beschikking 1999/368/EG van de Commissie van 4 juni 1999 |
| des mesures de protection contre la contamination par la dioxine par | tot vaststelling van beschermende maatregelen met betrekking tot |
| les produits d'origine animale destinés à la consommation humaine ou | dioxineverontreiniging van voor menselijke of dierlijke voeding |
| animale dérivés de bovins et de porcins; | bestemde dierlijke producten afkomstig van runderen en varkens; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996; | 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli |
| Vu l'urgence; | 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; |
| Considérant qu'il est nécessaire de prendre sans délai des mesures | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| afin d'éviter tout risque d'intoxication à la dioxine chez le consommateur; | Overwegende dat onverwijld maatregelen moeten worden genomen om elk |
| Sur la proposition de Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de | risico op dioxinevergiftiging bij de consument te vermijden; |
| l'Intérieur, chargé de la Santé publique, | Op de voordracht van Onze Vice-Eerste Minister en Minister van |
| Binnenlandse Zaken, belast met Volksgezondheid, | |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Le présent arrêté est applicable aux produits d'origine |
Artikel 1.Dit besluit is van toepassing op de producten van dierlijke |
| animale qui sont mis sous saisie conservatoire en application de : | oorsprong, die onder bewarend beslag zijn geplaatst in toepassing van |
| - l'arrêté ministériel du 31 mai 1999 relatif à des mesures relatives | : - het ministerieel besluit van 31 mei 1999 houdende maatregelen |
| à certains produits d'origine animale, modifié par les arrêtés des 2, | betreffende sommige producten van dierlijke oorsprong, gewijzigd bij |
| 5, 8 et 12 juin 1999; | de ministeriële besluiten van 2, 5, 8 en 12 juni 1999; |
| - l'arrêté ministériel du 5 juin 1999 portant des mesures relatives à | - het ministerieel besluit van 5 juni 1999 houdende maatregelen |
| betreffende sommige producten van dierlijke oorsprong afkomstig van | |
| certains produits d'origine animale provenant de bovins et de porcs, | runderen en varkens, gewijzigd bij de ministeriële besluiten van 8 en |
| modifié par les arrêtés des 8 et 12 juin 1999; | 12 juni 1999. |
| Le présent arrêté est aussi applicable aux produits visés à la | Dit besluit is eveneens van toepassing op de producten van dierlijke |
| décision 1999/368/CE de la Commission du 4 juin 1999 et qui ne sont | oorsprong bedoeld in de beschikking 1999/368/EG van de Commissie van 4 |
| pas repris dans les arrêtés ministériels ci-dessus. | juni 1999 en die niet zijn opgenomen in de voornoemde ministeriële |
Art. 2.La procédure d'échantillonnage et les méthodes d'analyse en |
besluiten. Art. 2.De procedure van monsterneming en de technische competentie |
| vue de la recherche de résidus de dioxines ou de PCB dans les produits | van de laboratoria voor het opsporen van residuen van dioxines of PCB |
| d'origine animale sont reprises dans les annexes I et II au présent | in producten van dierlijke oorsprong zijn vastgesteld in de bijlagen I |
| arrêté. | en II bij dit besluit. |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 12 juin 1999. |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking met ingang van 12 juni 1999. |
| Bruxelles, le 12 juin 1999. | Brussel, 12 juni 1999. |
| L. VAN DEN BOSSCHE | L. VAN DEN BOSSCHE |
| Annexe I | Bijlage I |
| Procédure d'échantillonnage pour les analyses PCB/dioxines | Bemonsteringsprocedure voor de PCB/dioxine-analyses van de sommige |
| des certains produits d'origine animale | producten van dierlijke oorsprong |
| Objectif : | Doelstelling : |
| Cette procédure vise à déterminer le nombre d'échantillons à prélever | Deze procedure tracht het aantal stalen dat genomen moet worden en de |
| et la méthode d'échantillonnage afin de pouvoir libérer, avec un | steekproefmethode te bepalen om, met een zekere mate van vertrouwen, |
| certain degré de confiance, une population donnée de produits sur base | een bepaalde hoeveelheid producten te kunnen vrijgeven op basis van de |
| des résultats d'analyses effectuées sur ces échantillons. | resultaten van de analyses die op deze stalen werden uitgevoerd. |
| Ce plan concerne les produits incriminés et mis sous saisies, qui sont | Dit plan slaat op de verdachte en in beslag genomen producten die |
| rassemblés et conservés au niveau des fabricants, des grossistes et | verzameld en bewaard worden op het niveau van de fabrikanten, de |
| des centres de distribution ou des centrales d'achat. | groothandelaars en de verdeelcentra of aankoopcentrales. |
| Ne sont visés que les produits fabriqués à partir du 15 janvier 99. Le | Enkel de producten die vanaf 15 januari 1999 werden gefabriceerd, |
| worden hier bedoeld. De verantwoordelijke persoon dient een inventaris | |
| responsable doit faire un inventaire de tous les produits visés dans | op te stellen van alle producten die in de betrokken ministeriële |
| les AM concernés et tenir cet inventaire et les preuves documentaires | besluiten bedoeld worden en dient die inventaris en de daarmee verband |
| s'y rapportant à la disposition de l'IGDA ou de l'IEV (notamment les | houdende bewijzen ter beschikking te houden van de AEWI of het IVK |
| factures d'achat, les numéros de lot tels que mentionnés sur | (onder meer aankoopfacturen, nummers van de loten zoals die vermeld |
| l'étiquetage des produits, les dates de fabrication éventuellement | worden op de etiketten van de producten, de fabricatiedata die |
| mentionnées sur l'étiquetage pour certains produits). | eventueel vermeld worden op de etiketten voor bepaalde producten). |
| Procédure : | Procedure : |
| 1. Détermination du lot | 1. Bepaling van het lot |
| Il s'agit de la population à échantillonner. | Het gaat om de hoeveelheid waarop de bemonstering moet gebeuren. |
| 1° Niveau fabricant | 1° Niveau van de fabrikant |
| La population à échantillonner est le lot de fabrication d'une même | De partij waarop de bemonstering moet gebeuren, is het fabricagelot |
| catégorie de produit incriminé. Exemple de catégories : mayonnaises | van éénzelfde categorie van verdachte producten. Voorbeelden van |
| aux oeufs, saucissons secs, pâtés, jambons. | categorieën : mayonaise op basis van eieren, droge worsten, deegwaren, hespen. |
| Lot de fabrication : l'ensemble des unités individuelles de vente | Fabricagelot : het geheel van individuele verkoopseenheden, aan de |
| finales aux consommateurs ou aux utilisateurs de produits fabriqués | eindverbruikers of enige andere gebruiker van deze producten die in |
| dans des circonstances et à des moments identiques. (ex. de critère : | identieke omstandigheden en op identieke tijdstippen gemaakt werden |
| date de fabrication, période de fabrication, n° de lot). | (vb. van criterium : fabricatiedatum, fabricatieperiode, lotnummer). |
| Lot de fabrication homogène : lot de fabrication pour lequel il est | Homogeen lotnummer : fabricagelot waarvoor bewezen is dat de |
| prouvé que la contamination est répartie de manière homogène dans | besmetting op homogene manier verdeeld is over alle producten die tot |
| toutes les unités appartenant à ce lot ou dans les matières premières | dat lot behoren of over de verdachte grondstoffen die gebruikt werden |
| incriminées utilisées pour la fabrication de ce lot (ex. de critère : | om dat lot te fabriceren (vb. van criterium : er bestaat een etappe |
| il existe une étape d'homogénéisation efficace dans le processus de | van efficiënte homogenisering in het fabricageproces en het verband |
| fabrication et une traçabilité entre toutes les unités de produits | tussen alle eenheden van producten van ditzelfde lot en deze etappe |
| d'un même lot et cette étape est établie). | kan eenduidig worden bewezen). |
| 2° Niveau du commerce | 2° Niveau van de handel |
| La population à échantillonner est l'ensemble des unités individuelles | De hoeveelheid waarop steekproeven moeten worden genomen, is het |
| de vente finales aux consommateurs de produits de la même catégorie et | geheel van individuele verkoopseenheden voor de verbruikers van |
| provenant du même fournisseur qui portent la même date de durabilité | producten van dezelfde categorie die van dezelfde leverancier komen en |
| minimale (mention obligatoire d'étiquetage selon la réglementation). | die dezelfde datum van minimale houdbaarheid dragen (verplichte |
| Le numéro de lot obligatoire figurant sur l'étiquetage peut aussi être | vermelding op de etiketten volgens de reglementering). Ook het |
| utilisé. | verplichte lotnummer dat op de etiketten staat kan worden gebruikt. |
| Dans les 2 cas précités, il est permis de regrouper des produits | In de 2 voorgaande gevallen mogen ook producten samengenomen worden |
| appartenant à la même catégorie qui sont de nature et de composition | die tot dezelfde categorie behoren die een gelijkaardige aard, |
| et de mode de production similaires. Exemple de produits groupés : | samenstelling en productiewijze hebben. Een voorbeeld van |
| mayonnaises, dressings, et autres sauces similaires à base d'oeufs | samengevoegde producten : mayonaises, dressings en andere |
| (plus de 2 %). | gelijkaardige sauzen op basis van eieren (meer dan 2 %). |
| 2. Inventaire des produits d'un même lot | 2. Inventaris van de producten van éénzelfde lot : |
| 1° Niveau fabricant | 1° Niveau van de fabrikant |
| Pour chaque catégorie de produit, le fabricant doit faire l'inventaire | Voor elke productcategorie dient de fabrikant de inventaris op te |
| du nombre total d'unités de vente finales appartenant à un même lot de | stellen van het totale aantal verkoopseenheden dat tot eenzelfde |
| fabrication. Cet inventaire peut se calculer à partir du poids total | fabricagelot behoort. Die inventaris kan ook berekend worden op basis |
| du lot (tenant compte du poids d'une unité). | van het totale gewicht van het lot (rekening houdend met het gewicht |
| van een eenheid). | |
| 2° Niveau commerce | 2° Niveau van de handel |
| Voor elke categorie van producten die afkomstig zijn van eenzelfde | |
| Pour chaque catégorie de produit provenant d'un même fournisseur, le | leverancier dient de verantwoordelijke persoon de inventaris te maken |
| responsable doit faire l'inventaire du nombre total d'unités de vente | van het totale aantal verkoopseenheden en eventueel van de lotnummers |
| finales et éventuellement des numéros de lot figurant sur l'étiquetage | die op de etiketten staan van deze eenheden (zoals door de |
| de ces unités (tels que prescrit par la réglementation) appartenant à un même lot. | reglementering voorgeschreven), die tot eenzelfde lot behoren. |
| 3. Détermination de l'intensité de l'échantillonnage | 3. Bepaling van de intensiteit van de steekproef |
| Il s'agit de déterminer la taille de l'échantillon à prélever dans | Het betreft hier het bepalen van het aantal stalen dat in elk lot |
| chaque lot et à soumettre à analyse. | genomen moet worden en ter analyse moet worden overgemaakt. |
| 3.1. Cas d'un lot de fabrication ou de commerce non homogène | 3.1. Een niet homogeen fabricage- of handelslot |
| La méthode est basée sur la norme ISO 3951 : 1989. | De methode is gebaseerd op de ISO-norm 3951 : 1989. |
| Le plan proposé et les paramètres de ce plan figure au point 6. | Het voorgestelde plan en zijn parameters zijn te vinden in punt 6. |
| 3.2. Cas d'un lot de fabrication homogène | 3.2. Een homogeen fabricagelot |
| Taille de l'échantillon : 3 unités au minimum. | Aantal stalen : ten minste drie eenheden. |
| Décision d'acceptation ou de rejet du lot : | Beslissing tot aanvaarding of tot afwijzing van het lot : |
| a) Viande de volaille, produits à base de viande de volaille, oeufs et | a) Vlees van gevogelte, producten op basis van vlees van gevogelte, |
| le lait : Si tous les résultats des analyses PCB effectuées sur l'échantillon | eieren en melk : indien de resultaten van de analyse PCB in het staal |
| sont < 200 µg/kg sur la matière grasse (200 ppb) ou si les résultats | < 200 µg/kg uitgedrukt op vet (200 ppb) of indien de resultaten van de |
| des analyses dioxine effectuées sont < 5pg TEQ/gr. sur la matière | analyses dioxine in het staal < 5 pg TEQ/g, uitgedrukt op vet, dan |
| grasse, le lot est accepté. | wordt het lot aanvaard. |
| b) Vlees van runderen, varkens of producten op basis van vlees van | |
| b) Viande de bovin, de porc et les produits à base de ces viandes : | runderen of varkens : indien de resultaten van de analyses op PCB of |
| Si tous les résultats des analyses PCB ou dioxine sont < la limite | dioxines < is dan de grenswaarde welke nog wettelijk moet vastgelegd |
| encore à fixer légalement, mais pour l'instant en dessous des valeurs | worden, maar op dit ogenblik < is dan de hierboven vermelde |
| ci-dessus, le lot est accepté. | grenswaarden, dan wordt het lot aanvaard. |
| c) Si un résultat d'analyse est g que les limites ci-dessus, le lot | c) Indien een analyseresultaat g is dan de hierboven vermelde |
| est rejeté. | grenswaarden, dan wordt het lot afgewezen. |
| 4. Méthode d'échantillonnage et analyse | 4. Methode van steekproef en analyse |
| Les unités doivent être prélevées dans le lot de sorte que chacune ait | De eenheden moeten op die manier in het lot gekozen worden dat elke |
| la même probabilité de faire partie de l'échantillon (échantillonnage | eenheid dezelfde waarschijnlijkheid heeft om deel uit te maken van het |
| aléatoire). Cela signifie notamment : | staal (aselecte steekproef). Dat betekent onder andere : |
| - plusieurs unités contenues dans un même emballage secondaire ne | - Het staal kan niet samengesteld worden door verschillende eenheden |
| peuvent pas constituer l'échantillon; | die in eenzelfde secundaire verpakking steken; |
| - prélever à des endroits différents; | - Een staal nemen op verschillende plaatsen; |
| - prélever des unités de produits de nature différente (ex. : pâtés au | - Een staal nemen van eenheden van producten van verschillende aard |
| poivre, pâtés aux asperges, . ). | (vb. : paté met peper, paté met asperge,...). |
| La quantité minimale de l'unité soumise à analyse est déterminé par | De minimale hoeveelheid eenheden die ter analyse wordt voorgelegd, |
| les besoins de la méthode d'analyse des PCB. Si, lors de | wordt bepaald door de noden van de PCB-analysemethode. Indien de |
| l'échantillonnage, l'unité contient une quantité moindre, il faut | eenheid bij de steekproef een kleinere hoeveelheid bevat, moet die |
| compléter avec d'autres unités et il faut considérer l'ensemble comme | aangevuld worden met andere eenheden en het geheel moet beschouwd |
| une nouvelle unité simple de l'échantillon. | worden als een nieuwe eenheid van het staal. |
| L'identification du lot de chaque unité échantillonnée (ex. : numéro de lot) doit être relevée et elle doit être mentionnée sur la demande d'analyse, de même que le nom et l'adresse du fabricant. Ces données doivent figurer sur le rapport d'analyse, ainsi que l'identification précise des produits visés (se référer à la norme EN 45001). L'analyse ne peut être effectuée que par les laboratoires publiée régulièrement au |
De identificatie van het lot van elke eenheid waarvan een staal is afgenomen (vb. : lotnummer), moet genoteerd worden en moet vermeld worden op de analyseaanvraag, net zoals de naam en het adres van de fabrikant. Deze gegevens moeten vermeld worden in het analyseverslag evenals de exacte identificatie van de geviseerde producten (volgens de norm EN 45001). De analyse kan enkel uitgevoerd worden door de laboratoria die regelmatig gepubliceerd zullen worden in het Belgisch Staatsblad. De procedure van de bemonstering en de identificatie zullen onder de controle staan van een bevoegd ambtenaar die het staal zal verzegelen. |
| Norme fixée légalement : pour les PCB/dioxines : voir point 3.2. | Wettelijk vastgestelde norm voor PCB/dioxine : zie punt 3.2. |
| L'échantillonnage effectué en laboratoire sur les unités de | De steekproef die in het laboratorium wordt uitgevoerd op de eenheden |
| l'échantillon aux fins des analyses et la méthode d'analyse doivent | van het staal met de analyses als doel en de analysemethode moeten |
| être conformes aux normes ISO ou EN ad hoc. | conform de ISO- of de ad hoc EN-normen zijn. |
| 5. Libération des produits Le certificat de libération est établi pour toutes les unités de vente constitutives du lot qui a été soumis à échantillonnage et analyse. Il mentionnera le nombre d'unités et les numéros de lots des produits. Il sera accompagné d'une déclaration du responsable certifiant que la présente procédure a été suivie (si nécessaire, il peut déléguer l'exécution de tout ou partie de cette procédure au laboratoire d'analyse). Les résultats d'analyse seront rapportés obligatoirement sur un point | 5. Het vrijgeven van de producten Het certificaat van vrijgeving wordt opgesteld voor alle verkoopseenheden die deel uitmaken van het lot dat aan de bemonstering onderworpen werd en geanalyseerd werd. Het zal het aantal eenheden en de lotnummers van de producten vermelden. Het zal vergezeld zijn van een verklaring van de verantwoordelijke persoon die stelt dat de beschreven procedure gevolgd werd (indien nodig kan hij de uitvoering van de hele procedure of van een gedeelte daarvan delegeren aan het analyselabo). De analyseresultaten worden verplicht gerapporteerd op een centrale plaats waar een comité van ten minste twee ambtenaren een beoordeling |
| central, et jugées par un Comité, d'au moins deux experts : 1 désigné | zal uitbrengen : ten minste 1 aangeduid door de Minister van |
| par le Ministre de la Santé publique et 1 expert désigné par le | Volksgezondheid en 1 aangeduid door de Minister van Landbouw. |
| Ministre de l'Agriculture. | |
| 6. Intensité d'échantillonnage | 6. Intensiteit van de steekproef |
| Paramètres : | Parameters : |
| - Probabilité de 95 % d'accepter un lot | - Een zekerheid van 95 % om een lot te beoordelen. |
| - NQA = 0,25 (NQA = niveau de qualité acceptable ou pourcentage | - NQA = 0,25 (NAQ = niveau van aanvaardbare kwaliteit of maximum |
| maximum de défauts dans le lot qui, pour les besoins de l'inspection | percentage van gebreken in het lot dat, voor de inspectiebehoeften per |
| par échantillonnage, est considéré comme acceptable). | steekproef, als aanvaardbaar beschouwd wordt). |
| - niveau d'inspection général I pour les petits échantillons, niveau | - Algemeen inspectienieveau I voor de kleine stalen, speciaal |
| d'inspection spécial S4 pour les grands échantillons | inspectieniveau S4 voor de grote stalen. |
| - taille de l'échantillon : voir tableau ci-dessous : | - Grootte van de steekproef : zie de tabel hieronder : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| N : taille du lot | N : grootte van het lot |
| n : nombre d'unités à prélever pour constituer un échantillon d'un lot | n : aantal eenheden dat afgenomen moet worden om een staal van een lot samen te stellen |
| Décision d'acceptation ou de rejet du lot : | Om te beslissen of een lot wordt aanvaard of afgewezen, wordt de |
| volgende berekening gemaakt : | |
| Calculer l'index de qualité Q = (200 ppm m)/s (m = moyenne des | Kwaliteitsindex Q = (200 ppb-m)/s (m-gemiddelde van de resultaten van |
| résultats de l'échantillon, s = écart type des résultats relatifs à | het staal, s = verschil type van de resultaten met betrekking tot het |
| l'échantillon) et comparer Q avec la constante d'acceptabilité k (voir | staal) en vergelijk Q met de aanvaardbaarheidsconstante k (zie de |
| tableau ci-dessus). | tabel hierboven). |
| a) si k < Q, le lot est accepté; | a) Als k < Q wordt het lot aanvaard; |
| b) si k > Q, le lot est rejeté; | b) Als k > Q wordt het lot afgewezen; |
| c) Viande de volaille, produits à base de viande de volaille, oeufs et | c) Vlees van gevogelte, producten op basis van vlees van gevogelte, |
| le lait : si tous les résultats des analyses PCB effectuées sur l'échantillon | eieren en melk : indien de resultaten van de analyse PCB in het staal |
| sont < 200 µg/kg sur la matière grasse (200 ppb) ou si les résultats | < 200 µg/kg uitgedrukt op vet (200 ppb) of indien de resultaten van de |
| des analyses dioxine effectuées sont < 5pg TEQ/gr. sur la matière | analyses dioxine in het staal < 5 pg TEQ/g, uitgedrukt op vet, dan |
| grasse, le lot est accepté. | wordt het lot aanvaard. |
| Vlees van runderen, varkens of producten op basis van vlees van | |
| Viande de bovin, de porc et les produits a base de ces viandes : | runderen of varkens : indien de resultaten van de analyses op PCB of |
| Si tous les résultats des analyses PCB ou dioxine sont < la limite | dioxines < dan de grenswaarde welke nog wettelijk moet vastgelegd |
| encore à fixer légalement, mais pour l'instant en dessous des valeurs | worden, maar op dit ogenblik < dan de hierboven vermelde grenswaarden, |
| ci-dessus, le lot est accepté. | dan wordt het lot aanvaard. |
| d) Si un résultat d'analyse est g que les limites ci-dessus, le lot | d) Indien een analyseresultaat g dan de hierboven vermelde |
| est rejeté. | grenswaarden, dan wordt het lot afgewezen. |
| Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 12 juin 1999. | Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 12 juni |
| L. VAN DEN BOSSCHE Annexe II Procédure visant à déterminer la compétence technique des laboratoires chargés de la réalisation des analyses PCB/dioxines des produits soumis à des mesures conservatoires de protection du consommateur contre la contamination par les PCB/dioxines 1. Sélection et reconnaissance des laboratoires belges en matière d'analyses de PCB La sélection des laboratoires est basée sur le fait de disposer d'un système de qualité interne et d'une procédure de validation suffisante de la méthode utilisée. Afin d'évaluer la compétence technique des laboratoires, les laboratoires doivent faire l'objet d'une évaluation complémentaire par un ou plusieurs auditeurs compétents et reconnus de façon formelle comme auditeurs Beltest EN-45001. Une liste actualisée des auditeurs est tenue à jour par le Ministre de l'Agriculture et par | 1999. L. VAN DEN BOSSCHE Bijlage II Procedure voor het bepalen van de technische competentie van de laboratoria die PCB/dioxine-analyses uitvoeren op sommige producten van dierlijke oorsprong 1. Selectie van Belgische laboratoria voor PCB-analyses De selectie van de laboratoria is gebaseerd op het beschikken over een intern kwaliteitssysteem en een voldoende methodenvalidatie-strategie. Om de technische competentie van het laboratorium zal een audit uitgevoerd worden. Deze audit wordt uitgevoerd door een of meerdere Beltest EN-45001 bevoegd verklaarde auditors. Een geactualiseerde lijst van auditors wordt bijgehouden door de Minister van Landbouw en |
| le Ministre de la Santé publique. | de Minister van Volksgezondheid. |
| En cours d'audit, les auditeurs vérifieront si les laboratoires qui | |
| désirent être reconnus disposent de l'appareillage requis, d'un | Tijdens de audit zal door de bevoegde auditoren nagegaan worden of de |
| personnel qualifié en nombre suffisant, des standards nécessaires et | laboratoria die wensen erkend te worden, beschikken over de vereiste |
| d'une méthode de validation correcte ainsi que d'un protocole de | apparatuur, voldoende gekwalificeerd personeel, de noodzakelijke |
| contrôle de la qualité de l'analyse. | standaarden en een correct methodenvalidatie- en |
| Le laboratoire doit renvoyer une déclaration selon le modèle repris au | kwaliteitscontroleprotocol. |
| point 7 de cette annexe. Lorsque le résultat de l'audit est positif et | Het laboratorium moet een modelverklaring zoals in punt 7 van deze |
| que la déclaration est renvoyée, le laboratoire est formellement | bijlage is weergegeven, terugsturen. Als én de audit positief is én de |
| verklaring teruggezonden wordt, zal het laboratorium formeel erkend | |
| reconnu par le Ministre de l'Agriculture ainsi que par le Ministre de | worden door de Minister van Landbouw en door de Minister van |
| la Santé publique. La liste des laboratoires sera publiée | Volksgezondheid. De lijst met laboratoria zal op regelmatige |
| régulièrement au Moniteur belge. | tijdstippen gepubliceerd worden in het Belgisch Staatsblad. |
| 2. Critères de validité exigés pour les analyses de PCB | 2. Vereiste validatiecriteria voor PCB-analyses |
| - Le laboratoire doit consacrer 10 % de sa capacité d'analyse des PCB | - Het laboratorium dient 10 % van zijn totale analysecapaciteit voor |
| à la validation. | PCB's te besteden aan validatiewerk. |
| - Volgende criteria dienen bepaald te worden : | |
| - Limite de détection (en anglais : LOD - Limit of Detection) : le | - Aantoonbaarheidsgrens (Engels : LOD : Limit of Detection) : het |
| laboratorium moet aantonen dat het in staat is om een | |
| laboratoire doit démontrer qu'il est capable d'atteindre une limite de | aantoonbaarheidsgrens van ten hoogste 200 µg/kg (uitgedrukt op vet) te |
| détection (sur base des graisses) de 200 g/kg (somme de 7 congénères). | behalen (de som van de 7 congeneren). |
| - Limite de quantification (en anglais : LOQ - Limit of Quantitation) | - Bepaalbaarheidsgrens (Engels : LOQ : Limit of Quantitation) : deze |
| : celle-ci peut être établie via la technique de régression ou via les analyses. | kan bepaald worden via de regressie-techniek of via analyses. |
| - Linéarité : la zone de linéarité doit être établie. S'il existe un | - Lineariteit : het lineair gebied moet aangetoond worden. Als er |
| autre lien mathématique dans la zone de travail, il faut le détailler. | binnen het werkgebied een ander mathematisch verband is moet dit |
| omstandig worden bewezen. | |
| - Répétabilité : 6 essais complets doivent au moins être effectués | - Herhaalbaarheid : ten minste zes volledige proeven moeten uitgevoerd |
| dans les mêmes conditions. La déviation standard relative maximale | worden onder dezelfde omstandigheden. De maximale relatieve |
| doit être inférieure à 20 %. | standaardafwijking moet kleiner zijn dan 20 %. |
| - Reproductibilté intra-essai : c'est la reproductibilité au sein du | - Intra-reproduceerbaarheid : de reproduceerbaarheid binnen het |
| laboratoire. Elle doit être déterminée à l'aide de cartes-contrôle (en | laboratorium. Deze dient bepaald te worden via controlekaarten (met |
| utilisant des limites 2 sigma et 3 sigma). La reproductibilté | gebruik van 2 s en 3 s grenzen). De intra-reproduceerbaarheid moet |
| intra-essai doit satisfaire au critère de Horwitz : s rel.max = 2 (1-0,5logc). | voldoen aan het criterium van Horwitz : srel.max. = 2(1-0.5logc). |
| - Taux de récupération : doit être déterminé à l'aide des matériels de | - Rendement : dit moet aangetoond worden via de volgende |
| référence du BCR suivants : CRM 349 (cod liver oil, 2 ppm), CRM 350 | BCR-referentiematerialen : CRM 349 (cod liver oil, 2 ppm), CRM 350 |
| (huile de maquereau, 0,7 ppm) et CRM 450 (poudre de lait naturelle, | (mackerel oil 0.7 ppm) en CRM 450 (natural milk powder, 0.04 ppm). |
| 0,04 ppm). Si les matériels de références repris ci-dessus ne sont | Indien de vernoemde BCR referentiematerialen niet (meer) ter |
| plus disponibles, le laboratoire doit reprendre dans chaque série de | beschikking zijn, dan moet het laboratorium in elke meetreeks een |
| mesures un échantillon témoin augmenté de 100 µg/kg de graisse pour | controlemonster opnemen waaraan 100 µg/kg vet per individuele PCB |
| chaque congénère de PCB. | congeneer is toegevoegd. |
| - Spécificité : elle peut être démontrée notamment via Rt (1 ou 2 | - Specificiteit : dit kan onder meer aangetoond worden via Rt (1 of 2 |
| colonnes) avec une fenêtre maximale autorisée d'1 %, la comparaison | kolommen) met een maximum toegelaten venster van 1 %, vergelijking met |
| avec des profiles Arochlor 1254 et 1260, la spectrométrie de masse | Arochlor 1254 en 1260 patronen, massa-spectrometrie met identificatie |
| avec identification de 2 ions spécifiques dans une proportion donnée. | van twee specifieke ionen in een bepaalde verhouding. |
| 3. Programme de qualité interne demandé pour les analyses de PCB | 3. Vereist intern kwaliteitsprogramma voor PCB-analyses |
| Le programme décrit ci-dessous doit être suivi lors des analyses de | Onderstaand programma moet bij de dagelijkse routine-analyses |
| routine quotidiennes. | uitgevoerd worden. |
| - Procédure à blanc : la procédure complète sans la matrice doit être | - Procedure blanco : de volledige procedure zonder de matrix moet |
| réalisée et aucun signal significatif et supérieur à la limite de | uitgevoerd worden en er mag geen significant signaal waargenomen |
| détection ne peut être décelé. | worden dat groter is dan de aantoonbaarheidsgrens. |
| - Standards de travail : un seul standard, utilisé dans la zone de | - Werkstandaarden : één standaard volstaat binnen het werkgebied als |
| travail, suffit lorque l'on utilise la technique de dilution | |
| isotopique. Lorsqu'on utilise la technique GC-ECD la courbe de | de isotopendilutie-techniek wordt gebruikt. Als de GC-ECD-techniek |
| calibration doit comporter au mois 5 points et, dans le cadre de la | wordt gebruikt, moet de kalibratiecurve ten minste 5 punten bevatten |
| technique GC-MS, 3 standards doivent être utilisés. | en voor de GC-MS-techniek dienen er drie standaarden gebruikt te |
| - (C)RM ou échantillon Shewart dopé : il faut doper le standard dans | worden. - (C)RM of een gespiked Shewart-monster; het spiken dient te gebeuren |
| la zone de travail, ceci pour les congénères individuels. | binnen het werkgebied en voor de individuele congeneren. |
| Le laboratoire doit conserver un schéma détaillé de la procédure | Het laboratorium moet een gedetailleerd schema bijhouden van de |
| d'analyse (p. ex. : standard 1, standard 2, échantillon 1, échantillon | analysegang (bijv. : standaard 1, standaard 2, monster 1, monster 2, |
| 2, échantillon 3, standard 1,...). | monster 3, standaard 1,...) |
| 4. Présentation des résultats pour les analyses de PCB | 4. Weergave van resultaten voor PCB-analyses |
| Les résultats des analyses doivent contenir toutes les données | |
| relatives aux échantillons et tous les résultats doivent être exprimés | - De beproevingsverslagen moeten alle monstergegevens omvatten en alle |
| en µg/kg de matière grasse. | resultaten moeten uitgedrukt worden in µg/kg (uitgedrukt op vet). |
| - Le laboratoire peut faire des remarques techniques en ce qui | - Het laboratorium mag technische opmerkingen maken i.v.m. de |
| concerne les résultats, mais les remarques subjectives doivent être évitées. | resultaten, maar subjectieve opmerkingen moeten vermeden worden. |
| - Les résultats individuels des 7 congénères doivent être fournis. | - De individuele resultaten van de 7 congeneren moeten aangegeven |
| Lorsque le résultat d'un congénère individuel est inférieur à la | worden. Als een individueel resultaat van een congeneer kleiner is dan |
| limite de détection individuelle, il faut présenter ce résultat de la | de individuele aantoonbaarheidsgrens, moet de weergave van dit |
| façon suivante : en néerlandais, "NIET AANTOONBAAR", en français "NON | resultaat als volgt luiden : in het Nederlands : « NIET AANTOONBAAR » |
| DECELABLE" ou en anglais "NOT DETECTABLE". Lorsque le résultat | of in het Frans : « NON DECELABLE » of in het Engels « NOT DETECTABLE |
| individuel d'un congénère est inférieur à la limite de détection | ». Als een individueel resultaat van een congeneer kleiner is dan de |
| individuelle, il ne faut pas le prendre en compte lorsqu'on établit la | individuele aantoonbaarheidsgrens, dan wordt dit individuele resultaat |
| somme des 7 congénères (ce résultat devient donc égal à zéro). Lorsque | niet in rekening gebracht bij de som van de 7 congeneren (het |
| desbetreffende individuele resultaat wordt dus gelijkgesteld aan 0). | |
| la somme totale des 7 congénères est inférieure à la limite de | Als de totale som van de zeven congeneren kleiner is dan de totale |
| détection totale, ce résultat doit être présenté de la façon suivante | aantoonbaarheidsgrens, dan moet de weergave van het totale resultaat |
| : en néerlandais "NIET AANTOONBAAR", en français "NON DECELABLE" ou en | als volgt luiden : in het Nederlands : « NIET AANTOONBAAR » of in het |
| anglais "NOT DETECTABLE". Cependant le chiffre correspondant à la | Frans « NON DECELABLE » of in het Engels « NOT DETECTABLE ». Tevens |
| limite de détection totale doit être mentionné. | moet het cijfer dat de totale aantoonbaarheidsgrens weergeeft, vermeld worden. |
| 5. Archivage des échantillons | 5. Archivering van monsters |
| - Les échantillons prélevés de façon officielle doivent être gardés | - Officieel genomen monsters moeten in een koelkast bij een |
| dans un réfrigérateur sous une température inférieure à 8 °C et ceci | tempereatuur kleiner dan 8 °C bewaard worden en dit voor een periode |
| pendant une période d'au moins 5 jours (à condition que le résultat | van minstens 5 dagen (op voorwaarde dat het resultaat lager is dan de |
| soit inférieur aux valeurs tolérables maximales en vigueur). | vastgestelde maximale tolerantiewaarde). |
| - Les échantillons prélevés de façon officielle dont les résultats | - Officieel genomen monsters met analyseresultaten die de maximale |
| d'analyse dépassent les valeurs tolérables maximales en vigueur, | tolerantiewaarde overschrijden, moeten in een diepvries bewaard worden |
| doivent être conservés dans un congélateur (à - 18 °C). L'autorité | (bij - 18 °C). De bevoegde overheid zal dan verdere instructies geven |
| compétente donnera des instructions complémentaires au sujet de ces échantillons. 6. Reconnaissance de laboratoires étrangers Les laboratoires étrangers doivent disposer d'une accréditation EN-45001 dans le domaine repris dans l'Annexe I. Cette accréditation EN-45001 doit être délivrée par un organisme d'accréditation repris dans les reconnaissances mutuelles de l'EA (European cooperation for Accreditation). Le certificat d'accréditation et l'annexe technique doivent être envoyés à un des services repris ci-dessous : Pour la consultation du tableau, voir image Lorque le laboratoire n'est pas accrédité pour l'analyse des PCB et | wat er met deze monsters moet gebeuren. 6. Aanvaarding van buitenlandse laboratoria De buitenlandse laboratoria dienen over een EN-45001-accreditatie te beschikken in het domein vermeld in bijlage I. Deze EN-45001-accreditatie moet afgeleverd zijn door een accreditatie-instantie die opgenomen is in de wederzijdse erkenningen van de EA (European Cooperation for Accreditation) in het domein dat in deze bijlage vermeld is. Het accreditatiecertificaat en de technische bijlage moeten opgestuurd worden naar één van onderstaande diensten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Als het laboratorium niet geaccrediteerd is voor analyses van PCB en |
| des dioxines pour les matrices mentionnées, il faut suivre la même | dioxines in de vermelde matrices, dan moet dezelfde procedure gevolgd |
| procédure que pour les laboratoires belges. | worden als voor de Belgische laboratoria. |
| 7. Declaration Form | 7. Declaration Form |
| I accept the requirements explained in the PCB-PROTOCOL, | I accept the requirements explained in the PCB-PROTOCOL, |
| I will execute the different aspects of this protocol to the best of | I will execute the different aspects of this protocol to the best of |
| my abilities. | my abilities. |
| Name of the director of the Laboratory : | Name of the director of the Laboratory : |
| Name of the Laboratory : | Name of the Laboratory : |
| Adress : | Adress : |
| Place and zipcode : | Place and zipcode : |
| Country : | Country : |
| Tel. : | Tel. : |
| Telefax : | Telefax : |
| E-mail : | E-mail : |
| Signature : | Signature : |
| Return this form to one of the services mentionned below : | Return this form to one of the services mentionned below : |
| Ministère des Classes moyennes et de l'Agriculture | Ministerie van Middenstand en Landbouw |
| Inspection Générale des Matières premières et des Produits transformés | Inspectie-generaal Grondstoffen en Verwerkte Producten |
| WTC III, 8e étage, | WTC III, achtste verdieping |
| Avenue Simon Bolivar 30, | Simon Bolivarlaan 30 |
| B-1000 Bruxelles | B-1000 Brussel |
| Tél. 00 32 2 208 38 61 | Tel. : 00 32 2 208 38 61 |
| Telefax : 00 32 2 208 38 66 | Telefax : 00 32 2 208 38 66 |
| E-mail : Geert. De. Poorter@cmlag.fgov.be | E-mail : Geert.De.Poorter@cmlag.fgov.be |
| Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de | Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu |
| l'Environnement Institut scientique de la Santé publique - Louis Pasteur | Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur |
| Rue Juliette Wytsman, 14 | Juliette Wytsmanstraat 14 |
| B-1050 Bruxelles | B-1050 Brussel |
| Tél. : 00 32 2 642 51 86 | Tel. : 00 32 2 642 51 86 |
| Telefax : 00 32 2 642 52 27 | Telefax : 00 32 2 642 52 27 |
| E-mail : Hedwig.Beernaert@iph.fgov.be | E-mail : Hedwig.Beernaert@iph.fgov.be |
| Vu pour êre annexé à l'arrêté ministériel du 12 juin 1999. | Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 12 juni 1999. |
| L. VAN DEN BOSSCHE | L. VAN DEN BOSSCHE |