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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
6 DECEMBRE 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 6 DECEMBER 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§ 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 9
22 décembre 2003 et 9 juillet 2004, et § 2, inséré par la loi du 10 juli 2004, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en
août 2001, et modifié par la loi du 22 décembre 2003; gewijzigd bij de wet van 22 december 2003;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten,
notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour; inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises les 13 et 27 juillet 2004, le 24 août 2004 et les 7 et 21 Geneesmiddelen, uitgebracht op 13 en 27 juli 2004, op 24 augustus 2004
septembre 2004; en op 7 en 21 september 2004;
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën;
Vu les accords du Ministre du Budget; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting;
Vu les notifications aux demandeurs; Gelet op de notificaties aan de aanvragers;
Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn
A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, van 180 dagen, wat betreft de specialiteit REMICADE (§ 296), heeft de
concernant la spécialité REMICADE (§ 296), le fonctionnaire délégué en a informé le demandeur le 29 septembre 2004; gemachtige ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht op 29 september 2004;
Vu l'avis n° 37.768/1 du Conseil d'Etat, donné le 18 novembre 2004, en Gelet op advies nr. 37.768/1 van de Raad van State, gegeven op 18
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois november 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van
coordonnées sur le Conseil d'Etat, de gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
des spécialités pharmaceutiques, notamment l'annexe Ire, tel qu'il a farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op bijlage I, zoals tot op
été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° au chapitre Ier : 1° in hoofdstuk I :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
d) ajouter une note en bas de page renvoyant aux spécialités d) een naar de specialiteiten CEFTRIAXONE SANDOZ Sandoz en MYOPLEGINE
CEFTRIAXONE SANDOZ Sandoz et MYOPLEGINE 50 mg/ml Christiaens Pharma 50 mg/ml Christiaens Pharma, verwijzende voetnoot, luidend als volgt,
libellée comme suit : toevoegen :
« Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le « Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de
montant dû par l'assurance est calculé par flacon. »; verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon. »;
2° au chapitre III-A-2), les spécialités suivantes sont supprimées : 2° in hoofdstuk III-A-2), worden de volgende specialiteiten geschrapt
Pour la consultation du tableau, voir image : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
3° au chapitre IV-B : 3° in hoofdstuk IV-B :
a) au § 7, b), les modalités de remboursement sont remplacés par les a) in § 7, b), worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt :
modalités suivantes :
§ 7-b). La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement selon les § 7-b). De specialiteit komt slechts in aanmerking voor vergoeding
règles de la catégorie B que si le médecin-conseil a constaté qu'elle volgens de regels van categorie B indien de adviserend geneesheer
constitue un traitement symptomatique d'une malabsorption de graisses heeft vastgesteld dat ze deel uitmaakt van een symptomatische
suite à une réduction chronique de la fonction pancréatique exocrine behandeling van een vetmalabsorptie ingevolge een chronisch
ou une pancréatectomie totale. verminderde exocriene pancreasfunctie of een totale pancreatectomie.
- La réduction chronique de la fonction pancréatique exocrine doit - De chronisch verminderde exocriene pancreasfunctie moet aangetoond
être démontrée par au moins 2 critères de la liste suivante : worden met minstens 2 criteria uit de volgende lijst :
1° des techniques d'imagerie médicale de l'atteinte chronique du pancréas; 1° beeldvormende technieken van chronisch pancreaslijden;
2° une stéatorrhée démontrée par plus de 7 g de graisse sur une 2° steatorree aangetoond door meer dan 7 g vet over 24 uur;
période de 24 heures;
3° une stéatorrhée démontrée par une mesure du stéatocrite acide dont
le résultat est supérieur à 31 % de couche de graisses dans un 3° steatorree aangetoond door meer dan 31 % vetlaag met zure
échantillon de selles;
4° un test respiratoire à l'aide de triglycérides mixtes avec carbone steatocriet-methode in 1 stoelgangstaal;
radioactif (C14) ou d'isotope de carbone stable (C13), lors duquel 4° een mengtriglyceriden-ademtest met radioactief koolstof (C14) of
moins de 23 % de la dose administrée sont récupérés. stabiel koolstofisotoop (C13), waarbij minder dan 23 % van de
toegediende dosis wordt gerecupereerd.
- La pancréatectomie totale doit être démontrée par un rapport - De totale pancreatectomie moet met een operatieverslag aangetoond
d'intervention chirurgicale. worden.
A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende
l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "d " de l'annexe III du een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder "d " van bijlage
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12
maximum. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de maanden is beperkt. De machtiging tot terugbetaling kan worden
nouvelles périodes de 60 mois maximum sur base du modèle "d " dûment verlengd voor nieuwe periodes van maximum 60 maanden op basis van het
model "d " behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en de
complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de rechthebbende bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn
l'organisme assureur. verzekeringsinstelling.
b) au § 7-b), est insérée la spécialité suivante : b) in § 7-b), wordt de de volgende specialiteit ingevoegd :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
q) le § 205 est abrogé; q) § 205 wordt opgeheven;
r) au § 265, les modalités de remboursement sont remplacées comme suit r) in § 265, wordt de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt :
: § 265. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que § 265. De volgende specialiteit wordt slechts vergoed indien ze wordt
si elle est administrée en association avec un traitement remboursé toegediend in combinatie met een vergoede therapie van interferon
par interféron alfa-2a ou peginterferon alfa-2a pour le traitement de alfa-2a of peginterferon alfa-2a, voor de behandeling van volwassen
bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite C chronique, démontrée rechthebbenden met chronische hepatitis C die is, aangetoond door
par une élévation des ALAT à deux reprises à au moins 1 mois tweemaal een verhoogde ALT met minstens 1 maand interval bepaald, en
d'intervalle, et par un ARN-VHC sérique positif. door één positief serum HCV-RNA.
Le remboursement est accordé à condition que, à l'initiation du De vergoeding wordt toegestaan op voorwaarde dat de betrokken
traitement associant le COPEGUS avec l'interféron alfa-2a ou avec le rechthebbende, bij het instellen van de behandeling die COPEGUS en
peginterferon alfa-2a, le bénéficiaire concerné se trouve dans une des interferon alfa-2a of peginterferon alfa-2a combineert, zich in één
deux situations suivantes : van beide volgende situaties bevindt :
- avoir une atteinte hépatique chronique et en cas de cirrhose, un - heeft chronisch leverlijden en, in geval van cirrose, hoogstens een
score de cirrhose qui ne dépasse pas un grade A selon l'index de Child-Pugh, graad A volgens de index van Child-Pugh,
- être en rechute, avec ALAT élevées et un ARN-VHC positif, après - maakt een recidief door, met verhoogde ALT en een positief HCV-RNA,
avoir préalablement répondu à un traitement avec un interféron alfa ou nadat de rechthebbende voordien reageerde op een behandeling met één
avec un peginterféron alfa, administré en monothérapie pendant au interferon alfa of met één peginterferon alfa, in monotherapie
moins 4 mois, à condition que ce traitement en monothérapie ait gedurende minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze behandeling in
entraîné une normalisation des ALAT. monotherapie een normalisatie van de ALT heeft veroorzaakt.
Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximale
posologie maximale de dosering van
* 1.200 mg par jour en combinaison avec l'interféron alfa-2a * 1.200 mg per dag in combinatie met interferon alfa-2a
* 800 mg par jour en combinaison avec le peginterféron alfa-2a pour * 800 mg per dag in combinatie met peginterferon alfa-2a voor de
les génotypes viraux 2 et 3 virale genotypes 2 en 3
* 1.200 mg par jour en combinaison avec le peginterféron alfa-2a pour * 1.200 mg per dag in combinatie met peginterferon alfa-2a voor de
les autres génotypes viraux. andere virale genotypes.
Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door de
Sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of de inwendige
en gastro-entérologie ou en médecine interne, qui mentionne notamment geneeskunde, waarin uitdrukkelijk de voorgeschreven dosering wordt
la posologie prescrite, ainsi que le type de conditionnement et le vermeld, evenals het type verpakking en de gewenste dosis, levert de
dosage souhaités, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire pour adviserend geneesheer aan de rechthebbende, voor elke verpakking,
chaque conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une nodig voor de toegestane behandeling, een machtiging af, waarvan het
attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du model is vastgelegd onder « c » van bijlage III van het huidig besluit
présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 24 semaines en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 24 weken is beperkt.
maximum. Ces autorisations de remboursement du COPEGUS, utilisé en association Deze machtigingen tot vergoeding van COPEGUS, gebruikt in associatie
avec un traitement remboursé par interféron alfa-2a ou peginterféron met een vergoede therapie van interferon alfa-2a of peginterferon
alfa-2a, mogen nadien vernieuwd worden voor één enkele periode van
alfa-2a, peuvent être renouvelées à terme pour une seule période de 24 maximum 24 weken, op basis van een omstandig evolutierapport,
semaines maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié opgesteld door de bovengenoemde geneesheer-specialist, dat aantoont
établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre que la
continuation du traitement en association avec l'interféron alfa-2a ou dat de verderzetting van de behandeling in associatie met interferon
le peginterféron alfa-2a est médicalement justifié. alfa-2a of peginterferon alfa-2a medisch verantwoord is.
Le remboursement simultané de la spécialité COPEGUS avec les De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit COPEGUS met de
spécialités REBETOL, INTRON A ou PEGINTRON n'est jamais autorisé. specialiteiten REBETOL, INTRON A of PEGINTRON is nooit toegestaan.
s) au § 271, les modalités de remboursement sont remplacées comme suit : s) in § 271, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt :
§ 271. La spécialité suivante est remboursée en catégorie B s'il est § 271. De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is
démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen
adultes atteints d'une hépatite C chronique prouvée par une élévation rechthebbenden die lijden aan chronische hepatitis C die is aangetoond
des ALAT à deux reprises à au moins 1 mois d'intervalle, un ARN-VHC door tweemaal verhoogde ALT met minstens 1 maand interval bepaald, een
sérique positif et un examen histologique après biopsie hépatique. Cet positief serum HCV-RNA en een histologisch onderzoek na leverbiopsie.
examen histologique n'est pas requis dans une des situations suivantes Dit histologisch onderzoek is niet vereist in één van de volgende
: gevallen :
- génotype viral 2 - Viraal genotype 2
- génotype viral 3 - viraal genotype 3
- hémophilie - hemofilie
- traitement concomitant par anticoagulants; - gelijktijdige behandeling met anticoagulantia;
a) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en a) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling in monotherapie
monothérapie, le remboursement est accordé sur base d'un rapport betreft, wordt de vergoeding toegekend, op basis van een omstandig
circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de
ou en médecine interne, démontrant que, à l'initiation du traitement, gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de
le bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa betrokken rechthebbende bij het begin van de behandeling voldoet aan
ci-dessus, qu'il y a chez lui une contre-indication documentée à la de voorwaarden van de voornoemde eerste alinea, een gedocumenteerde
ribavirine (anémie, hémoglobinopathie, insuffisance rénale sévère, contra-indicatie voor ribavirine (anemie, hemoglobinopathie, ernstige
hémodialyse), et qu'il se trouve en outre dans une des deux situations nierinsufficiëntie, hemodialyse) bij rechthebbende bestaat, en zich
suivantes : bovendien in één van de twee volgende situaties bevindt :
- Avoir à l'examen histologique, lorsque la biopsie est requise comme - Heeft bij histologisch onderzoek, indien een biopsie vereist is
mentionné au premier alinéa ci-dessus, une inflammation ou une zoals aangegeven in de eerste alinea hierboven, een inflammatie of een
fibrose. Si la biopsie n'est pas requise, l'atteinte hépatique fibrose. Indien een biopsie niet vereist is, mag het chronisch
chronique en cas de cirrhose ne peut pas dépasser le score A à l'index leverlijden in geval van cirrose niet meer zijn dann een score A
de Child-Pugh; volgens de Child-Pughindex;
- Etre en rechute, avec ALAT élevées, après avoir préalablement - Maakt een recidief door, met verhoogde ALT, nadat de rechthebbende
répondu à un traitement avec l'interféron alfa administré en voordien reageerde op een behandeling met interferon alfa in
monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que ce traitement monotherapie van minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze
en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT.
En outre, le médecin spécialiste visé ci-dessus s'engage à ne pas behandeling in monotherapie een normalisatie van de ALT heeft veroorzaakt.
continuer l'administration du traitement, quelque soit le génotype Bovendien engageert de bovenvermelde geneesheer-specialist zich ertoe
viral, au-delà de 12 semaines, lorsque, après ce délai, son efficacité om de behandeling niet langer dan 12 weken voort te zetten, ongeacht
het viraal genotype, wanneer na deze periode blijkt dat enige
n'a pas pu être démontrée chez le bénéficiaire concerné. L'efficacité doeltreffendheid niet is kunnen aangetoond worden bij de betrokken
est démontrée si, après 12 semaines de traitement, la virémie est, rechthebbende. Doeltreffendheid na 12 weken behandeling wordt
soit devenue indétectable (ARN-VHC négatif), soit devenue inférieure à aangetoond indien, de viremie hetzij ondetecteerbaar is (HCV-RNA
1 % de la valeur avant traitement. negatief) hetzij gedaald is tot minder dan 1 % van de viremiewaarde
voor de behandeling.
Op basis van het bovenvermelde verslag en het engagement van de
Sur base du rapport mentionné ci-dessus et de l'engagement du médecin geneesheer-specialist, reikt de adviserend geneesheer aan de
spécialiste, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder
l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du « b » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 24 semaines. beperkt is tot 24 weken.
Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée à terme pour Deze machtiging tot vergoeding mag nadien vernieuwd worden voor een
une seule période de 24 semaines maximum, sur base d'un rapport enkele periode van 24 weken maximum, op basis van een omstandig
evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde
d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, geneesheer-specialist, die bij zijn aanvraag het resultaat van de
qui joint à sa demande le résultat des examens réalisés après 12 uitgevoerde testen na 12 weken behandeling voegt; zo brengt hij het
semaines de traitement, apportant la preuve de son efficacité et bewijs van doeltreffendheid aan, wat de verderzetting van de
justifiant ainsi sa continuation. behandeling verantwoordt.
b) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en b) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling betreft in
association avec la ribavirine, le remboursement est accordé sur base associatie met ribavirine, wordt de vergoeding toegekend op basis van
d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste en een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de
gastro-entérologie ou en médecine interne, démontrant que, à gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de
l'initiation de ce traitement en association, le bénéficiaire concerné betrokken rechthebbende bij het instellen van de associatietherapie
remplit les conditions du premier alinéa ci-dessus, et se trouve en voldoet aan de voorwaarden van de voornoemde eerste alinea, en zich
outre dans une des deux situations suivantes : bovendien in één van de twee volgende situaties bevindt :
- Avoir à l'examen histologique, lorsque la biopsie est requise comme - Heeft bij histologisch onderzoek, indien een biopsie vereist is
mentionné au premier alinéa ci-dessus, une inflammation ou une zoals aangegeven in de eerste alinea hierboven, een inflammatie of een
fibrose. Si la biopsie n'est pas requise, l'atteinte hépatique fibrose. Indien een biopsie niet vereist is, mag het chronisch
chronique en cas de cirrhose ne peut dépasser le score A à l'index leverlijden in geval van cirrose niet meer zijn dan een score A
Child-Pugh; volgens de Child-Pugh index;
- Etre en rechute, avec ALAT élevées, après avoir préalablement - Maakt een recidief door, met verhoogde ALT, nadat de rechthebbende
répondu à un traitement avec l'interféron alfa administré en voordien reageerde op een behandeling met interferon alfa in
monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que ce traitement monotherapie van minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze
en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT. behandeling in monotherapie een normalisatie van de ALT heeft
En outre, lorsqu'il s'agit d'un génotype viral 1, 4, 5 ou 6, le veroorzaakt. Bovendien, bij een viraal genotype 1, 4, 5 of 6, engageert de
médecin spécialiste visé ci-dessus s'engage à ne pas continuer bovenvermelde geneesheer-specialist zich ertoe om de behandeling niet
l'administration du traitement au-delà de 12 semaines, lorsque, après langer dan 12 weken voort te zetten, wanneer na deze periode blijkt
ce délai, son efficacité n'a pas pu être démontrée chez le dat enige doeltreffendheid niet is kunnen aangetoond worden bij de
bénéficiaire concerné. L'efficacité est démontrée si, après 12 betrokken rechthebbende. Doeltreffendheid na 12 weken behandeling
semaines de traitement, la virémie est, soit devenue indétectable wordt aangetoond indien, de viremie hetzij ondetecteerbaar is (HCV-RNA
(ARN-VHC négatif), soit devenue inférieure à 1 % de la valeur avant negatief) hetzij gedaald is tot minder dan 1 % van de viremiewaarde
traitement. voor de behandeling.
Op basis van het bovenvermeld verslag en het engagement van de
Sur base du rapport mentionné ci-dessus et de l'engagement du médecin geneesheer-specialist, reikt de adviserend geneesheer aan de
spécialiste, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder
autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du « b » van bijlage III van het huidig besluit en waarvan de
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 24 semaines. geldigheidsduur beperkt is tot 24 weken.
Cette autorisation de remboursement du PEGASYS, utilisé en association Deze machtiging tot vergoeding van PEGASYS, gebruikt in associatie met
avec la ribavirine, peut être renouvelée uniquement pour les génotypes ribavirine, mag nadien vernieuwd worden enkel voor de genotypes 1, 4,
1, 4, 5 ou 6 pour une seule période de 24 semaines maximum, sur base 5 of 6 voor een enkele periode van 24 weken maximum, op basis van een
d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé omstandig evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde
ci-dessus, qui joint à sa demande le résultat des examens réalisés geneesheer-specialist, die bij zijn aanvraag het resultaat voegt van
après 12 semaines de traitement, apportant la preuve de son efficacité de uitgevoerde testen na 12 weken behandeling voegt; zo brengt hij het
bewijs van doeltreffendheid aan, wat de verderzetting van de
et justifiant ainsi sa continuation. behandeling verantwoordt.
Le remboursement simultané de la spécialité PEGASYS avec les De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit PEGASYS met de
spécialités INTRON A, ROFERON A, PEGINTRON ou REBETOL n'est jamais specialiteiten INTRON A, ROFERON A, PEGINTRON of REBETOL is nooit
autorisé. toegestaan.
t) au § 273, f), la spécialité LESCOL 40 mg est supprimée; t) in § 273, f), wordt de specialiteit LESCOL 40 mg geschrapt;
u) au § 273, les mots "LESCOL-LESCOL EXEL" sont remplacés par les mots u) in § 273, worden de woorden "LESCOL-LESCOL EXEL" vervangen door de
"LESCOL EXEL"; woorden "LESCOL EXEL";
v) au § 289, a), le chiffre "5" est remplacé par le chiffre "8"; v) in § 289, a), wordt het cijfer "5" vervangen door het cijfer "8";
w) le § 296 est remplacé par les dispositions suivantes : w) § 296, wordt vervangen als volgt :
§ 296. a) La spécialité mentionnée au point h) ne fait l'objet d'un § 296. a) De specialiteit vermeld onder punt h) kan enkel worden
remboursement que dans la mesure où elle est utilisée pour le
traitement d'une spondylarthrite ankylosante selon les Modified New terugbetaald als ze gebruikt wordt voor de behandeling van spondylitis
York Criteria répondant insuffisamment à la thérapie conventionnelle ankylosans volgens de Modified New York Criteria die onvoldoende
chez des bénéficiaires d'au moins 17 ans chez lesquels les 4 reageert op conventionele therapie, bij rechthebbenden van minstens 17
conditions suivantes sont remplies simultanément : jaar, waarbij aan de volgende 4 voorwaarden gelijktijdig voldaan is :
1. Symptômes axiaux graves mesurés à l'aide du BASDAI (Bath Ankylosing 1. Ernstige axiale symptomen gemeten via de BASDAI (Bath Ankylosing
Spondylitis Disease Activity Index). Les patients présentant un BASDAI Spondylitis Disease Activity Index). Patiënten met een BASDAI groter
d'au moins 4 entrent en ligne de compte pour le remboursement. Le of gelijk aan 4 komen in aanmerking voor terugbetaling. De BASDAI
BASDAI est obtenu en effectuant la moyenne des deux dernières wordt verkregen door het gemiddelde van de twee laatste vragen te
questions qui est calculée et ajoutée au score des quatre premières berekenen en op te tellen bij de score van de vier eerste vragen. Dit
questions. On obtient alors un score entre 0 et 50. L'index de BASDAI resulteert in een score tussen 0 en 50. Deze score wordt omgezet in
final est obtenu après une conversion de ce score en un score de 0 à een score van 0 tot 10, die dan de finale BASDAI index is. De
10. Le questionnaire utilisé pour le calcul du BASDAI doit être vragenlijst voor het berekenen van de BASDAI moet ingevuld en
complété et signé par le bénéficiaire lui-même. Le médecin spécialiste ondertekend worden door de rechthebbende zelf. De
en rhumatologie indique le score du BASDAI sur le formulaire de geneesheer-specialist in de reumatologie noteert de BASDAI score op
het formulier met de klinische beschrijving, dat ter beschikking moet
description clinique, qui sera tenu à la disposition du gehouden worden van de adviserend geneesheer volgens de modaliteiten
médecin-conseil conformément aux modalités visées au point c) beschreven onder punt c) hierna volgend;
ci-après; 2. Taux sanguin de CRP (C-reactive Protein) supérieur à la valeur 2. Bloedwaarde van CRP (C-reactive Protein) die gestegen is boven de
normale du laboratoire utilisé; normale waarde van het gebruikte laboratorium;
3. Réponse insuffisante à l'utilisation préalable et optimale d'au 3. Onvoldoende respons op het voorafgaand optimaal gebruik van minimum
moins deux AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), à des doses twee NSAID's (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen) aan
anti-inflammatoires, pendant au moins trois mois ou en cas de anti-inflammatoire dosissen gedurende minstens 3 maanden of bij
contre-indication médicale de l'utilisation d'AINS medische tegenindicatie voor het gebruik van NSAID's;
4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux 4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan 1 van de 2
situations suivantes : hierna volgende situaties :
- Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux : simultanément négatifs - Radiografie van de longen en Mantoux-test : beiden negatief
- Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif : - Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief : in
dans ce cas, le remboursement du traitement avec REMICADE ne sera dit geval zal de terugbetaling van REMICADE slechts toegekend worden
accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin-conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), REMICADE ne peut être remboursé que lorsque un traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van de adviserend geneesheer, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een geneesheer-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax)
pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines. kan REMICADE slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een
b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een geneesheer-specialist in de pneumologie.
b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen moet rekening houden met
dose de 5 mg/kg par perfusion, avec un maximum de trois perfusions een dosis van 5 mg/kg per infusie, met eerst een maximum van drie
pendant les six premières semaines pour le traitement d'induction, et infusies toegediend de eerste zes weken voor de inductiebehandeling,
ensuite pour le traitement d'entretien, avec une fréquence maximale en vervolgens met, voor de onderhoudsbehandeling, een maximale
d'une perfusion toutes les 8 semaines. L'autorisation pour administrer frequentie van één infusie om de 8 weken. Toestemming voor infusie om
la perfusion toutes les 6 semaines est possible en cas de rechute, de zes weken is mogelijk bij herval gedefinieerd als een stijging van
définie de la manière suivante : une augmentation d'au moins 50 % du de BASDAI van minstens 50 % of van minstens 2 punten op een schaal van
BASDAI ou d'au moins deux points sur une échelle de 10 par rapport au 10 ten opzichte van de gemeten BASDAI op week 6, in 2 opeenvolgende
BASDAI mesuré à la sixième semaine, lors de deux évaluations evaluaties voor toediening van de infusies gedurende de
successives réalisées avant l'administration de la perfusion, pendant onderhoudsbehandeling. Frequentieverhoging is dus pas mogelijk na week
la période d'entretien. L'augmentation de la fréquence n'est donc
possible qu'après la semaine 22. 22.
L'efficacité du traitement avec infliximab est évaluée une première De doeltreffendheid van de behandeling met infliximab wordt een eerste
fois après l'administration de 2 perfusions, 2 à 6 semaines, après maal geëvalueerd na de toediening van 2 infusies, 2 tot 6 weken, na
l'initiation du traitement, et ensuite après chaque nouvelle période start van de behandeling, en nadien na nieuwe perioden van maximum 12
de maximum 12 mois, sur base d'une diminution d'au moins 50 % du maanden, telkens door middel van een daling van de BASDAI met minstens
BASDAI ou d'une amélioration absolue de 2 points du BASDAI, par 50 % of een absolute verbetering met 2 punten op de BASDAI in
rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du vergelijking met de klinische toestand van de patiënt vóór de aanvang
traitement. van de behandeling.
Si lors de la première évaluation l'efficacité du traitement ne répond Indien uit de eerste evaluatie blijkt dat de behandeling niet
pas aux conditions décrites ci-dessus, l'autorisation de remboursement doeltreffend was zoals hierboven beschreven, vervalt de toelating tot
expire avant la troisième perfusion du traitement d'induction. terugbetaling van de derde infusie van de inductiebehandeling.
c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au c) De terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier, voordien
médecin-conseil d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris afgeleverd aan een adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage
à l'annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être A bij deze paragraaf is opgenomen. Het aanvraagformulier moet ingevuld
complété par un médecin spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi, worden door een geneesheer-specialist in de reumatologie, die
simultanément : tegelijkertijd :
1. atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus 1. verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punt a)
sont remplies avant l'initiation du traitement; hierboven vermeld, voldaan werd vooraleer de behandeling wordt
2. atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil un opgestart; 2. verklaart dat hij een formulier met de klinische beschrijving ter
formulaire de description clinique dont le modèle figure à l'annexe B beschikking houdt van de adviserend geneesheer, waarvan het model in
du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été bijlage B van deze paragraaf is opgenomen, en waarvan alle rubrieken
entièrement complétées et signées avant l'initiation du traitement, volledig werden ingevuld en ondertekend vóór het aanvangen van de
par le bénéficiaire en ce qui concerne le questionnaire BASDAI, par un behandeling, door de rechthebbende voor wat de BASDAI vragenlijst
médecin spécialiste en pneumologie, le cas échéant, en ce qui concerne betreft, door een specialist in de pneumologie, indien van toepassing,
la situation visée au 2e tiret du point a) 4. décrite ci-dessus, et voor de situatie vermeld onder punt a) 4 - 2e streepje, hierboven
par lui-même, médecin-spécialiste en rhumatologie, pour toutes les beschreven en voor alle andere rubrieken door hemzelf,
autres rubriques. geneesheer-specialist in de reumatologie;
3. mentionne la date présumée de début du traitement, le poids du 3. de vooropgestelde begindatum van de behandeling, het gewicht van de
patient, la posologie et le nombre de conditionnements souhaités ; patiënt, posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt;
4. s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments 4. er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de
de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter
situation attestée; beschikking te houden van de adviserend geneesheer;
5. s'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la 5. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de
Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een
relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming
modalités décrites au point f) ci-dessous : Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna
d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à volgend : d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het
l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en
volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de
médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin-conseil : reumatologie, zal de adviserend geneesheer :
1. autorisera le remboursement du traitement d'induction pour une 1. de vergoeding toestaan voor de inductiebehandeling voor een periode
période maximale de 14 semaines avec un maximum de 3 perfusions; van maximum 14 weken met een maximum van 3 infusies;
2. attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, 2. aan de betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer
codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de
rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het
par des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen;
l'organisme assureur;
3. communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire 3. aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken
concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient, rechthebbende het aan zijn patiënt toegekende, unieke, specifieke
ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée; nummer meedelen, evenals de begin- en einddatum van de toegestane
4. communique au collège de médecins, désigné par la Commission de periode; 4. aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie
Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer
correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de overeenstemmend met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn
identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van
celui-ci, mais avec la mention de l'identité du médecin spécialiste de betrokken geneesheer-specialist, volgens de modaliteiten beschreven
concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous : in punt f) hierna volgend :
e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme e) De toelating tot terugbetaling mag verlengd worden, voor nieuwe
pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een formulier
d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage C bij deze
l'annexe C du présent paragraphe. Cette prolongation doit être signée paragraaf voorkomt. Deze verlenging moet ondertekend en volledig
et dûment complétée par le médecin spécialiste en rhumatologie visé ingevuld worden door de geneesheer-specialist in de reumatologie,
ci-dessus, qui, ainsi, simultanément : hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd :
1. confirme l'efficacité du traitement, telle que décrite ci-dessus au 1. bevestigt dat de behandeling doeltreffend was zoals hierboven onder
point b) ; punt b) beschreven;
2. mentionne la date présumée de début de la prolongation du 2. de vooropgestelde begindatum van de verlenging van de behandeling,
traitement, le poids du patient, la posologie et le nombre de het gewicht van de patiënt, de posologie en het aantal gewenste
conditionnements souhaités; verpakkingen vermeldt;
3. s'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la 3. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de
Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een
relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming
modalités décrites au point f) ci-dessous . Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna
e') Pour les bénéficiaires de 17 ans ou plus qui, avant l'entrée en volgend. e') Voor de rechthebbenden, minstens 17 jaar oud, die vóór de
vigueur du remboursement, ont déjà été traités pendant au moins 6 inwerkingtreding van de terugbetaling reeds gedurende meer dan 6 weken
semaines avec des conditionnements non remboursés de REMICADE pour une behandeld werden met niet terugbetaalde verpakkingen van REMICADE,
spondylarthrite ankylosante, et pour autant que le traitement voor de behandeling van spondylitis ankylosans en voor zover de
antérieur non remboursé se soit montré efficace par une diminution voorgaande niet terugbetaalde behandeling doeltreffend bleek te zijn,
d'au moins 50 % du BASDAI ou par une amélioration absolue de 2 points door een daling van de BASDAI met minstens 50% of een absolute
du BASDAI, par rapport à la situation clinique du patient avant verbetering met 2 punten op de BASDAI in vergelijking met de klinische
l'initiation du traitement, un remboursement de la prolongation de ce traitement peut être accordé. Dans ce cas, le médecin traitant spécialiste en rhumatologie fait parvenir au médecin-conseil un formulaire spécifique de première demande de remboursement visant les situations de traitement antérieur non remboursé, dont le modèle figure à l'annexe D du présent paragraphe. Il doit dûment compléter et signer ce formulaire et y joindre un rapport circonstancié décrivant les différents éléments relatifs au traitement antérieur non remboursé avec REMICADE. Dans ce cas, la première autorisation est délivrée pour toestand van de patiënt vóór de aanvang van de behandeling, kan een terugbetaling van de verlenging van deze behandeling toegestaan worden. In dit geval moet de behandelende geneesheer-specialist in de reumatologie voor de eerste aanvraag tot terugbetaling een specifiek aanvraagformulier voor terugbetaling na vroegere, niet terugbetaalde behandelingen richten aan de adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage D bij deze paragraaf voorkomt. Hij moet dit formulier volledig invullen en ondertekenen en er ook een omstandig rapport aan toevoegen dat de verschillende elementen met betrekking tot de vroegere niet terugbetaalde behandeling met REMICADE beschrijft. In dit geval wordt de eerste machtiging afgeleverd voor een periode van
une période de 12 mois maximum. Cette procédure permettant de débuter maximum 12 maanden. Deze procedure die terugbetaling toestaat na een
un remboursement après un traitement antérieur non remboursé ne pourra voorafgaandelijke, niet terugbetaalde behandeling, mag slechts
être appliquée que pendant une période transitoire de 12 mois à partir toegepast worden gedurende een overgangsperiode van 12 maanden, vanaf
de l'entrée en vigueur du présent paragraphe. de inwerkingtreding van deze paragraaf.
f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments f) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de taken
d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la loi te vervullen zoals beschreven onder art. 29 bis en 35 bis van de wet
du 14 juillet 1994, notamment en ce qui concerne une modification van 14 juli 1994, namelijk betreffende een latere wijziging van de
ultérieure de l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le inschrijving van farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling
remboursement de la spécialité mentionnée au point h) est accordé pour van de specialiteit beschreven in punt h) toegestaan, voor zover dat
autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van
des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être de rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen geregistreerd
enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie. De
relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de
et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de
Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming
Commission de la protection de la vie privée. A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus aux points c), e) ou e'), s'engage, pour ses patients qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre. A cet effet également, pour chaque période d'autorisation, le médecin-conseil, suivant les modalités fixées par le Ministre : Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer. Daartoe verbindt de geneesheer-specialist in de reumatologie, bedoeld hierboven in punten c), e) of e'), zich ertoe voor zijn patiënten die de terugbetaling verkregen hebben, de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister Eveneens met deze bedoeling zal de adviserend geneesheer, voor elke machtigingsperiode, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister :
1. attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique, 1. aan elke betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer
unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de
bénéficiaire par des tiers. Dans ce numéro codé doit figurer rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het
l'identification de l'organisme assureur. identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen.
2. Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire 2. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken
concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient, rechthebbende het aan zijn patiënt toegekende unieke, specifieke
ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée; nummer meedelen, evenals de begin- en einddatum van de toegestane
3. communique au collège de médecins, désigné par la Commission de periode; 3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie
Remboursement des Médicaments pour la collecte des données concernées, Tegemoetkoming Geneesmiddelen voor de inzameling van de betrokken
une liste mentionnant les numéros spécifiques uniques correspondants gegevens, een lijst bezorgen met de unieke, specifieke nummers van de
aux bénéficiaires auxquels le remboursement aura été accordé, avec rechthebbenden aan wie de terugbetaling werd toegestaan, met voor elk
pour chacun de ces numéros, la mention de l'identité du médecin van deze nummers, de vermelding van de identiteit van de betrokken
spécialiste concerné, mais sans mentionner l'identité du bénéficiaire geneesheer-specialist, maar zonder de identiteit van de betrokken
concerné. rechthebbende te vermelden.
g) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement g) De terugbetaling kan slechts toegekend worden indien de betrokken
concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin verpakking werd voorgeschreven op een voorschrift opgesteld door een
spécialiste en rhumatologie (numéro d'identification INAMI se geneesheer-specialist in de reumatologie (RIZIV-identificatienummer
terminant par 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 ou 991), et pour eindigend op 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 of 991) en voor
autant que le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, zover de afleverende ziekenhuisapotheker vóór de aflevering beschikt
préalablement à la dispensation, d'une attestation écrite du médecin over een geschreven attest van de geneesheer-specialist in de
spécialiste en rhumatologie visé au point c), e) et e'), mentionnant reumatologie beschreven onder punt c), e) en e'), met vermelding van
les dates de début et de fin de la période autorisée par le de begin- en einddatum van de door de adviserend geneesheer toegestane
médecin-conseil. A cet effet, le pharmacien hospitalier dispensateur periode. Hiertoe moet de afleverende ziekenhuisapotheker dit attest
doit joindre cette attestation du médecin spécialiste en rhumatologie van de geneesheer-specialist in de reumatologie aan de individuele
à la facture intégrée individuelle du patient concerné. geïntegreerde factuur van de betrokken patiënt toevoegen.
h) Spécialité concernée : h) Betrokken specialiteit :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
x) au § 313, 1°, a), le chiffre "5" est remplacé par le chiffre "8"; x) in § 313, 1°, a), wordt het cijfer "5" vervangen door het cijfer "8";
y) il est inséré un § 322, rédigé comme suit : y) er wordt een § 322 toegevoegd, luidende :
§ 322. La spécialité reprise ci-après ne fait l'objet d'un § 322. De betreffende specialiteit komt enkel in aanmerking voor
remboursement que si elle est prescrite aux posologies indiquées dans terugbetaling wanneer zij voorgeschreven wordt in de posologieën zoals
la notice officielle pour le traitement des épisodes hémorragiques et weergegeven in de officiële bijsluiter voor de behandeling van
pour la prévention des hémorragies survenant lors d'interventions bloedingen en het voorkomen van bloedingen bij het ondergaan van
chirurgicales ou de procédures invasives chez : operaties of invasieve ingrepen bij de volgende patiëntengroepen :
1° les patients hémophiles A porteurs d'inhibiteurs du facteur VIII à 1° bij patiënten met overgeërfde hemofilie A die remmers tegen
un taux supérieur à 10 unités Bethesda et traités dans un centre ayant stollingsfactor VIII hebben ontwikkeld> 10 Bethesda eenheden en die
une compétence particulière dans le traitement de l'hémophilie; behandeld worden in een centrum met een bijzondere bekwaamheid in de
behandeling van hemofilie;
2° les patients ayant une thrombasthénie de Glanzmann avec anticorps 2° bij patiënten met de ziekte van Glanzmann (thrombasthenie) met
anti-GP IIb-IIIa et/ou anti-HLA, et présentant une absence de réponse antilichamen anti-GP Iib-IIIa en/of anti-HLA bij wie (in het verleden
of tegenwoordig) ongevoeligheid is opgetreden voor
(passée ou présente) aux transfusions plaquettaires. La spécialité bloedplaatjestransfusie. De specialiteit dient toegediend te worden
doit être administrée en bolus intraveineux toutes les 2 heures (1,5 h via intraveneuze bolus met tussenpozen van 2 uur (1,5 h - 2,5 h);
- 2,5 h); 3° les patients ayant une déficience congénitale en proconvertine 3° patiënten met een congenitale deficiëntie in proconvertine (Factor
(Facteur VII) dont le taux est inférieur à 30 % de la valeur normale. A cet effet, le médecin doit tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui justifient les posologies et les doses utilisées sur base des directives figurant dans la notice officielle. Pour la consultation du tableau, voir image z) il est inséré un § 323, rédigé comme suit : § 323. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée pour le traitement palliatif d'un cancer épidermoïde avancé de la tête ou du cou chez un patient pour lequel les traitements antérieurs ont échoué et qui ne peut pas suivre un traitement curatif par radiothérapie, chirurgie ou chimiothérapie. La décision d'administrer FOSCAN doit faire l'objet d'une décision prise dans le cadre de la Concertation Multidisciplinaire Oncologique et le rapport de celle-ci sera la pièce justificative qui doit être tenue à la disposition du médecin-conseil, par le médecin ayant appliqué le traitement. VII) waarbij de hoeveelheid minder dan 30 % van de normale waarde bedraagt. Hiervoor dient de behandelende geneesheer de bewijsstukken, die de posologieën en de gebruikte dosissen op basis van de richtlijnen zoals weergegeven in de officiële bijsluiter rechtvaardigen, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld z) er wordt een § 323 toegevoegd, luidende : § 323. De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in aanmerking als ze wordt toegediend voor de palliatieve behandeling van een gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd- halsgebied bij een patiënt bij wie eerdere therapie niet is aangeslagen en die niet in aanmerking komt voor een curatieve behandeling met radiotherapie, chirurgie of chemotherapie. De beslissing om FOSCAN toe te dienen moet het onderwerp uitmaken van een beslissing genomen in het kader van een Multidisciplinair Oncologisch Overleg en het rapport hiervan zal het bewijsstuk zijn dat door de geneesheer die de behandeling heeft toegepast ter beschikking wordt gehouden van de adviserend geneesheer.
Le traitement peut être renouvelé une seule fois et ce, dans un délai De behandeling kan slechs een keer hernieuwd worden, binnen een
se situant entre 6 semaines et 3 mois après la première photothérapie. tijdsbestek tussen 6 weken en 3 maanden na de eerste fototherapie.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
aa) il est inséré un § 324, rédigé comme suit : aa) er wordt een § 324 toegevoegd, luidende :
§ 324 : § 324 :
a) Les spécialités mentionnées au point f) font l'objet d'un a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding in
remboursement : aanmerking :
1. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des 1. In categorie A, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden
bénéficiaires atteints d'une hypercholestérolémie familiale définie par : met familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd als :
1.1. Soit une hypercholestérolémie sévère (cholestérol sérique => 300 1.1. ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol =>
mg/dl, mesuré à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines 300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8
d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) chez un weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet)
bénéficiaire dont au moins un apparenté du premier degré a présenté bij een rechthebbende waarvan minstens één verwante in de eerste graad
une manifestation clinique d'une atteinte artérielle (*) précoce, klinische verschijnselen heeft vertoond van een vroegtijdige arteriële
c'est à dire survenue avant l'âge de 55 ans pour un homme, ou avant aandoening (*), meer bepaald voor de leeftijd van 55 jaar bij een man
l'âge de 65 ans pour une femme. of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw.
1.2. Soit un typage génétique démontrant une mutation du récepteur au 1.2. ofwel een genetische typering die een mutatie van de LDL
LDL cholestérol. cholesterol receptor aantoont
(*) Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée (*) Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig
par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch
par le prescripteur pour le patient concerné : dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden
Soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, : Ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, acuut coronair
pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire ; syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie
Soit cérébral : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident Ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident,
ischémique transitoire documenté; gedocumenteerd transitoir ischemisch accident;
Soit périphérique : claudication intermittente documentée. Ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens.
2. En catégorie B, pour autant qu'elles soient administrées chez des 2. In categorie B, voor zover ze zijn toegediend bij rechthebbenden
bénéficiaires qui se trouvent dans la situation à risque suivante : die zich in de volgende risicosituatie bevinden :
2.1. Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée 2.1. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig
par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medische
par le prescripteur pour le patient concerné : dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden
2.1.1. coronaire : angioplastie coronaire; 2.1.1. coronair : coronaire angioplastie;
b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding
faite conformément aux conditions suivantes : opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden :
1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale 1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare
remboursable de 80 mg par jour; dosering van 80 mg;
2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la 2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door
jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt
réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt
médical tenu pour ce patient; bijgehouden;
3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la 3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van
spécialité LESCOL simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant de specialiteit LESCOL, tegelijk met een ander hypolipemiërend
(statine, fibrate, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf geneesmiddel (statine, fibraat, resinaat, of een
lorsque les conditions relatives à l'association visée, telles nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de
qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre hypolipémiant bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het
concerné, sont remplies. andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan.
c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend
médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is
est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende
traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases geneesheer, door zijn handtekening te plaaten en het vakje of de
correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie
le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt
moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription. Le médecin traitant s'engage à remettre au bénéficiaire des recommandations écrites concernant les mesures hygiéno-diététique appropriées et à garder dans le dossier du bénéficiaire les éléments de preuve étayant le diagnostic. d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessous, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b). De behandelende geneesheer verbindt er zich toe geschreven aanbevelingen betreffende hygiëne en dieet aan de begunstigde te overhandigen en de bewijsstukken over de bewezen voorwaarden in het medisch dossier van begunstigde te bewaren. d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de
bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld
l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée onder « d » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de
à 12 mois. geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden.
e) Ces autorisations de remboursement, délivrées sur base de la e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de
présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare
renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d " dûment periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d »,
complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd
l'organisme assureur. naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
f) Spécialités concernées : f) Betrokken specialiteiten :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
ab) il est inséré un § 325, rédigé comme suit : ab) er wordt een § 325 toegevoegd, luidende :
§ 325. § 325.
a) Les spécialités mentionnées au point f) font l'objet d'un a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding in
remboursement : aanmerking :
1.1. Pas d'application 1.1. Niet van toepassing
1.2. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des 1.2. In kategorie A, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden
bénéficiaires ayant subi une greffe cardiaque die een harttransplantatie ondergaan hebben
b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding
faite conformément aux conditions suivantes : opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden :
1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale 1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare
remboursable de 40 mg par jour; dosering van 40 mg per dag;
2. Pas d'application 2. Niet van toepassing
3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la 3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van
spécialité PRAVASTATINE BEXAL simultanément avec celui d'un autre de specialiteit PRAVASTATINE BEXAL, tegelijk met een ander
hypolipémiant (fibrate, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique), hypolipemiërend geneesmiddel (fibraat, resinaat, of een
sauf lorsque les conditions relatives à l'association visée, telles nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de
qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre hypolipémiant bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het
concerné, sont remplies. andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan.
c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend
médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is
est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende
traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases geneesheer, door zijn handtekening te plaaten en het vakje of de
correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie
le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt
moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie
bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de
conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend
ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de
prescription. voorwaarden in punt b).
d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend
et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de
bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld
l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée onder « d » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de
à 12 mois. geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden.
e) Ces autorisations de remboursement, délivrées sur base de la e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de
présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare
renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d " dûment periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d »,
complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd
l'organisme assureur. naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
f) Spécialités concernées : f) Betrokken specialiteiten :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met
dispositions de l'article 1er, 1°, b) en ce qui concerne la spécialité uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°, b), wat betreft de
FLUCONAZOLE TEVA et 3°, n) qui entrent en vigueur le premier jour du specialiteit FLUCONAZOLE TEVA en 3°, n) die in werking treden op de
deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in
Moniteur belge. het Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 6 décembre 2004. Brussel, 6 december 2004.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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