Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 06/12/2004
← Terug naar "Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten "
Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
6 DECEMBER 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 6 DECEMBER 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, De Minister van Sociale Zaken,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 9 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 9
juli 2004, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en juli 2004, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en
gewijzigd bij de wet van 22 december 2003; gewijzigd bij de wet van 22 december 2003;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten,
inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd; inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
Geneesmiddelen, uitgebracht op 13 en 27 juli 2004, op 24 augustus 2004 Geneesmiddelen, uitgebracht op 13 en 27 juli 2004, op 24 augustus 2004
en op 7 en 21 september 2004; en op 7 en 21 september 2004;
Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën;
Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op de notificaties aan de aanvragers;
Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn
van 180 dagen, wat betreft de specialiteit REMICADE (§ 296), heeft de van 180 dagen, wat betreft de specialiteit REMICADE (§ 296), heeft de
gemachtige ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht op 29 gemachtige ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht op 29
september 2004; september 2004;
Gelet op advies nr. 37.768/1 van de Raad van State, gegeven op 18 Gelet op advies nr. 37.768/1 van de Raad van State, gegeven op 18
november 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van november 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van
de gecoördineerde wetten op de Raad van State, de gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Besluit : Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op bijlage I, zoals tot op farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op bijlage I, zoals tot op
heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in hoofdstuk I : 1° in hoofdstuk I :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
d) een naar de specialiteiten CEFTRIAXONE SANDOZ Sandoz en MYOPLEGINE d) een naar de specialiteiten CEFTRIAXONE SANDOZ Sandoz en MYOPLEGINE
50 mg/ml Christiaens Pharma, verwijzende voetnoot, luidend als volgt, 50 mg/ml Christiaens Pharma, verwijzende voetnoot, luidend als volgt,
toevoegen : toevoegen :
« Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de « Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de
verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon. »; verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon. »;
2° in hoofdstuk III-A-2), worden de volgende specialiteiten geschrapt 2° in hoofdstuk III-A-2), worden de volgende specialiteiten geschrapt
: :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
3° in hoofdstuk IV-B : 3° in hoofdstuk IV-B :
a) in § 7, b), worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : a) in § 7, b), worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt :
§ 7-b). De specialiteit komt slechts in aanmerking voor vergoeding § 7-b). De specialiteit komt slechts in aanmerking voor vergoeding
volgens de regels van categorie B indien de adviserend geneesheer volgens de regels van categorie B indien de adviserend geneesheer
heeft vastgesteld dat ze deel uitmaakt van een symptomatische heeft vastgesteld dat ze deel uitmaakt van een symptomatische
behandeling van een vetmalabsorptie ingevolge een chronisch behandeling van een vetmalabsorptie ingevolge een chronisch
verminderde exocriene pancreasfunctie of een totale pancreatectomie. verminderde exocriene pancreasfunctie of een totale pancreatectomie.
- De chronisch verminderde exocriene pancreasfunctie moet aangetoond - De chronisch verminderde exocriene pancreasfunctie moet aangetoond
worden met minstens 2 criteria uit de volgende lijst : worden met minstens 2 criteria uit de volgende lijst :
1° beeldvormende technieken van chronisch pancreaslijden; 1° beeldvormende technieken van chronisch pancreaslijden;
2° steatorree aangetoond door meer dan 7 g vet over 24 uur; 2° steatorree aangetoond door meer dan 7 g vet over 24 uur;
3° steatorree aangetoond door meer dan 31 % vetlaag met zure 3° steatorree aangetoond door meer dan 31 % vetlaag met zure
steatocriet-methode in 1 stoelgangstaal; steatocriet-methode in 1 stoelgangstaal;
4° een mengtriglyceriden-ademtest met radioactief koolstof (C14) of 4° een mengtriglyceriden-ademtest met radioactief koolstof (C14) of
stabiel koolstofisotoop (C13), waarbij minder dan 23 % van de stabiel koolstofisotoop (C13), waarbij minder dan 23 % van de
toegediende dosis wordt gerecupereerd. toegediende dosis wordt gerecupereerd.
- De totale pancreatectomie moet met een operatieverslag aangetoond - De totale pancreatectomie moet met een operatieverslag aangetoond
worden. worden.
Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende
een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder "d " van bijlage een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder "d " van bijlage
III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12
maanden is beperkt. De machtiging tot terugbetaling kan worden maanden is beperkt. De machtiging tot terugbetaling kan worden
verlengd voor nieuwe periodes van maximum 60 maanden op basis van het verlengd voor nieuwe periodes van maximum 60 maanden op basis van het
model "d " behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en de model "d " behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en de
rechthebbende bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn rechthebbende bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn
verzekeringsinstelling. verzekeringsinstelling.
b) in § 7-b), wordt de de volgende specialiteit ingevoegd : b) in § 7-b), wordt de de volgende specialiteit ingevoegd :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
q) § 205 wordt opgeheven; q) § 205 wordt opgeheven;
r) in § 265, wordt de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : r) in § 265, wordt de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt :
§ 265. De volgende specialiteit wordt slechts vergoed indien ze wordt § 265. De volgende specialiteit wordt slechts vergoed indien ze wordt
toegediend in combinatie met een vergoede therapie van interferon toegediend in combinatie met een vergoede therapie van interferon
alfa-2a of peginterferon alfa-2a, voor de behandeling van volwassen alfa-2a of peginterferon alfa-2a, voor de behandeling van volwassen
rechthebbenden met chronische hepatitis C die is, aangetoond door rechthebbenden met chronische hepatitis C die is, aangetoond door
tweemaal een verhoogde ALT met minstens 1 maand interval bepaald, en tweemaal een verhoogde ALT met minstens 1 maand interval bepaald, en
door één positief serum HCV-RNA. door één positief serum HCV-RNA.
De vergoeding wordt toegestaan op voorwaarde dat de betrokken De vergoeding wordt toegestaan op voorwaarde dat de betrokken
rechthebbende, bij het instellen van de behandeling die COPEGUS en rechthebbende, bij het instellen van de behandeling die COPEGUS en
interferon alfa-2a of peginterferon alfa-2a combineert, zich in één interferon alfa-2a of peginterferon alfa-2a combineert, zich in één
van beide volgende situaties bevindt : van beide volgende situaties bevindt :
- heeft chronisch leverlijden en, in geval van cirrose, hoogstens een - heeft chronisch leverlijden en, in geval van cirrose, hoogstens een
graad A volgens de index van Child-Pugh, graad A volgens de index van Child-Pugh,
- maakt een recidief door, met verhoogde ALT en een positief HCV-RNA, - maakt een recidief door, met verhoogde ALT en een positief HCV-RNA,
nadat de rechthebbende voordien reageerde op een behandeling met één nadat de rechthebbende voordien reageerde op een behandeling met één
interferon alfa of met één peginterferon alfa, in monotherapie interferon alfa of met één peginterferon alfa, in monotherapie
gedurende minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze behandeling in gedurende minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze behandeling in
monotherapie een normalisatie van de ALT heeft veroorzaakt. monotherapie een normalisatie van de ALT heeft veroorzaakt.
Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximale Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximale
dosering van dosering van
* 1.200 mg per dag in combinatie met interferon alfa-2a * 1.200 mg per dag in combinatie met interferon alfa-2a
* 800 mg per dag in combinatie met peginterferon alfa-2a voor de * 800 mg per dag in combinatie met peginterferon alfa-2a voor de
virale genotypes 2 en 3 virale genotypes 2 en 3
* 1.200 mg per dag in combinatie met peginterferon alfa-2a voor de * 1.200 mg per dag in combinatie met peginterferon alfa-2a voor de
andere virale genotypes. andere virale genotypes.
Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door de Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door de
geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of de inwendige geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of de inwendige
geneeskunde, waarin uitdrukkelijk de voorgeschreven dosering wordt geneeskunde, waarin uitdrukkelijk de voorgeschreven dosering wordt
vermeld, evenals het type verpakking en de gewenste dosis, levert de vermeld, evenals het type verpakking en de gewenste dosis, levert de
adviserend geneesheer aan de rechthebbende, voor elke verpakking, adviserend geneesheer aan de rechthebbende, voor elke verpakking,
nodig voor de toegestane behandeling, een machtiging af, waarvan het nodig voor de toegestane behandeling, een machtiging af, waarvan het
model is vastgelegd onder « c » van bijlage III van het huidig besluit model is vastgelegd onder « c » van bijlage III van het huidig besluit
en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 24 weken is beperkt. en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 24 weken is beperkt.
Deze machtigingen tot vergoeding van COPEGUS, gebruikt in associatie Deze machtigingen tot vergoeding van COPEGUS, gebruikt in associatie
met een vergoede therapie van interferon alfa-2a of peginterferon met een vergoede therapie van interferon alfa-2a of peginterferon
alfa-2a, mogen nadien vernieuwd worden voor één enkele periode van alfa-2a, mogen nadien vernieuwd worden voor één enkele periode van
maximum 24 weken, op basis van een omstandig evolutierapport, maximum 24 weken, op basis van een omstandig evolutierapport,
opgesteld door de bovengenoemde geneesheer-specialist, dat aantoont opgesteld door de bovengenoemde geneesheer-specialist, dat aantoont
dat de verderzetting van de behandeling in associatie met interferon dat de verderzetting van de behandeling in associatie met interferon
alfa-2a of peginterferon alfa-2a medisch verantwoord is. alfa-2a of peginterferon alfa-2a medisch verantwoord is.
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit COPEGUS met de De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit COPEGUS met de
specialiteiten REBETOL, INTRON A of PEGINTRON is nooit toegestaan. specialiteiten REBETOL, INTRON A of PEGINTRON is nooit toegestaan.
s) in § 271, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : s) in § 271, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt :
§ 271. De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is § 271. De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is
aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen
rechthebbenden die lijden aan chronische hepatitis C die is aangetoond rechthebbenden die lijden aan chronische hepatitis C die is aangetoond
door tweemaal verhoogde ALT met minstens 1 maand interval bepaald, een door tweemaal verhoogde ALT met minstens 1 maand interval bepaald, een
positief serum HCV-RNA en een histologisch onderzoek na leverbiopsie. positief serum HCV-RNA en een histologisch onderzoek na leverbiopsie.
Dit histologisch onderzoek is niet vereist in één van de volgende Dit histologisch onderzoek is niet vereist in één van de volgende
gevallen : gevallen :
- Viraal genotype 2 - Viraal genotype 2
- viraal genotype 3 - viraal genotype 3
- hemofilie - hemofilie
- gelijktijdige behandeling met anticoagulantia; - gelijktijdige behandeling met anticoagulantia;
a) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling in monotherapie a) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling in monotherapie
betreft, wordt de vergoeding toegekend, op basis van een omstandig betreft, wordt de vergoeding toegekend, op basis van een omstandig
verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de
gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de
betrokken rechthebbende bij het begin van de behandeling voldoet aan betrokken rechthebbende bij het begin van de behandeling voldoet aan
de voorwaarden van de voornoemde eerste alinea, een gedocumenteerde de voorwaarden van de voornoemde eerste alinea, een gedocumenteerde
contra-indicatie voor ribavirine (anemie, hemoglobinopathie, ernstige contra-indicatie voor ribavirine (anemie, hemoglobinopathie, ernstige
nierinsufficiëntie, hemodialyse) bij rechthebbende bestaat, en zich nierinsufficiëntie, hemodialyse) bij rechthebbende bestaat, en zich
bovendien in één van de twee volgende situaties bevindt : bovendien in één van de twee volgende situaties bevindt :
- Heeft bij histologisch onderzoek, indien een biopsie vereist is - Heeft bij histologisch onderzoek, indien een biopsie vereist is
zoals aangegeven in de eerste alinea hierboven, een inflammatie of een zoals aangegeven in de eerste alinea hierboven, een inflammatie of een
fibrose. Indien een biopsie niet vereist is, mag het chronisch fibrose. Indien een biopsie niet vereist is, mag het chronisch
leverlijden in geval van cirrose niet meer zijn dann een score A leverlijden in geval van cirrose niet meer zijn dann een score A
volgens de Child-Pughindex; volgens de Child-Pughindex;
- Maakt een recidief door, met verhoogde ALT, nadat de rechthebbende - Maakt een recidief door, met verhoogde ALT, nadat de rechthebbende
voordien reageerde op een behandeling met interferon alfa in voordien reageerde op een behandeling met interferon alfa in
monotherapie van minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze monotherapie van minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze
behandeling in monotherapie een normalisatie van de ALT heeft behandeling in monotherapie een normalisatie van de ALT heeft
veroorzaakt. veroorzaakt.
Bovendien engageert de bovenvermelde geneesheer-specialist zich ertoe Bovendien engageert de bovenvermelde geneesheer-specialist zich ertoe
om de behandeling niet langer dan 12 weken voort te zetten, ongeacht om de behandeling niet langer dan 12 weken voort te zetten, ongeacht
het viraal genotype, wanneer na deze periode blijkt dat enige het viraal genotype, wanneer na deze periode blijkt dat enige
doeltreffendheid niet is kunnen aangetoond worden bij de betrokken doeltreffendheid niet is kunnen aangetoond worden bij de betrokken
rechthebbende. Doeltreffendheid na 12 weken behandeling wordt rechthebbende. Doeltreffendheid na 12 weken behandeling wordt
aangetoond indien, de viremie hetzij ondetecteerbaar is (HCV-RNA aangetoond indien, de viremie hetzij ondetecteerbaar is (HCV-RNA
negatief) hetzij gedaald is tot minder dan 1 % van de viremiewaarde negatief) hetzij gedaald is tot minder dan 1 % van de viremiewaarde
voor de behandeling. voor de behandeling.
Op basis van het bovenvermelde verslag en het engagement van de Op basis van het bovenvermelde verslag en het engagement van de
geneesheer-specialist, reikt de adviserend geneesheer aan de geneesheer-specialist, reikt de adviserend geneesheer aan de
rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder
« b » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur « b » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur
beperkt is tot 24 weken. beperkt is tot 24 weken.
Deze machtiging tot vergoeding mag nadien vernieuwd worden voor een Deze machtiging tot vergoeding mag nadien vernieuwd worden voor een
enkele periode van 24 weken maximum, op basis van een omstandig enkele periode van 24 weken maximum, op basis van een omstandig
evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde
geneesheer-specialist, die bij zijn aanvraag het resultaat van de geneesheer-specialist, die bij zijn aanvraag het resultaat van de
uitgevoerde testen na 12 weken behandeling voegt; zo brengt hij het uitgevoerde testen na 12 weken behandeling voegt; zo brengt hij het
bewijs van doeltreffendheid aan, wat de verderzetting van de bewijs van doeltreffendheid aan, wat de verderzetting van de
behandeling verantwoordt. behandeling verantwoordt.
b) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling betreft in b) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling betreft in
associatie met ribavirine, wordt de vergoeding toegekend op basis van associatie met ribavirine, wordt de vergoeding toegekend op basis van
een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de
gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de
betrokken rechthebbende bij het instellen van de associatietherapie betrokken rechthebbende bij het instellen van de associatietherapie
voldoet aan de voorwaarden van de voornoemde eerste alinea, en zich voldoet aan de voorwaarden van de voornoemde eerste alinea, en zich
bovendien in één van de twee volgende situaties bevindt : bovendien in één van de twee volgende situaties bevindt :
- Heeft bij histologisch onderzoek, indien een biopsie vereist is - Heeft bij histologisch onderzoek, indien een biopsie vereist is
zoals aangegeven in de eerste alinea hierboven, een inflammatie of een zoals aangegeven in de eerste alinea hierboven, een inflammatie of een
fibrose. Indien een biopsie niet vereist is, mag het chronisch fibrose. Indien een biopsie niet vereist is, mag het chronisch
leverlijden in geval van cirrose niet meer zijn dan een score A leverlijden in geval van cirrose niet meer zijn dan een score A
volgens de Child-Pugh index; volgens de Child-Pugh index;
- Maakt een recidief door, met verhoogde ALT, nadat de rechthebbende - Maakt een recidief door, met verhoogde ALT, nadat de rechthebbende
voordien reageerde op een behandeling met interferon alfa in voordien reageerde op een behandeling met interferon alfa in
monotherapie van minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze monotherapie van minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze
behandeling in monotherapie een normalisatie van de ALT heeft behandeling in monotherapie een normalisatie van de ALT heeft
veroorzaakt. veroorzaakt.
Bovendien, bij een viraal genotype 1, 4, 5 of 6, engageert de Bovendien, bij een viraal genotype 1, 4, 5 of 6, engageert de
bovenvermelde geneesheer-specialist zich ertoe om de behandeling niet bovenvermelde geneesheer-specialist zich ertoe om de behandeling niet
langer dan 12 weken voort te zetten, wanneer na deze periode blijkt langer dan 12 weken voort te zetten, wanneer na deze periode blijkt
dat enige doeltreffendheid niet is kunnen aangetoond worden bij de dat enige doeltreffendheid niet is kunnen aangetoond worden bij de
betrokken rechthebbende. Doeltreffendheid na 12 weken behandeling betrokken rechthebbende. Doeltreffendheid na 12 weken behandeling
wordt aangetoond indien, de viremie hetzij ondetecteerbaar is (HCV-RNA wordt aangetoond indien, de viremie hetzij ondetecteerbaar is (HCV-RNA
negatief) hetzij gedaald is tot minder dan 1 % van de viremiewaarde negatief) hetzij gedaald is tot minder dan 1 % van de viremiewaarde
voor de behandeling. voor de behandeling.
Op basis van het bovenvermeld verslag en het engagement van de Op basis van het bovenvermeld verslag en het engagement van de
geneesheer-specialist, reikt de adviserend geneesheer aan de geneesheer-specialist, reikt de adviserend geneesheer aan de
rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder
« b » van bijlage III van het huidig besluit en waarvan de « b » van bijlage III van het huidig besluit en waarvan de
geldigheidsduur beperkt is tot 24 weken. geldigheidsduur beperkt is tot 24 weken.
Deze machtiging tot vergoeding van PEGASYS, gebruikt in associatie met Deze machtiging tot vergoeding van PEGASYS, gebruikt in associatie met
ribavirine, mag nadien vernieuwd worden enkel voor de genotypes 1, 4, ribavirine, mag nadien vernieuwd worden enkel voor de genotypes 1, 4,
5 of 6 voor een enkele periode van 24 weken maximum, op basis van een 5 of 6 voor een enkele periode van 24 weken maximum, op basis van een
omstandig evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde omstandig evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde
geneesheer-specialist, die bij zijn aanvraag het resultaat voegt van geneesheer-specialist, die bij zijn aanvraag het resultaat voegt van
de uitgevoerde testen na 12 weken behandeling voegt; zo brengt hij het de uitgevoerde testen na 12 weken behandeling voegt; zo brengt hij het
bewijs van doeltreffendheid aan, wat de verderzetting van de bewijs van doeltreffendheid aan, wat de verderzetting van de
behandeling verantwoordt. behandeling verantwoordt.
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit PEGASYS met de De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit PEGASYS met de
specialiteiten INTRON A, ROFERON A, PEGINTRON of REBETOL is nooit specialiteiten INTRON A, ROFERON A, PEGINTRON of REBETOL is nooit
toegestaan. toegestaan.
t) in § 273, f), wordt de specialiteit LESCOL 40 mg geschrapt; t) in § 273, f), wordt de specialiteit LESCOL 40 mg geschrapt;
u) in § 273, worden de woorden "LESCOL-LESCOL EXEL" vervangen door de u) in § 273, worden de woorden "LESCOL-LESCOL EXEL" vervangen door de
woorden "LESCOL EXEL"; woorden "LESCOL EXEL";
v) in § 289, a), wordt het cijfer "5" vervangen door het cijfer "8"; v) in § 289, a), wordt het cijfer "5" vervangen door het cijfer "8";
w) § 296, wordt vervangen als volgt : w) § 296, wordt vervangen als volgt :
§ 296. a) De specialiteit vermeld onder punt h) kan enkel worden § 296. a) De specialiteit vermeld onder punt h) kan enkel worden
terugbetaald als ze gebruikt wordt voor de behandeling van spondylitis terugbetaald als ze gebruikt wordt voor de behandeling van spondylitis
ankylosans volgens de Modified New York Criteria die onvoldoende ankylosans volgens de Modified New York Criteria die onvoldoende
reageert op conventionele therapie, bij rechthebbenden van minstens 17 reageert op conventionele therapie, bij rechthebbenden van minstens 17
jaar, waarbij aan de volgende 4 voorwaarden gelijktijdig voldaan is : jaar, waarbij aan de volgende 4 voorwaarden gelijktijdig voldaan is :
1. Ernstige axiale symptomen gemeten via de BASDAI (Bath Ankylosing 1. Ernstige axiale symptomen gemeten via de BASDAI (Bath Ankylosing
Spondylitis Disease Activity Index). Patiënten met een BASDAI groter Spondylitis Disease Activity Index). Patiënten met een BASDAI groter
of gelijk aan 4 komen in aanmerking voor terugbetaling. De BASDAI of gelijk aan 4 komen in aanmerking voor terugbetaling. De BASDAI
wordt verkregen door het gemiddelde van de twee laatste vragen te wordt verkregen door het gemiddelde van de twee laatste vragen te
berekenen en op te tellen bij de score van de vier eerste vragen. Dit berekenen en op te tellen bij de score van de vier eerste vragen. Dit
resulteert in een score tussen 0 en 50. Deze score wordt omgezet in resulteert in een score tussen 0 en 50. Deze score wordt omgezet in
een score van 0 tot 10, die dan de finale BASDAI index is. De een score van 0 tot 10, die dan de finale BASDAI index is. De
vragenlijst voor het berekenen van de BASDAI moet ingevuld en vragenlijst voor het berekenen van de BASDAI moet ingevuld en
ondertekend worden door de rechthebbende zelf. De ondertekend worden door de rechthebbende zelf. De
geneesheer-specialist in de reumatologie noteert de BASDAI score op geneesheer-specialist in de reumatologie noteert de BASDAI score op
het formulier met de klinische beschrijving, dat ter beschikking moet het formulier met de klinische beschrijving, dat ter beschikking moet
gehouden worden van de adviserend geneesheer volgens de modaliteiten gehouden worden van de adviserend geneesheer volgens de modaliteiten
beschreven onder punt c) hierna volgend; beschreven onder punt c) hierna volgend;
2. Bloedwaarde van CRP (C-reactive Protein) die gestegen is boven de 2. Bloedwaarde van CRP (C-reactive Protein) die gestegen is boven de
normale waarde van het gebruikte laboratorium; normale waarde van het gebruikte laboratorium;
3. Onvoldoende respons op het voorafgaand optimaal gebruik van minimum 3. Onvoldoende respons op het voorafgaand optimaal gebruik van minimum
twee NSAID's (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen) aan twee NSAID's (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen) aan
anti-inflammatoire dosissen gedurende minstens 3 maanden of bij anti-inflammatoire dosissen gedurende minstens 3 maanden of bij
medische tegenindicatie voor het gebruik van NSAID's; medische tegenindicatie voor het gebruik van NSAID's;
4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan 1 van de 2 4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan 1 van de 2
hierna volgende situaties : hierna volgende situaties :
- Radiografie van de longen en Mantoux-test : beiden negatief - Radiografie van de longen en Mantoux-test : beiden negatief
- Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief : in - Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief : in
dit geval zal de terugbetaling van REMICADE slechts toegekend worden dit geval zal de terugbetaling van REMICADE slechts toegekend worden
indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van
evolutieve TBC verklaart in het formulier met de klinische evolutieve TBC verklaart in het formulier met de klinische
beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van de beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van de
adviserend geneesheer, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna adviserend geneesheer, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna
volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel terugbetaald worden volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel terugbetaald worden
na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een
geneesheer-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente TBC geneesheer-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente TBC
(positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax) (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax)
kan REMICADE slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een kan REMICADE slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een
profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een
geneesheer-specialist in de pneumologie. geneesheer-specialist in de pneumologie.
b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen moet rekening houden met b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen moet rekening houden met
een dosis van 5 mg/kg per infusie, met eerst een maximum van drie een dosis van 5 mg/kg per infusie, met eerst een maximum van drie
infusies toegediend de eerste zes weken voor de inductiebehandeling, infusies toegediend de eerste zes weken voor de inductiebehandeling,
en vervolgens met, voor de onderhoudsbehandeling, een maximale en vervolgens met, voor de onderhoudsbehandeling, een maximale
frequentie van één infusie om de 8 weken. Toestemming voor infusie om frequentie van één infusie om de 8 weken. Toestemming voor infusie om
de zes weken is mogelijk bij herval gedefinieerd als een stijging van de zes weken is mogelijk bij herval gedefinieerd als een stijging van
de BASDAI van minstens 50 % of van minstens 2 punten op een schaal van de BASDAI van minstens 50 % of van minstens 2 punten op een schaal van
10 ten opzichte van de gemeten BASDAI op week 6, in 2 opeenvolgende 10 ten opzichte van de gemeten BASDAI op week 6, in 2 opeenvolgende
evaluaties voor toediening van de infusies gedurende de evaluaties voor toediening van de infusies gedurende de
onderhoudsbehandeling. Frequentieverhoging is dus pas mogelijk na week onderhoudsbehandeling. Frequentieverhoging is dus pas mogelijk na week
22. 22.
De doeltreffendheid van de behandeling met infliximab wordt een eerste De doeltreffendheid van de behandeling met infliximab wordt een eerste
maal geëvalueerd na de toediening van 2 infusies, 2 tot 6 weken, na maal geëvalueerd na de toediening van 2 infusies, 2 tot 6 weken, na
start van de behandeling, en nadien na nieuwe perioden van maximum 12 start van de behandeling, en nadien na nieuwe perioden van maximum 12
maanden, telkens door middel van een daling van de BASDAI met minstens maanden, telkens door middel van een daling van de BASDAI met minstens
50 % of een absolute verbetering met 2 punten op de BASDAI in 50 % of een absolute verbetering met 2 punten op de BASDAI in
vergelijking met de klinische toestand van de patiënt vóór de aanvang vergelijking met de klinische toestand van de patiënt vóór de aanvang
van de behandeling. van de behandeling.
Indien uit de eerste evaluatie blijkt dat de behandeling niet Indien uit de eerste evaluatie blijkt dat de behandeling niet
doeltreffend was zoals hierboven beschreven, vervalt de toelating tot doeltreffend was zoals hierboven beschreven, vervalt de toelating tot
terugbetaling van de derde infusie van de inductiebehandeling. terugbetaling van de derde infusie van de inductiebehandeling.
c) De terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier, voordien c) De terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier, voordien
afgeleverd aan een adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage afgeleverd aan een adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage
A bij deze paragraaf is opgenomen. Het aanvraagformulier moet ingevuld A bij deze paragraaf is opgenomen. Het aanvraagformulier moet ingevuld
worden door een geneesheer-specialist in de reumatologie, die worden door een geneesheer-specialist in de reumatologie, die
tegelijkertijd : tegelijkertijd :
1. verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punt a) 1. verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punt a)
hierboven vermeld, voldaan werd vooraleer de behandeling wordt hierboven vermeld, voldaan werd vooraleer de behandeling wordt
opgestart; opgestart;
2. verklaart dat hij een formulier met de klinische beschrijving ter 2. verklaart dat hij een formulier met de klinische beschrijving ter
beschikking houdt van de adviserend geneesheer, waarvan het model in beschikking houdt van de adviserend geneesheer, waarvan het model in
bijlage B van deze paragraaf is opgenomen, en waarvan alle rubrieken bijlage B van deze paragraaf is opgenomen, en waarvan alle rubrieken
volledig werden ingevuld en ondertekend vóór het aanvangen van de volledig werden ingevuld en ondertekend vóór het aanvangen van de
behandeling, door de rechthebbende voor wat de BASDAI vragenlijst behandeling, door de rechthebbende voor wat de BASDAI vragenlijst
betreft, door een specialist in de pneumologie, indien van toepassing, betreft, door een specialist in de pneumologie, indien van toepassing,
voor de situatie vermeld onder punt a) 4 - 2e streepje, hierboven voor de situatie vermeld onder punt a) 4 - 2e streepje, hierboven
beschreven en voor alle andere rubrieken door hemzelf, beschreven en voor alle andere rubrieken door hemzelf,
geneesheer-specialist in de reumatologie; geneesheer-specialist in de reumatologie;
3. de vooropgestelde begindatum van de behandeling, het gewicht van de 3. de vooropgestelde begindatum van de behandeling, het gewicht van de
patiënt, posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt; patiënt, posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt;
4. er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de 4. er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de
betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter
beschikking te houden van de adviserend geneesheer; beschikking te houden van de adviserend geneesheer;
5. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de 5. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de
evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een
college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming
Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna
volgend : volgend :
d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het
model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en
volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de
reumatologie, zal de adviserend geneesheer : reumatologie, zal de adviserend geneesheer :
1. de vergoeding toestaan voor de inductiebehandeling voor een periode 1. de vergoeding toestaan voor de inductiebehandeling voor een periode
van maximum 14 weken met een maximum van 3 infusies; van maximum 14 weken met een maximum van 3 infusies;
2. aan de betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer 2. aan de betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer
toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de
rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het
identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen;
3. aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken 3. aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken
rechthebbende het aan zijn patiënt toegekende, unieke, specifieke rechthebbende het aan zijn patiënt toegekende, unieke, specifieke
nummer meedelen, evenals de begin- en einddatum van de toegestane nummer meedelen, evenals de begin- en einddatum van de toegestane
periode; periode;
4. aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie 4. aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie
Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer
overeenstemmend met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn overeenstemmend met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn
identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van
de betrokken geneesheer-specialist, volgens de modaliteiten beschreven de betrokken geneesheer-specialist, volgens de modaliteiten beschreven
in punt f) hierna volgend : in punt f) hierna volgend :
e) De toelating tot terugbetaling mag verlengd worden, voor nieuwe e) De toelating tot terugbetaling mag verlengd worden, voor nieuwe
perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een formulier perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een formulier
van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage C bij deze van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage C bij deze
paragraaf voorkomt. Deze verlenging moet ondertekend en volledig paragraaf voorkomt. Deze verlenging moet ondertekend en volledig
ingevuld worden door de geneesheer-specialist in de reumatologie, ingevuld worden door de geneesheer-specialist in de reumatologie,
hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd : hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd :
1. bevestigt dat de behandeling doeltreffend was zoals hierboven onder 1. bevestigt dat de behandeling doeltreffend was zoals hierboven onder
punt b) beschreven; punt b) beschreven;
2. de vooropgestelde begindatum van de verlenging van de behandeling, 2. de vooropgestelde begindatum van de verlenging van de behandeling,
het gewicht van de patiënt, de posologie en het aantal gewenste het gewicht van de patiënt, de posologie en het aantal gewenste
verpakkingen vermeldt; verpakkingen vermeldt;
3. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de 3. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de
evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een
college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming
Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna
volgend. volgend.
e') Voor de rechthebbenden, minstens 17 jaar oud, die vóór de e') Voor de rechthebbenden, minstens 17 jaar oud, die vóór de
inwerkingtreding van de terugbetaling reeds gedurende meer dan 6 weken inwerkingtreding van de terugbetaling reeds gedurende meer dan 6 weken
behandeld werden met niet terugbetaalde verpakkingen van REMICADE, behandeld werden met niet terugbetaalde verpakkingen van REMICADE,
voor de behandeling van spondylitis ankylosans en voor zover de voor de behandeling van spondylitis ankylosans en voor zover de
voorgaande niet terugbetaalde behandeling doeltreffend bleek te zijn, voorgaande niet terugbetaalde behandeling doeltreffend bleek te zijn,
door een daling van de BASDAI met minstens 50% of een absolute door een daling van de BASDAI met minstens 50% of een absolute
verbetering met 2 punten op de BASDAI in vergelijking met de klinische verbetering met 2 punten op de BASDAI in vergelijking met de klinische
toestand van de patiënt vóór de aanvang van de behandeling, kan een toestand van de patiënt vóór de aanvang van de behandeling, kan een
terugbetaling van de verlenging van deze behandeling toegestaan terugbetaling van de verlenging van deze behandeling toegestaan
worden. In dit geval moet de behandelende geneesheer-specialist in de worden. In dit geval moet de behandelende geneesheer-specialist in de
reumatologie voor de eerste aanvraag tot terugbetaling een specifiek reumatologie voor de eerste aanvraag tot terugbetaling een specifiek
aanvraagformulier voor terugbetaling na vroegere, niet terugbetaalde aanvraagformulier voor terugbetaling na vroegere, niet terugbetaalde
behandelingen richten aan de adviserend geneesheer, waarvan het model behandelingen richten aan de adviserend geneesheer, waarvan het model
in bijlage D bij deze paragraaf voorkomt. Hij moet dit formulier in bijlage D bij deze paragraaf voorkomt. Hij moet dit formulier
volledig invullen en ondertekenen en er ook een omstandig rapport aan volledig invullen en ondertekenen en er ook een omstandig rapport aan
toevoegen dat de verschillende elementen met betrekking tot de toevoegen dat de verschillende elementen met betrekking tot de
vroegere niet terugbetaalde behandeling met REMICADE beschrijft. In vroegere niet terugbetaalde behandeling met REMICADE beschrijft. In
dit geval wordt de eerste machtiging afgeleverd voor een periode van dit geval wordt de eerste machtiging afgeleverd voor een periode van
maximum 12 maanden. Deze procedure die terugbetaling toestaat na een maximum 12 maanden. Deze procedure die terugbetaling toestaat na een
voorafgaandelijke, niet terugbetaalde behandeling, mag slechts voorafgaandelijke, niet terugbetaalde behandeling, mag slechts
toegepast worden gedurende een overgangsperiode van 12 maanden, vanaf toegepast worden gedurende een overgangsperiode van 12 maanden, vanaf
de inwerkingtreding van deze paragraaf. de inwerkingtreding van deze paragraaf.
f) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de taken f) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de taken
te vervullen zoals beschreven onder art. 29 bis en 35 bis van de wet te vervullen zoals beschreven onder art. 29 bis en 35 bis van de wet
van 14 juli 1994, namelijk betreffende een latere wijziging van de van 14 juli 1994, namelijk betreffende een latere wijziging van de
inschrijving van farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling inschrijving van farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling
van de specialiteit beschreven in punt h) toegestaan, voor zover dat van de specialiteit beschreven in punt h) toegestaan, voor zover dat
de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van
de rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen geregistreerd de rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen geregistreerd
worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie. De worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie. De
modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de
registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de
Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming
Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de bescherming van de Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de bescherming van de
persoonlijke levenssfeer. persoonlijke levenssfeer.
Daartoe verbindt de geneesheer-specialist in de reumatologie, bedoeld Daartoe verbindt de geneesheer-specialist in de reumatologie, bedoeld
hierboven in punten c), e) of e'), zich ertoe voor zijn patiënten die hierboven in punten c), e) of e'), zich ertoe voor zijn patiënten die
de terugbetaling verkregen hebben, de gecodeerde gegevens in verband de terugbetaling verkregen hebben, de gecodeerde gegevens in verband
met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen
aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie
Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten bepaald door de Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten bepaald door de
Minister Minister
Eveneens met deze bedoeling zal de adviserend geneesheer, voor elke Eveneens met deze bedoeling zal de adviserend geneesheer, voor elke
machtigingsperiode, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister : machtigingsperiode, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister :
1. aan elke betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer 1. aan elke betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer
toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de
rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het
identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen. identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen.
2. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken 2. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken
rechthebbende het aan zijn patiënt toegekende unieke, specifieke rechthebbende het aan zijn patiënt toegekende unieke, specifieke
nummer meedelen, evenals de begin- en einddatum van de toegestane nummer meedelen, evenals de begin- en einddatum van de toegestane
periode; periode;
3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie 3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie
Tegemoetkoming Geneesmiddelen voor de inzameling van de betrokken Tegemoetkoming Geneesmiddelen voor de inzameling van de betrokken
gegevens, een lijst bezorgen met de unieke, specifieke nummers van de gegevens, een lijst bezorgen met de unieke, specifieke nummers van de
rechthebbenden aan wie de terugbetaling werd toegestaan, met voor elk rechthebbenden aan wie de terugbetaling werd toegestaan, met voor elk
van deze nummers, de vermelding van de identiteit van de betrokken van deze nummers, de vermelding van de identiteit van de betrokken
geneesheer-specialist, maar zonder de identiteit van de betrokken geneesheer-specialist, maar zonder de identiteit van de betrokken
rechthebbende te vermelden. rechthebbende te vermelden.
g) De terugbetaling kan slechts toegekend worden indien de betrokken g) De terugbetaling kan slechts toegekend worden indien de betrokken
verpakking werd voorgeschreven op een voorschrift opgesteld door een verpakking werd voorgeschreven op een voorschrift opgesteld door een
geneesheer-specialist in de reumatologie (RIZIV-identificatienummer geneesheer-specialist in de reumatologie (RIZIV-identificatienummer
eindigend op 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 of 991) en voor eindigend op 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 of 991) en voor
zover de afleverende ziekenhuisapotheker vóór de aflevering beschikt zover de afleverende ziekenhuisapotheker vóór de aflevering beschikt
over een geschreven attest van de geneesheer-specialist in de over een geschreven attest van de geneesheer-specialist in de
reumatologie beschreven onder punt c), e) en e'), met vermelding van reumatologie beschreven onder punt c), e) en e'), met vermelding van
de begin- en einddatum van de door de adviserend geneesheer toegestane de begin- en einddatum van de door de adviserend geneesheer toegestane
periode. Hiertoe moet de afleverende ziekenhuisapotheker dit attest periode. Hiertoe moet de afleverende ziekenhuisapotheker dit attest
van de geneesheer-specialist in de reumatologie aan de individuele van de geneesheer-specialist in de reumatologie aan de individuele
geïntegreerde factuur van de betrokken patiënt toevoegen. geïntegreerde factuur van de betrokken patiënt toevoegen.
h) Betrokken specialiteit : h) Betrokken specialiteit :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
x) in § 313, 1°, a), wordt het cijfer "5" vervangen door het cijfer x) in § 313, 1°, a), wordt het cijfer "5" vervangen door het cijfer
"8"; "8";
y) er wordt een § 322 toegevoegd, luidende : y) er wordt een § 322 toegevoegd, luidende :
§ 322. De betreffende specialiteit komt enkel in aanmerking voor § 322. De betreffende specialiteit komt enkel in aanmerking voor
terugbetaling wanneer zij voorgeschreven wordt in de posologieën zoals terugbetaling wanneer zij voorgeschreven wordt in de posologieën zoals
weergegeven in de officiële bijsluiter voor de behandeling van weergegeven in de officiële bijsluiter voor de behandeling van
bloedingen en het voorkomen van bloedingen bij het ondergaan van bloedingen en het voorkomen van bloedingen bij het ondergaan van
operaties of invasieve ingrepen bij de volgende patiëntengroepen : operaties of invasieve ingrepen bij de volgende patiëntengroepen :
1° bij patiënten met overgeërfde hemofilie A die remmers tegen 1° bij patiënten met overgeërfde hemofilie A die remmers tegen
stollingsfactor VIII hebben ontwikkeld> 10 Bethesda eenheden en die stollingsfactor VIII hebben ontwikkeld> 10 Bethesda eenheden en die
behandeld worden in een centrum met een bijzondere bekwaamheid in de behandeld worden in een centrum met een bijzondere bekwaamheid in de
behandeling van hemofilie; behandeling van hemofilie;
2° bij patiënten met de ziekte van Glanzmann (thrombasthenie) met 2° bij patiënten met de ziekte van Glanzmann (thrombasthenie) met
antilichamen anti-GP Iib-IIIa en/of anti-HLA bij wie (in het verleden antilichamen anti-GP Iib-IIIa en/of anti-HLA bij wie (in het verleden
of tegenwoordig) ongevoeligheid is opgetreden voor of tegenwoordig) ongevoeligheid is opgetreden voor
bloedplaatjestransfusie. De specialiteit dient toegediend te worden bloedplaatjestransfusie. De specialiteit dient toegediend te worden
via intraveneuze bolus met tussenpozen van 2 uur (1,5 h - 2,5 h); via intraveneuze bolus met tussenpozen van 2 uur (1,5 h - 2,5 h);
3° patiënten met een congenitale deficiëntie in proconvertine (Factor 3° patiënten met een congenitale deficiëntie in proconvertine (Factor
VII) waarbij de hoeveelheid minder dan 30 % van de normale waarde VII) waarbij de hoeveelheid minder dan 30 % van de normale waarde
bedraagt. bedraagt.
Hiervoor dient de behandelende geneesheer de bewijsstukken, die de Hiervoor dient de behandelende geneesheer de bewijsstukken, die de
posologieën en de gebruikte dosissen op basis van de richtlijnen zoals posologieën en de gebruikte dosissen op basis van de richtlijnen zoals
weergegeven in de officiële bijsluiter rechtvaardigen, ter beschikking weergegeven in de officiële bijsluiter rechtvaardigen, ter beschikking
te houden van de adviserend geneesheer. te houden van de adviserend geneesheer.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
z) er wordt een § 323 toegevoegd, luidende : z) er wordt een § 323 toegevoegd, luidende :
§ 323. De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in § 323. De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in
aanmerking als ze wordt toegediend voor de palliatieve behandeling van aanmerking als ze wordt toegediend voor de palliatieve behandeling van
een gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd- halsgebied bij een een gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd- halsgebied bij een
patiënt bij wie eerdere therapie niet is aangeslagen en die niet in patiënt bij wie eerdere therapie niet is aangeslagen en die niet in
aanmerking komt voor een curatieve behandeling met radiotherapie, aanmerking komt voor een curatieve behandeling met radiotherapie,
chirurgie of chemotherapie. chirurgie of chemotherapie.
De beslissing om FOSCAN toe te dienen moet het onderwerp uitmaken van De beslissing om FOSCAN toe te dienen moet het onderwerp uitmaken van
een beslissing genomen in het kader van een Multidisciplinair een beslissing genomen in het kader van een Multidisciplinair
Oncologisch Overleg en het rapport hiervan zal het bewijsstuk zijn dat Oncologisch Overleg en het rapport hiervan zal het bewijsstuk zijn dat
door de geneesheer die de behandeling heeft toegepast ter beschikking door de geneesheer die de behandeling heeft toegepast ter beschikking
wordt gehouden van de adviserend geneesheer. wordt gehouden van de adviserend geneesheer.
De behandeling kan slechs een keer hernieuwd worden, binnen een De behandeling kan slechs een keer hernieuwd worden, binnen een
tijdsbestek tussen 6 weken en 3 maanden na de eerste fototherapie. tijdsbestek tussen 6 weken en 3 maanden na de eerste fototherapie.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
aa) er wordt een § 324 toegevoegd, luidende : aa) er wordt een § 324 toegevoegd, luidende :
§ 324 : § 324 :
a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding in a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding in
aanmerking : aanmerking :
1. In categorie A, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden 1. In categorie A, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden
met familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd als : met familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd als :
1.1. ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol => 1.1. ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol =>
300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8
weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet) weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet)
bij een rechthebbende waarvan minstens één verwante in de eerste graad bij een rechthebbende waarvan minstens één verwante in de eerste graad
klinische verschijnselen heeft vertoond van een vroegtijdige arteriële klinische verschijnselen heeft vertoond van een vroegtijdige arteriële
aandoening (*), meer bepaald voor de leeftijd van 55 jaar bij een man aandoening (*), meer bepaald voor de leeftijd van 55 jaar bij een man
of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw. of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw.
1.2. ofwel een genetische typering die een mutatie van de LDL 1.2. ofwel een genetische typering die een mutatie van de LDL
cholesterol receptor aantoont cholesterol receptor aantoont
(*) Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig (*) Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig
gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch
dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden
: :
Ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, acuut coronair Ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, acuut coronair
syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie
Ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, Ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident,
gedocumenteerd transitoir ischemisch accident; gedocumenteerd transitoir ischemisch accident;
Ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens. Ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens.
2. In categorie B, voor zover ze zijn toegediend bij rechthebbenden 2. In categorie B, voor zover ze zijn toegediend bij rechthebbenden
die zich in de volgende risicosituatie bevinden : die zich in de volgende risicosituatie bevinden :
2.1. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig 2.1. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig
gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medische gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medische
dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden
2.1.1. coronair : coronaire angioplastie; 2.1.1. coronair : coronaire angioplastie;
b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding
opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden :
1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare 1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare
dosering van 80 mg; dosering van 80 mg;
2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door 2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door
jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt
gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt
bijgehouden; bijgehouden;
3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van 3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van
de specialiteit LESCOL, tegelijk met een ander hypolipemiërend de specialiteit LESCOL, tegelijk met een ander hypolipemiërend
geneesmiddel (statine, fibraat, resinaat, of een geneesmiddel (statine, fibraat, resinaat, of een
nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de
bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het
andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan. andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan.
c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend
geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is
hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende
geneesheer, door zijn handtekening te plaaten en het vakje of de geneesheer, door zijn handtekening te plaaten en het vakje of de
vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie
bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt
zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie
bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de
situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend
geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de
voorwaarden in punt b). voorwaarden in punt b).
De behandelende geneesheer verbindt er zich toe geschreven De behandelende geneesheer verbindt er zich toe geschreven
aanbevelingen betreffende hygiëne en dieet aan de begunstigde te aanbevelingen betreffende hygiëne en dieet aan de begunstigde te
overhandigen en de bewijsstukken over de bewezen voorwaarden in het overhandigen en de bewijsstukken over de bewezen voorwaarden in het
medisch dossier van begunstigde te bewaren. medisch dossier van begunstigde te bewaren.
d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend
en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de
adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld
onder « d » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de onder « d » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de
geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden. geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden.
e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de
huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare
periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d », periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d »,
behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd
naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
f) Betrokken specialiteiten : f) Betrokken specialiteiten :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
ab) er wordt een § 325 toegevoegd, luidende : ab) er wordt een § 325 toegevoegd, luidende :
§ 325. § 325.
a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding in a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding in
aanmerking : aanmerking :
1.1. Niet van toepassing 1.1. Niet van toepassing
1.2. In kategorie A, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden 1.2. In kategorie A, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden
die een harttransplantatie ondergaan hebben die een harttransplantatie ondergaan hebben
b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding
opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden :
1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare 1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare
dosering van 40 mg per dag; dosering van 40 mg per dag;
2. Niet van toepassing 2. Niet van toepassing
3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van 3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van
de specialiteit PRAVASTATINE BEXAL, tegelijk met een ander de specialiteit PRAVASTATINE BEXAL, tegelijk met een ander
hypolipemiërend geneesmiddel (fibraat, resinaat, of een hypolipemiërend geneesmiddel (fibraat, resinaat, of een
nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de
bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het
andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan. andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan.
c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend
geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is
hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende
geneesheer, door zijn handtekening te plaaten en het vakje of de geneesheer, door zijn handtekening te plaaten en het vakje of de
vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie
bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt
zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie
bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de
situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend
geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de
voorwaarden in punt b). voorwaarden in punt b).
d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend
en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de
adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld
onder « d » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de onder « d » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de
geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden. geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden.
e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de
huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare
periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d », periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d »,
behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd
naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
f) Betrokken specialiteiten : f) Betrokken specialiteiten :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met
uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°, b), wat betreft de uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°, b), wat betreft de
specialiteit FLUCONAZOLE TEVA en 3°, n) die in werking treden op de specialiteit FLUCONAZOLE TEVA en 3°, n) die in werking treden op de
eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in
het Belgisch Staatsblad. het Belgisch Staatsblad.
Brussel, 6 december 2004. Brussel, 6 december 2004.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
^