6 DECEMBRE 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 9 juillet 2004, et § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par la loi du 22 décembre 2003;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 13 et 27 juillet 2004, le 24 août 2004 et les 7 et 21 septembre 2004;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances;

Vu les accords du Ministre du Budget;

Vu les notifications aux demandeurs;

A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, concernant la spécialité REMICADE (§ 296), le fonctionnaire délégué en a informé le demandeur le 29 septembre 2004;

Vu l'avis n° 37.768/1 du Conseil d'Etat, donné le 18 novembre 2004, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre Ier : Pour la consultation du tableau, voir image d) ajouter une note en bas de page renvoyant aux spécialités CEFTRIAXONE SANDOZ Sandoz et MYOPLEGINE 50 mg/ml Christiaens Pharma libellée comme suit : « Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par flacon.»; 2° au chapitre III-A-2), les spécialités suivantes sont supprimées : Pour la consultation du tableau, voir image 3° au chapitre IV-B : a) au § 7, b), les modalités de remboursement sont remplacés par les modalités suivantes : § 7-b).La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement selon les règles de la catégorie B que si le médecin-conseil a constaté qu'elle constitue un traitement symptomatique d'une malabsorption de graisses suite à une réduction chronique de la fonction pancréatique exocrine ou une pancréatectomie totale. - La réduction chronique de la fonction pancréatique exocrine doit être démontrée par au moins 2 critères de la liste suivante : 1° des techniques d'imagerie médicale de l'atteinte chronique du pancréas;2° une stéatorrhée démontrée par plus de 7 g de graisse sur une période de 24 heures;3° une stéatorrhée démontrée par une mesure du stéatocrite acide dont le résultat est supérieur à 31 % de couche de graisses dans un échantillon de selles;4° un test respiratoire à l'aide de triglycérides mixtes avec carbone radioactif (C14) ou d'isotope de carbone stable (C13), lors duquel moins de 23 % de la dose administrée sont récupérés. - La pancréatectomie totale doit être démontrée par un rapport d'intervention chirurgicale.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "d " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 60 mois maximum sur base du modèle "d " dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. b) au § 7-b), est insérée la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image q) le § 205 est abrogé;r) au § 265, les modalités de remboursement sont remplacées comme suit : § 265.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée en association avec un traitement remboursé par interféron alfa-2a ou peginterferon alfa-2a pour le traitement de bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite C chronique, démontrée par une élévation des ALAT à deux reprises à au moins 1 mois d'intervalle, et par un ARN-VHC sérique positif.

Le remboursement est accordé à condition que, à l'initiation du traitement associant le COPEGUS avec l'interféron alfa-2a ou avec le peginterferon alfa-2a, le bénéficiaire concerné se trouve dans une des deux situations suivantes : - avoir une atteinte hépatique chronique et en cas de cirrhose, un score de cirrhose qui ne dépasse pas un grade A selon l'index de Child-Pugh, - être en rechute, avec ALAT élevées et un ARN-VHC positif, après avoir préalablement répondu à un traitement avec un interféron alfa ou avec un peginterféron alfa, administré en monothérapie pendant au moins 4 mois, à condition que ce traitement en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de * 1.200 mg par jour en combinaison avec l'interféron alfa-2a * 800 mg par jour en combinaison avec le peginterféron alfa-2a pour les génotypes viraux 2 et 3 * 1.200 mg par jour en combinaison avec le peginterféron alfa-2a pour les autres génotypes viraux.

Sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, qui mentionne notamment la posologie prescrite, ainsi que le type de conditionnement et le dosage souhaités, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire pour chaque conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 24 semaines maximum.

Ces autorisations de remboursement du COPEGUS, utilisé en association avec un traitement remboursé par interféron alfa-2a ou peginterféron alfa-2a, peuvent être renouvelées à terme pour une seule période de 24 semaines maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement en association avec l'interféron alfa-2a ou le peginterféron alfa-2a est médicalement justifié.

Le remboursement simultané de la spécialité COPEGUS avec les spécialités REBETOL, INTRON A ou PEGINTRON n'est jamais autorisé. s) au § 271, les modalités de remboursement sont remplacées comme suit : § 271.La spécialité suivante est remboursée en catégorie B s'il est démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite C chronique prouvée par une élévation des ALAT à deux reprises à au moins 1 mois d'intervalle, un ARN-VHC sérique positif et un examen histologique après biopsie hépatique. Cet examen histologique n'est pas requis dans une des situations suivantes : - génotype viral 2 - génotype viral 3 - hémophilie - traitement concomitant par anticoagulants; a) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en monothérapie, le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, démontrant que, à l'initiation du traitement, le bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa ci-dessus, qu'il y a chez lui une contre-indication documentée à la ribavirine (anémie, hémoglobinopathie, insuffisance rénale sévère, hémodialyse), et qu'il se trouve en outre dans une des deux situations suivantes : - Avoir à l'examen histologique, lorsque la biopsie est requise comme mentionné au premier alinéa ci-dessus, une inflammation ou une fibrose.Si la biopsie n'est pas requise, l'atteinte hépatique chronique en cas de cirrhose ne peut pas dépasser le score A à l'index de Child-Pugh; - Etre en rechute, avec ALAT élevées, après avoir préalablement répondu à un traitement avec l'interféron alfa administré en monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que ce traitement en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT. En outre, le médecin spécialiste visé ci-dessus s'engage à ne pas continuer l'administration du traitement, quelque soit le génotype viral, au-delà de 12 semaines, lorsque, après ce délai, son efficacité n'a pas pu être démontrée chez le bénéficiaire concerné. L'efficacité est démontrée si, après 12 semaines de traitement, la virémie est, soit devenue indétectable (ARN-VHC négatif), soit devenue inférieure à 1 % de la valeur avant traitement.

Sur base du rapport mentionné ci-dessus et de l'engagement du médecin spécialiste, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 24 semaines.

Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée à terme pour une seule période de 24 semaines maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui joint à sa demande le résultat des examens réalisés après 12 semaines de traitement, apportant la preuve de son efficacité et justifiant ainsi sa continuation. b) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en association avec la ribavirine, le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, démontrant que, à l'initiation de ce traitement en association, le bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa ci-dessus, et se trouve en outre dans une des deux situations suivantes : - Avoir à l'examen histologique, lorsque la biopsie est requise comme mentionné au premier alinéa ci-dessus, une inflammation ou une fibrose.Si la biopsie n'est pas requise, l'atteinte hépatique chronique en cas de cirrhose ne peut dépasser le score A à l'index Child-Pugh; - Etre en rechute, avec ALAT élevées, après avoir préalablement répondu à un traitement avec l'interféron alfa administré en monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que ce traitement en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT. En outre, lorsqu'il s'agit d'un génotype viral 1, 4, 5 ou 6, le médecin spécialiste visé ci-dessus s'engage à ne pas continuer l'administration du traitement au-delà de 12 semaines, lorsque, après ce délai, son efficacité n'a pas pu être démontrée chez le bénéficiaire concerné. L'efficacité est démontrée si, après 12 semaines de traitement, la virémie est, soit devenue indétectable (ARN-VHC négatif), soit devenue inférieure à 1 % de la valeur avant traitement.

Sur base du rapport mentionné ci-dessus et de l'engagement du médecin spécialiste, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 24 semaines.

Cette autorisation de remboursement du PEGASYS, utilisé en association avec la ribavirine, peut être renouvelée uniquement pour les génotypes 1, 4, 5 ou 6 pour une seule période de 24 semaines maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui joint à sa demande le résultat des examens réalisés après 12 semaines de traitement, apportant la preuve de son efficacité et justifiant ainsi sa continuation.

Le remboursement simultané de la spécialité PEGASYS avec les spécialités INTRON A, ROFERON A, PEGINTRON ou REBETOL n'est jamais autorisé. t) au § 273, f), la spécialité LESCOL 40 mg est supprimée;u) au § 273, les mots "LESCOL-LESCOL EXEL" sont remplacés par les mots "LESCOL EXEL";v) au § 289, a), le chiffre "5" est remplacé par le chiffre "8";w) le § 296 est remplacé par les dispositions suivantes : § 296.a) La spécialité mentionnée au point h) ne fait l'objet d'un remboursement que dans la mesure où elle est utilisée pour le traitement d'une spondylarthrite ankylosante selon les Modified New York Criteria répondant insuffisamment à la thérapie conventionnelle chez des bénéficiaires d'au moins 17 ans chez lesquels les 4 conditions suivantes sont remplies simultanément : 1. Symptômes axiaux graves mesurés à l'aide du BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index).Les patients présentant un BASDAI d'au moins 4 entrent en ligne de compte pour le remboursement. Le BASDAI est obtenu en effectuant la moyenne des deux dernières questions qui est calculée et ajoutée au score des quatre premières questions. On obtient alors un score entre 0 et 50. L'index de BASDAI final est obtenu après une conversion de ce score en un score de 0 à 10. Le questionnaire utilisé pour le calcul du BASDAI doit être complété et signé par le bénéficiaire lui-même.Le médecin spécialiste en rhumatologie indique le score du BASDAI sur le formulaire de description clinique, qui sera tenu à la disposition du médecin-conseil conformément aux modalités visées au point c) ci-après; 2. Taux sanguin de CRP (C-reactive Protein) supérieur à la valeur normale du laboratoire utilisé;3. Réponse insuffisante à l'utilisation préalable et optimale d'au moins deux AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), à des doses anti-inflammatoires, pendant au moins trois mois ou en cas de contre-indication médicale de l'utilisation d'AINS 4.Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux situations suivantes : - Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux : simultanément négatifs - Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif : dans ce cas, le remboursement du traitement avec REMICADE ne sera accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin-conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), REMICADE ne peut être remboursé que lorsque un traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines. b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une dose de 5 mg/kg par perfusion, avec un maximum de trois perfusions pendant les six premières semaines pour le traitement d'induction, et ensuite pour le traitement d'entretien, avec une fréquence maximale d'une perfusion toutes les 8 semaines.L'autorisation pour administrer la perfusion toutes les 6 semaines est possible en cas de rechute, définie de la manière suivante : une augmentation d'au moins 50 % du BASDAI ou d'au moins deux points sur une échelle de 10 par rapport au BASDAI mesuré à la sixième semaine, lors de deux évaluations successives réalisées avant l'administration de la perfusion, pendant la période d'entretien. L'augmentation de la fréquence n'est donc possible qu'après la semaine 22.

L'efficacité du traitement avec infliximab est évaluée une première fois après l'administration de 2 perfusions, 2 à 6 semaines, après l'initiation du traitement, et ensuite après chaque nouvelle période de maximum 12 mois, sur base d'une diminution d'au moins 50 % du BASDAI ou d'une amélioration absolue de 2 points du BASDAI, par rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du traitement.

Si lors de la première évaluation l'efficacité du traitement ne répond pas aux conditions décrites ci-dessus, l'autorisation de remboursement expire avant la troisième perfusion du traitement d'induction. c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe.Le formulaire de demande doit être complété par un médecin spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi, simultanément : 1. atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l'initiation du traitement;2. atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil un formulaire de description clinique dont le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées et signées avant l'initiation du traitement, par le bénéficiaire en ce qui concerne le questionnaire BASDAI, par un médecin spécialiste en pneumologie, le cas échéant, en ce qui concerne la situation visée au 2e tiret du point a) 4.décrite ci-dessus, et par lui-même, médecin-spécialiste en rhumatologie, pour toutes les autres rubriques. 3. mentionne la date présumée de début du traitement, le poids du patient, la posologie et le nombre de conditionnements souhaités ;4. s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée;5. s'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous : d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin-conseil : 1.autorisera le remboursement du traitement d'induction pour une période maximale de 14 semaines avec un maximum de 3 perfusions; 2. attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur; 3. communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée;4. communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de celui-ci, mais avec la mention de l'identité du médecin spécialiste concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous : e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l'annexe C du présent paragraphe.Cette prolongation doit être signée et dûment complétée par le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus, qui, ainsi, simultanément : 1. confirme l'efficacité du traitement, telle que décrite ci-dessus au point b) ;2. mentionne la date présumée de début de la prolongation du traitement, le poids du patient, la posologie et le nombre de conditionnements souhaités;3. s'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous . e') Pour les bénéficiaires de 17 ans ou plus qui, avant l'entrée en vigueur du remboursement, ont déjà été traités pendant au moins 6 semaines avec des conditionnements non remboursés de REMICADE pour une spondylarthrite ankylosante, et pour autant que le traitement antérieur non remboursé se soit montré efficace par une diminution d'au moins 50 % du BASDAI ou par une amélioration absolue de 2 points du BASDAI, par rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du traitement, un remboursement de la prolongation de ce traitement peut être accordé. Dans ce cas, le médecin traitant spécialiste en rhumatologie fait parvenir au médecin-conseil un formulaire spécifique de première demande de remboursement visant les situations de traitement antérieur non remboursé, dont le modèle figure à l'annexe D du présent paragraphe. Il doit dûment compléter et signer ce formulaire et y joindre un rapport circonstancié décrivant les différents éléments relatifs au traitement antérieur non remboursé avec REMICADE. Dans ce cas, la première autorisation est délivrée pour une période de 12 mois maximum. Cette procédure permettant de débuter un remboursement après un traitement antérieur non remboursé ne pourra être appliquée que pendant une période transitoire de 12 mois à partir de l'entrée en vigueur du présent paragraphe. f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la loi du 14 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 14/07/1994 pub. 10/07/2014 numac 2014000464 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1994 pub. 25/01/2012 numac 2012000022 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1994 pub. 20/11/2008 numac 2008000938 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives de l'année 2007 type loi prom. 14/07/1994 pub. 19/12/2008 numac 2008001027 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1994 pub. 25/02/2009 numac 2009000104 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1994 pub. 08/10/2010 numac 2010000576 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1994 pub. 04/03/2011 numac 2011000117 source service public federal interieur Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. - Traduction allemande de dispositions modificatives fermer, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la spécialité mentionnée au point h) est accordé pour autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation.Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privée.

A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus aux points c), e) ou e'), s'engage, pour ses patients qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre.

A cet effet également, pour chaque période d'autorisation, le médecin-conseil, suivant les modalités fixées par le Ministre : 1. attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro codé doit figurer l'identification de l'organisme assureur. 2. Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée;3. communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments pour la collecte des données concernées, une liste mentionnant les numéros spécifiques uniques correspondants aux bénéficiaires auxquels le remboursement aura été accordé, avec pour chacun de ces numéros, la mention de l'identité du médecin spécialiste concerné, mais sans mentionner l'identité du bénéficiaire concerné.g) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin spécialiste en rhumatologie (numéro d'identification INAMI se terminant par 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 ou 991), et pour autant que le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une attestation écrite du médecin spécialiste en rhumatologie visé au point c), e) et e'), mentionnant les dates de début et de fin de la période autorisée par le médecin-conseil.A cet effet, le pharmacien hospitalier dispensateur doit joindre cette attestation du médecin spécialiste en rhumatologie à la facture intégrée individuelle du patient concerné. h) Spécialité concernée : Pour la consultation du tableau, voir image x) au § 313, 1°, a), le chiffre "5" est remplacé par le chiffre "8";y) il est inséré un § 322, rédigé comme suit : § 322.La spécialité reprise ci-après ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est prescrite aux posologies indiquées dans la notice officielle pour le traitement des épisodes hémorragiques et pour la prévention des hémorragies survenant lors d'interventions chirurgicales ou de procédures invasives chez : 1° les patients hémophiles A porteurs d'inhibiteurs du facteur VIII à un taux supérieur à 10 unités Bethesda et traités dans un centre ayant une compétence particulière dans le traitement de l'hémophilie;2° les patients ayant une thrombasthénie de Glanzmann avec anticorps anti-GP IIb-IIIa et/ou anti-HLA, et présentant une absence de réponse (passée ou présente) aux transfusions plaquettaires.La spécialité doit être administrée en bolus intraveineux toutes les 2 heures (1,5 h - 2,5 h); 3° les patients ayant une déficience congénitale en proconvertine (Facteur VII) dont le taux est inférieur à 30 % de la valeur normale. A cet effet, le médecin doit tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui justifient les posologies et les doses utilisées sur base des directives figurant dans la notice officielle.

Pour la consultation du tableau, voir image z) il est inséré un § 323, rédigé comme suit : § 323.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée pour le traitement palliatif d'un cancer épidermoïde avancé de la tête ou du cou chez un patient pour lequel les traitements antérieurs ont échoué et qui ne peut pas suivre un traitement curatif par radiothérapie, chirurgie ou chimiothérapie.

La décision d'administrer FOSCAN doit faire l'objet d'une décision prise dans le cadre de la Concertation Multidisciplinaire Oncologique et le rapport de celle-ci sera la pièce justificative qui doit être tenue à la disposition du médecin-conseil, par le médecin ayant appliqué le traitement.

Le traitement peut être renouvelé une seule fois et ce, dans un délai se situant entre 6 semaines et 3 mois après la première photothérapie.

Pour la consultation du tableau, voir image aa) il est inséré un § 324, rédigé comme suit : § 324 : a) Les spécialités mentionnées au point f) font l'objet d'un remboursement : 1.En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires atteints d'une hypercholestérolémie familiale définie par : 1.1. Soit une hypercholestérolémie sévère (cholestérol sérique => 300 mg/dl, mesuré à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) chez un bénéficiaire dont au moins un apparenté du premier degré a présenté une manifestation clinique d'une atteinte artérielle (*) précoce, c'est à dire survenue avant l'âge de 55 ans pour un homme, ou avant l'âge de 65 ans pour une femme. 1.2. Soit un typage génétique démontrant une mutation du récepteur au LDL cholestérol. (*) Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné : Soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire ;

Soit cérébral : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ischémique transitoire documenté;

Soit périphérique : claudication intermittente documentée. 2. En catégorie B, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires qui se trouvent dans la situation à risque suivante : 2.1. Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné : 2.1.1. coronaire : angioplastie coronaire; b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes : 1.le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale remboursable de 80 mg par jour; 2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce patient;3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la spécialité LESCOL simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant (statine, fibrate, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf lorsque les conditions relatives à l'association visée, telles qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre hypolipémiant concerné, sont remplies.c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription. Le médecin traitant s'engage à remettre au bénéficiaire des recommandations écrites concernant les mesures hygiéno-diététique appropriées et à garder dans le dossier du bénéficiaire les éléments de preuve étayant le diagnostic. d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessous, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à 12 mois.e) Ces autorisations de remboursement, délivrées sur base de la présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d " dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.f) Spécialités concernées : Pour la consultation du tableau, voir image ab) il est inséré un § 325, rédigé comme suit : § 325. a) Les spécialités mentionnées au point f) font l'objet d'un remboursement : 1.1. Pas d'application 1.2. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires ayant subi une greffe cardiaque b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes : 1.le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale remboursable de 40 mg par jour; 2. Pas d'application 3.le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la spécialité PRAVASTATINE BEXAL simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant (fibrate, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf lorsque les conditions relatives à l'association visée, telles qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre hypolipémiant concerné, sont remplies. c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription.d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à 12 mois.e) Ces autorisations de remboursement, délivrées sur base de la présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d " dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.f) Spécialités concernées : Pour la consultation du tableau, voir image Art.2. Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des dispositions de l'article 1er, 1°, b) en ce qui concerne la spécialité FLUCONAZOLE TEVA et 3°, n) qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Bruxelles, le 6 décembre 2004.

R. DEMOTTE