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| Arrêté fixant les critères d'acceptabilité pour les scanners PET utilisés en médecine nucléaire ainsi que les procédures concernées | Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor PET-scanners voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de procedures dienaangaande |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR Agence fédérale de Contrôle nucléaire 3 FEVRIER 2016. - Arrêté fixant les critères d'acceptabilité pour les scanners PET utilisés en médecine nucléaire ainsi que les procédures concernées | FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle 3 FEBRUARI 2016. - Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor PET-scanners voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de procedures dienaangaande |
| Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la | Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen |
| protection de la population, des travailleurs et de l'environnement | reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het |
| contre le danger des rayonnements ionisants, l'article 51.6.5; | leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, artikel |
| Considérant que les critères d'acceptabilité suivants sont nécessaires | 51.6.5; Overwegende dat aanvaardbaarheidscriteria nodig zijn voor het behoud |
| pour maintenir ou améliorer la qualité de l'image produite par le | of de verbetering van de beeldkwaliteit geproduceerd door de |
| scanner PET, | PET-scanner, |
| Arrête : | Besluit : |
| CHAPITRE Ier. - Champ d'application et définitions | HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied en definities |
Article 1er.Les dispositions du présent arrêté s'appliquent à tous |
Artikel 1.De bepalingen van dit besluit zijn van toepassing op alle |
| les scanners PET destinés à être utilisés en médecine nucléaire, y | PET-scanners die bestemd zijn voor gebruik in de nucleaire |
| compris les scanners PET intégrés dans un système hybride pour | geneeskunde, inclusief de PET-scanners die deel uitmaken van een |
| imagerie médicale. | hybride systeem voor medische beeldvorming. |
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
| 1° Règlement général : l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant | 1° Algemeen reglement : koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende |
| règlement général de la protection de la population, des travailleurs | algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de |
| et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants; | werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen; |
| 2° Ecart : l'écart exprimé en pourcentage et calculé comme suit : | 2° Afwijking : de afwijking uitgedrukt in percentage en berekend als |
| Ecart (%) =valeur mesurée - valeur nominale/valeur nominale* 100 | volgt : Afwijking (%) =gemeten waarde - nominale waarde/nominale waarde* 100 |
| 3° CT : Computed Tomography : tomodensitométrie; | 3° CT : Computed Tomography : computertomografie; |
| 4° MRI : Magnetic Resonance Imaging : imagerie par résonance | 4° MRI : Magnetic Resonance Imaging : beeldvorming door magnetische |
| magnétique; | resonantie; |
| 5° ROI : Region Of Interest : région d'intérêt; | 5° ROI : Region Of Interest : regio van interesse; |
| 6° Scanner PET : un tomographe à émission de positrons qui produit à | 6° PET-scanner : een positron emissie tomograaf die beelden maakt van |
| l'aide de détecteurs de coïncidence non collimatés des images | de ruimtelijke verdeling van radionucliden door de annihilatiestraling |
| tridimensionnelles de distribution de radionucléides, en mesurant les | die vrijkomt bij het verval van positron-emitterende radionucliden, te |
| rayonnements émis lors de l'annihilation de radioéléments émetteurs | meten met behulp van ongecollimeerde, in coïncidentie geschakelde |
| positrons, duquel le système de détection, mobile ou non, est | detectoren, waarbij bedoeld detectiesysteem, al of niet bewegend, |
| constitué d'au moins un anneau; | opgebouwd is uit tenminste één ring; |
| 7° Radiophysicien : expert en radiophysique médicale, agréé dans le | 7° Stralingsfysicus : deskundige in de medische stralingsfysica, |
| erkend in het geschikte bevoegdheidsdomein door het Federaal | |
| domaine de compétence approprié par l'Agence fédérale de Contrôle | Agentschap voor Nucleaire Controle volgens de procedure van artikel |
| nucléaire selon la procédure visée à l'article 51.7 du règlement | 51.7 van het algemeen reglement; |
| général; 8° Coefficient de variation : l'écart type divisé par la moyenne des | 8° Variatiecoëfficiënt : de standaardafwijking gedeeld door het |
| mesures; | gemiddelde van de metingen; |
| 9° Uniformité de reconstruction : une mesure de la variation locale de | 9° Uniformiteit van de reconstructie : een maat voor de lokale |
| la réponse du système sous l'influence d'une source uniforme. | variatie in systeemrespons onder invloed van een uniforme bron. |
| CHAPITRE II. - Evaluation de conformité | HOOFDSTUK II. - Conformiteitbeoordeling |
Art. 3.Dispositions générales. |
Art. 3.Algemene bepalingen. |
| § 1er. Des niveaux d'action et des responsabilités déterminant quand | § 1. Actieniveaus en verantwoordelijkheden om te bepalen wanneer de |
| un scanner PET doit être réparé, remplacé ou retiré du service sont | PET-scanner moet hersteld, vervangen of uit dienst genomen worden, |
| définis par le radiophysicien dans des procédures écrites. | worden bepaald door de stralingsfysicus in geschreven procedures. |
| § 2. Après chaque intervention de maintenance susceptible d'avoir un | § 2. Na elke onderhoudsinterventie die een mogelijke impact heeft op |
| impact potentiel sur un ou plusieurs critères d'acceptabilité, une | één of meerdere aanvaardbaarheidscriteria, wordt een |
| évaluation de conformité avec ces critères d'acceptabilité est effectuée. | conformiteitbeoordeling met die aanvaarbaarheidscriteria uitgevoerd. |
Art. 4.Evaluation de conformité annuelle. |
Art. 4.Jaarlijkse conformiteitbeoordeling. |
| § 1er. Le radiophysicien envoie son rapport final à l'exploitant dans | § 1. De stralingsfysicus stuurt zijn eindverslag aan de exploitant |
| un délai ne dépassant pas 20 jours ouvrables à compter de la date de | binnen een termijn die 20 werkdagen niet overschrijdt te rekenen vanaf |
| l'exécution de l'évaluation de conformité complète avec tous les | de datum van het uitvoeren van de complete conformiteitbeoordeling met |
| critères d'acceptabilité définis dans le chapitre III. | alle aanvaarbaarheidscriteria bepaald in hoofdstuk III. |
| § 2. Lorsque le scanner PET ne répond pas à un ou plusieurs critères | § 2. Wanneer de PET-scanner niet beantwoordt aan één of meerdere |
| d'acceptabilité définis dans le chapitre III, le radiophysicien en informe l'exploitant immédiatement par écrit. Le radiophysicien détermine dans cet écrit les délais endéans lesquels les mesures correctrices doivent être prises. Ces délais ne peuvent en aucun cas dépasser les trois mois à compter de la réception par l'exploitant de cet écrit. § 3. L'exploitant prend les mesures correctrices nécessaires le plus rapidement possible. L'exploitant fournit au radiophysicien le plus rapidement possible et dans les délais préétablis la preuve que les mesures correctrices | aanvaardbaarheidscriteria bepaald in hoofdstuk III, informeert de stralingsfysicus de exploitant onmiddellijk op schriftelijke wijze. De stralingsfysicus bepaalt in dit schrijven de termijnen waarin corrigerende maatregelen moeten genomen worden. Deze termijnen mogen in geen geval langer zijn dan drie maanden te rekenen vanaf de ontvangst door de exploitant van dit schrijven. § 3. De exploitant treft de nodige corrigerende maatregelen binnen een zo kort mogelijke termijn. De exploitant bezorgt de stralingsfysicus zo snel mogelijk en binnen de vooropgestelde termijnen het bewijs dat de nodige corrigerende |
| nécessaires ont été entreprises en vue de remédier aux manquements | maatregelen werden uitgevoerd teneinde de vastgestelde gebreken te |
| constatés. | verhelpen. |
| § 4. Le radiophysicien peut au besoin soumettre le scanner PET à une | § 4. De stralingsfysicus kan de PET-scanner desgewenst onderwerpen aan |
| nouvelle évaluation de conformité pour vérifier si les mesures | een nieuwe conformiteitbeoordeling, teneinde na te gaan of de |
| correctrices entreprises ont permis de remédier au manquement. | getroffen corrigerende maatregelen het gebrek hebben verholpen. |
| § 5. Si le radiophysicien ne reçoit pas la preuve que les mesures | § 5. Indien de stralingsfysicus geen bewijs ontvangt dat de nodige |
| correctrices nécessaires ont été entreprises dans les délais | corrigerende maatregelen werden getroffen binnen de vastgelegde |
| préétablis, il en informe immédiatement l'Agence fédérale de Contrôle | termijnen, informeert hij onmiddellijk het Federaal Agentschap voor |
| nucléaire. | Nucleaire Controle. |
| CHAPITRE III. - Critères d'acceptabilité | HOOFDSTUK III. - Aanvaardbaarheidscriteria |
Art. 5.Cahier de suivi. |
Art. 5.Logboek. |
| Chaque scanner PET possède un cahier de suivi qui contient les éléments suivants : | Elke PET-scanner bezit een logboek dat volgende elementen bevat : |
| 1° marque, type et numéro de série de l'appareil; | 1° merk, type en serienummer van het toestel; |
| 2° date de l'installation; | 2° datum van installatie; |
| 3° version du logiciel; | 3° software versie; |
| 4° résultats des évaluations de conformité précédentes ainsi que la | 4° resultaten van de voorgaande conformiteitbeoordelingen samen met de |
| date et l'heure; | datum en tijdstip; |
| 5° liste des radio-isotopes utilisés en milieu clinique; | 5° lijst van de in de kliniek gebruikte radio-isotopen; |
| 6° interventions et contrat de maintenance; | 6° onderhoudsinterventies en onderhoudscontract; |
| 7° toutes les interventions du radiophysicien; | 7° alle interventies door de stralingsfysicus; |
| 8° liste du logiciel d'acquisition, y compris celui de l'évaluation de | 8° lijst van de acquisitiesoftware, inclusief deze voor de |
| conformité; | conformiteitbeoordeling; |
| 9° tous les messages d'erreurs pertinents en rapport avec le | 9° alle relevante foutmeldingen met betrekking tot de werking van het |
| fonctionnement de l'appareil; | toestel; |
| 10° procédures de qualité pour l'utilisateur. | 10° kwaliteitsprocedures voor de gebruiker. |
Art. 6.Fenêtre d'énergie. |
Art. 6.Energievenster. |
| § 1er. L'évaluation de conformité de la fenêtre d'énergie est | § 1. De conformiteitbeoordeling van het energievenster wordt dagelijks |
| effectuée quotidiennement, sauf si les instructions du constructeur ne | uitgevoerd, behalve indien de instructies van de fabrikant de |
| spécifient pas les conditions de mesure pour obtenir la position en | meetomstandigheden om de piekwaarde te verkrijgen niet beschrijven. In |
| énergie du pic. Dans ce cas, un test du sinogramme est effectué | dat geval wordt een sinogramtest dagelijks uitgevoerd. |
| quotidiennement. | |
| § 2. La fenêtre d'énergie est mesurée à l'aide d'un émetteur de | § 2. Een meting van het energievenster wordt uitgevoerd met een |
| positrons en respectant les conditions de mesure définies dans les | positronstraler volgens de meetomstandigheden opgenomen in de |
| instructions du constructeur. | instructies van de fabrikant. |
| Les résultats satisfont aux prescriptions du constructeur. | De resultaten voldoen aan de vereisten van de constructeur. |
| § 3. Les résultats de mesure font l'objet d'un suivi dans le temps. | § 3. De meetresultaten worden opgevolgd in de tijd. |
Art. 7.Test du sinogramme. |
Art. 7.Sinogramtest. |
| § 1er. Si l'évaluation de conformité décrite dans l'article 6 ne peut | § 1. Indien de conformiteitbeoordeling beschreven in artikel 6 niet |
| pas être effectuée, le test du sinogramme est effectué | kan worden uitgevoerd wordt de sinogramtest dagelijks uitgevoerd. In |
| quotidiennement. Dans le cas contraire, le test du sinogramme est | het andere geval wordt de sinogramtest jaarlijks uitgevoerd. |
| effectué annuellement. | |
| § 2. Le sinogramme est mesuré à l'aide d'un émetteur de positrons en | § 2. Een meting van het sinogram wordt uitgevoerd met een |
| respectant les conditions de mesure définies dans les instructions du | positronstraler volgens de meetomstandigheden opgenomen in de |
| constructeur. | instructies van de fabrikant. |
| Les résultats satisfont aux prescriptions du constructeur. | De resultaten voldoen aan de vereisten van de fabrikant. |
| § 3. Les résultats de mesure font l'objet d'un suivi dans le temps. | § 3. De meetresultaten worden opgevolgd in de tijd. |
Art. 8.Uniformité de reconstruction. |
Art. 8.Uniformiteit van de reconstructie. |
| § 1er. L'évaluation de conformité de l'uniformité de reconstruction | § 1. De conformiteitbeoordeling van de uniformiteit van de |
| est effectuée au moins tous les quatre mois pour les différents modes | reconstructie wordt minstens om de 4 maanden uitgevoerd voor de |
| d'acquisition utilisés (2D et/ou 3D). | gebruikte acquisitie modes (2D en/of 3D). |
| Le radiophysicien détermine les paramètres de l'évaluation de | De stralingsfysicus bepaalt de parameters van de |
| conformité lors de la réception du scanner PET. | conformiteitbeoordeling bij de ontvangst van de PET-scanner. |
| § 2. On utilise un cylindre de diamètre égal à minimum 20 cm rempli | § 2. Men gebruikt een cilinder met een diameter van minstens 20 cm, |
| d'une activité d'émetteur de positrons (68Ge ou 18F) uniformément | gevuld met een uniform verdeelde activiteit aan positronstraler (68Ge |
| répartie dans le volume du cylindre de manière à garder la même | of 18F) opdat eenzelfde statistiek zou worden bekomen als bij de |
| statistique que lors de la mesure initiale. | initiële meting. |
| § 3. Un scan d'émission de minimum 2 pas est effectué ainsi qu'une | § 3. Er wordt een emissiescan van tenminste 2 bedposities opgenomen |
| mesure permettant la correction d'atténuation. | evenals een scan die attenuatiecorrectie mogelijk maakt. |
| § 4. Une image corrigée pour l'atténuation est reconstruite en | § 4. Het voor attenuatie gecorrigeerde beeld wordt gereconstrueerd met |
| appliquant le même protocole de reconstruction qu'en imagerie en | hetzelfde reconstructieprotocol als datgene gebruikt in de klinische |
| imagerie clinique. | beeldvorming. |
| Cette image est évaluée visuellement afin de repérer toute | Dit beeld wordt visueel gecontroleerd op non-uniformiteit. |
| non-uniformité éventuelle. | |
| § 5. Sur chaque coupe, excepté 3 coupes à chaque extrémité, on | § 5. Op elke snede, behalve de 3 sneden aan elk uiteinde van de scan, |
| détermine une ROI circulaire d'un diamètre égal à 85 % du diamètre du | bepaalt men een circulaire ROI met diameter gelijk aan 85 % van de |
| diameter van de verdeling van de activiteit in de cilinder. Men | |
| cylindre. La moyenne et l'écart type de la ROI de chaque coupe sont | bepaalt het gemiddelde en de standaardafwijking van de ROI van elke |
| calculés ainsi que la moyenne de toutes les ROI. | snede en het gemiddelde van alle ROI's. |
| § 6. L'écart entre la moyenne de chaque coupe et la moyenne volumique | § 6. De afwijking tussen het gemiddelde van elke snede en het |
| de toutes les ROI est < 10 %. | gemiddelde van alle ROI's is < 10 % . |
| § 7. Le profil axial du coefficient de variation est < 10 % par | § 7. Het axiale profiel van de variatiecoëfficiënt is < 10 % in |
| rapport à celui obtenu dans les mêmes conditions lors de la réception | vergelijking met degene bekomen onder dezelfde omstandigheden bij de |
| de l'appareil. | ontvangst van het toestel. |
| § 8. Les résultats font l'objet d'un suivi dans le temps. | § 8. De resultaten worden opgevolgd in de tijd. |
Art. 9.Quantification. |
Art. 9.Kwantificatie. |
| § 1er. L'évaluation de conformité de la quantification est effectuée | § 1. De conformiteitbeoordeling van de kwantificatie wordt minstens om |
| au moins tous les quatre mois pour le radio-isotope le plus utilisé et | de vier maanden uitgevoerd met het meest gebruikte radio-isotoop. Voor |
| une fois par an pour tous les radio-isotopes utilisés pour la | alle andere radio-isotopen die gebruikt worden voor kwantificatie, |
| quantification. | gebeurt dit jaarlijks. |
| § 2. On utilise un cylindre de diamètre égal à minimum 20 cm rempli | § 2. Men gebruikt een cilinder met een diameter van minstens 20 cm, |
| d'une activité d'émetteur de positrons uniformément répartie dans le | gevuld met een uniform verdeelde activiteit aan positronstraler opdat |
| volume du cylindre de manière à garder la même statistique que lors de | een eenzelfde statistiek zou worden bekomen als in de klinische |
| l'imagerie clinique. | beeldvorming. |
| § 3. On utilise le même protocole d'acquisition et de reconstruction | § 3. Men gebruikt hetzelfde acquisitie- en reconstructieprotocol als |
| que pour la quantification en milieu clinique. | gebruikt in klinische kwantificatie. |
| § 4. Sur chaque coupe, excepté 3 coupes à chaque extrémité, on | § 4. Op elke snede, behalve de 3 sneden aan elk uiteinde van de scan, |
| détermine une ROI circulaire avec un diamètre égal à 85 % du diamètre | bepaalt men een circulaire ROI met diameter gelijk aan 85 % van de |
| de la distribution de l'activité dans le cylindre. | diameter van de verdeling van de activiteit in de cilinder. |
| § 5. L'écart entre la concentration de l'activité moyenne dans le | § 5. De afwijking in gemiddelde activiteitconcentratie in het volume |
| volume déterminé par les ROI visées à l'article 9 § 4 et la | bepaald door de ROI's beschreven in artikel 9, § 4 en de werkelijke |
| concentration de l'activité réelle est ? 10 %. | activiteitsconcentratie is ? 10 %. |
| § 6. Les résultats font l'objet d'un suivi dans le temps. | § 6. De resultaten worden opgevolgd in de tijd. |
Art. 10.Alignement de systèmes hybrides. |
Art. 10.Uitlijning van hybride systemen. |
| § 1er. L'évaluation de conformité de l'alignement de systèmes hybrides | § 1. De conformiteitbeoordeling van de uitlijning van hybride systemen |
| est effectuée au moins tous les quatre mois. | wordt minstens om de vier maanden uitgevoerd. |
| § 2. On utilise un fantôme visualisable tant sur l'image PET et que | § 2. Men gebruikt een fantoom dat zowel op het PET- als het CT- of |
| sur l'image CT ou MRI qui comporte des objets pouvant servir à mettre | MRI-beeld wordt weergegeven, met objecten die een afwijking van één |
| en évidence des écarts d'un pixel. | pixel kunnen weergeven. |
| § 3. L'alignement est vérifié visuellement et est conforme aux | § 3. De uitlijning wordt visueel geverifieerd en is conform de |
| spécifications du constructeur. | specificaties van de fabrikant. |
| CHAPITRE IV. - Dispositions finales | HOOFDSTUK IV. - Slotbepalingen |
Art. 11.Les infractions commises au présent arrêté seront |
Art. 11.De overtredingen van dit besluit worden opgespoord, vervolgd |
| recherchées, poursuivies et punies conformément aux dispositions de la | |
| loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de | en gestraft overeenkomstig de bepalingen van de wet van 15 april 1994 |
| l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements | betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu |
| ionisants, et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. | tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en |
| betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. | |
| Bruxelles, le 3 février 2016. | Brussel, 3 februari 2016. |
| Le Directeur général, | De Directeur-generaal, |
| Jan Bens | Jan Bens |