Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Arrest van 03/02/2016
← Terug naar "Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor PET-scanners voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de procedures dienaangaande "
Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor PET-scanners voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de procedures dienaangaande Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor PET-scanners voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de procedures dienaangaande
FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN
Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle
3 FEBRUARI 2016. - Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor 3 FEBRUARI 2016. - Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor
PET-scanners voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de PET-scanners voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de
procedures dienaangaande procedures dienaangaande
Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen
reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het
leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, artikel leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, artikel
51.6.5; 51.6.5;
Overwegende dat aanvaardbaarheidscriteria nodig zijn voor het behoud Overwegende dat aanvaardbaarheidscriteria nodig zijn voor het behoud
of de verbetering van de beeldkwaliteit geproduceerd door de of de verbetering van de beeldkwaliteit geproduceerd door de
PET-scanner, PET-scanner,
Besluit : Besluit :
HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied en definities HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied en definities

Artikel 1.De bepalingen van dit besluit zijn van toepassing op alle

Artikel 1.De bepalingen van dit besluit zijn van toepassing op alle
PET-scanners die bestemd zijn voor gebruik in de nucleaire PET-scanners die bestemd zijn voor gebruik in de nucleaire
geneeskunde, inclusief de PET-scanners die deel uitmaken van een geneeskunde, inclusief de PET-scanners die deel uitmaken van een
hybride systeem voor medische beeldvorming. hybride systeem voor medische beeldvorming.

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1° Algemeen reglement : koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende 1° Algemeen reglement : koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende
algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de
werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende
stralingen; stralingen;
2° Afwijking : de afwijking uitgedrukt in percentage en berekend als 2° Afwijking : de afwijking uitgedrukt in percentage en berekend als
volgt : volgt :
Afwijking (%) =gemeten waarde - nominale waarde/nominale waarde* 100 Afwijking (%) =gemeten waarde - nominale waarde/nominale waarde* 100
3° CT : Computed Tomography : computertomografie; 3° CT : Computed Tomography : computertomografie;
4° MRI : Magnetic Resonance Imaging : beeldvorming door magnetische 4° MRI : Magnetic Resonance Imaging : beeldvorming door magnetische
resonantie; resonantie;
5° ROI : Region Of Interest : regio van interesse; 5° ROI : Region Of Interest : regio van interesse;
6° PET-scanner : een positron emissie tomograaf die beelden maakt van 6° PET-scanner : een positron emissie tomograaf die beelden maakt van
de ruimtelijke verdeling van radionucliden door de annihilatiestraling de ruimtelijke verdeling van radionucliden door de annihilatiestraling
die vrijkomt bij het verval van positron-emitterende radionucliden, te die vrijkomt bij het verval van positron-emitterende radionucliden, te
meten met behulp van ongecollimeerde, in coïncidentie geschakelde meten met behulp van ongecollimeerde, in coïncidentie geschakelde
detectoren, waarbij bedoeld detectiesysteem, al of niet bewegend, detectoren, waarbij bedoeld detectiesysteem, al of niet bewegend,
opgebouwd is uit tenminste één ring; opgebouwd is uit tenminste één ring;
7° Stralingsfysicus : deskundige in de medische stralingsfysica, 7° Stralingsfysicus : deskundige in de medische stralingsfysica,
erkend in het geschikte bevoegdheidsdomein door het Federaal erkend in het geschikte bevoegdheidsdomein door het Federaal
Agentschap voor Nucleaire Controle volgens de procedure van artikel Agentschap voor Nucleaire Controle volgens de procedure van artikel
51.7 van het algemeen reglement; 51.7 van het algemeen reglement;
8° Variatiecoëfficiënt : de standaardafwijking gedeeld door het 8° Variatiecoëfficiënt : de standaardafwijking gedeeld door het
gemiddelde van de metingen; gemiddelde van de metingen;
9° Uniformiteit van de reconstructie : een maat voor de lokale 9° Uniformiteit van de reconstructie : een maat voor de lokale
variatie in systeemrespons onder invloed van een uniforme bron. variatie in systeemrespons onder invloed van een uniforme bron.
HOOFDSTUK II. - Conformiteitbeoordeling HOOFDSTUK II. - Conformiteitbeoordeling

Art. 3.Algemene bepalingen.

Art. 3.Algemene bepalingen.
§ 1. Actieniveaus en verantwoordelijkheden om te bepalen wanneer de § 1. Actieniveaus en verantwoordelijkheden om te bepalen wanneer de
PET-scanner moet hersteld, vervangen of uit dienst genomen worden, PET-scanner moet hersteld, vervangen of uit dienst genomen worden,
worden bepaald door de stralingsfysicus in geschreven procedures. worden bepaald door de stralingsfysicus in geschreven procedures.
§ 2. Na elke onderhoudsinterventie die een mogelijke impact heeft op § 2. Na elke onderhoudsinterventie die een mogelijke impact heeft op
één of meerdere aanvaardbaarheidscriteria, wordt een één of meerdere aanvaardbaarheidscriteria, wordt een
conformiteitbeoordeling met die aanvaarbaarheidscriteria uitgevoerd. conformiteitbeoordeling met die aanvaarbaarheidscriteria uitgevoerd.

Art. 4.Jaarlijkse conformiteitbeoordeling.

Art. 4.Jaarlijkse conformiteitbeoordeling.
§ 1. De stralingsfysicus stuurt zijn eindverslag aan de exploitant § 1. De stralingsfysicus stuurt zijn eindverslag aan de exploitant
binnen een termijn die 20 werkdagen niet overschrijdt te rekenen vanaf binnen een termijn die 20 werkdagen niet overschrijdt te rekenen vanaf
de datum van het uitvoeren van de complete conformiteitbeoordeling met de datum van het uitvoeren van de complete conformiteitbeoordeling met
alle aanvaarbaarheidscriteria bepaald in hoofdstuk III. alle aanvaarbaarheidscriteria bepaald in hoofdstuk III.
§ 2. Wanneer de PET-scanner niet beantwoordt aan één of meerdere § 2. Wanneer de PET-scanner niet beantwoordt aan één of meerdere
aanvaardbaarheidscriteria bepaald in hoofdstuk III, informeert de aanvaardbaarheidscriteria bepaald in hoofdstuk III, informeert de
stralingsfysicus de exploitant onmiddellijk op schriftelijke wijze. De stralingsfysicus de exploitant onmiddellijk op schriftelijke wijze. De
stralingsfysicus bepaalt in dit schrijven de termijnen waarin stralingsfysicus bepaalt in dit schrijven de termijnen waarin
corrigerende maatregelen moeten genomen worden. Deze termijnen mogen corrigerende maatregelen moeten genomen worden. Deze termijnen mogen
in geen geval langer zijn dan drie maanden te rekenen vanaf de in geen geval langer zijn dan drie maanden te rekenen vanaf de
ontvangst door de exploitant van dit schrijven. ontvangst door de exploitant van dit schrijven.
§ 3. De exploitant treft de nodige corrigerende maatregelen binnen een § 3. De exploitant treft de nodige corrigerende maatregelen binnen een
zo kort mogelijke termijn. zo kort mogelijke termijn.
De exploitant bezorgt de stralingsfysicus zo snel mogelijk en binnen De exploitant bezorgt de stralingsfysicus zo snel mogelijk en binnen
de vooropgestelde termijnen het bewijs dat de nodige corrigerende de vooropgestelde termijnen het bewijs dat de nodige corrigerende
maatregelen werden uitgevoerd teneinde de vastgestelde gebreken te maatregelen werden uitgevoerd teneinde de vastgestelde gebreken te
verhelpen. verhelpen.
§ 4. De stralingsfysicus kan de PET-scanner desgewenst onderwerpen aan § 4. De stralingsfysicus kan de PET-scanner desgewenst onderwerpen aan
een nieuwe conformiteitbeoordeling, teneinde na te gaan of de een nieuwe conformiteitbeoordeling, teneinde na te gaan of de
getroffen corrigerende maatregelen het gebrek hebben verholpen. getroffen corrigerende maatregelen het gebrek hebben verholpen.
§ 5. Indien de stralingsfysicus geen bewijs ontvangt dat de nodige § 5. Indien de stralingsfysicus geen bewijs ontvangt dat de nodige
corrigerende maatregelen werden getroffen binnen de vastgelegde corrigerende maatregelen werden getroffen binnen de vastgelegde
termijnen, informeert hij onmiddellijk het Federaal Agentschap voor termijnen, informeert hij onmiddellijk het Federaal Agentschap voor
Nucleaire Controle. Nucleaire Controle.
HOOFDSTUK III. - Aanvaardbaarheidscriteria HOOFDSTUK III. - Aanvaardbaarheidscriteria

Art. 5.Logboek.

Art. 5.Logboek.
Elke PET-scanner bezit een logboek dat volgende elementen bevat : Elke PET-scanner bezit een logboek dat volgende elementen bevat :
1° merk, type en serienummer van het toestel; 1° merk, type en serienummer van het toestel;
2° datum van installatie; 2° datum van installatie;
3° software versie; 3° software versie;
4° resultaten van de voorgaande conformiteitbeoordelingen samen met de 4° resultaten van de voorgaande conformiteitbeoordelingen samen met de
datum en tijdstip; datum en tijdstip;
5° lijst van de in de kliniek gebruikte radio-isotopen; 5° lijst van de in de kliniek gebruikte radio-isotopen;
6° onderhoudsinterventies en onderhoudscontract; 6° onderhoudsinterventies en onderhoudscontract;
7° alle interventies door de stralingsfysicus; 7° alle interventies door de stralingsfysicus;
8° lijst van de acquisitiesoftware, inclusief deze voor de 8° lijst van de acquisitiesoftware, inclusief deze voor de
conformiteitbeoordeling; conformiteitbeoordeling;
9° alle relevante foutmeldingen met betrekking tot de werking van het 9° alle relevante foutmeldingen met betrekking tot de werking van het
toestel; toestel;
10° kwaliteitsprocedures voor de gebruiker. 10° kwaliteitsprocedures voor de gebruiker.

Art. 6.Energievenster.

Art. 6.Energievenster.
§ 1. De conformiteitbeoordeling van het energievenster wordt dagelijks § 1. De conformiteitbeoordeling van het energievenster wordt dagelijks
uitgevoerd, behalve indien de instructies van de fabrikant de uitgevoerd, behalve indien de instructies van de fabrikant de
meetomstandigheden om de piekwaarde te verkrijgen niet beschrijven. In meetomstandigheden om de piekwaarde te verkrijgen niet beschrijven. In
dat geval wordt een sinogramtest dagelijks uitgevoerd. dat geval wordt een sinogramtest dagelijks uitgevoerd.
§ 2. Een meting van het energievenster wordt uitgevoerd met een § 2. Een meting van het energievenster wordt uitgevoerd met een
positronstraler volgens de meetomstandigheden opgenomen in de positronstraler volgens de meetomstandigheden opgenomen in de
instructies van de fabrikant. instructies van de fabrikant.
De resultaten voldoen aan de vereisten van de constructeur. De resultaten voldoen aan de vereisten van de constructeur.
§ 3. De meetresultaten worden opgevolgd in de tijd. § 3. De meetresultaten worden opgevolgd in de tijd.

Art. 7.Sinogramtest.

Art. 7.Sinogramtest.
§ 1. Indien de conformiteitbeoordeling beschreven in artikel 6 niet § 1. Indien de conformiteitbeoordeling beschreven in artikel 6 niet
kan worden uitgevoerd wordt de sinogramtest dagelijks uitgevoerd. In kan worden uitgevoerd wordt de sinogramtest dagelijks uitgevoerd. In
het andere geval wordt de sinogramtest jaarlijks uitgevoerd. het andere geval wordt de sinogramtest jaarlijks uitgevoerd.
§ 2. Een meting van het sinogram wordt uitgevoerd met een § 2. Een meting van het sinogram wordt uitgevoerd met een
positronstraler volgens de meetomstandigheden opgenomen in de positronstraler volgens de meetomstandigheden opgenomen in de
instructies van de fabrikant. instructies van de fabrikant.
De resultaten voldoen aan de vereisten van de fabrikant. De resultaten voldoen aan de vereisten van de fabrikant.
§ 3. De meetresultaten worden opgevolgd in de tijd. § 3. De meetresultaten worden opgevolgd in de tijd.

Art. 8.Uniformiteit van de reconstructie.

Art. 8.Uniformiteit van de reconstructie.
§ 1. De conformiteitbeoordeling van de uniformiteit van de § 1. De conformiteitbeoordeling van de uniformiteit van de
reconstructie wordt minstens om de 4 maanden uitgevoerd voor de reconstructie wordt minstens om de 4 maanden uitgevoerd voor de
gebruikte acquisitie modes (2D en/of 3D). gebruikte acquisitie modes (2D en/of 3D).
De stralingsfysicus bepaalt de parameters van de De stralingsfysicus bepaalt de parameters van de
conformiteitbeoordeling bij de ontvangst van de PET-scanner. conformiteitbeoordeling bij de ontvangst van de PET-scanner.
§ 2. Men gebruikt een cilinder met een diameter van minstens 20 cm, § 2. Men gebruikt een cilinder met een diameter van minstens 20 cm,
gevuld met een uniform verdeelde activiteit aan positronstraler (68Ge gevuld met een uniform verdeelde activiteit aan positronstraler (68Ge
of 18F) opdat eenzelfde statistiek zou worden bekomen als bij de of 18F) opdat eenzelfde statistiek zou worden bekomen als bij de
initiële meting. initiële meting.
§ 3. Er wordt een emissiescan van tenminste 2 bedposities opgenomen § 3. Er wordt een emissiescan van tenminste 2 bedposities opgenomen
evenals een scan die attenuatiecorrectie mogelijk maakt. evenals een scan die attenuatiecorrectie mogelijk maakt.
§ 4. Het voor attenuatie gecorrigeerde beeld wordt gereconstrueerd met § 4. Het voor attenuatie gecorrigeerde beeld wordt gereconstrueerd met
hetzelfde reconstructieprotocol als datgene gebruikt in de klinische hetzelfde reconstructieprotocol als datgene gebruikt in de klinische
beeldvorming. beeldvorming.
Dit beeld wordt visueel gecontroleerd op non-uniformiteit. Dit beeld wordt visueel gecontroleerd op non-uniformiteit.
§ 5. Op elke snede, behalve de 3 sneden aan elk uiteinde van de scan, § 5. Op elke snede, behalve de 3 sneden aan elk uiteinde van de scan,
bepaalt men een circulaire ROI met diameter gelijk aan 85 % van de bepaalt men een circulaire ROI met diameter gelijk aan 85 % van de
diameter van de verdeling van de activiteit in de cilinder. Men diameter van de verdeling van de activiteit in de cilinder. Men
bepaalt het gemiddelde en de standaardafwijking van de ROI van elke bepaalt het gemiddelde en de standaardafwijking van de ROI van elke
snede en het gemiddelde van alle ROI's. snede en het gemiddelde van alle ROI's.
§ 6. De afwijking tussen het gemiddelde van elke snede en het § 6. De afwijking tussen het gemiddelde van elke snede en het
gemiddelde van alle ROI's is < 10 % . gemiddelde van alle ROI's is < 10 % .
§ 7. Het axiale profiel van de variatiecoëfficiënt is < 10 % in § 7. Het axiale profiel van de variatiecoëfficiënt is < 10 % in
vergelijking met degene bekomen onder dezelfde omstandigheden bij de vergelijking met degene bekomen onder dezelfde omstandigheden bij de
ontvangst van het toestel. ontvangst van het toestel.
§ 8. De resultaten worden opgevolgd in de tijd. § 8. De resultaten worden opgevolgd in de tijd.

Art. 9.Kwantificatie.

Art. 9.Kwantificatie.
§ 1. De conformiteitbeoordeling van de kwantificatie wordt minstens om § 1. De conformiteitbeoordeling van de kwantificatie wordt minstens om
de vier maanden uitgevoerd met het meest gebruikte radio-isotoop. Voor de vier maanden uitgevoerd met het meest gebruikte radio-isotoop. Voor
alle andere radio-isotopen die gebruikt worden voor kwantificatie, alle andere radio-isotopen die gebruikt worden voor kwantificatie,
gebeurt dit jaarlijks. gebeurt dit jaarlijks.
§ 2. Men gebruikt een cilinder met een diameter van minstens 20 cm, § 2. Men gebruikt een cilinder met een diameter van minstens 20 cm,
gevuld met een uniform verdeelde activiteit aan positronstraler opdat gevuld met een uniform verdeelde activiteit aan positronstraler opdat
een eenzelfde statistiek zou worden bekomen als in de klinische een eenzelfde statistiek zou worden bekomen als in de klinische
beeldvorming. beeldvorming.
§ 3. Men gebruikt hetzelfde acquisitie- en reconstructieprotocol als § 3. Men gebruikt hetzelfde acquisitie- en reconstructieprotocol als
gebruikt in klinische kwantificatie. gebruikt in klinische kwantificatie.
§ 4. Op elke snede, behalve de 3 sneden aan elk uiteinde van de scan, § 4. Op elke snede, behalve de 3 sneden aan elk uiteinde van de scan,
bepaalt men een circulaire ROI met diameter gelijk aan 85 % van de bepaalt men een circulaire ROI met diameter gelijk aan 85 % van de
diameter van de verdeling van de activiteit in de cilinder. diameter van de verdeling van de activiteit in de cilinder.
§ 5. De afwijking in gemiddelde activiteitconcentratie in het volume § 5. De afwijking in gemiddelde activiteitconcentratie in het volume
bepaald door de ROI's beschreven in artikel 9, § 4 en de werkelijke bepaald door de ROI's beschreven in artikel 9, § 4 en de werkelijke
activiteitsconcentratie is ? 10 %. activiteitsconcentratie is ? 10 %.
§ 6. De resultaten worden opgevolgd in de tijd. § 6. De resultaten worden opgevolgd in de tijd.

Art. 10.Uitlijning van hybride systemen.

Art. 10.Uitlijning van hybride systemen.
§ 1. De conformiteitbeoordeling van de uitlijning van hybride systemen § 1. De conformiteitbeoordeling van de uitlijning van hybride systemen
wordt minstens om de vier maanden uitgevoerd. wordt minstens om de vier maanden uitgevoerd.
§ 2. Men gebruikt een fantoom dat zowel op het PET- als het CT- of § 2. Men gebruikt een fantoom dat zowel op het PET- als het CT- of
MRI-beeld wordt weergegeven, met objecten die een afwijking van één MRI-beeld wordt weergegeven, met objecten die een afwijking van één
pixel kunnen weergeven. pixel kunnen weergeven.
§ 3. De uitlijning wordt visueel geverifieerd en is conform de § 3. De uitlijning wordt visueel geverifieerd en is conform de
specificaties van de fabrikant. specificaties van de fabrikant.
HOOFDSTUK IV. - Slotbepalingen HOOFDSTUK IV. - Slotbepalingen

Art. 11.De overtredingen van dit besluit worden opgespoord, vervolgd

Art. 11.De overtredingen van dit besluit worden opgespoord, vervolgd
en gestraft overeenkomstig de bepalingen van de wet van 15 april 1994 en gestraft overeenkomstig de bepalingen van de wet van 15 april 1994
betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu
tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en
betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle.
Brussel, 3 februari 2016. Brussel, 3 februari 2016.
De Directeur-generaal, De Directeur-generaal,
Jan Bens Jan Bens
^