SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR

Agence fédérale de Contrôle nucléaire

3 FEVRIER 2016. - Arrêté fixant les critères d'acceptabilité pour les scanners PET utilisés en médecine nucléaire ainsi que les procédures concernées

Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, l'article 51.6.5;

Considérant que les critères d'acceptabilité suivants sont nécessaires pour maintenir ou améliorer la qualité de l'image produite par le scanner PET, Arrête : CHAPITRE Ier. - Champ d'application et définitions

Article 1er.Les dispositions du présent arrêté s'appliquent à tous les scanners PET destinés à être utilisés en médecine nucléaire, y compris les scanners PET intégrés dans un système hybride pour imagerie médicale.

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° Règlement général : l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants;2° Ecart : l'écart exprimé en pourcentage et calculé comme suit : Ecart (%) =valeur mesurée - valeur nominale/valeur nominale* 100 3° CT : Computed Tomography : tomodensitométrie;4° MRI : Magnetic Resonance Imaging : imagerie par résonance magnétique;5° ROI : Region Of Interest : région d'intérêt;6° Scanner PET : un tomographe à émission de positrons qui produit à l'aide de détecteurs de coïncidence non collimatés des images tridimensionnelles de distribution de radionucléides, en mesurant les rayonnements émis lors de l'annihilation de radioéléments émetteurs positrons, duquel le système de détection, mobile ou non, est constitué d'au moins un anneau; 7° Radiophysicien : expert en radiophysique médicale, agréé dans le domaine de compétence approprié par l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire selon la procédure visée à l'article 51.7 du règlement général; 8° Coefficient de variation : l'écart type divisé par la moyenne des mesures;9° Uniformité de reconstruction : une mesure de la variation locale de la réponse du système sous l'influence d'une source uniforme. CHAPITRE II. - Evaluation de conformité

Art. 3.Dispositions générales. § 1er. Des niveaux d'action et des responsabilités déterminant quand un scanner PET doit être réparé, remplacé ou retiré du service sont définis par le radiophysicien dans des procédures écrites. § 2. Après chaque intervention de maintenance susceptible d'avoir un impact potentiel sur un ou plusieurs critères d'acceptabilité, une évaluation de conformité avec ces critères d'acceptabilité est effectuée.

Art. 4.Evaluation de conformité annuelle. § 1er. Le radiophysicien envoie son rapport final à l'exploitant dans un délai ne dépassant pas 20 jours ouvrables à compter de la date de l'exécution de l'évaluation de conformité complète avec tous les critères d'acceptabilité définis dans le chapitre III. § 2. Lorsque le scanner PET ne répond pas à un ou plusieurs critères d'acceptabilité définis dans le chapitre III, le radiophysicien en informe l'exploitant immédiatement par écrit. Le radiophysicien détermine dans cet écrit les délais endéans lesquels les mesures correctrices doivent être prises. Ces délais ne peuvent en aucun cas dépasser les trois mois à compter de la réception par l'exploitant de cet écrit. § 3. L'exploitant prend les mesures correctrices nécessaires le plus rapidement possible.

L'exploitant fournit au radiophysicien le plus rapidement possible et dans les délais préétablis la preuve que les mesures correctrices nécessaires ont été entreprises en vue de remédier aux manquements constatés. § 4. Le radiophysicien peut au besoin soumettre le scanner PET à une nouvelle évaluation de conformité pour vérifier si les mesures correctrices entreprises ont permis de remédier au manquement. § 5. Si le radiophysicien ne reçoit pas la preuve que les mesures correctrices nécessaires ont été entreprises dans les délais préétablis, il en informe immédiatement l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. CHAPITRE III. - Critères d'acceptabilité

Art. 5.Cahier de suivi.

Chaque scanner PET possède un cahier de suivi qui contient les éléments suivants : 1° marque, type et numéro de série de l'appareil;2° date de l'installation;3° version du logiciel;4° résultats des évaluations de conformité précédentes ainsi que la date et l'heure;5° liste des radio-isotopes utilisés en milieu clinique;6° interventions et contrat de maintenance;7° toutes les interventions du radiophysicien;8° liste du logiciel d'acquisition, y compris celui de l'évaluation de conformité;9° tous les messages d'erreurs pertinents en rapport avec le fonctionnement de l'appareil;10° procédures de qualité pour l'utilisateur.

Art. 6.Fenêtre d'énergie. § 1er. L'évaluation de conformité de la fenêtre d'énergie est effectuée quotidiennement, sauf si les instructions du constructeur ne spécifient pas les conditions de mesure pour obtenir la position en énergie du pic. Dans ce cas, un test du sinogramme est effectué quotidiennement. § 2. La fenêtre d'énergie est mesurée à l'aide d'un émetteur de positrons en respectant les conditions de mesure définies dans les instructions du constructeur.

Les résultats satisfont aux prescriptions du constructeur. § 3. Les résultats de mesure font l'objet d'un suivi dans le temps.

Art. 7.Test du sinogramme. § 1er. Si l'évaluation de conformité décrite dans l'article 6 ne peut pas être effectuée, le test du sinogramme est effectué quotidiennement. Dans le cas contraire, le test du sinogramme est effectué annuellement. § 2. Le sinogramme est mesuré à l'aide d'un émetteur de positrons en respectant les conditions de mesure définies dans les instructions du constructeur.

Les résultats satisfont aux prescriptions du constructeur. § 3. Les résultats de mesure font l'objet d'un suivi dans le temps.

Art. 8.Uniformité de reconstruction. § 1er. L'évaluation de conformité de l'uniformité de reconstruction est effectuée au moins tous les quatre mois pour les différents modes d'acquisition utilisés (2D et/ou 3D).

Le radiophysicien détermine les paramètres de l'évaluation de conformité lors de la réception du scanner PET. § 2. On utilise un cylindre de diamètre égal à minimum 20 cm rempli d'une activité d'émetteur de positrons (68Ge ou 18F) uniformément répartie dans le volume du cylindre de manière à garder la même statistique que lors de la mesure initiale. § 3. Un scan d'émission de minimum 2 pas est effectué ainsi qu'une mesure permettant la correction d'atténuation. § 4. Une image corrigée pour l'atténuation est reconstruite en appliquant le même protocole de reconstruction qu'en imagerie en imagerie clinique.

Cette image est évaluée visuellement afin de repérer toute non-uniformité éventuelle. § 5. Sur chaque coupe, excepté 3 coupes à chaque extrémité, on détermine une ROI circulaire d'un diamètre égal à 85 % du diamètre du cylindre. La moyenne et l'écart type de la ROI de chaque coupe sont calculés ainsi que la moyenne de toutes les ROI. § 6. L'écart entre la moyenne de chaque coupe et la moyenne volumique de toutes les ROI est < 10 %. § 7. Le profil axial du coefficient de variation est < 10 % par rapport à celui obtenu dans les mêmes conditions lors de la réception de l'appareil. § 8. Les résultats font l'objet d'un suivi dans le temps.

Art. 9.Quantification. § 1er. L'évaluation de conformité de la quantification est effectuée au moins tous les quatre mois pour le radio-isotope le plus utilisé et une fois par an pour tous les radio-isotopes utilisés pour la quantification. § 2. On utilise un cylindre de diamètre égal à minimum 20 cm rempli d'une activité d'émetteur de positrons uniformément répartie dans le volume du cylindre de manière à garder la même statistique que lors de l'imagerie clinique. § 3. On utilise le même protocole d'acquisition et de reconstruction que pour la quantification en milieu clinique. § 4. Sur chaque coupe, excepté 3 coupes à chaque extrémité, on détermine une ROI circulaire avec un diamètre égal à 85 % du diamètre de la distribution de l'activité dans le cylindre. § 5. L'écart entre la concentration de l'activité moyenne dans le volume déterminé par les ROI visées à l'article 9 § 4 et la concentration de l'activité réelle est ? 10 %. § 6. Les résultats font l'objet d'un suivi dans le temps.

Art. 10.Alignement de systèmes hybrides. § 1er. L'évaluation de conformité de l'alignement de systèmes hybrides est effectuée au moins tous les quatre mois. § 2. On utilise un fantôme visualisable tant sur l'image PET et que sur l'image CT ou MRI qui comporte des objets pouvant servir à mettre en évidence des écarts d'un pixel. § 3. L'alignement est vérifié visuellement et est conforme aux spécifications du constructeur. CHAPITRE IV. - Dispositions finales

Art. 11.Les infractions commises au présent arrêté seront recherchées, poursuivies et punies conformément aux dispositions de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants, et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire.

Bruxelles, le 3 février 2016.

Le Directeur général, Jan Bens