AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

Décision soumettant l'exportation du médicament Aspegic Injectable 500 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.m./i.v. flac. + amp. 6 x 500 mg + 6 x 5 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 12septies, alinéa 2 ;

Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ;

Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, du médicament Aspegic Injectable 500 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.m./i.v. flac. + amp. 6 x 500 mg + 6 x 5 ml a été communiquée à l'AFMPS ;

Considérant que l'indisponibilité du médicament Aspegic Injectable 500 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.m./i.v. flac. + amp. 6 x 500 mg + 6 x 5 ml se poursuivrait jusqu'au 31 décembre 2023 ;

Considérant que le médicament Aspegic Injectable 500 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.m./i.v. flac. + amp. 6 x 500 mg + 6 x 5 ml est utilisé pour pour le traitement d'un syndrôme coronarien aigu, d'un accident vasculaire cérébral ou au cours d'une intervention coronarienne, en particulier chez les patients pour lesquels la prise orale d'acide acétylsalicylique est impossible (par exemple en cas de difficultés de déglutition, d'inconscience, de vomissements persistants) et compte tenu du fait que l'administration doit avoir lieu le plus tôt possible et de préférence dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes ;

Considérant qu'il existe une indisponibilité des médicaments autorisés pour le traitement des affections susmentionnées ;

Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments sont donc remplies ;

DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Aspegic Injectable 500 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.m./i.v. flac. + amp. 6 x 500 mg + 6 x 5 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 31 décembre 2023 inclus.

Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Moniteur belge.

Bruxelles, le 17 mai 2023.

F. VANDENBROUCKE