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flac. + amp. 6 x 500 mg + 6 x 5 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable Le
Ministre de la Santé publique, Vu la loi (...) Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article
12septies, alinéa 2, de la loi (...)"
| Décision soumettant l'exportation du médicament Aspegic Injectable 500 mg sol. inj. i.m./i.v. flac. + amp. 6 x 500 mg + 6 x 5 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi (...) Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi (...) | Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Aspegic Injectable 500 mg inj. opl. i.m./i.v. flac. + amp. 6 x 500 mg + 6 x 5 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating De Minister van Volk(...) Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 12septies, t(...) |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel | |
| Décision soumettant l'exportation du médicament Aspegic Injectable 500 | Aspegic Injectable 500 mg inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.m./i.v. flac. + |
| mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.m./i.v. flac. + amp. 6 x 500 mg + 6 x 5 | amp. 6 x 500 mg + 6 x 5 ml bestemd voor de Belgische markt aan een |
| ml destinés au marché belge à une autorisation préalable | voorafgaande toelating |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 12septies, alinéa 2 ; | gebruik, artikel 12septies, tweede lid; |
| Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article | Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
| 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; | geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; |
| Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de | Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het | |
| humain et vétérinaire, du médicament Aspegic Injectable 500 mg sol. | geneesmiddel Aspegic Injectable 500 mg inj. opl. (pdr. + oplosm.) |
| inj. (pdr. + solv.) i.m./i.v. flac. + amp. 6 x 500 mg + 6 x 5 ml a été | i.m./i.v. flac. + amp. 6 x 500 mg + 6 x 5 ml aan het FAGG werd |
| communiquée à l'AFMPS ; | meedegedeeld; |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het betreffende geneesmiddel | |
| Considérant que l'indisponibilité du médicament Aspegic Injectable 500 | Aspegic Injectable 500 mg inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.m./i.v. flac. + |
| mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.m./i.v. flac. + amp. 6 x 500 mg + 6 x 5 | amp. 6 x 500 mg + 6 x 5 ml tot 31 december 2023 zou duren; |
| ml se poursuivrait jusqu'au 31 décembre 2023 ; | |
| Considérant que le médicament Aspegic Injectable 500 mg sol. inj. | Overwegende dat het geneesmiddel Aspegic Injectable 500 mg inj. opl. |
| (pdr. + solv.) i.m./i.v. flac. + amp. 6 x 500 mg + 6 x 5 ml est | (pdr. + oplosm.) i.m./i.v. flac. + amp. 6 x 500 mg + 6 x 5 ml wordt |
| utilisé pour pour le traitement d'un syndrôme coronarien aigu, d'un | gebruikt voor de behandeling van een acuut coronair syndroom, een |
| accident vasculaire cérébral ou au cours d'une intervention | cerebrovasculair accident of tijdens een coronaire interventie, |
| coronarienne, en particulier chez les patients pour lesquels la prise | specifiek bij patiënten waar orale inname van acteylsalicylzuur |
| orale d'acide acétylsalicylique est impossible (par exemple en cas de | onmogelijk is (zoals bij slikproblemen, bewusteloosheid, aanhoudend |
| difficultés de déglutition, d'inconscience, de vomissements | braken) en overwegend dat de toediening zo snel mogelijk en bij |
| persistants) et compte tenu du fait que l'administration doit avoir | |
| lieu le plus tôt possible et de préférence dans les 24 heures suivant | voorkeur binnen de 24 uur na het ontstaan van klachten plaatsvindt; |
| l'apparition des symptômes ; | |
| Considérant qu'il existe une indisponibilité des médicaments autorisés | Overwegende dat er een onbeschikbaarheid is van vergunde |
| pour le traitement des affections susmentionnées ; | geneesmiddelen voor de behandeling van bovenvermelde aandoeningen; |
| Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 | Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, |
| janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la | van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
| loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplies ; | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Aspegic Injectable 500 | geneesmiddelen; BESLUIT de uitvoer van het geneesmiddel Aspegic Injectable 500 mg inj. |
| mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.m./i.v. flac. + amp. 6 x 500 mg + 6 x 5 | opl. (pdr. + oplosm.) i.m./i.v. flac. + amp. 6 x 500 mg + 6 x 5 ml |
| ml destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 31 décembre 2023 inclus. | bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 31 december 2023. |
| Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le | Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het |
| Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 17 mai 2023. | Brussel, 17 mei 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |