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Institut national d'assurance maladie-invalidité Règle interprétative Sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments du 21 janvier 2020 et en application de l'article 22, 4° bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, le Comité de l'assurance soins de santé a établi le 3 février 2020 la règle interprétative suivante: Règle interprétative pour le remboursement des spécialités pharmaceutiques ayant le bortézomib comme principe actif.

Question : Dans quelle situation une spécialité pharmaceutique ayant le bortézomib comme principe actif, peut-elle être remboursée pour le traitement en première ligne du myélome multiple chez les patients adultes non éligibles à une greffe de cellules souches lorsqu'elle n'est pas administrée en combinaison avec le melfalan et la prednisone? Réponse : Si un patient bénéficie du remboursement d'un traitement par une spécialité pharmaceutique ayant le lénalidomide comme principe actif pour le traitement en première ligne du myélome multiple chez des patients adultes qui ne sont pas éligibles à une greffe de cellules souches, conformément au § 10130000, une spécialité pharmaceutique ayant le bortézomib comme principe actif peut être remboursée si elle est associée au lénalidomide et à la dexaméthasone dans le cadre du traitement en première ligne du myélome multiple chez les patients non éligibles à une greffe de cellules souches. La posologie du bortézomib telle que mentionnée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du lénalidomide doit être respectée (maximum 32 flacons de bortézomib).

La règle interprétative précitée produit ses effets le 1er mars 2020.

Le Fonctionnaire dirigeant, M. DAUBIE Le Président, J. VERSTRAETEN