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Institut national d'assurance maladie-invalidité Règle interprétative Sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments du 21 novembre 2017 et en application de l'article 22, 4° bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, le Comité de l'assurance soins de santé a établi le 4 décembre 2017 la règle interprétative suivante: Règle interprétative pour le remboursement de la spécialité pharmaceutique KeytrudaR (pembrolizumab).

Question: Dans quelle mesure la spécialité pharmaceutique Keytruda (pembrolizumab) peut-elle être remboursée pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score de proportion tumorale (TPS) > ou = 50 %, dans le cas ou l'absence de mutations tumorales d'EGFR ou d'ALK n'a pas été démontrée? Réponse: Si un patient est atteint d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique dont la tumeur exprime PD-L1 avec un score de proportion tumorale (TPS) > ou = 50 %, et la tumeur est un carcinome épidermoïde, l'absence d'une mutation EGFR ou d'une translocation ALK ne doit pas être démontrée par un test pour bénéficier du remboursement du Keytruda, vu que les études montrent que ces aberrations sont extrêmement rares dans cette histologie. Des tests moléculaires exceptionnels doivent être réalisés conformément aux lignes directrices belges pour les tests moléculaires dans le CBNPC (Pauwels et al., Belgian J Med Oncol 2016; 10 (4): 123-131).

Cependant, s'il s'agit d'un adénocarcinome, l'absence d'une mutation EGFR ou d'une translocation ALK doit avoir été démontrée avec un test validé pour bénéficier du remboursement Keytruda, car des aberrations peuvent survenir dans cette histologie et car d'autres médicaments peuvent être utilisés en cas de mutation EGFR ou de translocation ALK. La règle interprétative précitée prend effet le 1er janvier 2018.

Le Fonctionnaire dirigeant, Le Président, H. DE RIDDER J. VERSTRAETEN