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Commission de remboursement des médicaments du 21 novembre 2017 et en application de l'article 22, 4°
bis de la loi relative à l'assurance obligatoire so Règle
interprétative pour le remboursement de la spécialité pharmaceutique KeytrudaR (pembrolizumab(...)"
| Institut national d'assurance maladie-invalidité Règle interprétative Sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments du 21 novembre 2017 et en application de l'article 22, 4° bis de la loi relative à l'assurance obligatoire so Règle interprétative pour le remboursement de la spécialité pharmaceutique KeytrudaR (pembrolizumab(...) | Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering Interpretatieregel Op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van 21 november 2017 en in uitvoering van artikel 22, 4° bis, van de wet betreffende de verplichte verzekering Interpretatieve regel voor de terugbetaling van de farmaceutische specialiteit KeytrudaR (pembroliz(...) |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| Institut national d'assurance maladie-invalidité Règle interprétative | Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering Interpretatieregel |
| Sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments du | Op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van 21 |
| 21 novembre 2017 et en application de l'article 22, 4° bis de la loi | november 2017 en in uitvoering van artikel 22, 4° bis, van de wet |
| relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, | betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| coordonnée le 14 juillet 1994, le Comité de l'assurance soins de santé | uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, heeft het Comité van de |
| a établi le 4 décembre 2017 la règle interprétative suivante: | verzekering voor geneeskundige verzorging op 4 december 2017 de hierna |
| volgende interpretatieregel vastgesteld : | |
| Règle interprétative pour le remboursement de la spécialité | Interpretatieve regel voor de terugbetaling van de farmaceutische |
| pharmaceutique KeytrudaR (pembrolizumab). | specialiteit KeytrudaR (pembrolizumab). |
| Question: | Vraag: |
| Dans quelle mesure la spécialité pharmaceutique Keytruda | In welke mate mag de farmaceutische specialiteit Keytruda |
| (pembrolizumab) peut-elle être remboursée pour le traitement de | (pembrolizumab) terugbetaald worden voor de eerstelijnsbehandeling van |
| première ligne des patients adultes atteints d'un cancer bronchique | gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) bij volwassenen |
| non à petites cellules (CBNPC) métastatique dont les tumeurs expriment | met tumoren die PD-L1-expressie vertonen met een tumour proportion |
| PD-L1 avec un score de proportion tumorale (TPS) > ou = 50 %, dans le | score (TPS) > of = 50 % indien de afwezigheid van EGFR- of |
| cas ou l'absence de mutations tumorales d'EGFR ou d'ALK n'a pas été | ALK-positieve tumormutaties niet aangetoond is ? |
| démontrée? | Antwoord : |
| Réponse: Si un patient est atteint d'un cancer bronchique non à petites | Indien een patiënt een gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom |
| cellules (CBNPC) métastatique dont la tumeur exprime PD-L1 avec un | (NSCLC) heeft dat PD-L1-expressie vertoont met een tumour proportion |
| score de proportion tumorale (TPS) > ou = 50 %, et la tumeur est un carcinome épidermoïde, l'absence d'une mutation EGFR ou d'une translocation ALK ne doit pas être démontrée par un test pour bénéficier du remboursement du Keytruda, vu que les études montrent que ces aberrations sont extrêmement rares dans cette histologie. Des tests moléculaires exceptionnels doivent être réalisés conformément aux lignes directrices belges pour les tests moléculaires dans le CBNPC (Pauwels et al., Belgian J Med Oncol 2016; 10 (4): 123-131). Cependant, s'il s'agit d'un adénocarcinome, l'absence d'une mutation EGFR ou d'une translocation ALK doit avoir été démontrée avec un test validé pour bénéficier du remboursement Keytruda, car des aberrations peuvent survenir dans cette histologie et car d'autres médicaments peuvent être utilisés en cas de mutation EGFR ou de translocation ALK. La règle interprétative précitée prend effet le 1er janvier 2018. Le Fonctionnaire dirigeant, Le Président, | score (TPS) > of = 50 % en dat een plaveiselcelcarcinoom is, moet de afwezigheid van een EGFR mutatie of een ALK translocatie niet aangetoond zijn met een test om te genieten van terugbetaling van Keytruda, gezien studies tonen dat deze aberraties uiterst zelden voorkomen bij deze histologie. Uitzonderlijke moleculaire testing dient te gebeuren conform de Belgische richtlijnen voor moleculaire testing in NSCLC (Pauwels et al, Belg J Med Oncol 2016; 10(4): 123-131). Indien het echter om een adenocarcinoom gaat, moet de afwezigheid van een EGFR mutatie of een ALK translocatie wel aangetoond zijn met een gevalideerde test om te genieten van terugbetaling van Keytruda, gezien bij deze histologie wel aberraties voorkomen en omdat er andere medicatie kan gebruikt worden bij EGFR mutatie of ALK translocatie. De voorgenoemde interpretatieregel treedt in werking op 1 januari 2018. De Leidend ambtenaar, De Voorzitter, |
| H. DE RIDDER J. VERSTRAETEN | H. DE RIDDER J. VERSTRAETEN |