AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE

Directives de l'AFCN pour l'utilisation de rayons X à des fins médicales : Dosimétrie des patients L'Agence fédérale de contrôle nucléaire, Vu la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de contrôle nucléaire;

Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, et notamment les articles 51.2.2, 51.4 et 51.6.2;

Vu les réunions de concertation avec le Consilium Radiologicum Belgicum;

Considérant les objectifs de la dosimétrie des patients dans le cadre de l'utilisation de rayons X à des fins médicales, à savoir notamment : - optimiser la dose aux patients tout en conservant un niveau adéquat en matière de qualité d'image et d'informations diagnostiques (amélioration continue de la qualité); - pouvoir évaluer de manière rétrospective la dose reçue suite à un examen bien précis, particulièrement lors d'examens à dose élevée; - pouvoir évaluer la dose à hauteur de l'utérus et/ou des gonades; - définir la dose moyenne pour certains examens dans un service déterminé, afin de permettre la comparaison avec des niveaux de références diagnostiques et afin de procéder à d'éventuels ajustements; - aider à prévenir les effets déterministes (mesures on-line dans le cadre d'examens à dose élevée, en particulier en radiologie interventionnelle), Arrête : 1. Fréquence de mesure des doses aux patients. 1.1 Examens radiologiques simples chez les enfants (âge < 15 ans) (au sens des examens décrits à l'annexe 2 : 2.4.1) - Etude de dose tous les trois ans, moyennant un contrôle annuel du niveau de dose sur un objet de test représentatif. Ce test doit être inclus dans le protocole de mesure du contrôle annuel (radiophysique médicale) de l'appareil. L'étude de dose triennale commence la première année par une série d'examens décrits à l'annexe 1. Au cours des années suivantes, il convient de poursuivre le travail sur base de la liste reprise à l'annexe 2. Les méthodes dosimétriques adaptées et les instructions sont décrites au point 3. - En outre, pour chaque examen individuel, la dose doit pouvoir être évaluée de manière rétrospective à l'aide d'un DAP ou d'un autre système de mesure équivalent.

Les méthodes de mesure admises pour l'évaluation de la dose aux patients lors d'un examen pédiatrique simple, ainsi que les exigences en matière d'enregistrement, sont décrites au point 2.

Il est important que chaque système soit d'abord calibré et/ou validé par un expert en radiophysique médicale agréé dans le domaine de la radiologie. 1.2 Examens radiologiques simples chez les adultes (au sens des examens décrits à l'annexe 2 : 2.1) - Etude de dose tous les trois ans, moyennant un contrôle annuel du niveau de dose sur un objet de test représentatif. Ce test doit être inclus dans le protocole de mesure du contrôle annuel (radiophysique médicale) de l'appareil. L'étude de dose triennale commence la première année par une série d'examens décrits à l'annexe 1. Au cours des années suivantes, il convient de poursuivre le travail sur base de la liste reprise à l'annexe 2. Les méthodes dosimétriques adaptées et les instructions sont décrites au point 3. - Dans certains cas (par exemple lors d'une radiographie de l'abdomen chez la femme), la dose doit pouvoir être évaluée de manière rétrospective. Les méthodes de mesure sont les mêmes que pour les examens pédiatriques simples. Elles sont décrites au point 2. 1.3 Examens dynamiques et examens à dose élevée (enfants et adultes) Pour les examens à dose élevée [radiologie interventionnelle, y compris cardio-vasculaire, c'est-à-dire toute procédure invasive, y compris les interventions chirurgicales (procédures ouvertes, procédures endoscopiques, procédures transcutanées endovasculaire ou non) appliquée dans le cadre d'un diagnostic et/ou d'une thérapie guidée par radioscopie, quel que soit l'organe ou le membre concerné] et tous les examens dynamiques (avec scopie) : - Etude de dose tous les trois ans. Les méthodes dosimétriques adaptées et les instructions sont décrites au point 3. - En outre, il convient de procéder à des mesures on-line à l'aide d'un système qui permet de déterminer la dose (DAP ou autre système de mesure équivalent). Les indications appropriées relatives à la dose doivent être enregistrées lors de chaque examen. Les méthodes de mesure admises pour l'évaluation de la dose aux patients ainsi que les exigences en matière d'enregistrement sont décrites au point 2. 1.4 CT (enfants et adultes) - Etude de dose tous les trois ans. Les méthodes dosimétriques adaptées et les instructions sont décrites au point 3. - Evaluations de dose individuelle. Ici encore la dose doit pouvoir être évaluée de manière rétrospective. Dans beaucoup de CT scanners, il existe des systèmes intégrés permettant de déterminer la dose au patient. Dans tous les cas, la dose corrrespondant aux examens préprogrammés sera mesurée par l'expert agréé en radiophysique médicale, tant pour les adultes que pour les enfants, à l'occasion du contrôle annuel de l'appareil. 2. Evaluation de la dose individuelle : méthodes de mesure possibles et exigences en matière d'enregistrement. 2.1 Méthodes de mesure possibles pour l'évaluation de la dose aux patients lors d'un examen simple.

Chaque système doit être validé par un expert en radiophysique médicale agréé dans le domaine de la radiologie, qui définira, pour chaque méthode, l'ensemble des paramètres d'examen et/ou des données relatives au patient qui doivent être connus pour pouvoir réaliser l'évaluation de la dose. 2.1.1. La valeur du produit dose- surface (DAP) (après calibration).

La « valeur DAP » seule ne suffit toutefois pas pour pouvoir évaluer la dose : il est également nécessaire de connaître la procédure utilisée (distance, surface de champ,...) et les écarts éventuels par rapport à cette procédure, ainsi que les données relatives au patient examiné (âge,...). 2.1.2. Certains appareils à rayons X calculent le kerma dans l'air en un point bien précis. Ce calcul est basé sur une série de mesures et/ou de données de rendement du tube et sur une série de facteurs géométriques (connus du système). Certains appareils enregistrent les paramètres de dose (calculés ou mesurés) dans l'entête DICOM des images. Si les images sont archivées dans un système PACS ou remises au patient sur un support électronique, la dose peut être déterminée de manière rétrospective (par exemple pour un calcul de dose individuelle spécifique, dans le cadre d'études de follow-up,...). 2.1.3. En ce qui concerne la technologie des plaques de phosphore (« computed radiography ou CR »), l'exposition au niveau de la plaque est exprimée en un paramètre spécifique au fabricant tel que : Agfa : LgM ou scan average level (SAL); Fuji : sensitivity index; Kodak : exposure value; Konica : pixel value.

Il est, dans ce cas, possible d'établir un lien entre ce paramètre, l'exposition effective à hauteur de la plaque et la dose d'entrée pour une quantité connue de PMMA. Cette calibration peut se faire à l'occasion du test annuel du système dans le cadre de la radiophysique médicale. Dans le cas de certaines firmes, les informations relatives à la dose au niveau de la plaque (CR) sont imprimées sur les images du patient ou les données sont stockées dans l'entête DICOM. Cette façon de procéder permet également d'évaluer la dose aux patients. 2.1.4. Travailler selon des procédures strictes (qui définissent les kV, la distance, le « field-of-view » et les mAs) permet également de calculer la dose d'entrée en se basant sur des mesures du rendement du tube qui sont effectuées par l'expert agréé en radiophysique médicale lors du test annuel de l'appareil dans le cadre de la radiophysique médicale. Ces procédures détaillées et ces données doivent être disponibles dans la salle. Les procédures doivent être archivées, en particulier après l'upgrade d'un système. L'utilisation de cette méthode de mesure s'applique également pour les clichés « au lit » réalisés à l'aide « d'installations portables », lorsqu'il n'existe aucune autre possibilité. Il faut remarquer que travailler selon des procédures strictes requiert une formation adaptée du technologue / de l'infirmier. Ces procédures doivent être approuvées (signature requise) tant par le médecin responsable que par l'expert agréé en radiophysique médicale responsable. 2.1.5. Systèmes de cassettes à écran-film conventionnel : la valeur S du film détermine l'exposition nécessaire pour obtenir une certaine densité optique du film. Il est possible d'établir un lien entre ce paramètre, l'exposition réelle à hauteur de la cassette et la dose d'entrée pour une quantité connue de PMMA. Cette calibration peut être effectuée lors du test annuel du système en radiophysique médicale. Un test sensitométrique quotidien du film et du système de développement permet de vérifier la stabilité du détecteur d'image. Il convient éventuellement de mettre en place une procédure de contrôle de qualité quotidien. Les données sensitométriques doivent être archivées. 2.2. Méthodes de mesure possibles qui permettent de déterminer la dose aux patients lors d'un examen dynamique ou à dose élevée.

A l'heure actuelle, les méthodes de mesure suivantes sont disponibles sur le marché : 1. Les DAP-mètres pour lesquels les informations sont enregistrées ou non dans l'entête Dicom des images (+ paramètres pertinents, voir annexe 4).2. Calcul de la dose d'entrée au patient par frame et accumulée pour un examen complet.Le calcul se base sur une série de mesures de rendement du tube et sur une série de facteurs géométriques (connus par le système). 2.3. Exigences en matière d'enregistrement pour un examen simple.

L'enregistrement des données est nécessaire pour les examens pédiatriques simples [uniquement en cas de radiographie de la tête/tronc/bassin (y compris les hanches) et donc pas pour les radiographies des extrémités].

Le principe de base est que, quel que soit le système choisi, les données enregistrées doivent toujours permettre d'évaluer la dose aux patients lors de chaque examen individuel spécifique.

Comme cela a été exposé plus haut, l'enregistrement des données est intégré dans certains systèmes.

Si l'on utilise la méthode des procédures standards (2.1.4), il convient d'inscrire dans le dossier médical : le nombre d'expositions (le nombre de clichés est mentionné dans la procédure) / l'âge du patient / le type spécifique de « procédure générique » qui a été appliqué / la date de l'examen / la « salle » et/ou l'installation. Il faut remarquer que cette méthode est uniquement possible en cas d'application stricte de la procédure générique et après calibration de l'installation utilisée ! Dans les autres cas, à savoir lorsque les données relatives à la dose ou à l'exposition ne sont ou ne restent pas disponibles, il convient d'inscrire, en complément des données relatives aux patients, tous les paramètres nécessaires (valeur DAP, distance, grandeur du champ et si nécessaire la durée de la scopie, les kV, les mAs,...) afin de pouvoir évaluer la dose de manière rétrospective.

Remarque : il n'y a pas de « formulaire d'enregistrement » spécifique à remplir pour les examens pédiatriques simples. 2.4. Exigences en matière d'enregistrement pour un examen dynamique ou à haute dose.

Les indications pertinentes relatives à la dose doivent être enregistrées lors de chaque examen.

Les paramètres de la dose doivent, soit rester accessibles dans l'entête Dicom des images stockées, soit être enregistrés dans un log book.

La quantité de données à noter se limite au strict minimum. Le formulaire d'enregistrement à utiliser figure à l'annexe 4.

L'AFCN pourra modifier ultérieurement, si nécessaire, ces formulaires d'enregistrement. 3. Etudes de dose triennales. 3.1. Méthode de dosimétrie à utiliser lors des études de dose triennales.

En premier lieu, l'AFCN privilégie l'utilisation d'un DAP-mètre lorsque c'est possible et nécessaire. Le TLD peut également être utilisé.

Pour les scanners CT, la dose correspondant aux examens préprogrammés sera mesurée par l'expert agréé en radiophysique médicale à l'occasion du contrôle annuel de l'appareil, tant pour les adultes que pour les enfants,. L'étude de dosimétrie des patients se limite dès lors à l'enregistrement d'une série de données spécifiques au patient telles que le nombre de coupes ou le volume scanné, le produit dose-longueur, le nombre total de mAs (voir annexe 5).

Pour la mammographie, les éléments suivants sont notés : combinaison anode/filtre, les kV, les mAs, l'épaisseur, l'orientation, l'âge du patient. A l'aide de certains paramètres techniques de l'appareil (à mesurer à l'occasion du test annuel de radiophysique médicale de l'appareil), la dose pour les tissus de la glande mammaire peut être calculée avec le programme mis à disposition par le National Health Service (NHS, UK). 3.2. Examens nécessitant une étude de dose triennale.

Aux annexes 1 et 2 figurent les listes des examens à étudier. Seuls les examens qui sont régulièrement (> 1 fois par mois) effectués dans une salle définie seront repris dans les études de dose. Au cours de la première année, on procède aux mesures relatives aux examens mentionnés à l'annexe 1 et au cours des années suivantes, le travail se poursuit sur base de la liste de l'annexe 2. 3.3. Appareils nécessitant des mesures pour les études de dose triennales.

Pour chaque appareil, il faut déterminer quels examens des listes reprises aux annexes 1 et 2 sont régulièrement effectués. Le résultat de l'étude de dose est ainsi « la dose moyenne d'un examen bien précis réalisé avec un appareil bien précis ». 3.4. Nombre de patients pour lesquels la dose doit être mesurée lors des études de dose triennales. 1) Pour les examens radiologiques simples : chez minimum 50 patients successifs ou chez tous les patients pendant 3 mois si ce nombre ne peut être atteint.2) Pour les examens à dose élevée (radiologie interventionnelle et cardio-vasculaire), les CT et tous les examens dynamiques (avec scopie) : procéder à une étude de dose plus détaillée sur un nombre limité d'examens (minimum 20 examens) ou sur tous les patients pendant une période de 3 mois lorsque ce nombre ne peut être atteint. 3.5. Données à noter lors des études de dose triennales.

Le nombre de données à noter est limité au strict minimum. Les formulaires d'enregistrement à utiliser sont repris aux annexes 3, 4 et 5. L'AFCN publiera ultérieurement d'autres directives si besoin en est. 4. Personnes chargées d'effectuer les mesures de dose. Les mesures sont effectuées au sein du service par le personnel présent sous la supervision d'un expert en radiophysique médicale agréé dans le domaine de la radiologie. Les données obtenues lors des études de dose sont transmises à l'expert agréé en radiophysique médicale qui les traite et les remet à la disposition du chef de service. Les données des mesures on-line sont à la disposition du praticien et de l'expert agréé en radiophysique médicale qui doivent les utiliser dans le cadre de l'amélioration continue de la qualité et en vue d'aider à prévenir les effets déterministes. Une partie de ces données peut être utilisée tous les trois ans dans le cadre d'études de dose.

Toutes les données doivent également être disponibles lors des contrôles effectués par les inspecteurs de l'AFCN. L'expert agréé en radiophysique médicale transmet également les données adéquates à l'AFCN (voir annexe 6) qui pourra les utiliser en vue de calculer la dose collective de la population (par exemple à la demande de l'UNSCEAR) et pour déterminer les niveaux de référence belges. 5. Tâches de l'expert agréé en radiophysique médicale relatives à la dosimétrie des patients lors d'examens radiologiques. - Contrôle annuel de la qualité des appareils; - Mesures et suivi dans le temps du niveau de dose pour les examens effectués avec un appareil bien précis; - Validation des méthodes de mesure permettant d'évaluer les doses au patient; - Traitement des données dosimétriques et recherche de solutions en cas (p.ex.) de dépassement des niveaux de référence diagnostiques; - Assistance pour la mise au point des aspects dosimétriques dans l'élaboration des procédures standard; - Première évaluation de la qualité de l'image au moyen d'objets de test, en attendant que le Consilium soumette une proposition d'évaluation de la qualité radiologique d'une image; - Autres tâches relatives à l'optimisation de la dose aux patients (principe ALARA) tout en maintenant le niveau nécessaire de qualité d'image et d'information diagnostique (amélioration continue de la qualité); - Autres tâches prévues dans le Règlement Général de Protection contre les Rayonnements Ionisants (RGPRI). 6. Appareils sur lesquels il faut installer un système permettant de déterminer la dose (au sens de l'art.51.6.2 de l'arrêté royal du 20 juillet 2001). 1) Nouveaux appareils (achetés à partir du 1er mars 2002) : Conformément au RGPRI, ils doivent tous (y compris les appareils de radiographie pure) être équipés d'un système permettant de déterminer la dose, lorsque ces dispositifs sont « disponibles sur le marché ». En ce qui concerne les examens simples, toutes les méthodes de mesure susmentionnées (voir point 2.1.) sont acceptables pour autant qu'elles aient été calibrées et/ou validées par un expert en radiophysique médicale agréé dans le domaine de la radiologie. Pour des raisons pratiques, il est vivement conseillé d'acheter des nouveaux appareils équipés d'un DAP ou d'un autre système « intégré » et « user-friendly ». 2) Appareils plus anciens (achetés avant le 1er mars 2002) : a.Depuis le 1er septembre 2003, certains appareils doivent également être équipés d'un système permettant de déterminer la dose : - Les appareils utilisés en radiologie pédiatrique : les examens/clichés radiologiques d'enfants (<15 ans) doivent être réalisés uniquement à l'aide d'appareils munis d'un système permettant de déterminer la dose (DAP ou autre système de mesure équivalent : voir point 3 pour les méthodes de mesure acceptables). - Tous les appareils utilisés pour les examens à haute dose : radiologie interventionnelle, y compris cardiovasculaire. Les méthodes de mesure possibles sont décrites au point 2.2. - Les appareils utilisés pour les examens de dépistage et qui font usage de clichés radiographiques du coeur, des poumons et du médiastin (dans le cadre de la médecine scolaire, de la médecine du travail, des campagnes de détection de la tuberculose,...). Les méthodes de mesure possibles sont décrites au point 2.1. b. Les appareils suivants doivent être équipés d'un système permettant de déterminer la dose pour le 1er septembre 2006 : tous les appareils qui servent à effectuer des examens dynamiques exclusivement chez l'adulte.Les méthodes de mesure possibles sont décrites au point 2.2.

Donné à Bruxelles, le 14 septembre 2006.

Le Directeur général Willy DE ROOVERE

Annexe 1 Liste (minimale) des examens radiologiques pour lesquels une étude de dose doit être réalisée pendant la première année (à partir du 1er décembre 2005). Cela signifie que cette étude doit débuter avant le 1er décembre 2006 et être terminée pour le 30 juin 2007.

Adultes : 1) RX de la colonne vertébrale lombaire; 2) RX du bassin;3) CT : - CT du crâne; - CT de l'abdomen; - CT thorax standard.

Pédiatrie : 1) RX du thorax et thorax-abdomen (y compris en néonatologie (<3m));2) Cystographie;3) RX de l'estomac (examen du reflux);4) CT du crâne. Vu pour être annexé aux directives de l'AFCN pour l'utilisation de rayons X à des fins médicales : Dosimétrie des patients Le directeur général, Willy DE ROOVERE

Annexe 2 Examens radiologiques pour les études de dose triennales (à partir du 1er décembre 2005) NB : la liste ci-dessous concerne essentiellement les examens réalisés en radiologie et cardiologie; cette liste sera complétée pour y inclure les examens réalisés dans le cadre d'autres spécialités utilisant les rayons X à des fins d'imagerie médicale. 2.1 Examens simples (adultes) RX du crâne RX du thorax PA RX du thorax latéral RX du thorax au lit RX de la colonne vertébrale lombaire RX du bassin RX "full spine" RX de l'abdomen mammographie 2.2 Examens dynamiques et examens à dose élevée (adultes) cystographie urographie intraveineuse Examen du colon en double contraste Examen de l'oesophage, de l'estomac et du duodénum Angiographie des membres inférieurs Angiographie des vaisseaux cérébraux Dilatation/stenting des artères iliaque/rénale/fémorale/carotidienne Endoprothèse de l'aorte (en cas d'anévrysme) Embolisation cérébrale Cholangiographie interventionnelle ERCP (endoscopic retrograde choledoco-, pancreaticography) Coronarographie PTCA (angioplastie des vaisseaux coronaires + stenting) Examens électrophysiologiques /ablation Procédures intracardiaques Implantation d'un pace-maker 2.3 CT (adulte) CT du crâne CT des sinus CT du thorax standard CT des poumons à haute résolution CT de la colonne vertébrale lombaire CT de l'abdomen CT du petit bassin Fluoro CT 2.4. Radiologie pédiatrique 2.4.1.

RX du thorax (y compris les prématurés) RX de l'abdomen (y compris les prématurés) RX du bassin RX "full spine" 2.4.2.

RX de l'estomac (examen du reflux) Examen du colon Cystographie 2.4.3.

CT du crâne CT du thorax standard CT de l'abdomen Vu pour être annexé aux directives de l'AFCN pour l'utilisation de rayons X à des fins médicales : Dosimétrie des patients Le directeur général, Willy DE ROOVERE

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Annexe 6 Traitement des données La valeur moyenne et la médiane des doses enregistrées pour un certain type d'examen effectué avec un certain type d'appareil sont calculées dans chaque centre. Les valeurs sensiblement divergentes dans une même série de données font l'objet d'une analyse approfondie. Ces valeurs moyennes peuvent être comparées au niveau de référence national ou à d'autres niveaux de référence établis tels que les valeurs européennes.

Un niveau de dose de référence national (DRL, diagnostic dose reference level) pour un certain examen peut être défini comme le percentile 75 de la distribution de dose d'un échantillon représentatif des doses (si possible dans 20 centres représentatifs/typiques). Suffisamment de données relatives aux patients doivent être rassemblées. Le DRL en lui-même ne sert pas à optimiser la dose. L'objectif consiste à détecter les centres qui travaillent avec une dose trop élevée. Lorsque la valeur moyenne dans un centre est supérieure au percentile 75, il convient de vérifier si les méthodes de travail et/ou l'équipement utilisé peuvent être améliorés.

Les valeurs moyennes locales sont calculées par un expert agréé en radiophysique médicale. Le centre radiologique/médical reçoit les résultats ainsi qu'une comparaison de ceux-ci avec le DRL. La conformité aux DRL est mentionnée dans un rapport que l'expert agréé en radiophysique médicale transmet au centre radiologique/médical.

Lors d'un éventuel contrôle de l'AFCN, le centre radiologique/médical doit être en mesure de présenter les valeurs mesurées aux inspecteurs.

L'expert agréé en radiophysique médicale transmet les valeurs calculées à l'AFCN ou à une autre organisation qu'elle désigne, après anonymisation (les données sont anonymes en ce qui concerne l'identité du patient).

Les données enregistrées sont conservées pendant : 7 ans pour les données qui sont inscrites dans des « log books » 30 ans pour les données qui sont ajoutées au dossier médical du patient (dans le protocole d'examen / d'intervention).

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