20 DECEMBRE 2019. - Loi modifiant diverses législations, en ce qui concerne les pénuries de médicaments (1)

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : CHAPITRE 1er. - Disposition générale

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution. CHAPITRE 2. - Modifications de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments

Art. 2.A l'article 6, § 1ersexies, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, les modifications suivantes sont apportées : 1° l'alinéa 2 est complété par ce qui suit : ", et contient également la cause exacte de l'arrêt temporaire.Toute notification mentionnant une cause ou une durée manifestement inexacte ou toute notification incomplète est assimilée à la non-exécution de la notification visée au présent alinéa."; 2° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 2 et 3: "La notification visée à l'alinéa 2 a lieu également lorsque les livraisons visées à l'article 12quinquies, alinéa 2, aux grossistes-répartiteurs ou aux personnes habilitées à délivrer des médicaments au public sont interrompues ou lorsque les quantités demandées dans le cadre de l'obligation de livraison visée à l'article 12quinquies, alinéa 2, ne sont pas ou pas complètement livrées.Cette situation est assimilée à un arrêt temporaire.".

Art. 3.L'article 12septies de la même loi est complété par un alinéa 2 rédigé comme suit: "Le Roi fixe la procédure et les conditions selon lesquelles il peut être décidé de limiter temporairement, voire d'interdire les exportations d'un médicament à la suite d'un arrêt notifié ou constaté conformément à l'article 6, § 1ersexies".

Art. 4.A l'article 12quinquies de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique fermer, les modifications suivantes sont apportées : 1° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 : "Dans le cadre de l'obligation visée à l'alinéa 1er, en ce qui concerne les médicaments à usage humain, les distributeurs en gros d'un médicament visés à l'alinéa 1er livrent tous les médicaments dans les trois jours ouvrables aux grossistes-répartiteurs, pour autant que cette livraison s'inscrive dans le cadre du respect de leurs obligations de service public, et aux personnes habilitées à délivrer des médicaments au public."; 2° l'alinéa 2, qui devient l'alinéa 3, est complété par la phrase suivante : "Le Roi fixe au moins les modalités de l'obligation de livraison visée à l'alinéa 2 et les modalités de contrôle du respect de cette obligation." CHAPITRE 3. - Modifications de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

Art. 5.A l'article 72bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 20 décembre 1995, remplacé par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2016, les modifications suivantes sont apportées : 1° le § 1er, alinéa 1er, 7°, les mots "et ses arrêtés d'exécution" sont insérés entre les mots "du 25 mars 1964" et les mots "font manquement au 2"; 2° au § 1erbis, alinéa 1er, les trois premières phrases sont remplacées par ce qui suit : "Si le demandeur n'est pas en mesure de satisfaire à l'obligation visée au § 1er, alinéa 1er, 1°, et si l'indisponibilité se maintient, la spécialité concernée est supprimée de plein droit de la liste le premier jour du douxième mois qui suit la date d'entrée en vigueur du remboursement."; 3° au § 1erbis, alinéa 2, les quatre premières phrases sont remplacées par ce qui suit : "Le demandeur qui n'est pas en mesure de satisfaire à l'obligation visée au § 1er, alinéa 1er, 2°, en informe l'AFMPS, conformément au § 1er, alinéa 1er, 7°, en précisant la date de début, la date présumée de fin et la raison de l'indisponibilité.Si l'indisponibilité se maintient, la spécialité concernée est supprimée de plein droit de la liste le premier jour du douzième mois qui suit la date du début de l'indisponibilité."; 4° au § 1erbis, alinéa 3, les phrases 4 à 7 qui débutent par les mots "Si le demandeur confirme l'indisponibilité" et se terminent par les mots "du douzième mois qui suit l'indisponibilité" sont remplacées par ce qui suit : "Si le demandeur confirme l'indisponibilité, il en informe l'AFMPS conformément au § 1er, alinéa 1er, 7°, et il précise la date de début, la date présumée de fin et la raison de l'indisponibilité.Si l'indisponibilité se maintient, la spécialité concernée est supprimée de plein droit de la liste le premier jour du douzième mois qui suit la date du début de l'indisponibilité."; 5° au § 1erbis, alinéa 4, la phrase "La mention de l'indisponibilité de la spécialité concernée est supprimée du site web de l'Institut par le service." est abrogée; 6° au § 1erbis, alinéa 5, les mots "4 jours" sont remplacés par les mots "3 jours ouvrables".

Art. 6.Dans la même loi, il est inséré un article 72ter rédigé comme suit : "

Art. 72ter.Le Roi détermine par arrêté délibéré en Conseil des ministres les conditions et les règles spécifiques en vertu desquelles le demandeur qui n'est pas en mesure de respecter l'obligation visée à l'article 72bis, § 1er, alinéa 1er, 1° ou 2°, est tenu de compenser les coûts supplémentaires liés à cette indisponibilité.". CHAPITRE 4. - Modifications de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé

Art. 7.A l'article 31, alinéa 2, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, les modifications suivantes sont apportées : 1° avant la phrase "Ces raisons de l'objection thérapeutique doivent être mentionnées dans le dossier du patient.", la phrase suivante est insérée : "En cas d'indisponibilité d'un médicament, notifiée à I'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) et publiée sur le site web de cette Agence, le pharmacien peut substituer à la spécialité pharmaceutique prescrite qui est dispensée en officine ouverte au public, un autre médicament contenant la même substance active ou combinaison de substances actives, et ayant le même dosage, le même mode d'administration et la même fréquence d'administration, à condition de respecter les lignes directrices de I'AFMPS et à condition que le prescripteur n'ait consigné aucune objection thérapeutique à l'encontre de cette substitution."; 2° l'alinéa est complété par les phrases suivantes : "Le pharmacien informe le patient de la substitution.Le Roi fixe les conditions et les modalités de la substitution en cas d'indisponibilité.". CHAPITRE 5. - Modifications de la loi du 22 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la qualité de la pratique des soins de santé type loi prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019012159 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant modification de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice de professions des soins de santé fermer relative à la qualité de la pratique des soins de santé

Art. 8.A l'article 6, alinéa 1er, de la loi du 22 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la qualité de la pratique des soins de santé type loi prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019012159 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant modification de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice de professions des soins de santé fermer relative à la qualité de la pratique des soins de santé, les modifications suivantes sont apportées : 1° avant la phrase "Les raisons de l'objection thérapeutique doivent être mentionnées dans le dossier du patient.", la phrase suivante est insérée : "En cas d'indisponibilité d'un médicament, notifiée à I'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) et publiée sur le site web de cette Agence, le pharmacien peut substituer à la spécialité pharmaceutique prescrite qui est dispensée en officine ouverte au public un autre médicament contenant la même substance active ou combinaison de substances actives, et ayant le même dosage, le même mode d'administration et la même fréquence d'administration, à condition de respecter les lignes directrices de I'AFMPS et à condition que le prescripteur n'ait consigné aucune objection thérapeutique à l'encontre de cette substitution."; 2° l'alinéa est complété par la phrase suivante : "Le Roi fixe les conditions et les modalités de la substitution en cas d'indisponibilité.". CHAPITRE 6. - Entrée en vigueur

Art. 9.Les articles 2 et 4 entrent en vigueur à la date fixée par le Roi et au plus tard le 31 janvier 2020.

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.

Donné à Bruxelles, le 20 décembre 2019.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK Scellé du sceau de l'Etat : Le Ministre de la Justice, K. GEENS _______ Note (1) Chambre des représentants (www.lachambre.be) Documents : 55-229 (2019-2020) 001 : Proposition de Loi; 002 : Amendement; 003 : Amendement; 004 : Amendement; 005 : Rapport; 006 : Texte adopté par la Commission de la santé publique, de l'environnement et du renouveau de la société; 007 : Amendement; 008 : Texte adopté en séance plénière.

Compte rendu intégral : 19 décembre 2019.