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Loi modifiant diverses législations, en ce qui concerne les pénuries de médicaments Wet tot wijziging van diverse wetgevingen wat de tekorten aan geneesmiddelen betreft
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
20 DECEMBRE 2019. - Loi modifiant diverses législations, en ce qui concerne les pénuries de médicaments (1) PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : CHAPITRE 1er. - Disposition générale 20 DECEMBER 2019. - Wet tot wijziging van diverse wetgevingen wat de tekorten aan geneesmiddelen betreft (1) FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : HOOFDSTUK 1. - Algemene bepaling

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de

 74 van de Grondwet.
la Constitution.
CHAPITRE 2. - Modifications de la loi du 25 mars 1964 sur les HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de wet van 25maart 1964 op de
médicaments geneesmiddelen

Art. 2.A l'article 6, § 1ersexies, de la loi du 25 mars 1964 sur les

Art. 2.In artikel 6, § 1sexies, van de wet van 25 maart 1964 op de
médicaments, les modifications suivantes sont apportées : geneesmiddelen worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° l'alinéa 2 est complété par ce qui suit : 1° het tweede lid wordt aangevuld als volgt:
", et contient également la cause exacte de l'arrêt temporaire. Toute ", en bevat ook de exacte oorzaak van de tijdelijke stopzetting. Een
notification mentionnant une cause ou une durée manifestement inexacte mededeling waarbij klaarblijkelijk een foutieve oorzaak of duurtijd
ou toute notification incomplète est assimilée à la non-exécution de la notification visée au présent alinéa."; 2° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 2 et 3: "La notification visée à l'alinéa 2 a lieu également lorsque les livraisons visées à l'article 12quinquies, alinéa 2, aux grossistes-répartiteurs ou aux personnes habilitées à délivrer des médicaments au public sont interrompues ou lorsque les quantités demandées dans le cadre de l'obligation de livraison visée à l'article 12quinquies, alinéa 2, ne sont pas ou pas complètement livrées. Cette situation est assimilée à un arrêt temporaire.". wordt opgegeven of een onvolledige mededeling wordt gelijkgesteld met het niet-verrichten van de in dit lid bedoelde mededeling."; 2° tussen het tweede en het derde lid wordt een lid ingevoegd, luidende: "De in het tweede lid bedoelde mededeling wordt ook verricht indien de leveringen bedoeld in artikel 12quinquies, tweede lid, aan groothandelaar-verdelers of aan personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek worden onderbroken of de in het kader van de leveringsplicht bedoeld in artikel 12quinquies, tweede lid, gevraagde hoeveelheden niet of niet volledig worden geleverd. Deze situatie wordt gelijkgesteld met een tijdelijke stopzetting.".

Art. 3.L'article 12septies de la même loi est complété par un alinéa

Art. 3.Artikel 12septies van dezelfde wet wordt aangevuld met een
2 rédigé comme suit: tweede lid, luidende:
"Le Roi fixe la procédure et les conditions selon lesquelles il peut "De Koning bepaalt de procedure en de voorwaarden waaronder ertoe
être décidé de limiter temporairement, voire d'interdire les beslist kan worden om de uitvoer van een geneesmiddel tijdelijk te
exportations d'un médicament à la suite d'un arrêt notifié ou constaté beperken of te verbieden, ingevolge een stopzetting die overeenkomstig
conformément à l'article 6, § 1ersexies". artikel 6, § 1sexies, werd gemeld of vastgesteld".

Art. 4.A l'article 12quinquies de la même loi, inséré par la loi du 1er

Art. 4.In artikel 12quinquies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet
mai 2006, les modifications suivantes sont apportées : van 1 mei 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 : 1° tussen het eerste en het tweede lid, wordt een lid ingevoegd, luidende:
"Dans le cadre de l'obligation visée à l'alinéa 1er, en ce qui "In het kader van de verplichting bedoeld in het eerste lid, voor wat
concerne les médicaments à usage humain, les distributeurs en gros betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik, leveren de in het
d'un médicament visés à l'alinéa 1er livrent tous les médicaments dans eerste lid bedoelde groothandelaars van een geneesmiddel alle
les trois jours ouvrables aux grossistes-répartiteurs, pour autant que geneesmiddelen binnen de drie werkdagen aan groothandelaar-verdelers,
cette livraison s'inscrive dans le cadre du respect de leurs in zoverre de levering kadert in de naleving van hun verplichtingen
obligations de service public, et aux personnes habilitées à délivrer van openbare dienstverlening, en aan de personen gemachtigd om
des médicaments au public."; geneesmiddelen af te leveren aan het publiek.";
2° l'alinéa 2, qui devient l'alinéa 3, est complété par la phrase 2° het tweede lid, dat het derde lid wordt, wordt aangevuld met de
suivante : volgende zin:
"Le Roi fixe au moins les modalités de l'obligation de livraison visée "De Koning bepaalt minstens de nadere regelen met betrekking tot de in
à l'alinéa 2 et les modalités de contrôle du respect de cette het tweede lid bedoelde leveringsplicht en de wijze waarop de naleving
obligation." van deze verplichting wordt gecontroleerd.".
CHAPITRE 3. - Modifications de la loi relative à l'assurance HOOFDSTUK 3. - Wijzigingen van de wet betreffende de verplichte
obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
1994 gecoördineerd op 14 juli 1994

Art. 5.A l'article 72bis de la loi relative à l'assurance obligatoire

Art. 5.In artikel 72bis van de wet betreffende de verplichte
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij de wet van 20 december
par la loi du 20 décembre 1995, remplacé par la loi du 10 août 2001 et 1995, vervangen bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk
modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2016, les modifications gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016, worden de volgende wijzigingen
suivantes sont apportées : aangebracht:
1° le § 1er, alinéa 1er, 7°, les mots "et ses arrêtés d'exécution" sont insérés entre les mots "du 25 mars 1964" et les mots "font manquement au 2"; 2° au § 1erbis, alinéa 1er, les trois premières phrases sont remplacées par ce qui suit : "Si le demandeur n'est pas en mesure de satisfaire à l'obligation visée au § 1er, alinéa 1er, 1°, et si l'indisponibilité se maintient, la spécialité concernée est supprimée de plein droit de la liste le premier jour du douxième mois qui suit la date d'entrée en vigueur du remboursement."; 3° au § 1erbis, alinéa 2, les quatre premières phrases sont remplacées par ce qui suit : "Le demandeur qui n'est pas en mesure de satisfaire à l'obligation 1° in § 1, eerste lid, 7°, worden de woorden "en haar uitvoeringsbesluiten," ingevoegd tussen de woorden "op de geneesmiddelen," en de woorden "meedelen aan"; 2° in § 1bis, eerste lid, worden de eerste drie zinnen vervangen als volgt: "Indien de aanvrager niet in staat is om de in § 1, eerste lid, 1°, bedoelde verplichting na te komen en indien de onbeschikbaarheid blijft duren, wordt de betrokken specialiteit van rechtswege geschrapt van de lijst op de eerste dag van de twaalfde maand volgend op de inwerkingtreding van de terugbetaling."; 3° in § 1bis, tweede lid, worden de eerste vier zinnen vervangen als volgt: "De aanvrager die niet in staat is om de verplichting bedoeld in § 1,
visée au § 1er, alinéa 1er, 2°, en informe l'AFMPS, conformément au § eerste lid, 2°, na te komen, informeert overeenkomstig § 1, eerste
lid, 7°, het FAGG dat hij die plicht niet zal kunnen naleven, met
1er, alinéa 1er, 7°, en précisant la date de début, la date présumée opgave van de begindatum, de vermoedelijke einddatum en de reden voor
de fin et la raison de l'indisponibilité. Si l'indisponibilité se de onbeschikbaarheid. Indien de onbeschikbaarheid blijft duren, wordt
maintient, la spécialité concernée est supprimée de plein droit de la de betrokken specialiteit van rechtswege geschrapt van de lijst op de
liste le premier jour du douzième mois qui suit la date du début de eerste dag van de twaalfde maand volgend op het begin van de
l'indisponibilité."; onbeschikbaarheid.";
4° au § 1erbis, alinéa 3, les phrases 4 à 7 qui débutent par les mots 4° in § 1bis, derde lid, worden de zinnen 4 tot 7 die aanvangen met de
"Si le demandeur confirme l'indisponibilité" et se terminent par les woorden "Indien de aanvrager de onbeschikbaarheid bevestigt" en
mots "du douzième mois qui suit l'indisponibilité" sont remplacées par eindigen met de woorden "twaalfde maand die het begin van de
ce qui suit : onbeschikbaarheid volgt" vervangen als volgt:
"Si le demandeur confirme l'indisponibilité, il en informe l'AFMPS "Indien de aanvrager de onbeschikbaarheid bevestigt, deelt hij dit mee
conformément au § 1er, alinéa 1er, 7°, et il précise la date de début, aan het FAGG overeenkomstig § 1, eerste lid, 7°, en geeft hij de
la date présumée de fin et la raison de l'indisponibilité. Si begindatum, de vermoedelijke einddatum en de reden voor de
l'indisponibilité se maintient, la spécialité concernée est supprimée onbeschikbaarheid op. Indien de onbeschikbaarheid blijft duren, wordt
de plein droit de la liste le premier jour du douzième mois qui suit de betrokken specialiteit van rechtswege geschrapt van de lijst op de
la date du début de l'indisponibilité."; eerste dag van de twaalfde maand volgend op het begin van de
5° au § 1erbis, alinéa 4, la phrase "La mention de l'indisponibilité onbeschikbaarheid."; 5° in § 1bis, vierde lid, wordt de zin "De melding van de
de la spécialité concernée est supprimée du site web de l'Institut par onbeschikbaarheid wordt dan door de dienst geschrapt van de website
le service." est abrogée; van het Instituut." opgeheven;
6° au § 1erbis, alinéa 5, les mots "4 jours" sont remplacés par les 6° in § 1bis, vijfde lid, worden de woorden "4 dagen" vervangen door
mots "3 jours ouvrables". de woorden "3 werkdagen".

Art. 6.Dans la même loi, il est inséré un article 72ter rédigé comme

Art. 6.In dezelfde wet wordt een artikel 72ter ingevoegd luidende:
suit : "

Art. 72ter.Le Roi détermine par arrêté délibéré en Conseil des

 "

Art. 72ter.De Koning bepaalt, bij een besluit vastgesteld na overleg
ministres les conditions et les règles spécifiques en vertu desquelles in de Ministerraad, de voorwaarden en de bijzondere regels waaronder
le demandeur qui n'est pas en mesure de respecter l'obligation visée à de aanvrager, die niet in staat is om de verplichting bedoeld in
l'article 72bis, § 1er, alinéa 1er, 1° ou 2°, est tenu de compenser artikel 72bis, § 1, eerste lid, 1° of 2°, na te komen, de bijkomende
les coûts supplémentaires liés à cette indisponibilité.". kosten verbonden aan deze onbeschikbaarheid dient te vergoeden.".
CHAPITRE 4. - Modifications de la loi coordonnée du 10 mai 2015 HOOFDSTUK 4. - Wijzigingen van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015
relative à l'exercice des professions des soins de santé betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen

Art. 7.A l'article 31, alinéa 2, de la loi coordonnée du 10 mai 2015

Art. 7.In artikel 31, tweede lid, van de gecoördineerde wet van 10
relative à l'exercice des professions des soins de santé, les mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen,
modifications suivantes sont apportées : worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° avant la phrase "Ces raisons de l'objection thérapeutique doivent 1° vóór de zin "De redenen voor het therapeutisch bezwaar moeten
être mentionnées dans le dossier du patient.", la phrase suivante est worden vermeld in het patiëntendossier." wordt de volgende zin
insérée : ingevoegd:
"En cas d'indisponibilité d'un médicament, notifiée à I'Agence "Bij onbeschikbaarheid van een geneesmiddel, gemeld aan het Federaal
fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) et publiée Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en
sur le site web de cette Agence, le pharmacien peut substituer à la bekendgemaakt op de website van dat Agentschap, mag de apotheker de
spécialité pharmaceutique prescrite qui est dispensée en officine voorgeschreven farmaceutische specialiteit die wordt afgeleverd in een
ouverte au public, un autre médicament contenant la même substance publiek toegankelijke apotheek substitueren door een ander
active ou combinaison de substances actives, et ayant le même dosage, geneesmiddel met een zelfde werkzaam bestanddeel of combinatie van
le même mode d'administration et la même fréquence d'administration, à werkzame bestanddelen, een zelfde sterkte, een zelfde toedieningswijze
condition de respecter les lignes directrices de I'AFMPS et à en een zelfde toedieningsfrequentie, op voorwaarde dat de richtsnoeren
condition que le prescripteur n'ait consigné aucune objection van het FAGG worden nageleefd en dat de voorschrijver hier geen
thérapeutique à l'encontre de cette substitution."; therapeutisch bezwaar tegen heeft aangetekend.";
2° l'alinéa est complété par les phrases suivantes : 2° het lid wordt aangevuld met de volgende zinnen:
"Le pharmacien informe le patient de la substitution. Le Roi fixe les "De apotheker stelt de patiënt in kennis van de substitutie. De Koning
conditions et les modalités de la substitution en cas bepaalt de voorwaarden en de nadere toepassingsregels met betrekking
d'indisponibilité.". tot de substitutie in geval van onbeschikbaarheid.".
CHAPITRE 5. - Modifications de la loi du 22 avril 2019 relative à la HOOFDSTUK 5. - Wijzigingen van de wet van 22 april 2019 inzake de
qualité de la pratique des soins de santé kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg

Art. 8.A l'article 6, alinéa 1er, de la loi du 22 avril 2019 relative

Art. 8.In artikel 6, eerste lid, van de wet van 22 april 2019 inzake
à la qualité de la pratique des soins de santé, les modifications de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg, worden de
suivantes sont apportées : volgende wijzigingen aangebracht:
1° avant la phrase "Les raisons de l'objection thérapeutique doivent 1° vóór de zin "De redenen voor het therapeutisch bezwaar moeten
être mentionnées dans le dossier du patient.", la phrase suivante est worden vermeld in het patiëntendossier." wordt de volgende zin
insérée : ingevoegd:
"En cas d'indisponibilité d'un médicament, notifiée à I'Agence "Bij onbeschikbaarheid van een geneesmiddel, gemeld aan het Federaal
fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) et publiée Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en
sur le site web de cette Agence, le pharmacien peut substituer à la bekendgemaakt op de website van dat Agentschap, mag de apotheker de
spécialité pharmaceutique prescrite qui est dispensée en officine voorgeschreven farmaceutische specialiteit die wordt afgeleverd in een
ouverte au public un autre médicament contenant la même substance publiek toegankelijke apotheek substitueren door een ander
active ou combinaison de substances actives, et ayant le même dosage, geneesmiddel met een zelfde werkzaam bestanddeel of combinatie van
le même mode d'administration et la même fréquence d'administration, à werkzame bestanddelen, een zelfde sterkte, een zelfde toedieningswijze
condition de respecter les lignes directrices de I'AFMPS et à en een zelfde toedieningsfrequentie, op voorwaarde dat de richtsnoeren
condition que le prescripteur n'ait consigné aucune objection van het FAGG worden nageleefd en dat de voorschrijver hier geen
thérapeutique à l'encontre de cette substitution."; therapeutisch bezwaar tegen heeft aangetekend.";
2° l'alinéa est complété par la phrase suivante : 2° het lid wordt aangevuld met de volgende zin:
"Le Roi fixe les conditions et les modalités de la substitution en cas "De Koning bepaalt de voorwaarden en de nadere toepassingsregels met
d'indisponibilité.". betrekking tot de substitutie in geval van onbeschikbaarheid.".
CHAPITRE 6. - Entrée en vigueur HOOFDSTUK 6. - Inwerkingtreding

Art. 9.Les articles 2 et 4 entrent en vigueur à la date fixée par le

Art. 9.De artikelen 2 en 4 treden in werking op de datum die de
Roi et au plus tard le 31 janvier 2020. Koning bepaalt en uiterlijk op 31 januari 2020.
Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden
de l'Etat et publiée par le Moniteur belge. bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.
Donné à Bruxelles, le 20 décembre 2019. Gegeven te Brussel, 20 december 2019.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Scellé du sceau de l'Etat : Met 's Lands zegel gezegeld :
Le Ministre de la Justice, De Minister van Justitie,
K. GEENS K. GEENS
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Note Nota
(1) Chambre des représentants (www.lachambre.be) (1) Kamer van volksvertegenwoordigers (www.dekamer.be)
Documents : 55-229 (2019-2020) Stukken: 55-229 (2019-2020)
001 : Proposition de Loi; 001: Wetsvoorstel;
002 : Amendement; 002: Amendement;
003 : Amendement; 003: Amendement;
004 : Amendement; 004: Amendement;
005 : Rapport; 005: Verslag;
006 : Texte adopté par la Commission de la santé publique, de 006: Tekst aangenomen door de Commissie voor Volksgezondheid,
l'environnement et du renouveau de la société; Leefmilieu en Maatschappelijke hernieuwing;
007 : Amendement; 007: Amendement;
008 : Texte adopté en séance plénière. 008: Tekst aangenomen in plenaire vergadering.
Compte rendu intégral : 19 décembre 2019. Integraal verslag: 19 december 2019.
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