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19 AVRIL 2018. - Loi portant modification de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande

Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de la loi du 19 avril 2019 portant modification de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire (Moniteur belge du 17 mai 2018).

Cette traduction a été établie par le Service central de traduction allemande à Malmedy.

FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST INNERES 19. APRIL 2018 - Gesetz zur Abänderung des Gesetzes vom 15.April 1994 über den Schutz der Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen und über die Föderalagentur für Nuklearkontrolle PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, Unser Gruß! Die Kammern haben das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es: KAPITEL 1 - Allgemeine Bestimmungen Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 74 der Verfassung erwähnte Angelegenheit.

Art. 2 - Vorliegendes Gesetz dient der teilweisen Umsetzung der Richtlinie 2013/59/Euratom des Rates vom 5. Dezember 2013 zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und zur Aufhebung der Richtlinien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom.

KAPITEL 2 - Abänderungsbestimmungen Art. 3 - Artikel 19 des Gesetzes vom 15. April 1994 über den Schutz der Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen und über die Föderalagentur für Nuklearkontrolle, abgeändert durch die Gesetze vom 26. Januar 2014 und 19. März 2014, wird wie folgt abgeändert: 1. Absatz 1 wird wie folgt ersetzt: "Unter den Bedingungen, im Rahmen der Einschränkungen und nach den Modalitäten, die in Artikel 3 festgelegt sind: 1.gewährleistet die Agentur die Kontrolle der medizinisch-radiologischen Ausrüstungen und der in der Veterinärmedizin benutzten radiologischen Ausrüstungen, 2. untersucht die Agentur die Zulassungsanträge und erteilt sie den Radiopharmazeuten, den Ärzten, die mit der Überwachung der Gesundheit der in der Berufsausübung ionisierenden Strahlungen ausgesetzten Arbeitnehmer beauftragt sind, den Medizinphysik-Experten und den Dosismessstellen die Zulassungen.Sie kontrolliert die Einhaltung der Sonderbedingungen, die sie in den Zulassungen auferlegen kann. 3. untersucht die Agentur die Genehmigungsanträge und erteilt sie die Genehmigungen für die Verwendung von Geräten und Strahlenquellen, die ionisierende Strahlungen emittieren, in der Human-, Zahn- und Veterinärmedizin.Sie kontrolliert die Einhaltung der Sonderbedingungen, die sie in den Genehmigungen auferlegen kann. 4. untersucht die Agentur die Genehmigungsanträge und erteilt sie die Genehmigungen für die Zurverfügungstellung von radioaktiven Produkten für die In-vivo- oder In-vitro-Verwendung in der Human- oder Veterinärmedizin und die Genehmigungen für die Verwendung von radioaktiven Produkten in einer klinischen Prüfung oder in einer klinischen Untersuchung.Sie kontrolliert die Einhaltung der Sonderbedingungen, die sie in den Genehmigungen auferlegen kann. 5. überprüft die Agentur, ob die Programme für die Aus- beziehungsweise Weiterbildung der befugten Personen die vom König festgelegten Kriterien erfüllen, 6.kann der König bestimmte Arten von Handlungen, die eine Strahlenexposition von Personen mit sich bringen können, verbieten, nach einer Stellungnahme des Hohen Gesundheitsrates beziehungsweise des Hohen Rates für Gefahrenverhütung und Schutz am Arbeitsplatz, je nach Fall, über die Rechtfertigung der Handlungen, 7. kann der König für allgemeine Verwendungen bestimmte neue oder bestehende Arten von Handlungen, die eine Strahlenexposition von Personen mit sich bringen können, genehmigen, nach Stellungnahme des Hohen Gesundheitsrates beziehungsweise des Hohen Rates für Gefahrenverhütung und Schutz am Arbeitsplatz, je nach Fall." 2. Ein Absatz 3 mit folgendem Wortlaut wird eingefügt: "Die Agentur kann Regelungen festlegen in Bezug auf: 1.die Kriterien zur Bestimmung der Anzahl Stunden, für die Weiterbildungsinitiativen im Hinblick auf die Verlängerung der in Absatz 1 Nr. 2 erwähnten Zulassungen und der in Absatz 1 Nr. 3 erwähnten Genehmigungen berücksichtigt werden können, 2. die Modalitäten und die Häufigkeit der klinischen Kontrollen, die in den von ihr bestimmten medizinisch-radiologischen Anlagen durchgeführt werden müssen, 3.die Bestimmung beziehungsweise Billigung der Zulässigkeitskriterien für alle Arten von medizinisch-radiologischen Ausrüstungen und für alle Arten von medizinisch-radiologischen Ausrüstungen, die in der Veterinärmedizin verwendet werden, 4. die Modalitäten für die Registrierung der Daten im Zusammenhang mit den periodischen Studien über die Patientendosis und die Modalitäten für die Benutzung und Verarbeitung der Daten, 5.die Auferlegung von Dosisbeschränkungen für jegliche vom König bestimmte Strahlenquelle, Praktik oder Aufgabe sowie von Dosisgrenzwerten oder abgeleiteten Grenzwerten, im Rahmen der Rechtfertigung von Handlungen, 6. die Bestimmung des Musters und der Modalitäten der Studien zur Rechtfertigung neuer Handlungen jeder Art, im Rahmen der Rechtfertigung von Handlungen." Art. 4 - In dasselbe Gesetz wird ein Kapitel IIIbis mit folgender Überschrift eingefügt: "KAPITEL IIIbis - Organisation des Dienstes für Medizinphysik".

Art. 5 - In Kapitel IIIbis, eingefügt durch Artikel 4, wird ein Artikel 27bis mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Art. 27bis - § 1 - Inhaber einer Genehmigung eines Betriebs, in dem sich medizinisch-radiologische Anlagen befinden, müssen einen Dienst für Medizinphysik schaffen, der beauftragt ist mit der Organisation der Medizinphysik innerhalb des Betriebs und der Identifizierung der Mittel, die erforderlich sind, um die vom König gestellten verordnungsrechtlichen Anforderungen und die Zielsetzungen des Betriebs auf dem Gebiet der Medizinphysik zu erreichen. § 2 - Betriebe der Klasse III sind von der in § 1 vorgesehenen Verpflichtung befreit, außer wenn sie über ein Gerät für Computertomografie oder über ein Gerät für interventionelle Radiologie verfügen.

Der König kann durch einen im Ministerrat beratenen Erlass zusätzliche Arten von Betrieben von der in § 1 vorgesehenen Verpflichtung befreien. § 3 - Der König bestimmt die Bedingungen und die Regeln, gemäß denen mehreren Inhabern einer Genehmigung erlaubt werden kann, mit vorheriger Genehmigung der Agentur einen gemeinsamen Dienst für Medizinphysik zu schaffen." Art. 6 - In dasselbe Kapitel wird ein Artikel 27ter mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Art. 27ter - § 1 - Die Organisation und die Mittel des Dienstes für Medizinphysik hängen ab von den spezifischen Tätigkeitsbereichen, den technischen Ausrüstungen, deren Komplexität, der Anzahl Behandlungen und Untersuchungen, deren Komplexität, den Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Sicherheit der Patienten, der Qualität und dem Risikomanagement und gegebenenfalls den innerhalb des Betriebs ausgeführten Bildungs- und Forschungstätigkeiten. Die Agentur überwacht dies. § 2 - Der König bestimmt: - die Regeln in Bezug auf die Aufträge, die Arbeitsweise, die Organisation und die Zusammensetzung des Dienstes für Medizinphysik sowie die erforderlichen Qualifikationen und Ausbildungen der Personen, die diesem Dienst angehören, - die Regeln in Bezug auf die Mittel, über die der Dienst für Medizinphysik für die Ausführung seines Auftrags verfügen muss, - die Bedingungen, denen die Person, die die Funktion des Leiters des Dienstes für Medizinphysik ausübt, genügen muss, sowie: 1. die besonderen Schutzmaßnahmen, die auf diese Person anwendbar sind, damit im Rahmen der Ausübung ihrer Funktion ihre Unabhängigkeit gegenüber dem Inhaber einer Genehmigung gewahrt bleibt, 2.die Modalitäten, gemäß denen der Funktion ein Ende gesetzt werden kann. § 3 - Der König bestimmt die Art der Aufträge der Medizinphysik, die den Einsatz eines aufgrund von Artikel 19 zugelassenen Medizinphysik-Experten erfordern. § 4 - In den Fällen und gemäß den Modalitäten, die vom König bestimmt werden, kann der Leiter des Dienstes für Medizinphysik zur Ausführung aller in § 3 erwähnten Aufträge oder eines Teils davon einen zugelassenen externen Medizinphysik-Experten hinzuziehen. § 5 - Die Agentur überwacht die Weise, in der der Dienst für Medizinphysik seinen Auftrag ausführt." KAPITEL 3 - Schlussbestimmung Art. 7 - Der König legt durch einen im Ministerrat beratenen Erlass das Datum des Inkrafttretens der Bestimmungen des vorliegenden Gesetzes fest.

Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt veröffentlicht wird.

Gegeben zu Brüssel, den 19. April 2018 PHILIPPE Von Königs wegen: Der Minister der Sicherheit und des Innern J. JAMBON Der Minister der Justiz K. GEENS Mit dem Staatssiegel versehen: Der Minister der Justiz K. GEENS